CN117179870A - 一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统 - Google Patents

Abstract

一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，属医用器械领域。包括磁驱植入物、磁场观察设备和外置设备；磁驱植入物包含磁驱植入物主体，磁驱植入物主体一端设置有一个摆动臂，构成一个肘节式结构；磁场观察设备包含壳体，定位框，第一，第二透明薄膜，磁性固体颗粒，基载液，界面活性剂和凸榫；外置设备包含壳体，步进电机，轴体，转子，线圈，控制器，三轴磁场强度传感器和线缆，磁场观察设备产生的可旋转电磁场；在步进电机作用下，沿轴线旋转；当外置设备产生的电磁场沿轴线旋转时，磁驱植入物主体随着外部电磁场的旋转而旋转，进而通过磁驱植入物内部的蜗盘‑蜗杆运动付机械结构，转化为肘节式结构的“伸直”动作，从而完成脊柱侧弯的矫形。

Description

一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于治疗脊柱侧弯的矫形系统。

背景技术

脊柱侧弯是临床上最常见的脊柱畸形之一。

当人体脊柱出现侧向偏移、轴向旋转和异常矢状弯曲出现超过10度的畸形时(即Cobb角＞10°时)即可被认定为存在脊柱侧弯。

有多种原因可能导致脊柱侧弯的发展，包括先天性疾病、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、结缔组织疾病、衰老和外伤等。随着侧弯程度发展，患者脊柱运动范围受限，进而会引发姿势改变、外观变化、疼痛、呼吸道症状和心肺功能障碍等问题，严重降低患者生活质量、缩短寿命甚至直接危及生命。脊柱侧弯可以影响所有年龄组，根据发病年龄、病因、严重程度和弯曲类型分为不同类型。当保守治疗方案失败或侧弯足够严重就要进行手术治疗。

脊柱侧弯的手术治疗是一类高风险高且伴有并发症发病率的外科手术。对于弯曲程度较大或者处于发育期的患者而言，需要通过定期为患者进行计划性手术(通常为每半年一次)，不断将固定于患者椎体上的内固定物(即，生长棒)反复延长来进行矫正。反复手术不仅增大了手术相关并发症的发病率，使得植入物失败、感染和伤口愈合等问题风险大大增加；多次全身麻醉会对患者精神健康构成威胁；此外，多次手术带来的高治疗费用也为患者家庭带来了沉重负担。

因此，无创生长棒技术被提出用于避免反复手术在脊柱侧弯治疗过程中的缺陷。此类生长棒通过单次手术即可植入人体，在术后的合适时机，由医护人员可操控体外设备驱动体内生长棒伸长，逐步、多次完成矫形。比如：Takaso M等人(Takaso M et al.Journalof orthopaedic science,1998,3(6):336-340.)设计的装置依靠植入物内的电机将外界电能转换为机械能，然后通过螺杆等机械结构将电机扭矩转换为植入物的伸长动作，进而完成脊柱的矫形；NuVasive公司的MAGEC磁力生长棒系统在使用时需要使用者手持控制器，控制器中的电机带动两个平行的永磁体沿轴向旋转，吸引患者体内的一个柱状磁体旋转，生长棒中的螺杆和齿轮则将柱磁体的扭矩方法并转换为生长棒的伸长动作，进而完成脊柱的矫形。

此外，申请公布日为2018.10.26，申请公布号为CN 108703798 A的中国发明专利申请，公开了一种“用于脊柱侧弯矫形的非接触式电磁驱动无创生长棒”，包括连接在脊柱的顶椎和尾椎之间体内电磁驱动延缩机构，该机构能够在体外控制电磁场的驱动下伸出延长或缩回变短，以实现脊柱的凹侧支撑或凸侧加压，进而完成脊柱侧弯的动态化矫形。与传统生长棒技术相比，该技术方案具有以下优势：①可以让患者在不接受有创的外科手术的情况下进行脊柱矫形，减少了手术创伤，也减少了反复多次手术带来的感染和呼吸道感染及麻醉风险等其他并发症的发生率，减少患者的经济负担；②可以小量多次撑开，较传统的一次性暴力撑开，能减少因脊柱僵直，自发融合而导致的韧带、脊柱损伤等；③可以在患者清醒状态下完成撑开，无需神经检测，安全性提高。

但是，上述无创生长棒技术和产品存在以下缺陷：

(1)矫形能力受植入物径向长度限制；

(2)受限于植入物体积，传动比低，极易出现卡死等情况；

(3)套筒结构脆弱，存在结构失效和磨损颗粒泄漏问题。

因此，需要对现有技术进行进一步的改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统。其通过在植入物中设置一个肘节式结构的摆臂机构，将植入物内部永磁体在外部磁场作用下产生的扭矩，转变为摆臂(亦称短臂)相对于植入物其他部分的摆动；通过该短臂相对植入物本体或植入物其他部分的摆动(或称“伸直”动作)，直接为患者脊柱施加侧向推顶力，从而实现脊柱侧弯的矫正。

本发明的技术方案是：提供一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是：

所述的脊柱侧弯矫形系统包括磁驱植入物、磁场观察设备和外置设备；

所述的磁驱植入物，至少包含一个磁驱植入物主体，在磁驱植入物主体的一端，可旋转地设置有一个摆动臂，构成一个肘节式结构；

所述的磁驱植入物，通过设置在磁驱植入物主体一端的第一椎弓根螺钉，和设置在摆动臂一端的第二椎弓根螺钉，固定在患者的脊柱上；

在磁驱植入物主体内部，设置有至少一个永磁体；

磁驱植入物主体内部的永磁体，在外置设备产生的电磁场作用下，沿固定轴线旋转；通过一个蜗盘-蜗杆运动付机械结构，将永磁体旋转时的扭矩转换为摆动臂相对磁驱植入物主体的摆动，进而构成肘节式结构的“伸直”动作；

所述的磁场观察设备包含壳体、定位框、第一透明薄膜、第二透明薄膜、磁性固体颗粒、基载液、界面活性剂和凸榫；

所述的磁场观察设备放置于患者背部皮肤表面，用于显示磁驱植入物中永磁体周围的磁场强度，进而确定永磁体的大致位置，方便医护人员将外置设备放置在最佳工作位置；

所述的外置设备包含壳体、步进电机、轴体、转子、线圈、控制器、三轴磁场强度传感器和线缆，用于产生一个可旋转的电磁场；该电磁场在步进电机的作用下，沿轴线旋转；

当外置设备放置在患者背部合适位置时，外置设备产生的电磁场跟磁驱植入物永磁体周围的磁场相互吸引；

当外置设备所产生的电磁场沿轴线旋转时，磁驱植入物主体内部的永磁体进而随着外部电磁场的旋转而旋转，将步进电机产生的扭矩传导进入患者体内，进而通过磁驱植入物内部的蜗盘-蜗杆运动付机械结构，转化为肘节式结构的“伸直”动作，对患者椎体施加侧向推顶力，从而完成脊柱侧弯的矫形。

具体的，所述的磁驱植入物包含上壳体、下壳体、第一万向节、第二万向节、第一轴承、第二轴承、永磁体、蜗杆、蜗盘、行星架、行星轮、齿圈、摆动臂、第一椎弓根螺钉、第二椎弓根螺钉、第一垫圈、第二垫圈、第一尾帽、第二尾帽、螺栓和螺母；

其中，磁驱植入物主体部分的一端设置有第一万向节，第一椎弓根螺钉穿过第一万向节置入对应的椎体中；

磁驱植入物主体部分的另一端连接摆动臂，摆动臂连接第二万向节，第二椎弓根螺钉穿过第二万向节置入对应的椎体中。

进一步的，所述的磁驱植入物的上壳体和下壳体通过螺钉和螺母连接在一起，构成空腔，用于容纳行星架、蜗盘、第一轴承、蜗杆、第二轴承和永磁体；

蜗杆和永磁体刚性连接，蜗杆穿过第一轴承和第二轴承，使蜗杆和永磁体可以沿长轴自由转动；

蜗盘通过下壳体上的空心柱与下壳体连接，空心柱允许蜗盘沿其中心轴旋转；

蜗杆与蜗盘相互啮合，构成一级蜗盘-蜗杆减速机构；

行星架上的两根轴通过上壳体的两个圆孔穿过上壳体，蜗盘从行星架和上壳体上的圆孔穿出，齿圈与摆动臂刚性连接；

在摆动臂的摆动中心开有一个圆孔，螺钉穿过圆孔，随后依次穿过齿圈、蜗盘和下壳体，与螺母锁紧，使得摆动臂沿轴线摆动；

蜗盘、行星齿、齿圈与行星架构成一级行星齿轮减速；

当永磁体受外部磁场吸引而旋转时，永磁体旋转的扭矩依次经过蜗盘-蜗杆减速和行星减速，使扭矩得到放大并转换为摆动臂的矫形推顶力。。

具体的，所述的磁场观察设备至少包含壳体、定位框、第一透明薄膜、第二透明薄膜和凸榫；

其中，壳体连接定位框，协助使用者确定壳体的中心位置，同时壳体也保护了第一透明薄膜和第二透明薄膜；

在第一透明薄膜和第二透明薄膜之间，设置有一个缝隙，在缝隙中，密封了包括磁性固体颗粒、基载液、界面活性剂在内的混合物。

进一步的，所述的缝隙优选为0.5mm。

具体的，所述的外置设备至少包括壳体、转子、线圈、凹槽、三轴磁场强度传感器、步进电机、707为轴体、线缆及控制器；

转子、线圈、步进电机和轴体在壳体内部沿轴线布置；

其中，线圈和步进电机旋转由控制器控制；线圈通电后，步进电机旋转，带动轴体旋转，进而带动转子和线圈，产生沿轴向旋转的磁场；

在外置设备中，设置多个三轴磁场强度传感器共同构成传感器阵列，用于探测周围磁场的方向和旋转，探测器的数据经过线缆传输到控制器进行处理。

进一步的，所述的外置设备的工作流程包括：

S1外置设备开机；

S2设定基线；

S3驱动植入物；

S4检测；

S5外置设备关机。

更具体的，所述S2设定基线包括：S21系统自检、S22用户设定参数、S23传感器检测永磁体和S24控制器计算磁体坐标并生成指令；

S1外置设备开机后，外置设备完成S21系统自检，确定各部分连接和工作正常；随后使用者在控制器上进行S22用户设定参数，传感器通过接收周围磁场信号完成S23传感器检测永磁体，随后数据和参数控制器汇总至控制器进行S24控制器计算磁体坐标并生成指令；

所述S3驱动植入物包括：S31线圈通电产生磁场、S32步进电机工作和S33线圈断开消除磁场；线圈在控制器的控制下使S31线圈通电产生磁场，进而S32步进电机工作使磁场旋转特定时间，随后线圈在控制器的控制下S33线圈断开消除磁场；

所述S4状态监测包括：S41传感器检测永磁体、S42控制器计算坐标、S43同用户设定值比较和S44控制器生成新指令；传感器通过接收周围磁场信号完成S41传感器检测永磁体并将数据传输至控制器，完成S42控制器计算坐标，即为实测值；随后将实测值与S43同用户设定值比较：当实测值达标时，S5外置设备关机；当实测值未达标时S44控制器生成新指令，重复S3驱动植入物步骤，直到实测值达标为止。

进一步的，所述的蜗杆为单头自锁蜗杆或双头非自锁蜗杆；或者，所述的蜗杆为四头高精度非自锁蜗杆。

本发明所述的脊柱侧弯矫形系统，在磁驱植入物中，可旋转地设置有一个摆动臂，构成一个肘节式结构，利用摆动臂相对植入物其他部分的摆动，直接为患者脊柱施加侧向推顶力，从而实现脊柱侧弯的矫正；

所述的脊柱侧弯矫形系统，通过设置一个磁场观察设备，在患者背部寻找外部设备的最佳放置位置，为矫形过程提供一种无辐射监测手段；

所述的脊柱侧弯矫形系统，在外置设备上使用电磁铁产生一个可旋转的电磁场，控制磁驱植入物内部的永磁体旋转，在旋转特定角度后将外部磁场关闭；同时使用3轴磁场强度传感器测量植入物内部永磁体磁场方向变化，用以判断植入物的工作是否正常，是否存在卡死等失效的情况。

与现有技术比较，本发明的优点是：

1.本发明的技术方案，在植入物的本体上，采用一个肘节式结构的摆臂机构，通过植入物的摆臂(亦称短臂)，利用其相对植入物其他部分的摆动，直接为患者脊柱施加侧向推顶力，从而实现脊柱侧弯的矫正；其突破了植入物尺寸对植入物矫形能力的限制，降低了植入物可动部分卡死的几率；减少了结构失效和磨损颗粒泄漏等与植入物相关问题的发生；

2.本发明的技术方案，在外置设备上使用电磁铁产生磁场控制植入物内部的永磁体旋转，可以在旋转特定角度后将外部磁场关闭，同时使用3轴磁场强度传感器测量植入物内部永磁体磁场方向变化，用以判断植入物的工作是否正常，是否存在卡死等失效的情况；

3.本发明的技术方案，提出使用“显磁板”技术，通过一个磁场观察设备在患者背部寻找外部设备的最佳放置位置，为矫形过程提供一种无辐射监测手段；其所采用的方法更直观，操作也更简便。

附图说明

图1为本发明所述系统的示意图；

图2为本发明所述磁驱植入物在患者脊柱上的固定方式示意图；

图3a至图3d为磁驱植入物在不同侧弯类型患者脊柱上的固定方式示意图；

图4a至图4c为磁驱植入物实现脊柱侧弯矫正的原理示意图；

图5为本发明磁场观察设备的结构示意图；

图6a至图6c为磁场观察设备使用方式示意图；

图7为本发明所述外置设备的结构示意图；

图8为本发明所述外置设备工作流程方框图；

图9为本发明磁驱植入物工作状态的原理示意图；

图10为实施例一所述磁驱植入物的六面视图；

图11为实施例一所述磁驱植入物结构示意图。

图12为实施例二所述磁驱植入物六面视图；

图13为实施例二所述磁驱植入物结构示意图；

图14为本发明椎弓根螺钉的锁定结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。

本发明的目的，在于提出一种新型的、基于磁场驱动的无创矫形系统，使医护人员通过单次手术将磁驱植入物放置固定在患者脊柱上；在术后的合适时机，医护人员可操控外置设备驱动体内生长棒的“伸直”，逐步、多次完成用于脊柱侧弯的手术矫形。

本发明的思路是：使用一个或数个带有肘节式结构的磁驱植入物横跨脊椎弯曲程度最大部分，磁驱植入物两端分别固定在脊椎弯曲程度最大部分上端和下端的椎体；磁驱植入物通过其肘节式结构，使用一个“伸直”的动作纠正脊柱的弯曲。

其所述的磁驱植入物内部包含永磁体，可在外置设备产生的外部磁场驱动下沿固定轴线旋转；外置设备通过内部的沿轴向旋转的电磁铁，吸引磁驱植入物内部的永磁体旋转，进而为磁驱植入物的动作提供动力；磁驱植入物包含必要的机械结构(指蜗盘-蜗杆运动付机械结构)，将磁驱植入物内部永磁体旋转时产生的扭矩转化为磁驱植入物的“伸直”动作；外置设备除了驱动磁驱植入物完成动作以外，还能够实时检测磁驱植入物状态，在保证使用安全的同时为用户提供矫形结果的反馈，

其所述的外置设备还包含数个三轴磁场强度传感器构成的探测器矩阵，并通过测量磁场方向计算磁驱植入物内永磁体旋转角度获取矫形结果；外置设备使用前需要通过磁场观察设备透过患者背部皮肤寻找磁驱植入物中永磁体大致位置；磁场观察设备可以显示平面区域内磁场方向并通过颜色标记磁场最强的位置；用户使用磁场观察设备的定位框将永磁体大致位置和方向标记，随后将外置设备防止在磁场观察设备的凸榫处即可确定外置设备工作时的最佳位置。

相比于传统生长棒技术，本发明技术方案的技术优势在于：无需通过定期为患者进行计划性手术，不断将固定于患者椎体上的内固定物(即，生长棒)反复延长来进行脊柱侧弯的矫正，降低了植入物失败、感染和伤口愈合等手术相关并发症的发病率，减少了全身麻醉会对患者精神健康的威胁，减少了治疗费用，为患者减轻了负担。

相比于其他无创生长棒技术，本发明的技术优势还在于：采用肘节式结构的摆臂机构形式，突破了植入物尺寸对植入物矫形能力的限制；减少植入物可动部分卡死的几率；减少结构失效和磨损颗粒泄漏等植入物相关问题的发生；为矫形过程提供一种无辐射监测手段。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，具体包括：磁驱植入物、磁场观察设备和外置设备，所述磁驱植入物包含上壳体、下壳体、轴承A(亦称第一轴承)、轴承B(亦称第二轴承)、永磁体、蜗杆、蜗盘、行星架、行星轮、齿圈、摆动臂、椎弓根螺钉A(亦称第一椎弓根螺钉)、椎弓根螺钉B(亦称第二椎弓根螺钉)、垫圈A(亦称第一垫圈)、垫圈B(亦称第二垫圈)、尾帽A(亦称第一尾帽)、尾帽B(亦称第二尾帽)、螺栓和螺母；所述的磁场观察设备包含壳体、定位框、透明薄膜A(亦称第一透明薄膜)、透明薄膜B(亦称第二透明薄膜)、磁性固体颗粒、基载液、界面活性剂和凸榫；所述的外置设备包含壳体、步进电机、轴体、转子、线圈、控制器、三轴磁场强度传感器和线缆。

具体的，本发明所述系统的示意图如图1所示。

图中，101为患者脊柱；102为磁驱植入物；103为椎弓根螺钉A；104为椎弓根螺钉B；105为磁场观察设备；106为外置设备。

其中，磁驱植入物102通过椎弓根螺钉A103和椎弓根螺钉B104，固定在患者脊柱101上，磁场观察设备105放置于患者背部皮肤表面，显示磁驱植入物102中永磁体周围的磁场强度，进而确定永磁体的大致位置，方便医护人员将外置设备106放置在最佳工作位置。

本发明所述的磁驱植入物在患者脊柱上的固定方式如图2中所示。

图中，201为脊柱侧弯最大部位；202为椎体A；203为椎体B；103为椎弓根螺钉A；205为上椎板；206为下椎板；207为磁驱植入物主体部分；208为万向节A；209为尾帽A；210为摆动臂；211为万向节B；104为椎弓根螺钉B；213为尾帽B。

其中，磁驱植入物207的主体部分位于脊柱侧弯最大部位201的上方。

磁驱植入物207主体部分的一端连接万向节A208，椎弓根螺钉A103穿过万向节A208置入椎体A202中，椎弓根螺钉A与上椎板205和下椎板206大致平行，尾帽A209通过螺纹旋入万向节A208，将椎弓根螺钉A103锁紧。

磁驱植入物207主体部分的另一端连接摆动臂210，摆动臂连接万向节B211，椎弓根螺钉B104穿过万向节B211置入椎体B203中，尾帽B213通过螺纹旋入万向节B211，将椎弓根螺钉B104锁紧。

本发明所述磁驱植入物102在不同侧弯类型患者脊柱上的固定方式如图3a至图3d中所示。

其中，图3a表示胸弯型；图3b表示胸腰弯型；图3c表示腰弯型；图3d表示复合型。

磁驱植入物可放置于患者脊柱弯曲的凹侧或者凸侧或者平行置入于患者脊柱弯曲处的两侧。

当两个磁驱植入物平行置入时，其中一个磁驱植入物需要倒置，使磁驱植入物内部的永磁体交错布置，防止两个磁驱植入物相互干扰。

若患者脊柱存在多个弯曲或者患者脊柱在三维空间内存在复杂畸形则可将多个磁驱植入物分别置入脊柱不同部位，通过协同工作的方式实现脊柱在三维空间内的复杂矫形。

本发明所述磁驱植入物实现脊柱侧弯矫正的原理如图4a至图4c中所示。

图中，401为椎体A；402为椎体B；403为椎体C；404为椎体D；405为椎弓根螺钉A；406为摆动臂；407为磁驱植入物主体部分；408为永磁体；409为椎弓根螺钉B。

由图可知，椎体A401、椎体B402、椎体C403和椎体D404，共同组成患者脊柱弯曲程度最大的节段。

手术植入时医护人员事先将磁驱植入物主体部分407与摆动臂406调节成为与患者脊柱弯曲程度相匹配的夹角，随后通过椎弓根螺钉A405和椎弓根螺钉B409分别固定在椎体A401和椎体D404之间，具体如图4a中所示。

如图4b中所示，磁驱植入物主体部分407内部包含永磁体408和必要的机械结构，永磁体408可在外置设备产生磁场的作用下沿长轴旋转，机械结构可将永磁体408旋转时的扭矩转换为摆动臂406相对磁驱植入物主体部分407的摆动，进而带动椎体A、椎体B、椎体C和椎体D的移动。

如图4c中所示，医护人员在术后通过外置设备分时、多次、渐进地将椎体A、椎体B、椎体C和椎体D之间的脊柱序列恢复正常时，即完成了脊柱侧弯的矫正。

本发明所述磁场观察设备103的结构如图5所示。

图中，501为壳体、502为定位框、503为透明薄膜A、504为透明薄膜B、505为磁性固体颗粒、506为基载液、507为界面活性剂，508为凸榫。

其中，壳体501连接定位框502，协助使用者确定壳体501的中心位置，同时壳体也保护了透明薄膜A503和透明薄膜B504。

在透明薄膜A503和透明薄膜B504之间，有0.5mm的缝隙，密封了磁性固体颗粒505、基载液506、界面活性剂507的混合物。

具体的，磁性固体颗粒505是一种平均直径在500纳米以内的超顺磁材料颗粒(其材质包括但不限于超顺磁Fe3O4粉末或其他具有超顺磁性的材料)，基载液506的化学性质稳定，常温下成液体，密度与505—磁性固体颗粒接近，同时具有一定的粘稠度。

界面活性剂507可以降低与磁性固体颗粒505与基载液506的界面能，使磁性固体颗粒可以悬浮在基载液中且不发生团聚。

当磁场观察设备103周围存在磁场时，磁性固体颗粒由于其本身的超顺磁性发生磁化进而发生团聚和迁移，其排列方向与磁感线方向相同，且磁场越强团聚现象越明显，因此使用者可以根据透明薄膜A503和透明薄膜B504之间磁性固体颗粒505的分布判断磁场强度和方向。

当磁场撤除后，由于界面活性剂507的作用，磁性固体颗粒505又会重新均匀分布在基载液506中，使磁场观察设备103可以反复使用。

凸榫508可以插入并对其外置设备底部106的孔洞，协助使用者将外置设备106移动至磁场观察设备103的正中心。

本发明所述磁场观察设备103的使用方式如图6a至图6c中所示。

图中，601为患者背部、602为壳体、603为定位框、604为永磁体、605凸榫，外置设备606。

使用者将磁场观察设备103放置在患者背部601，显示出永磁体604周围磁场的强度和方向(如图6a中所示)；随后使用者移动壳体602，将定位框603移动至永磁体604正上方，方向与磁场方向一致(如图6b中所示)；随后使用者将外置设备606放置在壳体602上方，并将凸榫605卡入外置设备606底部对应的凹槽，从而完成外置设备606的定位(如图6c中所示)。

具体的，本发明所述外置设备104的结构如图7中所示。

图中：701为壳体、702为转子、703为线圈、704为凹槽、705为三轴磁场强度传感器、706为步进电机、707为轴体、708为线缆，709为控制器。

转子702、线圈703、步进电机706和轴体707在壳体701内部沿轴线布置。

其中，线圈703和步进电机706旋转由控制器709控制，线圈703通电后，步进电机706旋转，带动轴体707旋转，进而带动转子702和线圈703，产生沿轴向旋转的磁场。

多个三轴磁场强度传感器705共同构成传感器阵列，探测周围磁场的方向和旋转，探测器的数据经过线缆708传输到控制器709进行处理。

本发明所述外置设备104的工作流程如图8中所示。

图中，工作流程包括：S1外置设备开机、S2设定基线、S3驱动植入物、S4检测和S5外置设备关机。

所述S2设定基线包括：S21系统自检、S22用户设定参数、S23传感器检测永磁体和S24控制器计算磁体坐标并生成指令。

S1外置设备开机后，外置设备完成S21系统自检，确定各部分连接和工作正常。随后使用者在控制器上进行S22用户设定参数，传感器通过接收周围磁场信号完成S23传感器检测永磁体，随后数据和参数控制器汇总至控制器进行S24控制器计算磁体坐标并生成指令。

所述S3驱动植入物包括：S31线圈通电产生磁场、S32步进电机工作和S33线圈断开消除磁场。线圈在控制器的控制下使S31线圈通电产生磁场，进而S32步进电机工作使磁场旋转特定时间，随后线圈在控制器的控制下S33线圈断开消除磁场。

所述S4状态监测包括：S41传感器检测永磁体、S42控制器计算坐标、S43同用户设定值比较和S44控制器生成新指令。传感器通过接收周围磁场信号完成S41传感器检测永磁体并将数据传输至控制器，完成S42控制器计算坐标，即为实测值。随后将实测值与S43同用户设定值比较：当实测值达标时，S5外置设备关机；当实测值未达标时S44控制器生成新指令，重复S3驱动植入物步骤，直到实测值达标为止。

本发明所述外置设备监测磁驱植入物工作状态的原理如图9中所示。

图中，901为外置设备产生的磁场，902为永磁体周围磁场。

外置设备内部的线圈通电后产生电磁场，该磁场在步进电机的作用下，沿轴线旋转。

当外置设备放置在患者背部合适位置时，外置设备产生的磁场901会跟磁驱植入物永磁体周围磁场902相互吸引。

磁驱植入物内部的永磁体进而随着外部磁场的旋转而旋转，将步进电机产生的扭矩传导进入患者体内，进而通过磁驱植入物内部的机械结构转化肘节式结构的“伸直”动作，对患者椎体施加侧向推顶力，从而完成脊柱侧弯的矫形。

实施例：

实施例1：

结合图10～图11，对本发明的技术方案作进一步的说明。

本实施例公开了一种依靠磁场驱动的用于治疗脊柱侧弯的植入物。其磁驱植入物的六面视图如图10中所示。

具体的，磁驱植入物结构图如图11所示。

图中：1101为尾帽A、1102为主螺钉、1103为摆动臂、1104为垫圈A、1105为螺钉、1106为上壳体、1107为行星架、1108为蜗盘、1109为轴承A、1110为蜗杆、1111为下壳体、1112为椎弓根螺钉A、1113为尾帽B、1114为齿圈、1115为行星齿、1116为垫圈B、1117为轴承B、1118为永磁体、1119为椎弓根螺钉B、1120为螺母、1121为主螺母，1122为空心柱。

其中，上壳体1106和下壳体1111通过螺钉1105和螺母1120连接在一起，构成空腔，用于容纳行星架1107、蜗盘1108、轴承A1109、蜗杆1110、轴承B1117和永磁体1118。

蜗杆1110和永磁体1118刚性连接，蜗杆1110穿过轴承A1109和轴承B1117，使蜗杆和永磁体可以沿长轴自由转动。

蜗盘1108通过下壳体1111上的一根光滑的空心柱1122与下壳体1111连接，空心柱允许蜗盘沿其中心轴旋转。

蜗杆1110与蜗盘1108相互啮合，构成一级蜗盘蜗杆减速机构，即蜗盘-蜗杆运动付。

行星架1107上的两根轴通过上壳体1106的两个圆孔穿过上壳体1106，蜗盘从行星架和上壳体上的圆孔穿出，齿圈1114与摆动臂1103刚性连接，在摆动臂的摆动中心开有一个圆孔，允许主螺钉1102穿过，主螺钉随后依次穿过齿圈1114、蜗盘1108和下壳体1111，与主螺母1121锁紧，使得摆动臂沿轴线摆动。

蜗盘1108、行星齿1115、齿圈1114与行星架1107构成一级行星齿轮减速。

当永磁体受外部磁场吸引而旋转时，永磁体旋转的扭矩依次经过蜗盘蜗杆减速和行星减速，使扭矩得到放大并转换为摆动臂的矫形推顶力。

其中，蜗杆为单头自锁蜗杆或双头非自锁蜗杆的结构形式。

1)若蜗杆为单头自锁蜗杆的结构形式，其传动效率为0.4，齿比为20:1；行星齿轮组传动效率为0.9，齿比为26:12，二级减速的总齿比为130:3。

当施加在永磁体的扭矩为0.04牛顿米(Nm)时，摆动臂上产生的扭矩是0.62牛顿米(Nm)。

当摆动臂长度为20mm时，产生的推力为31.20牛顿(N)的矫形推顶力，相当于3.18公斤(kg)。

2)若蜗杆为双头非自锁蜗杆的结构形式，其传动效率为0.8，齿比为30:1，行星齿轮组传动效率为0.9，齿比为26:12，二级减速的总齿比为65:1。

当施加在永磁体的扭矩为0.04牛顿米(Nm)时，摆动臂上产生的扭矩是1.87牛顿米(Nm)。当摆动臂长度为20mm时，产生的推力为93.60牛顿(N)的矫形推顶力，相当于9.55公斤(kg)。

实施例2：

结合图12～图14，对本发明的技术方案作进一步的说明。

本实施例公开了一种依靠磁场驱动的用于治疗脊柱侧弯的植入物。磁驱植入物的六面视图如图12中所示。

磁驱植入物结构图如图13所示。

图中，1301为尾帽A、1302为主螺钉、1303为摆动臂、1304为垫圈A、1305为螺钉、1306为上壳体、1307为蜗盘、1308为轴承A、1309为蜗杆、1310为下壳体、1311为椎弓根螺钉A、1312为尾帽B、1313为垫圈B、1314为轴承B、1315为永磁体、1316为椎弓根螺钉B、1317为螺母、1318为主螺母，1320为空心柱。

其中，上壳体1306和下壳体1310通过螺钉1305和螺母1317连接在一起，构成空腔，用于容纳蜗盘1307、轴承A1308、蜗杆1309、轴承B1314和永磁体1315。

蜗杆1309和永磁体1315刚性连接。

蜗杆1309穿过轴承A1308和轴承B1314，与上壳体1306和下壳体1310连接，使蜗杆和永磁体可以沿长轴自由转动。

蜗盘通过下壳体上的一根光滑的空心柱1320与下壳体1310连接，空心柱允许蜗盘1307沿其中心轴旋转。

蜗杆1309与蜗盘1307相互啮合，构成一级蜗盘蜗杆减速。

蜗盘通过上壳体1306的圆孔穿过上壳体，蜗盘与摆动臂1303刚性连接，与摆动臂的摆动中心开有一个圆孔，允许主螺钉1302穿过，主螺钉随后依次穿过蜗盘和下壳体1310，与主螺母1318锁紧，使得摆动臂1303沿轴线摆动。

当永磁体1315受外部磁场吸引而旋转时，经过蜗盘蜗杆减速，永磁体旋转的扭矩得到放大并转换为摆动臂1303的矫形推顶力。

其所述的蜗杆为四头高精度非自锁蜗杆。

若蜗杆为四头高精度非自锁蜗杆，传动效率为0.92，齿比为35:1。

当施加在永磁体的扭矩为0.04牛顿米(Nm)时，摆动臂1303上产生的扭矩是1.29牛顿米(Nm)。

当摆动臂长度为20mm时，产生的推力为64.40牛顿(N)的矫形推顶力，相当于6.57公斤(kg)。

患者日常活动对脊柱椎体施加的压力，会经过椎弓根螺钉A1311传导至摆动臂1303，进而带动蜗盘1307沿下壳体1310上的一根光滑的空心柱1320旋转。

此时，由于蜗杆同蜗盘处于啮合状态，蜗盘的旋转会使蜗杆沿长度方向移动1～2mm。

轴承A1308和轴承B1314与蜗杆1309接触的表面设置有一层用弹性材料制成的缓冲垫，该缓冲垫会保护磁驱植入物内部结构，同时产生回正的力。

上述结构共同作用，容许磁驱植入物随着患者椎体移动进行小幅度的变形，其目的是为了防止椎弓根螺钉A和椎弓根螺钉B与患者椎体结合部位应力过大，造成骨吸收。同时，容许患者椎体在一定程度内移动可以减少发生椎体自融合并发症的概率，有助于获得更好的治疗效果。

具体的，其中椎弓根螺钉的锁定结构如图14所示：其中，1401为尾帽A、1402为摆动臂、1403为垫圈A，1404为椎弓根螺钉A。

其中，尾帽A1401通过螺纹与摆动臂1402形成机械配合，当1401—尾帽A旋紧时，垫圈A1403受到推顶里，进而通过静摩擦力使椎弓根螺钉A1404不能转动，形成锁定效果。

垫圈A1403能将尾帽A1401与椎弓根螺钉A1404隔开，当椎弓根螺钉A受到患者椎体传导的力发生摆动或者扭转，力矩也无法通过垫圈A进一步传导至尾帽A，从而形成防松脱的有益效果。

本发明的技术方案，在植入物中，设置了一个具有摆臂机构结构形式的植入物短臂，利用其相对植入物其他部分的摆动，直接为患者脊柱施加侧向推顶力，从而实现脊柱侧弯的矫正；在外置设备上使用电磁铁产生磁场控制植入物内部的永磁体旋转，可以在旋转特定角度后将外部磁场关闭，同时使用3轴磁场强度传感器测量植入物内部永磁体磁场方向变化，用以判断植入物的工作是否正常，是否存在卡死等失效的情况；通过一个磁场观察设备在患者背部寻找外部设备的最佳放置位置，为矫形过程提供一种无辐射监测手段；其所采用的方法更直观，操作也更简便。

本发明的技术方案，突破了植入物尺寸对植入物矫形能力的限制，降低了植入物可动部分卡死的几率；减少了结构失效和磨损颗粒泄漏等与植入物相关问题的发生。

本发明可广泛用于治疗脊柱侧弯之矫形系统的设计和制造领域。

Claims (10)

1.一种基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是：

所述的脊柱侧弯矫形系统包括磁驱植入物、磁场观察设备和外置设备；

所述的磁驱植入物，至少包含一个磁驱植入物主体，在磁驱植入物主体的一端，可旋转地设置有一个摆动臂，构成一个肘节式结构；

所述的磁驱植入物，通过设置在磁驱植入物主体一端的第一椎弓根螺钉，和设置在摆动臂一端的第二椎弓根螺钉，固定在患者的脊柱上；

在磁驱植入物主体内部，设置有至少一个永磁体；

磁驱植入物主体内部的永磁体，在外置设备产生的电磁场作用下，沿固定轴线旋转；通过一个蜗盘-蜗杆运动付机械结构，将永磁体旋转时的扭矩转换为摆动臂相对磁驱植入物主体的摆动，进而构成肘节式结构的“伸直”动作；

所述的磁场观察设备包含壳体、定位框、第一透明薄膜、第二透明薄膜、磁性固体颗粒、基载液、界面活性剂和凸榫；

所述的磁场观察设备放置于患者背部皮肤表面，用于显示磁驱植入物中永磁体周围的磁场强度，进而确定永磁体的大致位置，方便医护人员将外置设备放置在最佳工作位置；

所述的外置设备包含壳体、步进电机、轴体、转子、线圈、控制器、三轴磁场强度传感器和线缆，用于产生一个可旋转的电磁场；该电磁场在步进电机的作用下，沿轴线旋转；

当外置设备放置在患者背部合适位置时，外置设备产生的电磁场跟磁驱植入物永磁体周围的磁场相互吸引；

当外置设备所产生的电磁场沿轴线旋转时，磁驱植入物主体内部的永磁体进而随着外部电磁场的旋转而旋转，将步进电机产生的扭矩传导进入患者体内，进而通过磁驱植入物内部的蜗盘-蜗杆运动付机械结构，转化为肘节式结构的“伸直”动作，对患者椎体施加侧向推顶力，从而完成脊柱侧弯的矫形。

2.按照权利要求1所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的磁驱植入物包含上壳体、下壳体、第一万向节、第二万向节、第一轴承、第二轴承、永磁体、蜗杆、蜗盘、行星架、行星轮、齿圈、摆动臂、第一椎弓根螺钉、第二椎弓根螺钉、第一垫圈、第二垫圈、第一尾帽、第二尾帽、螺栓和螺母；

其中，磁驱植入物主体部分的一端设置有第一万向节，第一椎弓根螺钉穿过第一万向节置入对应的椎体中；

磁驱植入物主体部分的另一端连接摆动臂，摆动臂连接第二万向节，第二椎弓根螺钉穿过第二万向节置入对应的椎体中。

3.按照权利要求1或2所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的磁驱植入物的上壳体和下壳体通过螺钉和螺母连接在一起，构成空腔，用于容纳行星架、蜗盘、第一轴承、蜗杆、第二轴承和永磁体；

蜗杆和永磁体刚性连接，蜗杆穿过第一轴承和第二轴承，使蜗杆和永磁体可以沿长轴自由转动；

蜗盘通过下壳体上的空心柱与下壳体连接，空心柱允许蜗盘沿其中心轴旋转；

蜗杆与蜗盘相互啮合，构成一级蜗盘-蜗杆减速机构；

行星架上的两根轴通过上壳体的两个圆孔穿过上壳体，蜗盘从行星架和上壳体上的圆孔穿出，齿圈与摆动臂刚性连接；

在摆动臂的摆动中心开有一个圆孔，螺钉穿过圆孔，随后依次穿过齿圈、蜗盘和下壳体，与螺母锁紧，使得摆动臂沿轴线摆动；

蜗盘、行星齿、齿圈与行星架构成一级行星齿轮减速；

当永磁体受外部磁场吸引而旋转时，永磁体旋转的扭矩依次经过蜗盘-蜗杆减速和行星减速，使扭矩得到放大并转换为摆动臂的矫形推顶力。

4.按照权利要求1所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的磁场观察设备至少包含壳体、定位框、第一透明薄膜、第二透明薄膜和凸榫；

其中，壳体连接定位框，协助使用者确定壳体的中心位置，同时壳体也保护了第一透明薄膜和第二透明薄膜；

在第一透明薄膜和第二透明薄膜之间，设置有一个缝隙，在缝隙中，密封了包括磁性固体颗粒、基载液、界面活性剂在内的混合物。

5.按照权利要求4所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的缝隙优选为0.5mm。

6.按照权利要求1所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的外置设备至少包括壳体、转子、线圈、凹槽、三轴磁场强度传感器、步进电机、707为轴体、线缆及控制器；

转子、线圈、步进电机和轴体在壳体内部沿轴线布置；

其中，线圈和步进电机旋转由控制器控制；线圈通电后，步进电机旋转，带动轴体旋转，进而带动转子和线圈，产生沿轴向旋转的磁场；

在外置设备中，设置多个三轴磁场强度传感器共同构成传感器阵列，用于探测周围磁场的方向和旋转，探测器的数据经过线缆传输到控制器进行处理。

7.按照权利要求6所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的外置设备的工作流程包括：

S1外置设备开机；

S2设定基线；

S3驱动植入物；

S4检测；

S5外置设备关机。

8.按照权利要求7所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述S2设定基线包括：S21系统自检、S22用户设定参数、S23传感器检测永磁体和S24控制器计算磁体坐标并生成指令；

S1外置设备开机后，外置设备完成S21系统自检，确定各部分连接和工作正常；随后使用者在控制器上进行S22用户设定参数，传感器通过接收周围磁场信号完成S23传感器检测永磁体，随后数据和参数控制器汇总至控制器进行S24控制器计算磁体坐标并生成指令；

所述S3驱动植入物包括：S31线圈通电产生磁场、S32步进电机工作和S33线圈断开消除磁场；线圈在控制器的控制下使S31线圈通电产生磁场，进而S32步进电机工作使磁场旋转特定时间，随后线圈在控制器的控制下S33线圈断开消除磁场；

所述S4状态监测包括：S41传感器检测永磁体、S42控制器计算坐标、S43同用户设定值比较和S44控制器生成新指令；传感器通过接收周围磁场信号完成S41传感器检测永磁体并将数据传输至控制器，完成S42控制器计算坐标，即为实测值；随后将实测值与S43同用户设定值比较：当实测值达标时，S5外置设备关机；当实测值未达标时S44控制器生成新指令，重复S3驱动植入物步骤，直到实测值达标为止。

9.按照权利要求1所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的蜗杆为单头自锁蜗杆或双头非自锁蜗杆；或者，所述的蜗杆为四头高精度非自锁蜗杆。

10.按照权利要求1所述的基于磁场驱动的脊柱侧弯矫形系统，其特征是所述的脊柱侧弯矫形系统，在磁驱植入物中，可旋转地设置有一个摆动臂，构成一个肘节式结构，利用摆动臂相对植入物其他部分的摆动，直接为患者脊柱施加侧向推顶力，从而实现脊柱侧弯的矫正；

所述的脊柱侧弯矫形系统，通过设置一个磁场观察设备，在患者背部寻找外部设备的最佳放置位置，为矫形过程提供一种无辐射监测手段；

所述的脊柱侧弯矫形系统，在外置设备上使用电磁铁产生一个可旋转的电磁场，控制磁驱植入物内部的永磁体旋转，在旋转特定角度后将外部磁场关闭；同时使用3轴磁场强度传感器测量植入物内部永磁体磁场方向变化，用以判断植入物的工作是否正常，是否存在卡死等失效的情况。