CN117442887A - 用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，包括以下步骤：使用可膨胀的显影剂吸收材料对患者阴道空腔进行膨胀填充；采集填充后的阴道空腔的CT显影图像数据；在计算机辅助的后装近距离治疗计划系统中，基于上述图像数据和医生勾画的靶区，进行虚拟插植并制定后装治疗虚拟计划；根据虚拟计划，使用3D打印技术制作相应的个体化多通道施源器模型；该制备方法为宫颈癌的近距离放疗提供了一种高精度、高效率和患者友好的治疗方案，有望显著改善治疗的质量和结果。

Description

用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体为用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法。

背景技术

宫颈癌是全球妇女健康中的主要问题之一，近距离放疗(Brachytherapy)作为一种常见治疗手段，对于早期或中期宫颈癌的患者来说是至关重要的。在传统的近距离放疗中，施源器是将放射性物质定位到患者宫颈周围的装置，用于照射肿瘤。

在宫颈癌的近距离治疗中，尽管三维近距离治疗的应用改变了传统二维近距离治疗的剂量曲线形状，提高了靶区适形度，更好地保护了危及器官，但对于肿瘤较大、形态不规则、宫旁侵犯、阴道受侵较低的宫颈癌患者，常规施源器存在靶区覆盖不全、正常组织限量困难等缺点。在既往的宫颈癌近距离插植治疗，都是采用盲插，插植针杂乱无序，很难达到临床需求的平行、针间距合理的分布要求。

为了提高治疗的精确度和适形度，个体化施源器的制备方法被提出。然而，现有技术在制备个体化施源器时面临一些挑战，尤其是在阴道空腔形状复杂多变的情况下，如何获得精确的阴道空腔内部形态，以及如何根据这一形态制作出完美吻合的施源器。

传统的做法依赖于对患者进行多次CT扫描和试验性的施源器放置，这不仅耗时而且对患者来说不仅是一个不舒服的过程而且还会对身体造成较大的伤害。

发明内容

本发明的目的在于：用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，个体化的施源器制备方法为宫颈癌的近距离放疗提供了一种高精度、高效率和患者友好的治疗方案，有望显著改善治疗的质量和结果。

本发明采用的技术方案如下：

用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，包括以下步骤：

使用可膨胀的显影剂吸收材料对患者阴道空腔进行膨胀填充；

采集填充后的阴道空腔的CT显影图像数据；

在计算机辅助的后装近距离治疗计划系统中，基于上述图像数据和医生勾画的靶区，进行虚拟插植并制定后装治疗虚拟计划；

根据虚拟计划，使用3D打印技术制作相应的个体化多通道施源器模型。

其中，所述施源器模型设计为根据患者阴道空腔的形状和大小定制，使得插植针的通道数目和位置优化分布，以增强靶区剂量的适形度。

其中，所述施源器模型具有多通道设计，每个通道根据患者特定的肿瘤大小、形态和位置特征独立设计，实现精准的插植针位置和深度控制，以优化靶区的剂量分布和减少对周围正常组织的放射暴露。

其中，所述施源器模型每个通道在3D打印过程中都被设定有独立的出口和入口，以减少插植针进入和退出时的阻力，确保施源器模型的稳定性和放射源的精确放置。

其中，采集阴道空腔的CT显影图像数据的步骤包括使用高对比度显影技术来提升图像中靶区与周围组织的分辨率，便于医生对肿瘤边界和关键解剖结构进行准确识别。

其中，使用可膨胀的显影剂吸收材料对患者阴道空腔进行膨胀填充的步骤，包括将一膨胀性材料伸入阴道内，在材料中注入显影剂前后，该膨胀性材料能够通过吸收显影剂而膨胀，并且能够与阴道内壁形状吻合，从而在阴道内形成一个与阴道内壁无空隙的撑开体。

其中，所述膨胀性材料预先放置在一套筒内，对患者阴道空腔进行填充时，将所述膨胀性材料通过套筒伸入患者阴道内；在材料处于阴道内后，向膨胀性材料注入显影剂后抵住膨胀性材料并抽出套筒，使膨胀性材料在阴道内膨胀。

其中，所述膨胀性材料为聚乙烯醇水凝胶、聚丙烯酰胺水凝胶、羧甲基纤维素钠、聚维酮或聚丙烯酸盐。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

采用3D打印技术根据计算机模拟的虚拟治疗计划设计施源器，保证了每个通道的位置和数量都是为了达到最优的剂量分布而计算出来的。这种个性化设计的原理是基于精确的放射剂量学，保证了治疗的适形度和适应性。

通过计算机辅助设计(CAD)技术，在模型的每个通道设计中融入患者肿瘤的三维形态数据，从而精确控制剂量的分布。利用计算机辅助系统模拟的结果来设计施源器，使得治疗规划更加精准。

通过上述精准控制剂量分布，能够将射线集中于靶区，同时保护周围的正常组织。结构上的精准设计降低了非目标组织接受不必要辐射的风险。

独立设计的通道入口和出口减少了针对每个通道的机械阻力，这一结构上的创新确保了施源器在操作过程中的稳定性，并且减少了置入和移除放射源时的困难。

利用高对比度显影技术可提升靶区与周围组织的辨识度。通过显影剂的选择和显影剂与膨胀材料相互作用的原理来实现的，确保图像的清晰度和对比度满足医生的需求。

采用与人体组织具有类似柔软性的材料，如聚乙烯醇水凝胶，可在注入显影剂后自适应膨胀至阴道空腔的形状，这种物理性质的匹配减轻了患者的不适感。选用的生物兼容材料，如聚乙烯醇水凝胶和聚丙烯酰胺水凝胶，其在体内的稳定性和安全性已通过临床验证。这种材料能够与生物体内环境良好地相容，同时具备必要的物理性能，如适当的弹性和强度。

通过将膨胀性材料预装在套筒中，减少了治疗前的准备时间。医生或技术人员无需在手术室现场进行复杂的装备组装，这项创新减少了操作步骤和潜在的错误风险。当套筒和其中的膨胀性材料一起插入患者的阴道内部后，只需注入显影剂，膨胀性材料就会逐渐膨胀并填充阴道空腔。这一步骤替代了传统的多步骤操作，如分步骤地插入和调整填充物(一般使用纱布)。

套筒内的膨胀性材料可以被设计成根据患者的解剖结构进行定制，这保证了每次使用都能够复现准确的填充和撑开效果。由于操作流程简化，每次填充和撑开的标准化程度提高，这对于放疗的复现性和一致性是非常重要的。

由于膨胀性材料的膨胀是温和且均匀的，患者体验更佳，减少了因为填充不当或不均匀造成的不适或疼痛；膨胀性材料的注入在套筒的控制下进行，减少了显影剂泄露到阴道以外区域的风险。

本发明提供了一个高度精确和个体化的放疗施源器模型，显著提升了宫颈癌近距离放疗的治疗效果，同时在患者体验和安全性方面也带来显著的改善。

附图说明

图1为本发明携带膨胀性材料的套筒插入阴道时的示意图；

图2为本发明套筒抽出时的示意图；

图3为本发明膨胀性材料膨胀撑开阴道时的示意图；

图4为本发明支撑网筒在膨胀性材料内的示意图；

图5为本发明支撑网筒的局部表面示意图。

图中标记：1、套筒；2、膨胀性材料；3、支撑网筒。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

参见图1至3，用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，包括以下步骤：

使用可膨胀的显影剂吸收材料对患者阴道空腔进行膨胀填充；

采集填充后的阴道空腔的CT显影图像数据；

在计算机辅助的后装近距离治疗计划系统中，基于上述图像数据和医生勾画的靶区，进行虚拟插植并制定后装治疗虚拟计划；

根据虚拟计划，使用3D打印技术制作相应的个体化多通道施源器模型。

利用特制的膨胀性材料对患者阴道空腔进行填充，以便模拟放疗时放射源的准确位置。

具体操作时，首先由专业的医疗人员将预置在滑动套筒1内的膨胀性材料2小心地插入患者的阴道。这种膨胀性材料2通常是一种能够吸收显影剂并因此膨胀的生物兼容材料，如聚乙烯醇水凝胶、聚丙烯酰胺水凝胶、羧甲基纤维素钠、聚维酮或聚丙烯酸盐，以便通过吸收显影剂膨胀，填充阴道空腔，并且与阴道内壁形状紧密吻合，从而为后续CT显影提供精准的空间结构数据。这些材料能在体内快速膨胀而不产生任何有害的副作用。

在放置到位后，通过连接的注射装置慢慢注入显影剂。随着显影剂的注入，医疗操作者将稳定住材料，缓慢地抽出套筒1；膨胀性材料2开始逐渐膨胀，填充整个阴道空腔。医疗人员会密切监测膨胀过程，确保膨胀均匀，以便材料能够充分并且均匀地贴合阴道壁的形状。在膨胀性材料2完全展开后，医疗人员会检查其是否与阴道内壁形成了紧密的吻合，以确保后续步骤中CT显影的精确性。

整个膨胀过程应当谨慎进行，以避免对患者造成不必要的不适。材料膨胀后的形状应该可以较为精确地复制阴道空腔的形态，包括任何凹凸或不规则的结构。通过这种方式，可以确保之后3D打印的施源器模型能够精确适应患者的解剖结构。

总的来说，阴道空腔的膨胀填充不仅为计算机辅助的放疗计划提供了必要的解剖数据，还通过模拟放射源的位置和形状，为患者提供了个性化的治疗方案。通过这种方法的应用，可以提高放疗的精准度，最大限度地提升治疗效果，同时减少对正常组织的辐射暴露。

参见图4和5，此外，进一步的，膨胀性材料2初始被制备成空心棒状；在空心棒状的内圈壁上设置一层支撑网筒3；支撑网筒3的网孔为菱形，其编织条的交叉位置可以相互转动，从而使其沿其长度方向可以拉伸和压缩，拉伸后支撑网筒3的直径减小，压缩时直径增大；初始时，支撑网筒3处于压缩状态，直径最大，支撑在棒状膨胀性材料2的中心空心部位，起到支撑作用，膨胀性材料2吸收显影剂后由于支撑网筒3的存在，主要向外膨胀；而膨胀性材料2膨胀时垂直施加于支撑网筒3表面的挤压力不会使支撑网筒3拉伸或压缩，因此能保持支撑网筒3的结构形状稳定；在扫描采集完成后需要从阴道中移除膨胀性材料2时，只需先向外拉伸支撑网筒3，支撑网筒3的直径就会减小，从而使膨胀性材料2失去支撑，便于将膨胀性材料2拉出。

进一步的，为了确保宫颈癌近距离放疗的效果，医疗团队需要收集精确的内部显影图像，作为治疗计划的基础。这一过程是通过对膨胀后的阴道空腔进行计算机断层扫描(CT)来实现的，它依赖于高对比度显影技术来描绘出清晰的图像。

在准备扫描前，患者被安置在CT扫描机的操作台上，保持平躺并避免任何不必要的动作。为了增强图像对比度，可选择使用口服或静脉注射的对比剂。随后，医疗技师会启动扫描程序，精细的X射线束从多个角度穿过患者的盆腔区域，由于膨胀性材料和注射的显影剂的存在，肿瘤和周围组织的轮廓在CT图像上呈现出更高的对比度。

整个扫描过程需要精确控制扫描参数，如X射线的强度和角度、扫描的层厚和速度等，以保证图像的清晰度和分辨率。这些参数的正确设置对于区分肿瘤、正常组织以及关键解剖结构至关重要。高分辨率的CT图像使得放疗师和医生能够观察到肿瘤的精确位置、大小以及其与周围组织的关系。

进一步的，扫描完成后，得到的图像数据会传输到专业的放疗计划系统中，放疗师将使用这些数据来绘制出肿瘤的三维形状，并勾画出治疗区域和避免放射的关键结构，如膀胱和直肠。准确的图像分析和肿瘤定位对于制定有效的放疗计划至关重要，它可以帮助医生确定最佳的放射线入射点和角度，以最大化对肿瘤的剂量覆盖，同时保护周围正常组织不受损害。

此外，高对比度显影技术还有助于放疗师评估肿瘤对放射治疗的响应。随着治疗进程，可通过定期的CT扫描监测肿瘤的变化，如体积的减小或形态的改变，这对于调整和优化治疗计划具有重要意义。

通过高对比度显影技术收集的CT图像数据，是实现宫颈癌个体化放疗的基石。它不仅提供了制定精确治疗计划所需的详尽信息，也为医生提供了在治疗期间评估和调整治疗方案的依据，从而确保了治疗的精确性和有效性。

在完成高精度的CT显影图像数据收集后，宫颈癌近距离放疗进入关键的虚拟插植与治疗计划阶段。此时，医疗团队将利用专业的计算机辅助后装近距离治疗计划系统(后装系统)来进行接下来的操作。

首先，获得的CT图像数据被上传至后装系统。在这个系统中，肿瘤科医师将仔细分析这些图像，并在三维空间中勾画出肿瘤靶区以及需谨慎保护的周围正常组织。这些靶区和受保护区域的精确界定对于制定有效的放疗计划至关重要。

进一步的，一旦肿瘤靶区被明确，后装系统会启动虚拟插植程序。在这个过程中，系统会利用算法模拟施源器在患者体内的位置和放射源的放置。软件会综合考虑肿瘤的大小、形态和位置特征，来计算和调整放射源的精确位置。在此基础上，软件会对施源器模型进行优化设计，以确保放射线能够精确覆盖到整个肿瘤靶区，并且尽可能减少对周围正常组织的辐射暴露。

此外，软件还会模拟不同的治疗方案，并对每一方案进行剂量分布的计算。这些计算包括肿瘤靶区所接收的剂量、周围正常组织受到的辐射剂量以及可能的辐射热点。通过这种方式，放疗师可以对比不同的治疗方案，并选择最佳的治疗计划。

进一步的，在虚拟插植完成后，后装系统将提供一个全面的治疗计划报告，包括所需的施源器模型、放射源的类型、数量、放置位置和放射时间。此时，医生和放疗师会对这个计划进行仔细的审查，并进行必要的调整，确保治疗计划能够提供最大限度的治疗效果和最小的副作用风险。

整个虚拟插植与治疗计划的过程是一个综合考虑医学知识、肿瘤学原理和物理剂量学的复杂过程。它通过精确模拟和计算，确保了放疗的个体化和精准性，为患者提供了高效且安全的宫颈癌治疗方案。通过这种方式，宫颈癌近距离放疗的治疗质量得以显著提高，进而提高了患者的生存率和生活质量。

进一步的，在确定了虚拟治疗计划后，放疗团队将选择适合医疗使用的3D打印材料，如生物相容性塑料、树脂或其他通过临床验证的安全材料。材料的选择不仅要考虑到其机械性质以确保施源器模型的稳固性和耐用性，还需要考虑到生物相容性以避免对患者产生不良反应。

利用精确的3D打印技术，每个施源器模型都将被设计有多个通道，每个通道都有独立的出入口。这样的设计可以减少在放置放射源时的阻力，确保在治疗过程中放射源的精确植入和移除。更重要的是，这些通道将根据治疗计划中定义的每个肿瘤的具体位置、大小和形状进行个性化设计，从而实现对放射源位置和深度的精准控制。

3D打印过程中，专门的软件将监控打印参数，如层厚度、打印速度和材料流动性，以确保施源器模型的每个细节都能达到设计规格的精确度。完成打印后，模型将经过严格的质量控制，包括结构完整性检查和尺寸准确度验证。此外，打印出的模型将进行无菌处理，确保在临床使用中不会引起感染。

这些精心设计和制造的个体化施源器模型使得放疗医师能够在靶区投递最大剂量，同时限制对周围正常组织的辐射暴露，这在放疗中至关重要。通过这种方法，3D打印技术不仅提升了宫颈癌治疗的效率和效果，也极大地增强了患者的舒适度和安全性。

最终，这些模型将被应用于患者的实际放疗过程中，允许治疗团队以前所未有的精准度实施放疗方案。从患者定制的施源器模型的使用，可见现代医疗技术如何革新传统放疗方法，使它更加个性化、精准和高效。

进一步的，施源器模型必须精确地适配患者的解剖结构，以确保放射源能够被准确地插入至预定位置，并在整个治疗过程中保持稳定。施源器模型的设计需要考虑多个因素，以优化模型在患者体内的表现。

首先，施源器模型的通道位置必须精确对应于治疗计划中靶区和周围重要组织的位置。通过使用高分辨率的医疗影像数据和先进的计算机模拟，模型可以在不同的角度和深度上精确地定位放射源的通道，从而保证放射源能够被精确植入到靶区，同时最小化对周围健康组织的辐射影响。

其次，通道的设计需要允许放射源在插入和拔除过程中遇到的阻力最小化。这意味着通道的内径、曲率和表面处理都需要细致考量，以便放射源能够顺畅地通过。表面可以进行特殊处理，例如涂层或抛光，以减少摩擦并防止组织粘附。

同时，施源器模型与阴道壁的接触情况也必须被纳入设计的考量之中。模型的外形需要精确匹配患者的内部解剖，以避免在治疗过程中产生不必要的压力或空隙。模型的表面可以设计微小的凹槽或柔软的垫片，以增强与阴道壁的接触，减少在操作过程中的位移或旋转。

进一步的，在3D打印过程中，每个通道都会被精确打印，包括通道的入口和出口位置。这些通道的设计不仅要允许放射源的平稳移动，也需要方便医生对放射源的控制和调整。

在治疗前，施源器模型会进行无菌处理，并在模拟环境中进行预放置测试。这一步确保了模型的每个通道都能够在没有任何阻力的情况下允许放射源顺利通过。任何发现的问题都将在实际植入前进行修正，以保证治疗的顺利进行。

最终，当施源器模型被置入患者体内，并且放射源通过模型精确植入后，这种细致的设计和精确的执行将确保患者能够接受到最有效的治疗。这种方法最大化地提高了放疗的疗效，同时减少了对患者造成的不适和潜在的并发症风险。通过这种个体化的治疗方法，放疗团队能够提供更加安全、精确且高效的治疗选择。

在临床应用中，个体化3D打印施源器模型的使用是宫颈癌近距离放疗的一个创新突破。这一进展不仅提高了治疗的精准度，还为患者提供了一个更为安全和个性化的治疗选项。当3D打印的施源器模型准备就绪时，其在临床上的应用需要遵循一系列严格的步骤和监督机制。

首先，治疗开始前，医疗物理师需要对施源器模型进行详细的检查，确认其与治疗计划中的规格相匹配，通道对准确无误，并确保模型的尺寸与患者的解剖结构吻合。此时，医疗物理师将计算并确认所需放射源的活性强度和放射时间，确保其符合治疗计划的要求。

在实际装填放射源时，放疗医师将在无菌条件下，使用专门的装置将放射源精确地装填入施源器模型的预定通道内。在整个装填过程中，放射源的位置需要被精确地追踪和记录，以便后续的剂量验证和确认。

治疗实施时，放疗医师会在医疗物理师的监督下，将施源器模型稳妥地放置于患者的阴道空腔内。这一步骤需要非常小心，以免造成患者不必要的不适。医疗团队会使用影像设备再次确认施源器模型的位置，确保其与治疗计划完美吻合。同时，医疗物理师将监控放射源的活动，确保每一处靶区都得到了预计的剂量。

在放疗过程中，医疗团队会密切监控患者的生理反应，并准备随时调整治疗参数以应对任何可能出现的异常情况。治疗结束后，放疗医师将在医疗物理师的指导下，小心地移除施源器模型，并对放射源进行安全处理。

治疗结束后，医疗物理师会对治疗过程进行评估，包括剂量分布的核对和治疗计划的实施情况。这个评估过程对于保证治疗质量和安全性至关重要。医疗团队还将跟踪患者的治疗反应和任何潜在的副作用，确保患者能够得到最佳的照顾和支持。

通过这种精准的放疗方式，患者能够接受到最为精确和个性化的治疗，这大大提高了治疗效果，降低了治疗风险，并改善了患者的生活质量。3D打印施源器模型的临床应用是现代放疗领域中个性化医疗的一次飞跃，它为宫颈癌患者带来了新的希望。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

使用可膨胀的显影剂吸收材料对患者阴道空腔进行膨胀填充；

采集填充后的阴道空腔的CT显影图像数据；

在计算机辅助的后装近距离治疗计划系统中，基于上述图像数据和医生勾画的靶区，进行虚拟插植并制定后装治疗虚拟计划；

根据虚拟计划，使用3D打印技术制作相应的个体化多通道施源器模型。

2.如权利要求1所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：所述施源器模型设计为根据患者阴道空腔的形状和大小定制，使得插植针的通道数目和位置优化分布，以增强靶区剂量的适形度。

3.如权利要求1所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：所述施源器模型具有多通道设计，每个通道根据患者特定的肿瘤大小、形态和位置特征独立设计，实现精准的插植针位置和深度控制，以优化靶区的剂量分布和减少对周围正常组织的放射暴露。

4.如权利要求3所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：所述施源器模型每个通道在3D打印过程中都被设定有独立的出口和入口，以减少插植针进入和退出时的阻力，确保施源器模型的稳定性和放射源的精确放置。

5.如权利要求1所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：采集阴道空腔的CT显影图像数据的步骤包括使用高对比度显影技术来提升图像中靶区与周围组织的分辨率，便于医生对肿瘤边界和关键解剖结构进行准确识别。

6.如权利要求1所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：使用可膨胀的显影剂吸收材料对患者阴道空腔进行膨胀填充的步骤，包括将一膨胀性材料伸入阴道内，在材料中注入显影剂前后，该膨胀性材料能够通过吸收显影剂而膨胀，并且能够与阴道内壁形状吻合，从而在阴道内形成一个与阴道内壁无空隙的撑开体。

7.如权利要求6所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：所述膨胀性材料预先放置在一套筒内，对患者阴道空腔进行填充时，将所述膨胀性材料通过套筒伸入患者阴道内；在材料处于阴道内后，向膨胀性材料注入显影剂后抵住膨胀性材料并抽出套筒，使膨胀性材料在阴道内膨胀。

8.如权利要求6或7所述的用于宫颈癌近距离放疗的施源器个体化制备方法，其特征在于：所述膨胀性材料为聚乙烯醇水凝胶、聚丙烯酰胺水凝胶、羧甲基纤维素钠、聚维酮或聚丙烯酸盐。