CN117222382A - 小管内储器插入器装置 - Google Patents

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CN117222382A
CN117222382A CN202280030054.5A CN202280030054A CN117222382A CN 117222382 A CN117222382 A CN 117222382A CN 202280030054 A CN202280030054 A CN 202280030054A CN 117222382 A CN117222382 A CN 117222382A
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China
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intratubular
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P·贾勒特
E·王
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Vision Therapy Co ltd
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Vision Therapy Co ltd
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Abstract

在某些实施方案中公开的是小管内注射物施用器装置,其包括形成空腔的主体和联接到主体的第一远端的套管。套管形成与主体的空腔对齐的通道。套管被配置成在通道中储存小管内注射物。小管内注射物施用器装置进一步包括联接至主体的尖端结构。尖端结构围绕套管的至少一部分设置。尖端结构的远端被配置成通过将尖端结构的远端经由泪点插入到小管中来扩张泪点。小管内注射物施用器装置进一步包括致动结构,该致动结构被配置成推动小管内注射物通过通道和尖端结构的远端经由泪点进入小管。

Description

小管内储器插入器装置
相关申请
本申请要求于2021年2月24日提交的美国临时申请号63/153,316和于2021年9月29日提交的美国临时申请号63/250,170的权益,以上临时申请的全部内容通过援引整体并入并用于所有目的。
技术领域
本公开的实施方案涉及插入器装置,并且具体涉及小管内储器插入器装置。
背景技术
泪点是在眼睑边缘上的微小开口。泪点通向小管。小管内注射物可经由泪点而被插入到小管中。小管内注射物可以是由医生经由泪点注射到患者体内的可注射药物或可注射生物制剂。小管内注射物可以是适用于预防、治疗或治愈患者眼睛的疾病或病症的产品。
附图简述
在附图中以示例而非限制的方式在附图的图中对本公开进行说明,其中相似的标记指示的元件。应当注意的是,本公开中对“一个/种(an)”或“一个/种(one)”实施方案的不同引用不一定是指同一实施方案,并且这样的引用意味着至少一个/种。
图1A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置。
图2A-F示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的主体。
图3A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的致动结构。
图4A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的套管。
图5A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的尖端结构。
图6A-F示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的帽。
图7示出了根据某些实施方案的使用小管内注射物施用器装置施用小管内注射物的治疗方法。
图8A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置。
图9A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的主体。
图10A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的致动结构。
图11A-E示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的尖端结构。
图12A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置的帽。
图12H-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置。
具体实施方案
本文描述的实施方案涉及用于将小管内注射物(例如,可注射药物、可注射生物制品、储器等)注射到患者体内的小管内储器插入器装置(例如,小管内注射物施用器装置、用于递送小管内注射物的泪点扩张施用器、注射器等)。
小管内注射物(例如,基于聚合物的小管内插入物、储器)被用作治疗眼睛中存在的多种病症的疗法。泪点是位于上眼睑和下眼睑二者的内侧角处的细小孔洞。泪点将由眼睛的外分泌(泪)腺不断产生的眼泪排出。通常为圆柱形的小管内注射物(例如,小管内插入物)可通过泪点置于下泪小管中或通过泪点置于上泪小管中。与泪点开口的直径相比,小管内注射物的直径通常更大,以帮助小管内注射物的保留。小管内注射物可以是由医生通过泪点注射到患者体内的可注射药物或可注射生物制剂。小管内注射物可以是适用于预防、治疗或治愈患者眼睛的疾病或病症的产品。
额外的扩张手术(例如,泪点扩张)被用于扩大定位于泪点周围的柔软且脆弱的泪点组织(例如,小管的开口),以允许小管内注射物通过。泪点扩张是一项令人生畏的手术,因为泪点扩张需要小心谨慎地进行,以防止损伤周围组织。这个额外的泪点扩张步骤也是繁琐且耗时的。许多医生忽视了在注射(例如,插入)小管内注射物之前进行泪点扩张,因为个体之间的泪点直径大小差异很大,有时很难知道何时需要泪点扩张。
在小管内注射物的注射(例如,插入)手术期间,基于亲水性聚合物的小管内注射物可以从眼表面和周围组织吸收水分,导致小管内注射物的直径增加。这有利于注射物的保留。然而,它限制了可用于使小管内注射物成功通过泪点(例如泪点开口)的时间量,从而对手术提出了挑战。
小管内注射物的小尺寸带来了额外的挑战,因为要使用对外科手术来说不标准的专用仪器来插入小管内注射物。此外,如果夹得太紧,则可能会损坏小管内注射物,并且如果握得不够紧,则可能会掉落。
多变的患者依赖性和使用专用仪器进行注射手术(例如插入手术)可以增加小管内注射物不正确的放置的可能性。下泪小管有两段:约2.5毫米(mm)长的竖直段通过带角度的壶腹部(ampulla)连接到约8mm长的水平段。小管内注射物的有效性和小管内注射物保留在小管(例如,泪小管)中的能力取决于注射手术(例如,插入手术)期间小管内注射物的初始放置。而且,注射物与泪点开口的接近度对于将活性剂(如果存在)从注射物递送至泪液而言是重要的。
这些因素的结合增加了手术的复杂性,并且可能导致注射(例如,插入)失败、泪道组织损伤、小管内注射物掉落需要第二个小管内注射物以及延长手术。进行注射手术(例如插入手术)所需的培训量和技能量可能会阻止医生选择使用小管内注射物,并且当发生失败时可能会导致挫败感。
本文公开的装置、系统和方法提供了小管内注射物施用器装置。小管内注射物施用器装置简化并提高了注射手术(例如,插入手术)的效率。小管内注射物施用器装置在存储和运输期间保护了小管内注射物,容易且安全地扩张泪点以使泪点能够接受小管内注射物,并且随后将小管内注射物部署到小管中。
小管内注射物施用器装置包括形成空腔的主体和联接到主体的第一远端的套管。套管形成与主体的空腔对齐的通道。套管被配置成在通道中储存小管内注射物。小管内注射物施用器装置进一步包括联接至主体的尖端结构。尖端结构围绕至少一部分套管设置。尖端结构的远端被配置成通过将尖端结构的远端经由泪点插入小管中(例如,并且旋转远端)来扩张泪点。小管内注射物施用器装置进一步包括致动结构,该致动结构可以部分设置在主体的空腔中并且部分设置在套管的通道中。致动结构被配置成在尖端结构的远端经由泪点插入到小管中的同时推动小管内注射物通过通道和尖端结构的远端经由泪点进入小管中。
本文公开的系统、装置和方法具有优于传统解决方案的优点。小管内注射物施用器装置可用于安全地扩张泪点并比常规解决方案更快地插入小管内注射物,这限制了小管内注射物吸收的水分量并增加了注射(例如,插入)的成功率。与传统的解决方案相比,小管内注射物施用器装置避免了小管内注射物的损坏并且避免了小管内注射物的掉落。小管内注射物施用器装置将小管内注射物注射(例如插入)和保留到正确位置的可能性增加。与传统解决方案相比,小管内注射物施用器装置减少了伤害。
尽管本公开的某些实施方案涉及小管内注射物,但本公开的实施方案可以与要被注射(例如,插入、部署)到在泪点和/或泪小管中的一个或多个物体一起使用。在一些实施方案中,物体可以包括要被注射(例如,插入、部署)到小管中的一个或多个物体、可注射药物、可注射生物制剂、递送药物(例如,医用药物、治疗药物)的物体、阻塞泪点的物体、阻塞物(例如,泪点阻塞物、形状类似锚的硬质塑料物体、带有与眼睑齐平的头部的物体等)、注射物(例如,位于泪点正下方)、由水凝胶制成的物体、由聚(乳酸)(PLA)制成的物体、由聚(乳酸-共-乙醇酸)(PLGA)制成的物体、圆柱形物体、生物可吸收物体、要被物理移除的物体、基于聚合物的物体、扩张的物体(例如,膨胀以堵塞泪点)、聚合物物体、弹性体物体等。
尽管本公开的某些实施方案涉及用于扩张泪点并将单个小管内注射物部署到小管中的小管内注射物施用器装置,但是本公开的实施方案可用于将多个小管内注射物部署(例如,堆叠小管内注射物)到单个小管(例如,经由第一个小管内注射物施用器装置将第一个小管内注射物提供到小管中并且经由第二个小管内注射物施用器装置将第二个小管内注射物提供到同一小管中、将第一个小管内注射物和第二个小管内注射物经由同一小管内施用器装置提供到同一小管中等)。
图1A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100(例如,施用器、柱塞致动的小管内注射物施用器装置、用于递送小管内注射物的泪点扩张施用器、注射器等)。小管内注射物施用器装置100包括主体110、致动结构120和套管130(例如,小管内注射物被存储在套管130中)。
小管内注射物施用装置100可用于将小管内注射物160(例如,储器)注射(例如,部署、插入等)到患者体内。小管内注射物160可以是由医生经由泪点注射到患者体内的可注射药物或可注射生物制剂。小管内注射物160可以是适用于预防、治疗或治愈患者眼睛的疾病或病症的产品。在一些实施方案中,小管内注射物160是小管内注射物。小管内注射物160可被称为插入物或小管内插入物。小管内注射物施用装置100可以被称为小管内插入物施用装置、注射器、插入器装置(例如,用于扩张泪点和递送小管内注射物)、用于扩张泪点和递送小管内注射物的注射装置等。在一些实施方案中,小管内注射物160包括曲伏前列素、环孢菌素或地塞米松中的一种或多种。
主体110形成空腔(例如,中空的芯等)。套管130被联接(例如,附接)至主体110的远端。在一些实施方案中,套管130通过粘附(例如,胶水)、嵌件模塑和/或类似方式固定到主体110。套管130形成与主体110的空腔对齐的通道(例如,管腔)。套管130被配置成在通道内存储小管内注射物。在一些实施方案中,套管130的通道被配置成存储小管内注射物、保护小管内注射物和维持小管内注射物的对齐。致动结构120被配置成部分设置在主体110的空腔中并且部分设置在套管130的通道中。致动结构120被配置成将小管内注射物通过通道经由泪点推送到小管中。
致动结构120可包括柱塞结构122和推线124。柱塞结构122可被配置成至少部分设置在主体110的空腔中。柱塞结构122的第一远端被配置成接收力(例如,使用者用手指按压柱塞结构122的第一远端)以引起致动结构120(例如,柱塞结构122和推线124)的致动。推线124的第一远端附接到柱塞结构122的第二远端。在一些实施方案中,柱塞结构122的第二远端形成槽128,并且推线124的第一远端被嵌件模塑到柱塞结构122的槽128中。在致动结构120的致动之前,推线124的第二远端被设置在套管130的通道中。推线124被配置成响应于致动结构122的致动而推动小管内注射物通过通道。在一些实施方案中,推线124是杆。在一些实施方案中,推线124是金属线。在一些实施方案中,推线124具有与套管130的通道的圆柱形形状基本上匹配的圆形周边(例如,是圆柱形的)。在一些实施方案中,推线124的外径与套管130的通道的内径基本上相同。
柱塞结构122可包括钩状夹子126,该钩状夹子被配置成插入由主体110的外表面形成的相应凹部中,以阻止柱塞结构122和主体110分离并限制小管内注射物在套管130中的移动。
在一些实施方案中,设置在主体的空腔中的柱塞结构122的一部分具有非圆形周边(例如,椭圆形,柱塞结构上靠近钩状夹子126的部分),并且主体110的空腔的一部分具有与柱塞结构122的该部分的非圆形周边对应的非圆形轮廓(例如,椭圆形)。致动结构120可以被旋转以使柱塞结构122的该部分的非圆形周边与主体110的空腔的该部分的非圆形轮廓对齐,以致动致动结构120。
在一些实施方案中,主体110的空腔和柱塞结构122的外部轮廓为锥形以将推线123引导到套管130的通道中。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100包括帽150,该帽被配置成在主体110的第一远端附近(例如,套管130附近)可拆卸地附接到主体110。帽150可以形成开口(例如,通气口)以为小管内注射物提供通风。
小管内注射物施用器装置100可包括与主体110连接的尖端结构140(例如,柔性尖端、扩张器尖端)。尖端结构140围绕至少一部分的套管130设置。尖端结构140的远端(例如,尖端)被配置成经由泪点插入到小管中。致动结构120被配置成在将尖端结构140的远端经由泪点插入到小管中的同时推动小管内注射物通过套管130的通道和尖端结构140的远端进入小管中。在一些实施方案中,尖端结构140的远端被配置成通过将尖端结构140的远端经由泪点插入到小管中并旋转小管内注射物施用器装置100来扩张泪点。
在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)的至少一部分具有50至70之间的硬度。在一些实施方案中,尖端结构140的远端的开口具有小于小管内注射物的外径的直径。在一些实施方案中,尖端结构140的远端的一部分包括以下各项中的一种或多种:平坦尖端、斜面尖端、狭缝尖端、平坦斜面尖端或圆形斜面尖端。尖端结构140的远端的一部分被配置成在将小管内注射物注射(例如,部署、插入)到小管中之前经由泪点完全插入到小管中。
在一些实施方案中,尖端结构140不具有斜面尖端。经扩张(例如,通过帽150或单独的扩张组件)的泪点或者可以具有静止直径(例如,高于平均静止直径)的泪点可以接收尖端结构140(例如,不具有斜面尖端)。
在一些实施方案中,注射物施用装置100包括围绕套管130的一部分设置的套环结构(例如,代替尖端结构140)。套环结构限制套管130的远端经由泪点插入到小管中的深度。致动结构120被配置成在将套管130的远端经由泪点插入到小管中的同时推动小管内注射物通过通道并进入小管。
在一些实施方案中,系统包括小管内注射物施用器装置100和小管内注射物(例如,装载在小管内注射物施用器装置100的套管130的通道中)。在一些实施方案中,试剂盒包括容纳组件的外壳(例如,参见图12I)。这些组件可以包括小管内注射物施用器装置100和小管内注射物(例如,将小管内注射物装载到处于锁定位置的小管内注射物施用器装置100中并且具有被置于试剂盒中的主体110上的帽150,小管内注射物与试剂盒中的小管内注射物施用器装置100分离)。外壳可以是箔袋。试剂盒中的组件可以包括干燥剂。
小管内注射物施用器装置100可以经济地用热塑性塑料、热固性材料和/或机加工的金属组件精确地注射模塑。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100不具有粘合剂。小管内注射物施用器装置100可以以消除对可能导致机械故障和包装中的湿气的粘合剂的需要的方式来设计。套管130(例如,纹理化的皮下套管)可以被嵌件模塑至主体110(例如,塑料手柄)。
在一些实施方案中,小管内注射物的形状为圆柱形并且被存储在套管130的内腔(例如,通道)内,用于在存储期间进行保护并维持对齐。而且,在套管130的内腔内有短长度的推线124,其位于小管内注射物的后面。推线124可以限制小管内注射物(例如,圆柱形注射物)的一端并且可以防止小管内注射物在向内方向上移动。推线124可以在不使用粘合剂的情况下嵌件模塑到柱塞结构122上,并且可以至少部分搁置在主体110的空腔内(例如,在手柄的中空芯内)。柱塞结构122可具有钩状夹子126,该钩状夹子被主体110中的凹口限制以防止柱塞结构122和主体110(例如,主体组件)分离。这可以进一步限制小管内注射物在向内方向上移动并且可以在整个存储期间保持小管内注射物的定位。
尖端结构140可以是围绕包含小管内注射物的套管130(例如皮下套管)的柔性尖端。尖端结构140具有远端(例如,柔性尖端),该远端具有小于小管内注射物的直径的内径,这阻止小管内注射物在小管内注射物施用器装置100的移动期间(例如,在最坏的运输条件下)沿远侧方向迁移。当施加阈值力(例如,显著的力)时,尖端结构140的远端(例如,柔性尖端)的材料特性和柔性可以允许小管内注射物通过。
尖端结构140可形成环形凹部(例如,由尖端结构140的内表面形成),该环形凹部卡扣到主体110上的相应环形突出部(例如,由主体110的外表面形成),以将尖端结构140固定就位。这可以简化组装过程并且可以增强一致的可重复性。
在一些实施方案中,帽150(例如,保护帽)摩擦配合在主体110上。通过在纵向方向上衬在帽150的内径上的脊可以实现轻压配合。脊可以形成小于主体110的外径的内径(例如,脊可以开槽到主体的外径上)。
主体110的内部圆形芯(例如,空腔)和柱塞结构122的圆形轴可具有锥度以便于组装。当柱塞结构122被插入到主体110中时,锥形轮廓将推线124引导到套管130中。主体110的内芯(例如,空腔)的基部可以形成倒角以将推线124通过漏斗进入到套管130中,以便防止在组装期间堵塞。
柱塞结构122和主体110可以形成“锁钥”锁定机制,以防止在运输和操作期间非故意地部署小管内注射物。主体110可以是圆柱形管状并且可以形成延伸一定距离进入主体110的圆柱形芯中的非圆形(例如,椭圆形)槽(例如,空腔的一部分可以具有非圆形轮廓)。柱塞结构122可具有相应的非圆形(例如,椭圆形)周边(例如,挤压件),其沿着柱塞结构122的圆柱形轴向下延伸一段距离。柱塞结构122上的非圆形周边与主体110的非圆形轮廓对齐,以便沿轴向方向行进。如果非圆形周边和非圆形轮廓(例如,椭圆形特征)未对齐,则柱塞结构122的非圆形周边(例如,柱塞结构122的椭圆形挤压件)的最大宽度会阻碍主体110的非圆形轮廓(例如,主体110的卵形槽)的最小宽度。
除了防止在“锁定位置”处(例如,当柱塞结构122的非圆形周边未与主体110的非圆形轮廓对齐时)中非故意的向前致动的“锁钥”机制之外,小管内注射物施用器装置100可具有防止柱塞结构122无意中旋转的另一特征。柱塞结构122可包括显得相隔设定距离(例如,在柱塞结构122的相对侧上)的两个夹子126。主体110具有方形轮廓,其中夹子126搁置在主体110上。方形轮廓可以设计成防止柱塞结构122旋转,直到施加阈值力(例如,显著的力)以旋转柱塞结构122)。在方形轮廓位置处的主体宽度可以与静止的夹子间隔距离相匹配。响应于柱塞结构122旋转45度,柱塞结构122的夹子126可弯曲以克服主体110的方形轮廓的对角距离。柱塞结构122的夹子126可提供弹力,该弹力防止由于某些运动(例如,最坏情况的运输条件)而导致的旋转。用一根手指即可实现旋转力。
当柱塞结构122被定位在“解锁位置”时方形特征的宽度可以大于(例如,稍微大于)柱塞结构122的夹子126的静止宽度,这可以导致夹子126弯曲并且产生摩擦以防止柱塞在“解锁位置”移动,直到施加阈值力(例如,显著的力)。当小管内注射物手术正在进行时,柱塞结构122的弯曲夹子126和主体110的方形特征(例如,方形轮廓)之间的界面可以向最终使用者提供物理反馈。
帽150可具有切口窗口,这使得尖端结构140(例如,柔性尖端)和小管内注射物(例如,基于聚合物的小管内注射物)的通风增强。在一些实施方案中,小管内注射物和塑料材料(例如,尖端结构140的塑料材料)将通过惰性氮气调节来去除水分,并且帽150(例如,保护帽)中的切口可以提高从内部存储的小管内注射物(例如,基于聚合物的插入物)和周围材料的潜在水分去除的速率。塑料材料(例如,尖端结构140的塑料材料)可以表现出低H2O粘附和内聚力特性。
小管内注射物施用器装置100可被配置成将泪点扩张至阈值直径以接收小管内注射物并且随后通过流畅过程将小管内注射物注射(例如,部署、插入)到竖直的泪小管中,而不使用额外的操作。一种或多种警报指示器可以被加入到小管内注射物施用器装置100中以向使用者提供一种或多种警报。
尖端结构140的远端(例如,管状柔性尖端)可以是斜面的,以使斜面的最尖端到达卵形点,其尺寸允许在不同大小的泪点上使用。
尖端结构140的远端(例如,尖端)可以是管状的,以允许小管内注射物通过,并且可以具有斜面尖端,使得最初仅用一个壁寻找泪点开口。这允许更大的壁厚,从而导致更硬的工具被用于对不同大小的泪点进行扩张。
尖端结构140的远端(例如,尖端)可以具有斜面,该斜面具有圆形尖端和卵形轮廓,这可以防止创伤并增强使用者初始进行泪点扩张的能力。当插入圆形泪点开口时,卵形尖端轮廓首先在一个平面上拉长组织。卵形尖端可以被旋转以扩大泪点的整个圆周。这可以降低扩张速度并允许成功用于泪点开口较小的患者。
尖端结构140的远端的斜面尖端的锥形轮廓可以使得尖端结构140能够将泪点开口逐渐扩张至阈值直径(例如,足够大的直径以接收小管内注射物)。使用缓慢而精细的扩张速度,以免对泪点开口周围的纤维弹性组织造成创伤。尖端结构140的远端的斜面的角度可以优化当斜面插入小管时的扩张速率。
尖端结构140的远端(例如,扩张尖端)的柔性和管状结构防止了剧烈扩张。当远端开始插入时,尖端结构140的远端(例如,尖端)可以塌缩并符合较小的小管轮廓,然后缓慢地扩张至远端的原始形状,同时表现出导致小管组织逐渐扩大的向外力。
一旦尖端结构140的远端(例如,尖端)的整个斜面插入小管内部,尖端结构140(例如,扩张尖端)的外径突然增加至防止进一步插入和过度扩张的直径(例如,尖端结构140具有被配置成进入小管的远端,并且与该远端邻近的尖端结构140的部分具有比远端更大的直径并且不被配置成进入小管)。泪点开口或小管的直径的过度扩张可能会损坏泪管组织的纤维弹性和/或导致孔口太大而无法恰当地保留小管内注射物。
一旦实现阈值扩张(例如,充分扩张),则可以以类似注射器的方式使用小管内注射物施用器装置100以沿着推线124传输轴向负载,从而通过尖端结构140(例如,柔性尖端)的内腔喷射小管内注射物。在致动之前使推线124的一部分搁置在套管130内以额外保持推线124的对齐并防止不奏效的可能性。套管130(例如,皮下套管)的内壁防止线偏转并维持将小管内注射物推入到小管中的线性轴向力矢量。
使用者(例如,基于成人手的平均大小)可以用食指解锁并致动柱塞。在整个插入手术(例如,一只手插入)期间,小管内注射物施用器装置100可以保持在一只手中并用一只手工作。
非圆形(例如,椭圆形)“锁钥”锁定机制”可以提供双手通用的功能。利用非圆形(例如,椭圆形)可以通过允许柱塞结构122和主体110在顺时针旋转90度时和逆时针旋转90度时“解锁”和对齐来实现这一点。
尖端结构140外径的突然增加(例如,扩张尖端)起到物理屏障的作用,并在注射(例如,部署、插入)小管内注射物之前决定尖端在小管中的位置。将尖端结构140的远端(例如,尖端)准确地定位在小管中的能力可以提供小管内注射物(例如,基于聚合物的插入物)的准确且一致的放置,而不管人为因素。
小管内注射物的注射(例如,部署、插入)深度可以通过主体110内部的空腔(例如,椭圆形切口)的非圆形部分的深度来控制。一旦空腔的非圆形部分(例如,椭圆形部分)转变为圆形部分,柱塞结构122的具有非圆形(例如,卵形)周边的部分不能再向前行进。
柱塞结构122和推线124(例如,柱塞和推线组件)的固定行程长度与尖端结构140的远端(例如,尖端)插入屏障相结合,导致小管内注射物被一致地注射(例如,部署、插入)至预定深度。可以选择决定注射(例如,部署、插入)深度的这些特征来将小管内注射物递送至下泪小管的竖直段。
较短的推线124可用于将小管内注射物递送至泪点开口下方1毫米(mm)的最大深度,以使小管内注射物刚好位于下泪小管的竖直段中的带角度的壶腹部的上方。短的注射(例如,部署、插入)深度可以部分地由尖端结构140的斜面远端(例如,斜面尖端)提供,这允许在较短的距离释放小管内注射物。
为了将小管内注射物放置在下泪小管的水平区域中,可以增加推线124的长度以推动小管内注射物经过壶腹部。尖端结构140(例如,扩张尖端)的远端的柔性可以与泪道解剖相符并且可以引导小管内注射物经过弯曲的壶腹部。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100具有指示小管内注射物的注射(例如,部署、插入)的听觉和/或物理反馈。一旦柱塞结构122到达最终“部署位置”、“注射位置”或“插入位置”,可以由柱塞结构122的夹子126如何与主体110接合而产生听觉和/或物理反馈。一旦柱塞结构122到达部署位置,柱塞结构122的夹子126卡扣到主体110中的凹部中,产生可听见的咔嗒声。使柱塞结构122在部署位置卡入就位也将推线124固定在暴露位置(例如,推线124的延伸位置)并且允许使用者进一步将小管内注射物推送就位(例如,如果适用的话),而推线124不缩回。当夹子126卡扣到凹部时,可以通过小管内注射物施用装置100的机械振动来物理地感觉到柱塞结构122的夹子126卡扣到主体110中的凹部中。
小管内注射物施用器装置100可包括视觉反馈指示器(例如,除了听觉和/或物理反馈之外或代替听觉和/或物理反馈)。柱塞结构122可以具有指示器(例如,印刷在柱塞上的红色和绿色标记)。致动结构120可以是小管内注射物施用器装置100中的唯一移动组件。可以通过窥视主体110的空腔的切口孔来观察指示器。当过渡到第二指示器(例如,绿色标记)时,第一指示器(例如红色标记)的位置可以在小管内注射物被完全注射(例如,部署、插入)时对齐。
推线124、套管130(例如,皮下套管)和尖端结构140(例如,柔性尖端)的尺寸可以进行调节以适应不同大小的小管内注射物。小管内注射物施用器装置100简化了插入手术的过程并降低了复杂性。可以减少进行插入手术的时间量,以防止小管内注射物在放置到小管中之前膨胀来降低插入不成功的可能性。
小管内注射物施用器装置100的设计和组成可包括套管130(例如,皮下套管),该套管130被嵌件模塑到主体110(例如,圆柱形管状主体)上而无需粘合剂。套管130可以限制小管内注射物的横向移动。推线124可以被嵌件模塑到柱塞结构122上而无需粘合剂。致动结构120(例如,推线124和柱塞结构122子组件)可以被组装在主体110的空腔(例如,芯)内。推线124可以限制小管内注射物的近侧移动。柱塞结构122可具有钩状夹子126,该钩状夹子与主体110接合以防止柱塞结构122和主体110(例如,柱塞和主体组件)分开。尖端结构140(例如,柔性尖端)可以围绕套管130(例如,皮下套管)并且可以限制小管内注射物的末端移动。当施加阈值力时,尖端结构140可具有允许小管内注射物通过的材料特性和柔性。尖端结构140可以具有环形凹部,该环形凹部卡扣到主体110上的相应环形突出部上以将尖端结构140固定就位并且这可以减少组装时间。帽150(例如,保护帽)可以摩擦配合在主体110上。摩擦配合可以由帽内部的脊产生。推线124的一部分可以在致动之前搁置在套管130内,以保持推线124的对齐并防止推线124不奏效的可能性。主体110可以具有空腔(例如,内圆形芯)并且柱塞结构122的轴可以是锥形的,以帮助组装期间推线124的对齐。在主体110的空腔(例如,内芯)底部处的腔室可以将推线124通过漏斗进入到套管130中。
小管内注射物施用器装置100可以防止小管内注射物非故意的部署(例如,通过限制柱塞结构122的锁定特征)。主体(例如,圆柱形管状主体)可以包括延伸到圆柱形芯中的非圆形(例如,椭圆形)的槽。具有基本上相同的非圆形(例如,椭圆形)挤压件的柱塞结构122沿着柱塞结构122的圆柱形轴向下延伸。柱塞结构122的非圆形周边与主体110非圆形轮廓(例如,椭圆形槽)对齐以沿远端方向行进。部署深度或行程深度可直接取决于主体110内部的非圆形部分(例如卵形切口)的深度,该非圆形部分也用作锁定特征。柱塞结构122可以顺时针旋转和逆时针旋转以与主体110对齐以进行部署。柱塞结构122的柔性夹子126和主体110的方形轮廓可以彼此接合以防止柱塞结构122旋转,直到施加阈值力(例如,经由一根手指)。柱塞结构122的夹子126可提供可用一根手指施加(例如,抵抗、克服)的弹力。当柱塞结构122被致动时,柱塞结构122的柔性夹子126和主体110的方形轮廓可以接合,以阻力的形式提供物理反馈。
帽150(例如,保护帽)可以具有切口窗口,其使内部存储的基于聚合物的小管内注射物和组分的H2O扩散速率更高。为了施用在H2O存在下不稳定的吸湿性小管内注射物,用于制造小管内注射物施用器装置100的塑料材料可具有低的水分内聚性和粘附性的特性。减少H2O在小管内注射物包装内的暴露可能有助于维持小管内注射物在存储中的完整性。在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100(例如,其装载有小管内注射物)可存储在衬有干燥剂的箔袋中,该箔袋被配置成去除内部水分并防止水分进入。装载有小管内注射物的小管内注射物施用器装置100可以存储在具有干燥剂包的箔袋中。
尖端结构140的远端可以是有斜面的管状柔性尖端以使斜面的最尖端到达卵形点,其具有可插入不同大小的泪点的周边(例如,周长)。斜面尖端在末尾可以是圆形的以防止创伤。斜面可允许更大的壁厚以增加尖端刚度,同时保持足够小的轮廓以扩张小的泪点开口。当尖端首先在一个方向上拉长泪点开口并且允许使用者在旋转时在所有方向上逐渐扩张时,卵形斜面尖端轮廓可以降低初始扩张的速率。这允许对泪点开口较小的患者使用。斜面可以是锥形的,以允许稳定且渐进的泪点扩张速率,而不会对泪点组织造成创伤。当最初插入小管时,柔性管状尖端能够塌陷并逐渐扩大,以较慢的扩张速率发生。尖端结构140(例如,柔性扩张尖端)可具有突然增加的外径以防止进一步插入和过度扩张。
小管内注射物施用器装置100可以以类似注射器的方式使用,以沿着推线124传递轴向负载,从而通过尖端结构140(例如,柔性扩张尖端)的内腔喷射小管内注射物。小管内注射物施用器装置100可存储小管内注射物、扩张泪点、并且随后注射(例如,部署、插入)小管内注射物并且可完全用一只手操作。可以以完全双手通用的功能来操作小管内注射物施用器装置100。
小管内注射物施用器装置100可将小管内注射物一致地注射(例如,部署、插入)至小管的竖直段。斜面尖端允许小管内注射物以更短的距离从斜面尖端释放。小管内注射物施用器装置100可将小管内注射物注射(例如,部署等)经过竖直小管和壶腹部,使得小管内注射物驻留在泪小管的水平段中。尖端结构140可以帮助引导小管内注射物的部署经过弯曲的壶腹部。
小管内注射物施用器装置100可以具有反馈特征,一旦小管内注射物被完全部署,该反馈特征就可以在听觉上和/或物理上被检测到。一旦柱塞结构122完全部署,柱塞结构122的夹子126就可以卡入主体110中的凹部中。主体110和柱塞结构122的夹子126的尺寸可以以感觉到(例如,作为振动)并且听到可听见的咔哒声的方式卡扣。保持在主体110的凹部中的柱塞结构122的夹子126只能通过阈值力移动(例如,不施加显著的力就不能移动)。
小管内注射物施用器装置100可以具有视觉提示特征,一旦小管内注射物完全部署,该视觉提示特征就可以在视觉上被检测到。在一些实施方案中,柱塞结构122上的标记(例如,印刷在柱塞结构122上的红色和绿色标记)可以通过窥视主体110的空腔的切口孔来观察。第一标记(例如,绿色标记)只有当小管内注射物完全部署时才能通过切口看到。第二标记(例如,红色标记)只有当小管内注射物被预装载到小管内注射物施用器装置100(例如,并且柱塞结构122尚未被致动)中时才可见。
在一些实施方案中,致动结构120包括与推线124联接的柱塞结构122。在一些实施方案中,致动结构120包括与推线124联接的滑块结构。包括柱塞结构122的小管内注射物施用器装置100可以以类似注射器的方式使用,以通过推线124传递轴向负载以注射(例如,部署、插入)小管内注射物。该力被施加到位于小管内注射物施用器装置100的远端上的柱塞结构122。对于包括滑块结构的小管内注射物施用器装置100,该滑块结构沿着主体横向行进以传递轴向载荷。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100包括有斜面的套管130。套管130可以是皮下金属套管,其被定制加工成具有钝尖端和锥形斜面。钝尖端防止小管内注射物施用器装置100刺穿泪腺组织并且允许小管内注射物施用器装置100找到泪点开口以开始扩张。锥形斜面可配置成当锥形斜面被驱动到小管中时逐渐扩张泪点。小管内注射物存储在套管130的内腔内并且可以经由致动结构120(例如,柱塞结构或滑块结构)注射(例如,部署、插入)。斜面可以将小管内注射物的足够量的表面暴露至小管组织,使得当移开套管130时,小管内注射物通过小管内注射物和小管组织之间的摩擦力保持就位。这防止了小管内注射物被小管内注射物施用器装置100不经意地移除。
套环(例如,金属套环)可配备在套管130周围以防止套管130过度插入到小管中。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100包括柔性的尖端结构140。尖端结构140可以与斜面的套管130相似地使用。尖端结构140的尖端的柔软度可以减轻泪腺组织穿孔的风险,从而增加小管内注射物施用器装置100的安全性。尖端结构140的内腔(例如,柔性尖端)可以比一般尺寸小以在存储期间保留小管内注射物,并且尖端材料的柔性性质允许在施加致动力时使小管内注射物通过。尖端材料足够硬以充分扩张泪点。
可以使用斜面的套管130或者柔性的尖端结构140。两者都可以提供泪点扩张(例如,将泪点的直径增加到足够大以接收小管内注射物)并允许小管内注射物通过并保存在小管中。
可以三维(3D)打印小管内注射物施用器装置100的一个或多个组件。小管内注射物施用器装置100可用于将小管内注射物(例如,聚合物插入物)插入到哺乳动物泪小管中。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100存储了多个小管内注射物,并用于在多个小管中插入多个小管内注射物。在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100用于将一种或多种产品(例如,液体、固体、药物等)施用至泪点和/或泪小管中。在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100用于插入包括药物的小管内注射物(例如,以施用药物)。在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100用于插入不包括药物的小管内注射物(例如,仅用于阻塞)。
图1A示出了小管内注射物施用器装置100的分解图,其包括主体110、致动结构120(例如,柱塞结构122和推线124)、套管130、尖端结构140和帽150。图1B示出了组装的小管内注射物施用器装置100(例如,没有帽150),其包括主体110、柱塞结构122和尖端结构140。图1C示出了与图1B相比已经旋转90度的组装的小管内注射物施用器装置100(例如,没有帽150)。图C示出了小管内注射物施用器装置100(例如,没有帽150)的侧视图。图1D示出了小管内注射物施用器装置100(例如,没有帽150)的剖视图。图1E示出了小管内注射物施用器装置100的尖端结构140的剖视图,该装置具有尚未部署(例如,推线124在未部署的位置)的小管内注射物160(例如,小管内注射物)。图1E示出了小管内注射物施用器装置100的尖端结构140的剖视图(例如,小管内注射物已经部署,推线124在部署位置)。图1G示出了已移除尖端结构140和帽150的小管内注射物施用器装置100的透视图。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100(例如,没有帽150)的总长度为约62至80毫米(mm)。在一些实施方案中,尖端结构140长约12mm。在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)长约1至5mm。在一些实施方案中,柱塞结构122的宽度(例如,一个夹子126的外表面到相对的夹子126的外表面)为约9mm。主体110的最大宽度为约6mm。主体110的中心部分(例如,握持部分)的长度为约37mm。在主体110的中心部分和尖端结构140的远端(例如,尖端的端部)之间的小管内注射物施用器装置100的部分的长度为约19mm。在一些实施方案中,套管130的长为约8mm至9mm。
在一些实施方案中,套管130通过具有约1磅(lb)最小拉伸强度的嵌件模塑固定至主体110。在一些实施方案中,推线124通过具有约1lb min拉伸强度的嵌件模塑固定至柱塞结构122。在一些实施方案中,致动结构120(例如,柱塞结构122和推线124)被放置在主体110中并且无阻碍地向前部署。在一些实施方案中,施用器组件(例如,组装在一起的主体110、致动结构120和套管130)、尖端结构140和帽150被单独包装。
图2A-F示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的主体110。图2A示出了主体110的透视图。图2B示出了主体110的第一侧视图。图2B示出了主体110的第一侧视图。图2C示出了主体110的第二侧视图(例如,与图2B相比旋转90度)。图2D示出了主体110的第一剖视图。图2E示出了主体110的第二剖视图(例如,与图2D相比旋转90度)。图2F示出了主体110的非圆形部分的剖视图。
在一些实施方案中,主体110具有主体尖端112和环形脊114。在一些实施方案中,主体110不具有润滑油或脱模剂。在一些实施方案中,帽150轻轻地压入配合在主体尖端112上(例如,在约5mm的主体尖端112上)。在一些实施方案中,尖端结构140通过突出部(例如,约0.15mm的凸块)保持就位。
主体110可以形成具有圆形轮廓116的第一部分和具有非圆形(例如,椭圆形)轮廓118的第二部分的空腔。柱塞结构122可以旋转90度与非圆形轮廓118对齐以致动,以将小管内注射物推出小管内注射物施用器装置100。
图3A-F示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的致动结构120。
图3A-D示出了包括柱塞结构122的致动结构120。图3A是致动结构120的透视图。图3B是致动结构120的侧视图。图3C是致动结构120的第一剖视图。图3D是致动结构120的第二剖视图。
柱塞结构122可以不具有润滑油或脱模剂。推线124可以粘附(例如,胶合)、嵌件模塑和/或类似方式进入柱塞结构122的槽中。柱塞结构122靠近夹子126的部分可以具有非圆形周边,其基本上匹配主体110的空腔的一部分的非圆形轮廓。为了致动小管内注射物施用器装置100,柱塞结构122将被旋转,以使柱塞结构122的具有非圆形周边的部分与主体110的空腔的一部分的非圆形轮廓对齐。
推线124的两个远端可以被切割、磨圆和抛光。在一些实施方案中,推线124可经历钝化操作。推线124可以是磨料喷射的(例如,整个外部长度)。
图3E示出了与主体110接合的柱塞结构122的夹子126。在柱塞表面122的夹子126与主体110之间的摩擦界面可以防止柱塞结构122在没有被物理致动(例如,在两个夹子126上的0.2-0.5偏转产生摩擦)的情况下部署。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100具有设置在小管内注射物施用器装置100的侧面(例如,主体110的侧面)的部署机制(例如,拇指部署机制)。例如,小管内注射物施用器装置100可具有滚轴(例如,侧滚动旋钮)、弯曲按压致动器、滑块、活动铰链和/或类似物中的一个或多个。活动铰链可以是薄的柔性铰链(例如,挠性轴承),其由与活动铰链连接的两个刚性件相同的材料制成(例如,以相同方向注塑成型的塑料,以挤压来机械地移动小管内注射物)。
图3F-G示出了具有致动结构120的小管内注射物施用器装置100,该致动结构120具有滑动块特征。使用者用拇指和中指抓握小管内注射物施用器装置100的主体并用食指致动滑动块特征。滑动块特征可以是具有推线124的致动结构120的一部分。
图4A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的套管130。图4A示出了套管130的透视图。图4B示出了与主体110联接(例如,嵌入焊接、注射模塑、粘附、胶合、嵌件模塑)的套管130的侧视图。图4C示出了与主体110联接(例如,嵌入焊接、注射模塑、粘附、胶合、嵌件模塑)的套管130的剖视图。套管130可以与主体110的倒角齐平。
在一些实施方案中,套管130是20号薄壁套管130。套管10的两个远端可被切割和抛光(例如,内径和外径)。套管130可以是磨料喷射的(例如,整个外部长度)。套管130可经历钝化操作。在一些实施方案中,套管130是塑料的。在一些实施方案中,套管130是金属的。
图4D-I示出了具有斜面的套管130。图4D-F示出了具有圆形斜面的套管130(例如,圆形斜面套管)。图4G-I示出了具有平坦斜面的套管130(例如,平坦斜面套管)。在一些实施方案(例如,代替具有的尖端结构140或除了具有的尖端结构140之外)中,小管内注射物施用器装置100具有套环132以防止套管130过度插入到泪点中。
图5A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的尖端结构140(例如,扩张尖端、柔性尖端、聚合物尖端等)。图5A是尖端结构140的透视图。图5B是尖端结构140的侧视图。图5C是尖端结构140的剖视图。图5D是在部署小管内注射物160之前尖端结构140的侧视图。图5E是具有部署的小管内注射物160的尖端结构的侧视图。图5F-H示出了尖端结构140的远端(例如,尖端)。图5I是尖端结构140的剖视图。
尖端结构140被配置成扩张泪点并在扩张泪点之后部署小管内注射物(例如,在不从泪点移除尖端结构140的情况下进行扩张和部署)。在一些实施方案中,尖端结构140具有柔性斜面尖端,其被配置成扩张泪点并将小管内注射物部署到小管中的位置(例如,可重复的位置)。
在一些实施方案中,泪点的直径为0.2mm至0.5mm(例如,其可以小于小管内注射物)。小管的竖直部分的长度可以是约1.7mm至2mm。小管内注射物的长度可以是约2mm(例如,可以比小管的竖直截面更长)。小管内注射物可随时间水合并膨胀以缩回并移入竖直段,当被使用时,小管内注射物可保留在该竖直段中。在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)(例如,斜面端的远端)的直径可为约0.1mm至0.4mm。在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)(例如,斜面端的远端)的直径可为约0.2mm至0.3mm。
尖端结构140的材料可以足够坚固(例如,硬)以扩张泪点并且足够柔韧(例如,机械地柔软)以允许小管内注射物穿过在尖端结构140的远端中的开口(例如,通过泪点进入小管)。在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)具有径向柔性(例如,向外弯曲、扩展尖端)。
在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)具有斜面端(例如,对角切割、切割斜面等)。在一些实施方案中,穿过尖端结构140的远端的通道是圆形的并且在斜面端处的开口是椭圆形的。斜面端可以允许小管内注射物比平端更快地部署到小管中并且不像平端那么深。斜面端可以达到比平端更小的点,并且更小的点可以允许将力集中到泪点上以扩张泪点。
尖端结构140可以由医用级硅橡胶、VI类材料、热塑性弹性体(TPE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、嵌段共聚物、硅树脂等中的一种或多种制成。在一些实施方案中,尖端结构140具有约50至约120的邵氏A硬度。在一些实施方案中,尖端结构140具有约50至约110的邵氏A硬度。在一些实施方案中,尖端结构140具有约50至约70的邵氏A硬度。在一些实施方案中,尖端结构140具有约85至约110的邵氏A硬度。在一些实施方案中,尖端结构140具有约90至约95的邵氏A硬度。在一些实施方案中,尖端结构140具有约95的邵氏A硬度。尖端结构140的远端可以有利于将小管内注射物(例如,约0.45mm至0.54mm的直径和/或约2.92mm至3.08mm的长度的圆柱形眼插入物)递送到下小管(例如泪管)或上小管(例如泪管)。泪管可具有0.4mm的平均直径,并且一旦尖端结构140的远端完全插入,泪管可扩展至0.7mm至0.9mm。尖端结构140的远端可以足够硬以找到并通过插入扩张泪管的开口。当小管内注射物通过尖端结构140的远端的口(例如,开口)部署时,尖端结构140的远端可以保留在泪管中。尖端结构140的远端可以是柔性的以允许第一阈值直径(例如,0.54mm)的小管内注射物推进穿过,并且还足够小以保持第二阈值直径(例如,0.45mm)的小管内注射物免于脱落。小管内注射物在部署后可放置在泪管开口下方0.2mm至0.8mm处。
在一些实施方案中,尖端结构140具有硅树脂尖端。将整个尖端固定在小管中后,将小管内注射物推过弹性硅树脂开口。小管内注射物扩张小管是指小管内注射物接近小管内注射物的最终位置。尖端结构140的远端处的直径可为约0.3mm至0.5mm。尖端结构140的尖端的最大直径可为约0.7mm至0.9mm。最大放置深度可为约1mm至5mm。尖端结构140的硬度可以是坚固的以用于找到泪点并锚定尖端结构的尖端。尖端结构140的硬度可以是柔性的以用于部署小管内注射物。在一些实施方案中,尖端结构140的远端(例如,尖端)具有平坦尖端(参见图5F)、斜面尖端(参见图5G)和/或狭缝尖端(参见图5H)。
在一些实施方案中,小管内注射物施用器装置100具有斜面的套管130。套管130可以是圆形的,以用于寻找泪点并扩张泪点以接纳套管130。一旦套管130的斜面不再暴露,就可以部署套小管内注射物。金属套环可以防止小管内注射物施用器装置100过度插入到泪点中。在一些实施方案中,套管130在尖端处的宽度为约0.1mm至0.15mm。在一些实施方案中,套管的外口模直径为约0.5mm至1.5mm。在一些实施方案中,最大插入深度为约5mm至6mm。在一些实施方案中,套管130的平坦尖端形成钝表面以减少潜在的组织损伤。在一些实施方案中,套管130具有两个角度斜面设计,其允许小管内注射物放置得更靠近泪点开口(例如,0.5mm至0.75mm深)。
参考图5I,尖端结构140可包括远端510A和510B、外表面520和内表面530。外表面520可从远端510A到远端510B倾斜(例如,弯曲、锥形的等)(例如,允许使用者在使用期间查看泪点)。内表面530可以形成内部体积540、凹部542和通道544。内表面530可以包括区域532A-B,区域532A-B是倾斜的、弯曲的、锥形的、漏斗形的等中的一种或多种,以形成靠近远端510A的较大直径到靠近远端510B的较小直径。
在一些实施方案中,套管130的第一远端联接至主体110,并且套管130的第二远端被配置成通过尖端结构140的通道544中的内表面530固定。在一些实施方案中,区域532A将套管130的第二远端引导到通道544中。在一些实施方案中,套管130的第二远端邻接于区域532B的一部分。区域532B可将小管内注射物从套管130引导至斜面边缘512中的开口546(例如,椭圆形开口)。内表面5530的一部分设置在主体110的一部分上(例如,通过摩擦配合固定到主体110)。在一些实施方案中,尖端结构140的凹部542与主体110的突出部(例如,环形圈)接合(例如,卡扣在其上)。
在一些实施方案中,尖端结构140包括远端510A,该远端510A被配置成附接到小管内注射物施用器装置100的主体110。尖端结构140可以包括形成凹部(例如,通道544)的内表面530,该凹部被配置成接收套管130的远端(例如,套管130的另一远端联接至主体110)。尖端结构140的内表面530和套管130可以彼此配合(例如,摩擦配合)以防止套管130移动。尖端结构140可包括远端510B,该远端510B包括斜面边缘512(例如,斜面尖端),该斜面边缘512被配置成插入泪点中以扩张泪点并将小管内注射物从套管130经由泪点部署到小管中。
图6A-F示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的帽150。图6A是帽150的透视图。图6B是帽150的仰视图。图6C是帽150的第一侧视图。图6D是帽150的第一剖视图。6E是帽150的第二侧视图(例如,与图6C相比旋转90度)。图6F是帽150的第二剖视图(例如,与图6D相比旋转90度)。
帽150可包括一个或多个(例如,两个)开口152(例如,通风口)。
帽150可以轻压配合到主体110上。帽150可以不具有润滑油或脱模剂。帽150可具有来自内表面的一个或多个突出部154(例如,参见图6B、6D和6F),其提供与主体110的压配合。在一些实施方案中,帽150包括四个突出部154,其在内表面中的每个间隔90度,提供与主体的压配合。
图7示出了根据某些实施方案的使用小管内注射物施用器装置施用小管内注射物的治疗方法700。尽管以特定顺序或次序示出,但除非另有说明,否则可以修改操作的次序。因此,所示实施方案应仅被理解为示例,并且所示操作可以以不同次序执行,并且一些操作可以并行执行。另外,在各种实施方案中可以省略一项或多项操作。因此,并非所有实施方案都需要所有操作。
在方框702处,将小管内注射物装载到由小管内注射物施用器装置的套管形成的通道(例如,内腔)中。该通道与由小管内注射物施用器装置的主体形成的空腔对齐。小管内注射物施用器装置的致动结构部分地设置在主体的空腔内并且部分地设置在套管的通道中。
在方框704处,将小管内注射物施用器装置的尖端结构的远端(例如,尖端、斜面边缘等)经由泪点插入到小管中以扩张泪点。
在方框706处,旋转小管内注射物施用器装置以进一步扩张泪点以接收小管内注射物。
在方框708处,旋转致动结构以将致动结构的非圆形周边(例如,柱塞结构的椭圆形周边部分)与主体的空腔的非圆形轮廓(例如,主体空腔的椭圆形部分)对齐。
在方框710处,致动结构被致动(例如,通过按压致动结构的远端)以将小管内注射物经由泪点注射(例如,部署)到小管中。
在一些实施方案中,方法700包括比图7所示的操作更多或更少的操作。在一些示例中,方法700可以包括方框704的插入和方框710的致动(例如,预装载小管内注射物施用器装置)。
图8A-12G示出了小管内注射物施用器装置100的组件。图8A-12G的小管内注射物施用器装置100可以具有与图1A-7中描述的小管内注射物施用器装置100相同或相似的功能或结构。图中的特征可能具有与其他图中具有类似标记的其他特征相同或相似的功能。
图8A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100。图8A示出了小管内注射物施用器装置100的分解图。图8B示出了待插入到小管内注射物施用器装置100的主体110中的致动结构120的侧视图。图8C示出了待插入到小管内注射物施用器装置100的主体110中的致动结构120的俯视图。图8D示出了组装好的小管内注射物施用器装置100的侧视图。图8E示出了小管内注射物施用器装置100的透视图。图8F示出了小管内注射物施用器装置100的侧视图。图8G示出了小管内注射物施用器装置100的剖视图(例如,图8F的)。图8H示出了正在部署小管内注射物160的主体110的远端的剖视图(例如,图8G的详细视图)。图8I示出了在装载位置的包括小管内注射物160的主体110的远端的剖视图(例如,图8G的详细视图)。
主体110可具有突出部(例如,脊)以防止小管内注射物施用器装置100从使用者的手中滑落。
图9A-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的主体110。图9A示出了联接至套管130的注射物施用器装置100的主体110的透视图。图9B示出了联接至套管130的注射物施用器装置100的主体110的侧视图。图9C示出了联接至套管130的注射物施用器装置100的主体110的俯视图。图9D示出了联接至套管130的注射物施用器装置100的主体110的剖视图(例如,图9B的截面A-A)。图9E示出了联接至套管130的注射物施用器装置100的主体110的剖视图(例如,图9C的截面B-B)。图9F示出了注射物施用器装置100的主体110的远端的剖视图(例如,图9D的细节C)。图9G示出了注射物施用器装置100的主体110的远端的剖视图(例如,图9E的细节D)。图9H示出了注射物施用器装置100的主体110的远端的剖视图(例如,图9E的细节E)。图9I示出了注射物施用器装置100的主体110的剖视图(例如,图9B的截面F-F)。
在一些实施方案中,套管130的外表面被粗糙化(例如,通过喷砂),使得套管130和主体110彼此固定的比套管130具有更光滑的外表面时更强。在一些实施方案中,套管130被粘附(例如,胶合)、嵌件模塑(例如,注射模塑)和/或类似方式到主体110。
图10A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的致动结构120。图10A示出了致动结构120的透视图。图10B示出了致动结构120的俯视图。图10C示出了致动结构120的剖视图(例如,图10B的A-A截面)。图10D示出了致动结构120的侧视图。图10E示出了致动结构120的推线124。图10F示出了致动结构120的远端的剖视图(例如,图10C的细节B)。图10G示出了致动结构120的远端的剖视图(例如,图10D的E-E截面)。
在一些实施方案中,推线124的长度基本上是直的(例如,围绕纵向轴线设置),推线124的远端是弯曲的(例如,不沿着纵向轴线设置)。推线124的弯曲远端可以嵌件模塑(例如,注射模塑)至柱塞结构122(例如,以彼此固定的比推线124的远端未弯曲时更强)。在一些实施方案中,推线124被粗糙化(例如,喷砂),使得推线124和柱塞结构122彼此固定的比推线124具有光滑外表面时更强。
图11A-E示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的尖端结构140。图11A是尖端结构140的透视图。图11B是尖端结构140的俯视图。图11C是尖端结构140的剖视图(例如,图11B的A-A截面)。图11D是尖端结构140的远端的俯视图(例如,图11B的细节B)。图11E是尖端结构140的远端的剖视图(例如,图11C的细节C)。
在一些实施方案中,尖端结构140由半透明(例如,透明、清晰)材料制成,以允许使用者在小管内注射物160从尖端结构140进入小管时可视化小管内注射物160(例如,提供更多的使用者反馈和控制)。
图12A-G示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100的帽150。图12A是帽150的透视图。图12B是帽150的侧视图。图12C是帽150的俯视图。图12D是帽150的剖视图(例如,图12B的A-A截面)。图12E是帽150的俯视图(例如,图12C的细节B)。图12F是帽150的后视图。图12G是帽150的后视图(例如,图12F的细节C)。
在一些实施方案中,帽150的外表面具有突出部(例如,沿着帽150的面的一系列小的矩形形状的突出部)。当从主体110移除帽150时,突出部为使用者提供额外的抓握。在一些实施方案中,主体110具有突出部(例如,沿着主体110的长度的一系列小的矩形形状的突出部),当进行扩张和注射(例如插入)时,该突出部提供额外的抓握以防止手指打滑。
在一些实施方案中,帽150(例如,帽扩张器、保护帽)具有可用于扩张面向远端方向的泪点开口的锥形扩张器。帽150可由医师在注射(例如,插入)手术之前使用,以在注射(例如,插入手术)手术之前加宽泪点开口和小管。由于帽150附接(例如,可拆卸地联接、可拆卸地附接)到主体110,所以使用者可以利用人体工程学主体110来操纵扩张器以实现扩张。
帽150的扩张器尖端的小段(例如,帽150的扩张器尖端的远端)是锥型的,使得尖端的远端可以足够小(例如,形成足够小的点)以找到并开始进入泪点。锥形段后面是直径均匀的直段(例如,在继续逐渐变锥形至较大直径之前,一部分直径保持恒定),其允许帽150的扩张器前进得更深并扩张小管内注射物160所驻留的小管的整个长度(例如,将小管的整个长度扩张为等于小管内注射物160的长度)。帽150的尖端可以被称为第二尖端结构,并且帽150的直段可以被称为与帽150的第二尖端结构相邻的基本上恒定直径的段。传统的扩张器具有单锥度并仅扩张泪点。帽150扩张泪点和泪小管。扩张竖直小管的较长段使得使用者更容易使小管内注射物160前进通过小管。
在一些实施方案中,对于宽度小于阈值宽度的泪点,帽150的尖端用于第一次扩张手术以部分地扩张泪点和小管,然后尖端结构140用于第二次扩张手术完成泪点和/或小管的扩张,以将小管内注射物160注射(例如,部署、插入)到小管中。在一些实施方案中,对于宽度大于阈值宽度的泪点,尖端结构140用于扩张手术以扩张泪点和/或小管以将小管内注射物160注射(例如,部署、插入)到小管中(例如,不使用帽150来扩张泪点和/或小管)。
图12H-I示出了根据某些实施方案的小管内注射物施用器装置100。图12H示出了小管内注射物施用器装置100的分解图。图12I示出了试剂盒1200,其包括布置在外壳1210中的小管内注射物施用器装置100。在一些实施方案中,试剂盒1200包括用于容纳组件的外壳1210。这些组件可以包括小管内注射物施用器装置100和小管内注射物(例如,将小管内注射物在锁定位置装载到小管内注射物施用器装置100中并且具有放置在试剂盒1200中的主体110上的帽150,在试剂盒1200中与小管内注射物施用器装置分离的小管内注射物)。外壳1210可以是箔袋。试剂盒1200中的组件可以包括干燥剂。
在某些实施方案中,注射物(例如,小管内注射物160、插入物、储器等)包含治疗剂。在一些实施方案中,注射物(例如,小管内注射物160、插入物等)是由医生施用用于预防、治疗或治愈患者的疾病或病症的可注射药物或可注射生物制品。治疗剂可以是前列腺素拮抗剂,例如曲伏前列素、比马前列素或拉坦前列素;糖皮质激素,例如地塞米松或其药学上可接受的盐;环孢菌素或环孢菌素衍生物或腺嘌呤模拟物,例如trabodenoson。
治疗剂还包括例如,用于治疗可能由炎症或异常血管病症、视网膜静脉闭塞、地理性萎缩、色素性视网膜炎、视网膜母细胞瘤等引起的病症的药剂。对于癌症,药剂可以是例如抗癌药物、抗VEGF药物或已知用于癌症治疗的药物。
治疗剂可以是例如,抗VEGF、阻断VEGFR1、阻断VEGFR2、阻断VEGFR3、抗PDGF、抗血管生成、舒尼替尼、E7080、Takeda-6d、替沃扎尼、瑞戈非尼、索拉非尼、帕唑帕尼、阿西替尼、尼达尼布、西地尼布,瓦他拉尼、莫特塞尼、大环内酯类、西罗莫司、依维莫司、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)、伊马替尼、吉非替尼(易瑞沙)、妥拉尼布(toceranib)(帕拉丁)、埃罗替尼(特罗凯)、拉帕替尼(泰立沙)、尼罗替尼、博舒替尼来那替尼、拉帕替尼、瓦他拉尼、达沙替尼、埃罗替尼、吉非替尼、伊马替尼、拉帕替尼、来他替尼、尼罗替尼、司马沙尼、妥拉尼布或凡德他尼的那些。
治疗剂可以包含大分子,例如抗体或抗体片段。治疗性大分子可以包含VEGF抑制剂,例如雷珠单抗,其是市售LucentisTM中的活性成分。当释放到眼睛的玻璃体中时,VEGF(血管内皮生长因子)抑制剂可以导致异常血管消退并改善视力。VEGF抑制剂的示例包括LucentisTM(雷珠单抗)、EyleaTM(VEGF陷阱(Trap))、AvastinTM(贝伐单抗)、MacugenTM(哌加他尼)。还可以递送血小板衍生的生长因子(PDGF)抑制剂,例如FovistaTM,一种抗PGDF适体。
治疗剂可包含小分子,例如类固醇或皮质类固醇及其类似物。例如,治疗性皮质类固醇可以包括曲安西龙、曲安奈德、地塞米松、醋酸地塞米松、氟轻松、醋酸氟轻松、依碳酸氯替泼诺或其类似物中的一种或多种。替换地或组合地,小分子治疗剂可包含酪氨酸激酶抑制剂。
治疗剂可以包括抗VEGF治疗剂。抗VEGF疗法和药剂可用于治疗某些癌症和年龄相关性黄斑变性。适合根据本文描述的实施方案使用的抗VEGF治疗剂的示例包括一种或多种单克隆抗体例如贝伐单抗(AvastinTM)或抗体衍生物例如雷珠单抗(LucentisTM),或抑制VEGF刺激的酪氨酸激酶的小分子,例如拉帕替尼(TykerbTM)、舒尼替尼(SutentTM)、索拉非尼(NexavarTM)、阿西替尼或帕唑帕尼。
治疗剂可以包括适合于治疗干性AMD的治疗剂,例如SirolimusTM(雷帕霉素)、CopaxoneTM(醋酸格拉替雷)、OtheraTM补体C5aR阻滞剂、睫状神经营养因子、维甲酰酚胺或Rheopheresis中的一种或多种。
治疗剂可以包括适合于治疗湿性AMD的治疗剂,例如REDD14NP(Quark)、SirolimusTM(雷帕霉素)、ATG003;EYELEA(VEGF陷阱)或补体抑制剂(POT-4)中的一种或多种。
治疗剂可包含激酶抑制剂,例如BIBW 2992(小分子靶向EGFR/Erb2)、伊马替尼(小分子)、吉非替尼(小分子)、雷珠单抗(单克隆抗体)、哌加他尼(小分子)、索拉非尼(小分子)、达沙替尼(小分子)、舒尼替尼(小分子)、埃罗替尼(小分子)、尼罗替尼(小分子)、拉帕替尼(小分子)、帕尼单抗(单克隆抗体)、凡德他尼(小分子)或E7080(靶向VEGFR2、VEGFR3和/或FGFR1,从Esai,Co.市售获得的小分子)中的一种或多种。治疗剂可以包含抗体药物,例如贝伐单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗和帕尼单抗。
治疗剂可以包含各种类别的药物。药物包括例如类固醇、非类固醇抗炎药(NSAID)、抗癌药、抗生素、抗炎药(例如双氯芬酸)、止痛药(例如布比卡因)、钙通道阻滞剂(例如硝苯地平)、抗生素(例如环丙沙星)、细胞周期抑制剂(例如辛伐他汀)、蛋白质(例如胰岛素)。治疗剂包含的药物的类别包括例如类固醇、NSAIDS、抗氧化剂、抗生素、止痛药、血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂、化疗药物、抗病毒药物。NSAID的示例是布洛芬、甲氯芬那酸钠、甲芬那酸、双水杨酯、舒林酸、托美丁钠、酮洛芬、二氟尼柳、吡罗昔康、萘普生、依托度酸、氟比洛芬、非诺洛芬钙、吲哚美辛、塞来昔布(celoxib)、酮咯酸和奈帕芬胺。药物本身可以是小分子、蛋白质、RNA片段、蛋白质、糖胺聚糖、碳水化合物、核酸、无机和有机生物活性化合物,其中具体的生物活性剂包括但不限于:酶、抗生素、抗肿瘤剂、局部麻醉剂、激素、血管生成剂、抗血管生成剂、生长因子、抗体、神经递质、精神药物、抗癌药物、化疗药物、影响生殖器官的药物、基因和寡核苷酸或其他配置。
治疗剂可包含蛋白质或其他水溶性生物制剂。这些包括各种分子量的肽。肽包括治疗性蛋白质和肽、抗体、抗体片段、短链可变片段(scFv)、生长因子、血管生成因子和胰岛素。其他水溶性生物制剂为碳水化合物、多糖、核酸、反义核酸、RNA、DNA、小干扰RNA(siRNA)和适体。
本文公开的系统可用于治疗眼部疾病,包括但不限于AMD、青光眼、干眼、过敏性结膜炎以及白内障手术后的疼痛和炎症。
治疗剂可作为治疗指定病症的方法的一部分使用或制作用于治疗指定病症的组合物。例如,AZOPT(布林佐胺眼科悬液)可用于治疗患有高眼压症或开角型青光眼患者的眼内压升高。在聚维酮碘眼科溶液中的BETADINE可用于眼周区域的准备和眼表的冲洗。BETOPTIC(HCl倍他洛尔)可用于降低眼内压,或用于慢性开角型青光眼和/或高眼压症。CILOXAN(HCl环丙沙星眼科溶液)可用于治疗由易感微生物菌株引起的感染。NATACYN(纳他霉素眼科混悬液)可用于治疗真菌性睑缘炎、结膜炎和角膜炎。NEVANAC(奈帕芬胺眼科混悬液)可用于治疗与白内障手术相关的疼痛和炎症。TRAVATAN(曲伏前列素眼科溶液)可用于降低眼内压升高-开角型青光眼或高眼压症。FML FORTE(氟米龙眼科混悬液)可用于治疗眼睑结膜和球结膜、角膜和球体前段的皮质类固醇反应性炎症。LUMIGAN(比马前列素眼科溶液)可用于降低眼内压升高-开角型青光眼或高眼压症。PRED FORTE(醋酸泼尼松龙)可用于治疗眼睑和球结膜、角膜和球体前段的类固醇反应性炎症。PROPINE(盐酸地匹福林)可用于控制慢性开角型青光眼的眼内压。RESTASIS(环孢菌素眼科乳剂)可用于增加患者的泪液产生,例如患有与干燥性角结膜炎相关的眼部炎症的患者。ALREX(依碳酸氯替泼诺眼科混悬液)可用于暂时缓解季节性过敏性结膜炎。LOTEMAX(依碳酸氯替泼诺眼科混悬液)可用于治疗眼睑和球结膜、角膜和球体前段的类固醇反应性炎症。MACUGEN(哌加他尼钠注射剂)可用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性。OPTIVAR(盐酸氮卓斯汀)可用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。XALATAN(拉坦前列素眼科溶液)可用于降低患者(例如患有开角型青光眼或高眼压症)的眼内压升高。BETIMOL(噻吗洛尔眼科溶液)可用于治疗患有高眼压症或开角型青光眼的患者的眼内压升高。拉坦前列素是游离酸形式的前药,是前列腺素类选择性FP受体激动剂。拉坦前列素可降低青光眼患者的眼内压,且副作用很少。拉坦前列素在水溶液中具有相对较低的溶解度,但容易溶于通常用于利用溶剂蒸发制造微球的有机溶剂中。
用于递送的治疗剂的进一步实施方案包括那些在体内特异性结合靶肽以防止靶肽与其天然受体或其他配体相互作用的治疗剂。例如,AVASTIN是结合VEGF的抗体。利用IL-1受体胞外结构域的IL-1陷阱也是已知的。该陷阱可阻止IL-1结合并激活细胞表面的受体。用于递送的试剂的实施方案包括核酸,例如适体。例如,哌加他尼(MACUGEN)是一种聚乙二醇化的抗VEGF适体。颗粒和水凝胶递送过程的一个优点是适体受到体内环境的保护直到它们释放。用于递送的试剂的进一步实施方案包括大分子药物,该术语是指显著大于经典小分子药物的药物,即例如寡核苷酸(适体、反义、RNAi)、核酶、基因治疗核酸、重组肽、和抗体的药物。
一个实施方案包括用于过敏性结膜炎的药物的延长释放。例如,酮替芬(抗组胺剂和肥大细胞稳定剂)可以以颗粒形式提供并如本文所述以有效量释放至眼睛以治疗过敏性结膜炎。季节性过敏性结膜炎(SAC)和常年性过敏性结膜炎(PAC)都是过敏性结膜障碍。症状包括瘙痒和眼睛呈粉红色至微红色。这两种眼睛病症是由肥大细胞介导的。缓解症状的非特异性措施通常包括:冷敷、用眼泪替代品洗眼以及避免过敏原。治疗通常由抗组胺肥大细胞稳定剂、双机制抗过敏剂或局部抗组胺药组成。皮质类固醇可能有效,但由于副作用,其被保留用于更严重形式的过敏性结膜炎,例如春季角结膜炎(VKC)和特应性角结膜炎(AKC)。
莫西沙星是VIGAMOX的活性成分,VIGAMOX是氟喹诺酮类药物,被批准用于治疗或预防眼部细菌感染。VKC和AKC是慢性过敏性疾病,其中嗜酸性粒细胞、结膜成纤维细胞、上皮细胞、肥大细胞和/或TH2淋巴细胞加重结膜的生物化学和组织学。VKC和AKC可以通过用于抗过敏性结膜炎的药物治疗。渗透剂是试剂并且也可以包含在本文描述的凝胶、水凝胶、有机凝胶、干凝胶和生物材料中。这些是帮助药物渗透到预期组织中的试剂。渗透剂可以根据组织的需要来选择,例如,用于皮肤的渗透剂、用于鼓膜的渗透剂、用于眼睛的渗透剂。
该药剂可以治疗眼后部疾病,例如,其中眼后部疾病是年龄相关性黄斑变性(AMD)、囊样黄斑水肿(CME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、后葡萄膜炎和糖尿病性视网膜病变或青光眼。
该药剂可以是例如包含抗VEGF、阻断VEGFR1、阻断VEGFR2、阻断VEGFR3、抗PDGF、抗PDGF-R、阻断PDGFRβ、抗血管生成剂、舒尼替尼、E7080、Takeda-6d、替沃扎尼、瑞戈非尼、索拉非尼、帕唑帕尼、阿西替尼、尼达尼布、西地尼布、瓦他拉尼、莫特塞尼、大环内酯类、西罗莫司、依维莫司、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)、伊马替尼、吉非替尼、妥拉尼布、埃罗替尼、拉帕替尼、尼罗替尼、博舒替尼来那替尼、拉帕替尼、瓦他拉尼,包括用于青光眼的低溶性前列腺素类似物、奈帕芬胺、大环内酯类、雷帕霉素、西罗莫司、他克莫司,或用于阻断AMD的mTOR受体(也称为脉络膜新生血管(CNV))的药剂。mTOR是指雷帕霉素的哺乳动物靶点。药剂可以是例如莫西沙星、地塞米松、曲伏前列素、类固醇、氟喹诺酮类、前列腺素类似物、前列腺酰胺。
眼部疾病包括眼部病变,且前房积血、高眼压症和青光眼是用前房储器治疗的条件。许多药剂适合眼部递送,例如通过前房注射施用的NSAID、类固醇、抗青光眼药物、抗病毒药、抗生素、散瞳药和抗真菌剂。
一些疾病状态是眼后部疾病。术语眼后部疾病已被这些领域的技术人员所认可,并且通常指影响视网膜、黄斑或脉络膜的脉管系统和完整性的任何后段眼部疾病,导致视力障碍、视力丧失。视力或失明。后段的疾病状态可能由年龄、创伤、手术干预和遗传因素引起。一些眼后部疾病是:年龄相关性黄斑变性(AMD)、黄斑囊样水肿(CME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、后葡萄膜炎和糖尿病性视网膜病变。一些眼后部疾病是由不需要的血管生成或血管增殖引起的,例如黄斑变性或糖尿病性视网膜病变。对于这些和其他眼部病症的药物治疗选择可以通过从植入物递送药剂来提供。
前面的描述阐述了许多具体细节,例如具体系统、组件、方法等的示例,以便提供对本公开的若干实施方案的良好理解。然而,对于本领域技术人员来说显而易见的是,在没有这些具体细节的情况下也可以实践本公开的至少一些实施方案。在其他情况下,众所周知的组件或方法没有被详细描述或者以简单框图的形式呈现,以避免不必要地模糊本公开。因此,所阐述的具体细节仅仅是示例性的。具体实施方式可以与这些示例性细节不同,并且仍然被预期在本公开的范围内。
在整个说明书中对“一个/种(one)实施方案”、“一个/种(an)实施方案”或“一些实施方案”的提及意味着结合该实施方案描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施方案中。因此,在整个说明书的各个地方出现的短语“在一个/种(one)实施方案中”、“在一个/种(an)实施方案中”或“在一些实施方案中”不一定都指同一实施方案。另外,术语“或”旨在表示包容性“或”而不是排他性“或”。当本文使用术语“约”或“约”时,这旨在表示所呈现的标称值精确在±10%内。
尽管这里的方法的操作是以特定顺序示出和描述的,但是每个方法的操作顺序可以改变,使得某些操作可以以相反的顺序进行,以便可以至少部分地进行某些操作、与其他操作同时进行。在另一实施方案中,不同操作的指令或子操作可以是间歇和/或交替的方式。
应当理解,以上描述旨在是说明性的,而不是限制性的。在阅读并理解以上描述后,许多其他实施方案对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此,本公开的范围应当参考所附权利要求以及这些权利要求所享有的等同物的完整范围来确定。

Claims (27)

1.小管内注射物施用器装置,其包括:
形成空腔的主体;
连接至所述主体的第一远端的套管,其中所述套管形成与所述主体的空腔对齐的通道,并且其中所述套管被配置成在所述通道中储存小管内注射物;
连接到所述主体的尖端结构,其中所述尖端结构围绕所述套管的至少一部分设置,其中所述尖端结构的远端被配置成通过将所述尖端结构的远端经由泪点插入到小管中来扩张所述泪点;以及
致动结构,该致动结构被配置成在将所述尖端结构的远端经由所述泪点插入到所述小管中的同时推动所述小管内注射物通过所述通道和所述尖端结构的远端经由所述泪点进入所述小管。
2.权利要求1所述的小管内注射物施用器装置,其中所述尖端结构的远端具有约50至约120的邵氏A硬度,并且其中所述尖端结构的远端的开口具有小于所述小管内注射物的外径的直径。
3.权利要求1所述的小管内注射物施用器装置,其中所述尖端结构的远端的一部分包括斜面尖端,其中所述部分被配置成在将所述小管内注射物注射到所述小管中之前经由所述泪点完全插入到所述小管中。
4.权利要求1所述的小管内注射物施用器装置,其中所述致动结构包括:
柱塞结构,该柱塞结构被配置成至少部分设置在所述主体的空腔中,其中所述柱塞结构的第一远端被配置成接收力以引起所述致动结构的致动;以及
推线,其中所述推线的第一远端附接到所述柱塞结构的第二远端,其中所述推线的第二远端在所述致动结构的致动之前设置在所述套管的通道中,其中所述推线被配置成响应于所述致动结构的致动而推动所述小管内注射物通过所述通道。
5.权利要求4所述的小管内注射物施用器装置,其中所述柱塞结构包括钩状夹子,该钩状夹子被配置成插入到由所述主体的外表面形成的相应凹部中,以防止所述柱塞结构和所述主体分离并且限制所述小管内注射物在所述套管中的移动。
6.权利要求4所述的小管内注射物施用器装置,其中:
设置在所述主体的空腔中的所述柱塞结构的一部分具有非圆形周边;
所述主体的空腔的一部分具有对应于所述非圆形周边的非圆形轮廓;并且
使所述致动结构旋转以使所述柱塞结构的所述部分的非圆形周边与所述主体的空腔的所述部分的非圆形轮廓对齐以致动所述致动结构。
7.权利要求4所述的小管内注射物施用器装置,其中所述套管经由粘合或嵌件模塑而被固定至所述主体,其中所述柱塞结构的第二远端形成槽,其中所述推线被粘合或嵌件模塑到所述槽中。
8.权利要求4所述的小管内注射物施用器装置,其中所述主体的空腔和所述柱塞结构的外部轮廓为锥形以将所述推线引导到所述套管中。
9.权利要求1所述的小管内注射物施用器装置,其进一步包括帽,所述帽被配置成在靠近所述主体的第一远端处可拆卸地附接至所述主体,其中所述帽形成第二尖端结构以及邻近于所述第二尖端结构的基本上恒定直径的段,其中所述第二尖端结构和所述基本上恒定直径的段被配置成通过将所述第二尖端结构和至少一部分的所述基本上恒定直径的段经由所述泪点插入到所述小管中来进行所述泪点和至少一部分的所述小管的预扩张。
10.权利要求1所述的小管内注射物施用器装置,其中所述套管的通道被配置成存储所述小管内注射物、保护所述小管内注射物和维持所述小管内注射物的对齐。
11.小管内注射物施用器装置的尖端结构,其中所述尖端结构包括:
第一远端,该第一远端被配置成附接至所述小管内注射物施用器装置的主体;
形成凹部的内表面,该凹部被配置成接收所述小管内注射物施用器装置的套管的第一套管远端,其中所述套管的第二套管远端联接到所述主体;以及
包括斜面尖端的第二远端,该第二远端被配置成插入泪点中以扩张所述泪点并且将小管内注射物从所述套管经由所述泪点注射到小管中。
12.权利要求11所述的尖端结构,其中所述尖端结构具有约50至约120的邵氏A硬度,并且其中所述尖端结构的第二远端的开口具有小于所述小管内注射物的外径的直径。
13.权利要求11所述的尖端结构,其中所述尖端结构的第二远端具有约1mm至5mm的长度,并且所述第二远端的直径为约0.1mm至0.4mm。
14.系统,其包括:
小管内注射物施用器装置,该小管内注射物施用器装置包括:
形成空腔的主体;
联接到所述主体的第一远端的套管,其中所述套管形成与所述主体的空腔对齐的通道;
联接到所述主体的尖端结构,其中所述尖端结构围绕所述套管的至少一部分设置,其中所述尖端结构的远端被配置成通过将所述尖端结构的远端经由泪点插入到小管中来扩张所述泪点;以及
致动结构;以及
小管内注射物,该小管内注射物被装载在所述小管内注射物施用器装置的套管的通道中,其中所述致动结构被配置成在将所述尖端结构的远端经由所述泪点插入到所述小管中的同时推动所述小管内注射物穿过所述通道和所述尖端结构的远端经由所述泪点进入所述小管。
15.试剂盒,其包含:
用于容纳多个部件的外壳,所述多个部件包括:
小管内注射物施用器装置,其包括:
形成空腔的主体;
联接至所述主体的第一远端的套管,其中所述套管形成与所述主体的空腔对齐的通道,并且其中所述套管被配置成在所述通道中储存小管内注射物;
联接到所述主体的尖端结构,其中所述尖端结构围绕所述套管的至少一部分设置,其中所述尖端结构的远端被配置成通过将所述尖端结构的远端经由泪点插入到小管中来扩张所述泪点;以及
致动结构,该致动结构被配置成在将所述尖端结构的远端经由所述泪点插入到所述小管中的同时推动所述小管内注射物通过所述通道和所述尖端结构的远端经由所述泪点进入所述小管中;以及
小管内注射物。
16.权利要求15所述的试剂盒,其中所述外壳是箔袋,并且其中所述多个组件进一步包括干燥剂。
17.权利要求15所述的试剂盒,其中所述小管内注射物被装载到所述试剂盒中的所述小管内注射物施用器装置中。
18.施用小管内注射物的治疗方法,所述方法包括:
将所述小管内注射物装载到由小管内注射物施用器装置的套管形成的通道中,其中所述通道与由所述小管内注射物施用器装置的主体形成的空腔对齐;
将所述小管内注射物施用器装置的尖端结构的远端经由泪点插入到小管中以扩张所述泪点;以及
致动所述小管内注射物施用器装置的致动结构以在将所述尖端结构的远端经由所述泪点插入到所述小管中的同时将所述小管内注射物通过所述通道和所述尖端结构的远端经由所述泪点注射到小管中。
19.权利要求18所述的方法,其进一步包括在致动所述致动结构之前,旋转所述致动结构以将所述致动结构的非圆形周边与所述主体的空腔的相应的非圆形轮廓对齐。
20.权利要求18所述的方法,其中所述尖端结构具有约50至约120的邵氏A硬度,并且其中所述尖端结构的远端的开口具有小于所述小管内注射物的外径的直径。
21.施用小管内注射物的治疗方法,所述方法包括:
将小管内注射物施用器装置的尖端结构的远端经由泪点插入到小管中以扩张所述泪点,其中小管内注射物被装载到由所述小管内注射物施用器装置的套管形成的通道中,其中所述通道与由所述小管内注射物施用器装置的主体形成的空腔对齐;以及
致动所述小管内注射物施用器装置的致动结构以在将所述尖端结构的远端经由所述泪点插入到所述小管中的同时将所述小管内注射物通过所述通道和所述尖端结构的远端经由所述泪点注射到所述小管中。
22.权利要求21所述的方法,其进一步包括在致动所述致动结构之前,旋转所述致动结构以将所述致动结构的非圆形周边与所述主体的空腔的相应的非圆形轮廓对齐。
23.权利要求21所述的方法,其中所述尖端结构具有约50至约120的邵氏A硬度,并且其中所述尖端结构的远端的开口具有小于所述小管内注射物的外径的直径。
24.权利要求14所述的系统,其中所述小管内注射物包含曲伏前列素、环孢菌素或地塞米松。
25.权利要求15所述的试剂盒,其中所述小管内注射物包含曲伏前列素、环孢菌素或地塞米松。
26.权利要求18所述的方法,其中所述小管内注射物包含曲伏前列素、环孢菌素或地塞米松。
27.权利要求21所述的方法,其中所述小管内注射物包含曲伏前列素、环孢菌素或地塞米松。
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