CN117425436A - 组合式生物采样和注射组件及相关装置、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种取样装置，包括容器，容器具有定义腔室的主体和通向腔室的开口。隔膜与容器接合，以覆盖开口并将腔室气密密封。隔膜具有粘合层，粘合层具有第一厚度，并且包括用于粘附到容器的边缘以将容器气密密封的材料。具有第二厚度的金属箔层联接到粘合层。具有第三厚度的弹性层联接到金属箔层，以将金属箔层定位在粘合层和弹性层之间。第三厚度大于第一厚度与第二厚度之和。

Description

组合式生物采样和注射组件及相关装置、系统和方法
交叉引用
本申请要求2021年5月24日提交的、申请号为63/192,480的美国临时申请的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本申请描述的主题涉及用于将物质注射到眼睛的眼房水(aqueous humor)和玻璃体液(vitreous humor)中、以及对眼睛的眼房水和玻璃体液进行取样的装置、系统和方法。本申请的玻璃体内注射和取样装置对于诊断和治疗人类眼科疾病具有特定但非排他性的用途。
背景技术
玻璃体液是人类或其他脊椎动物的眼睛或眼球内的无色凝胶状液体，由大约98-99％的水和微量的透明质酸、葡萄糖、阴离子、阳离子、离子和胶原蛋白的精细网络组成。玻璃体液为眼睛周围的结构提供支撑，吸收机械创伤，并提供氧、代谢物和营养物质的循环和调节。其主要由睫状体细胞产生。随着衰老而发生的玻璃体结构变化在许多玻璃体视网膜疾病的发病机制中至关重要。
眼内压(Intraocular pressure，IOP)量化眼睛内部玻璃体液的压力。许多人患有与慢性眼内压(IOP)升高相关的疾病，例如青光眼。随着时间的推移，眼内压(IOP)升高会损害眼睛的视神经，导致视力丧失。
目前，眼科疾病的治疗主要涉及定期向眼睛施用药剂。这些药物可以通过例如玻璃体内注射进行输送。玻璃体内注射是当今眼科最常见的外科手术之一。各种药物直接输送到支撑眼球的透明玻璃体凝胶中。这些药物在接下来的几个月内直接作用于玻璃体或周围的视网膜组织。例如，玻璃体内注射是血管内皮生长因子抑制(抗VEGF)蛋白的常见输送途径，这些蛋白是高剂量耐受的高效化合物，其玻璃体内半衰期约为一周。抗VEGF生物制剂和类固醇是通过这种途径最常用的药物。这些药物可以长期执行。
一种推荐的玻璃体内注射的过程包括：准备注射针，对眼睛表面局部麻醉和消毒，用眼睑窥器或其他装置保持眼睛张开，注射部位处的结膜的选择性侧向脱位，以及将针头从角膜缘侧面几毫米处插入到大约针头的整个深度，注射药物，撤回针头，并使结膜覆盖注射部位。注射后护理通常包括对功能性视力的基本验证，例如要求患者数医生展示的手指数量。该功能测试验证了注射引起的急性眼内压(IOP)升高并未对视神经头造成需要立即缓解的影响。
另一种重要的眼科手术是玻璃体取样。玻璃体取样可以为眼部护理的各个方面提供信息。可以通过组织学或免疫学分析来分析玻璃体样品的细胞内容物和细胞外结构。例如，组织学可以为引起眼内炎的感染类型提供明确的诊断。
目前的免疫细胞类型的认定和表达的免疫介质蛋白的鉴定可以为葡萄膜炎的治疗提供信息。玻璃体中存在的VEGF量的认定可以指示即将发生新生血管形成的可能性有多大，或者VEGF化合物导致观察到的新生血管形成的可能性有多大。对于抗VEGF治疗无反应仍然是治疗渗出性、年龄相关性血管变性(也称为湿性AMD)和糖尿病视网膜病变中的新生血管形成的最麻烦的方面之一。
两种常见的玻璃体取样方法——用切割器或用针抽吸——对于蛋白质分析的目的是大致相同的。最先进的微型切割工具可以通过23号套管针进行输送。可以使用小至30号针(约为23号针的直径的一半)进行针抽吸。精细规格可以增加干抽的可能性和/或通过充当过滤器来改变吸入材料的特性。小规格的优点在于，不会在凝胶基质上引入牵引力，因为凝胶基质不能被拉入小针孔中。玻璃体样品通常被冷冻或以其他方式稳定，以便它们可以在手术室或眼科办公室环境之外的实验室中进行处理。
将治疗剂量的药物注射到眼睛内部的眼房水或玻璃体液中，可以使IOP增加多达25mmHg，这显著大于被认为潜在有害的阈值水平。有证据表明，虽然这种眼压增加是暂时的，但它们实际上与医源性青光眼有关，导致静息眼内压(IOP)“正常”的患者在仅几次治疗过程中神经纤维层和视觉功能明显丧失。参见“观察性试验中玻璃体内注射期间的前腔室腹腔穿孔术：有效性、安全性及效应，《国际视网膜和玻璃体杂志》，5,8(2019)”(“Anteriorchamber paracentesis during intravitreal injections in observational trials:effectiveness and safety and effects,”International Journal of Retina andVitreous,5,8(2019))(Saxena,S.,Lai,T.Y.,Koizumi,H.等等)。因此，有时需要在注射相当量的药物之前从眼睛中除去少量的体液(无论是眼房水、玻璃体液、还是两者都有)。然而，去除一定量的体液可能会导致压力不足，这也可能对眼睛有害。
因此，在对体液进行诊断采样的情况下，注射一定量的流体(无论是含药物的还是其他的)来替代抽出的体液可能是必要的或有益的。在任意情况下，都必须注意确保移除的体积和注射的体积具有可比性；并且，在任意情况下，通常需要两个单独的过程(采样过程和注射过程)。
本说明书的背景技术部分中包含的信息，包括本文引用的任何参考文献及其任何描述或讨论，仅仅是出于技术参考的目的而被包含在内，并且不被视为被本申请的范围所定义的主题。
发明内容
本文公开了用于执行生物采样和注射过程的装置、组件和子组件。该组件可包括：容纳、或构造成用于容纳液体药物或药剂的注射器，适配器，工作筒，以及定位在工作筒内的样品容器。样品容器或腔室可包括柱状主体和至少一个多层隔膜，多层隔膜为柱状主体的至少一个开口提供气密密封。隔膜的多层构造可包括金属箔层和弹性层，以减少气体渗透性并维持样品容器内部的真空。组件可通过药物注射器的逐步移动来进行生物采样和药物注射，从而使得当注射器移动到筒内的第一位置时获得生物样品，并且当注射器移动到筒内的第二位置时注射药物。在一些方面，组合式生物采样和注射组件可由医生用一只手控制，从而提高效率，并降低过程的复杂性。
采样装置的示例可包括容器和开口，其中，容器具有主体，主体定义腔室。采样装置还包括隔膜，隔膜在开口处与容器结合以气密地密封腔室。隔膜包括粘合层，粘合层由被配置为粘附到容器的边缘以对容器提供气密性密封的材料形成。金属箔层联接至粘合层。弹性层联接到金属箔层，以将金属箔层定位在粘合层和弹性层之间。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，粘合层可具有第一厚度，金属箔层可具有第二厚度，弹性层可具有第三厚度。第三厚度大于第一厚度与第二厚度之和。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，容器的开口是远端开口。容器还包括近端开口。在一些实施例中，采样装置还包括在近端开口处与容器结合的近端隔膜。近端隔膜包括由构造成粘附到容器的近端边缘的材料形成的粘合层，以提供与容器的气密密封。金属箔层联接至近端隔膜的粘合层。弹性层联接到近端隔膜的金属箔层，以将近端隔膜的金属箔层定位在近端隔膜的粘合层和弹性层之间。粘合层可包括热激活材料，当施加热量时，热激活材料与容器的边缘接合。粘合层可包括粘合剂。
另一示例中提供了一种使用注射器用于获得生物样品并将药剂输送给患者的系统。系统包括具有定义内部区域的中空主体的筒。适配器定位在内部区域内，并且具有构造成将适配器联接到注射器的远端端部的近端连接器。第一隔膜设置在适配器的远端处。被抽空的容器可滑动地被接收在内部区域内远离适配器，并且，被抽空的容器包括定义配置成容纳生物样品的腔室的主体和延伸至腔室的开口。第二隔膜覆盖开口。双侧针具有近端端部和远端端部，其中，近端端部设置在筒内远离被抽空的容器，而远端端部位于用于注入患者体内。被抽空的腔室在筒内能够移动至第一位置，从而使针的近端端部位于腔室内，以将生物样品从患者体内抽入腔室中，并且还能够移动至第二位置，在第二位置处，针的近端端部完全穿过该被抽空的腔室并通过第一隔膜，以将药剂从注射器输送至患者体内。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，被抽空的容器可以相对于筒沿相同方向移动，从而到达第一位置和第二位置。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，容器的开口是远端开口，第二隔膜包括粘合层，粘合层具有构造成粘附到容器的远端边缘以为容器提供气密性密封的材料。金属箔层联接至第二隔膜的粘合层。弹性层联接到第二隔膜的金属箔层，以将第二隔膜的金属箔层定位在第二隔膜的粘合层和弹性层之间。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，粘合层具有第一厚度，金属箔层具有第二厚度，弹性层具有第三厚度。第三厚度大于第一厚度和第二厚度之和。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，被抽空的容器还包括第三隔膜，第三隔膜与容器在与近端口相对且对齐的远端开口处接合，以覆盖近端开口。第三隔膜包括粘合层，粘合层具有被配置为粘附到容器的近端边缘以为容器提供气密性密封的材料。金属箔层与第三隔膜的粘合层联接。弹性层与第三隔膜的金属箔层联接。第三隔膜的金属箔层设置在第三隔膜的粘合层与弹性层之间。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，第三隔膜的粘合层具有第四厚度，第三隔膜的金属箔层具有第五厚度，第三隔膜的弹性层具有第六厚度。第六厚度大于第四厚度与第五厚度之和。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，适配器具有围绕该配适器周边的O型环。O型环的外径与筒的内径相对应。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，筒还包括触感特征，触感特征在内部区域内并与O型配合，以指示被抽空的容器处于第一位置。
另一方面，单独或与任何其他方面结合考虑，双侧针的近端端部具有斜面开口。
另一方面，单独或与任何其他方面相结合考虑，筒定义了纵向轴线，并且，双侧针的至少近端端部偏移于纵向轴线。斜面开口被配置为当对被抽空的容器的第二隔膜进行穿孔时，双侧针的近端部分朝纵向轴线偏转。
在另一示例中，提供了一种与注射器联接的适配器。适配器包括被配置为接收注射器的一部分的接收器。接收器上的近端连接器被配置为与注射器相应的连接器特征相配合。近端连接器是第一类连接器。近端连接器包括沿着针轴线而延伸的通道。设置在接收器的远端的隔膜被配置为与针组件配合，该针组件包括第二类连接器。第二类连接器与第一类连接器不同。
另一方面，单独或与任何其他方面相结合考虑，接收器具有一个柱状主体，柱状主体具有至少一个穿过柱状主体延伸的侧窗口。
另一方面，单独或与任何其他方面相结合考虑，近端连接器包括母头旋转锁定连接器(female luer-lock connector)，隔膜包括多重穿孔隔膜(multi-puncture septum)。
另一方面，单独或与任何其他方面相结合考虑，接收器具有第一宽度，适配器还包括远端颈，该远端颈与隔膜联接并具有第二宽度，第二宽度小于第一宽度。
另一方面，单独或与任何其他方面相结合考虑，设置缓释针组件(relief needleassembly)，缓释针组件包括具有近端部分和远端部分的针头。针帽围绕远端部分定位。间隔件与针帽联接，并从针帽向近端延伸。间隔件布置为至少部分围绕针头的近端部分，并且可释放地与远端连接器联接。
另一方面，单独或与任何其他方面相结合考虑，间隔件设置为用于可释放地与远端连接器联接，从而使针头的近端部分对隔膜进行穿孔。
通过以下详细描述，本申请的其他方面、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
将结合附图描述本申请的说明性实施例，其中：
图1是根据本申请的组合式生物采样和注射组件执行眼部采样和注射过程的立体图。
图2是根据本申请的组合式生物采样和注射组件的主视图。
图3A是根据本申请的组合式生物采样和注射组件的缓释针和适配器子组件的主视图。
图3B是图3A中所示的根据本申请的缓释针和适配器子组件的立体分解图。
图3C是图3A中所示的根据本申请的组合式生物采样和注射组件的立体分解图。
图3D是图3C中的适配器联接到图3A中所示的根据本申请的生物采样和注射组件的注射器的截面图。
图4A是根据本申请的生物采样和注射组件的工作筒的主视图。
图4B是图4A中所示的根据本申请的生物采样和注射组件的工作筒的立体分解图。
图5是根据本申请的具有多层可穿孔隔膜(multi-layer pierceable septa)的被抽空样品容器的截面图。
图6是根据本申请的用于使用组合式生物采样和注射组件来执行生物采样和注射过程的方法的流程图。
图7A是根据本申请的组合式生物采样和注射组件的缓释针和适配器子组件的分解图。
图7B是根据本申请的用于执行生物采样和注射过程的方法的第一步中的缓释针和适配器子组件的主视图。
图7C是根据本申请的用于执行生物采样和注射过程的方法的第二步中的药物注射器和适配器子组件的主视图。
图7D是根据本申请的用于执行生物采样和注射过程的方法的第三步中的药物注射器和适配器子组件以及工作筒和采样子组件的主视图。
图7E是根据本申请的用于执行生物采样和注射过程的方法的第四步中的组合式生物采样和注射组件的主视图。
图7F是根据本申请的用于执行生物采样和注射过程的方法的第五步中的组合式生物采样和注射组件的主视图。
图8是根据本申请的组合式生物采样和注射组件的多重穿孔预填充药物注射器的正视图。
图9A是根据本申请的包括角度偏转针的工作筒的示意图。
图9B是根据本申请的包括侧向偏转针的工作筒的示意图。
具体实施方式
为了促进对本申请的原理的理解，现在将参考附图中示出的实施例，并且将使用特定语言来描述相同的实施例。然而，应当理解，本申请的范围无意被限制。对所描述的装置、系统和方法的任何本申请所涉及的本领域技术人员通常会想到的改变和进一步修改以及本申请的原理的任何进一步的应用均被充分考虑并包括在本申请内。具体地，完全可以预期的是，关于一个实施例描述的特征、组件和/或步骤可以与关于本申请的其他实施例描述的特征、组件和/或步骤进行组合。然而，为了简洁起见，将不会单独描述这些组合式大量迭代。
本文公开了用于执行生物采样和注射过程的装置、组件和子组件。组件可包括容纳液体药物或药剂的注射器、适配器、工作筒和定位在工作筒内的样品容器。组件可通过药物注射器的逐步移动来提供生物采样和药物注射，使得在注射器向远端移动到筒内的第一位置时获得生物样品，并在注射器移动到筒内的第二位置时注射药物。在一些方面，组合式生物采样和注射组件可由医生用一只手控制，从而提高效率并降低过程的复杂性。
图1是组合式生物采样和注射组件100的示例，其被医生的手10用来从患者的眼睛50提取样品，并将药物或药剂输送到眼睛50。在示例性实施例中，组件100可用于获取玻璃体液样品并将药物注射到玻璃体液中。
然而，代替或除了图1所示的眼科过程之外，组件100还可用于其他场景中。这可以包括例如获取血液样品并将药物注射到患者的血管中。在一些方面，组件100可被配置为注射等于或大约等于从患者的人体结构获得的样品体积的药物体积。
如图2-3所示，组件100包括药物注射器110和连接到药物注射器110的远端端部的适配器120。工作筒130可滑动地接收药物注射器110、适配器120和抽空采样腔室或装置136。为此，注射器110和/或适配器120可包括与工作筒130的内表面形成过盈配合的一个或多个特征。由过盈配合产生的摩擦可允许注射器110和适配器120在工作筒130内纵向移动，同时提供一定的阻力和稳定性，从而使得注射器110和/或适配器120在没有医生的手10施加力的情况下不会在工作筒130内随意移动。在其他实施例中，与过盈配合相关的摩擦力可以足够低，从而使得注射器110和/或适配器可以即使在医生的手10不施加力的情况下也能工作筒130内自由移动。针头132联接到工作筒130的远端。
注射器110可以预先填充一定体积的液体药剂，这通常由注射器主体的外侧上的刻度标记来指示。注射器110可由透明材料形成，例如透明聚合物或塑料。例如，注射器110可由透明聚碳酸酯、聚酯纤维、聚丙烯、尼龙、环烯烃共聚物和/或任何其他合适的聚合物或玻璃形成。
注射器110包括活塞112，活塞112在其近端处具有推垫114。止档件115连接至活塞112的远端，并与注射器主体的内表面形成可滑动密封。第一手指握持部116设置在注射器110的近端端部。连接器118设置在注射器110的远端端部并且定义流体通道111(参见图3D)。
适配器120在其远端端部包括连接器125，用于提供不同的接口以触及注射器110内的药物。考虑到这一点，适配器120可以设有多重穿孔接口或隔膜124，使得注射器110内的药物可以被多次触及。
如图3B-3D所示，一示例适配器120包括大致柱状的接收器122和近端连接器127，接收器122用于接收注射器110的远端端部，近端连接器127用于与注射器110的相对应的远端连接器118配合。为此，适配器120的连接器127可包括旋转锁定连接器(luer-lockconnector)，例如母头旋转锁定连接器(female luer-lock connector)或公头旋转锁定连接器(male luer-lock connector)。类似地，注射器110的连接器118可包括旋转锁定连接器(luer-lock connector)，例如母头旋转锁定连接器(female luer-lock connector)或公头旋转锁定连接器(male luer-lock connector)。然而，其他连接器也可以考虑，包括螺纹连接器或非螺纹连接器。
远端连接器125包括头部和狭窄颈部。多重穿孔隔膜124是联接至连接器125的头部。在所示的实施例中，多重穿孔隔膜124是卷压在头部和颈部上。特别是，卷压帽129可用于将多重穿孔隔膜124围绕适配器120的头部和颈部进行卷压。
接收器122包括一个或多个侧向径向延伸窗口部128、和近端环部121。在一些方面，适配器120的接收器122可以由不透明材料形成。因此，窗口部128可以使注射器可视，从而使得医生可以监测注射器110中剩余的流体体积。近端环部121可以为接收器122提供结构完整性和刚性。适配器120还包括O型环126。O型环126的外径可以基于工作筒130的内径来选择或以其他方式设置。鉴于此，O型环126可以提供与工作筒130的内表面的滑动过盈配合。
如图2所示，工作筒130包括透明主体，使得其中的部件(例如，注射器110、适配器120、采样腔室136)可视。例如，工作筒130可以由透明的聚碳酸酯、聚酯纤维、聚丙烯、尼龙、聚氯乙烯、环烯烃共聚物和/或任何其他合适的聚合物形成。
工作筒130还包括刻度标记，以允许医生监测工作筒130内的部件的位置和移动。工作筒130包括第二手指握持部138，其可由医生握持(如图1所示)。例如，医生可以使用第二手指握持部138来保持工作筒130静止，同时通过推动注射器110的推垫114将注射器110、适配器120和采样腔室136向远端完全推入工作筒130中。在一些方面，手指握持部116、138可被称为凸缘。手指握持部116、138可以分别与注射器主体和工作筒130一体地成型(例如注射模制)。
工作筒130还包括位于工作筒130的内表面上的触感特征137，其被配置为与适配器120、注射器110和/或采样腔室136的一个或多个表面接合和/或连接。在所示实施例中，触感特征137包括环形脊或突起，并向内延伸到工作筒130中。
针头132联接到工作筒130的远端端部。针帽134联接到工作筒130的远端端部，以在工作筒130不使用时为针头132提供保护。针头132可以包括双侧针，该双侧针构被造成联接至工作筒130的远端开口或喷嘴，从而使得针的近端部分设置在工作筒130内。
如图4B所示，采样腔室136可包括柱状或管状主体或容器131，其在近端端部和远端端部都具有开口。采样腔室136的近端开口和远端开口之一或两者同时被相应的相应隔膜133、135覆盖。隔膜133、135可被配置为用于维持采样腔室136内部相对于外部环境的负压或真空。在一些方面，采样腔室136被配置为用于维持例如低于患者眼睛50内的玻璃体液压力的压力。
采样腔室136的柱状或管状主体可以是透明的，以允许医生观察填充腔室136的材料。采样腔室136的尺寸、形状和其他结构被配置匹配于工作筒130内，并且可以构造成与工作筒130的内表面形成过盈配合。例如，采样腔室136可以构造成在工作筒130内保持静止，直到力(例如，通过注射器110)相对于工作筒130施加到采样腔室136为止。
为此，隔膜133、135的宽度或外径大于或等于工作筒130的内部宽度或直径。或者，采样腔室136在工作筒内自由浮动，从而使得采样腔室136相对于工作筒130能够纵向自由滑动。虽然示出为六边形，但可以理解的是，近端隔膜和远端隔膜135、133也可以是圆形、矩形、八边形、椭圆形或任何其他合适的形状。
在任何情况下，适配器120的远端端部被构造成将采样腔室136在工作筒130内向远端端部推动。对此，采样腔室136可以不附接或连接至适配器120，而是被配置为通过将注射器110和适配器120向远端推进而在工作筒130内移动，从而将采样腔室136朝向针头132推入工作筒130中。在其他实施例中，采样腔室136可以连接到、粘附到、焊接到或以其他方式连接到适配器120和/或注射器110。将注射器110、适配器120和采样腔室136朝向针头132向远推进，导致针头132的近端端部依次刺入注射器110的采样腔室136和药物储存器。
图3A-3B还示出了可以与生物采样和注射组件100结合使用的缓释针和适配器子组件140。缓释针子组件140包括针头142、针帽144和间隔件146。缓释针子组件140被配置为使得针头142的近端部端或开口对适配器120上的多重穿孔隔膜124进行穿孔。由于多重穿孔隔膜124的边缘可被卷压到远端连接器125上，针头142的近端端部可放置成与注射器110内的流体或药物流体连通。间隔件146可释放地联接至适配器120的远端端部。在一些方面，缓释针子组件140和适配器120可以在单个步骤中连接至注射器110。例如，缓释针子组件140和适配器120可以最初与对适配器120的多重穿孔隔膜124进行穿孔的针头142的近端端部连接或联接。在其他实施例中，缓释针子组件140和适配器120可以在单独的步骤中连接或联接至注射器110。
在所示实施例中，间隔件146和针帽144包括分开的部件，这些部件使用粘合剂、机械附接、热焊接或任何其他合适的联接方式来进行连接、附接或以其他方式联接在一起。在其他实施例中，针帽144可通过例如注塑成型方式与间隔件146一体地形成。间隔件146包括两个间隔件臂148a、148b，其构造成远离适配器120向外弯曲，以使间隔件臂148a、148b与适配器120上的连接器125的头部脱离。凹槽149可形成在每个间隔件臂148a、148b中，以接收连接器125的头部。在一些实施例中，环形套筒(未示出)可以缠绕在缓释针子组件140与适配器120之间的接口周围，以防止任何流体从针帽144内部泄漏。
图5是抽空采样腔室136的更详细的横截面图。隔膜133、135各自包括彼此接合或以其他方式彼此附接的多个层。容器131包括具有侧壁151的中空柱状或管状主体。容器131定义配置成用于包含一定体积的生物流体的腔室155。侧壁151具有厚度153。在一些方面，厚度153可足以维持腔室155中相对于外部环境的真空或负压。
在一些方面，容器131可以由聚合物材料、玻璃、陶瓷、金属或任何其他合适的材料形成。例如，容器131可以由聚酯纤维、聚乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、尼龙或任何其他合适的材料或材料的组合形成。在一些方面，容器131包括聚合物主体和在内表面或外表面中的至少其一之上的玻璃或陶瓷涂层。在其他实施例中，容器131包括聚合物主体，例如聚酯纤维，其中厚度153足以防止采样腔室136在一段时间内失去腔室155中的真空。在一些实施例中，厚度153可以在0.5mm和4mm之间。在一些实施例中，采样腔室136用于保持25μL至500μL范围内的流体。
在所示实施例中，第一隔膜133和第二隔膜135具有相似或相同的构造。然而，应当理解，在其他实施例中，第一隔膜133可以具有与第二隔膜135不同的构造。第一隔膜133包括粘合层152、金属箔层154和弹性层156。粘合层152可以包括被配置为接合和/或粘附到容器131的材料的聚合物材料。
在一些实施例中，粘合层152包括被配置为用于提供与容器131的压力激活和/或热激活附接的粘合剂或胶粘剂。在一些实施例中，粘合层152包括热激活材料，该热激活材料响应于施加的热量而与容器131的边缘接合，以提供与容器131的气密密封。在一些实施例中，热激活材料可以包括聚烯烃、聚酰胺、聚酯纤维、聚氨酯和苯乙烯丁二烯共聚物。在一些实施例中，粘合层152厚度可以在0.005mm至0.1mm范围内。
金属箔层154包括接合到粘合层152的金属箔。在一些方面，金属箔层154可以通过粘合剂或其他接口层而粘附到粘合层152。金属箔层154可以包括具有足以维持腔室155内的真空或负压的厚度的金属。对此，箔层154的金属材料可以比一些聚合物材料具有更小的气体渗透性。因此，金属箔层154改进了密封的功能，以更好地维持腔室155内的压差。金属箔层154可以包括例如铝、金、银、铜和/或其合金。在一些实施例中，金属箔层154的厚度可以在0.01mm至0.2mm范围内。
弹性层156包括弹性体材料，其厚度大于粘合层152和/或金属箔层154的厚度。在一些实施例中，弹性层156的厚度大于粘合层152和金属箔层154的厚度之和。对此，弹性层156的厚度可以大于针头132的斜面开口的长度。对此，针头132的近端端部可以包括斜面或成角度的开口，以有利于隔膜133、135的穿孔，并防止隔膜133、135的去芯(coring)。
如果弹性层156的厚度显著小于针头132的斜面开口的长度，则针头132的斜面开口可能不合期望地在腔室155和外部环境之间形成流体路径，这在采样腔室136能够被吸入生物样品之前，可以消除或减少腔室155内的负压。相应地，弹性层156相对大的厚度在针头对隔膜133穿孔时保持气密密封。此外，在一些方面，弹性层156可以提供与针头132的外表面的流体密封，从而使得腔室155内的生物样品在该过程之后不会泄漏到外部环境中。在一些实施例中，弹性层156的厚度可以在0.2mm和3mm之间，包括诸如0.4mm、0.5mm和0.6mm的值。
第二隔膜135还包括粘合层162、金属箔层164和弹性层166。层162、164、166可以与第一隔膜133的层152、154、156相似或相同。在其他实施例中，层162、164、166中的一个或多个可以与相应的层152、154、156在材料、厚度、尺寸或任何其他方面不同。
在操作中，一旦缓释针子组件140连接到适配器120和注射器110，医生可以首先使用推垫114和手指握持部116压下活塞112。对此，注射器110可以是预填充注射器，且可以包括医生希望排出的气泡或夹带空气。此外，注射器110可包含超过患者所需剂量的体积的药物。相应地，医生可将注射器110内的多重穿孔隔膜124进行穿孔，以将气泡和过量药物通过缓释针头142排出并进入针帽144中。对此，帽144可形成封闭空间，以便包含通过缓释针头142排出的过量药物。然后移除缓释针头142和针帽144，并且将注射器110和适配器120定位在工作筒130内，从而使得可以将多重穿孔隔膜124进行第二次穿孔以将药物输送到患者的人体结构(例如玻璃体)中。
考虑到这一点，组件100可以以单手方式操作，从而使得医生可以使用他/她的一只手10在工作筒130内向远端推进药物注射器110和适配器120，并且，使用另一只手支撑或稳定目标人体结构(例如，眼睛50)。为此，医生可以通过将注射器110、适配器120和被抽空的采样腔室136向远端朝针头132的近端端部推进到工作筒130中，来执行组合式生物采样和注射过程。
医生可以通过按压活塞112来将注射器110向远端推进。环形突起137构造成与适配器120的至少一部分(例如，O型环126)接合，以警示医生：采样腔室136位于针头132的近端端部刺穿采样腔室136的第一隔膜133的位置。O型环126和近端环部121可以使适配器120保持在工作筒130的中心，从而使得当适配器120在工作筒130内向远端移动时，针头132的近端部分撞击并穿孔该多重穿孔隔膜124。
在第一前进位置，针头132的近端端部已经刺穿采样腔室136的隔膜133，其将一定体积的生物流体吸入腔室。采样腔室136的内部和外部环境之间的压差可足以使生物样品(例如，玻璃体液、血液等)自动流过针头132并进入采样腔室136。
当医生确定采样腔室136已满时，医生继续将注射器110、适配器120和采样腔室136向远端推进到工作筒130中到第二推进位置，直到针头132的远端端部通过穿过第二隔膜135而离开采样腔室136。然后，针头132刺穿适配器120的多重穿孔隔膜124，以将针头132的远端端部置于与注射器110内部的药物流体连通。更具体地，来自注射器110内部的流体现在可以通过流体通道111排出并进入针头的近端开口中。
在第二推进位置，施加到注射器110的活塞的力导致活塞迫使药物通过针头132从注射器110流出并进入眼睛50。因此，组合式生物采样和注射过程是：通过患者的人体结构的一次穿孔来在相同(向远端)方向进行一次多阶段或逐步的移动，从而提高效率并降低过程的复杂性。
如上所述，组件100的各种部件可以是透明的——包括工作筒130、采样腔室136和注射器110——以允许医生观察生物采样和注射过程的过程。这种与适配器120中的侧窗口128和前述触感反馈特征相联接的构造使得改过程容易观察、并且可重复。
图6和7A-7F示出了执行组合式生物采样和注射过程的方法600。方法600可以使用上述装置、子组件或组件中的一个或多个来执行，包括图1和2中所示的组合式生物采样和注射子组件100。
参照图6、图7A和图7B，在步骤602，注射器110联接到适配器120和缓释针组件140。如上所述，适配器120和注射针组件140到注射器110的联接可以在单一步骤中进行。在其他实施例中，适配器120可以首先连接到注射器110的远端端部，而分配针组件140可随后连接到适配器120和注射器110。
在任意情况下，步骤604中，医生使用注射器110的活塞112从注射器110排出任何气泡、夹带的空气，并通过缓释针142从注射器110触及药物并进入由针帽144定义的药物收集腔室。以这种方式，医生准备组合式生物采样和注射过程的药物注射部分。
参照图6和图7C，步骤606中，医生将缓释针组件140从适配器120上拆下。适配器120保持联接到注射器110的远端端部。适配器120的多重穿孔隔膜124自动地重新密封由缓释针142形成的穿孔。
参照图6和图7D，步骤608中，医生将注射器110和适配器120插入工作筒组件中，其包括工作筒130、被抽空的采样腔室136、针头132和针帽134。正如所指出的，适配器120可以与工作筒130形成可滑动的过盈配合。适配器120和工作筒130之间的阻力可以帮助医生将注射器110、适配器120和采样腔室136逐渐朝针头132的近端端部向远端压入到工作筒130中。
参照图6和图7E，步骤610中，医生将工作筒130的针头132插入患者的眼睛50中，特别是玻璃体腔室中。步骤612中，医生在工作筒130内并相对于工作筒130推进注射器110，从而使得针头132的近端端部刺穿采样腔室136的第一/远端隔膜133。为此，通过按压活塞112的推垫114，可以将注射器110相对于工作筒130向远端推进并进入工作筒130。因为适配器120的多重穿孔隔膜124不再被刺穿，所以推动活塞112导致整个注射器110向远端推进到工作筒130中，而不导致额外的药物从注射器110排出。医生可以使用工作筒130的推垫114和手指握持部138来在工作筒130中向远端推进注射器110、适配器120和采样腔室136。
针头132的近端可以包括如上所述的斜面或成角度的开口。对此，斜面开口的长度可以小于采样腔室136的第一隔膜133的厚度。当针头132的近端端部进入被抽空的采样腔室136的内部时，压力差导致玻璃体液自动流经针头132并流入采样腔室136。正如所指出的，工作筒130和采样腔室136由透明或半透明材料形成，使得医生可以观察玻璃体液流入采样腔室136。
此外，工作筒130上的环形突起137(参见图2)在针头132的近端端部刺入采样腔室136时为医生提供触感反馈。突起137可以配置为例如与适配器120的O形环126相互作用，以提供触觉反馈。应当理解，除了环形突起，触感特征还可以包括棘爪、脊、凹槽或适合于向医生提供关于注射器110、适配器120和/或采样腔室136相对于工作筒130和相对于针头132的近端端部的位置的触感反馈的任何其他结构特征。
如图6和图7F所示，步骤614中，一旦收集到所需体积的玻璃体液，医生就将注射器110、适配器120和采样腔室136在工作筒130内推进，直到针头132的近端端部刺穿注射器110的多重穿孔隔膜124。在一些方面，步骤614可以包括：医生推动活塞112的推垫114，直到采样腔室136被工作筒130的远端端部的几何形状止挡。当采样腔室136向远端推进到工作筒130中时，针头132的近端端部对采样腔室136的第二/近端隔膜135穿孔，然后对适配器120的多重穿孔隔膜124穿孔。
由此，针头132的近端端部或开口被置于与注射器110内的药物流体连通。相应地，当医生继续推动推垫114时，活塞112的力此刻使得注射器110内的药物通过针头132排出并进入患者眼睛50的玻璃体液中。注射到患者体内的药物的体积可以等于或大约等于吸入到采样腔室136中的生物样品材料的体积。
图8示出了另一个示例，预填充注射器210具有远端端部连接器220，其包括多重穿孔隔膜224和O型环226。对此，不使用适配器，诸如前文图2-7F所示的适配器120，而是，多重穿孔隔膜224被结合到注射器210中，使得不需要适配器也能执行上述组合式生物采样和注射过程。多重穿孔隔膜224可以被卷压到远端连接器220的头部上。注射器210可以与工作筒130和缓释针子组件140一起以与前文描述的相对于注射器110相同的方式操作。
图9A和图9B示出了工作筒130的针头132的具体构造。正如所指出的，针头132可以包括在近端端部的成角度的或斜面开口139。成角度的或斜面开口139可以有利于将针头132插入采样腔室136中。例如，斜面开口139可以为针头132提供尖点以对采样腔室136的隔膜133、135穿孔，同时减少或消除隔膜133、135的去芯。
然而，斜面开口139的成角度的表面可能导致针头132远离其纵向轴线70偏转。因此，在图9A所示的实施例中，针头132最初偏转或预偏转以补偿由斜面开口139对采样腔室136的隔膜133、135穿孔引起的偏转。具体地，针头132可以以角度θ远离纵向轴线70成角度地偏转或倾斜。
在图9B所示的另一示例中，针头132可以远离纵向轴线70侧向偏转或移动。在任意情况下，针头132的角度或侧向偏转可以被确定或构造成使得斜面开口139对被抽空的腔室136的第一隔膜133的穿孔将导致针头132的近端部分朝向纵向轴线70成角度的偏转和/或侧向偏转。
应当理解，上述装置、组件和子组件可以根据所示的具体实施例进行修改，而不脱离本公开的范围。例如，虽然适配器120被描述为具有多重穿孔隔膜124，但是，替代多重穿孔隔膜或除了多重穿孔隔膜之外的，还可以是其他类型的连接器和/或接口。例如，在一些实施例中，适配器120可以包括单个穿孔隔膜。在其他实施例中，适配器120可以包括阀，其构造成接收针或插管以在注射器110和针132之间形成流体路径。上述组件和装置的另外的方面和/或细节可以在2021年5月13日提交的、申请号17/319,742美国专利申请中找到，其全部内容通过引用并入本文。
本领域技术人员将认识到，可以以各种方式修改上述装置、系统和方法。相应地，本领域普通技术人员将理解，本申请所涵盖的实施例不限于上述特定示例性实施例。对此，尽管已经示出和描述了说明性实施例，但是在前述公开内容中探索了广泛的修改、改变和替换。应当理解，在不脱离本申请的范围的情况下，可以对前述内容做出这样的变化。
因此，所附权利要求应当以与本申请一致的方式广义地解释。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种取样装置，包括：
容器，所述容器包括定义腔室的主体和通向所述腔室的远端开口；和
远端隔膜，所述隔膜与所述容器接合，以覆盖所述远端开口并将所述腔室气密密封，其中，所述远端隔膜包括：
粘合层，所述粘合层具有第一厚度，并且包括粘附到所述容器的边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，所述金属箔层具有第二厚度，并联接到所述粘合层；和
弹性层，所述弹性层具有第三厚度，并联接到所述金属箔层，以将所述金属箔层定位在所述粘合层与所述弹性层之间，其中，所述第三厚度大于所述第一厚度与所述第二厚度之和。
2.根据权利要求1所述的取样装置，
其中，所述容器还包括近端开口，所述近端开口与所述远端开口彼此相对并对齐；并且
其中，所述取样装置还包括近端隔膜，所述近端隔膜与所述容器接合以覆盖所述近端开口，所述近端隔膜包括：
粘合层，其包括粘附到所述容器的近端边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，其联接到所述近端隔膜的粘合层；和
弹性层，其联接到所述近端隔膜的金属箔层，以将所述近端隔膜的金属箔层定位在所述近端隔膜的粘合层与弹性层之间。
3.根据权利要求2所述的取样装置，其中，所述近端隔膜的粘合层具有第四厚度，所述近端隔膜的金属箔层具有第五厚度，所述近端隔膜的弹性层具有第六厚度，其中，所述第六厚度大于所述第四厚度与所述第五厚度之和。
4.根据权利要求1所述的取样装置，其中，所述粘合层包括响应于施加热量而与所述容器的边缘接合的材料。
5.根据权利要求1所述的取样装置，其中，所述粘合层包括粘合剂。
6.一种使用注射器以获得生物样品并向患者输送药剂的系统，所述系统包括：
筒，其包括定义内部区域的中空主体；
适配器，其位于所述内部区域内，并具有近端连接器，其中，所述近端连接器被配置为将所述适配器联接到注射器的远端端部，所述适配器的远端端部设置有可穿刺界面；
被抽空的容器，其可滑动地在被接收在所述内部区域内远离所述适配器，并且具有主体，其中，所述主体定义了配置为包含所述生物样品的腔室和延伸至所述腔室的远端开口，其中，所述远端开口被远端隔膜覆盖；和
双侧针，其包括设置在所述筒内远离所述被抽空的容器的近端端部和为注入患者而定位的远端端部，其中，被抽空的腔室在所述筒内能够向第一位置移动，从而使所述双侧针的近端端部置于所述腔室内，以将生物样品从患者抽取到所述腔室中，并且还能够向第二位置移动，在所述第二位置处，所述双侧针的近端端部完全穿过被抽空的腔室，并通过所述界面，从而将药剂从注射器输送到患者。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，被抽空的容器能欧在相对于所述筒相同的方向上移动，以到达所述第一位置和所述第二位置。
8.根据权利要求6所述的系统，其中，所述远端隔膜包括：
粘合层，其包括粘附到所述容器的远端边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，其联接到所述远端隔膜的粘合层；和
弹性层，其联接到所述远端隔膜的金属箔层，以将所述远端隔膜的金属箔层定位在所述远端隔膜的粘合层与弹性层之间。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述粘合层具有第一厚度，所述金属箔层具有第二厚度，所述弹性层具有第三厚度，所述第三厚度大于所述第一厚度与所述第二厚度之和。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，被抽空的容器还包括近端隔膜，所述近端隔膜在与所述远端开口彼此相对且对齐的近端开口处与所述容器接合，以覆盖所述近端开口，所述近端隔膜包括：
粘合层，其包括粘附到所述容器的近端边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，其联接到所述近端隔膜的粘合层；和
弹性层，其联接到所述近端隔膜的金属箔层，
其中，所述近端隔膜的金属箔层布置在所述近端隔膜的粘合层与弹性层之间。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述近端隔膜的粘合层具有第四厚度，所述近端隔膜的金属箔层具有第五厚度，所述近端隔膜的弹性层具有第六厚度，其中，所述第六厚度大于所述第四厚度与所述第五厚度之和。
12.根据权利要求6的系统，其中，所述适配器包括围绕所述适配器周边的O型环，其中，所述O型环的外径与所述筒的内径相对应。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述筒还包括在所述内部区域内并与所述O型环配合的触感特征，以指示所述被抽空的容器位于所述第一位置。
14.根据权利要求6所述的系统，其中，所述双侧针的近端端部具有斜面开口。
15.根据权利要求14所述的系统，
其中，所述筒定义了纵向轴线；
其中，至少所述双侧针的近端偏移于所述纵向轴线；并且
其中，所述斜面开口被配置为：响应于对所述被抽空的容器的所述远端隔膜进行穿孔，使所述双侧针的近端部分朝向所述纵向轴线偏转。
16.一种与注射器联接的适配器，包括：
接收器，其用于接收所述注射器的一部分；
近端连接器，其位于所述接收器上，用于与所述注射器的相对应的连接器特征相配合，其中，所述近端连接器为第一类连接器，并且其中，所述近端连接器包括沿着针轴线而延伸的通道；和
界面，其位于所述接收器的远端端部，用于与针组件相配合，所述针组件包括第二类连接器，所述第二类连接器与所述第一类连接器不同。
17.根据权利要求16所述的适配器，其中，所述接收器包括柱状主体，所述柱状主体具有至少一个穿过所述柱状主体延伸的侧窗口。
18.根据权利要求16所述的适配器，其中，所述近端连接器包括母头旋转锁定连接器，并且其中，所述界面包括多重穿孔界面。
19.根据权利要求16所述的适配器，其中，所述接收器具有第一宽度，所述适配器还包括远端颈，其中，所述远端颈与所述界面联接，并具有第二宽度，所述第二宽度小于所述第一宽度。
20.根据权利要求16所述的适配器，还包括缓释针组件，所述缓释针组件包括：
针头，其包括近端部分和远端部分；
针帽，其围绕所述远端部分定位；
间隔件，其与所述针帽联接，并从所述针帽向近端延伸，其中，所述间隔件至少部分围绕所述针头的所述近端部分布置，并且可释放地与所述远端连接器联接。
21.根据权利要求20所述的适配器，其中，所述间隔件用于可释放地与所述远端连接器联接，从而使所述针头的所述近端部分对所述界面进行穿孔。

Claims (21)

1.一种取样装置，包括：
容器，所述容器包括定义腔室的主体和通向所述腔室的开口；和
隔膜，所述隔膜与所述容器接合，以覆盖所述开口并将所述腔室气密密封，其中，所述隔膜包括：
粘合层，所述粘合层具有第一厚度，并且包括粘附到所述容器的边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，所述金属箔层具有第二厚度，并联接到所述粘合层；和
弹性层，所述弹性层具有第三厚度，并联接到所述金属箔层，以将所述金属箔层定位在所述粘合层与所述弹性层之间，其中，所述第三厚度大于所述第一厚度与所述第二厚度之和。
2.根据权利要求1所述的取样装置，
其中，所述容器的开口为远端开口；
其中，所述容器还包括近端开口，所述近端开口与所述远端开口彼此相对并对齐；并且
其中，所述取样装置还包括近端隔膜，所述近端隔膜与所述容器接合以覆盖所述近端开口，所述近端隔膜包括：
粘合层，其包括粘附到所述容器的近端边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，其联接到所述近端隔膜的粘合层；和
弹性层，其联接到所述近端隔膜的金属箔层，以将所述近端隔膜的金属箔层定位在所述近端隔膜的粘合层与弹性层之间。
3.根据权利要求2所述的取样装置，其中，所述近端隔膜的粘合层具有第四厚度，所述近端隔膜的金属箔层具有第五厚度，所述近端隔膜的弹性层具有第六厚度，其中，所述第六厚度大于所述第四厚度与所述第五厚度之和。
4.根据权利要求1所述的取样装置，其中，所述粘合层包括响应于施加热量而与所述容器的边缘接合的材料。
5.根据权利要求1所述的取样装置，其中，所述粘合层包括粘合剂。
6.一种使用注射器以获得生物样品并向患者输送药剂的系统，所述系统包括：
筒，其包括定义内部区域的中空主体；
适配器，其位于所述内部区域内，并具有近端连接器，其中，所述近端连接器被配置为将所述适配器联接到注射器的远端端部，所述适配器的远端端部设置有第一隔膜；
被抽空的容器，其可滑动地在被接收在所述内部区域内远离所述适配器，并且具有主体，其中，所述主体定义了配置为包含所述生物样品的腔室和延伸至所述腔室的开口，其中，所述开口被第二隔膜覆盖；和
双侧针，其包括设置在所述筒内远离所述被抽空的容器的近端端部和为注入患者而定位的远端端部，其中，被抽空的腔室在所述筒内能够向第一位置移动，从而使所述双侧针的近端端部置于所述腔室内，以将生物样品从患者抽取到所述腔室中，并且还能够向第二位置移动，在所述第二位置处，所述双侧针的近端端部完全穿过被抽空的腔室，并通过所述第一隔膜，从而将药剂从注射器输送到患者。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，被抽空的容器能欧在相对于所述筒相同的方向上移动，以到达所述第一位置和所述第二位置。
8.根据权利要求6所述的系统，其中，所述容器的开口为远端开口，并且所述第二隔膜包括：
粘合层，其包括粘附到所述容器的远端边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，其联接到所述第二隔膜的粘合层；和
弹性层，其联接到所述第二隔膜的金属箔层，以将所述第二隔膜的金属箔层定位在所述第二隔膜的粘合层与弹性层之间。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述粘合层具有第一厚度，所述金属箔层具有第二厚度，所述弹性层具有第三厚度，所述第三厚度大于所述第一厚度与所述第二厚度之和。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，被抽空的容器还包括第三隔膜，所述第三隔膜在与所述远端开口彼此相对且对齐的近端开口处与所述容器接合，以覆盖所述近端开口，所述第三隔膜包括：
粘合层，其包括粘附到所述容器的近端边缘以将所述容器气密密封的材料；
金属箔层，其联接到所述第三隔膜的粘合层；和
弹性层，其联接到所述第三隔膜的金属箔层，
其中，所述第三隔膜的金属箔层布置在所述第三隔膜的粘合层与弹性层之间。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述第三隔膜的粘合层具有第四厚度，所述第三隔膜的金属箔层具有第五厚度，所述第三隔膜的弹性层具有第六厚度，其中，所述第六厚度大于所述第四厚度与所述第五厚度之和。
12.根据权利要求6的系统，其中，所述适配器包括围绕所述适配器周边的O型环，其中，所述O型环的外径与所述筒的内径相对应。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述筒还包括在所述内部区域内并与所述O型环配合的触感特征，以指示所述被抽空的容器位于所述第一位置。
14.根据权利要求6所述的系统，其中，所述双侧针的近端端部具有斜面开口。
15.根据权利要求14所述的系统，
其中，所述筒定义了纵向轴线；
其中，至少所述双侧针的近端偏移于所述纵向轴线；并且
其中，所述斜面开口被配置为：响应于对所述被抽空的容器的所述第二隔膜进行穿孔，使所述双侧针的近端部分朝向所述纵向轴线偏转。
16.一种与注射器联接的适配器，包括：
接收器，其用于接收所述注射器的一部分；
近端连接器，其位于所述接收器上，用于与所述注射器的相对应的连接器特征相配合，其中，所述近端连接器为第一类连接器，并且其中，所述近端连接器包括沿着针轴线而延伸的通道；和
隔膜，其位于所述接收器的远端端部，用于与针组件相配合，所述针组件包括第二类连接器，所述第二类连接器与所述第一类连接器不同。
17.根据权利要求16所述的适配器，其中，所述接收器包括柱状主体，所述柱状主体具有至少一个穿过所述柱状主体延伸的侧窗口。
18.根据权利要求16所述的适配器，其中，所述近端连接器包括母头旋转锁定连接器，并且其中，所述隔膜包括多重穿孔隔膜。
19.根据权利要求16所述的适配器，其中，所述接收器具有第一宽度，所述适配器还包括远端颈，其中，所述远端颈与所述隔膜联接，并具有第二宽度，所述第二宽度小于所述第一宽度。
20.根据权利要求16所述的适配器，还包括缓释针组件，所述缓释针组件包括：
针头，其包括近端部分和远端部分；
针帽，其围绕所述远端部分定位；
间隔件，其与所述针帽联接，并从所述针帽向近端延伸，其中，所述间隔件至少部分围绕所述针头的所述近端部分布置，并且可释放地与所述远端连接器联接。
21.根据权利要求20所述的适配器，其中，所述间隔件用于可释放地与所述远端连接器联接，从而使所述针头的所述近端部分对所述隔膜进行穿孔。
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