CN117243613A - 高密度标测导管 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种高密度标测导管。本公开的导管装置可以包括手柄、管体、操控结构和标测头端。管体包括近端管体和远端管体。操控结构用于控制所述远端管体进行双向弯曲。标测头端安装在远端管体的远端，整体呈薄片状，包括支撑片(42)和柔性电极膜(43)。支撑片(42)为镂空设计，且镂空图案形成的筋相互交错成网状结构。柔性电极膜(43)上集成有横纵方向阵列分布的电极(41)，用于配合远端管体的弯曲进行不同方位的信号标测。电极(41)对称分布在所述标测头端(4)的两侧。本公开所提供的高密度标测导管中，电极(41)呈现横纵方向阵列分布，相对现有技术的线性标测，效率更高。

Description

高密度标测导管

技术领域

本公开涉及电生理导管技术，具体涉及一种用于心脏电生理标测的高密度标测导管。

背景技术

心脏的电生理活动是电信号在心脏中有序传导的过程。心电信号的精确标测有利于明确局部心电信号的传导机制，快速、精准地找到病灶位置。这在复杂性心律失常的诊断中尤为重要。局部组织的精准标测取决于很多因素，如标测导管的电极密度需要更高，电极数量需要更多，电极位置需要相对稳定，电极与心脏组织需要良好贴靠。

心脏的电生理活动是电信号在心腔曲面上的多方向传导，普通的一维标测导管已经不能满足使用。面形结构可以在一定程度上弥补线性标测导管的不足，且制作工艺相对简单，使用起来更灵活，基本可以满足心腔不同部位的标测需求。

但当前大多数面形标测导管仍然采用传统线性导管的电极安装方式，将环状电极套设在导管轴上形成电极臂，然后由多个电极臂组合形成面形标测区域。对于电极较小、电极数量较多的高密度标测导管，这种结构在制作过程中效率是低下的。同时，多个电极臂的组合在电极间距的稳定性方面仍有待改善。在电极与组织贴靠的过程中，电极臂之间的电极间距可能发生变化，这将影响标测精确性。如果高密度标测导管各方向电极间距进一步稳定，并结合贴靠检测和位置形态的显示，将更利于局部组织的精准标测。

发明内容

本公开的目的在于提供一种用于心脏电生理标测的高密度标测导管，以解决上述提到的问题。

根据本公开的第一方面，提供一种导管装置。所述导管装置可以包括：手柄；管体，包括近端管体和远端管体；操控结构，用于控制所述远端管体进行双向弯曲；标测头端，安装在远端管体的远端，整体呈薄片状，包括支撑片和柔性电极膜。所述支撑片为镂空设计，且镂空图案形成的筋相互交错成网状结构。所述柔性电极膜上集成有横纵方向阵列分布的电极，用于配合远端管体的弯曲进行不同方位的信号标测。所述电极对称分布在所述标测头端(4)的两侧。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述柔性电极膜上的横纵方向阵列分布的电极在横向和/或纵向上的相邻间距相同。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述支撑片由柔软且具有弹性的材料制成。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述支撑片为镂空设计，且镂空图案形成的筋相互交错成网状结构。

优选地，所述镂空图案形成的横向支撑和纵向支撑力度不同，使得所述支撑片在垂直于导管轴方向的横向上易于收缩而在平行于导管轴方向的纵向上具有更强的支撑。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述支撑片的远端的横截面不大于所述支撑片的近端的横截面。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述柔性电极膜在所述支撑片的两侧对称分布，以支撑片为中心，由内到外依次包括：导电层，作为电极和电迹线的分布层；保护层，覆盖在导电层上，用于隔离和保护电迹线。其中，所述保护层为镂空设计，使得电极从镂空部分露出，以便与组织接触。

优选地，所述柔性电极膜可以进一步包括基底层，形成在支撑片和导电层之间，用于承载导电层并使导电层与支撑片保持绝缘。

优选地，所述基底层的分布区域在所述导电层的分布区域内且所述基底层的分布面积小于所述导电层的分布面积。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述电极对称分布在所述标测头端的两侧。

在一种优选实施例中，分别在所述标测头端的两侧的相互对应且关于支撑片对称的电极之间可以电连通。

另一方面，当所述标测头端一侧的电极贴靠组织时，另一侧的一个或多个电极可以作为组织贴靠检测的参考电极。在此情况下，作为参考电极的电极与相对侧的对应电极之间不相互电连通。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述导管装置可以进一步包括一个或多个定位传感器。优选地，所述定位传感器位于远端管体与标测头端的结合处。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述标测头端所形成的薄片在近端的两个边缘上不对称。

在根据本公开的第一方面的导管装置中，优选地，所述导管装置是用于心脏电生理标测的标测导管。

如前所述，高密度标测导管相对普通电生理导管来说电极尺寸较小、电极数量较多，使用传统的电极安装方法效率较低，是不经济的。本公开所提供的高密度标测导管中，电极呈现横纵方向阵列分布，相对现有技术的线性标测，效率更高。而且，针对导管工艺复杂、精准标测方面有待提升的问题，本公开也相应给出了解决方案。

附图说明

本公开包括说明书附图，其应为视为包含在说明书中并且构成说明书的一部分，且与说明书一起示出了本公开的各种示例性实施例、特征和方面，并且用于解释本公开的原理。通过以下详细的描述并结合附图将更充分地理解本公开，其中相似的元件以相似的方式编号。其中：

图1是根据本公开的实施例的高密度标测导管的整体结构示意图。

图2是横纵方向电信号检测和计算示意图。

图3A是一种支撑片的结构示例。

图3B是另一种支撑片的结构示例。

图3C是又一种支撑片的结构示例。

图4是标测头端多层结构示意图。

图5是标测头端两个标测面电极分布示意图。

附图标记：

1手柄

2管体

21近端管体

22远端管体

221远端管体的远端

3操控结构

4标测头端

40电迹线

41电极

41a 电极

41b 电极

41c 电极

V_ab 电位

V_ac 电位

α 实际电位的方向

42支撑片

420 支撑片的远端

421 筋

422 支撑片的近端

43柔性电极膜

431基底层

432导电层

433保护层

6定位传感器

A38 电极

B38 电极

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本公开的技术方案作进一步详细的说明，但本公开的技术方案的范围以及所要求保护的范围不限于下面的实施例。

以下将参考附图详细说明本公开的各种示例性实施例、特征和方面。附图中相同的附图标记表示功能相同或相似的元件。尽管在附图中示出了实施例的各种方面，但是除非特别指出，不必按比例绘制附图。

在这里专用的术语“示例性”意为“用作例子、实施例或说明性”。这里作为“示例性”所说明的任何实施例不必解释为优于或好于其他实施例。

另外，为了更好地说明本公开，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有某些具体细节，本公开的技术方案同样可以实施。在一些实例中，对于本领域技术人员熟知的方法、手段、元件和电路未作详细描述，以便于凸显本公开的主旨。

总的来说，本公开提供了一种导管装置。具体地说，本公开提供了一种用于心脏电生理标测的标测导管。

图1是根据本公开的实施例的高密度标测导管的整体结构示意图。

本公开涉及的高密度标测导管包括手柄1、管体2、操控结构3和标测头端4。其中，管体2包括近端管体21和远端管体22。

本领域技术人员应该理解，所谓的“近端”是指距离术者较近的一端；所谓的“远端”是指距离术者较远的一端，一般情况下，也就是伸入患者体内、距离组织更近的一端。

远端管体22可以在操控结构3的控制下双向弯曲。如图1中的虚线所示，在操控结构3的控制下，远端管体22可以向两个方向之一弯曲，从而能够更好地与组织进行贴靠。

标测头端4安装在远端管体22的远端221，整体呈片状，包含有支撑片42和柔性电极膜43(参见图4)。支撑片42镂空设计，在横纵方向支撑强度不同，且从远端至近端支撑强度逐渐增强。柔性电极膜43上集成有横纵方向阵列分布的电极41(参见图4和图5)，可配合远端管体22的弯曲进行不同方位的信号标测。

本领域技术人员应该理解，远端管体可以弯曲的两个方向就是片状的标测头端的两个侧面的方向，从而使得标测头端的两个侧面之一与待标测的组织进行更好的贴靠。

此外，本公开中所提到的横向是指垂直于导管轴的方向；纵向是指平行于导管轴的方向，即导管延伸的细长方向。

图2是横纵方向电信号检测和计算示意图。心脏中电信号的传导具有方向性，当电极阵列中电极所在直线与信号传导方向平行时，电极间的电位差将最大；当电极阵列中电极所在直线与信号传导方向垂直时，电极间的电位差最小，从而忽略可能存在的信号传导。故单一方向的信号采集并不能满足高密度标测的需求。图1所示为标测头端的整体结构。标测头端安装在远端管体的远端221，整体呈薄片状，并在靠近远端管体时逐渐收拢。标测头端的两面均分布有电极41，电极41在横纵方向上阵列分布。如图2所示，将横纵相邻三个电极分别标记为电极41a、电极41b和电极41c，则标测头端4可以同时采集横纵方向的电位V_ab和V_ac，然后通过导线及连接器(未示出)传送至处理设备。配套处理设备通过对横纵两方向电位向量的计算，可以判断并指示出实际电位的大小和方向α。

本公开这里所述的横纵方向阵列分布，是指电极呈现出行或列的分布。这里需要说明的是，行列分布的电极之间的间距可以是等距的，也可以是非等距的。在一个优选实施例中，柔性电极膜43上的横纵方向阵列分布的电极41在横向和/或纵向上的相邻间距相同。换句话说，阵列分布的电极中，横向相邻电极的间距是相同(相等)的，或者纵向相邻电极的间距是相同(相等)，或者横向和纵向的间距都是相同(相等)的。

电极的横纵方向阵列分布设置，配合后文所提到的柔性薄膜的多层结构配置，保证了电极位置相对固定，电极间距更稳定，标测更精确。

如前所述，标测头端4可以包括支撑片42和柔性电极膜43。支撑片42由柔软且具有弹性的材料制作而成，如热塑性弹性体或高弹态的镍钛合金。支撑片42为整个柔性标测头端4提供基本形状，使得标测头端4可以顺应外力发生形变，在外力撤销后恢复原有形状。支撑片42镂空设计，镂空图案形成的筋相互交错成网状结构。

图3A、图3B和图3C分别为三种镂空支撑片的结构示意图。镂空图形形成的横向(垂直于导管轴方向)支撑和纵向(平行于导管轴方向)支撑力度不同，使得支撑片在横向容易收缩而纵向具有较强支撑。另一方面，支撑片42的远端420的横截面不大于近端422的横截面，使得标测头端在使用过程中远近端上分布的各电极受力相对均衡。在支撑片42的作用下标测头端4在与组织接触时，可以适应组织发生形变，使得表面分布的电极41可以与组织良好贴合，同时可以在横向收缩(例如卷曲或折叠)成较小尺寸以进入鞘管。横向和纵向分布的筋421用于确保标测头端4不会被拉伸，从而更利于横纵方向电极间距保持恒定。标测头端4结合在管体远端22，相对管体2来说是较柔软、容易形变的部件。使用过程中，所有的动作均通过管体2传递到标测头端4。故越远离管体2的部分其力臂越大。为了使得标测头端4上所有电极41与组织的贴靠力度更加均衡，支撑片42的远端420横截面不大于支撑片42的近端422的横截面。

这里，本领域技术人员应该能够认识到，支撑片42的支撑结构不限定为条形，可以在横纵方向上都有筋421，更利于横纵方向电极间距保持恒定。其中，横纵方向筋的分布有所取向，不影响横向卷曲或折叠。条的形状和厚度可以是渐变的，越到远端越软，使得电极与组织接触的力度更均匀。

支撑片42限定了整个标测头端的基本轮廓。标测头端4整体初始轮廓为柔软、圆滑的叶片状。标测头端4的近端逐渐收拢，与远端管体22连接，减小进出鞘阻力。近端收缩(卷曲或折叠)进鞘后，标测头端4的中部和远端随即发生形变，例如标测头端4整体横向卷曲成尺寸较小的圆筒状沿纵向进入鞘管。相应地，在标测头端4沿纵向出鞘管时因支撑片42及柔性电极膜43的回弹性迅速展开成原片状结构。

图4是标测头端多层结构示意图。

柔性电极膜43为多层结构，在支撑片42两侧对称分布。如图4所示，以支撑片42为中心，由内到外依次为基底层431、导电层432和保护层433。

基底层431用于承载导电层432并使导电层432与支撑片42保持绝缘。导电层432即电极41和电迹线40分布层。保护层433用于保护电迹线40，并使电迹线40与外界绝缘。图4中电极和电迹线分布在同一层，实际上柔性电极膜的层数可以更多，例如绝缘层和导电层交替排布。电极、电迹线可分布在不同的导电层，甚至电迹线较多的情况下也可以分多层排布。

导电层432为电极41和电迹线40分布层，由导电性能较好的材料制备而成，如金、银、铂金、铜或它们的合金，或导电性能优良的非金属材料，如石墨烯。优选地，导电层432的材料选择金，或镀金的银和铜以得到较好的柔软性、导电性和耐腐蚀性。导电层432的图案及与基底层431的结合方式为行业内熟知的技术。如，导电材料通过粘接或沉积的方式结合到基底层431上，再经过蚀刻或雕刻等技术制作成所需图案。或直接将液态的导电材料印刷在基底层431上，固化后得到所需电路。

保护层433覆盖在导电层432上，用于隔离和保护电迹线40。保护层433镂空设计，电极41从镂空部分露出，便于与组织接触。这里，保护层433的镂空设计需要与电极阵列相配合，以便所有电极41适当地露出。换句话说，保护层433的镂空点位的阵列是与电极41的横纵方向阵列相一致的。

柔性电极膜43与支撑片42之间以及柔性电极膜43各层之间可以通过压合、粘接、热熔中的一种或多种方式固定在一起形成一个整体。

另外需要注意的是，支撑片42和基底层431不是必须同时存在的。当支撑片42为热塑性弹性体时，导电层432可以直接结合在支撑片42上。也就是说，在这种情况下，无需基底层431。

因为柔性电极膜43一般使用的基材(也就是“基底层431”，比如聚酰亚胺和聚醚醚酮)较硬，如果是整片安装在支撑片42上的话，在确保标测时支撑强度足够的情况下，横向收缩到较小的鞘管里面所需要的力度会相对较大。因为虽然支撑片42的形变有取向(偏转时候有支撑，横向容易收缩)，但是电极膜是一个整体，电极膜的刚性会影响整个标测面。这种情况下，可以通过以下两种优选实施方式来改善进出鞘阻力：

在一种优选实施方式中，叶片轮廓在近端非对称分布，即标测头端4所形成的薄片在近端的两个边缘上不对称，以便在进鞘时更顺畅。在进入鞘管时，位于标测头端4近端的两个边缘将首先发生卷曲。由于两侧边缘的不对称性，卷曲的程度不同，可将两边缘错开，避免发生抵触而难以卷曲。

在另一种优选实施方式中，尽量减少刚性基底层431的分布面积。基底层431的作用是承载导电层432并使之与支撑片良好绝缘。可以仅在导电层432分布区域的一定范围内有基底层431，其余部分去除。也就是说，基底层431的分布区域在导电层432的分布区域内且基底层431的分布面积小于导电层432的分布面积。这样可以最大程度减小薄膜的刚性。在不影响绝缘的前提下，可增加标测头端4的灵活性。

如上所述的标测头端4，两侧均分布有电极41，两侧均可进行电生理信号的采集。电极41在两侧对称分布，其大小、数量和间距根据需要调整。图5是标测头端4两个标测面上电极分布示意图。如图5所示，将标测头端4两侧的柔性电极膜43沿导管轴展开平铺得到A、B两个标测平面，A平面第x行第y列的电极可被命名为Axy，B平面第x行第y列的电极可被命名为Bxy。则Axy与Bxy相互对应，且关于支撑片42对称。分别在标测头端4的两侧的相互对应且关于支撑片42对称的电极之间可以电连通，例如A11与B11相互电连通，A12与B12相互电连通。如此，两面对应的两个电极采集到的电位相同，相当于一个电极。以上设计的目的是，在实际使用中，两面同时与组织贴靠的概率较小，大多数情况下都是仅有一面与组织接触。将双面对称的两个电极连通，可以降低数据处理量，提高计算效率。且在实际使用时，不用切换通道即可观察同一电极区域的电信号，利于术者快速筛选有效的标测信息。换句话说，对称电极相互连通可以提升电极和配套设备资源的利用效率。

此外，如上所述的高密度标测导管，在配套系统的帮助下还可以识别电极与组织之间的贴靠关系。简单来说，系统通过各电极采集周围组织不同频率下的阻抗信息，然后求解各电极所处位置的频率响应系数。因心脏组织和血液的阻抗对频率的响应不同，从而可识别出电极与心脏组织是否接触。详细检测方法的一个示例可以参见中国发明专利申请公布CN115886976A，在此通过援引，将其内容全部并入本公开中并成为本公开的一部分。

值得注意的是，基于不同生物组织阻抗对频率的不用响应原理进行的组织贴靠检测方法，其参考电极的选择尤为重要。众所周知，心脏不同部位组织阻抗不同，周围环境也不同，参考电极与检测电极之间如果相隔较远，则无法为检测过程提供准确参考去除可能的干扰因素。本公开所涉及的高密度标测导管，其标测头端4在A、B两平面上均分布有电极，在其中一个平面接触组织进行信号采集时，另一平面上的电极基本处于未接触状态。这样A、B平面的电极可以相互作为组织贴靠检测的参考电极。相比传统基于阻抗或相位数据统计分析的电极与组织接触检测方法，可靠性更高。

故上述标测头端4，不是所有对应电极都要相互连通。例如，图5中的A38和B38基本不可能同时贴靠组织，可以独立与配套设备连接。这样，使用标测头端4的一侧贴靠组织时，例如使用A面的电极进行信号采集的时候，另一侧的电极B38可以作为组织贴靠检测的参考电极；在B面贴靠组织时，即使用B面电极进行信号采集的时候，相对侧的电极A38可以作为组织贴靠检测的参考电极。但是，这里很明显，作为参考电极的电极B38(或A38)与相对侧的对应电极A38(或B38)之间不相互电连通。A38和B38只是示例，参考电极的数量和位置不是唯一的，可根据需要选择。也就是说，电极之间由于特殊的位置关系可以互为参考电极，提高组织贴靠检测的精确度。

如上所述的标测导管，可以在标测平面内或导管远端的一个或多个位置增加定位传感器6。每一个定位传感器6都连接到连接器。当导管与配套设备电连接时，定位传感器6采集的位置数据经连接器被传送到配套设备中，经过计算和处理，术者可以看到标测头端4在患者体内的位置和形态。定位传感器6的数量和位置可以根据需要选择。至少在远端管体22与标测头端4的结合部位含有一个定位传感器6。如图5所示，A平面也示出了定位传感器6与电极41之间可能的位置关系。阻抗检测结合形态显示，术者可以在使用过程中清楚地识别到各电极与组织的贴靠情况以及位置关系，将更利于术者对精准模型的控制和把握。

管体2为多段结构，内部容纳有导线、牵引结构等。其中，远端管体22为多腔柔软管体，远端管体22的远端221内容纳有牵引机构。牵引线贯穿整个管体2部分连接于操控结构3上。通过操控结构3的操控，可以牵引远端管体22在垂直于标测平面的两个方向偏转。这样，无需旋转管体2即可切换与组织贴靠的两个标测面。

此外，在前文中提到标测头端4中具有电迹线。在本公开的一个实施例中，上述标测头端4中的电迹线40仅延伸到远端管体22，通常情况下需要通过管体2中的导线连接至连接器。而在其他的实施例中，电迹线也可以做得足够长，直接从管体内延伸到连接器，以进一步简化导管的制作工艺。

因此，本公开所提供的高密度标测导管装置可以具有以下的技术效果：

1、将电极集成在柔性薄膜中，简化了多电极导管的电极安装过程，提高了生产效率。

2、本公开的导管装置具有独特的支撑结构和整体片状标测区域，使得电极位置相对固定，电极间距更稳定，标测更精确。

3、双面印制电极，且两面电极相互连通，在实现双面标测的同时，不会增加数据处理量，不会占用更多的设备资源。

4、独特的电极位置关系和参考电极选择，更利于准确识别电极和组织的贴靠关系。

以上已经描述了本公开的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，本公开的范围并不限于上述实施例所述。在不偏离本公开的精神和范围的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。也就是说，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本公开做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本公开的保护范围。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的普通技术人员能理解本公开披露的各实施例。

Claims (14)

1.一种导管装置，其特征在于，所述导管装置包括：

手柄(1)；

管体(2)，包括近端管体(21)和远端管体(22)；

操控结构(3)，用于控制所述远端管体(22)进行双向弯曲；

标测头端(4)，安装在远端管体(22)的远端(221)，整体呈薄片状，包括支撑片(42)和柔性电极膜(43)，

其中，所述支撑片(42)为镂空设计，且镂空图案形成的筋相互交错成网状结构，

所述柔性电极膜(43)上集成有横纵方向阵列分布的电极(41)，用于配合远端管体(22)的弯曲进行不同方位的信号标测，

所述电极(41)对称分布在所述标测头端(4)的两侧。

2.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述柔性电极膜(43)上的横纵方向阵列分布的电极(41)在横向和/或纵向上的相邻间距相同。

3.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述支撑片(42)由柔软且具有弹性的材料制成。

4.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述镂空图案形成的横向支撑和纵向支撑力度不同，使得所述支撑片(42)在垂直于导管轴方向的横向上易于收缩而在平行于导管轴方向的纵向上具有更强的支撑。

5.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述支撑片(42)的远端(420)的横截面不大于所述支撑片(42)的近端(422)的横截面。

6.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述柔性电极膜(43)在所述支撑片(42)的两侧对称分布，以支撑片(42)为中心，由内到外依次包括：

导电层(432)，所述导电层(432)是电极(41)和电迹线(40)的分布层；

保护层(433)，覆盖在导电层(432)上，用于隔离和保护电迹线(40)，其中，所述保护层(433)为镂空设计，使得电极(41)从镂空部分露出，以便与组织接触。

7.根据权利要求6所述的导管装置，其特征在于，所述柔性电极膜(43)进一步包括基底层(431)，形成在支撑片(42)和导电层(432)之间，用于承载导电层(432)并使导电层(432)与支撑片(42)保持绝缘。

8.根据权利要求7所述的导管装置，其特征在于，所述基底层(431)的分布区域在所述导电层(432)的分布区域内且所述基底层(431)的分布面积小于所述导电层(432)的分布面积。

9.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，分别在所述标测头端(4)的两侧的相互对应且关于支撑片(42)对称的电极之间电连通。

10.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，当所述标测头端(4)一侧的电极贴靠组织时，另一侧的一个或多个电极作为组织贴靠检测的参考电极，其中，作为参考电极的电极与相对侧的对应电极之间不相互电连通。

11.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置进一步包括：

一个或多个定位传感器(6)。

12.根据权利要求11所述的导管装置，其特征在于，所述定位传感器(6)位于远端管体(22)与标测头端(4)的结合处。

13.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述标测头端(4)所形成的薄片在近端的两个边缘上不对称。

14.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置是用于心脏电生理标测的标测导管。