CN117425445A - 用于医疗器械通过体腔的解剖扩张器 - Google Patents

Abstract

扩张器（101）包括由柔性材料构成的管状构件（103），该管状构件形成通道（104）；多根金属丝（106），其从所述管状构件的内部向内延伸到所述通道中；线（105），该线居中穿过这些金属丝并且延伸穿过该通道；以及手柄（107），其附接到所述线；其中拉动该手柄（107）将力施加到该线（105）上并且施加到该线上的力致使该线与这些金属丝（106）脱离接合，这样使得这些金属丝（106）反冲抵靠该管状构件（103）的内部，使得该管状构件具有预定尺寸的直径，并且处于这些金属丝（106）的反冲状态中的该管状构件（103）提供狭窄管道的扩张并且允许手术器械通过。

Description

用于医疗器械通过体腔的解剖扩张器

背景技术

1.技术领域

本发明总体上涉及一种解剖扩张器，特别是宫颈扩张器。更具体地，本发明描述了一种用于(妇科以及直肠或泌尿科)外科手术的一次性医疗装置，以扩张无创伤狭窄解剖孔口(子宫颈、肛管、尿道)并允许医疗器械在腔(子宫、直肠、膀胱)内通过。

2.相关技术描述

妇科手术是指对女性生殖系统的医学手术或干预。扩张器、医疗(外科)装置，用于在手术或治疗过程中扩张闭合的、狭窄的或其它小的开口或通道，例如宫颈、尿道、食道、直肠或阴道口。目前工业中可用的扩张器基本上是金属的或塑料的，并且遇到了若干限制。它们需要(再)灭菌，即去除、杀死或灭活所有形式的生命的过程。可用的扩张器需要额外的、熟练的仪器辅助、训练有素和熟练的医疗助手或护士，这可能非常昂贵且不省时。可用的扩张器尺寸越来越大，需要多种器械才能达到预期的开口；因此，增加了创伤的风险(需要通过子宫钩来稳定)，增加了手术时间和麻醉剂量。通常，金属扩张器不能打开闭合的宫颈，并且在麻醉诱导后消除手术风险。从本发明的扩张器施加的力可对子宫颈管甚至穿孔子宫造成创伤，这需要额外的医疗、住院治疗和增加成本。其它可用的扩张器需要复杂和昂贵的方法(例如，球囊扩张器)或需要很长的时间才能达到扩张状态(例如：渗透性宫颈扩张器或昆布)。

本发明的一个目的是提供一种一次性扩张器，该一次性扩张器允许使用者在遇到狭窄孔口的妇科以及相关的医疗过程中使用该扩张器而不需要再消毒，该狭窄孔口需要打开以使器械通过或可视化。(例如直肠器械、尿道器械)。另一个目的是提供一种扩张器，该扩张器具有柔软的可扩张的外部结构，该外部结构不会对解剖结构型成机械损伤的危险。另一个目的是提供一种具有内部金属芯的扩张器，所述内部金属芯包括多根弹性金属丝，所述弹性金属丝通过居中的金属线被限制在中性位置扩张。使用者可以通过简单地将金属线拉出而释放弹性金属丝以膨胀到较软的外部材料中。金属线是本发明的中心件，并且当被触发时，可激活本发明以扩张和打开宫颈或类似的解剖结构，如上面举例说明的(尿道、肛管)。一旦弹性金属丝从中央线释放，本发明提供允许宫腔镜或不限于刮匙、抽吸导管、子宫测量装置、息肉篮或剪刀(尿道镜、直肠镜)的其它医疗装置通过的通孔。与现有的扩张器相比，所提出的发明结构简单，制造成本较低，并具有更高的实用性。

附图说明

在所附权利要求中阐述了被认为是本申请的实施方式的特征的新颖特征。然而，当结合附图阅读时，通过参考以下详细描述，将最好地理解实施方式本身以及使用的优选模式及其进一步的目的和优点，其中：

图1是根据本申请的优选实施方式的扩张器的正视图；

图2是使用图1的扩张器的方法的流程图；

图3是从图1中截取的处于非活动、关闭位置的横截面图；图4是图1的扩张器在反冲和扩张位置的正视图；图5是从图4中截取的横截面图；

图6是图1的扩张器的正视图，示出了扭转构型；

图7示出了根据本发明的手柄和线的两种构型；以及

图8是图1的扩张器的正视图，该扩张器具有用于根据本发明的线的锁定夹机构。

虽然使用本申请的系统和方法易于进行各种修改和替换形式，但是已经通过附图中的示例示出了其特定实施方式，并且在此详细描述了其特定实施方式。然而，应当理解，本文对具体实施方式的描述并非旨在将本发明限制于所公开的具体实施方式，相反，本发明旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本申请的精神和范围内的所有修改、等同物和替换。

具体实施方式

以下提供了使用本申请的系统和方法的说明性实施方式。当然，应了解，在任何实际实施方式的开发中，将作出许多实施特定的决定以实现开发者的特定目标，例如符合系统相关及商业相关的限制，其将因实施而异。此外，应当理解，这样的开发努力可能是复杂且耗时的，但是对于受益于本公开的本领域普通技术人员而言仍然是例行任务。

根据附图并结合所附说明，将理解使用的系统和方法的结构和操作。这里给出了该系统的几个实施方式。应当理解，不同实施方式的各种组件、部件和特征可以组合在一起和/或彼此互换，所有这些都在本申请的范围内，即使在附图中没有示出所有变型和特定实施方式。还应该理解的是，在本文中清楚地预期了各种实施方式之间的特征、元件和/或功能的混合和匹配，使得本领域的普通技术人员从本公开中可以理解，一个实施方式的特征、元件和/或功能可以适当地结合到另一实施方式中，除非另有说明。

在此描述的优选实施方式不旨在是穷尽的或将本发明限制为所公开的精确形式。所选择和描述的是为了解释本发明的原理及其应用和实际用途，以使本领域技术人员能够遵循其教导。

本发明提供了一种一次性的和通过式解剖型(宫颈)扩张器。本发明将允许使用者扩张子宫颈(也是肛管和尿道)而没有创伤，没有特别熟练的训练，不需要重新消毒，不需要复杂的外科手术环境(医院或流动外科手术中心)，在高效和无菌的医疗办公环境中。

在所设想的实施方式中，如图1所示，本发明包括扩张器101、线105和手柄107，该扩张器具有管状构件103的芯部件，该管状构件103形成通道104，该通道在不处于扩张构型(见图3)时经由多根金属丝106被阻塞。如图所示，线105延伸到通道104中并与多根金属丝接合。这允许使用者移除线，使得金属丝反冲抵靠管状构件以提供如下所述的扩张。

在图2中，流程图201描述了扩张器101的使用方法。在使用过程中，管状构件103被插入到患者的子宫颈、子宫颈管或子宫开口(或肛管或尿道)中，并为其它外科装置如子宫镜、刮匙、直肠镜、抽吸导管、息肉剪、篮子等提供通道(通道104)，如方框203、205所示。接着，可拉出线105以触发管状构件的扩张和打开，如方框207所示。手柄允许使用者操纵线，例如将线向下拉出管道，例如释放内部金属弹性金属丝106使其膨胀，如方框209所示。这使得金属丝对管状构件的内部施加力，以在管道内形成管状构件的预定尺寸，从而扩张管道。

根据所需的用途，在优选实施方式中由加强的钝线圈组成的线105可以首先被向上推向子宫底以探测(测量子宫腔的深度)，如方框211所示。

该线可以由金属材料制成，不限于具有钝尖端和沿着其长度的测量线的镍钛诺。在位于管状构件的远端后部中线处的锁定夹801的帮助下，线在中间位置附接到管状构件。通过解开线(简单地将绳子从锁中拉出)，线可在管状构件内自由地朝子宫腔(或直肠或膀胱)的内部向上移动或向下移动，从而将金属弹性金属丝释放成扩张。

应当理解，各种部件的尺寸可以根据要扩张的目标解剖孔(狭窄)而变化。对于子宫颈，建议的尺寸(可以根据临床试验的结果进行调整)和本发明的设计是在尖端处的直径为2－3mm，在远端基部处的直径为10－12mm，在远端基部处，手柄和线以预定的长度连接。锥形设计允许较小的近端打开狭窄或闭合的解剖通道，否则意味着开放，如子宫颈(但也包括肛管或尿道)无创。还允许远端较大基部由用户轻松操作。

参考图3，示出了管状构件103的沿图1的线3截取的横截面图。管状构件103可包括容纳多根弹性金属丝106的金属芯301，在一些实施方式中，弹性金属丝106由镍钛诺组成。金属芯301和弹性金属丝106可以可选地由适合本实施方式描述的任何其他材料(例如，可生物降解的)制成，金属丝106可以由具有预定拉伸强度和尺寸的非常细的镍钛诺组成，使得当打开时，它们释放并膨胀预定距离。(杨氏模量因子)。拉伸强度可以从本发明的尖端到基部逐渐增加或减小，使得在展开位置，本发明呈现允许医疗器械自由通过的圆柱形形状。

在图3中，示出了多根金属丝106，并且当本发明处于闭合的未活动位置时，所述多根金属丝106被线居中并保持在一起。金属丝在管状构件的半径和长度上均匀分布并重叠。在打开的、扩张的、活动的位置，金属丝线圈弹回至伸展的曲线位置，该伸展的曲线位置形成具有贯通开口的管状结构。

在优选的实施方式中，管状构件的外表面由具有天然回弹性的高度压缩的吸收性材料制成，并且当用流体润湿时，其将倾向于膨胀以试图恢复其初始形状，而不与身体组织强烈粘附(类似于例如在该专利US3431910A/US3706311A/US3902493A中所述的“阴道棉塞材料”)。与宫颈接触的本发明的外部外表面是柔软的并且具有光滑的表面，并且可以设置有围绕其横截面设置的多个褶，当触发时(当将中央线向下移出宫颈时)，所述多个褶能够通过多根金属金属丝沿外部方向(朝向宫颈，将宫颈推向打开位置)打开。所述多个平滑的外褶可被翻转以与所述多根内弹性金属金属丝匹配。当弹性金属丝被释放并拉伸到扩张位置时，它们将推动反向的多个柔软的弹性外部材料，使朝向解剖孔例如子宫颈膨胀。本发明的较软的外部材料可以根据需要或期望潜在地被药物处理或硅涂覆。本发明的较软部分可包括复合材料或材料的组合(不限于棉、人造丝、再生纤维素、弹性泡沫)。

在图1和图4中，示出拉动线105的机构。如图所示，通过手柄107拉动线，多根弹性金属丝106从管状构件的内部释放并向外表面可膨胀材料弹回至预定尺寸，从而扩张宫颈管道。多根弹性金属丝一旦被释放，就以均匀分布的力推靠可膨胀外部软材料的多个褶。在优选实施方式中，线由金属材料、镍钛诺或加强的钝线圈制成，尽管可以使用任何期望的材料。在优选实施方式中，手柄107连接到线的一个(远端)端并提供圆形结构(以允许手指定位和操纵装置)，尽管可以使用任何期望的设计。

在图5中，从图4的线5截取的横截面视图显示了处于扩张构型的扩张器使得通道104是打开的。

如上所述，当扩张器101处于打开构型时，其允许外科装置的自由插入。如图6所示，本发明可以从手柄的基部扭转或折皱成1。(未扭转)激活装置并将线从弹性金属丝中释放或释放至2。(扭转)在插入宫颈之前，或在手术结束时处理和取出宫颈管道之前，尽量减小尺寸。而且，本发明可以在手术结束时与宫腔镜或其它医疗装置一起取出。

在图7中，线105也可以是具有朝向子宫腔的钝的近端701的加强线圈，其可以用作在子宫首先(被向上推动和)从金属芯脱钩时探测(测量)子宫的仪器。然后，在测量子宫腔之后(如果需要)，将本发明中的线向下拉并从宫颈管道拉出，以将多根弹性金属丝释放到外部较软材料中，形成膨胀的中空管状构型。一旦拉出内部金属芯，线可以通过锁定夹801连接到管状扩张构型的基部，朝向面向外部子宫颈的远端，以允许在宫颈管和子宫内手动控制本发明。在本实施方式中，该线的钝的近端尖端(面向子宫腔的内部)可以被设计成附接到金属弹性管状材料的最后一个线圈上的一个钩702；一旦通过解开管状部件的远端部分的基部(基部)和/或向上推动线而手动地触发本发明以打开，线的尖端从弹性线圈脱离，到达准备朝子宫腔向上通过以用于测量的直的向上位置，或向下通过弹性线圈，从而将它们释放到膨胀的、打开的管状通过扩张位置。当通过锁定夹将线连接到基部时，线的尖端可以非常直。线的尖端的形状和一致性可以包括多种形式和材料，并且不限于本实施方式的描述。如果在外科手术结束时需要取出和处理，扭转基部(本发明的远端部分)将允许压缩扩张的管状扩张器。在本实施方式中，管状结构可以在非活动压缩状态下围绕线扭转，并且一旦线准备好从金属线圈中取出或已经释放到活动的扩张位置，管状结构就不扭转。管状构件围绕线的扭转仅仅是本发明的变型而非强制性部分。

在图8中，正视图描绘了具有由锁定夹801支撑的线105的扩张器101。在优选实施方式中，锁定夹801由塑料构成，但是可以使用任何其它材料。锁定夹可通过推入或拉出释放线而容纳线。

本发明的尺寸和形状可以如图1至图7所示，具有一个较小端(最小尺寸2－3mm，允许通过狭窄的、封闭的子宫颈而没有创伤)的圆锥形插入到子宫颈中，并且相对的较大基部连接到手柄上，用于手操作和在子宫颈内前进。(10－12mm)

在本发明的当前实施方式中，如果这种需要打算用于本发明，线可以从尖端一直到手柄以英寸或cm为单位向下标记，以允许精确测量子宫腔。

上文所揭示的特定实施方式仅为说明性的，因为所属领域的技术人员可在受益于本文中的教示的情况下以不同但等效的方式修改和实践所述实施方式。因此，显然可以改变或修改上面公开的特定实施方式，并且所有这些变化都被认为在本申请的范围和精神内。因此，本文寻求的保护如说明书中所述。虽然以上示出了本发明的实施方式，但是本发明并不仅限于这些实施方式，而是可以在不脱离本发明的精神的情况下进行各种改变和修改。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种扩张器，包括：

由柔性材料构成的管状构件(103)，所述管状构件(103)在处于打开状态时形成通道(104)；

多根金属丝，所述多根金属丝从所述管状构件(103)的内部向内延伸到所述通道(104)中；

线(105)，所述线被附接、居中地穿过所述多根金属丝并且延伸穿过所述通道(104)；以及手柄(107)，其附接到所述线；

其中，拉动所述手柄(107)对所述线施加力；

其中，所述管状构件(103)在所述金属丝的反冲状态下提供了管道的扩张，

其特征在于，施加到所述线(105)的力使所述线(105)从所述多根金属丝脱离和释放，使得所述多根金属丝反冲抵靠所述管状构件(103)的所述内部，使得所述管状构件(103)具有预定尺寸的直径。

2.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述线(105)具有钝的柔软的无创伤尖端，并由具有涂层的加强线圈金属或聚合物材料构成。

3.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述手柄(107)是圆形的。

4.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述管状构件(103)由外部柔性的柔软的、高度压缩的吸收性涂层材料构成，所述外部柔性的柔软的、高度压缩的吸收性涂层材料具有自然的弹性，并倾向于膨胀以试图恢复其初始形状。

5.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述管状构件(103)包括由与诸如镍钛诺的医疗装置相容的材料构成的内部金属芯。

6.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述线(105)可用于测量体腔。

Claims (14)

1.一种扩张器，包括：

由柔性材料构成的管状构件，所述管状构件在处于打开状态时形成通道；

多根金属丝，所述多根金属丝从所述管状构件的内部向内延伸到所述通道中；

线，所述线被附接、居中地穿过所述多根金属丝并且延伸穿过所述通道；以及

手柄，所述手柄附接到所述线；

其中，拉动所述手柄向所述线施加力；

其中，施加到所述线的力致使所述线与所述多根金属丝脱离和释放，使得所述多根金属丝反冲抵靠所述管状构件的所述内部，使得所述管状构件具有预定尺寸的直径；以及

其中，处于反冲状态的所述管状构件提供管道的扩张。

2.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述线具有钝的柔软的防止损伤的尖端，并由具有涂层的加强的线圈金属或聚合物材料构成。

3.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述手柄是圆形的。

4.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述管状构件由外部柔性的柔软的、高度压缩的吸收性涂层材料构成，所述外部柔性的柔软的、高度压缩的吸收性涂层材料具有自然的弹性，并倾向于膨胀以试图恢复其初始形状。

5.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述管状构件包括由与诸如镍钛诺的医疗装置相容的材料构成的内部金属芯。

6.根据权利要求1所述的扩张器，其中，所述线可用于测量体腔。

7.一种扩张管道的方法，所述方法包括：

提供扩张器，所述扩张器具有由柔性材料构成的管状构件，所述管状构件形成通道，从所述管状构件的内部向内延伸到所述通道中的多根金属丝，附接到（居中）所述多根金属丝并延伸穿过所述通道的线，以及附接到所述线的手柄；

将所述管状构件插入所述管道中；以及

经由所述手柄拉动所述线；

其中，施加到所述线的力致使所述线与所述多根金属丝脱离接合，使得所述多根金属丝反冲抵靠所述管状构件的所述柔性外部材料，使得所述管状构件具有预定尺寸的直径；以及

其中，处于反冲状态的所述管状构件提供了管道和贯通开口的扩张。

8.根据权利要求7所述的方法，进一步包括：

通过所述通道将一个或多个外科和/或医疗装置插入所述管道。

9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述线由金属材料构成。

10.根据权利要求7所述的方法，其中，所述手柄可以是圆形的。

11.根据权利要求7所述的方法，其中，所述管状构件由柔软的、高度压缩的吸收性涂层材料构成，所述柔软的、高度压缩的吸收性涂层材料具有自然的弹性，并倾向于膨胀以试图恢复其初始形状。

12.根据权利要求7所述的方法，其中，所述管状构件包括由与医疗装置相容的材料构成的内部金属芯。

13.根据权利要求7所述的方法，其中，所述线可用于测量体腔。

14.根据权利要求7所述的方法，进一步包括：

在手术结束时，将所述扩张器单独取出或与成块的医疗器械一起取出。