CN117504123A - 一种无源人工耳蜗装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于生物医学工程/感官功能辅助领域，公开了一种无源人工耳蜗装置，该装置包括：软物质基体(1)以及至少2个压电单元(4)，其中，任意一个压电单元均包括压电材料和位于该压电材料两侧、与该压电材料相连的电极，相邻的任意2个压电单元之间彼此电绝缘，并且，每个电极均被引出至软物质基体(1)的外部，用于刺激基底膜下的螺旋神经节。本发明通过对人工耳蜗装置作用原理及相应的组件设计等进行改进，与现有主动式电子人工耳蜗相比，本发明无源式人工耳蜗能够将声波的振动信号转换为具备生物耳蜗位置编码和时间编码特性的电信号，可大幅提升使用者对音乐和语调的感受能力，同时减少传统电子人工耳蜗对人正常生活的影响。

Description

一种无源人工耳蜗装置

技术领域

本发明属于生物医学工程/感官功能辅助领域，更具体地，涉及一种无源人工耳蜗装置，能够用于恢复听障患者听力。

背景技术

中重度听觉障碍的原因主要是耳蜗的听觉毛细胞的减少，限制了声音在耳蜗内传导至听神经。目前，临床上针对中重度听觉障碍患者的修复手段主要为植入基于刚性电子装置的电子人工耳蜗。现有电子人工耳蜗是利用置于耳朵外部的声传感器将声音信号转化为电脉冲信号，再进一步通过植入耳蜗内的电极序列刺激耳蜗内残余的螺旋神经节细胞，重建耳蜗的听觉功能。现有的人工耳蜗装置对恢复功能性听觉(如安静环境中的对话)有较好效果，却由于缺少精细的位置编码(位置编码功能，即，耳蜗不同位置感受不同频率)与时间编码功能(时间编码功能，即，耳蜗单一位置感受振动快慢，也即不同频率)而难以恢复听损患者的自然听力，具体表现为人工耳蜗使用者通常难以欣赏音乐或者区分不同的语调(如难以在噪杂环境中区分不同的说话者，不同动物或交通工具的声音)。同时人工耳蜗还存在一些使用便利、安全性问题：一是现有装置大多为刚性金属器件，与人体组织模量匹配较差，并且容易引发感染；二是作为主动式有源器件且存在外部装置，现有器件的制作成本，维护成本都比较高昂，并且外机的防水问题和续航问题等会给用户来带较大生活限制。

为了解决电子耳蜗缺陷中的使用便利性问题，目前已经有专利试图利用压电材料来辅助修复听觉，但是目前的专利(CN104602654A)只采用了单一压电材料覆盖耳蜗基底膜范围，无法实现声音频率在不同空间位置上的分解进而刺激耳蜗不同位置的听神经(耳蜗的位置编码功能)，同时采用刚性共振结构，整体材料难以大幅度变形贴合耳蜗鼓阶的螺旋形状。因此目前还未有能解决电子人工耳蜗缺陷的新型人工耳蜗产品设计。

发明内容

针对现有技术的以上缺陷或改进需求，本发明的目的在于提供一种无源人工耳蜗装置，其中通过对人工耳蜗装置作用原理及相应的组件设计等进行改进，能够得到频率解析能力更强的无源人工耳蜗，与现有主动式电子人工耳蜗相比，本发明人工耳蜗能够将声波的振动信号转换为具备生物耳蜗位置编码和时间编码特性的电信号，可大幅提升使用者对音乐和语调的感受能力，同时减少传统电子人工耳蜗对人正常生活的影响。

为实现上述目的，按照本发明，提供了一种无源人工耳蜗装置，其特征在于，包括：软物质基体(1)以及位于该基体表面或内部的、且沿基体长度方向分布的至少2个压电单元(4)，其中，任意一个所述压电单元(4)均包括压电材料和位于该压电材料两侧、与该压电材料相连的电极，相邻的任意2个压电单元(4)之间彼此互不接触，并且每个电极均被引出至所述软物质基体(1)的外部，用于电刺激激活耳蜗基底膜下方的螺旋神经节。

作为本发明的进一步优选，所述软物质基体(1)为柔性可变形物质，优选采用水凝胶、离子凝胶、有机凝胶、硅基橡胶、聚氨酯、热塑性弹性体或热塑性橡胶；

所述压电材料为具有压电效应的固体材料，优选采用聚偏二氟乙烯及其共聚物、钛酸钡、锆钛酸铅及上述材料的复合材料；

所述电极为合金电极、金属单质电极、有机导电材料电极以及上述材料任意叠加形式材料电极，优选采用金、银、铜或铂。

作为本发明的进一步优选，任意一个所述压电单元(4)中的压电材料呈片状。

作为本发明的进一步优选，所述软物质基体(1)呈长条状，能够弯曲成与人耳蜗相匹配的形状，以便于植入人耳蜗内；

优选的，所述软物质基体(1)呈楔形长条状。

作为本发明的进一步优选，所述软物质基体(1)的长度为10-30mm，任意一个横截面的截面积为0.01～4mm²。

作为本发明的进一步优选，所述软物质基体(1)呈与人耳蜗相匹配的螺旋弯曲状。

作为本发明的进一步优选，所述压电材料是完全封装在所述软物质基体(1)的内部，或者是黏附在所述软物质基体(1)的表面，或者是部分插入在所述软物质基体(1)内。

作为本发明的进一步优选，沿声波传输方向，相邻2个压电单元(4)的压电材料部分之间的间距单调增加或单调减少；优选的，记声波传输方向为x方向，各压电单元满足：

x(n)＝Aaⁿ+Bn^a+Cn+m

其中，x(n)表示第n个压电单元的压电材料部分在x方向上的位置；a为任意大于1的正数；A，B，C，m为任意实数。

通过本发明所构思的以上技术方案，与现有技术相比，本发明中的人工耳蜗采用压电材料配合电极、以及基体这种被动无源式设计，能够将声波的振动信号转换为具备生物耳蜗位置编码和时间编码特性的电信号。当振动波(声音在固体中的表现形式)从装置的一端进入，在装置内传播，利用振动波在装置中不同频率的衰减以及结构的调控特性，不同频率声波对不同位置的压电材料产生不同强度刺激；压电材料进而将振动直接转换为电信号，就地刺激耳蜗内相应位置的螺旋神经节，从而完成生物耳蜗位置编码和时间编码特性。

本发明无源人工耳蜗装置中，各压电单元相互独立，各压电单元中的压电材料间隔一定距离分布、不同单元之间彼此互不接触、保持相互电绝缘(当然，也可以额外使这些单元2个电极中的某1个电极在外侧采用延长线等方式共用地线)，当软物质基体平铺铺展时，相邻压电材料之间例如可以按近似平行的方式进行设置(当然也可以呈夹角设置；压电材料所在平面与声波传输方向越接近垂直越好，电极片所在平面与声波传输方向同样也是越接近垂直越好；关于声波传输方向，当本发明中的无源人工耳蜗植入人耳蜗内时，耳蜗蜗轴即可视为声波传输方向，此时软物质基体呈弯曲状)。整个装置可自然弯曲成近似耳蜗内管道的螺旋状，插入耳蜗鼓阶内部，自然环绕蜗轴，暴露的电极部分接近或插入耳蜗基底膜不同位置。工作时振动波(声音在固体中的表现形式)从装置的一端进入，在装置内传播，根据装置设计及振动的物理特性，刺激不同位置的压电材料；压电材料进而将振动直接转换为电信号，就地刺激耳蜗内相应位置的螺旋神经节，从而完成生物耳蜗位置编码和时间编码特性。

本发明无源人工耳蜗装置的软物质基体可以呈长条状，能够弯曲成与人耳蜗相匹配的形状，以便于植入人耳蜗内。软物质基体的横截面的截面积为0.01～4mm²，截面形状可以是椭圆、圆形、多边形或不规则单连通形状，基体长度为10-30mm，可插入耳蜗，环绕耳蜗2.5圈。软物质长条拉直后外形尤其可以呈楔型，软物质长条可以预弯曲成型，也可以在拉直状态下成型后再自然弯曲插入耳蜗。

在使用时，本发明装置的一端可以黏附、焊接或穿插在听小骨骨链上，直接从听小骨(包括镫骨等)收音，装置另一端插入耳蜗内。同时装置也可以完全插入耳蜗内，装置从传递到耳蜗内声音来收音。

本发明装置，能够利用使用者原有的完好外耳、中耳声音传输放大系统，耳蜗内刺激通道(对应装置中压电单元的数目)可轻易扩展至超过150(例如，当软物质基体的长度为25毫米，压电单元沿长度方向的宽为60微米，相邻2个压电单元的压电材料部分之间的间距保持相等为100微米时，压电单元的数量可轻易达到150及以上)。同时本发明由于利用装置基体中的振动激励压电材料振动，压电材料产生的电信号可完全复现声音信号的时域振荡信息(如后文实施例中所示例的超过10kHz的快速变化信号)，使患者可以在正常对话的基础上，还能较好欣赏音乐并且区分不同动物，交通工具等具备不同频率特征的声音。此外，本发明装置，不同于现有主动式有源器件，无需担心外机进水、损坏或充电问题，几乎没有电磁干扰，不含磁铁可正常进行磁共振成像检测，可极大方便植入者的日常生活。

综上，本发明被动式无源人工耳蜗装置，能够帮助耳蜗听觉毛细胞受损或衰退的听力损伤患者，恢复自然听力，同时最大限度恢复患者的正常生活。

附图说明

图1是人耳基本结构示意图。

图2是耳蜗结构及本发明装置分布位置示意图。

图3是第一实施方式结构侧视图。

图4是第二实施方式结构侧视图。

图5是第三实施方式结构侧视图。

图6是第四实施方式结构俯视图。

图7是第五实施方式结构俯视图。

图8是第五实施方式装置弯曲成螺旋状的俯视图。

图9是第六实施方式结构俯视图。

图10是第七实施方式结构俯视图。

图11是第一实施方式装置在频率为5.4kHz振动波入射条件下的应力场分布仿真图。

图12是第一实施方式装置在频率为12.6kHz振动波入射条件下的应力场分布仿真图。

图13是第一实施方式装置在频率为20kHz振动波入射条件下的应力场分布仿真图。

图14是第六实施方式装置在频率为2.1kHz振动波入射条件下的位移场分布仿真图。

图15是第六实施方式装置在频率为4.4kHz振动波入射条件下的位移场分布仿真图。

图16是第六实施方式装置在频率为12kHz振动波入射条件下的位移场分布仿真图。

图17是第七实施方式装置在频率为2.1kHz振动波入射条件下的应力场分布仿真图。

图18是第七实施方式装置在频率为2.9kHz振动波入射条件下的应力场分布仿真图。

图19是第七实施方式装置在频率为8.3kHz振动波入射条件下的应力场分布仿真图。

图中各附图标记的含义如下：1-软物质基体，2-压电材料薄片，3-电极，4-压电单元(即，压电材料2与电极3组成的单元)；100-外耳，101-耳廓，102-耳道，103-鼓膜；200-中耳，201-听小骨；300-内耳，301-耳蜗，302-前庭阶，303-中阶，304-鼓阶，305-基底膜，306-毛细胞，307-顶盖膜，308-螺旋神经节，309-听觉神经(即，螺旋神经节细胞束)。另外，图3至图10中所示的结构示意图中，结构只表示不同组件之间的几何拓扑关系(即是否连通、接触)，示意图尺寸比例不对发明装置的大小和形状做约束(例如，图中所示的软物质基体1、压电材料薄片2、电极3它们的截面形状都为矩形，实际上这些单元可以是圆形、多边形、三角形等的任意形状)；图3至图7、图9至图10中，单元4的数目为16，实际上压电材料的数目可以是大于或等于2的任意整数，如大于等于8的整数。图3至图5中电极位于压电材料的较长的两边(左右两侧)，电极也可以位于压电材料的较短的两边(上下两侧)。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

为便于理解，在对本发明的技术方案进行介绍之前，先对耳朵基本结构进行说明。如图1所示为人耳基本结构示意图。人耳主要由外耳100、中耳200、内耳300三个部分组成。外界声音经过耳廓101的过滤与收集，经过耳道102并激发鼓膜103振动。鼓膜103将振动传递至连接在鼓膜上的听小骨201，听小骨将振动过滤放大并传导至耳蜗301处。耳蜗内部为螺旋上升约两圈半的管状，图2是耳蜗结构剖视图。声音在耳蜗301中传播并使得耳蜗中的基底膜305振动，基底膜305带动相应位置的毛细胞306振动，毛细胞306将振动信号实时转换为电信号并刺激相连接的螺旋神经节308。各部分听觉神经309(也即，螺旋神经节细胞束)将刺激信号传递至大脑形成听觉。

总的来说，本发明中的无源人工耳蜗装置包括：外部柔性软物质基体1和至少2个相互独立(不同压电材料不直接接触)的压电材料薄片2，压电材料两端覆盖独立的电极3，电极3被引出至软物质基体1外(也就是说，电极3的一部分暴露在软物质基体1外)。压电薄片间隔一定距离分布，相邻压电材料之间近似平行。

以采用聚乙烯醇水凝胶作为软物质基体、采用聚偏二氟乙烯-三氟乙烯共聚物作为压电材料、采用导电聚乙烯作为电极材料为例，以下为具体实施方式示例：

第一实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，侧视图如图3所示，此时，压电材料完全位于软物质基体的内部。

工作时振动波(声音在固体中的表现形式)从装置的一端进入，在装置内传播，利用振动波在装置中不同频率的衰减以及结构的调控特性，不同频率声波对不同位置的压电材料产生不同强度刺激；压电材料进而将振动直接转换为电信号，就地刺激耳蜗内相应位置的螺旋神经节，从而完成生物耳蜗位置编码和时间编码特性并且激活原本中断的听觉通路。

以基体长度为24mm，高度1.4mm；压电材料厚度0.16mm、高度1mm；电极材料厚度0.16mm、高度1mm(电极伸出部分对仿真影响微乎其微，暂不考虑伸出部分)；压电单元之间保持等间距，相邻单元中心距离为1.5mm为例，图11至图13模拟了不同声波从一端入射到装置时，装置中各部分的应变分布情况，图中所示白色(较亮)区域表示应变较大的位置，表示相应位置的压电材料即为在当前入射频率下主要被激活的频率通道，此时这部分压电材料产生电压刺激螺旋神经节，完成当前频率声波的位置编码刺激。

第二实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，侧视图如图4所示，此时，压电材料的一部分或者全部位于软物质基体的表面。

第三实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，侧视图如图5所示，此时，压电材料两侧的电极凸出部分在分布在软物质基体的不同侧。

第四实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，俯视图如图6所示，此时，软物质基体的投影具有楔形的外形(楔形截面形状保持不变，截面积大小沿基体长度方向呈单调增大或减小变化)。这种结构可以辅助振动波在装置内部的传播，增强位置编码效应(低频和高频声波主要激励不同的压电材料)。

第五实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，俯视图如图7所示；相比第四实施方式，此时软物质基体内的压电材料与电极的在俯视视角下的长度也逐渐单调改变；此时外部基体的投影形状可以是楔形，也可以是前述的投影形状为矩形或是其他任意形状。这种配置有利于增强位置编码效应的进一步增强。

由于基体材料是柔性的长条装，因此装置可以自然弯曲成螺旋状。图8所示为第五实施方式装置弯曲成螺旋状的俯视图，其中，单元4即压电材料2和电极3组装在一起的单元。根据不同频率覆盖范围需求，装置可以弯曲成不足半圈至2.5圈。弯曲半径接近实际耳蜗内通道结构半径。同时为了让装置更好的保持螺旋弯曲形状，可以在一开始在材料成型时就将软物质基体制作成类似图8的螺旋形状，这样装置在没有受到约束时就会更倾向于保持螺旋弯曲的形状。

第六实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，俯视图如图9所示；此时压电材料之间的距离以及压电材料与相应的电极材料的短边长度沿声波传播方向单调增加或单调减少。例如，可以用x(n)＝Aaⁿ+Bn^b+Cn+m来表示压电材料(包括相应的电极材料)的之间的距离变化。其中，x(n)表示第n个压电单元的压电材料部分在x方向上的位置，a，b为任意大于1的正数，A，B，C，m为任意实数。相邻2个单元的电极互不接触、保持电绝缘即可，例如，第n个压电材料和两侧电极的宽度之和可以为|x(n+1)-x(n)|/100至99×|x(n+1)-x(n)|/100。

以压电单元位置x(n)＝1.02^n-1-1(单位毫米)，压电材料及两侧电极高度均为1mm，宽度均为x(n)＝0.004×1.02^n-1(单位毫米)，压电单元总数为168为例，图14至图16模拟了不同声波从一端入射到装置时装置中各部分的应变分布情况，图中白色(较亮)区域表示应变较大的位置，该位置的压电材料即为在当前入射频率下主要被激活的频率通道，此时这部分压电材料产生电压刺激螺旋神经节，可实现当前频率声波的位置编码刺激。可见，第六实施方式相较第一实施方式，频率选择性聚集效果更好。

第七实施方式：

该实施方式所对应的无源人工耳蜗装置，俯视图如图10所示；此时压电材料与相应的电极材料的长边长度单调增加或单调减少。例如，可以用w(n)＝Aaⁿ+Bn^b+Cn+m来表示压电材料(包括相应的电极材料)的长边长度变化。其中w(n)表示第n个压电材料的高度，a，b可以为任意大于1的正数；A，B，C，m为任意实数。

以压电单元位置x(n)＝1.02^n-1-1(单位毫米)，压电材料及两侧电极高度w(n)＝0.04×1.02^n-1(单位毫米)，宽度均为x(n)＝0.004×1.02^n-1(单位毫米)，压电单元总数为168为例，图17至图19模拟了不同声波从一端入射到装置(按照第七实施方式配置)时装置中各部分的应力分布情况，图中白色(较亮)区域表示应力较大的位置，该位置的压电材料即为在当前入射频率下主要被激活的频率通道，此时这部分压电材料产生电压刺激螺旋神经节，完成当前频率声波的位置编码刺激。可见，第七实施方式相较第一实施方式，频率选择性聚集效果更好。

上述实施例仅为示例，软物质基材、压电材料、电极材料均可以根据实际情况灵活调整，压电单元数量及分布情况、以及各组件细节尺寸等也均可以调整，只要本发明中的无源人工耳蜗装置在20-20000Hz频率的声波下能够发生压电效应，并且装置整体能够植入耳蜗、其中的电极能够靠近或接触耳蜗基底膜即可(当然，装置的压电效应产生的电压幅值不宜过大；考虑到本装置是人工耳蜗，需要容纳在人的耳蜗内，在耳蜗尺寸限制下，正常音量大小激发产生的电压幅值也不会超过人体安全电压；本发明对具体电压幅值不作要求，这是因为人的学习能力强，即使是小幅值的电压，也能够激活人的听觉通路、不影响人脑的学习；例如，在90分贝的声音入射条件下，装置所产生的电压幅值可以为40mV～4V)。例如，本发明中的基体可以采用现有已知的软物质(也称为软凝聚态物质)，如聚合物、液晶、胶体、泡沫、颗粒物质、生命体系物质、固液混合物、液液混合物、液气混合物等处于固体和理想流体之间的物质。另外，整个装置可自然弯曲成近似耳蜗内管道的螺旋状，插入耳蜗301的鼓阶304或前庭阶302内部，自然环绕蜗轴，其中电极3的裸露部分与基底膜(也包括分隔区域302、303、304的膜)保持一定距离(1mm以内)或者直接接触或刺入基底膜(如图2所示，图2截面中由于视角限制只能观察到发明装置中的基体材料1和压电单元4中的电极3部分)。

此外，本发明装置可以采用现有工艺(如光刻)制备得到，可根据实际的尺寸要求调整具体的工艺参数、条件设置。

本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种无源人工耳蜗装置，其特征在于，包括：软物质基体(1)以及位于该基体表面或内部的、且沿基体长度方向分布的至少2个压电单元(4)，其中，任意一个所述压电单元(4)均包括压电材料和位于该压电材料两侧、与该压电材料相连的电极，相邻的任意2个压电单元(4)之间彼此互不接触，并且每个电极均被引出至所述软物质基体(1)的外部，用于电刺激激活耳蜗基底膜下方的螺旋神经节。

2.如权利要求1所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，所述软物质基体(1)为柔性可变形物质，优选采用水凝胶、离子凝胶、有机凝胶、硅基橡胶、聚氨酯、热塑性弹性体或热塑性橡胶；

所述压电材料为具有压电效应的固体材料，优选采用聚偏二氟乙烯及其共聚物、钛酸钡、锆钛酸铅及上述材料的复合材料；

所述电极为合金电极、金属单质电极、有机导电材料电极以及上述材料任意叠加形式材料电极，优选采用金、银、铜或铂。

3.如权利要求1所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，任意一个所述压电单元(4)中的压电材料呈片状。

4.如权利要求1所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，所述软物质基体(1)呈长条状，能够弯曲成与人耳蜗相匹配的形状，以便于植入人耳蜗内；

优选的，所述软物质基体(1)呈楔形长条状。

5.如权利要求4所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，所述软物质基体(1)的长度为10-30mm，任意一个横截面的截面积为0.01～4mm²。

6.如权利要求1所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，所述软物质基体(1)呈与人耳蜗相匹配的螺旋弯曲状。

7.如权利要求1所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，所述压电材料是完全封装在所述软物质基体(1)的内部，或者是黏附在所述软物质基体(1)的表面，或者是部分插入在所述软物质基体(1)内。

8.如权利要求1所述无源人工耳蜗装置，其特征在于，沿声波传输方向，相邻2个压电单元(4)的压电材料部分之间的间距单调增加或单调减少；优选的，记声波传输方向为x方向，各压电单元满足：

x(n)＝Aaⁿ+Bn^a+Cn+m

其中，x(n)表示第n个压电单元的压电材料部分在x方向上的位置；a为任意大于1的正数；A，B，C，m为任意实数。