CN117545438A - 超声脊柱手术方法及相关手术器械 - Google Patents

Abstract

一种细长的超声波解剖刀探头，具有从轴的远端向远处和横向延伸并设置有多组螺旋肋的横向扩大的头部。在椎间盘间隙准备程序中，将探头插入两个椎体终板之间的椎间盘中，将超声波振动能量传导到探头中，并且操纵探头以在椎间盘内的三个空间方向上移动横向增大的头部，将椎间盘物质破坏并撕成能够从间隙中取出的碎片，从而部分通过抽吸，以及部分通过使用镊子将椎间盘碎片从椎体终板之间的手术间隙或手术部位拉出。

Description

超声脊柱手术方法及相关手术器械

背景技术

本发明涉及通常称为椎间盘切除术和椎间盘间隙准备程序的外科手术。

脊柱被包含在骨或椎骨的一部分中，以及位于椎骨之间的纤维构成的椎间盘的一部分中。椎间盘通常起到分隔椎骨的缓冲的作用。随着时间的推移，由于椎间盘的干燥，缓冲效果可能会降低。此外，受伤会导致椎间盘突出，压迫离开脊柱的神经根，可能会导致极度疼痛。

更具体地，当椎间盘的外壁(称为纤维环)由于年龄或损伤而变得脆弱时，它可能会撕裂，使得椎间盘内部的柔软部分(即髓核)凸出。这被称为椎间盘突出、椎间盘脱出，或椎间盘滑脱或膨出。一旦内椎间盘物质延伸出外椎间盘壁的规则边缘，它就会压迫脊柱中非常敏感的神经组织。“凸出”的椎间盘会压迫甚至损伤神经组织，这会导致背部区域和一条或两条腿虚弱、刺痛或疼痛。神经压迫也会导致肠和膀胱功能障碍。

椎间盘切除术是一种外科手术，通常是为了切除椎间盘的一部分，当椎间盘离开脊柱时，该部分对神经施加压力。该手术最常在腰椎间盘(位于下背部)进行，而造成腿部疼痛。然而，它也可用于颈部的颈椎间盘。

开放性椎间盘切除术通常在全身麻醉(患者无意识)下进行，通常需要住院一天。它是在患者脸朝下躺着或采取跪姿进行的。在手术过程中，外科医生将在脊柱受影响区域的皮肤上开一个大约一英寸的切口。从受影响的椎间盘上方和下方的骨头上移除肌肉组织，牵开器将肌肉和皮肤保持远离手术部位，因此外科医生可以清楚地看到椎骨和椎间盘。在某些情况下，可能需要切除骨骼和韧带，以便外科医生能够观察并在不损伤神经组织的情况下接近膨出的椎间盘，这被称为椎板切除术或椎板切开术，取决于切除了多少骨骼。

一旦外科医生可以看到椎骨、椎间盘和其他周围结构，他或她将移除从椎间盘壁突出的椎间盘部分和可能已经从椎间盘排出的任何其他椎间盘碎片。这通常是在放大的情况下完成的。

目前的椎间盘切除术和椎间盘间隙准备程序需要使用锋利的刀片进行环切口，使用垂体咬骨钳(Pituitary Rongeur)进行初始进入和髓核的移除，使用刮匙清理椎间盘物质，使用垂体咬骨钳移除椎间盘物质，使用锉刀准备终板。理想情况下，应尽量减少器械的数量和器械进出椎间盘的次数。

在治疗突出的椎间盘时，通常不使用任何材料替换被移除的椎间盘组织。用缝线缝合切口，然后将患者送至康复室。在椎间盘间隙准备程序中，在完成部分或全部椎间盘切除术后，将诸如脊柱笼的假体插入椎间盘间隙。在这样的椎间盘切除术中，需要移除足够的椎间盘物质以便能够展开假体。清除相对的椎体终板表面的软组织，以使假体能够与椎体骨组织连接或融合。

椎间盘切除术最常见的问题是，有可能会有另一个椎间盘碎片突出，并在日后引起类似的症状。这是一种所谓的复发性椎间盘突出症，发生这种情况的风险约为10-15％。

发明内容

本发明旨在提供用于脊柱椎间盘间隙准备的改进器械。与传统技术相比较，本发明提出的器械能够使外科椎间盘间隙准备过程至少部分更快、更完整且更容易实施。更具体地，本发明旨在提供用于微创手术的外科椎间盘间隙准备器械。根据本发明的器械，能够执行外科椎间盘切除术或核切开术方法，通常如在椎间盘间隙准备程序中，能够减少(如果不是最小化的话)器械的数量和进出椎间盘间隙的次数。

本发明提出了一种对称解剖剃须刀形式的细长超声探头，其包括轴和从轴的远端向远端和横向延伸的横向扩大的头部。头部设置有多个能量集中突起，示例性地为滚花或齿的形式，更优选地为多组螺旋肋。能量集中突起可以采取任何形式。已经发现两组交叉的螺旋肋是有效的，但是也可以使用其他结构的肋或突起。

该探头适用于脊柱外科手术，其中超声波振动能量被传导到探头中以在其中产生驻波。更具体地，超声探头的远端适于插入到两个椎体终板之间的脊椎盘中，探头被构造成当其在脊椎盘内移动时，探头将脊椎盘物质打裂并撕碎成不同尺寸范围的碎片，包括太大而不能从椎间盘间隙吸出的碎片。(大的碎片可以用镊子从间隙中取出。)镊子被构造成用于从椎体终板之间的手术间隙或手术部位拉出椎间盘碎片。较小的颗粒可以通过抽吸去除。

因此，本发明提出了一种套件，其包括专门适配的超声探头和镊子，以及可选的抽吸管或套管。吸管或套管被设计用于例如在微创手术中插入到椎间盘间隙(手术部位)中，并用于去除部分由供给到手术部位的冲洗液产生的浆液中的小颗粒和椎间盘碎片。抽吸可以与通过超声探头与椎间盘物质的碎裂同时或交替发生。除了提供清除碎屑的介质外，冲洗剂还能够进行超声处理，即通过空化作用产生更小的碎片，从而有助于通过抽吸清除椎间盘物质。

根据本发明的超声探头，无论是单独提供还是作为具有镊子和可选的吸管的套件的组成部分提供，都具有在椎间盘移除过程中可沿三个空间轴平移(即，交替地在远端和近端方向上，交替地朝向左侧和右侧，以及交替地朝向和远离椎体终板表面)的横向扩大的头部。(最后一个动作重复地在探头和终板之间捕获或挤压弹性的椎间盘物质，即使不能将椎间盘物质切断成碎片，也能增强效果。)横向扩大的头部通常且优选地包括突出头部远端和近端部分之外的弧形周边部分，并且在优选实施例中构成滚花或齿状边缘，其曲率半径接近面向椎间盘间隙的凹形椎体终板表面的曲率半径。

需要注意的是，利用本文所述器械的椎间盘间隙准备程序不需要移除所有的目标椎间盘。只需要移除足够的椎间盘物质，以便能够安装例如硬质脊柱笼或凝胶填充囊的假体。例如，椎间盘间隙准备程序的椎间盘切除部分可以仅包括髓核或其一部分，或者也可以包括纤维环的一部分。椎体终板表面的清洁对于能够将假体锚定或附着到终板是必要的。

根据本发明的超声探头，具有适于插入椎间盘的远端头部，该探头被构造成用于在椎间盘上进行环切开术期间传导超声波振动能量并携带驻波。超声器械还被构造成在将超声探头的远端插入椎间盘之前以及在操纵超声探头进行纤维环切开术之前，从一个或两个椎体终板移除骨赘。在一些特殊情况下，这对于能够在椎间盘间隙中插入和展开融合笼是特别必要的。

需要注意的是，超声探头构成为解剖刀器械，其可用于去除骨赘、进行骨环切开术、进行椎间盘切除术以及清洁椎间盘物质、软组织和软骨的椎体终板面。所需器械数量的减少不仅有利于整个椎间盘间隙准备操作，而且能减少意外损伤非目标组织的可能性。

因此，本发明提出了超声探头的横向扩大头部包括至少一个凸弧形边缘，该边缘设置在与轴的纵向轴线正交的主平面中。该边缘优选具有细长的形状，其曲率或轮廓与凹陷的椎体终板表面的曲率匹配或近似，从而便于至少基本上移除相应的椎间盘的主体之后清洁软组织的终板表面。

优选地，头部具有设置在头部主平面中的两个相对的镜像对称的凸边缘段。在将超声波振动能量传导到超声探头中的过程中，操作探头以使椎体终板中的第一个和随后的另一个分别与两个相对的镜像对称的凸边缘段接合，从而从两个椎体终板的表面移除椎间盘物质。凸边缘段的曲率大体上或近似地符合终板表面的曲率，从而优化软组织的去除并使从椎体终板去除的骨组织最少。

横向扩大头部在垂直于轴的纵向轴线的主平面中具有测量的最大的横向尺寸。同时，横向扩大头部在近端方向上从主平面到轴逐渐变细，在远端方向上从主平面到与轴相对的自由端逐渐变细。

根据本发明的超声探头的使用产生了尺寸范围从小于一毫米到大于一厘米的椎间盘碎片。椎间盘碎片可能长达两或三厘米，宽度为几毫米。根据本发明的脊柱手术套件，包括用于移除这种大碎片的镊子或抓取器。该套件可选地包括用于连接到抽吸源(例如，经由端口或连接嘴)的吸管，用于在预期使用超声探头时从椎间间隙抽吸更小的微粒、碎片或颗粒。

一种专门适用于脊柱椎间盘去除过程的超声探头，包括细长轴、位于轴近端的用于将轴可操作地连接到超声波振动能量源以在探头中产生机械驻波的连接器，以及位于轴远端的横向扩大头部。横向扩大头部在近端方向上从主平面到轴逐渐变细，在远端方向上从主平面到与轴相对的探头的自由端逐渐变细。横向扩大头部包括设置在至少近似与轴的纵向轴线垂直定向的主平面中的至少一个凸弧形边缘。优选地，在头部的主平面中，横向扩大头部在一个方向上大于与其成一定角度定向的其他方向。换句话说，头部是扁圆形或扁平的，以便在主平面(以及通常在与其平行的其他平面)的横截面上呈现卵形或纵向美式足球的轮廓。

至少一个凸出的弧形边缘优选是设置在头部的主平面中的两个相对的镜像对称的凸边缘段之一。两个相对的镜像对称的凸边缘段可以沿着椭圆分布。凸边缘段可以在主平面中相对的顶点处相交，或者可以以较大的曲率(较小曲率半径)的弧彼此平滑地连接。在后一种情况下，横向扩大头部可以包括远端表面和近端表面，每个表面都是横截面椭圆形圆锥体的形式，远端表面和近端表面中的每个都与两个相对的镜像对称的凸边缘段相邻。

优选地，两个相对的镜像对称的凸边缘段、远端表面和近端表面被纹理化或滚花。纹理化或滚花可以实现为通过螺旋肋形成探头的远端表面和近端表面。肋可以包括两组重叠或相交设置的相互间隔且平行的肋，一组的肋朝向一个方向，而另一组的肋朝向另一个方向。可以使用其他配置的肋和其它方式产生肋。

轴或探头优选地设置有通道或内腔，有利地用于将液体冲洗剂或冷却剂输送到手术部位。横向扩大头部在远端侧具有孔，该孔与通道或内腔连通。该孔可以具有在头部的远侧上与轴相对的圆形边缘，当探头在远侧方向上移动时，这有利于穿透椎间盘物质。

在一个可能的实施例中，横向增大的头部是椭圆形或卵形，类似于美式足球。头部的末端或多或少可以是尖的或不尖的，并且可以采取球形截面的形式。横向扩大头部包括远端表面和近端表面，每个表面具有至少近似椭圆形的横截面。

在如本文所描述的移除椎间盘之后，两个椎体终板可以示例性地通过插入连接到椎体终板的硬质笼而彼此融合。或者，椎间盘假体或移植物可以插入两个椎体之间。在椎体终板接触期间，头部的超声振动部分地用于为相对面提供纹理表面。椎体表面的平整和纹理可打开通向椎体血管的通道，有利于促进随后骨骼的生长和附着到椎间盘假体或移植物的材料上。

探头的轴中的通道或内腔以及探头头部中与其连通的孔可部分用于在与椎体的相对面接触期间向探头头部输送冷却液，特别是向其滚花表面输送冷却液。此外，该通道或内腔可用于抽吸在超声波破碎过程中形成的颗粒物质。将探头的远端插入椎间盘，包括操作器械以在椎间盘的环中形成开口并穿过开口进入椎间盘。

椎间盘颗粒物质的抽吸可以部分发生在探头产生驻波的过程中。或者，工具的振动可以在抽吸过程中被暂时中断。抽吸和冲洗可以交替进行，其中冲洗用于(i)在超声激励期间冷却探头，(ii)将颗粒物质变成浆液以通过抽吸取出，以及(iii)去除可能楔入通道或内腔的远端(例如在探头头部)的较大碎片。

具有微粒捕集器和加压冲洗剂供应的抽吸源可以经由歧管连接到探头轴的通道或内腔，该歧管具有例如由至少一个脚踏开关致动的阀，使得操作者能够根据外科手术的紧急情况改变探头的功能。

根据本发明的脊柱外科手术方法可以依赖并结合常规的开放式手术或微创手术，以获得进入目标椎间盘间隙的途径。无论使用何种进入方法，本发明的外科手术方法都以相同的方式进行。

根据本发明的超声探头，可用于通过手动或部分通过计算机引导的机器人机构自动执行的手术。无论是手动执行还是自动执行，这些过程都可以在导航系统的帮助下执行该过程，导航系统示例性地包括扫描仪或跟踪器以及相关联的计算机软件，以例如在手术开始之前对患者的脊柱组织进行成像，并在手术期间跟踪探头的位置，特别是在患者体内跟踪探头的头部的位置。因此，探头可以设置有例如不透X射线的基准标记或一个或多个射频发射器或其他位置编码设备，以便于计算机跟踪探头位置和可选的探头相对于脊柱结构的取向，并能够在计算机监视器上连同探头一起相对于脊柱结构成像。示例性导航系统包括美敦力(Medtronic)的Stealth Station S8 EM导航系统和史赛克(Stryker)的NAV3i平台。这种系统可以与各种不同的手术器械一起使用，以跟踪器械、提高手术精度并增加患者的安全性。

附图说明

图1部分是超声探头的示意性侧视图，部分是用于执行根据本发明的椎间盘切除术或椎间盘间隙准备过程的现有技术系统的辅助部件的框图。

图2是图1的现有技术探头的远端和侧面的放大透视图。

图3是用于启发式地解释和实施根据本发明的椎间盘切除术或椎间盘间隙准备程序的解剖模型的后视图。

图4是图3模型的侧视图，示出了图1和图2的超声探头放置在图3模型中的椎间盘旁边，以说明根据本发明的外科手术方法。

图5是椎间盘的示意性的俯视图或仰视图，示出了根据本发明的外科手术方法的步骤。

图6是图5的椎间盘和相邻或侧翼椎体终板的示意性的侧视图，描绘了根据本发明的外科手术方法的进一步步骤。

图7是类似于图5的示意性的俯视图，示出了根据本发明的外科手术方法的附加步骤。

图8是用于根据本发明的外科手术中的根据本发明的超声外科探头或器械的远端部分的放大的示意性的透视图。

图9是从器械的远端截取的图8的超声外科探头的示意性的前视图。

图10是用于根据本发明的外科手术的根据本发明的另一超声外科探头或器械的远端部分的放大的示意性的透视图。

图11是用于根据本发明的外科手术的根据本发明的另一超声外科探头或器械的远端部分的放大的示意性的透视图。

图12是用于根据本发明的外科手术的根据本发明的又一超声外科探头或器械的远端部分的放大的示意性的透视图。

定义

术语“椎间盘切除术”在本文中指涉及从两个椎骨或椎体终板之间的椎间盘中移除椎间盘物质的手术。被移除的椎间盘物质可以很小，例如，以防止椎间盘撞击脊髓。或者，椎间盘切除术可能需要切除椎间盘的大部分，例如髓核，或者包括髓核和纤维环的整个椎间盘。

根据本公开的“椎间盘间隙准备”程序不仅包括实质性的椎间盘切除术，或切除大部分或全部的椎间盘，而且还包括准备相邻的椎体端面，使得插入两个椎体终板之间的椎间盘间隙的假体令人满意地粘附于终板。椎间盘间隙的准备包括从椎体端面清洁或去除椎间盘物质、软组织和软骨，从而增加假体与椎骨适当粘附的可能性。终板面或表面的清洁通常导致可能不希望但不可避免的骨组织的去除。脊椎骨赘可以在这个过程中被去除。使用超声探头清洁椎体终板的优点是只需要对椎体施加很小的力。因此能够更好地控制，使得外科医生能够去除刚好足够的椎间盘物质和软骨，以使假体能够与骨组织融合，而不会不必要地增加假体穿透和破裂椎体端面的几率。

术语“探头”或“超声探头”在本文中用于表示一种细长的金属工具，该工具被设计成携带预定超声波频率的超声驻波，使得探头远端的手术表面或边缘在预定超声波频率下具有最大的运动幅度，并且相应地将超声波振动能量最大限度地传输到患者体内的目标有机组织。

术语“主平面”在这里用于描述横向于超声探头的纵向轴线的平面，探头在该平面上最宽，因此具有其最大的横向尺寸。探头优选地具有设置在主(横向)平面中的切削刃，更优选地具有两个相对的切削刃。

术语“横向扩大”在这里用于描述比探头轴的远端更宽的探头的头部。探头突出到轴外的一侧，至少部分地便于与椎体终板的表面接触。

具体实施方式

图1和图2示出了可用于椎间盘切除术或椎间盘间隙准备过程的超声波器械。该器械是细长的解剖刀探头10，其包括线性远端轴部12和从轴部12的远端(未单独标出)向远端和横向或侧向延伸轴对称的头部14。头部14具有沿圆形边缘20彼此连接的圆锥形远端表面16和圆锥形近端表面18。远端表面16和近端表面18各自设有能量集中突起，例如叠加在两组螺旋肋22和24上或由两组螺旋肋22和24产生的滚花或齿，螺旋肋22和24覆盖在限定远端表面16和近端表面18的圆锥形壁。肋22在一个方向上螺旋，肋24以不同的角度螺旋，使得肋22和24彼此相交，以形成菱形或菱形的网格或网状物的远端表面16和近端表面18。

解剖刀探头10包括可连接到手柄或外壳30中的压电或磁致伸缩换能器28的螺纹接头26，该换能器28继而又可操作地连接到超声波发生器32。换能器28将来自发生器32的施加或输入的电波形转换成机械超声波振动，该机械超声波振动在探头10中产生驻波。

如图3所示，脊柱SC包括一系列脊柱骨元件，该脊柱骨元件包括以线性阵列彼此间隔开的棘突PP和椎板SL。图3描绘了开放性手术椎间盘切除术或椎间盘间隙准备程序的步骤，其中已经从脊柱SC移除脊柱突起和相关联的椎板，以产生开口AO，使得能够接近目标脊柱椎间盘SD(图4-图7)和相邻的椎体终板V1和V2(图4和图6)。

如图4至图6所示，外科椎间盘切除术或椎间盘间隙准备程序需要将头部14(或本文参考图8至图12公开的任何头部)和轴12的远端部分沿大致平行于邻近椎间盘的椎体终板V1和V2的方向，插入椎间盘SD。在插入探头10的过程中，波形发生器32和换能器28超声振动探头。此后，当探头10继续超声振动时，医生通过手柄或外壳30操纵探头，以交替地在远端和近端方向(远离和朝向外科医生)移动手术头14(如双头箭头34所示)，以及交替地在椎间盘SD内向左和向右移动(如双头箭头36所示)。这种通常重复但选择性可变的运动将椎间盘SD的物质破坏并撕碎成不同尺寸范围的碎片38、39、40(图7)，包括太大而不能从椎体终板V1和V2之间的椎间盘间隙S(见图6)吸出的碎片40。通过使用诸如垂体咬骨钳之类的抓取器或镊子42(图7)从间隙S中取出碎片40，以将碎片从手术间隙或手术部位S中拉出。

头部14的圆形边缘20包括一对相对的凸弧形边缘段44和46，它们分别面对椎体终板V1和V2的主表面48和50。圆形边缘20以及相应的凸弧形边缘段44和46位于头部14的主平面52并限定头部14的主平面52，该主平面52垂直于轴12的纵向轴线54定向。术语“主平面”在此用于表示头部14(114、214、314、414)具有比平行于主平面的所有其它平面更大的横截面的平面。扁平探头通常具有一个垂直于探头纵向轴线的主平面，和另一个包含探头或轴线的主平面。

在部分地通过抓取器42将大的椎间盘碎片40从间隙S中拉出，以及部分地通过连接到抽吸源58(图1)的抽吸套管56将颗粒状的椎间盘物质39吸出，以提取破裂的椎间盘SD或其大部分之后，操作探头10以沿着椎体终板V1和V2的相应表面48和50移动边缘段44和46(如图6中的双箭头60和62所示)，以从终板中清除椎间盘物质并使其粗糙，为椎间假体的展开做准备。

探头10有效地破坏、切碎和撕裂椎间盘SD的物质。虽然探头头部14在清洁和粗糙化椎体终板V1和V2的表面48和50方面功能尚可，但不同的几何形状是达到这一目的的最佳选择。图8和图9示出了具有轴112和横向扩大的头部114的探头110，该头部114在垂直于探头的轴112的纵向轴线154定向的主平面MP₁(平行于图9中的纸张平面)中沿一个方向具有最大横向尺寸d1。头部114沿着在尖锐顶点或圆形顶点145和147处彼此邻接的一对细长的凸弧形边缘段144和146与平面MP₁相交。类似于头部14，头部114在朝向自由端的远端方向和朝向相应轴112的近端方向上逐渐变细。更具体地，头部114显示出横向扭曲的圆锥形远端表面116和横向扭曲的圆锥形近端表面118，每个在一个横向方向上变平并在另一个横向方向上拉伸，它们沿着大致椭圆形的边缘120彼此连接，该边缘120包括细长的凸弧形边缘段144和146以及圆形顶点145和147。类似于头部14的表面16和18，远端表面116和近端表面118各自设有滚花或齿，特别是以两组能量集中的螺旋肋(未示出)的形式，两组能量集中的螺旋肋相对于彼此以锐角延伸，以将端面116和118形成为菱形或菱形的网络或网状物，并对弧形边缘段144和146以及圆形顶点145和147进行滚花。应当理解，本文公开的探头上的能量集中突起向外延伸到比探头的剩余外部区域更高的高度，特别是包括螺旋肋。

弧形边缘段144和146以细长为最佳，以适合于沿着凹陷的椎体终板的表面48和50与其配合并匹配其曲率，从而便于在如上所述至少基本移除相应椎间盘SD的主体之后清洁终板表面。边缘段144和146构成了设置在头部114的主平面MP₁中的两个相对的镜像对称的滚花研磨边缘。在将超声波振动能量传导到超声探头110的过程中，操作探头以使边缘段144、146分别与椎体终板V1、V2中的一个接合然后再与另一个接合，期间探头110沿着椎体表面48和50在远端和近端方向上交替地来回移动(如图6中箭头60和62所示)，从而从表面48和50移除椎间盘物质。凸边缘段144和146的曲率大致或近似地符合终板表面48和50的曲率，从而最大限度地减少从椎体终板V1和V2移除的骨组织(而非椎间盘物质)。

头部114在主平面MP₁中分别沿着均垂直于轴112的纵向轴线154的长轴和短轴(未单独指定)具有其最大横向尺寸d1和d2。探头14和114的边缘20和120为不同倾斜度的两个表面44、46和144、146之间的交叉或连接形成。图10示出了具有横向扩大的头部214的探头210，该头部214具有相交以形成卵形切削刃220的远端表面216和近端表面218，其中端表面216和218是面向外的凹面，而不是像准圆锥形表面116和118那样线性倾斜。卵形切削刃220设置在头部214的横向定向的主平面MP₂中并限定该主平面MP₂。

图11描绘了具有横向扩大的头部314的探头310，该头部314具有相交以形成卵形切削刃320的远端表面316和近端表面318，其中端表面316和318是面向外的凸面，而不是凹面或线性倾斜。卵形切削刃320设置在头部314的横向定向的主平面MP₃中并限定该主平面MP₃。

头部214和314在横向于各自轴线254和354的方向上都呈扁圆形或扁平状。因此，每个头部214和314与头部114类似，在垂直于各自的纵向轴线254、354的所有平面中呈现卵形或椭圆形的横向横截面。每个这种横向扩大的头部114、214、314在近端方向上从各自的卵形边缘120、220、320的平面到各自的轴112、212、312逐渐变细，在远端方向上从卵形边缘到与轴相对的自由端逐渐变细。

图12描绘了具有轴412和横向扩大的头部414的探头410，该头部414具有椭圆体远端表面416和椭圆体近端表面418，它们通过比端面416和418的曲率C₂和C₃大的曲率C₁(曲率半径较小)的钝环形边缘或横向最外表面420彼此连接。边缘表面420示例性地具有在轴向平面中看到的圆形形状。探头410可用于执行部分椎间盘切除术，例如核切开术或包括执行部分椎间盘切除术的椎间盘间隙准备程序。头部414可以呈现椭圆形，描绘出旋转椭圆的弧线。最外表面420被头部414的横向主平面MP₄一分为二，并随之限定了头部414的横向主平面MP₄。

本发明主要提出了轴12、112、212、312、412形成有与冷却液或冲洗剂的加压供应源66(图1)连通的各自的通道或内腔64、164、264、364、464。在超声外科手术过程中，特别是在换能器28响应来自发生器32的电波形而产生的超声波机械振动能量而激励探头10、110、210、310、410的过程中，冲洗剂通常从供应源66被引导通过通道或内腔64、164、264、364、464。冲洗剂通过在头部远端或自由端处的孔68、168、268、368、468，并且可选地通过设置在交叉的螺旋肋22和24(图2)之间的远端部分16、116、216、316、416和/或近端部分18、118、218、318、418中的一个或多个孔(未示出)，流出头部14、114、214、314、414。头部114、214、314、414都优选地形成为由交叉螺旋肋22和24形成的网络(图2)。冲洗剂部分用于在探头在患者体内超声激励期间保持器械和组织处于热平衡。冲洗剂还用于实现超声空化，并产生可通过抽吸被提取的椎间盘和终板表面颗粒的浆液。

椎间盘碎片38、39、40的尺寸范围在一毫米以下到一厘米以上。较大的椎间盘碎片40可以长达两或三厘米，宽度为几毫米。在这些大的碎片通过抓取器或镊子42取出的同时，较小的微粒、碎片或颗粒39可以通过抽吸源58经由套管56从手术部位或手术间隙S被吸出。

边缘120、220、320各自包括设置在头部114、214、314的主平面中的两个相对的镜像对称的凸边缘段144、146和244、246和344、346。两个相对的镜像对称的凸边缘段144、146和244、246和344、346可以各自沿着椭圆分布。在两个相对的镜像的对称凸边元件144、146和244、246和344、346都沿着同一椭圆分布的情况下，相应的远端表面116、216、316和近端表面118、218、318各自采取截断的横截面椭圆锥的形式，每个远端表面和近端表面都与两个相对的镜像对称的凸边缘段144、146和244、246和344、346相邻。

在如上所述移除椎间盘SD之后，椎体终板V1和V2可以彼此融合。或者，椎间盘假体或移植物可以插入两个椎体V1、V2之间。在与椎体终板V1、V2(箭头60、62)接触期间，头部14、114、214、314、414的超声波振动部分地用于为相对面48、50提供没有椎间盘物质和软骨组织的纹理表面。椎体表面的平整和纹理可打开通向椎体血管的通道，有利于促进随后骨骼的生长和附着到椎间盘假体或移植物的材料上。

探头头部14、114、214、314、414中与其连通的通道或内腔64、164、264、364、464和孔68、168、268、368、468用于在椎体终板V1、V2的相对面48、50接触期间将冲洗剂输送到探头头部和周围或邻近组织。此外，在某些情况下，使用通道或内腔64、164、264、364、464吸出在超声波破碎过程中形成的颗粒物质39可能是有利的。通过套管56或探头10、110、210、310、410对椎间盘颗粒物质的抽吸可以部分发生在探头产生驻波的过程中。或者，工具的振动可以在抽吸过程中被暂时中断。抽吸和冲洗可以交替进行，其中冲洗用于(i)在超声激励期间冷却探头，(ii)将颗粒物质变成浆液以通过抽吸取出，以及(iii)去除可能楔入通道或内腔的远端(例如在探头头部)的较大碎片。

抽吸源58包括微粒捕集器，并在压力下通过歧管70(图1)向通道或内腔64、164、264、364、464供应冲洗剂，歧管70具有例如由至少一个脚踏开关72驱动的阀，使得操作者能够根据外科手术的紧急情况改变探头的功能。

根据本发明的脊柱外科手术方法，可以依赖并结合传统的开放式手术或微创手术，以获得进入目标椎间盘间隙的途径。无论使用何种进入方法，本发明的外科手术方法都以相同的方式进行。此外，本发明可以与机器人和现有的导航系统一起使用，以便于控制器械相对于患者组织结构的运动。导航系统包括扫描仪或跟踪器以及相关的计算机软件，其可用于在手术前记录患者脊柱组织的3D结构数据。该系统在手术过程中跟踪手术器械的位置，特别是器械的末端执行器或手术末端在患者体内的位置。探头可以设置有基准标记或电磁波发射器或其他位置编码设备，以便于计算机跟踪探头的头部位置和可选的相对于脊柱结构的探头方向，并能够在计算机监视器上对探头连同脊柱结构一起以及相对于脊柱结构成像。示例性导航系统包括美敦力(Medtronic)的Stealth Station S8 EM导航系统和史赛克(Stryker)的NAV3i平台。这种系统可以与各种不同的手术器械一起使用，以跟踪器械、提高手术精度并增加患者的安全性。

本发明主要通过探头穿过椎间盘物质的机械作用，实现椎间盘破裂和破碎。椎间盘物质具有很高的弹性，通常不受超声波消融的影响。然而，本方法将超声波振动能量的应用与更大规模的机械运动相结合，与单独使用超声波和大规模机械运动相比，提供了根本性的改进。在探头头部和椎体终板之间捕获椎间盘物质有利于弹性椎间盘物质的选择性破裂。由本发明提供的椎间盘破碎的第二种方法是超声空化或超声处理，通过将液体冲洗剂引入椎间盘空间实现。另一种技术包括在超声探头在椎间盘内和/或沿着椎体终板表面激励和移动之前和过程中，用射频电磁能量照射目标椎间盘。辐射降低了椎间盘物质的弹性，并改善了椎间盘的破碎和椎体的清洁。

需要注意的是，本文公开的超声探头12、112、212、312、412提供触觉反馈，使得当探头14、114、214、314、414与椎体终板V1、V2的表面接触时，操作的外科医生可以立即感测。这种反馈促使施加的力发生变化，并可能改变探针运动的方向，有利于清洁终板表面，而不会过度磨损和切除终板V1、V2上的骨组织。

本文描述的椎间盘间隙准备程序特有的一组手术器械可以组合为套件，包括解剖刀12、112、212、312和/或412、一个或多个抽吸套管56和一个或多个抓取器或镊子42。这些可以一起包装在一个容器中，或者以其他方式一起出售。

本发明提出了一种预包装脊柱手术套件，其包括超声探头10、110、210、310或410，抓取器或镊子42，以及可选的套管或抽吸套管56。该套件还可以进一步包括管(未示出)，该管的一侧用于连接现成的抽吸源或真空发生器，另一侧用于连接套管56。该套件必然包括适当形式的容器，例如盒子、真空包装或袋子。容器的形式对本发明来说并不重要。然而，容器应该是可消毒的，并且能够保持手术器械内容物的无菌状态。

Claims (16)

1.一种超声探头，包括：

细长的轴；

连接器，位于所述轴的近端，用于将所述轴可操作地连接到超声波振动能量源，以在所述探头中产生机械驻波；以及

在所述轴的远端的横向扩大头部；

所述横向扩大头部包括设置在与所述轴的纵向轴线垂直定向的主平面中的至少一个凸弧形边缘，在所述主平面中，所述横向扩大头部在一个方向上大于与其成一定角度定向的另一个方向，

所述横向扩大头部在近端方向上从所述主平面到所述轴逐渐变细，

所述横向扩大头部在远端方向上从所述主平面到与所述轴相对的探头的自由端逐渐变细。

2.根据权利要求1所述的超声探头，其中，所述至少一个凸弧形边缘是设置在所述主平面中的两个相对的镜像对称的凸边缘段之一。

3.根据权利要求2所述的超声探头，其中，所述两个相对的镜像对称的凸边元件沿着椭圆分布。

4.根据权利要求3所述的超声探头，其中，所述横向扩大头部包括远端表面和近端表面，每个表面都是横截面为椭圆锥的形式，所述远端表面和所述近端表面中的每一个都与所述两个相对的镜像对称的凸边缘段中的两个相邻。

5.根据权利要求4所述的超声探头，其中，所述两个相对的镜像对称的凸边缘段、所述远端表面和所述近端表面有纹理或滚花。

6.根据权利要求1所述的超声探头，其中，所述轴具有通道或内腔，所述横向扩大头部在远侧具有孔，所述孔与所述通道或内腔连通。

7.根据权利要求1所述的超声探头，其中，所述横向扩大头部形成有螺旋肋。

8.根据权利要求1所述的超声探头，其中，所述横向扩大头部是椭圆形或卵形。

9.根据权利要求1所述的超声探头，其中，所述横向扩大头部在外侧有纹理或滚花。

10.根据权利要求1所述的超声探头，其中，所述横向扩大头部包括远端表面和近端表面，所述远端表面和所述近端表面具有至少近似椭圆形的横截面，所述轴具有通道或内腔，所述横向扩大的头部在远侧具有孔，所述孔与所述通道或内腔连通。

11.一种脊柱手术套件，包括：

超声探头，包括细长的轴和位于所述轴的远端的横向扩大的头部，所述轴和所述横向扩大头部被配置为用于在患者的两个椎体终板之间的椎间盘中布置所述横向扩大的头部；以及

在远端具有夹爪的镊子，所述镊子被配置为用于在患者的椎间盘中布置所述夹爪，

所述超声探头被配置为可操作地连接到超声波换能器，以在所述探头中产生超声机械驻波。

12.根据权利要求11所述的脊柱手术套件，其中，所述横向扩大头部包括设置在与所述轴的纵向轴线垂直定向的主平面中的至少一个凸弧形边缘，所述横向扩大头部在所述主平面中具有与所述纵向轴线垂直的最大尺寸，所述横向扩大头部在近端方向上从所述主平面到所述轴逐渐变细，所述横向扩大头部在远端方向上从所述主平面到与所述轴相对的自由端逐渐变细。

13.根据权利要求12所述的脊柱手术套件，其中，所述至少一个凸弧形边缘是设置在所述主平面中的两个相对的镜像对称的凸边缘段中的一个，所述两个相对的镜像对称的凸边缘段适于从相对的椎体终板的表面移除椎间盘物质。

14.根据权利要求11所述的脊柱手术套件，还包括可操作地连接到抽吸源的套管或管状构件，用于从椎体终板之间的间隙抽吸破碎的椎间盘物质。

15.根据权利要求11所述的脊柱手术套件，其中，所述镊子是垂体咬骨钳。

16.根据权利要求11所述的脊柱手术套件，还包括容纳所述超声探头和所述镊子的容器。