CN117222378A - 用于隔离和调节手术部位环境的便携式系统 - Google Patents

Abstract

公开了用于调节手术部位上的手术内环境的便携式手术系统。该手术系统包括配置成附接至患者的手术部位的柔性手术围护件。围护件使得操作者能够从围护件内部在手术部位上进行手术。该围护件还可包括患者肢体端口，该端口配置成使得患者能够将臂或腿插入到围护件中，从而将肢体手术部位布置在围护件内。手术系统还可包括具有一个或多个传感器的主动环境控制单元。手术系统防止外部环境污染物到达手术部位，同时提供屏障，以保护操作者不暴露于手术期间产生的血液。该便携式手术系统用于在手术室以外的环境中进行手术，诸如户外、帐篷、村舍以及非无菌房间。

Description

用于隔离和调节手术部位环境的便携式系统

相关申请的交叉引用

本申请要求以下未决专利申请的优先权，并且通过引用将以下未决专利申请并于本文：于2014年2月28日提交的第14/194,468号美国临时申请以及于2014年5月30日提交的第61/829,115号美国专利申请。

本申请要求于2013年10月10日提交的第61/889,098号美国申请的优先权，该申请通过引用清楚地并入本文。

本申请要求于2021年2月28日提交的标题为“实用型基于任务的容器和可充气隔离室(UTILITARIAN TASK-BASED CONTAINER AND INFLATABLE ISOLATION CHAMBER)”的第63/154,761号美国临时专利申请和于2021年9月23日提交的标题为“用于隔离和调节手术部位环境的便携式系统(PORTABLE SYSTEM FOR ISOLATION AND REGULATION OF SURGICALSITE ENVIROTM)”的第63/247,545号美国临时专利申请的优先权和权益。上述申请通过引用清楚地并入本文，用于所有目的，如同在本文完全阐述一样。

技术领域

本发明的示例性实施方式涉及一种用于调节手术部位上的手术内环境的便携式手术系统及其实现和使用方法。

背景技术

超过25％的全球疾病负担需要外科治疗，外科治疗每年可防止超过180万人死亡。这些范围包括产科并发症至创伤至癌症及以上感染。然而，尚有20亿人无法获得安全外科护理，并且2-30亿以上的人只能在污染环境中进行未消毒的手术，从而导致不成比例的外科感染率。本领域的创新大体集中在使手术室和手术室通风系统更具有移动性，例如以帐篷形式。然而，这种系统在购买和维护方面仍然是昂贵的。另外，这种系统很难快速地运输到偏远地区。同时，每年85,000个以上的医疗提供者被患者体液感染，其中在世界范围内，90％的被感染的医疗提供者在工作于低资源环境的同时被暴露。虽然个人保护设备在某种程度上降低了这些风险，但是在保护水平和成本以及用户舒适度之间存在明确的折衷，这很好地证明为对应于用户的顺应性。

本发明的示例性实施方式旨在通过实施超便携的、独立的、被动的和主动的、双边屏障来解决患者和提供者在术中暴露于传染性风险和空气传播的微粒的挑战，以防止切口和较大手术区域之间的污染物交换。

在本背景技术部分中公开的上述信息仅用于增强对本发明的背景技术的理解，因此可包括不构成现有技术的任何部分的信息。

发明内容

本发明的示例性实施方式提供了一种用于调节手术部位上的手术内环境的便携式手术系统。本文所公开的便携式手术系统解决了患者和操作者在术中暴露于传染性风险的挑战。另外，本文中的便携式手术系统保护患者和操作者免于暴露于在手术过程中附带的流体(例如，血液和其它体液)和空气传播的微粒(例如，环境中的灰尘、孢子、病毒、细菌)。

该手术系统通过防止来自外部环境(即，手术围护件外部)的污染物到达手术部位来确保手术部位保持无菌。而且，手术系统配置成确保患者身体的其它区域上的污染物不会到达手术部位。手术系统提供了屏障，该屏障保护操作者免于暴露于在围护件内的手术期间产生的污染物(例如血液)。便携式手术系统可用于在手术室以外的环境中进行手术，例如在野外、户外、帐篷、村舍、住宅房间等。

该便携式手术系统可包括配置成附接至患者身体的柔性手术围护件。该围护件可包括配置成设置在患者躯干上的切口消毒盖布，以便如果在患者的躯干手术部位需要手术，则覆盖躯干手术部位。围护件还可包括患者肢体端口，其配置成使得患者能够将臂或腿插入到围护件中，从而如果需要对患者的臂或腿进行手术，则肢体手术部位布置在围护件内部。

该围护件还可包括一个或多个臂端口和臂套筒，使得操作者能够接近设置在围护件内的躯干手术部位或肢体手术部位，并对躯干手术部位或肢体手术部位进行手术。围护件还可包括一个或多个透明层，使得操作者能够在手术期间观察躯干手术部位或肢体手术部位。手术围护件可包括粘合表面，该粘合表面设置在切口消毒盖布周围，并围绕手术部位附接至患者，以便产生密封部。在去除切口消毒盖布之后，患者的手术部位包括于围护件的内部，并且操作者可从围护件的内部接近，而患者的其它表面区域布置在围护件的外部。该手术围护件可通过本领域已知的各种方法进行消毒，例如伽玛消毒、气体消毒、UV消毒等。手术围护件的包装可根据多种方法来设计，以便保持围护件的无菌状态。可通过本领域已知的各种方法来设计切口消毒盖布，以便保持包括围护件内部的气密环境，并且现在附接至围护件患者的手术部位，例如粘合剂、带子、维可牢尼龙搭扣附件等。

手术围护件可包括流体贮存器，其配置成收集在手术期间在围护件中产生的不希望的血液和流体。流体贮存器设置在围护件的下部，并且可制成围护件材料的折叠部。流体贮存器可包括填充传感器以及标尺或其它视觉测量辅助装置，以向操作者指示在手术期间损失的流体量。这可指示在手术过程中的失血。流体贮存器还可用于在手术围护件的使用过程中改善可视性，因为不需要的流体积聚在贮存器中，而不是保持在手术部位周围。流体贮存器可设置为使得流体流在重力的作用下被引导至贮存器中，或者进行主动控制，例如通过使用抽吸装置，该抽吸装置将不希望的流体设置到低重力环境中的贮存器中。抽吸管线可通过受控的单向阀系统附接至流体贮存器。

该便携式手术系统可包括环境控制系统，该环境控制系统配置成供应和控制围护件内的空气流和压力，以便确保围护件内和手术部位上方的无菌环境。环境控制系统可包括风扇、空气过滤器、配置成测量围护件内部压力的压力传感器、控制系统和至少部分地设置在围护件内部的空气管。空气管配置成接收来自空气供应系统的空气。该空气管可包括一个或多个出口，该一个或多个出口设置在围护件内，并配置成在手术部位上方产生空气流。控制系统可配置成接收来自压力传感器的一系列压力读数，并将围护件中的空气压力和空气流控制到期望值。控制系统可包括一个或多个微处理器，其具有定制的程序，以通过传感器控制回路在围护件中保持期望的压力、空气流、温度或其它环境参数。控制系统可包括一个或多个压力控制回路、一个或多个温度控制回路、一个或多个湿度控制回路、以及一个或多个空气流控制回路。在后一种情况下，控制系统可在支承环境控制系统的可充气框架中保持与手术围护件内的压力不同的压力。控制系统可基于围护件外部的环境参数来调节，诸如通过压差传感器、温度传感器和空气流传感器，其将保持手术围护件环境内部的期望参数，而不管外部温度、压力和风速如何。这种控制系统可减轻外部环境条件，诸如在高空使用、在低温条件下使用、或者在有风的条件下使用，仅举几种情况。

手术系统可包括附接至柔性手术围护件的框架。框架配置成为柔性手术围护件提供稳定性，而不会使通过手术围护件的可见性模糊。框架配置成在围护件的轴向长度上提供张力，并且在围护件内形成操作容积，使得操作者能够在手术部位上进行手术。框架可具有环形形状，该环形形状包括由两个柔性张紧器段间隔开的两个刚性间隔件段。张紧器段配置成弯曲，使得框架基本上呈鞍形。当为了操作而展开时，附接至框架上的柔性围护件作用在框架上，以便将框架保持在包括弯曲的张紧器段的鞍座形状中。围护件可通过多个可调节长度的附接装置附接至框架。围护件的宽度和其它尺寸可通过调节附接装置的长度来调节。框架可包括多个段，其中框架的至少一些段配置成具有可调节的长度，从而操作者可通过调节段的长度来调节框架的尺寸。

该便携式手术系统还可包括配置成照亮手术部位的一个或多个灯和配置成对手术部位成像的一个或多个相机。该一个或多个灯可为设置在围护件上或结合到围护件中的LED条形灯。

该手术系统配置成用于在户外(例如，战场受伤的士兵、偏远地区的居住者、野外救援手术等)、以及在缺乏医院手术室(例如，帐篷、村舍、居住室、医院中的非手术室等)的无菌的环境中执行手术。该手术系统配置成便携式的、轻便的、符合人体工程学且易于安装。手术系统可配置成包装到便携式袋(例如，背包)中，以便易于在现场携带。

应当理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性的和说明性的，并且旨在提供对所要求保护的本发明的进一步解释。

附图说明

包括附图以提供对本发明的进一步理解，并且附图并入本说明书并构成本说明书的部分，附图示出了本发明的实施方式，并且与说明书一起用于解释本发明的原理。

图1示出布置在经受手术的患者身体上的便携式手术系统的立体图，该手术可在不同于医院设施的环境中执行。

图2示出图1中的便携式手术系统的示例性实施方式的原型的照片。

图3(a)示出便携式手术系统的示例性实施方式的视图，该便携式手术系统在由操作者用来对患者进行手术。

图3(b)示出便携式手术系统的示例性实施方式的另一视图，该便携式手术系统在由操作者用来对患者进行手术。

图4示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的倾斜前侧立体图。

图5示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的前侧视图。

图6示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的侧视图。

图7示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的倾斜后侧视图。

图8示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的后视图。

图9示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的顶侧视图。

图10示出便携式手术系统的示例性实施方式的框架和手术围护件的俯视图。

图11(a)示出处于断开状态的手术围护件与框架之间的附接装置的构造。

图11(b)示出连接/附接手术围护件和框架的附接装置的构造。

图12(a)示出框架在附接至手术围护件之前和张紧之前的示例性实施方式。

图12(b)示出在附接至手术围护件时处于张紧状态的框架的示例性实施方式。

图13示出附接在框架上的手术围护件、由围护件施加在框架上的力以及由框架产生在围护件内的张力。

图14示出手术围护件和框架的背侧，同时框架通过附接装置将围护件拉伸到期望的宽度。

图15示出配置成具有可调节长度和宽度的框架的示例性实施方式。

图16示出配置成易于组装成框架的多个便携式、可包装框架模块的示例性实施方式。

图17示出采用可充气结构代替刚性框架的手术系统的示例性实施方式。

图18示出手术系统的示例性实施方式，该手术系统采用设置在围护件内的可充气结构来代替刚性框架。

图19示出采用包括肋状空气梁和顶部空气梁的可充气结构的手术系统的示例性实施方式。

图20示出采用包括肋状空气梁和基部空气梁的可充气结构的手术系统的另一示例性实施方式。

图21示出配置成供操作者使用以接近手术部位的套筒的示例性实施方式。

图22示出配置成供操作者使用以接近手术部位的套筒的另一示例性实施方式。

图23示出当用于在患者的手或手臂上操作时的手术系统的示例性实施方式。

图24示出在用于在患者的腿或脚上操作时的手术系统的示例性实施方式。

图25示出包括用于臂/腿端口的替代技术设计的手术系统的示例性实施方式。

图26示出包括用于臂/腿端口的替代技术设计的手术系统的示例性实施方式。

图27示出包括用于臂/腿端口的替代技术设计的手术系统的示例性实施方式。

图28示出包括用于臂/腿端口的替代技术设计的手术系统的示例性实施方式。

图29示出手术系统的示例性实施方式，该手术系统包括材料端口，该材料端口配置成使得器械、托盘、装置和材料能够移入和移出手术围护件。

图30(a)示出包括线路端口组件的手术系统的前侧。

图30(b)示出如图30(a)中所示的线路端口组件的示例性实施方式。

图30(c)示出图30(b)中所示的线路端口组件的第一层。

图30(d)示出图30(b)中所示的线路端口组件的第二层。

图31(a)示出流体贮存器的示例性实施方式，该流体贮存器配置成收集在手术期间在围护件内产生的不希望的流体，诸如血液。

图31(b)示出图31(a)中的流体贮存器的段/部分。

图31(c)示出图31(a)中包括刻度尺的流体贮存器的段/部分。

图31(d)示出图31(a)中包括应变传感器的流体贮存器的段/部分。

图32示出手术系统的底侧的示例性实施方式，该手术系统包括切口消毒盖布(incise-drape)和粘合区域。

图33示出包括环境控制系统的手术系统，该环境控制系统配置成在围护件内产生空气流，以便产生无菌手术环境。

具体实施方式

在下文中参考附图更全面地描述本发明，在附图中示出了本发明的实施方式。然而，本发明可以以许多不同的形式来实现，并且不应被解释为限于本文所阐述的实施方式。相反，提供这些实施方式是为了使本公开透彻，并且将本发明的范围完全传达给本领域的技术人员。在附图中，为了清楚起见，可夸大各层和区域的尺寸和相对尺寸。附图中相同的附图标记表示相同的元件。

提供以下详细描述以获得对本文所述的方法、装置和/或系统的全面理解。本文所述的系统、装置和/或方法的各种改变、修改和等同物将对本领域普通技术人员来说是显而易见的。为了提高清晰度和简洁性，省略了对公知功能和结构的描述。

应当理解的是，当元件或层被称为“在另一个元件或层上”或“附接至另一个元件或层”时，该元件或层可直接在另一个元件或层上或直接附接至另一个元件或层，或者可存在居间的元件或层。相反，当元件或层被称为“直接在另一个元件或层上”或“直接附接至”另一个元件或层时，不存在中间元件或层。应理解的是，出于本公开的目的，“X、Y和Z中的至少一个”可解释为仅X、仅Y、仅Z或X、Y和Z中的两个或更多个项目的任何组合(例如XYZ、XY、YY、YZ、ZZ)。

可充气便携式手术系统(总体配置)

下面将参照图1至图3来描述便携式手术系统的示例性实施方式的结构。便携式手术系统可包括柔性手术围护件1、框架2和环境控制系统3。

手术围护件配置成布置在患者4的身体上方，使得一个或多个操作者5(例如，外科医生、护士等)能够从围护件的内部接近患者的计划的手术部位7，并且在患者的计划的手术部位7上，诸如在腹部、胸部、背部等上执行手术(参见图3)。计划的手术部位在下文中可称为手术区域。手术围护件1至少部分地由透明柔性材料(即，透明材料层)制成，使得操作者可观察手术区域。

该围护件还可包括配置成在执行手术过程之前被移除的一个或多个切口消毒盖布，从而使用者可接近手术区域。该围护件可包括粘合表面，该粘合表面配置成粘附到患者4，以便在手术期间包围患者的手术部位7。围护件的粘合表面可包围围护件的一个或多个切口消毒盖布，使得在围护件附接至患者之后，可去除该一个或多个切口消毒盖布，从而从围护件的内部暴露出手术部位。这样，操作者将能够从围护件的内部接近和操作手术部位。

手术围护件配置成经由环境控制系统3向手术围护件供应空气，以便在手术区域上方形成由围护件包围的内部无菌空间/环境，从而使用户(例如外科医生)能够在无菌环境中执行手术。手术围护件可配置成在正压下被供应空气。便携式手术系统可配置成使得过滤后的空气被吹入围护件中。

围护件1集成了臂端口6，以允许通过操作者臂或代替诸如腹腔镜或机器人的臂的增强仪器来接近围护件的内部。可反复打开和关闭的材料端口用于保持围护件环境的完整性，但允许解剖样本、器械和其它材料在手术过程中通过以进入和离开封闭环境。手术系统可结合到围护件中，并且在手术过程期间在手术部位附近结合所需的材料和器械。

围护件可附接至至少部分刚性的框架2。框架配置成为柔性手术围护件1提供支承，并且可使围护件呈现所需的形状。框架可为模块化的，并且可包括刚性材料，诸如塑料、刚性聚乙烯管、铝管等。

在示例性实施方式中，便携式手术系统可不包括刚性框架，诸如框架2。在示例性实施方式中，便携式手术系统可包括一个或多个可充气梁或可充气结构，其配置成在相对较高的压力下充气，以便获得相对刚性，并为围护件提供形状和支承。可充气梁和可充气结构可结合到柔性围护件中或者可附接至围护件。

便携式手术系统允许操作者进行手术过程，同时通过防止来自环境和患者的污染物到达手术部位而将手术部位保持在无菌状态。同时，围护件形成屏障，从而防止在手术过程中产生的生物材料(例如血液)离开围护件并到达操作者，从而保护操作者。

在示例性实施方式中，手术围护件可为单次使用的一次性围护件。在示例性实施方式中，在用于手术的设置/展开之前，手术围护件可折叠供给，如同手术衣，并进行包装，以便易于存储和现场携带。

手术围护件

下文将参照图4至图10来描述手术围护件的各种特征和构造。图4示出了框架和手术围护件的倾斜前侧立体图。图5示出了框架和手术围护件的前侧视图。图6示出了框架和手术围护件的侧视图。图7示出了框架和手术围护件的倾斜后侧视图。图8示出了框架和手术围护件的后视图。图9示出了框架和手术围护件的顶侧视图。图10示出了框架和手术围护件的俯视图。

围护件可包括由围护件构成的顶部部分10，顶部部分10可具有近似半圆柱形的形状，并且可包括围护件的顶部和侧部。

顶部部分可包括一个或多个透明围护件材料的顶部观察区域和侧部观察区域或面板，该透明围护件材料包括光学透明塑料，诸如聚氯乙烯和/或热塑性聚氨酯(TPU)，以便允许操作者观察围护件内部。在示例性实施方式中，透明围护件材料可为热塑性聚氨酯(TPU)，其具有大约2密耳(mil)、或4密耳、或6密耳、或8密耳、或10密耳、或12密耳的厚度，或更高的值，或从可制造性、易用性、可视性、柔韧性、或本领域已知的其它期望的材料特性可为适当的。透明围护件材料可配置成具有一种或多种以下性质：良好的回弹性、耐磨性、水解稳定性和对微生物攻击的抗性；耐久性(用于刺穿、抗撕裂)；透明度(用于最佳观察)；粘着性。

手术围护件的其余部分可包括柔性的、不可渗透的塑料，诸如低密度聚乙烯和/或不透明的TPU。在示例性实施方式中，手术围护件材料的剩余部分可为约2密耳、或4密耳、或6密耳、或8密耳、或10密耳厚的不透明热塑性聚氨酯(TPU)，或任何其它适于围护件的可制造性、可视性和柔性的材料厚度。透明围护件材料可配置成具有一种或多种以下性质：良好的回弹性、耐磨性、水解稳定性和对微生物攻击的抗性；粘性(例如，极低的粘性以促进空气流并防止管中的扭结)和耐久性(用于刺穿、抗撕裂)。

围护件可包括：靠近患者头部设置的前侧11(参见图1、图4至图6)；以及靠近患者脚设置的后侧12(参见图6至图8)。该围护件还可包括底侧13(参见图10)，该底侧13设置成与患者的身体接触并附接至患者的身体，以便允许接近手术部位。顶部部分10、前部部分11、后部部分12和底部部分13可由相同的连续材料片材形成，或者可由通过RF焊接、热焊接、缝合、超声波结合等彼此连接的多个片材形成。

该围护件可包括多个臂端口6和套筒40，该臂端口6和套筒40配置成使操作者能够接近手术部位。手术围护件还可包括一个或多个材料端口，该材料端口配置成能够使材料在围护件的内部与外部环境之间移动。手术围护件可进一步包括一个或多个线路端口，该线路端口配置为提供对需要访问外部资源(例如，麻醉学和呼吸管、用于医疗装置的导线、用于监测患者的传感器的导线)的线路、管、导线和排水管的持续访问。

框架和至围护件的附接件。

参照图4至图10，手术围护件1通过一个或多个附接装置17附接至框架2。附接装置17可设置在围绕框架的多个位置处，以便在围护件与框架之间实现所需的附接(例如参见图4至图10)。例如，附接件17a可设置在围护件的侧部上，从而将围护件与框架的下侧附接(例如参见图8和图9)。附接件17b可设置在围护件的前上侧，从而将围护件与框架的上侧连接(例如参见图4和图6)。附接件17c可设置在围护件的后上侧，从而将围护件附接至框架的上侧(例如参见图4、图6、图7)。

参照图11(a)，附接装置可包括附接(例如，缝合或焊接)至围护件的下部部分的材料板18和附接至材料板18上的一个或多个维可牢尼龙搭扣衬垫19。图11(a)示出了附接装置与框架2断开连接的结构。图11(b)示出了一种结构，其中材料板18缠绕在框架2的部分上，并且维可牢尼龙搭扣衬垫19相互连接，从而将围护件1附接至框架2的该部分上。通过调节维可牢尼龙搭扣衬垫相对于彼此的位置，可将框架与围护件之间的距离调节到期望的长度“L1”。

而对于附接件17a，框架部分具有直的圆柱形形状，并且板可跟随框架的形状整齐地顺应，用于附接件17b和17c的框架部分可具有弯曲的圆柱形形状，矩形板不顺应该弯曲的圆柱形形状。附接件17b和17c可设计成与框架的上前侧和后侧中的框架的弯曲形状相一致。应当理解的是，在不改变本发明的精神的情况下，可使用各种其它的附接装置。

图12示出了框架2的示例性实施方式。框架2可包括彼此连接以形成闭合环的间隔件段21和张紧器段22。间隔件段21基本上是刚性的(不改变形状)，而张紧器段配置成在施加外力时改变形状并提供类似弹簧的抗性/力。当在框架2上没有施加约束或外力时，框架呈图12(a)所示的平面状态/形式。当外力“F”施加在张紧器22上且力“F1”施加在间隔件21上时，环可弯曲并呈现如图12(b)所示的鞍形。力“F”确定由张紧器段与间隔部分22的平坦表面形成的角度“阿尔法(alfa)”。力F1确定间隔件21与张紧器22的弧线之间的间隔。相反地，张紧成图12(b)的弯曲形状的张紧器22的弹簧状框架材料配置成产生与力“F”和“F1”相反的张紧力“T”和“T1”。

在本发明的示例性实施方式中，框架的每个张紧器段均可基本上和近似地呈现在双曲抛物面表面(诸如图12(c)中的表面)与具有椭圆形横截面的圆柱形表面的半部分之间的交点处形成的形状。两个张紧器22中的每个构成鞍形的一半，由两个间隔件21间隔开，从而形成长型的鞍形。在数学术语中，张紧器段可基本上遵循满足以下等式的线：

参照图13，在示例性实施方式中，第一张紧器段的中点P1附接至围护件的前轴端，而第二张紧器段的中点P2附接至围护件的后轴端。围护件的轴向长度上的张力由弯曲的张紧器段中的张力产生。当手术围护件1在P1和P2处通过至少附接装置17b和17c附接至框架2时，在弯曲成长型鞍形框架2中产生的张力“T”用于将围护件拉伸到其轴向长度“L”并拉伸到所需的体积和形状。手术围护件1配置成使得围护件的顶部材料的轴向长度“L”(包括附接件17b和17c的宽度)近似等于框架形状的两个顶部鞍点P1和P2之间的长度。围护件的轴向长度“L”对框架2的形状施加长度约束。换言之，尽管围护件材料1在框架2上的力“F”起作用，从而将框架保持为其鞍形，但是框架2在手术围护件1上的力“T”起作用，从而将围护件拉伸到其期望的轴向长度和形状。通过连接点17a在框架2与围护件1之间出现类似的张力约束关系：围护件在框架2上施加力F1，而框架2在围护件上施加T1反作用力。

本发明的发明人已确定的是，如上所述的张紧鞍形框架为手术围护件提供了最佳形状，这转化为对于操作者的最佳操作条件。这种构造允许设计重量轻且便携的张紧鞍形框架(该框架使用通过弹簧常数而不是必要的刚性框架施加的相互张紧约束力)。

参照图14，框架2的下部可通过附接装置17c连接至手术围护件，从而沿其宽度拉伸围护件。手术围护件的宽度“W”和围护件底侧的伸展可通过调节附接装置17c的长度来调节。

柔性手术围护件1的形状(例如，柔性手术围护件的各个部分之间的构造和距离)可通过诸如17的附接装置来控制。多个附接装置可将柔性手术围护件1的各个部分与框架2的各个部分连接，以便提供所需的围护件的形状和形状。手术围护件的形状和围护件材料中的张力可通过调节附接装置17的长度来进一步调节。

在示例性实施方式中，框架长度“L_框架”和框架宽度“W_框架”(参见图15)可通过提供可调节长度的间隔件段和张紧器段来调节。柔性围护件的尺寸、体积和形状可通过调节框架长度“L_框架”和框架宽度“W_框架”来调节。类似地，可通过调节框架长度“L_框架”和框架宽度“W_框架”来调节围护件材料的某些部分中的松弛和张紧。

在示例性实施方式中，柔性围护件的某些部分中的形状、体积和松弛/张紧可为可调节的，以便适合不同尺寸和不同解剖结构的患者。例如，在具有比平均胸部宽的成人患者的情况下，底侧13的宽度和/或松弛可进行调节(例如，通过调节框架宽度和/或附接装置17的长度)以配合胸部。在诸如儿童的年轻患者的情况下，底侧13的宽度和/或松弛可向下调节(例如，通过调节框架宽度和/或附接装置17的长度)，以便适合患者。

在示例性实施方式中，围护件的底侧可包括材料折叠部18，该材料折叠部18可展开，以便为底侧13提供不同的宽度(参见图15)。当处于完全展开状态时，底侧宽度为最大W_max。当处于完全折叠状态时，底侧宽度为最小W_min。折叠的中间状态为底侧提供中间宽度。可在不同的位置和围护件的不同部分(例如，顶侧10、前侧11、后侧12)上提供类似的折叠部，从而根据操作/过程需要，提供用于调节围护件的体积、形状和各种其它尺寸的装置。

模块化框架

参照图16，在示例性实施方式中，框架2可包括配置成组装到框架2中的几个模块部分。例如，框架可包括间隔件21和两个张紧器段22a和22b，这两个张紧器段22a和22b通过绳23彼此连接。框架部分可通过绳23彼此链接成两个段24。当组装后，段22a和段22b形成张紧器22。框架2可通过将各部分附接至段24中、随后连接两个段24和弯曲段22，以形成图12(a)中的框架来形成。

可充气结构框架

如在下文中参考图17至图20所描述的，便携式手术系统的示例性实施方式可包括一个或多个可充气结构25(代替由刚性或类似弹簧的材料制成的框架，诸如框架2)，可充气结构25配置成在相对较高的压力下充气，以获得相对刚性，并为围护件提供形状和支承。可充气结构25可由柔性材料(例如，与围护件材料相同的材料或较厚的材料，聚乙烯、塑料片、聚合物膜、织造织物、层压织物、非织造织物等)制成，并且可为气密的。这种可充气结构可为单层的或多层的，其中该多层具有内层和外层，内层形成气密气囊，外层图案化为预定形状。可充气结构25可结合到柔性围护件中或者可附接至围护件上。

可充气结构25还可包括充气端口。空气/气体源29(例如，压缩气体筒、泵)可经由充气端口附接至可充气结构25，并且可向可充气结构提供加压气体(例如，CO₂、氮气、压缩空气)，以便在可充气结构中产生相对高的压力。可充气结构25可配置成在比手术围护件1内的压力高得多的压力下充气。可充气结构25可由柔性材料制成，该柔性材料比围护件材料承受更高的压力并且更耐断裂(例如，较厚的塑料/聚合物层或织物层)。可充气结构材料可为透明材料，以便不会阻碍围护件内部的观察。

气体源29可包括压缩气体筒或罐，该压缩气体筒或罐包括加压气体，诸如CO₂。气体源29可提供通过容器中包括的两种或几种化合物之间的化学反应产生的加压气体。这种容器可直接附接至框架，并包括多个嵌套容器，这些嵌套容器设计成可破裂的，并一起包括压缩触发机构，以引发导致膨胀的化学反应。气体源29可包括外部空气或气体泵。气体源29可包括触发装置，该触发装置配置成触发将加压气体释放到可充气结构25中，从而自主且快速地对可充气结构充气。气筒配置成在触发装置启动后将可充气结构充气到所需的可充气结构压力。气体源29可包括一个或多个压力控制装置，用于确保在可充气结构25中产生适当的压力，并且用于防止可充气结构中过压(例如，压力计、过压阀、调节器、截流阀)。加压气筒的优点在于小、轻、易于使用、在所希望的压力下为可充气结构提供快速充气。

图17示出了包括具有鞍形部的可充气结构25的示例性实施方式。当处于充气状态时(诸如当手术系统处于使用中时)，可充气结构25的形状可基本上与参照图1至图16描述的框架2的形状相同或相似。可充气结构可设置在围护件的外部，并且可附接至围护件的材料(例如，围绕围护件的周边边缘)，以便为围护件提供形状和结构。可充气结构可通过诸如17的附接装置附接至围护件。可充气结构可通过附接装置直接结合到围护件中，诸如沿着围护件1的边缘和可充气结构的边缘的缝合或热/RF焊接。当处于充气状态时，可充气结构配置成获得相对刚性，并为围护件提供形状和支承。

图18示出了包括基本上设置在围护件1内的可充气结构25的便携式手术系统的示例性实施方式。可充气结构25可结合到围护件的部分中，并且可附接至围护件材料。可充气结构25可具有鞍形形状(例如，如图18所示)或各种其它形状。

图19示出了可充气结构25包括顶部空气梁26和两个肋部空气梁27的示例性实施方式。顶部空气梁26可轴向设置在围护件1上方，而肋部空气梁可设置在围护件1的后部和前部，并附接至围护件1的后部和前部(如图19所示)。可充气结构25可结合到围护件的部分中和/或可附接至围护件1。

图20示出了可充气结构25包括两个基部空气梁28和三个肋部空气梁27的示例性实施方式。两个基部空气梁28可沿着围护件1的基部轴向设置，而肋部空气梁可设置在围护件1的后部、中部和前部，并附接至围护件1的后部、中部和前部(如图20所示)。可充气结构25可附接至围护件1，并可结合到围护件的部分中。

在放气状态下，可充气结构25可塌陷成可折叠的柔性结构。如前所述，在用于操作的设置/展开之前，手术围护件1可像手术衣一样折叠。在折叠状态，可充气结构25可与围护件1一起折叠。当可充气结构25在所需压力下膨胀后，可充气结构呈现所需的形状(诸如鞍形)，并将围护件拉伸成所需的膨胀操作形状，以便进行手术。可充气结构将为围护件的壁提供支承，并将围护件加强成所需的形状。

本发明不受可充气结构的特定形状和构造的限制。本领域技术人员将理解的是，可采用各种形状、构造和材料，并且这些形状、构造和材料都在本发明的范围内。

臂端口和套筒

如图1至图10所示，手术围护件1可包括多个臂端口6，从而使操作者能够从围护件的内部接近手术部位。在示例性实施方式中，手术围护件可包括在围护件的顶部部分的每一侧上的多个臂端口(例如，图4和图6中的31和32)。臂端口可通过沿着直线或成角度的线切割围护件材料而形成。例如，通过沿着垂直于围护件的轴线的直线切割围护件材料来形成臂端口31，而通过经由平行于围护件的轴线的直线切割围护件来形成臂端口32。

围护件还可包括多个套筒40，从而使操作者能够接近手术部位和在手术部位上操作(参见图3、图6、图9)。套筒可通过各种方式附接至臂端口(如图21和图22所示)，诸如缝合、热焊接、RF焊接、超声波焊接。套筒配置成容纳操作者的手臂，以便在手术部位进行工作。套筒还可包括用于将套筒固定在操作者的手或手臂上的装置，诸如：带子、弹性带、绳、线、材料中的孔等。在本发明的示例性实施方式中，套筒中的一些可包括：第一孔35，在套筒侧部上，以便容纳右臂的拇指；以及第二孔36，以便容纳左臂拇指(如图22所示)。臂端口和套筒可包括用于密封患者臂上的套筒材料或其它材料的装置(例如，带、弹性带、绳等)，以防止流体经由套筒和端口在围护件的内部与外部之间移动。

应当理解的是，在手术期间，一个或多个操作者可只使用套筒中的一些，而不使用一些套筒。在手术期间未使用的套筒可进行折叠，并且设置(或附接)在围护件的侧部上，使得折叠的套筒不会阻挡手术部位的观察，不会进入操作者的路径，并且不允许空气流过围护件的内部和外部之间的套筒。

套筒的材料可为双面材料：套筒的内侧，在操作者使用时，套筒的内侧面向操作者的手臂和手；以及套筒的外侧，面向封闭环境。套筒的内侧可配置成在触摸时舒适(例如，柔软、吸湿)。套筒的外侧可配置成诸如诸如血液的流体不可渗透。套筒的材料可为聚氨酯层压Spun Bonded Nonwoven。套筒材料可具有大约2密耳、4密耳、6密耳、8密耳、10密耳的厚度、或其它标准材料厚度，这可被发现适于使用的方便、操作者的舒适性、或可制造性。套筒材料可为防水医用织物。套筒材料可配置成具有以下性质中的一个或多个：舒适性；缺乏渗透性以防止空气/水在患者和从业者之间转移；以及易于附接至围护件的材料。

患者肢体端口

手术围护件可包括设置在围护件1的背侧部12上的一个或多个端口33，如图7、图8、图18和图19所示。端口33可用作臂端口，从而使操作者能够从背侧部接近围护件。在示例性实施方式中，端口33可用于对患者的手臂、手、腿或脚进行手术。端口33在下文中可称为患者肢体端口，而肢体上的手术部位可称为肢体手术部位。

参照图23，患者4可的背部躺在地面或某一其它表面上。手术系统可设置在患者旁边，使得患者可将设置在手术围护件1背侧部的臂(将在通孔上操作)插入到手术围护件中。一个或多个操作者可通过端口31和32对患者的手臂或手进行手术。端口33可包括用于密封患者手臂上的套筒材料或其它材料以防止流体经由套筒和端口在围护件的内部和外部之间移动的装置(诸如带、弹性带、绳等)。

参照图24，患者4的背部可躺在地面或某一其它表面上。手术系统可设置在患者旁边，使得患者可通过设置在手术围护件1背侧部的端口33将腿插入手术围护件。一个或多个操作者可通过端口31和32对患者的腿或脚进行手术。端口33可制成具有可调节的尺寸，以便适应不同的腿部和臂部尺寸。

图25至图27示出了手术系统的替代实施方式，其中设置在围护件1的背侧部12上的臂和腿端口(例如，图8、图23、图24中的端口33)是双层端口80。如图26所示，双层端口80可用于对患者的手臂、手、腿或脚进行手术。端口80也可用作臂端口，从而使操作者能够从背侧部接近围护件。

参照图28(a)至图28(c)，双层端口80可包括底层81(如图28(b)所示)和顶层83(如图28(c)所示)。顶层83具有交叉切割图案84，该交叉切割图案84可为气密的，同时包括精细切割图案，该精细切割图案使得操作者能够沿着图案线断开精细切割图案。底层81包括可为圆形的切割孔82。顶层83可设置在底层81上，并且底层可附接或结合到围护件1的背侧部12中。交叉切割图案84可基本上以孔82居中。切割孔82的直径可小于交叉切割图案84的交叉切割线的长度。顶层83和底层81可由柔性塑料材料层(诸如热塑性聚氨酯(TPU)、聚乙烯、聚氯乙烯、与围护件材料相同的材料等)制成。底层81可由比顶层83更拉伸和/或更厚的材料制成(例如，可使用不同密耳和类型的TPU)。

在使用之前，由于精细切割图案84是气密的，因而双层端口80可基本上气密密封。双层端口80可在操作期间通过沿着精细切割图案断开交叉切割图案84而打开。可通过顶层83的断开的交叉切割图案84和底层81的孔82(如图26所示)将臂或腿插入围护件1中。

材料端口

手术围护件还可包括一个或多个材料端口15，该材料端口15配置成能够使材料和器械在围护件的内部与外部环境之间移动(如图7、图8和图29所示)。例如，材料端口15可设置在围护件的背侧部12上。材料端口15可为线性的(例如，通过在围护件材料上形成线性切割部而形成)，并且可包括布置在端口的两个侧部中的每一个上的两个磁条，使得当两个磁条彼此接触地布置在彼此之上/抵靠时，端口处于闭合状态，而当磁条断开连接时，端口打开。可通过连接和断开连接两个磁条来打开/关闭端口。

参照图29，材料端口可配置成使得器械托盘38可移入和移出围护件。材料端口的尺寸可配置成使得患者材料、较大装置、器械和托盘能够移动。

线路端口

手术围护件可进一步包括一个或多个线路端口16，所述线路端口16配置为提供对需要访问外部资源(例如，麻醉学和呼吸管、用于医疗设备的导线、用于监测患者的传感器的导线)的医疗设备的线路、管、导线和排水管的持续访问。如图30(a)所示，多个线路端口16可设置在围护件的前侧部上，并且可设置在线路端口组件41中。图30(b)示出了包括六个线路端口16的线路端口组件41的示例性实施方式。线路端口组件可包括第一层42(在图30(c)中示出)和第二层43(在图30(d)中示出)，第一层42和第二层43基本上上下设置，第一层42和第二层43彼此接触。第一层和第二层可围绕边缘44连接(例如，缝合、RF焊接、热焊接、超声结合)。

第一层42可包括一系列圆形穿孔45。如图30(b)所示，第二层43可包括大致设置在圆形区域45上的一系列交叉穿孔46。可通过打开圆形穿孔及其相应的交叉穿孔来形成线路端口。第一层42或第二层43可与围护件材料邻接，或者可为围护件材料的部分。

各种管线(例如，电线、管道、孵育管线、麻醉管线等)可通过例如穿透/打开圆形穿孔及其相应的交叉穿孔而从外部插入到围护件中。线路端口16提供了将管、线、导线插入围护件中的简单和有效的方式。同时，线路端口确保线路/管与层材料42-43之间的足够紧密的密封，从而在内部与外部环境之间提供所需的屏障，并确保所需的空气密封。

流体贮存器

在本发明的示例性实施方式中，手术围护件可包括一个或多个流体贮存器50，如参考图31(a)至图31(b)所述。流体贮存器50可设置在围护件的下部，以便收集在手术期间在围护件内产生的不希望的流体51，诸如血液。流体贮存器可形成为设置在下部和手术围护件的侧部上的材料的折叠部或袋。流体贮存器与围护件连接，使得产生到围护件中的流体排入贮存器中。

流体贮存器可制成透明围护件材料的袋或折叠部(例如，其可由与透明围护件相同的片材制成)，使得操作者可观察到在手术过程中已经积聚了多少血液/流体。图31(b)示出了容器50的部分，该容器50被制成围护件的透明材料的折叠部，其中该折叠部通过在几个点53处焊接该折叠部的两个部分而形成。如图31(b)中的箭头所示，焊接点53将形成贮液器的袋/折叠部，同时允许流体从手术室的内部移动到焊接点53之间的区域中的袋中。

参照图31(c)，在示例性实施方式中，流体贮存器50可包括涂在贮存器侧部上的标尺55，标尺55指示收集在贮存器中的流体51(诸如血液)的量。

参照图31(d)，在示例性实施方式中，流体贮存器可包括应变传感器(诸如“箔应变计”和本领域公知的其它计量器/传感器)，其附接至贮存器的材料，并配置成测量贮存器材料中的应变。流体51在贮存器中的积聚在贮存器材料中产生应变，该应变由应变传感器测量。测得的应变与累积流体51的量成比例/相称。诸如计算机的设备可配置成接收来自应变传感器的应变测量值，以计算贮存器中的流体量，并且在监视器上显示流体量。通过这种方式，操作者能够监测在流体容器50中积累的流体(诸如血液)的量。

切口消毒盖布

参考图32和图10。围护件还可包括结合到围护件的底部13中的一个或多个手术切口消毒盖布60。围护件的底部还可包括粘合表面61，该粘合表面61配置成粘附到病人身上，以便在手术期间包围病人的手术部位。围护件的粘合表面可包围围护件的一个或多个切口消毒盖布，使得在围护件附接至病人身上之后，可去除一个或多个切口消毒盖布，从而从围护件的内部暴露出手术部位。该切口消毒盖布可通过穿孔的周边线与底部连接，从而能够去除切口消毒盖布。去除切口消毒盖布在病人的手术部位上方的围护件中形成开口。因此，操作者可从围护件的内部并通过由去除切口消毒盖布而形成的开口在手术部位进行手术。

该切口消毒盖布用作与患者身体的接口。可将切口消毒盖布60的尺寸和形状配置成覆盖患者身体上的手术部位(诸如躯干或背部)，同时基本上排除手术部位外部的身体表面。躯干上的手术部位在下文中可被称为躯干手术部位。因此，只有患者身体的手术部位(即，被切口消毒盖布60覆盖的区域)被包括在手术围护件内，而患者身体的其余部分被排除在手术区域之外(其可尽可能地保持无菌)。通过从手术围护件中排除不必要的身体表面，该系统的功效显著提高，因为患者的身体表面有助于围护件内的环境污染。特别地，排除诸如口咽或生殖器的高污染区域可能显著改善该系统的功效。手术围护件可包括具有不同形状和尺寸的一个或多个切口消毒盖布，并且可设置在手术围护件上的不同位置处，以便适应不同类型的医疗过程的需要。手术围护件的底部可包括用于将围护件固定到患者或手术台以获得附加稳定性的带。

环境控制系统

图33示意性地示出了其上描述了环境控制系统3的构造和功能的手术系统的仰视图。环境控制系统可包括外部空气供应系统、内部空气供应系统和压力传感系统。

外部空气供应系统可包括风扇、电池、空气过滤器(例如，HEPA过滤器)、控制系统、连接器管71。风扇、电池和控制系统可结合到控制装置70中。内部空气供应系统可包括空气管72，该空气管72包括配置成附接至连接器管71的空气入口73。管72可在前端附近设置在围护件的底部上，并可包括一个或多个空气出口74，该空气出口74定位成将空气流供给到围护件的所需区域。在操作期间，由风扇供应的空气通过连接管71经由入口73被引导进入管72，并进一步通过空气出口74进入手术围护件。空气出口74可设置成引导空气流至手术部位7上方。如图33所示，在示例性实施方式中，空气出口74大致设置在底部轴线上，并配置成将空气流从前侧引向后侧，并越过手术部位，如箭头所示。空气管72设置成大致垂直于轴线，并靠近手术围护件的前侧。

压力传感系统可包括压力传感器(其可设置在控制装置70中)和压力管75，压力管75通过连接器76附接至围护件，以便允许压力传感器测量来自围护件的空气压力(参见图4至图5)。控制系统配置成控制压力传感器以及从压力传感器接收测量的压力。控制系统还配置成根据从传感器接收到的压力读数来控制至围护件的空气供应，以便在手术围护件内提供期望的空气压力。在示例性实施方式中，控制系统配置成保持手术围护件内部的正压(即，围护件内部的压力大于外部的压力)，从而确保空气主要从围护件的内部流到外部环境，并且确保手术围护件适当地进行充气。在另一实施方式中，控制系统配置成保持进入手术围护件的壁中的特定材料张力，如通过设置在壁中的单独传感器所测量的或者通过压力读数所推断的。在另一实施方式中，压力传感器可为差压传感器，并且在预设的最小和最大压力读数中，围护件内的环境保持在设定压力下，不考虑外部环境压力(这可能是由于但不必限于：传感器规范；将外部环境分类为极端环境，诸如高海拔低温环境；或其它指示)。

空气管72可由柔性塑料材料层(例如，与围护件材料相同的材料、聚乙烯、PVC等)制成，该柔性塑料材料层包括柔性和可收缩的壁。空气管的壁可用作管状双向阀。例如，当空气管内的压力大于管外的压力时，空气管在打开状态下膨胀，从而允许空气流过管。相反，当空气管内的压力小于管外的压力时，空气管的壁在关闭状态下收缩，从而防止空气流通过管和/或使通过管的空气流最小化。

LED条灯和摄像机

该便携式手术系统可包括多个LED灯，这些LED灯设置成照亮手术部位和手术围护件的内部。在示例性实施方式中，LED灯可为LED条灯。LED条灯可设置在手术围护件的顶部，以便照亮围护件的内部和手术部位。LED灯可由控制装置70的电池供电。

便携式手术系统还可包括一个或多个摄像机，其配置成接收图像(例如，视频或静止)并监视手术部位。摄像机可与计算机连接，从而使操作者能够观看摄像机拍摄的图像。摄像机可设置在围护件内部或外部。摄像机和LED灯可设置在框架附接段上，该框架附接段配置成附接至框架。

建立手术系统的方法

在本申请中公开的手术系统进行配置并且可由操作者用来在患者的躯干、手臂/手以及腿/脚上执行手术。本发明的示例性实施方式还公开了一种用于建立和使用手术系统的方法。该方法可包括下文所述的步骤。操作者识别要在其上进行手术的手术部位，并对手术部位上方的患者皮肤进行消毒。将柔性围护件展开并设置在患者身上或邻近患者。如果手术系统采用刚性框架(诸如如图1至图16所示)，则通过连接模块化段来组装框架，并且通过附接装置将柔性围护件附接至框架。如果手术系统采用可充气结构(诸如如图17至图20所示)，则可充气结构可通过加压气筒进行充气，从而使围护件成为所需的形状。手术围护件设置在病人身上，从而使切口消毒盖布设置在手术部位上，并且围护件通过围绕切口消毒盖布的粘合剂附接至病人。环境控制系统进行组装，并且附接至围护件，并进行接合以控制围护件内的气压和环境。围护件和框架还可通过诸如带、带子、钩子等的固定装置固定/附加在患者身体(和/或地面)上。材料、装置和器械可通过材料端口或臂端口引入到围护件中。医疗器械的管和线可通过线路端口插入到围护件中。手术围护件内的环境达到所需的压力和膨胀。在这一点上，操作者通过围护件内的套筒插入臂，可使用手套，可将消毒盖布从手术部位移开，可通过手术盖布进行切口，并且可执行手术过程。

本文所述的方法不限于上述的特定步骤和步骤顺序。本领域技术人员将认识到的是，在不脱离本发明的精神的情况下，可以以不同的顺序执行本文所述的程序/步骤。本领域技术人员将认识到的是，在不脱离本发明的精神的情况下，可对本文描述的步骤和过程进行许多改变。

适用于许多环境的便携式、包装式折叠系统

本文所公开的便携式手术系统解决了患者和操作者在术中暴露于传染性风险的挑战。该手术系统通过防止来自外部环境(即，手术围护件外部)的污染物到达手术部位来确保手术部位保持在相对无菌的状态(例如，在各种条件下尽可能无菌)。当用于在躯干上进行手术时，手术系统配置成确保患者身体上的污染物不会到达手术部位，因为除了手术部位之外，患者身体的所有表面区域都保持在围护件的外部。该手术系统提供了屏障，该屏障保护操作者免于暴露于在围护件内的手术期间产生的污染物(例如，血液、脓液等)。

该手术系统配置成用于在户外进行手术，诸如在野外受伤的士兵身上、在偏远地区的居民身上、在野外救援操作期间、以及在缺乏医院手术室的无菌的环境(诸如帐篷、村舍、居室、医院中的非手术室等)中。该手术系统包括电池，该电池配置为向环境控制系统和在手术期间可能需要的其它装置供电。因而，该手术系统不需要接近电网。

在使用之前，该手术系统配置成包装到便携式袋(例如，背包)中，以便易于在现场携带。在包装时，手术围护件可像手术服一样折叠，同时框架可拆开成其模块。该手术系统配置成轻巧、符合人体工程学且易于安装。

手术围护件1配置成单次使用(即，在使用之后，其将被丢弃)，而框架2和外部空气供应系统可使用多次。

本发明的实施方式在本文参考附图和说明来描述，附图和说明是本发明的理想化实施方式(和中间结构)的示意图。这样，作为诸如制造技术和/或公差的结果，可预期与图示的形状的变化。因而，本发明的实施方式不应被解释为限于本文所示的特定形状的区域，而应包括例如由制造导致的形状偏差。

本申请中的本发明的各方面不限于所公开的操作和操作顺序。例如，操作可由各种元件和组件来执行，可被合并，可被省略，并且可在不脱离本发明的精神和范围的情况下变化。

本文所公开的便携式手术系统可包括可根据程序需要添加的替代或附加部分，诸如容纳附加的器械托盘或使用者。在本公开中呈现的上述实施方式仅用作示例性实施方式，并且对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可对本发明进行各种修改和变化。

本文所用的术语仅出于描述特定实施方式的目的，且不旨在限制本发明。本文中的发明可以以许多不同的形式来体现，并且不应被解释为限于本文中阐述的示例性实施方式。相反，提供这些示例性实施方式使得本公开是全面的，并且将本发明的范围完全传达给本领域技术人员。

以下参考文献在此全文引入作为参考：第PCT/US2017/04226号PCT国际专利申请，标题为“Ultraportable system for intraoperative isolative and regulation ofsurgical site environments(术中隔离和调节手术部位环境的超便携系统)”；第PCT/US2019/032148号PCT国际专利申请，标题为“Sterile sleeves for portable surgicalsystems(用于便携式手术系统的无菌套筒)”；第PCT/US2020/032280号PCT国际专利申请，标题为“Systems and methods for intraoperative isolation and control ofsurgical site environments(术中隔离和控制手术部位环境的系统和方法)”；第PCT/US2019/051502号PCT国际专利申请，标题为“Data analytics and interface platformfor portable surgical enclosure(便携式手术围护件的数据分析和接口平台)”。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置为附接至患者的身体，所述围护件包括：

切口消毒盖布，配置为设置在所述患者的躯干上，以便如果需要在所述患者的躯干手术部位上进行手术，则覆盖所述躯干手术部位；

患者肢体端口，配置为使得所述患者能够将臂或腿插入到所述围护件中，从而如果需要对患者的臂或腿进行手术，则将肢体手术部位设置在所述围护件内；

一个或多个臂端口，使得操作者能够接近设置在所述围护件内的躯干手术部位或肢体手术部位，并在所述躯干手术部位或所述肢体手术部位上进行手术；以及

一个或多个透明材料层，使得所述操作者能够在手术期间观察所述躯干手术部位或所述肢体手术部位；

(b)框架，附接至所述柔性手术围护件，配置为向所述柔性手术围护件提供稳定性；以及

(c)环境空气控制系统，配置成供应空气流和自动控制所述围护件内的空气流和压力，以确保所述围护件内和手术部位上方的无菌环境，其中，所述自动控制基于来自所述围护件的传感器读数，

其中，当附接至所述围护件时，所述框架配置成通过所述框架的一个或多个张紧元件在所述围护件的轴向长度上提供张力，所述张紧元件配置成在施加外力时改变形状，并提供类似弹簧的抗性/力，并且在所述围护件内部生成操作容积，使得操作者能够在所述手术部位上执行手术。

2.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述手术围护件包括粘合表面，所述粘合表面设置在所述切口消毒盖布周围，并围绕所述手术部位附接至所述患者，以产生密封部；以及其中，在去除所述切口消毒盖布后，所述患者的手术部位变为包括于所述围护件内，并且变为能够由所述操作者从所述围护件的内部接近，而所述患者的其它表面区域设置在所述围护件的外部。

3.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述手术围护件还包括流体贮存器，所述流体贮存器配置成收集在手术期间在所述围护件中产生的不希望的血液和流体；其中，所述流体贮存器设置在所述围护件的下部上，并且制造成围护件材料的折叠部。

4.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述环境空气控制系统包括：

空气供应系统，包括风扇、空气过滤器和控制系统；

空气管，至少部分地设置在所述围护件内，并配置成从所述空气供应系统接收空气；以及

其中，所述空气管包括一个或多个出口，所述一个或多个出口设置在所述围护件内，并且配置成在手术部位上方产生空气流。

5.根据权利要求4所述的便携式手术系统，其中，所述空气供应系统还包括压力传感器，所述压力传感器配置成测量所述围护件内的压力；以及其中，所述控制系统配置成接收来自所述压力传感器的一系列压力读数，并且控制所述空气供应系统，以便将所述围护件中的空气压力和空气流调节到期望值。

6.根据权利要求5所述的便携式手术系统，其中，所述压力传感器通过附接在所述围护件上的压力管连接至所述围护件，以便将围护件环境与所述压力传感器连接。

7.根据权利要求4所述的便携式手术系统，其中，所述空气管由柔性且可收缩的材料制成，以便允许所述空气管用作管状单向阀，并且当所述空气供应系统关闭时，所述空气管关闭，从而使来自所述手术系统的空气损失最小化。

8.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述患者肢体端口配置成具有可调节尺寸，以便适应不同尺寸的臂或腿，与成人肢体的平均尺寸相比从小尺寸到大尺寸，同时确保进入所述手术围护件的适当的空气密封。

9.根据权利要求1所述的便携式手术系统，还包括一个或多个材料端口，所述材料端口配置成使操作者能够将材料和器械移入和移出所述围护件，其中，所述材料端口中的至少一个包括能够关闭和打开所述材料端口的磁条。

10.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述手术围护件包括一个或多个折叠部，所述一个或多个折叠部配置成使得操作者能够调节所述围护件的尺寸。

11.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置成布置为包围所述患者的手术部位，并且使得操作者能够通过所述围护件对所述手术部位进行手术，所述柔性手术围护件包括一个或多个柔性透明层；

(b)框架，附接至所述柔性手术围护件；以及

(c)环境控制系统，配置为供应和控制所述围护件内的空气流，以确保所述手术部位上方的无菌环境；

其中，当附接至所述围护件时，所述框架配置成通过所述框架的一个或多个张紧元件在所述围护件的轴向长度上提供张力，所述张紧元件配置成在施加外力时改变形状，并提供类似弹簧的抗性/力，并且在所述围护件内部生成操作容积，使得操作者能够在所述手术部位进行手术。

12.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述框架具有环形形状，所述环形形状包括由两个柔性张紧器段间隔开的两个刚性间隔件段，

其中，所述张紧器段配置成弯曲，使得当力施加至所述两个张紧器段的中点时，所述框架基本上呈鞍形；

其中，第一张紧器段的中点附接至所述围护件的前轴向端，以及第二张紧器段的中点附接至所述围护件的后轴向端；

其中，所述围护件在轴向长度上的张力由弯曲的张紧器段中的张力产生。

13.根据权利要求12所述的便携式手术系统，其中，在展开用于操作时，附接至所述框架的所述柔性手术围护件作用在所述框架上，以便在所述框架中产生张力，并将所述框架保持为包括弯曲的张紧器段的鞍形。

14.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述框架是模块化框架，所述模块化框架包括配置成彼此连接以形成环形框架的多个段。

15.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述围护件通过具有可调节长度的多个附接装置连接至所述框架，其中，通过调节所述附接装置的长度来调节所述围护件的宽度。

16.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述围护件通过具有可调节长度的多个附接装置连接至所述框架，其中，所述围护件的内部尺寸和所述围护件中的张力配置成通过调节所述附接装置的长度来调节。

17.根据权利要求14所述的便携式手术系统，其中，所述框架的所述段中的至少一些配置成具有可调节的长度，使得操作者能够通过调节所述段的长度来调节所述框架的尺寸。

18.根据权利要求11所述的便携式手术系统，还包括以下中的一个或多个：一个或多个灯，配置为照亮所述手术部位；以及一个或多个摄像机，配置为对所述手术部位成像。

19.根据权利要求18所述的便携式手术系统，其中，所述一个或多个灯是设置在所述围护件上或结合到所述围护件中的LED条灯。

20.根据权利要求18所述的便携式手术系统，还包括框架附接段，所述框架附接段配置成附接至所述框架，其中，所述一个或多个灯或所述一个或多个摄像机附接至所述框架附接段。

21.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置为附接至患者的身体，所述围护件包括：

切口消毒盖布，配置为设置在所述患者的躯干上，以便如果需要在所述患者的躯干手术部位上进行手术，则覆盖所述躯干手术部位；

患者肢体端口，配置为使得所述患者能够将臂或腿插入到所述围护件中，从而如果需要对所述患者的臂或腿进行手术，则将肢体手术部位设置在所述围护件内；

一个或多个臂端口，使得操作者能够接近设置在所述围护件内的所述躯干手术部位或所述肢体手术部位，并在所述躯干手术部位或所述肢体手术部位上进行手术；以及

一个或多个透明材料层，使得所述操作者能够在手术期间观察所述躯干手术部位或所述肢体手术部位；

(b)可充气结构，附接至所述柔性手术围护件，并配置成充气至比所述手术围护件内的压力高的可充气结构压力，其中，当处于充气状态时，所述可充气结构为所述柔性手术围护件提供形状、支承和稳定性；

其中，所述可充气结构具有鞍形形状，所述鞍形形状包括彼此相对设置的两个弯曲部分和彼此相对设置在所述围护件的侧部上的两个直部分；以及

(c)环境空气控制系统，配置成供应空气流和控制所述围护件内的所述空气流和压力，从而确保所述围护件内和手术部位上方的无菌环境。

22.根据权利要求21所述的便携式手术系统，其中，所述可充气结构由柔性材料制成，结合到所述手术围护件中，并且能够与所述手术围护件一起折叠。

23.根据权利要求21所述的便携式手术系统，还包括连接至所述可充气结构的加压气体筒，其中，所述加压气体筒配置成在触发装置启动后将所述可充气结构充气到期望的可充气结构压力。

24.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置为附接至患者的身体，所述围护件包括：

切口消毒盖布，配置为设置在所述患者的躯干上，以便如果需要在所述患者的躯干手术部位上进行手术，则覆盖所述躯干手术部位；

患者肢体端口，配置为使得患者能够将臂或腿插入到所述围护件中，从而如果需要对所述患者的臂或腿进行手术，则将肢体手术部位设置在所述围护件内；

一个或多个臂端口，使得操作者能够接近设置在所述围护件内的所述躯干手术部位或所述肢体手术部位，并在所述躯干手术部位或所述肢体手术部位上进行手术；以及

一个或多个透明材料层，使得操作者能够在手术期间观察所述躯干手术部位或所述肢体手术部位；

(b)可充气结构，附接至所述柔性手术围护件，并配置成充气至比所述手术围护件内的压力高的可充气结构压力，其中，当处于充气状态时，所述可充气结构为所述柔性手术围护件提供形状、支承和稳定性；

(c)环境空气控制系统，配置成供应空气流和控制所述围护件内的所述空气流和压力，从而确保所述围护件内和手术部位上方的无菌环境；

其中，所述可充气结构包括两个或更多个肋状空气梁和两个基部梁。

25.根据权利要求7所述的便携式手术系统，其中，所述空气管由两个由柔性和可收缩材料构成的翼片制成，其中顶部翼片或者制成较轻，或者制成具有不同的厚度，或者制成具有与底部翼片材料不同的柔性，从而允许所述空气管用作管状单向阀，而所述顶部翼片在所述围护件的内部与外部环境之间的一定压差下收缩，从而使空气损失最小化。

26.根据权利要求3所述的便携式手术系统，其中，所述流体贮存器包括直尺或其它可视标记，以帮助所述操作者估计所述流体贮存器中的流体体积。

27.根据权利要求3所述的便携式手术系统，其中，所述流体贮存器包括传感器，所述传感器通过无线装置或有线装置连接至计算机，从而在过程期间监测流体损失。

28.根据权利要求27所述的便携式手术系统，其中，所述系统还包括警报器，以在所述过程期间已达到一定水平的流体损失时向所述操作者指示。

Claims (28)

1.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置为附接至患者的身体，所述围护件包括：

切口消毒盖布，配置为设置在所述患者的躯干上，以便如果需要在所述患者的躯干手术部位上进行手术，则覆盖所述躯干手术部位；

患者肢体端口，配置为使得所述患者能够将臂或腿插入到所述围护件中，从而如果需要对患者的臂或腿进行手术，则将肢体手术部位设置在所述围护件内；

一个或多个臂端口，使得操作者能够接近设置在所述围护件内的躯干手术部位或肢体手术部位，并在所述躯干手术部位或所述肢体手术部位上进行手术；以及

一个或多个透明材料层，使得所述操作者能够在手术期间观察所述躯干手术部位或所述肢体手术部位；

(b)框架，附接至所述柔性手术围护件，配置为向所述柔性手术围护件提供稳定性；以及

(c)环境空气控制系统，配置成供应空气流和自动控制所述围护件内的空气流和压力，以确保所述围护件内和手术部位上方的无菌环境，其中，所述自动控制基于来自所述围护件的传感器读数。

2.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述手术围护件包括粘合表面，所述粘合表面设置在所述切口消毒盖布周围，并围绕所述手术部位附接至所述患者，以产生密封部；以及其中，在去除所述切口消毒盖布后，所述患者的手术部位变为包括于所述围护件内，并且变为能够由所述操作者从所述围护件的内部接近，而所述患者的其它表面区域设置在所述围护件的外部。

3.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述手术围护件还包括流体贮存器，所述流体贮存器配置成收集在手术期间在所述围护件中产生的不希望的血液和流体；其中，所述流体贮存器设置在所述围护件的下部上，并且制造成围护件材料的折叠部。

4.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述环境空气控制系统包括：

空气供应系统，包括风扇、空气过滤器和控制系统；

空气管，至少部分地设置在所述围护件内，并配置成从所述空气供应系统接收空气；以及

其中，所述空气管包括一个或多个出口，所述一个或多个出口设置在所述围护件内，并且配置成在手术部位上方产生空气流。

5.根据权利要求4所述的便携式手术系统，其中，所述空气供应系统还包括压力传感器，所述压力传感器配置成测量所述围护件内的压力；以及其中，所述控制系统配置成接收来自所述压力传感器的一系列压力读数，并且控制所述空气供应系统，以便将所述围护件中的空气压力和空气流调节到期望值。

6.根据权利要求5所述的便携式手术系统，其中，所述压力传感器通过附接在所述围护件上的压力管连接至所述围护件，以便将围护件环境与所述压力传感器连接。

7.根据权利要求4所述的便携式手术系统，其中，所述空气管由柔性且可收缩的材料制成，以便允许所述空气管用作管状单向阀，并且当所述空气供应系统关闭时，所述空气管关闭，从而使来自所述手术系统的空气损失最小化。

8.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述患者肢体端口配置成具有可调节尺寸，以便适应不同尺寸的臂或腿，与成人肢体的平均尺寸相比从小尺寸到大尺寸，同时确保进入所述手术围护件的适当的空气密封。

9.根据权利要求1所述的便携式手术系统，还包括一个或多个材料端口，所述材料端口配置成使操作者能够将材料和器械移入和移出所述围护件，其中，所述材料端口中的至少一个包括能够关闭和打开所述材料端口的磁条。

10.根据权利要求1所述的便携式手术系统，其中，所述手术围护件包括一个或多个折叠部，所述一个或多个折叠部配置成使得操作者能够调节所述围护件的尺寸。

11.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置成布置为包围所述患者的手术部位，并且使得操作者能够通过所述围护件对所述手术部位进行手术，所述柔性手术围护件包括一个或多个柔性透明层；

(b)框架，附接至所述柔性手术围护件；以及

(c)环境控制系统，配置为供应和控制所述围护件内的空气流，以确保所述手术部位上方的无菌环境；

其中，当附接至所述围护件时，所述框架配置成在所述围护件的轴向长度上提供张力，并且在所述围护件内部生成操作容积，使得操作者能够在所述手术部位进行手术。

12.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述框架具有环形形状，所述环形形状包括由两个柔性张紧器段间隔开的两个刚性间隔件段，

其中，所述张紧器段配置成弯曲，使得当力施加至所述两个张紧器段的中点时，所述框架基本上呈鞍形；

其中，第一张紧器段的中点附接至所述围护件的前轴向端，以及第二张紧器段的中点附接至所述围护件的后轴向端；

其中，所述围护件在轴向长度上的张力由弯曲的张紧器段中的张力产生。

13.根据权利要求12所述的便携式手术系统，其中，在展开用于操作时，附接至所述框架的所述柔性手术围护件作用在所述框架上，以便在所述框架中产生张力，并将所述框架保持为包括弯曲的张紧器段的鞍形。

14.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述框架是模块化框架，所述模块化框架包括配置成彼此连接以形成环形框架的多个段。

15.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述围护件通过具有可调节长度的多个附接装置连接至所述框架，其中，通过调节所述附接装置的长度来调节所述围护件的宽度。

16.根据权利要求11所述的便携式手术系统，其中，所述围护件通过具有可调节长度的多个附接装置连接至所述框架，其中，所述围护件的内部尺寸和所述围护件中的张力配置成通过调节所述附接装置的长度来调节。

17.根据权利要求14所述的便携式手术系统，其中，所述框架的所述段中的至少一些配置成具有可调节的长度，使得操作者能够通过调节所述段的长度来调节所述框架的尺寸。

18.根据权利要求11所述的便携式手术系统，还包括以下中的一个或多个：一个或多个灯，配置为照亮所述手术部位；以及一个或多个摄像机，配置为对所述手术部位成像。

19.根据权利要求18所述的便携式手术系统，其中，所述一个或多个灯是设置在所述围护件上或结合到所述围护件中的LED条灯。

20.根据权利要求18所述的便携式手术系统，还包括框架附接段，所述框架附接段配置成附接至所述框架，其中，所述一个或多个灯或所述一个或多个摄像机附接至所述框架附接段。

21.一种用于对患者进行手术的便携式手术系统，所述系统包括：

(a)柔性手术围护件，配置为附接至患者的身体，所述围护件包括：

切口消毒盖布，配置为设置在所述患者的躯干上，以便如果需要在所述患者的躯干手术部位上进行手术，则覆盖所述躯干手术部位；

患者肢体端口，配置为使得所述患者能够将臂或腿插入到所述围护件中，从而如果需要对所述患者的臂或腿进行手术，则将肢体手术部位设置在所述围护件内；

一个或多个臂端口，使得操作者能够接近设置在所述围护件内的所述躯干手术部位或所述肢体手术部位，并在所述躯干手术部位或所述肢体手术部位上进行手术；以及

一个或多个透明材料层，使得所述操作者能够在手术期间观察所述躯干手术部位或所述肢体手术部位；

(b)可充气结构，附接至所述柔性手术围护件，并配置成充气至比所述手术围护件内的压力高的可充气结构压力，其中，当处于充气状态时，所述可充气结构为所述柔性手术围护件提供形状、支承和稳定性；以及

(c)环境空气控制系统，配置成供应空气流和控制所述围护件内的所述空气流和压力，从而确保所述围护件内和手术部位上方的无菌环境。

22.根据权利要求21所述的便携式手术系统，其中，所述可充气结构由柔性材料制成，结合到所述手术围护件中，并且能够与所述手术围护件一起折叠。

23.根据权利要求21所述的便携式手术系统，还包括连接至所述可充气结构的加压气体筒，其中，所述加压气体筒配置成在触发装置启动后将所述可充气结构充气到期望的可充气结构压力。

24.根据权利要求21所述的便携式手术系统，其中，所述可充气结构包括两个或更多个肋状空气梁和两个基部梁。

25.根据权利要求7所述的便携式手术系统，其中，所述空气管由两个由柔性和可收缩材料构成的翼片制成，其中顶部翼片或者制成较轻，或者制成具有不同的厚度，或者制成具有与底部翼片材料不同的柔性，从而允许所述空气管用作管状单向阀，而所述顶部翼片在所述围护件的内部与外部环境之间的一定压差下收缩，从而使空气损失最小化。

26.根据权利要求3所述的便携式手术系统，其中，所述流体贮存器包括直尺或其它可视标记，以帮助所述操作者估计所述流体贮存器中的流体体积。

27.根据权利要求3所述的便携式手术系统，其中，所述流体贮存器包括传感器，所述传感器通过无线装置或有线装置连接至计算机，从而在过程期间监测流体损失。

28.根据权利要求27所述的便携式手术系统，其中，所述系统还包括警报器，以在所述过程期间已达到一定水平的流体损失时向所述操作者指示。