CN117504161A - 一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，所述装置包括第一导管、第二导管以及隔断组件，第一导管贯穿所述隔断组件，且第一导管与隔断组件之间密封固定连接，第二导管与所述隔断组件贯通。本申请提供的用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，在放疗定位前，通过介入穿刺方式在目标位置放导丝，沿导丝穿入所述第一导管中，通过导丝将所述装置引导至拟照射靶区与其相邻的器官之间的空间，将第一导管与第二导管以及无机械固件的液或气组件通过皮下缝合方式留于皮下。待放疗治疗时，通过穿刺方式向皮肤下液或气组件充液或气，从而体内置入的隔断装置膨胀将拟照射靶区与其相邻的正常器官分隔开，进而保护正常的器官。

Description

一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置。

背景技术

恶性肿瘤是威胁人类健康的常见疾病，位居人类疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。恶性肿瘤的治疗方式有手术治疗、放疗、化疗等。放疗又称放射治疗，是一种运用高能射线或放射性粒子杀伤肿瘤细胞、从而治愈肿瘤的治疗手段，主要包括外照射和近距离放射治疗。外照射，顾名思义，是从体外利用放射线穿透身体达到治疗的目的，因其方便、无创及易于推广，在临床中应用极为广泛，是目前放疗最常用的治疗手段。外照射根据放疗的目的又分为根治性外照射、新辅助(术前)放疗和术后放疗几种，对于不同的肿瘤在不同期别均有可能用到以上几种不同模式：鼻咽癌、前列腺癌、肛管鳞癌、早期肺癌、肝癌、胰腺癌的根治性放疗；部分头颈部鳞癌、部分膀胱癌的保留器官功能的放疗；直肠癌、软组织肉瘤、局部晚期头颈部鳞癌、局部晚期肺癌、部分食管癌、部分胃癌的术前放疗；乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌、软组织肉瘤等的术后放疗。

虽然放疗对于大多数肿瘤的疗效确切，但是鉴于外照射穿透组织到达照射区域(靶区)的特点，不可避免的会对周围正常器官带来一定程度的损伤，而这些损伤多与剂量和照射范围正相关。虽然现代精确放疗技术可以很大程度上使周围正常器官剂量降到尽可能低，但是对于紧邻靶区的正常器官，放疗相关的正常器官损伤依然是制约剂量提升的主要因素。

发明内容

针对上述问题，本申请提出了一种对放疗靶区和其邻近器官进行空间物理隔断的装置，在放疗定位前，通过该装置，可以将靶区和正常器官分隔开，从而保护邻近器官。

本申请的技术方案如下：

本申请提供一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，所述装置包括第一导管、第二导管以及隔断组件，所述第一导管贯穿所述隔断组件，且所述第一导管与所述隔断组件之间密封固定连接，所述第二导管与所述隔断组件贯通。

进一步地，所述隔断组件具有导管入口和导管出口，所述第一导管依次穿过所述导管入口、导管出口与所述隔断组件密封固定连接；所述第二导管的远端与所述导管入口连通。

进一步地，所述第二导管靠近远端的管壁与所述第一管道的管壁固定连接在一起。

进一步地，所述第二导管的近端可拆卸地连接有液站或气站，所述液站或气站包括基座，在所述基座的中部具有凸出于所述基座表面的中空的柱状开口，所述柱状开口与所述第二导管贯通。

进一步地，在所述柱状开口内具有封闭所述柱状开口顶部的穿刺隔。

进一步地，在所述基座上设置有固定部，其用于将所述基座固定在患者的皮下。

进一步地，所述装置还包括充液或气针组件，所述充液或气针组件包括针头，以及与所述针头连接的第三导管，在所述第三导管远离所述针头的一端设置有导管锁。

进一步地，所述第一导管的近端设置有第一标识；或

所述第二导管的近端设置有第二标识。

进一步地，所述第二导管的外径大于所述第一导管的外径。

进一步地，所述第一导管的外径为3F-8F；或

所述第二导管的外径为4F-10F。

进一步地，所述隔断组件为可膨胀的弹性球囊。

进一步地，所述隔断组件的材质为尼龙；或

所述基座的材质为聚氨酯材料；或

所述穿刺隔的材质为医用硅胶材料。

进一步地，所述隔断组件的形状模拟带肿瘤的器官与其邻近器官的结缔组织之间的空间形状。

本申请还提供一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：根据患者拟照射靶区与其附近正常器官的结缔组织之间的空间形状来模拟隔断组件；

步骤二：基于所述模拟隔断组件的数据，通过3D打印技术来制作隔断组件；

步骤三：提供第一导管和第二导管；

步骤四：将第一导管、第二导管以及隔断组件组装在一起。

本申请提供的用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，在放疗定位前，导丝穿入所述第一导管中，通过所述导丝将所述装置引导至拟照射靶区与其相邻的器官之间的空间，然后通过所述第二导管向所述隔断组件内进行充气，从而所述隔断组件膨胀将拟照射靶区与其相邻的正常器官分隔开，进而保护正常的器官。

附图说明

附图用于更好地理解本申请，不构成对本申请的不当限定。其中：

图1为本申请提供的用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置的结构示意图。

图2为本申请提供的液站或气站的结构示意图。

图3为本申请提供的液站或气站的结构示意图。

图4为本申请提供的充液或气针组件的结构示意图。

附图标记说明

1-第一导管，2-第二导管，3-隔断组件，4-导管入口，5-导管出口，6-基座，7-导管锁，8-柱状开口，9-穿刺隔，10-第一连接件，11-固定孔，12-针头，13-第二连接件，14-第三导管。

具体实施方式

以下对本申请的示范性实施例做出说明，其中包括本申请实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本申请的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

如图1所示，本申请公开一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，所述装置包括第一导管1、第二导管2以及隔断组件3，所述第一导管1贯穿所述隔断组件3，且所述第一导管1与所述隔断组件3之间密封固定连接，所述第二导管2与所述隔断组件3贯通。

所述第二导管2的外径大于所述第一导管1的外径。

具体地，所述第一导管1的外径为3F-8F；例如可以为3F、4F、5F、6F、7F或8F。

具体地，所述第二导管2的外径为4F-10F，例如可以为4F、5F、6F、7F、8F、9F或10F。

所述第一导管1和第二导管2均为医药导管。

在本申请中，所述隔断组件3具有导管入口4和导管出口5，所述第一导管1依次穿过所述导管入口4、导管出口5与所述隔断组件3密封固定连接；所述第二导管2的远端与所述导管入口4连通。

在本申请中，所述隔断组件3为可膨胀的弹性气囊。在进行化疗时，通过向所述隔断组件3内进行充液或气，所述隔断组件3可膨胀起来，将拟照射靶区与其相邻的正常器官分隔开，可有效的降低周围正常器官受量，从而保护邻近正常器官免于受损或减轻放疗的相关正常组织损伤。

所述隔断组件3的材质为医用尼龙，其与人体组织的相容性好，不会对人体有损伤。

所述隔断组件3的形状模拟带肿瘤的器官与其邻近器官的结缔组织之间的空间形状。

具体地，所述隔断组件3的形状为不规则形状，其根据实际患肿瘤的器官与其邻近器官的结缔组织之间的空间形状来确定。

具体地，术前根据病人数字化CT扫描和三维重建确定带瘤器官和邻近器官间的结缔组织空间大小、形状来确定隔断组件3的大小数据，再通过3D打印技术制作出相对应的隔断组件3形状。基于患者三维CT的3D打印技术，可以有效保证该隔断组件3置入体内后能与拟照射靶区和周围器官有效贴合，从而可以稳定待在预期位置直至放疗结束。

在本申请中，近端指的是靠近操作人员近的一侧，远端是指靠近手术部位的一侧。

在本申请中，所述第二导管2靠近远端的管壁与所述第一管道的管壁固定连接在一起，从而使得整体结构更加紧凑、便于使用。

在本申请中，如图2和图3所示，所述第二导管2的近端可拆卸地连接有液站或气站，所述液站或气站包括基座6，在所述基座6的中部具有凸出于所述基座6表面的中空的柱状开口8，所述柱状开口8与所述第二导管2贯通。

在所述柱状开口8内具有封闭所述柱状开口8顶部的穿刺隔9，所述穿刺隔9的材料为医用硅胶材料。

在所述基座6上设置有固定部，其用于将所述基座6固定在患者的皮下。

具体地，所述固定部可以为固定孔11，在所述基座6表面的四周边缘上开设有多个固定孔11，当所述装置使用时，需要将所述装置固定在皮下时，通过缝合线将所述固定孔11缝合在患者皮下，从而将所述基座6固定在皮下。

进一步具体地，所述基座6的形状可以为三角形、圆柱形、椭圆形等片状结构，所述固定孔11的数量可以为1个、2个、3个、4个、5个等多个，所述固定孔11的数量可以根据实际需要来确定。

进一步具体地，所述柱状开口的形状可以为圆柱状、圆台状或棱台状。

所述柱状开口具有一定的容量，使用时可以用来存储一定量的填充液或气体。

具体地，所述液站或气站与所述第二导管2可以通过第一连接件10连接，所述第一连接件10可以分别与所述第二导管2以及液站或气站螺纹连接或扣合连接，例如所述第一连接件10可以为连接套环。

在本申请中，如图4所示，所述装置还包括充液或气针组件，所述充液或气针组件包括针头12，以及与所述针头12连接的第三导管14，在所述第三导管14远离所述针头12的一端设置有导管锁7。

具体地，所述第三导管14远离所述针头12的端部连接有鲁尔接头，以方便其连接充液或气泵。

具体地，所述针头12与所述第三导管14通过第二连接件13连接在一起，且所述针头12与所述第三导管14通过所述第二连接件13贯通，所述第二连接件13可与所述针头12垂直。所述第二连接件13的表面设置有倒V形手持部，使用者在使用所述充液或气针组件时，使用者手可以捏住所述倒V形手持部，以避免接触所述充液或气针组件的其他部位，影响其使用效果。

具体地，所述基座6的材质为聚氨酯材料。

所述针头12长度为2.0-2.5cm，所述第三导管14为输液管，其外径为2mm-3.2mm。

具体地，当需要向所述隔断组件3内进行充液或气时，需要将所述针头12刺破所述穿刺隔9，将所述针头12伸入所述柱状开口8内，然后充液或气泵连接在所述第三导管14上，再打开所述导管锁7，并向所述第三导管14内充液或气，充进所述第三导管14内的液体/气体通过所述针头12、液站或气站、第二导管2进入所述隔断组件3内，当所述隔断组件3内充满液体/气体时，关闭所述导管锁7，充液或气泵停止充气，然后将所述针头12从所述柱状开口8内拔出，由于所述穿刺隔9是医用硅胶材质，在所述针头12发出后，所述穿刺隔9依旧可以密封所述柱状开口8，从而确保所述隔断组件3内的液或气不会泄露。

在本申请中，所述第一导管1的近端设置有第一标识。通过所述第一标识，以提醒使用者，该处导管为第一导管1，避免使用者将第一导管1与所述第二导管2混淆。

所述第二导管2的近端设置有第二标识。通过所述第二标识，以提醒使用者，该处导管为第二导管2，避免使用者将第一导管1与所述第二导管2混淆。

所述第一标识与所述第二标识不相同，且可以为不同的数字、字母、图案、颜色等标识，例如所述第一标识可以为红色圆形标识，所述第二标识为绿色的矩形标识。

本申请还提供的一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：根据患者拟照射靶区与其附近正常器官的结缔组织之间的空间形状来模拟隔断组件3；

具体地，根据病人数字化CT扫描和三维重建确定患者拟照射靶区和其附近正常器官间的结缔组织空间大小、形状来确定隔断组件3的模拟数据。

步骤二：基于所述模拟隔断组件3的数据，通过3D打印技术来制作隔断组件3；

步骤三：提供第一导管1和第二导管2；

步骤四：将第一导管1、第二导管2以及隔断组件3组装在一起。

通过本申请所述的方法制备的用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置为前述所述用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，具体内容可参考前述内容。

本申请所述的装置，在使用时，首先在影像融合定位穿刺区域后，B超或CT引导下用穿刺针经表皮刺入靶区和邻近器官间的结缔组织间隙内，拔出穿刺针芯后在针鞘内置入安全导丝，导丝置入成功后取出针鞘，使用扩张剂沿导丝逐级扩张至8F大小并留置工作鞘，用B超检查工作鞘留置的位置。再将导丝尾端从所述第一导管1的远端处插入所述第一导管1内，并将所述隔断组件3置入工作鞘内，抽出工作鞘。将所述导管锁7的旋钮旋至水平位，使用充液或气泵由所述充液或气针组件经过所述液站或气站、所述第二导管2将液体/气体充入所述隔断组件3内，从而使得不规则的隔断组件3扩张将拟照射靶区与正常器官(例如前列腺癌患者的前列腺和直肠、胰头癌患者的胰腺和十二指肠；肝癌患者的病变和周围器官例如胃/小肠、腹膜后淋巴结转移患者的肠道和淋巴结区域、肉瘤患者的肿瘤区和周围正常器官、乳腺癌患者的照射区域和胸大肌筋膜后方等)分隔开，将液站或气站固定于皮肤层以下，对皮肤进行小口切开，通过隧道法建立包埋腔，待放疗疗程结束后取出。

本申请的作用机理是通过预先定制的不规则隔断组件3的扩张，将靶区与其紧邻的器官分隔开一定距离，在进行精确放疗时可有效的降低邻近正常器官的受量，减轻了患者毒副反应，对于新辅助放疗的患者还有望降低放疗后的手术难度以及术后合并症。

以上描述了本申请的基本原理和主要特征。本行业的技术人员应该了解。本申请不受上述实施方式的限制，在不脱离本申请的前提下，本申请还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本申请范围内。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本申请权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本申请保护之列。

Claims (14)

1.一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置，其特征在于，所述装置包括第一导管、第二导管以及隔断组件，所述第一导管贯穿所述隔断组件，且所述第一导管与所述隔断组件之间密封固定连接，所述第二导管与所述隔断组件贯通。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述隔断组件具有导管入口和导管出口，所述第一导管依次穿过所述导管入口、导管出口与所述隔断组件密封固定连接；所述第二导管的远端与所述导管入口连通。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二导管靠近远端的管壁与所述第一管道的管壁固定连接在一起。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二导管的近端可拆卸地连接有液站或气站，所述液站或气站包括基座，在所述基座的中部具有凸出于所述基座表面的中空的柱状开口，所述柱状开口与所述第二导管贯通。

5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，在所述柱状开口内具有封闭所述柱状开口顶部的穿刺隔。

6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，在所述基座上设置有固定部，其用于将所述基座固定在患者的皮下。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括充液或气针组件，所述充液或气针组件包括针头，以及与所述针头连接的第三导管，在所述第三导管远离所述针头的一端设置有导管锁。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一导管的近端设置有第一标识；或

所述第二导管的近端设置有第二标识。

9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二导管的外径大于所述第一导管的外径。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一导管的外径为3F-8F；或

所述第二导管的外径为4F-10F。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述隔断组件为可膨胀的弹性球囊。

12.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述隔断组件的材质为尼龙；或

所述基座的材质为聚氨酯材料；或

所述穿刺隔的材质为医用硅胶材料。

13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述隔断组件的形状模拟带肿瘤的器官与其邻近器官的结缔组织之间的空间形状。

14.一种用于放疗时保护邻近器官的物理隔断装置的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一：根据患者拟照射靶区与其附近正常器官的结缔组织之间的空间形状来模拟隔断组件；

步骤二：基于所述模拟隔断组件的数据，通过3D打印技术来制作隔断组件；

步骤三：提供第一导管和第二导管；

步骤四：将第一导管、第二导管以及隔断组件组装在一起。