CN117545498A - 用于保持肌肉量的营养组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及营养组合物，所述营养组合物包含每100kcal约5‑25.0g蛋白质物质，其中约5‑24.9g乳源性蛋白质物质；其中丝氨酸含量根据蛋白质物质的重量为至少约7重量％，并且其中营养组合物的甘氨酸含量根据蛋白质物质的重量为5–30重量％，优选5–20重量％，更优选5–15重量％。
Description
本发明涉及营养组合物、用作药物的营养组合物以及用于通过疗法进行治疗的方法中的营养组合物，具体涉及保持或增加肌肉量的治疗。更具体地，本发明涉及用于治疗或预防肌少症(sarcopenia)的营养组合物。
肌少症是一种以骨骼肌肉质量、力量和功能逐渐丧失为特征的疾病。骨骼肌肉质量受到肌肉蛋白质合成和分解的生理相反过程的调节。这些过程受到诸如食物摄入和体力活动的合成代谢刺激等的影响。例如，膳食蛋白质和/或氨基酸摄入可以刺激肌肉蛋白质合成并抑制肌肉分解，从而导致骨骼肌肉质量的净增加。
在肌少症人群中，观察到对此类合成代谢刺激的反应减弱，这也被称为“合成代谢抵抗(anabolic resistance)”。因此，肌肉分解代谢(分解)和肌肉合成代谢(增强)之间的平衡被扰乱，从而导致分解代谢率高于合成代谢率。结果，观察到肌肉量的净减少以及肌肉功能的下降，不仅包括肌肉力量，还包括速度、耐力和身体控制力。肌肉量和功能的这种下降可能导致患有肌少症的对象残疾、发病并最终死亡。(Wall等2015.PloS ONE 10(11):e0140903；Tessier等2018.Nutrients 10:1099)。
虽然术语“肌少症”最初用于表示与年龄相关的肌肉量损失，但是现在，除了衰老之外，也将慢性疾病、传染病、缺乏运动的生活方式、活动能力丧失以及营养不良认为是肌少症的原因。
当观测到肌肉功能或肌肉量差，例如握力或步行速度或者无脂肪质量低时，可以将经鉴定处于风险中的对象诊断为患有肌少症。作为筛选处于患有肌少症风险的对象的初始工具，可以使用问卷，例如SARC-F测试，其包括有关肌肉力量、行走、座椅起坐、爬楼和跌倒的问题。此外，可以测量小腿周长以提高SARC-F测试的灵敏度(Malstrom等2013.JAMDA,14:531-532；Morley,2021.J.Nutr Health Aging.25(3):278-280)。
已经开发了其他实用测试辅助诊断肌少症，包括由欧洲老年人肌少症工作组(EWGSOP2)所开发的实用测试。表1总结了EWGSOP2建议的截止点(Crutz-Jentoft,等2019.Age and Ageing,48:16-31)。
表1：EWGSOP2肌少症截止点
当前旨在预防或治疗肌少症的策略通常涉及增加合成代谢触发因素，以刺激肌肉蛋白质合成，同时抑制肌肉分解代谢。
一种这类合成代谢触发因素是增加患有肌少症或处于发展出肌少症风险的对象的每日蛋白质摄入。因此，为了刺激肌肉蛋白质合成并克服合成代谢抵抗，当前的营养建议推荐健康高危老年人每日摄入1.0-1.2g蛋白质/kg体重，而营养不良老年人摄入1.2-1.5g/kg/天。这明显高于对年轻健康成年人每日摄入0.8g白质/kg体重的建议量(Deutz等2014.Clin.Nutr.33(6):929-936)。
刺激肌肉蛋白质合成的另一合成代谢触发因素是体育锻炼。在一项针对90岁或以上疗养院居民的研究中，高强度的抗阻训练似乎有利于肌肉量的增加、力量和步行速度。虽然还需要进一步研究，但研究表明，抗阻运动通过增加胰岛素敏感性来支持肌肉量增加，改善葡萄糖利用和增强肌原纤维蛋白合成(Makanae等2015.J.Nutr.Sci Vitaminol.61:S125-S127)。
综上，当结合身体(抗阻)运动和营养管理时，获得最佳的效果。然而，人们发现该方法存在许多缺点。
首先，人们发现仅观测到肌肉功能和肌肉量方面的少量益处，这些益处不足以适当解决或预防与肌少症相关的症状。
其次，为了获得临床相关结果，发现高强度的抗阻运动是治疗或预防的关键方面。然而，患有肌少症或处于发展出肌少症风险的对象通常在身体上无法进行持续预防肌少症或减少肌肉量、力量或功能损失所需时间的体育锻炼。
第三，至关重要的是制定一个准确的锻炼计划，该计划既能有效保持肌肉量，又能对参加该计划的对象安全。通常，为了保证这两个方面，锻炼计划由健康护理专业人员制定和监督，并针对参加其中的对象量身定制。因此，以高效且有效的方式将体育锻炼纳入肌少症的治疗方案是复杂的。
因此，需要有效维持和/或增加对象中肌肉量和/或功能和/或减少肌肉衰退的其他营养组合物，特别是不需要对象参加体育锻炼计划。
因此，本发明涉及营养组合物，其每100kcal(千卡)包含：
-约5-25.0g白质物质，其中，
-约5-24.9g乳蛋白，其选自下组：乳清蛋白、酪蛋白或其组合；并且其中，
-丝氨酸含量根据蛋白质物质的重量为至少7重量％。
本发明还涉及用于通过疗法进行治疗的方法的根据本发明的营养组合物，特别地用于在有此需要的人中维持或增加肌肉量和/或维持或增加肌肉功能和/或减少肌肉量损失和/或或减少肌肉功能丧失；具体地，根据本发明的营养组合物能够用于预防或治疗肌少症。
本发明还涉及用于医学治疗睡眠障碍(或作为治疗睡眠障碍药物)的根据本发明的营养组合物。
本发明还涉及用于医学治疗(或作为治疗中药物)的根据本发明的营养组合物，该用途包括使有此需要的人的平均每日蛋白质物质摄入量增加至至少0.8g/kg体重或维持在至少0.8g/kg体重。
本发明还涉及根据本发明的营养组合物用于改善由匹兹堡睡眠质量指数(Pittburgh Sleep Quality Index)测定的睡眠质量的用途。该用途尤其可以是非医疗用途的。
本发明还涉及根据本发明的营养组合物用于使有此需要的人的平均每日蛋白质物质摄入量增加至约0.8-1.0g/kg体重的用途。该用途尤其可以是非医疗用途的。
图1示意性地显示了肌少症、失眠和营养不良的生物过程之间的相互依赖性。
图2显示了关于根据本发明的组合物对睡眠质量的作用的临床试验初步结果。
图3显示了关于根据本发明的组合物对肌肉功能(手握力)的作用的临床试验初步结果。
除非另有说明，定义本文所用术语“或”为“和/或”。
除非另有说明，定义本文所用术语“一个”或“一种”为“至少一个/种”。
当以单数提及名词(例如化合物、添加剂等)时，其意在包括复数。
本文所用术语“基本上不含”通常表示物质不存在(低于有效申请日可用的分析技术可实现的检测限度)或以不会显著影响基本上不含所述物质的产品的特性的低含量存在。
在本申请的上下文中，术语“约/大约”通常表示与给定值偏差15％或更小，特别是偏差10％或更小，更特别是偏差5％、4％、3％、2％、1％、0.5％或更小。
本文所用“蛋白质物质(Proteinaceous matter)”是指蛋白质或蛋白质的任何部分，例如非水解蛋白质、天然蛋白质、水解蛋白质、肽，例如寡肽和游离氨基酸。本文所用“寡肽”是指包含2至50个氨基酸的肽。蛋白质物质的总含量可以用本领域已知的凯氏定氮法(Kjehldahl method)测定。
“乳源性蛋白质物质”是指源自哺乳动物乳的任何蛋白质、蛋白质混合物、其级分或部分，例如水解产物、肽或氨基酸。
在本发明的上下文中，乳清蛋白可以指可从乳清获得的完整蛋白质部分或其任何部分或水解产物。众所周知，“乳清蛋白”是保留在乳酸化和凝结后获得的液体部分中的蛋白质。通常，乳清蛋白包含蛋白质β-乳球蛋白、α-乳清蛋白、血清白蛋白、免疫球蛋白、乳铁蛋白和转铁蛋白中的一种或多种，或其任何部分，例如其水解形式。
如本领域技术人员所知，“酪蛋白”形成一组蛋白质，包括酸性酪蛋白、凝乳酶酪蛋白(caseinate)、酪蛋白酸盐、胶束酪蛋白、其级分及其水解产物。众所周知，酪蛋白是单个酪蛋白亚基的超分子组合：αS1-酪蛋白、αS2-酪蛋白、β-酪蛋白和k-酪蛋白。这些部分根据涉及其疏水性和亲水性基团之间相互作用的平衡组织在胶束结构内。酪蛋白胶束通过胶体磷酸钙结合在一起。
“凝乳酶酪蛋白”是通过酶促沉淀获得的酪蛋白，如Walstra,P.等，《乳品科学与技术》(Dairy Science and Technology),CRC出版社,2006,第538和539页中所述。
“酸酪蛋白”通常是指通过酪蛋白酸沉淀获得的酪蛋白，通常通过将脱脂奶酸化至酪蛋白的等电点(pH 4.6–4.7)。
“酪蛋白酸盐”是指衍生自酪蛋白的非胶束蛋白质，其可这样通过从含溶解的酪蛋白(酪蛋白胶束)的液体(例如乳)中酸沉淀，然后用碱(例如氢氧化物，例如NaOH，KOH，Mg(OH)2，Ca(OH)2，NH4OH)或碱式盐(例如CaCO3、Na2CO3或K2CO3)及其混合物进行中和获得。与其他形式的酪蛋白一样，酪蛋白酸盐由四种主要酪蛋白类型(αS1、αS2、β和κ酪蛋白)的混合物组成。通常，胶束酪蛋白含有与蛋白质结构结合的钙和磷酸盐(所谓的磷酸钙纳米簇)，从而稳定胶束结构。
如果氨基酸包含多种立体异构体，那么本文使用的术语“氨基酸”，例如“丝氨酸”是指处于任何生理学上可接受形式的L-氨基酸，例如L-丝氨酸，所述生理学上可接受形式是例如结合形式，特别是蛋白质或肽，或者是游离形式，特别是游离氨基酸或其盐或其生理学上可接受的衍生物。本文使用的术语“甘氨酸”是指任何可能形式的甘氨酸，例如结合形式，特别是蛋白质或肽，或者游离形式，特别是作为游离氨基酸或其盐或其生理学上可接受的衍生物。
在本发明的上下文中，术语“老年人”意指年龄为50岁或以上的人，优选60岁或以上、65岁或以上、70岁或以上或75岁或以上的人。
在本发明的上下文中，术语“肌少症(sarcopenia)”是指与肌肉量、肌肉功能和/或力量的非自愿损失相关的病症。肌少症可由训练有素的医生诊断，例如使用EWGSOP2标准(Crutz-Jentoft,等2019.Age and Ageing,48:16-31)。在本发明的上下文中，如果对象满足表1中的一个或多个(优选所有)标准，则该对象患有少肌症。
在本发明的上下文中，术语“治疗/疗法”是指预防、医学治疗或治愈医学状况或疾病，包括减轻或缓解与所述状况或疾病相关的一种或多种症状。
营养组合物
目前针对预防肌少症的治疗策略集中于增加每日膳食蛋白质摄入量并结合体育锻炼以刺激肌肉蛋白质合成，从而维持或增加有需要的对象的肌肉量、力量和/或功能。
最近，发现肌少症与睡眠质量之间存在相关性，表明相较于对照对象，睡眠不足的对象的肌少症患病率更高(Rubio-Arias等2019.J.Clin.Mol,8:2156)。作者认为，在睡眠不足的对象中，合成代谢激素和分解代谢激素之间的平衡受到干扰，其特点是皮质醇水平升高，而IGF-1水平降低(分别为分解代谢激素和合成代谢激素)。因此，这表明睡眠不足促进夜间肌肉分解，从而导致骨骼肌质量和功能下降。
发明人认识到，如图1所示，睡眠问题、营养不良和肌少症之间似乎存在很强的相互依赖性。如图1所示，这些过程中的各过程的特征都是肌肉合成代谢减少以及肌肉分解代谢增加，从而导致肌肉量的净减少。因此，同时有效地针对所有这三个方面可以提供一种有效的手段来保持肌肉量和/或功能，从而预防或治疗肌少症。
因此，本发明涉及包含约5-25.0g蛋白质物质/100kcal的营养组合物，其中约5-24.9g蛋白质物质/100kcal源自乳；其中
-营养组合物的丝氨酸含量根据蛋白质物质的重量为至少约7重量％；并且其中
-营养组合物的甘氨酸含量根据蛋白质物质的重量为5-30重量％，优选5-20重量％，更优选5-15重量％。根据本发明的营养组合物特别适合于权利要求或本说明书其他地方所描述的用途。
根据本发明的营养组合物特别适合于在睡眠期间保持或增加肌肉量。不希望受任何理论的束缚，据信营养组合物提供了蛋白质物质形式的合成代谢触发因素，其支持肌肉合成代谢并抑制肌肉分解代谢。此外，营养组合物提供了改善有需要对象的睡眠质量、减少炎症和改善营养的组分。通过改善睡眠并减少炎症，可以进一步抑制肌肉分解代谢，同时进一步增加肌肉合成代谢。因此，通过同时解决营养不良、肌少症和睡眠异常的根本原因，可以获得维持肌肉量和/或功能的协同效应。
因此，虽然有需要的对象可以在一天中的任何时间消耗根据本发明的营养组合物，但该营养组合物特别适合在睡前给予，优选在睡前约1小时或更短时间给予，更优选在睡前45分钟或更短时间，特别是睡前1-30分钟。
研究表明，老年男性在整个夜间完全地消化和吸收睡前摄入的蛋白质物质，从而为睡眠期间的肌肉蛋白质合成提供氨基酸前体(Kouw等2017.J Nutr147:2252-61)。因此，通过在睡前给予营养组合物，可以防止或减少夜间发生的肌肉量损失，并且刺激肌肉蛋白质合成，从而有助于维持或增加肌肉量和/或维持或增加肌肉功能和/或减少损失肌肉量和/或减少肌肉功能丧失。
本发明的营养组合物包含约5-25.0g蛋白质物质/100kcal，优选约7-约20g/100kcal，更优选约8-约17g/100kcal，特别是每100kcal约10-约15g蛋白质物质。
就能量含量而言，本发明的营养组合物优选包含(每100kcal)约25-100能量％(en％)蛋白质物质，更优选约30-约90能量％、约35-约80能量％、约40-约70能量％，特别是约40–50能量％，以总营养组合物计。如技术人员所知，营养组合物的能量含量可以基于各个组分的能量成分来确定。如本领域已知，营养组合物或其部分的能量含量可以使用量热计通过实验测定。通常在量热实验中，将营养组合物燃烧并将释放的能量用于加热已知量的水。水的温度变化(ΔT)可用于确定食物中的能量。然而，营养组合物的能量含量也可以通过使用脂肪(9kcal/g)、可消化碳水化合物(4kcal/g)和蛋白质物质(4kcal/g)的平均能量含量来计算。
如本领域技术人员已知，必需氨基酸是人体不能合成足够量的氨基酸，因此必须通过营养摄入来提供。必需氨基酸组由苯丙氨酸(Phe)、缬氨酸(Val)、苏氨酸(Thr)、色氨酸(Trp)、甲硫氨酸(Met)、亮氨酸(Leu)、异亮氨酸(Ile)、赖氨酸(Lys)和组氨酸(His)。必需氨基酸在肌肉蛋白质合成过程中起着至关重要的作用。在这些氨基酸中，通过刺激哺乳动物雷帕霉素靶点(mTOR)途径，亮氨酸似乎是最有力的。
本发明的营养组合物优选包含基于总蛋白质物质的至少20重量％、更优选至少25重量％、特别是至少30重量％的必需氨基酸。丝氨酸和甘氨酸不是必需氨基酸。如众所周知的，来自乳的蛋白质物质通常还包含其他非必需氨基酸。本发明的组合物中必需氨基酸的最大含量可由技术人员基于非必需氨基酸的总含量来确定。通常，给予总蛋白质物质，必需氨基酸的总含量约为84重量％或更少重量％，具体是约60重量％或更少，更具体是约55重量％或更少，甚至更具体是约50重量％或更少。具有高丰度必需氨基酸的蛋白质，例如乳清蛋白和酪蛋白是众所周知的。如果需要，组合物可以补充一种或多种必需氨基酸，尽管在不添加游离形式的必需氨基酸的情况下也取得了良好的结果。
乳蛋白(特别是乳清蛋白)富含支链氨基酸，例如异亮氨酸、缬氨酸和亮氨酸(来自牛乳的乳清蛋白中通常存在超过5重量％的Ile、超过4重量％的Val和超过10重量％的Leu)。
因此，优选地，根据蛋白质物质的重量，本发明的营养组合物包含至少5重量％的亮氨酸，更优选至少6重量％，至少6.5重量％，特别是至少7重量％的亮氨酸。通常，基于总蛋白质物质，亮氨酸含量为约20重量％或更少，优选12重量％或更少，特别地为11重量％或更少。
因此，优选地，根据蛋白质物质的重量，本发明的营养组合物包含至少2重量％的异亮氨酸，更优选至少3重量％，至少4重量％，特别是至少5重量％的异亮氨酸。通常，基于总蛋白质物质，异亮氨酸含量为约10重量％或更少，优选7重量％或更少，具体地为6重量％或更少。
因此，优选地，根据蛋白质物质的重量，本发明的营养组合物包含至少2重量％的缬氨酸，更优选至少3重量％，至少3.5重量％，具体地至少4重量％的缬氨酸。通常，基于总蛋白质物质，缬氨酸含量为约10重量％或更少，优选7重量％或更少。
任选地，部分亮氨酸、异亮氨酸和/或缬氨酸分别为游离亮氨酸、异亮氨酸和/或缬氨酸或其盐的形式。然而，在一个有利的实施方式中，营养组合物基本上不含游离亮氨酸、游离异亮氨酸和/或游离缬氨酸或其盐。
在一个实施方式中，本发明的营养组合物包含每100kcal约5-24.5g乳源性蛋白质物质，优选约5.5-约20g，约6-约15g，更优选约7-约10g，例如每100kcal约7.5g或约9.9g乳源性蛋白质物质。所述乳源性蛋白质物质可源自哺乳动物乳，包括源自人、牛、山羊、绵羊、骆驼、马、驴和水牛的乳。优选地，乳源性蛋白质物质是牛来源的。
根据蛋白质部分，乳源性蛋白质物质有利地含有约30％-45％必需氨基酸。乳蛋白中的必需氨基酸含量显著高于基于植物的蛋白质，基于植物的蛋白质通常含有约24-28％的必需氨基酸。
优选地，根据蛋白质物质的重量，本发明的营养组合物包含约30-约99.5重量％的乳源性蛋白质物质，更优选地，约40-约90重量％，甚至更优选约50-约75重量％，具体是约60-约65重量％的乳源性蛋白质物质，根据蛋白质物质的重量计。
在本发明的营养组合物中，乳源性蛋白质物质优选包含乳清蛋白。乳清蛋白含有所有必需氨基酸。此外，当指代体内蛋白水解酶的消化速度时，认为乳清蛋白是“快速”蛋白质，从而使氨基酸快速释放到循环中。
在本发明的上下文中，可以将任何来源的乳清蛋白或其部分用于制备本发明的营养组合物。例如，可以使用乳清蛋白浓缩物(WPC)，特别是乳清蛋白分离物(WPI)。
具体而言，可以将作为奶酪制造中副产品获得的甜乳清，作为酸性酪蛋白制造中副产品获得的酸乳清，通过牛奶微滤获得的天然乳清，或作为制备凝乳酶酪蛋白中副产品的凝乳酶乳清单独使用或将其组合用作乳清蛋白来源。具体地，源自甜乳清的乳清可包含糖巨蛋白(glycomacroprotein，GMP)，其是酪蛋白相关的非球状蛋白，在乳清蛋白可溶的pH下也是可溶的，因此难以从中分离。
乳清蛋白浓缩物是通常通过膜过滤获得的乳清蛋白的部分。除了蛋白质之外，乳清蛋白浓缩物还可以包含脂肪、矿物质和/或乳糖。所理解的是，乳清蛋白浓缩物具有介于未处理乳清蛋白质含量(约12重量％)和乳清蛋白分离物蛋白质含量(至少90重量％)之间的乳清蛋白百分比。优选地，乳清蛋白浓缩物包含约50重量％-约90重量％的乳清蛋白，更优选约60重量％-约85重量％，具体是约70重量％-约80重量％的乳清蛋白。
乳清蛋白分离物主要包含乳清蛋白(通常至少90重量％)，并且可以任选地包含少量脂肪、乳糖和/或矿物质。用于制备本发明营养组合物的乳清蛋白可以任何形式使用，例如粉末或液体，但优选以粉末使用。
在本发明的营养组合物中，乳源性蛋白质物质优选包含酪蛋白。因为蛋白水解酶消化酪蛋白的速度比乳清蛋白慢，所用认为酪蛋白是“慢”蛋白。
在本发明内容中，任何来源的酪蛋白或其级分都可以用于本发明的营养组合物中，例如胶束酪蛋白、非胶束酪蛋白、胶束酪蛋白酸盐、非胶束酪蛋白酸盐(包括钠酪蛋白和钾酪蛋白)、乳酸酪蛋白、无机酸酪蛋白、α-酪蛋白、β-酪蛋白、κ-酪蛋白、酪蛋白级分、α-酪蛋白级分、β-酪蛋白级分、κ-酪蛋白级分、经超高压(UHP)处理的酪蛋白、半透明酪蛋白或其任意组合。此外，可以使用本领域已知的任何方法从乳中分离酪蛋白。
如果将胶束酪蛋白用于本发明的营养组合物中，那么可以相对纯的成分提供，例如，以胶束酪蛋白分离物(MCI)或胶束酪蛋白浓缩物(MCC)形式。MCI和MCC通过干燥(例如，喷雾干燥)酪蛋白的胶束溶液而获得。根据经验，MCI通常含有至少约90重量％的胶束酪蛋白和最多10重量％的乳清蛋白。然而，也可以使用提供胶束酪蛋白和相对较高量乳清蛋白的其他成分，例如乳蛋白、脱脂奶(粉)、浓缩奶蛋白(MPC)、分离奶蛋白(MPI)。
在本发明的营养组合物的制备中，还以提供酪蛋白，作为和酪蛋白和乳清蛋白的共沉淀物，例如通过将脱脂奶加热至高温，然后通常采用氯化钙使酪蛋白/乳清蛋白复合物沉淀。
任选地，本发明的营养组合物包含酪蛋白酸盐，优选酪蛋白酸钠。
本发明的营养组合物优选包含乳清蛋白和酪蛋白。如果两者都存在，那么乳清蛋白与酪蛋白的比例可以在宽范围内选择，通常为1:20-20:1，具体是1:9-9:1。由于蛋白水解酶对乳清蛋白和酪蛋白的消化率不同，乳清蛋白和酪蛋白的组合可以有利地释放氨基酸。
在第一个有利的实施方式中，乳清蛋白与酪蛋白的比例在4:1-1:4之间，更优选在3:1-1:3之间，甚至更优选在2:1-1:2之间，具体是大约1:1。
具体地，使用其中乳清蛋白与酪蛋白的比例相对接近牛乳中比例的营养组合物已经实现了关于改善肌肉参数例如肌肉力量或肌肉量的良好结果。因此，在另一个有利的实施方式中，乳清蛋白与酪蛋白的比例在2:1-9:1的范围内，更优选在3:1-8:1的范围内，具体是4:1-6:1。相较于酪蛋白含量，相对高的乳清蛋白含量可以例如促进本发明的粉末组合物在水中的重建。此外，调节乳清蛋白与酪蛋白的比例可用于调节感官特性，例如味道。
优选地，根据蛋白质物质部分的重量，营养组合物包含约30-约99.5重量％的乳清蛋白加酪蛋白，更优选约40-约90重量％，甚至更优选基于蛋白质物质的重量约50-约75重量％的乳清蛋白加酪蛋白。在一个具体的实施方式中，根据蛋白质物质的重量，营养组合物包含约60-约65重量％的乳清蛋白和酪蛋白。
具体地，使用具有选自下组乳蛋白含量的营养组合物已经实现了关于改善肌肉参数如肌肉力量或肌肉量的良好结果：酪蛋白和乳清蛋白根据蛋白质物质的重量在60-90重量％范围内，具体是在约70-85重量％范围内，例如约78重量％。
在一个有利的实施方式中，营养组合物每约100kcal含约2.5-5g乳清蛋白和约2.5-5g酪蛋白，优选约3.5-4g乳清蛋白和约3.5-4g酪蛋白。由于蛋白水解酶对乳清蛋白和酪蛋白的消化率不同，这样的混合物提供了高含量的必需氨基酸，同时确保氨基酸随着时间的恒定释放。
具体地，已经使用这样的组合物实现了良好的结果，所述组合物具有以下乳清蛋白含量：5-12g/100kcal，更优选7-10g/100kcal，例如约8.4g/100kcal，该组合物还具有以下酪蛋白含量：1.0-2.0g/100kcal，例如约1.5g/100kcal。由于蛋白水解酶对乳清蛋白和酪蛋白的消化率不同，这样的混合物提供了高含量的必需氨基酸，同时确保了氨基酸随时间的所需释放，并且已发现这特别有益于根据本发明改善肌肉量或功能，例如在其中在临睡前不久给予组合物的用途中。
本发明的营养组合物还任选地包含每100kcal约1-约5g基于植物的蛋白质，优选约1.25-3g，更优选约1.5-3.5g基于植物的蛋白质。因此，蛋白质物质总部分中基于植物的蛋白的含量优选为约5-70重量％，优选约10-50重量％，更优选约12-约30重量％，具体是约15-约25重量％的蛋白质物质。
基于植物的蛋白质有利地源自植物材料，因此被认为比乳蛋白更可持续，因为其无需饲养动物，例如牲畜。除了乳蛋白之外，还可以使用基于植物的蛋白质来进一步调节氨基酸释放到血流中的速率。
基于植物的蛋白可以是分离自植物或植物部分的任何蛋白质，例如分离自植物种子、根、叶、茎、块茎、果实或花的蛋白质。基于植物的蛋白质的示例是源自火麻(hemp)、羽扇豆、燕麦、玉米、大米、豌豆、马铃薯、小麦、大豆、杏仁、扁豆、鹰嘴豆、花生、核桃、藜麦、螺旋藻、奇亚籽和豆类的蛋白质。优选地，基于植物的蛋白是大豆蛋白、杏仁蛋白或其组合。在一个特别优选的实施方式中，除了酪蛋白和乳清蛋白外，营养组合物还包含大豆蛋白。含有大豆蛋白的优点是相对较高含量的丝氨酸和甘氨酸，摄入后随着蛋白质的消化，丝氨酸和甘氨酸逐渐释放到血流中。这样的组合物中的大豆蛋白含量通常为蛋白质物质的1-60重量％，优选5-20重量％。具体地，使用这样的营养组合物已经实现了良好的结果，所述营养组合物具有基于蛋白质物质的6-12重量％范围内的大豆蛋白含量，例如约9.5重量％。
大豆蛋白中必需氨基酸的含量通常为约27重量％。此外，大豆蛋白的甘氨酸含量相对较高(约占总蛋白质的2.7％)(Gorissen等.2018.Amino Acids 50:1685-1695)。大豆蛋白具有有利的氨基酸谱，因此有益地补充了本发明营养组合物的蛋白质物质部分的氨基酸平衡。
本发明的营养组合物的蛋白质物质部分的丝氨酸含量根据蛋白质物质部分的重量为至少7重量％。
丝氨酸是非必需氨基酸，可以在人体内分三步通过酶法生物合成，从糖酵解的中间体3-磷酸甘油酸开始，经过中间体3-磷酸羟基丙酮酸和O-磷酸丝氨酸。
在两项评估25-59岁成年人的临床研究中，发现在入睡前约30分钟摄入丝氨酸对睡眠质量产生有益影响，在睡眠开始以及夜间觉醒两方面均有有益影响，改善晨间醒来时睡得好的感觉(Ito等2014.SpringerPlus 3:456)。
不希望受任何理论的束缚，据信丝氨酸充当γ-氨基丁酸(GABA)A受体激活剂。GABAA是中枢神经系统中的主要抑制性神经递质，其激活与镇静和抗焦虑作用相关。研究证实给予印防己(picrotoxin)可减弱丝氨酸对鸡的镇静和催眠作用，所述印防己是一种已知的GABAA受体拮抗剂(Shigemi,K.等2008.Eur J Pharm 599:86-90)。因此，这支持丝氨酸可以通过作用于GABAA受体来改善睡眠启动并减少夜间觉醒。
有利地是研究表明，与许多已知的睡眠改善药物不同，在停止摄入后，丝氨酸似乎没有出现耐药性或出现失眠反弹(Ito等2014.SpringerPlus 3:456)。
根据本发明，丝氨酸可以由不同来源的蛋白质物质提供，包括但不限于作为完整蛋白质的部分的结合形式，例如完整乳蛋白，作为游离氨基酸或其盐的水解蛋白质。
乳蛋白中丝氨酸的含量通常为约5-约6重量％。植物蛋白中丝氨酸的含量通常为约2-约5.5重量％。因此，为了提供包含根据总蛋白质物质含量的至少7重量％的丝氨酸的营养组合物，本发明的营养组合物包含具有高丝氨酸含量，优选游离的丝氨酸的蛋白质物质来源。
优选地，根据总蛋白质物质级分，本发明的营养组合物的总丝氨酸含量为至少7.9重量％、至少8.0重量％、至少8.1重量％、至少8.2重量％或至少8.3重量％，例如，约8.4重量％。通常，根据总蛋白质物质的重量，本发明的营养组合物的总丝氨酸含量为约40重量％或更少，优选约30重量％或更少、约20重量％或更少、约10重量％或更少、约9重量％或更少，更优选8.5重量％或更少。使用这样的丝氨酸含量，通常在保持肌肉量方面观察到令人满意的结果，并将不利影响的风险最小化。
根据本发明，营养组合物通常每10kcal包含至多约2.5kcal丝氨酸。营养组合物通常包含每100kcal约0.25g-约2g丝氨酸，优选约0.5g-约1.5g丝氨酸，更优选约0.75g-约1.25g丝氨酸，具体是每100kcal约0.9g–1.1g丝氨酸。在特别优选的实施方式中，营养组合物包含约0.75g-约2.5g丝氨酸/100kcal。
通常，本发明的营养组合物的游离丝氨酸或其盐的含量为约100-约1000mg/100kcal，具体是约150-约750mg/100kcal。
游离丝氨酸或其盐的含量为约300mg/100kcal或更多，更优选约330-约600mg/100kcal，具体是约350-500mg/100kcal，更具体是约365-450mg/100kcal的营养组合物已在睡眠行为和肌肉参数(例如肌肉力量或肌肉量)的积极作用方面取得了良好的结果。
在其他优选实施方式中，本发明的营养组合物包含约150-约300mg游离形式的丝氨酸(游离丝氨酸或其盐)/100kcal，优选约200-约250mg/100kcal，更优选优选约225-约250mg游离形式的丝氨酸/100kcal。
本发明的营养组合物根据蛋白质物质通常均有2重量％或更多的甘氨酸含量。营养组合物的甘氨酸含量根据蛋白质物质通常为30重量％或更少。优选地，甘氨酸含量根据蛋白质物质的重量为20重量％或更少，更优选为5-15重量％，甚至更优选根据蛋白质物质的重量为8-13重量％。
不希望受任何理论的束缚，据信甘氨酸通过作用于N-甲基-D-天冬氨酸谷氨酸受体和甘氨酸受体对睡眠具有积极作用。研究表明，共同给予甘氨酸和士的宁(甘氨酸受体拮抗剂)抑制了甘氨酸对鸡的催眠作用(Shigemi,2008.Eur J Pharmacol59:986-990)。
三项临床研究表明，抱怨睡眠质量的女性在睡前摄入甘氨酸对主观睡眠质量具有有益影响(Bennai等2012.J Pharmacol Sci 118:145-148)。此外，还观察到甘氨酸对日间嗜睡有积极作用，尤其是晨间。后者可能会对人晨间体育锻炼量以及日间合成代谢效果产生进一步有益作用。
此外，甘氨酸是多种代谢物的前体，包括肌酸，肌酸是这样的有机化合物，其可以改变细胞稳态，从而保护肌肉，特别是在炎症分子增加的情况下。如上文所证实，睡眠问题与炎症分子的表达增加有关。因此，假设摄入甘氨酸还可能具有附加的抗炎成分，这有利于促进睡眠，从而有利于保持肌肉量。
因此，提供附加的甘氨酸可能对睡眠具有有益作用，从而减少睡眠期间肌肉量减少。
根据本发明，甘氨酸可以由不同来源的蛋白质物质提供，包括但不限于作为完整蛋白质的部分的结合形式，例如完整乳蛋白，作为游离氨基酸或其盐的水解蛋白质。
甘氨酸在乳蛋白中的含量通常为约1-1.8％，而在植物蛋白中的含量为约1.5-5％。
因此，为了提供包含根据总蛋白质物质含量的至少2重量％、具体是至少5重量％的甘氨酸的营养组合物，本发明的营养组合物包含具有高甘氨酸含量，优选游离形式的甘氨酸(游离甘氨酸或其盐)。
优选地，本发明的营养组合物包含约300mg-约2000mg游离甘氨酸或其盐/100kcal，优选约1000-约1500mg游离甘氨酸或其盐/100kcal。
根据本发明，营养组合物优选包含约0.25g-约2.0g总甘氨酸/100kcal，优选约0.5g-约1.5g甘氨酸/100kcal，更优选约0.75g-约1.25g甘氨酸/100kcal，具体是约0.9g-约1.1g总甘氨酸/100kcal。使用这样的甘氨酸含量，通常在保持肌肉量方面观察到令人满意的结果，同时考虑到安全法规并将不利影响的风险最小化。
在有利的实施方式中，本发明的营养组合物包含胆碱。如果存在，该组合物优选包含每100kcal约30mg-约150mg胆碱，更优选约75mg-约125mg胆碱，具体是约100mg胆碱。被认为是有利的，因为它可以通过肝脏和肾脏的器官间代谢衍生成甘氨酸。
优选地，甘氨酸和丝氨酸的总含量为每100kcal至少1.4g，优选至少1.75g，更优选至少2g、至少2.5g或至少3g。通常，甘氨酸和丝氨酸的总含量小于12g/100kcal，优选约9g/100kcal或更少，更优选约6g/100kcal或更少，例如约3g/100kcal或更少。
β-羟基β-甲基丁酸是亮氨酸的代谢产物。HMB也称为β-羟基异戊酸和3-羟基异戊酸。
研究表明，HMB促进肌肉蛋白质合成。据描述，HMB的作用有益于改善老年人的肌肉量和肌肉功能。具体地，HMB对蛋白质降解途径具有拮抗作用，从而抑制肌肉分解代谢。此外，HMB刺激mTOR途径(体内重要的合成代谢途径)，从而增强肌肉蛋白质合成(Kaczka等2019.J Hum Kin 68:211-222)。
此外，研究表明HMB促进被认为是合成代谢的触发因素的生长激素1和IGF-1的合成。如上文所证实，睡眠不足与IGF-1水平降低相关。因此，在营养组合物中添加HMB可能有益于防止IGF-1减少。
此外，HMB还直接作用于丝氨酸-苏氨酸激酶的磷酸化，所述丝氨酸-苏氨酸激酶是负责调节基本细胞过程(包括肌肉细胞增殖)的酶(Kaczka等2019.J Hum Kin68:211-222)。
此外，似乎HMB的作用并未通过体育锻炼增强。这使得HMB成为对于无法进行体育锻炼的对象(例如住院的对象)或因身体原因而无法进行锻炼的对象而言成为有趣的营养组分。表明卧床休息的老年人显著受益于HMB补充的研究证实了这一点。在该研究中，HMB能够减轻和预防卧床休息引起的肌肉萎缩期间骨骼肌代谢和线粒体的紊乱(Angelus CostaRiela等2021.Ann Nutr Metab:1-7)。
根据本发明，HMB可以是游离HMB或HMB盐，具体是HMB钙，或其组合。优选地，至少大部分HMB是HMB钙，优选总HMB的约50-100摩尔％。从加工的角度来看，在本发明的营养组合物中使用HMB钙是实用的，因为HMB钙在其通常加工的条件下呈固体形式。因此，在本发明的营养组合物中使用HMB钙增加了制备本发明营养组合物的方法的灵活性。以固体形式储存的其他营养组合物通常与更长的保质期相关。因此，使用HMB钙还可对根据本发明的固体形式的营养组合物(例如粉末)的保质期产生积极作用。包含至少部分HMB作为游离HMB的优点在于其有助于营养组合物的新鲜、令人愉快的酸味。例如，在手术、放疗或化疗后有进食困难的人会喜欢这种味道。
如果存在，总HMB含量通常为0.5-20mmol/100kcal，具体是1.0-10mmol/100kcal，优选约1.5-约9mmol/100kcal，更优选优选约1.8-5.5mmol/100kcal，例如约2.7-约3.6mmol/100kcal。
优选地，本发明的营养组合物包含约400mg-约2500mg的β-羟基β-甲基丁酸钙(CaHMB)/100kcal，优选约500mg-约1500mg/10kcal，具体是750-1000mg的Ca HMB/100kcal。
本发明的营养组合物还优选包含每约100kcal约10-约50mg棕榈酰乙醇酰胺(PEA)，更优选约20-约40mg PEA，具体是约25-约35mg PEA。不希望受任何理论的束缚，设想PEA具有抗炎特性，其可能有助于减少与肌肉量、肌肉功能或肌肉力量损失相关的炎症成分。
本发明的营养组合物还优选包含必需维生素和矿物质。必需维生素和矿物质的存在对于预防或治疗对象的营养不良是有利的，如上文所证实，营养不良可能是肌少症或睡眠不足的根本原因。
优选地，营养组合物包含欧盟委员会授权法规(EU)2016/128所规定量的下述物质中的一种或多种，优选至少四种或更多种，更优选至少六种，甚至更优选至少十二种，具体是下述全部：维生素D，维生素B12，维生素B6，维生素A，维生素K，维生素C，叶酸，硫胺素，核黄素，烟酸，泛酸，生物素，维生素E，钠，氯化物，钾，钙，磷，镁，铁，锌，铜，碘，硒，锰，铬，钼或氟化物。在高度优选的实施方式中，营养组合物包含维生素D、维生素B12、维生素B6和叶酸。这些组分与对肌肉量或肌肉功能的有益影响有关。
本发明的营养组合物还可以包含脂肪和碳水化合物。营养组合物的脂肪加碳水化合物的总含量为每份约0-80能量％，优选约10-约70能量％，约25-约60能量％，具体是约40-50能量％。碳水化合物和脂肪的存在增加了营养组合物的热量值，这对于难以满足每日所需热量摄入的对象特别有益。
任何来源的食用脂肪都适合用于本发明的营养组合物中，例如动物脂肪，例如猪油或黄油，或植物油。植物油的实例包括菜籽油、葵花籽油、玉米油、大豆油、椰子油、棕榈油、亚麻籽油、橄榄油。
实际上，已发现提供脂肪、碳水化合物或两者作为还用于蛋白质物质的成分的部分是有利的。具体地，酪蛋白、乳清蛋白或两者可以作为包含乳脂(例如约0.5-约2g/100kcal)和/或碳水化合物(例如乳糖、葡萄糖、半乳糖)的组合物的部分提供。例如，WPC(例如WPC80)通常是脂肪和碳水化合物的来源。与植物油和海洋油相比，乳脂的另一个优点是其对嗅觉效果(味道、口感)的积极贡献。此外，乳中的脂肪可以提供一些多不饱和脂肪酸，包括Ω-3脂肪酸；例如，其量为根据总脂肪酸约3重量％或更少或约1重量％或更少。
不需要多不饱和脂肪酸来实现对肌肉或睡眠的影响。该组合物可以基本上不含或仅含有相对少量的多不饱和脂肪酸，例如根据总脂肪酸为0-3重量％的不饱和脂肪酸，相应地为根据总脂肪酸在0-1重量％的Ω-3脂肪酸。鉴于相比具有高Ω-3脂肪酸含量的组合物更容易实现良好的消费者依从性，此类组合物可以是特别优选的，通常需要液体油成分。
据信当包含(相对大量的)Ω-3-脂肪酸时，至少在一些实施方式中实现了对肌肉或睡眠的进一步积极效果。因此，在另一个优选实施方式中，本发明的营养组合物包含Ω-3-脂肪酸的来源，其提供约33.3-约150mg，更优选约50-约150mg，更优选约75-约125mg选自二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)及其组合的Ω-3-脂肪酸。这样的营养组合物可以进一步有助于改善睡眠，从而在睡眠期间有效地保持肌肉量、肌肉功能或两者。
不希望受任何理论的束缚，据信Ω-3多不饱和脂肪酸，包括二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳五烯酸(EPA)在改善睡眠质量中发挥作用。动物研究表明，饮食中缺乏Ω-3-多不饱和脂肪酸影响睡眠调节，包括损害视交叉上核功能、改变褪黑激素释放和破坏内源性大麻素信号转导。此外，针对84名健康成年人的研究表明，补充DHA或EPA对睡眠具有积极影响(Patan等2021.Nutrients 13:248)。因此，向对象，具体是老年对象，更具体地为老年营养不良对象或处于营养不良风险的老年对象补充选自二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)及其组合的Ω-3-脂肪酸对于改善睡眠是有益的，从而在睡眠期间保持肌肉量。
此外，EPA/DHA与抗炎作用相关联，可以在肌肉炎症加剧的情况下保护肌肉。
本发明的营养组合物可以包含可消化的和/或不可消化的碳水化合物。从饮食角度来看，可能优选营养组合物基本上不含简单或高血糖碳水化合物。简单碳水化合物是由一种或两种单糖组成的碳水化合物。与复杂碳水化合物相比，简单碳水化合物通常是快速的能量来源，指的是体内的消化速度。消化简单碳水化合物后，血糖水平和胰岛素产量通常增加。因此，简单碳水化合物通常也称为高血糖碳水化合物。胰岛素产生的增加与褪黑激素产生的减少有关，从而降低了对象的睡眠质量。
简单碳水化合物的示例包括葡萄糖、果糖、麦芽糖、蔗糖、乳糖和半乳糖。
从膳食角度来看，可以优选的是本发明的营养组合物包含根据营养组合物的干重小于5重量％，优选小于3重量％，更优选小于2重量％，小于1重量％，具体是基本上不含碳水化合物葡萄糖、果糖、麦芽糖、蔗糖、乳糖和半乳糖。
然而，实际上，可能优选的是包含大量的简单碳水化合物，例如因为它们可以存在于蛋白质物质的常见来源，例如WPC或市售可及的HMB来源。还发现包含相对高含量的碳水化合物的组合物仍然有效，如实施例中所示。因此，本发明的组合物可以包含至多约20g碳水化合物/100kcal，具体是3-15g/100kcal，更具体是5-12g/100kcal，例如约10g碳水化合物/100kcal。
在具体优选的实施方式中，本发明涉及营养组合物，其以每100kcal包含：
-约7.5-约15g蛋白质物质，其中
-约5-约10g乳源性蛋白质物质；
-约750-约1250mg游离甘氨酸或其盐；和
-约200-约300mg游离丝氨酸或其盐；
组合物还包含：
-约600-约900mgβ-羟基β-甲基丁酸钙(HMB)；
-约75-125mg选自二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)及其组合的Ω-3-脂肪酸；
-约75至约125mg胆碱；
-碳水化合物和/或脂肪。
在另一个具体优选的实施方式中，本发明涉及营养组合物，其包含：
-60-90重量％选自酪蛋白和乳清蛋白的乳蛋白，
-2.6-15重量％，优选3.0-10重量％的游离丝氨酸，
-5-15重量％，优选8.0-12重量％的游离甘氨酸，
-0-15重量％，优选5.0-10重量％的大豆蛋白；
以上全部根据蛋白质物质的重量。
已发现这类组合物特别适于改善睡眠模式连同改善肌肉参数，例如肌肉力量或肌肉量。在该进一步具体优选的营养组合物中，总丝氨酸含量根据总蛋白质物质通常为至少约7.5重量％，优选7.5-20重量％，具体是7.5-12重量％，更具体是7.9-10重量％；在该营养组合物中，总甘氨酸含量根据总蛋白质物质通常为至少约7.0重量％，优选8.0-20重量％，具体是9.0-15重量％，更具体是9.0-13重量％。
该进一步具体优选的实施方式的营养组合物通常还含有HMB和胆碱。该实施方式中的HMB含量通常为1.5-10mmol/100kcal，优选在1.8-5.5mmol/100kcal，具体是在2.7-3.6mmol/100kcal。优选地，其至少主要部分是HMB钙。该实施方式中的胆碱含量通常为每100kcal约30mg-约150mg。
该进一步具体优选的实施方式的营养组合物通常还含有脂肪，优选乳脂。脂肪含量，优选乳脂含量通常为约0.5-约2g/100kcal。
该进一步具体优选的实施方式的营养组合物通常还含有碳水化合物，通常为1-15g/100kcal，具体是约3-15g/100kcal，更具体是5-12g/100kcal。
本发明的营养组合物优选包装为约80-约400kcal的份量(serving)，优选每份约100-约300kcal，更优选每份约150-250kcal，具体是每份约180kcal-约220kcal。
优选地，将营养组合物包装为每份至少80kcal，优选至少90kcal，更优选至少100kcal/份。
通常，建议的每日膳食热量摄入量对女性为每天2000kcal左右，对男性为每天2500kcal左右。然而，根据经验确定，许多对象(例如老年对象)或患有疾病或其他医学病症(例如综合症)的对象的每日热量摄入难以满足。未能满足每日热量摄入会导致对象进入营养不良状态，从而导致出现与肌肉量和/或功能丧失相关的健康状况，包括肌少症。因此，包含至少80kcal的份量可以有益地增加对象的每日总热量摄入。
因此，给予每份包含至少80kcal的营养组合物已经有利地提供了约至少3-4％推荐的每日总热量摄入，以及具体地约4-约12g蛋白质物质。有利地，本发明的营养组合物可以在每日常规热量摄入的基础上给予，并且因此可以增加有需要的对象的每日热量摄入，以及具体地蛋白质物质的摄入。
优选地，将营养组合物包装为包含小于400kcal的份量，优选小于300kcal、更优选小于250kcal/份。约400kcal的份量提供了约15％-20％每日推荐的热量摄入量，因此显著有助于增加每日热量摄入需求。此外，约400kcal的份量有利地包含约20-约60g蛋白质物质。
本发明的营养组合物可以具有任何形式或物理状态，例如固体、液体、凝胶、半固体等。
优选地，将营养组合物配制为固体组合物，优选粉末，粉末优选能够在合适的液体介质例如水或水溶液中重建。例如，80-400kcal、优选250kcal份量的本发明的营养组合物可以适于溶解在50-300ml的水中，优选100ml-200ml的水中。有利地是，如果将营养组合物溶解在最少量的水中，例如约100-200ml，那么可以避免由于排尿冲动或由于太饱的不舒服感觉而导致的睡眠中断。
因此，营养组合物优选为粉末，片剂，优选水溶性粉末或水溶性片剂，凝胶、胶囊或丸剂。根据本发明使用的营养组合物优选包装在小袋、条带或盒中，更优选作为单位剂量(份)。
或者，营养组合物可配制呈食品，例如棒、饼干、饮料、奶昔、凝胶、酸奶等。
医疗用途
有利地，本发明的营养组合物用作药物。具体地，营养组合物可以是待以医学营养产品形式给药的药物。因此，营养组合物可用于治疗或预防医学病症。具体地，本发明的营养组合物可用于预防其中肌肉参数(例如肌肉量或肌肉功能)受到不利影响的医学病症或用于治疗患有此类医学病症的人。
因此，本发明的营养组合物优选用于通过疗法进行治疗的方法中，优选用于治疗或预防这样的医学病症或疾病，所述医学病症或疾病受益于维持或增加肌肉量、肌肉功能或肌肉强度，减少肌肉量、肌肉功能或肌肉力量衰退，特别是在睡眠期间保持肌肉量。因此，本发明涉及用于通过疗法进行治疗的方法中的营养组合物，包括维持或增加肌肉量和/或维持或增加肌肉功能和/或减少肌肉量损失和/或减少有此需要的人的肌肉功能丧失。特别地，已在改善肌肉力量方面取得了良好的效果。
肌肉量或肌肉量的损失可以使用本领域任何合适的方法来确定，例如通过由MRI扫描计算肌肉量百分比或通过测量肌肉(例如小腿)的周长并将获得的值与参考值比较。所述参考值可以是内部参考值，即在较早时间点针对同一对象获得的值，或者是外部值，即可比较对象(例如相似年龄、性别和身高的人)的平均值。
肌肉功能或肌肉功能的丧失可以通过测试一个或多个参数并将这些参数与参考值进行比较来确定，参考值可以是内部参考(例如，在较早时间点针对同一对象获得的值)或外部参考，即相同性别和年龄的对象的平均值。例如，表1中通过EWGSOP2总结的测试(Crutz-Jentoft,等2019.Age and Ageing,48:16-31)可用于估计对象的肌肉功能(的丧失)。
肌肉力量或肌肉力量的损失可以通过这样确定：通过对象的肌肉力量举起或移动重物，并将举起或移动的总重量与参考值(可以是内部的或外部的，如本文所证实)进行比较。测量肌肉力量的合适方法的示例是用手测力计测量手握力。
根据本发明使用的营养组合物可以给予遭受肌肉量减少或处于肌肉量减少、经历肌肉功能(例如力量)减少或两者的任何人。因此，本发明的营养组合物优选用于治疗与肌肉量损失、肌肉功能损失或肌肉力量损失相关的任何医学病症。
此类医学病症的实例包括肌少症、恶病质，包括癌症恶病质和厌食症。
优选地，本发明的营养组合物用于治疗或预防肌少症。如上文所证实，本发明的营养组合物包含有益于促进肌肉合成代谢并抑制肌肉分解代谢的组分。如上文所证实，这些过程有利于治疗或预防肌少症。
可以受益于食用根据本发明的营养组合物的人可以选自任何年龄组，具体是任何成人年龄组，包括选自18-30岁、30-45岁、45-65岁、65-80岁、80-100岁和100岁以上年龄组的人。
根据本发明，营养组合物还用于身体不活动的人，优选成人(年龄18岁或以上的人)，例如，因为他们正在从损伤或手术中恢复。或者，所述营养组合物可用于患有使对象身体不活动或阻止对象消耗足够量的营养物的疾病或病症的人。例如，由于通常感觉不适、感到疲惫或感到恶心，从而无法摄入足够的营养的人。此类健康状况的示例是例如HIV/AIDS、癌症或恶心。在这种情况下，本发明的营养组合物可以有益地支持肌肉合成代谢，从而防止或减少肌肉量损失、肌肉功能损失和/或肌肉力量损失。
因此，本发明的营养组合物还特别适合用于治疗身体不活动的对象，例如住院和疗养院对象。
在一个有利的实施方式中，本发明的营养组合物用于治疗女性，特别是用于维持或增加女性的肌肉量、肌肉功能或肌肉强度，减少女性的肌肉量、肌肉功能或肌肉强度下降，优选老年妇女。更具体地，本发明的营养组合物用于治疗患有肌少症或处于发展肌少症风险的女性。
优选以约80-约400kcal的份量、更优选约120-约200kcal的份量、具体是约150-约200kcal的份量，例如约180kcal或约190kcal的份量给予用于通过疗法进行治疗的方法中的营养组合物，所述通过疗法进行治疗的方法优选包括对于有需要的人减少肌肉量损失和/或减少肌肉功能损失和/或维持或增加肌肉量和/或维持或增加肌肉功能。优选地，所述营养组合物是口服给药。具体地，本发明的营养组合物的份量以旨在口服使用的食品产品给予，优选棒、饼干、饮料、奶昔、凝胶(例如软糖或凝胶甜点)或酸奶。在一个有利的实施方式中，营养组合物以粉末提供给组合物的预期消费者。然后，消费者可以根据需要决定例如在一定体积的水中或在另一种水性流体中重建该产品，通常以每份约50至200ml的体积。建议相对低的体积，例如150ml或更少的体积，具体是约125ml或更少，具体是在临睡前不久消耗时，以避免在睡眠时间(夜间)的尿急，这可能会导致扰乱睡眠。除了其对睡眠质量的影响之外，发明人认为至少在一些实施方式中，避免睡眠中断可以积极地促进根据本发明的蛋白质合成。
根据本发明使用的营养组合物优选在入睡前施用，更优选在入睡前约1小时或更短、约45分钟或更短、约30分钟或更短、具体是约15分钟或更短时间给予。如上文所证实，睡前摄入的蛋白质物质在整个夜间都得到了适当的消化和吸收。因此，通过在睡眠前给予营养组合物，由营养组合物提供的氨基酸水平在睡眠期间相对较高，从而支持肌肉合成代谢并改善睡眠质量。
此外，通过在睡眠前给予根据本发明的营养组合物，有需要的对象、特别是患有肌少症或处于发展肌少症风险的对象的每日热量摄入、特别是蛋白质每日摄入量可以增加。
尽管目前的建议通常建议不要在睡前不到1小时内进食，因为大多数食品在睡眠期间消化不良，但认识到的是，本发明的营养组合物在睡眠期间被身体良好地代谢，而不会产生影响睡眠质量的负面影响。
此外，研究表明，睡前消耗的营养组合物不会对早晨的饱腹感产生负面影响。
因此，在睡眠前给予营养组合物可以增加有需要的对象、具体是患有肌少症或处于发展肌少症风险的对象的每日总热量摄入，并且具体是蛋白质的每日摄入。
具体地，将根据本发明使用的营养组合物在临睡前，更优选在睡眠之前1小时或更短，45分钟或更少，30分钟或更少，具体是15分钟或更少时间以约80-约400kcal的份量，更优选约120-约200kcal的份量给予。这样的营养组合物提供了在睡眠期间支持肌肉合成代谢所需的足够的营养，同时不会由于份量过大而对睡眠产生负面影响。
此外，根据本发明使用的营养组合物优选给予在睡眠前少于3小时、更优选少于2小时、具体是少于1小时进行体育锻炼的人。锻炼的类型和强度将取决于对象的健康和年龄。优选地，需要高强度的抗阻运动。这通常通过进行重复举重而发生。然而，利用自己体重是老年人经常使用的方法。从椅子上重复站起来(椅子站立)以及楼梯行走是利用自身体重进行抗阻训练的示例。锻炼方案最好应与医疗保健专业人员合作设计并适应对象的能力。
在本文中，体育锻炼是指相较于静息状态而言刺激肌肉收缩的任何体育活动。优选地，所述体育锻炼是抗阻锻炼，即锻炼肌肉对抗外部阻力(例如重量)，从而刺激肌肉收缩。具体地，所述体育锻炼包括至少5分钟的体育锻炼，优选至少10分钟，具体是至少15分钟的体育锻炼。在这种情况下，人将同时受益于体育锻炼以及营养组合物提供的合成代谢触发因素，这些触发因素可以相互增强。
优选地，将根据本发明使用的营养组合物给予老年人，优选65岁以上。如上文所证实，肌肉损失对于老年人群体而言是一个重大问题。在一个具体的实施方式中，将根据本发明使用的营养组合物给予男性人类，优选老年男性对象。
本发明还涉及治疗方法，包括向有需要的对象、优选向有需要的人给予有效量的本发明的营养组合物。给药通常通过胃肠道，优选口服。在具体实施方式中，组合物是管饲的。
本发明还涉及本发明的营养组合物在制备用于治疗肌肉量损失和/或肌肉功能损失和/或肌肉力量损失的药物中的用途，具体是用于肌少症的治疗。
此外，已发现本发明的营养组合物可对睡眠行为、具体是睡眠质量具有积极影响。如上所讨论并如在实施例中所说明，这可以有助于改善相关肌肉参数，例如肌少症的预防或治疗中的相关肌肉参数。因此，进一步预期本发明可用于治疗(医学)睡眠障碍。
此外，本发明的营养组合物可用于增加人的每日蛋白质物质摄取或将每日蛋白质物质摄取维持在推荐水平，具体是每日摄入量(长期)低于每日推荐摄入量或者身体对蛋白质物质吸收不良的人。可以受益于根据本发明进行治疗的病人包括直接由于疾病的性质(各种肌肉病症，例如肌少症)而经历蛋白质物质摄取不足(例如不足以保持或增加肌肉量或肌肉功能)或因为缺乏足够体力活动(因为疾病，例如由于卧床不起)的人。
对于健康成年人，推荐的(平均)每日蛋白质物质摄入量通常在约0.8-约1.0g/kg体重，对于相对年轻的成年人(具体是年龄小于50岁或50岁以下的成年人)通常约0.8g/kg体重，相应地，对于相对老的成年人(具体是年龄为50岁或以上，更具体是年龄为65岁或以上)，为约1.0g/kg体重。
当本文提及平均每日摄入量时，这通常是指每7天或更少、优选每3天、更优选每2天的平均值。当用于治疗患者，具体是经历肌肉量损失或肌肉功能损失或处于损失肌肉量或肌肉功能风险的患者时，本发明的组合物有利地用于增加(平均)每日蛋白质物质摄入量至1.0g/kg体重或更多，具体是1.2-1.5g/kg体重，或者使(平均)每日蛋白质物质摄入量维持在1.0g/kg体重或更多，具体是1.2-1.5g/kg体重。具体地，老年病人受益于至少1.2g/kg体重的(平均)每日蛋白质摄入量。
对于许多老年人、病人(慢性病或患有急性疾病)、从受伤或手术中恢复的人以及一般长期营养不良的人，蛋白质物质摄入不足尤其是潜在的医疗问题。该组合物可以小体积充分消耗，例如作为易于饮用的液体，而不取代人正常饮食模式的任何膳食(其全部或大部分)。因此，可以有利地给予该组合物，补充人的饮食，即可以在无需对饮食进行任何其他实质性改变的情况下消耗。
具体地，该组合物可以在一天的最后一餐后超过1小时、临睡前不久(例如临睡前1小时内或30分钟内)消耗。因此，有可能显著地增加有需要的人的蛋白质物质的每日摄入量，优选至少约15％，具体是至少约20％，更具体是25-40％。
非医疗用途
本发明还涉及本发明的营养组合物在睡眠期间保持肌肉量中的非医疗用途。例如，可以出于美容或营养目的而给予营养组合物。因此，根据本发明，营养组合物可以给予旨在增加或维持肌肉量或肌肉力量的运动员，或给予出于美观目的例如改变体形而希望增加肌肉量的个体。
具体地，本发明的营养组合物可以给予健康对象，优选健康人，其可以是年龄为65岁以上，或者可以是年龄为65岁或以下、60岁或以下、55岁或以下或50岁或以下的健康人。
或者，可以将本发明的营养组合物给予未患有肌少症的老年哺乳动物。
如上所述，本发明的营养组合物可用于增加人的每日蛋白质物质摄取。在一个实施方式中，非医疗地使用组合物，以增加每日蛋白质物质摄取。在该实施方式中，该组合物尤其可以是运动营养品或健康老龄化营养品。当非医疗使用时，本发明的组合物通常以有效量给予，以获得约0.8-1.0kg/kg体重范围内的(平均)每日蛋白质物质摄取。
如实施例中所示，还发现营养组合物适合改善由匹兹堡睡眠质量指数测定的睡眠质量。该作用对于医学原因可能是有益的。然而，这种作用对于非医学原因也可能是有益的，例如对于未经历因睡眠问题所致病理学影响，但在睡眠质量上经历(暂时的)不便的人，例如由于在短时间内穿越多个时区(时差相关的睡眠质量下降)、父母教育问题或工作时间不规律。因此，在一个实施方式中，本发明涉及本发明的营养组合物改善由匹兹堡睡眠质量测定的睡眠质量的(非医疗)用途。
出于清楚和简洁的目的，将各特征在本发明中描述为相同或单独的实施方式的部分，然而，应理解的是，本发明的范围可包括具有所有或一些所述特征的组合的实施方式。
本发明通过以下实施例进行说明。
实施例1-10：本发明的营养组合物制剂
下文描述了本发明的营养组合物的实施例，其特别适合作为单份使用(每天消耗一次，优选在睡前不久)。
| 实施例1： |
| 2.5Gr酪蛋白 |
| 12.5Gr乳清蛋白 |
| 400mg游离L-丝氨酸或其盐 |
| 2.2Gr游离甘氨酸或其盐 |
| 实施例2： |
| 7.5Gr酪蛋白 |
| 7.5Gr乳清蛋白 |
| 2.2Gr游离甘氨酸或其盐 |
| 500mg游离L-丝氨酸或其盐 |
| 实施例3： |
| 15Gr乳蛋白 |
| 1.5Gr HMB |
| 400mg游离L-丝氨酸或其盐 |
| 2.2Gr游离甘氨酸或其盐 |
| 实施例4： |
| 15Gr乳蛋白 |
| 3Gr杏仁蛋白 |
| 1.5Gr HMB |
| 2.2Gr游离甘氨酸或其盐 |
| 500mg游离L-丝氨酸或其盐 |
| 实施例5： |
| 15Gr乳蛋白 |
| 1.5Gr游离形式的HMB |
| 2.2Gr游离甘氨酸或其盐 |
| 500mg游离L-丝氨酸或其盐 |
| 200mg胆碱 |
| 200mg EPA/DHA |
| 实施例6： |
| 7.5Gr酪蛋白 |
| 7.5Gr乳清蛋白 |
| 5.0Gr大豆蛋白 |
| 1.5Gr HMB |
| 2.5Gr总甘氨酸(通常约2gr游离甘氨酸或其盐) |
| 8％总蛋白质物质L-丝氨酸(通常约600mg游离L-丝氨酸或其盐) |
| 200mg胆碱 |
| 200mg EPA/DHA |
| 总产品200kcal |
| 实施例7： |
| 7.5Gr酪蛋白 |
| 7.5Gr乳清蛋白 |
| 5.0Gr大豆蛋白 |
| 1.5Gr HMB |
| 2.5Gr总甘氨酸(通常约2gr游离甘氨酸或其盐) |
| 8％总蛋白质物质L-丝氨酸(通常约600mg游离L-丝氨酸或其盐) |
| 200mg胆碱 |
| 200mg EPA/DHA |
| 总产品200kcal |
| 实施例8： |
| 7.5Gr酪蛋白 |
| 7.5Gr乳清蛋白 |
| 5.0Gr大豆蛋白 |
| 1.5Gr HMB |
| 2.5Gr总甘氨酸(通常约2gr游离甘氨酸或其盐) |
| 8％总蛋白质物质L-丝氨酸(通常约600mg游离L-丝氨酸或其盐) |
| 200mg胆碱 |
| 200mg EPA/DHA |
| 10％DRI维生素/矿物质混合物 |
| 总产品180kcal |
| 实施例10： |
| 约2.8Gr酪蛋白 |
| 约15.4Gr乳清蛋白 |
| 约2.2Gr大豆蛋白 |
| 约1.5Gr钙HMB |
| 约2.5Gr总甘氨酸(其中约2gr游离甘氨酸或其盐) |
| 8％总蛋白质物质L-丝氨酸(其中约715mg游离L-丝氨酸或其盐) |
| 约200mg胆碱 |
| 脂肪，优选上至约2gr |
| 碳水化合物，优选上至约21gr |
| 任选地，维生素/矿物质混合物，DRI上至10％ |
| 总产品约200kcal |
实施例11
不同年龄的四名成年人参加了该试点研究。除一人外，其他所有人都有睡眠问题。
在基线(治疗开始前和治疗1个月后)处，通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量睡眠质量，PSQI是临床医生和研究人员众所周知的标准化睡眠问卷(述于Buysse D.J.等(1988)匹兹堡睡眠质量指数：精神病学实践和研究的新工具(The Pittsburgh SleepQuality Index:A new instrument for psychiatric practice and research).Psychiatry Research 28,193-213)。这是一份自评问卷，评估1个月时间间隔内的睡眠情况。这是一个考察睡眠质量不同方面的7部分评分，最高分为21分(睡眠质量非常差)，最低分为0分(睡眠质量非常好)。
此外，在基线处和1个月后，用电子手力计(型号Camry EH101)测量握力(kg)。将其作为肌肉力量的衡量标准。
通过物理混合成分(酪蛋白、WPC80、大豆蛋白、游离形式的甘氨酸、游离形式的丝氨酸、Ca HMB、胆碱(酒石酸氢盐)、香料)制备测试产品，以获得粉末形式的测试产品。所得混合物具有以下特征：
*总乳蛋白：9.9g/100kcal(78重量％的蛋白质物质)
**来源：来自蛋白质成分(脂肪、碳水化合物)和HMB(碳水化合物)
#总蛋白质物质：12.7g/100kcal
$以胆碱酒石酸盐(490mg)包含
n.a.:不适用
基线测量后，对象每天在一定体积的自来水(通常为100-150ml)中重建50gr测试产品并每日在睡觉前(30分钟-1小时)消耗重建的产品，持续1个月。
补充该产品1个月前后的睡眠质量和握力结果分别如图2和图3所示。尤其值得注意的是，仅食用该产品1个月后，就已经观察到对肌肉参数(肌肉力量)的改善作用。应当指出的是，该产品的蛋白质组分没有补充其他游离支链氨基酸，例如亮氨酸，通常认为这些氨基酸有助于刺激肌肉合成。该产品的丝氨酸含量确实比夜间经常食用的已知产品(例如基于乳的甜点、乳液)更高。甘氨酸含量也相对较高。不受理论的束缚，这些数据支持本说明书中做出的考虑，例如关于睡眠质量和保持肌肉参数或者甚至是改善肌肉参数(尤其是肌肉功能)之间的相关性的考虑。
Claims (34)
1.一种营养组合物，其包含每100kcal约5-25.0g蛋白质物质，其中每100kcal约5-24.9g蛋白质物质是乳源性的；其中
-所述营养组合物的丝氨酸含量根据所述蛋白质物质的重量为至少约7重量％；并且其中
-所述营养组合物的甘氨酸含量根据所述蛋白质物质的重量为5-30重量％，优选5-20重量％，更优选5-15重量％。
2.如权利要求1所述的营养组合物，其中，所述丝氨酸含量为至少约7.9重量％，优选根据所述蛋白质物质的重量为8.0-30重量％，更优选8.0-20重量％，具体是为8.0-10重量％。
3.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含约150-约300mg游离丝氨酸或其盐/100kcal或约300-约600mg游离丝氨酸或其盐/100kcal。
4.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含约350-600mg游离丝氨酸或其盐/100kcal，具体是约365-500mg游离丝氨酸或其盐/100kcal。
5.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含约300mg游离甘氨酸或其盐/100kcal-约2000mg游离甘氨酸或其盐/100kcal，优选约1000-约1500mg游离甘氨酸或其盐/100kcal。
6.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其中，甘氨酸和丝氨酸的总含量为至少1.5g/100kcal。
7.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其还包含约400mgβ-羟基β-甲基丁酸(HMB)/100kcal-约2500mgβ-羟基β-甲基丁酸(HMB)/100kcal，优选其中所述HMB是钙HMB。
8.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其还包含约50-约150mg选自二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)及其组合的Ω-3-脂肪酸。
9.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含约5.5-约20g乳源性蛋白质物质/100kcal，优选约7-约15g乳源性蛋白质物质/100kcal。
10.如权利要求8所述的营养组合物，其包含每100kcal约7-约15g蛋白质物质，其中每100kcal约5-约10g蛋白质物质是乳源性的；
-每100kcal约750-约1250mg游离甘氨酸或其盐；和
-每100kcal约200-约300mg游离丝氨酸或其盐；
还包含：
-每100kcal约600-约900mg游离β-羟基β-甲基丁酸(HMB)；
-每100kcal约75-约125mg选自二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DPA)及其组合的Ω-3-脂肪酸；
-每100kcal约75-约125mg胆碱；
-碳水化合物和/或脂肪。
11.如权利要求1-9中任一项所述的营养组合物，其中，所述组合物包含：
-60-90重量％选自酪蛋白和乳清蛋白的乳蛋白，
-2.6-15重量％游离丝氨酸或其盐，
-5-15重量％游离甘氨酸或其盐，
以上全部根据所述蛋白质物质的重量。
12.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含3.0-10重量％游离丝氨酸或其盐。
13.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含8.0-12重量％游离甘氨酸或其盐。
14.如权利要求11、12或13的营养组合物，其包含500-1500mg钙HMB/100kcal和约30mg-约150mg胆碱/100kcal。
15.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包含乳脂，优选含量为0.5-2g/100kcal。
16.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其包装为约80-约400kcal的份量，优选约100-约200kcal的份量。
17.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，其中所述营养组合物是粉末、片剂、胶囊、丸剂或选自棒、饼干、饮料、奶昔、凝胶和酸奶的食品。
18.如权利要求17所述的营养组合物，其中，所述营养组合物是饮料。
19.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，用于通过疗法进行治疗的方法。
20.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，用作药物。
21.如权利要求19或20所述的用于所述用途的营养组合物，其中，所述用途包括维持或增加有需要的人的肌肉量和/或维持或增加肌肉功能。
22.如前述权利要求中任一项所述的营养组合物，用于治疗或预防肌少症。
23.如权利要求19-22中任一项所述的用于所述用途的营养组合物，其中，所述营养组合物给予年龄50岁以上、更优选年龄65岁以上的人。
24.如权利要求19-23中任一项所述的用于所述用途的营养组合物，其中，所述营养组合物以约80-约400kcal的份量在睡前1小时或更短时间，优选45分钟或更短时间，具体是30分钟或更短时间给予人。
25.如权利要求24所述的用于所述用途的营养组合物，其中，所述人在睡前进行了少于3小时的体育锻炼。
26.如权利要求19-25中任一项所述的用于所述用途的营养组合物，其用于睡眠障碍的医学治疗。
27.权利要求1-18中任一项所述的营养组合物在改善匹兹堡睡眠质量指数测定的睡眠质量中的用途。
28.如权利要求1-26中任一项所述的营养组合物，用于医学治疗，包括使有需要的人的平均每日蛋白质物质摄入增加至至少0.8g/kg体重的值或维持在至少0.8g/kg体重的值，具体是分别在1.0-1.5g/kg体重范围内的值。
29.如权利要求28所述的用于所述用途的营养组合物，其中，所述人是营养不良的人并且所述值增加至或保持在1.2-1.5范围内的值。
30.如权利要求28或29所述的用于所述用途的营养组合物，其中，所述人患有疾病，所述疾病可以是慢性的或急性的。
31.权利要求1-18或27中任一项的营养组合物用于将有需要的人的平均每日蛋白质物质摄入增加至约0.8-1.0g/kg体重的值的用途。
32.如权利要求31所述的用途，其中，所述营养组合物用作运动营养品或健康老龄化营养品。
33.如权利要求27、31或32中任一项所述的用途，其中，所述营养组合物以约80-约400kcal的份量在睡前1小时或更短时间，优选45分钟或更短时间，具体是30分钟或更短时间给予人。
34.如权利要求33所述的用途，其中，所述人在睡前进行了少于3小时的体育锻炼。
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