CN117157055A - 用于保持生物部分的可几何变形的可植入封围装置 - Google Patents

用于保持生物部分的可几何变形的可植入封围装置 Download PDF

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Abstract

本文描述了封装装置，其包括内层、外层、定位在内层和外层之间的细胞封围层、以及设置在细胞封围层内以间隔距离将内层和外层分开的结构元件。结构元件限定了用于在其中保持生物部分(诸如细胞)的储存空间。结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持间隔距离，诸如在封装装置中或者在细胞封装装置的挤压和随后的扩张期间经历几何变化。在一些实施例中，增强层定位在内层和细胞封围层之间。此外，封装装置可以包括至少一个构造元件。还公开了将封装装置腔内地、腔外地以及经由开放式手术程序放置在身体管道中的方法。

Description

用于保持生物部分的可几何变形的可植入封围装置
技术领域
本发明涉及可植入生物装置和生物治疗领域，并且具体地涉及用于容纳能够几何变形的生物部分的封装装置。还包括用于将封装装置放置到身体管道内和/或周围的方法。
背景技术
生物治疗是用于治疗外周动脉疾病、动脉瘤、心脏病、阿尔茨海默氏症和帕金森病、自闭症、失明、糖尿病和其他病症的越来越可行的方法。
关于生物治疗总体来说，可以通过将生物活性部分置于患者的组织床中的外科手术或介入方法将细胞、病毒、病毒载体、细菌、蛋白质、抗体、基因和其他生物活性部分引入患者体内。通常，首先将生物活性部分置于装置中，然后将装置插入患者体内。或者，可先将装置插入患者体内，然后再添加生物活性部分。
将外部装置植入体内会引发免疫反应，这使得即使如果不是不可能也是难以在所容纳的生物部分附近形成血管，从而限制了对维持所封装的细胞的活力和健康所需的氧气和营养物质的获取。当所容纳的生物部分被放置在血管中或血管周围时，免疫反应仍然发生并且细胞在植入血管期间可能被挤压和/或杀死。因此，本领域需要能够在内腔(例如，血管)中展开或围绕内腔展开的封围装置，以更直接地为所容纳的生物部分(例如，细胞)获取氧源和营养物，使得生物部分能够存活并分泌治疗有用的物质。
发明内容
根据一方面(“方面1”)，一种可植入封装装置包括内层、外层以及封围层，封围层定位在内层和外层之间，并且包括设置在其中的结构元件以维持内层和外层之间的间隔距离。结构元件限定多个储存空间，以供在其中放置至少一种生物部分。结构元件还在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住该间隔距离。内层和外层中的至少一者是包括蜂窝状开口层和细胞保持层的复合层。此外，封装装置具有基本上管状的构造并且可从具有第一直径的第一管状构造构造为具有第二直径的第二管状构造。
根据对于方面1更进一步的另一方面(“方面2”)，包括填充管，该填充管定位在结构元件之间并且定位到储存空间中的至少一个中，用于将生物部分放置在储存空间中。
根据对于方面1或方面2更进一步的另一方面(“方面3”)，包括定位在内层和封围层之间的增强层。
根据对于方面1或方面2更进一步的另一方面(“方面4”)，包括定位在外层和封围层之间的增强层。
根据对于方面1或方面2更进一步的另一方面(“方面5”)，包括定位在外层外部的增强层。
根据对于方面3至5中的任一个更进一步的另一方面(“方面6”)，其中增强层包括形状记忆材料。
据对于方面1至6中的任一个更进一步的另一方面(“方面7”)，其中内层是包括蜂窝状开口层和第一细胞保持层的复合层，并且外层是第二细胞保持层。
据对于方面1至7中的任一个更进一步的另一方面(“方面8”)，其中外层是包括蜂窝状开口层和第一细胞保持层的复合层，并且内层是第二细胞保持层。
据对于方面1至8中的任一个更进一步的另一方面(“方面9”)，其中内层是包括第一蜂窝状开口层和第一细胞保持层的第一复合层，并且其中外层是包括第二蜂窝状开口层和第二细胞保持层的第二复合层。
根据对于方面1至9中的任一个更进一步的另一方面(“方面10”)，结构元件包括形状记忆材料。
根据对于方面1至10中的任一个更进一步的另一方面(“方面11”)，其中至少一种生物部分选自细胞、病毒、病毒载体、细菌、蛋白质、抗体、基因、DNA、RNA及其组合。
根据对于方面11更进一步的另一方面(“方面12”)，其中细胞选自原核细胞、真核细胞、哺乳动物细胞、非哺乳动物细胞、干细胞及其组合。
根据对于方面1至12中的任一个更进一步的另一方面(“方面13”)，其中内层和外层中的至少一个是蜂窝状开口层并且至少一种生物部分被微胶囊化。
根据对于方面1至13中的任一个更进一步的另一方面(“方面14”)，其中结构元件粘附于第一层和第二层中的至少一个。
根据对于方面1至14中的任一个更进一步的另一方面(“方面15”)，其中内层是包括第一蜂窝状开口层的第一复合层，并且外层是包括第二蜂窝状开口层的第二复合层，其中结构元件粘附于第一复合层的第一蜂窝状开口层和第二复合层的第二蜂窝状开口层，并且其中结构元件不穿透到第一蜂窝状开口层或第二蜂窝状开口层的孔隙中。
根据对于方面1至15中的任一个更进一步的另一方面(“方面16”)，其中该至少两个储存空间流体地互连。
根据对于方面1至15中的任一个更进一步的另一方面(“方面17”)，其中该至少两个储存空间是离散的。
根据一方面(“方面18”)，一种封装装置包括：第一复合层，其包括第一蜂窝状开口层和第一细胞保持层；第二复合层，其包括第二蜂窝状开口层和第二细胞保持层；定位在第一复合层和第二复合层之间的封围层；以及包括形状记忆材料的至少一个构造元件。封围层包括设置在其中的结构元件，以维持第一复合层和第二复合层之间的间隔距离。结构元件限定出多个贮存空间，用于在其中放置至少一种生物部分。
根据对于方面18更进一步的另一方面(“方面19”)，其中至少一个构造元件定位在第一蜂窝状开口层和第一细胞保持层之间。
根据对于方面18或方面19更进一步的另一方面(“方面20”)，其中该至少一个构造元件定位在第二蜂窝状开口层和第二细胞保持层之间。
根据对于方面18至20中的任一个更进一步的另一方面(“方面21”)，其中该至少一个第一构造元件定位在第一蜂窝状开口层和第一细胞保持层之间，并且该至少一个第二构造元件定位在第二蜂窝状开口层和第二细胞保持层之间。
根据对于方面18至20中的任一个更进一步的另一方面(“方面22”)，其中该至少一个构造元件在外部定位在第一蜂窝状开口层上，并且第一蜂窝状开口层形成封装装置的外表面。
根据对于方面18至20中的任一个更进一步的另一方面(“方面23”)，其中该至少一个构造元件在外部定位在第二蜂窝状开口层上，并且第二蜂窝状开口层形成封装装置的外表面。
根据对于方面18至20中的任一个更进一步的另一方面(“方面24”)，其中至少一个构造元件代替结构元件并且定位在第一复合层和第二复合层之间。
根据对于方面18至24中的任一个更进一步的另一方面(“方面25”)，其中生物部分选自细胞、病毒、病毒载体、细菌、蛋白质、抗体、基因、DNA、RNA及其组合。
根据对于方面25更进一步的另一方面(“方面26”)，其中细胞选自原核细胞、真核细胞、哺乳动物细胞、非哺乳动物细胞、干细胞及其组合。
根据对于方面18至26中的任一个更进一步的另一方面(“方面27”)，其中结构元件粘附于第一复合层的第一蜂窝状开口层和第二复合层的第二蜂窝状开口层，并且结构元件不穿透到第一蜂窝状开口层或第二蜂窝状开口层的孔隙中。
根据对于方面18至27中的任一个更进一步的另一方面(“方面28”)，其中细胞封围层中的多个储存空间是互连的。
根据对于方面18至28中的任一个更进一步的另一方面(“方面29”)，其中细胞封围层中的多个储存空间是离散的。
根据对于方面18至29中的任一个更进一步的另一方面(“方面30”)，其中结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住间隔距离。
根据一方面(“方面31”)，一种放置腔内装置的方法包括进入具有内表面的身体管道、将导管引导至身体管道上的目标位置点、以及在身体管道内展开封装装置，其中封装装置构造成配合于身体管道。封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间；定位在该至少一个储存空间的第一侧的第一蜂窝状开口层，该第一蜂窝状开口层面向身体管道的内表面；以及定位在储存空间的第二侧的第一细胞保持层。
根据对于方面31更进一步的另一方面(“方面32”)，其中封装装置包括与第一细胞保持层相邻的第二蜂窝状开口层，其中第二蜂窝状开口层面向身体管道的中心部分。
根据对于方面32更进一步的另一方面(“方面33”)，其中封装装置包括定位在第一蜂窝状开口层和该至少一个储存空间之间的第二细胞保持层。
根据对于方面31至33中的任一个更进一步的另一方面(“方面34”)，其中该至少一个储存空间定位在封围层内，封围层在其中包含有限定该至少一个储存空间的结构元件。
根据对于方面34更进一步的另一方面(“方面35”)，其中结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住间隔距离。
根据对于方面31至35中的任一个更进一步的另一方面(“方面36”)，包括插入导丝并在导丝上将导管引导至目标位置点。
根据对于方面31至36中的任一个更进一步的另一方面(“方面37”)，其中封装装置被约束在导管内。
根据对于方面31至37中的任一个更进一步的另一方面(“方面38”)，其中封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
根据对于方面31至38中的任一个更进一步的另一方面(“方面39”)，其中生物部分将治疗产物释放至身体管道。
根据对于方面31至39中的任一个更进一步的另一方面(“方面40”)，其中身体管道是血管。
根据对于方面31至39中的任一个更进一步的另一方面(“方面41”)，其中身体管道是胃肠管道。
根据一方面(“方面42”)，一种放置腔内装置的方法包括在目标位置点处进入身体管道、将导管引导至目标位置点、以及在目标位置点处展开封装装置。封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间。该至少一个储存空间定位在封围层内，该封围层具有位于其中的至少一个结构元件。在封装装置的展开期间维持间隔距离。
根据对于方面42更进一步的另一方面(“方面43”)，包括插入导丝并在导丝上将导管引导至目标位置点。
根据对于方面43更进一步的另一方面(“方面44”)，其中封装装置被约束在导管内。
根据对于方面42至44中的任一个更进一步的另一方面(“方面45”)，其中封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
根据对于方面42至45中的任一个更进一步的另一方面(“方面46”)，其中生物部分将治疗产物释放至身体管道。
根据对于方面42至46中的任一个更进一步的另一方面(“方面47”)，其中身体管道是血管。
根据对于方面42至46中的任一个更进一步的另一方面(“方面48”)，其中身体管道是胃肠管道。
根据对于方面42至48中的任一个更进一步的另一方面(“方面49”)，包括与身体管道的内表面相邻地定位的蜂窝状开口层。
根据对于方面42至49中的任一个更进一步的另一方面(“方面50”)，包括作为封装装置的内层的细胞保持层。
根据对于方面42至50中的任一个更进一步的另一方面(“方面51”)，其中第一蜂窝状开口层定位在封围层的第一侧上，并且第二蜂窝状开口层定位在封围层的第二侧上。
根据一方面(“方面52”)，一种放置腔外装置的方法包括在第一目标入口点处进入第一身体管道；在第一目标入口点处将导丝插入到第一身体管道中；在导丝上将导管引导至第一身体管道上的目标出口点；使用配件工具以在目标出口点处离开第一身体管道；将导丝引导至第二身体管道上的第二目标入口点；使用配件工具进入第二身体管道；在第二身体管道上的第二目标入口点处展开封装装置。该封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间，其中该至少一个储存空间在其上具有第一细胞保持层。封装装置形成连接第一身体管道和第二身体管道的第三管道。并且细胞保持层形成第三身体管道的内层。
根据对于方面52更进一步的另一方面(“方面53”)，其中封装装置被约束在导管内。
根据对于方面51或方面53更进一步的另一方面(“方面54”)，其中封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
根据对于方面52至54中的任一个更进一步的另一方面(“方面55”)，其中生物部分释放治疗产物。
根据对于方面52至55中的任一个更进一步的另一方面(“方面56”)，其中身体管道是血管。
根据对于方面52至55中的任一个更进一步的另一方面(“方面57”)，其中身体管道是胃肠管道。
根据对于方面52至57中的任一个更进一步的另一方面(“方面58”)，其中封装装置还包括封围层，该封围层包括至少一个储存空间和结构元件，结构元件在外部压缩力和内部扩张力的作用下都维持住间隔距离。
根据对于方面52至58中的任一个更进一步的另一方面(“方面59”)，其中封装装置包括在至少一个储存空间的与第一细胞保持层相对的一侧上的第二细胞保持层。
根据一方面(“方面60”)，一种放置腔外装置的方法包括在第一目标入口点处进入身体管道；在第一目标入口点处将导丝插入到身体管道中；在导丝上将导管引导至位于身体管道的所期望的旁路区域之前的目标出口点；在导丝上将导管引导至位于身体管道的所期望的旁路区域之前的目标出口点；使用配件工具在第一目标出口点处离开身体管道；将导丝引导至身体管道上的位于身体管道的所期望的旁路区域之后的位置处的第二目标入口点；以及在第二目标入口点处展开封装装置，使得封装装置连接第一目标出口点和第二目标入口点。封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间和蜂窝状开口层。蜂窝状开口层的一部分与身体管道的内表面相邻。
根据对于方面60更进一步的另一方面(“方面61”)，其中封装装置被约束在导管内。
根据对于方面60或方面61更进一步的另一方面(“方面62”)，其中封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
根据对于方面60至62中的任一个更进一步的另一方面(“方面63”)，其中生物部分将治疗产物释放到身体管道中。
根据对于方面60至63中的任一个更进一步的另一方面(“方面64”)，其中身体管道是血管。
根据对于方面60至63中的任一个更进一步的另一方面(“方面65”)，其中身体管道是胃肠管道。
根据对于方面60至65中的任一个更进一步的另一方面(“方面66”)，其中所期望的旁路区域是闭塞部。
根据一方面(“方面67”)，一种用于放置封装装置的方法包括通过手术在第一目标入口点处进入第一身体管道上的目标位置点；在目标位置点处切除身体管道的一部分；以及经由端对端吻合术来用封装装置替换在目标位置点处的身体管道的切除部分。封装装置包括在封围层中形成储存空间的结构元件，并且储存空间在其中包含有生物部分。
根据对于方面67更进一步的另一方面(“方面68”)，其中封围层具有第一侧，并且其中细胞保持层定位在封围层的第一侧，并且蜂窝状开口层定位在细胞保持层上并且与身体管道的内表面相邻。
根据对于方面67或方面68更进一步的另一方面(“方面69”)，其中生物部分将治疗产物释放到身体管道中。
根据对于方面67至69中的任一个更进一步的另一方面(“方面70”)，其中身体管道是血管。
根据对于方面67至70中的任一个更进一步的另一方面(“方面71”)，身体管道是胃肠管道。
根据一方面(“方面72”)，一种用于放置封装装置的方法包括通过手术进入身体管道上的目标位置点；在目标位置点处在身体管道中形成狭缝以进入身体管道；以及在目标位置点处将封装装置插入到身体管道中。封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间，并且该至少一个储存空间在其上具有蜂窝状开口层，该蜂窝状开口层定位成与身体管道的内表面相邻。
根据对于方面72更进一步的另一方面(“方面73”)，其中生物部分将治疗产物释放到身体管道中。
根据对于方面72或方面73更进一步的另一方面(“方面74”)，其中身体管道是血管。
根据对于方面72或方面73更进一步的另一方面(“方面75”)，其中身体管道是胃肠管道。
根据一方面(“方面76”)，一种放置腔外旁路或分流装置的方法包括通过手术进入第一身体管道上的第一目标位置点；将封装装置的第一端连接至第一身体管道的第一目标位置点；以及将封装装置的第二端连接至第二身体管道上的第二目标位置点。该封装装置包括细胞保持层和至少一个储存空间，该储存空间在其中包含有至少一种生物部分。封装装置形成连接第一身体管道和第二身体管道的第三管道。细胞保持层形成第三管道的内表面。
根据对于方面76更进一步的另一方面(“方面77”)，其中至少一种生物部分释放治疗产物。
根据对于方面76或方面77更进一步的另一方面(“方面78”)，第一身体管道和第二身体管道均为血管。
根据对于方面76或方面77更进一步的另一方面(“方面79”)，其中第一身体管道和第二身体管道均为胃肠管道。
根据一方面(“方面80”)，一种放置封装装置的方法包括通过手术进入身体管道的目标位置点，以及将封装装置围绕身体管道的外表面放置，使得封装装置基本上围绕身体管道的至少一部分。封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间。该至少一个储存空间具有定位在其一侧的蜂窝状开口层，并且该蜂窝状开口层与身体管道的外表面相邻。
根据对于方面80更进一步的另一方面(“方面81”)，其中至少一种生物部分释放治疗产物。
根据对于方面80或方面81更进一步的另一方面(“方面82”)，第一身体管道和第二身体管道均为血管。
根据对于方面80或方面81更进一步的另一方面(“方面83”)，第一身体管道和第二身体管道均为胃肠管道。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与说明书一起用于阐释本公开的原理。
图1A是根据本文描述的实施例的具有复合内层和复合外层的管状封装装置的横截面的示意图；
图1B是根据本文描述的实施例的其中包含增强层的图1A的管状封装装置的横截面的示意图；
图2是根据本文描述的实施例的具有复合内层和仅包含细胞保持层的外层的管状封装装置的横截面的示意图；
图3是根据本文描述的实施例的具有复合外层和仅包含细胞保持层的内层的管状封装装置的横截面的示意图；
图4是用于构造根据本文描述的实施例的封装装置的多孔材料的横截面的示意图；
图5A-5C是根据本文描述的实施例的包含构造元件以能够实现几何形状变化的封装装置的横截面的示意图；
图6是根据本文描述的实施例的可从第一几何形状构造为第二几何形状的封装装置的一部分的横截面的示意图；
图7A-7B是根据本文描述的实施例的由形状记忆材料形成的平坦框架；以及
图7C-7D分别是根据本文描述的实施例的图7A和7B的非平坦形式的图示。
具体实施方式
本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。将理解的是，术语“封装装置”和“容纳装置”可在本文中互换使用。
本文描述的是用于容纳生物部分的装置，其中生物部分被管内或管外地植入到患者的管道(例如，血管)中或周围，以提供生物治疗。适于使用本文所描述的装置以供封装和植入的生物部分包括细胞、病毒、病毒载体、细菌、蛋白质、抗体、基因、DNA、RNA和其他生物活性部分。在本文的一些实施例中，生物部分是细胞，然而在本说明书中没有将生物部分限制为细胞或任何特定类型的细胞，并且以下描述也适用于非细胞的生物部分。
各种类型的原核和真核细胞、哺乳动物细胞、非哺乳动物细胞和干细胞可以与用于封装生物部分的装置一起使用，该装置在本文中也称为细胞封围装置。在一些实施例中，细胞分泌对于治疗有用的物质。这种对于治疗有用的物质的物质包括激素、生长因子、营养因子、神经递质、淋巴因子、抗体或为装置受体提供治疗上益处的其他细胞产物。此类治疗用细胞产物的示例包括但不限于激素、生长因子、营养因子、神经递质、淋巴因子、抗体或为装置受体提供治疗益处的其他细胞产物。此类治疗用细胞产物的示例包括但不限于胰岛素、生长因子、白细胞介素、甲状旁腺激素、促红细胞生成素、转铁蛋白、胶原、弹性蛋白、原弹性蛋白、外泌体、囊泡、遗传片段和因子VIII。合适的生长因子的非限制性示例包括：血管内皮生长因子、血小板衍生生长因子、血小板活化因子、转化生长因子、骨形态发生蛋白、激活素、抑制素、成纤维细胞生长因子、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、神经胶质细胞系衍生神经营养因子、生长分化因子-9、表皮生长因子及其组合。
图1A是管状封装装置100的横截面的示意图，该装置包括内层110、外层120以及定位在内层110和外层120之间的至少一个封围层130。封围层130包括在装置100的几何变化期间维持间隔距离135的结构元件140。结构元件140维持从第一直径到第二直径的间隔距离135(例如，在装置100的挤压和随后的扩张期间)。此外，在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住间隔距离135。结构元件140限定多个储存空间150，用于将生物部分放置在封围层130内。间隔距离135可以达到100微米。在一些实施例中，间隔距离135可以是至少约100微米、至少约150微米、至少约200微米、至少约250微米或至少约500微米(或更大)。在一些实施例中，间隔距离135可以在从约150微米至约500微米、从约200微米至约500微米、从约100微米至约250微米、或从约150微米至约250微米的范围内。在一实施例中，将间隔距离135维持住可以使内层110与外层120处于基本上平行的关系。
在一些实施例中，诸如图1B中大致描绘的那样，增强层160可定位在内层110和封围层130之间。在其他实施例中，增强层160可定位在外层120和封围层130之间。在另外的实施例中，增强层160可定位在外部(例如，外层120或内层110的外部)。在一些实施例中，结构元件140本身是增强的并且可以由诸如例如图5A-5C中所示的构造元件525、526之类的形状记忆材料形成，构造元件在下面详细描述。将理解的是，开放层110和/或外层120可包含单层或由如本文所述的复合层形成。如本文所述，用于增强层160的合适材料的非限制性示例包括金属元件(例如金属支架)、形状记忆材料、多孔材料或无孔材料。在一些实施例中，封装装置100的横截面可具有大致圆柱形、卵形或椭圆形的形状。
在一些实施例中，内层110和外层120中的至少一者包括复合层。图1A和1B描绘了内层110和外层120是复合层的实施例。内层110包括蜂窝状开口层112和设置成与蜂窝状开口层112相邻的细胞保持层114。外层120也可以是复合层，其包括设置成与细胞保持层124相邻的蜂窝状开口层122。细胞保持层114、124定位在封围层130的两侧上，使得封围层130(和其中的储存空间150)夹在细胞保持层114、124之间。内层110和外层120的蜂窝状开口层112、122可以包括相同材料或不同材料，或由相同材料或不同材料形成。同样地，内层110和外层120的细胞保持层122、124可以包括相同材料或不同材料，或由相同材料或不同材料形成。此外，蜂窝状开口层112、122的孔隙率可小于细胞保持层的孔隙率。将理解的是，其中蜂窝状开口层112、122的孔隙率具有等于或大于细胞保持层的孔隙率的实施例被认为在本公开的范围内。在图1A和1B所描绘的实施例中，诸如宿主血管组织之类的宿主组织向内生长可以发生在蜂窝状开口层112和蜂窝状开口层122中。蜂窝状开口层112、122足够多孔以允许诸如血管组织之类的组织的生长，从患者进入蜂窝状开口层112、122的孔隙中直至细胞保持层114、124但不穿过细胞保持层114、124。
在一些实施例中，封装装置的内层和外层中的仅一者是复合层。在至少一个实施例中，诸如图2中所示的，封装装置200的第一层110可以是包括蜂窝状开口层112和细胞保持层114的复合层，而外层210仅包括细胞保持层250。封围层130可以定位在第一层110和细胞保持层250之间，并且更具体地定位在细胞保持层114和细胞保持层250之间。封围层130包含结构元件140，这些结构元件限定出多个储存空间150，用于一种或多种生物部分的放置。在另一实施例中，诸如图3中所描绘的，封装装置300的外层120可以是包括蜂窝状开口层122和细胞保持层124的复合层，而内层110可以仅包括细胞保持层220。在其中包含有储存空间150的细胞保持层130可以定位在细胞保持层220和外层120之间。更具体地，封围层130可以定位在细胞保持层114和细胞保持层220之间。将理解的是，蜂窝状开口层112、122允许宿主组织细胞向内生长。与上述实施例一样，细胞保持层114、250(图2)和细胞保持层220、124(图3)定位在封围层130的两侧上，结构元件140和储存空间150(以及生物部分)包含在封围层130内。而且，结构元件140限定出间隔距离135，该间隔距离在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都得到维持。将理解的是，图1A、1B、2和3中所描绘的实施例本质上是示例性的，并且可以存在蜂窝状开口层、细胞保持层和(一个或多个)增强元件160的各种定向，并且这些定向被认为在本公开的范围内。
在一些实施例中，细胞保持层不受细胞向内生长的影响。例如，在一些实施例中，两个细胞保持层都具有足够小的平均孔径，以防止宿主组织向内生长，诸如血管组织向内生长。作为一种非限制性实施例，细胞保持层的平均孔径可以小于约5微米、小于约1微米、或小于约0.5微米，如通过孔隙测定法测量的。小孔径允许细胞保持层保持住设置在封装装置内部的封围层的储存空间中的生物部分。
至少本文描述的封装装置100、200、300可以从具有第一直径的第一管状构造构造成具有第二直径的第二管状构造，比如举例来说在装置被物理挤压并放置到导管中以用于插入到患者体内时。在至少一个实施例中，使用微创手术来部署封装装置。递送系统最常见地包括限制构件，该限制构件将装置维持在第二管状构造(即塌缩或挤压状态)，以供通过身体导管(例如血管)递送至期望部位。一旦装置定位在期望部位处，则释放限制构件，使得封装装置可以扩张或被扩张至其第一管状构造(即，扩张状态)。本文描述的结构元件在被挤压、递送和随后扩张回原始形状和尺寸(例如，挤压之前的形状)期间保持着该分离距离。
各种细胞类型可以生长到本文所述的封装装置的(一个或多个)蜂窝状开口层中。生长到特定多孔材料(例如，蜂窝状开口层)中的主要细胞类型主要取决于植入部位、材料的成分和渗透性、以及任何生物性因素，其可包括在材料中或通过(一种或多种)多孔材料引入。在一些实施例中，血管组织是生长到封装装置的(一个或多个)蜂窝状开口层中的主要细胞类型。在其他实施例中，肝组织是生长到在封装装置中使用的多孔材料中的主要细胞类型。在另外的实施例中，骨组织是生长到在封装装置中使用的多孔材料中的主要细胞类型。在其他非限制性实施方案中，胃肠组织、泌尿道组织、呼吸组织、神经组织、淋巴组织和结缔组织是生长到(一个或多个)多孔层(例如，(一个或多个)蜂窝状开口层)中的主要细胞类型。由于从患者组织开始的材料的新血管化进入并且穿过蜂窝状开口层的厚度、接近装置的内表面、但不穿过细胞保持层，因此通过以毛细血管网络的形式的完善建立的血管细胞群来促进蜂窝状开口层的血管化。
在另外的实施例中，第一层和第二层都不是复合层，而是仅包括细胞保持层。在封装装置仅包括细胞保持层且不包括(一个或多个)蜂窝状开口层的实施例中，封装装置可选地可以与壳体一起使用，该壳体设置在患者体内或可以设置在患者体内，并且由允许移植周围组织的材料制成。在一些实施例中，壳体可以植入到患者体内持续足以在将装置插入到壳体之前允许周围组织移植的时间段。在其他实施例中，装置和壳体可一起插入到患者体内。
在又一实施例中，第一层和第二层都不是复合层。相反，第一层和/或第二层是蜂窝状开口层，其允许宿主细胞一定程度地渗透到封装装置中，或者允许宿主细胞渗透到封装装置中并血管化。此外，封围层内的生物部分可以自由地迁移进和迁移出封装装置。在一些实施例中，待插入到封装装置中的生物部分可被微胶囊化在天然或人工合成源的生物材料内，该生物材料包括但不限于水凝胶生物材料。封装将生物部分(例如细胞)与宿主免疫反应隔离。
可用作存在于复合层中的第一多孔层和第二多孔层的材料包括但不限于藻酸盐、醋酸纤维素、诸如聚乙二醇和聚丙二醇之类的聚亚烷基二醇、诸如聚乙烯醇之类的三乙烯基聚合物、壳聚糖、诸如聚甲基丙烯酸羟乙酯之类的聚丙烯酸酯、琼脂糖、水解聚丙烯腈、聚丙烯腈共聚物、诸如聚乙烯-共聚丙烯酸之类的聚乙烯丙烯酸酯、多孔聚四氟乙烯(PTFE)、多孔改性聚四氟乙烯聚合物、多孔四氟乙烯(TFE)共聚物，诸如多孔聚丙烯和多孔聚乙烯之类的多孔聚亚烷基、多孔聚偏二氟乙烯、多孔聚酯砜(PES)、多孔聚氨酯、多孔聚酯以及其共聚物和组合。在一些实施例中，可用作多孔外层的材料包括生物材料织物。
在一些实施例中，封装装置的内层和外层中的一者或两者主要或完全由具有选择性筛分和/或多孔特性的多孔材料制成。多孔材料可以由具有适当渗透特性的任何生物相容的材料制成。多孔材料主要基于尺寸来控制溶质、生化物质、病毒和细胞通过材料的通道。合适的多孔材料的非限制性示例包括但不限于上述用于内层和外层的材料中的一种或多种，包括生物材料织物。
在多孔材料仅在其厚度的一部分上是多孔的实施例中，多孔膜的分子量截断或筛分特性从表面开始。因此，某些溶质和/或诸如细胞之类的生物活性部分不从一侧进入并穿过材料的多孔空间到另一侧。图4描绘了可用于本文所述的封装装置的多孔材料400的剖视图，其中多孔材料400的选择渗透性排除了细胞405迁移或生长到多孔材料400的空间中，同时允许溶质410横跨多孔材料400的厚度双向流动。血管内皮细胞可以结合以在其上形成毛细血管。附加的细胞类型可以组合以在其上形成有组织的或无组织的组织，例如肝组织细胞、神经组织细胞、淋巴组织细胞、胃肠组织细胞、结缔组织细胞、泌尿道组织细胞、呼吸组织细胞和骨组织细胞。多孔材料400的这种毛细管形成或新血管形成或有组织的或紊乱的组织形成允许增强患者组织与封装装置的内容物之间的流体和溶质流动。
在一些实施例中，内层和外层是柔性的，但结构元件将封装装置维持在处于其扩张构造的大致管状结构。结构元件在装置的直径上施加的力的作用下维持该间隔距离。所施加的力可以是外部压缩力，其在没有结构元件的情况下将倾向于导致第一层和第二层之间的(一个或多个)储存空间塌缩。例如，临床医生可以在插入之前或期间施加压缩力以挤压管状装置。如果外部压缩力减小了封装装置的内层和外层之间的距离，则封装装置内的细胞(即，生物部分)可能会受到诸如压缩刺激之类的不期望的机械刺激，这可能导致细胞功能最小化或细胞死亡。
或者，所施加的力可以是内部扩张力，在没有结构元件的情况下，该内部扩张力将倾向于导致内层和外层之间的封围层扩张至圆形的球囊状膜。例如，可能需要压力来将生物部分(例如多个细胞)注射到储存空间中。在一示例中，压力可能是由插入时的过度膨胀引起的，例如，由于操作者的错误。在另一示例中，压力可能是由于细胞增殖和扩增(例如枕状效应)导致的细胞增加引起的。将理解的是，结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住间隔距离。
结构元件将封围层分成至少两个储存空间。储存空间的边界由结构元件、外层和内层(或增强层，如果存在的话)限定。储存空间的数量没有特别限制，并且细胞封围层可以包含多达100000个或更多个储存空间。在一些实施例中，至少两个储存空间通过由结构元件形成且在结构元件之间形成的通道互连。在其他实施例中，至少两个储存空间是离散的(即，不流体连接)。在其他实施例中，储存空间的一部分可以是互连的，而储存空间的另一部分可以是离散的(不连接的)。
在一些实施例中，内层和外层中的一者或两者和/或封围层是或包括生物可吸收材料。生物可吸收材料可形成为固体(模制、挤出或晶体)、自粘网、凸起网或筛网。在一些实施例中，一层或多层生物可吸收材料附连于具有宏观孔隙率的非生物可吸收材料以允许细胞渗透(例如，蜂窝状开口层)，以形成复合材料。在其他实施例中，具有减少或防止细胞渗透的微观孔隙率的非生物可吸收材料可释放地附连于多孔自粘网，以允许在植入后的几天内从患者身上无创伤地移除封装装置。再吸收到体内可以促进有利的1型胶原沉积、组织整合、新血管形成和减少感染。已知某些材料具有高氧溶解度，诸如举例来说全氟化碳乳液、氟水凝胶、硅油、硅水凝胶、大豆油、硅橡胶和聚氯乙烯及其组合。这种高透氧性材料增强了氧从宿主组织到封装装置的递送。这种材料可以用作结构元件，或者可以例如作为涂层或填料施加到结构元件上。
图5A-5C是封装装置500的横截面的示意图，封装装置500包括第一复合层510、第二复合层520、定位在第一复合层510和第二复合层520之间的封围层530、以及至少一个结构元件540，该结构元件设置在封围层530内，以将第一复合层510和第二复合层520分开间隔距离535。封围层530包括结构元件540，使得在封装装置的几何变化期间维持间隔距离535。而且，结构元件540限定间隔距离535，该间隔距离在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都得到维持。第一复合层和第二复合层之间的间隔距离535达到100微米。在一些示例中，第一复合层和第二复合层之间的间隔距离为至少100微米，例如至少150微米或至少200微米。在一些示例中，间隔距离可以是约250微米、至少250微米、或500微米或更大。在一些实施例中，间隔距离535可以在从约150微米至约500微米、从约200微米至约500微米、从约250微米至约500微米、从约100微米至约250微米、或从约150微米至约250微米的范围内。结构元件540限定多个储存空间550，用于将生物部分(未示出)放置在封围层530内。蜂窝状开口层512、524可以包括相同材料或不同材料，或者由相同材料或不同材料形成。同样地，细胞保持层512、522可以包括相同材料或不同材料，或者由相同材料或不同材料形成。蜂窝状开口层512和522所具有的孔隙率可小于细胞保持层514和524的孔隙率。
转向图5A，在一些实施例中，第一复合层510包括定位在第一蜂窝状开口层512和第一细胞保持层514之间的至少一个第一构造元件525。第二复合层520还包括定位在第一蜂窝状开口层512和第一细胞保持层514之间的至少一个第二构造元件526。第一构造元件525和第二构造元件526可以由相同材料或不同材料形成。用于第一构造元件525和/或第二构造元件526的材料的非限制性示例包括形状改变材料，其包括但不限于诸如镍钛诺之类的形状记忆合金，以及形状记忆聚合物，例如聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚丙烯酸酯、聚α-羟基酸、聚己酸内酯、聚二恶烷酮、涤纶、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚乳酸、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚氧酯、多磷酸酯、聚膦酸酯、多糖、聚酪氨酸碳酸酯、聚氨酯及其共聚物或聚合物共混物。在至少一个实施例中，构造元件中的一个或多个是镍钛诺支架。构造元件引起装置发生几何变化，例如从第一几何形状(例如，大致平坦构造)到第二几何形状(例如，大致圆柱形构造)。封装装置还可从平坦构造构造为非平坦构造，例如折叠或“果冻卷”构造、双曲线(例如热狗面包)或卷起的圆柱形构造。构造元件525、526还有助于植入，包括有助于植入期间封装装置的轮廓的任何变化。将理解的是，构造元件525、526中的一个或多个可以是如上面参照图1-3描述的增强层160。
蜂窝状开口层512、522可以包括相同材料或不同材料，或者由相同材料或不同材料形成。同样地，细胞保持层514、524可以包括相同材料或不同材料，或者由相同材料或不同材料形成。蜂窝状开口层512、522所具有的孔隙率可小于细胞保持层514和524的孔隙率。
在另一实施例中，如图5B所示，至少一个构造元件525在外部定位在封装装置500上。具体地，至少一个第一构造元件525定位在最外层处并且与蜂窝状开口层512相邻。此外，至少一个第二构造元件526在外部定位在蜂窝状开口层522上。具体地，至少一个第二构造元件526定位成与蜂窝状开口层522相邻并且形成封装装置500的外层。图5C描绘了其中至少一个构造元件525定位在细胞保持层514、524之间并且代替结构元件的实施例。将理解的是，图5A-5C本质上是示例性的，并且可以存在蜂窝状开口层、细胞保持层和(一个或多个)构造元件525、526的各种定向，并且这些定向被认为在本公开的范围内。
在一些实施例中，第一复合层510和第二复合层520是柔性的。结构元件540将第一复合层510和第二复合层520分开，使得在复合层510、520之间存在分隔距离535。结构元件540在施加有的力的情况下维持该分隔距离535。如上所述，所施加的力可以是外部压缩力，其在没有结构元件540的情况下将倾向于导致第一复合层510和第二复合层520之间的封装层530塌缩。或者，所施加的力可以是内部扩张力，在没有结构元件的情况下，该内部扩张力将倾向于导致第一复合层和第二复合层之间的封装层扩张至圆形的球囊状膜。结构元件540在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下维持间隔距离535。
与上述类似，结构元件540将封围层530分成至少两个储存空间550。储存空间550的边界由结构元件540、第一复合层510和第二复合层520限定。在图5A和5B中，储存空间550由结构元件540、第一细胞保持层514和第二细胞保持层524限定。储存空间550的数量没有特别限制，并且封围层530可以包含多达100000个或更多个储存空间550。在一些实施例中，至少两个储存空间550通过由结构元件形成且形成在结构支承件540之间的通道互连。在其他实施例中，储存空间550可以是离散的(即，不流体连接)。在其他实施例中，储存空间550的一部分可以是互连的，而储存空间550的另一部分可以是离散的(不连接的)。
在图6中所描绘的另一实施例中，描绘了封装装置600，其包括第一多孔层610、第二多孔层620和至少一个构造元件625。至少一个储存空间650由第一多孔层610、第二多孔层620和构造元件625的边界形成。在一些实施例中，构造元件625包括如上所述的形状记忆材料或由形状记忆材料形成，使得封装装置600构造成在几何上从平坦构造改变为非平坦构造。在一些实施例中，几何变化可以是从非平坦构造到平坦构造。
在一些实施例中，构造元件625呈由形状记忆材料形成的框架的形式。用于本文描述的封装装置中的合适框架的非限制性示例包括图7A和7B中所描绘的那些。将理解的是，图7A和7B本质上是示例性的并且决不将本公开限制于这些特定设计。构造元件625可以具有诸如图7A和7B中所描绘的平坦构造。植入后，图7A和7B的构造元件625分别采用诸如图7C和7D所描绘的非平坦构造。在使用中，蜂窝状开口层和细胞保持层(未描绘)不可移除地定位在构造元件625的两侧上。在植入患者体内之后，封装装置经历从第一几何构造(例如，平坦构造)到第二几何构造(圆形构造)的几何变化。在一些实施例中，封装可以经历从平坦构造到例如圆形构造、果冻卷构造、双曲线构造、卷起构造或折叠构造的几何变化。
本文描述的封装装置可用于在患者的血管内或血管外植入物中将生物部分保持就位，以允许生物部分向患者提供生物治疗。尽管本文中提供的示例聚焦于血管植入物和血管，但是将可植入装置腔内、腔外或通过手术递送至体内的任何组织床内的任何管道也在本公开的范围内。授予Cully等人的美国专利第9642693号；授予Cully等人的美国专利第8197529号；Michalak的美国专利第10111741号；授予Sharma等人的美国专利第10779980号；授予Cully等人的美国专利第9717584号；授予Vonesh等人的美国专利第6673102号；授予Cully等人的美国专利第7914568号；授予Vonesh等人的美国专利第6673102号；以及授予Leopold等人的美国专利第6352561号举例说明了经由封装装置的腔内放置和腔外放置两者部署在各种组织床中的装置。先前已诸如例如在授予Cully等人的美国专利第7914568号；授予Vonesh等人的美国专利第6673102号；以及授予Leopold等人的美国专利第6352561号中公开了利用脉管系统和胃肠道的管道的微创手术。
在至少一实施例中，使用微创方法放置封装装置。一种非限制性方法利用导管，并且放置封装装置的方法包括进入身体管道、将导管引导至身体管道上的目标位置点、以及在身体管道内展开封装装置。封装装置包括包含生物部分的至少一个储存空间。封装装置还包括在至少一个储存空间的第一侧的第一蜂窝状开口层。蜂窝状开口层面向身体管道的内表面。细胞保持层定位在储存空间的第二侧。在一些实施例中，该至少一个储存空间定位在封围层内。储存空间具有至少一个结构元件和间隔距离，并且该间隔距离在外部压缩力下和内部扩张力两者的作用下都被维持。将理解的是，封装装置构造成在目标位置点处装配在身体管道内。在一些实施例中，封装装置可包括定位在外层和内层之间并且与封围层相邻的增强层或定位在外层外部的增强层。
在另一实施例中，放置封装装置的方法包括进入身体管道、将导管引导至目标位置点、以及在目标位置点处展开封装装置。该封装装置包括至少一个储存空间，该储存空间包含生物部分并且具有定位在其中的至少一个结构元件。展开期间维持有间隔距离。封装装置在至少一个储存空间的第一侧上具有第一蜂窝状开口层，并且该第一蜂窝状开口层面向身体管道的内表面。第二蜂窝状开口层可定位在至少一个储存空间的第二侧。在一些实施例中，细胞保持层定位在至少一个储存空间的第二侧。细胞保持层可以定位在第一蜂窝状开口层和第二蜂窝状开口层中的至少一个上。此外，在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持该间隔距离。将理解的是，封装装置构造成在目标位置点处装配在身体管道内。在一些实施例中，封装装置可包括定位在外层和内层之间并且与封围层相邻的增强层。在其他实施例中，增强层可以定位在封装装置的最外层的外部。此外，封装装置可包含封围层，至少一个储存空间和至少一个结构元件定位在封围层中。
在放置腔外装置的一个实施例中，该方法包括进入第一身体管道、将导丝插入到第一身体管道中、使用配件工具在目标出口点处离开第一身体管道、将导丝引导至第二身体管道上的目标入口点、使用配件工具进入第二身体管道、以及在第二身体管道上的目标入口点处展开封装装置。该封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间，该储存空间在其上具有细胞保持层。在这种实施例中，封装装置形成连接第一身体管道和第二身体管道的第三管道。细胞保持层形成第三身体管道的内层。封装装置还可以包括封围层，该封围层包括至少一个储存空间并且包含有在外部压缩力和内部扩张力下维持住间隔距离的结构元件。在一些实施例中，封装装置包括在至少一个储存空间的与第一细胞保持层相对的一侧上的第二细胞保持层。
在另一实施例中，封装装置可用于将身体管道中的所期望的旁路区域(例如，闭塞物)旁路。在至少一个实施例中，一种方法包括在第一目标入口点处进入第一身体管道、在第一目标入口点处将导丝插入到身体管道中、在导丝上将导管引导至位于所期望的旁路区域之前的第一身体管道上的目标出口点、使用配件工具在第一目标出口点处离开身体管道、在位于身体管道上的所期望的旁路区域之后的位置处将导丝引导至第二目标入口点、使用配件工具在第二目标入口点处进入身体管道、以及在第二目标入口点处展开封装装置，使得封装装置连接第一目标出口点和第二目标入口点。该封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间和蜂窝状开口层，该蜂窝状开口层一旦展开，就成为展开的装置的外表面并与身体管道的内表面接触，以允许血管形成到蜂窝状开口层中。在一些实施例中，细胞保持层定位在至少一个储存空间的至少一侧。
腔外植入物的部署可以使用开放式外科手术或微创手术来进行，诸如但不限于经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)，该手术在授予Vonesh等人的美国专利第6673102号中进行了描述。蜂窝状开口层允许血管细胞从例如血管向内生长。本文描述的封装装置还可用于开放式外科手术。在至少一实施例中，一种方法包括在第一目标入口点处进入第一身体管道、在第一目标入口点处将导丝插入到身体管道中、在导丝上将导管引导至位于所期望的旁路区域之前的第一身体管道上的目标出口点、使用配件工具在第一目标出口点处离开身体管道、在位于身体管道上的所期望的旁路区域之后的位置处将导丝引导至第二目标入口点、使用配件工具在第二目标入口点处进入身体管道、以及在第二目标入口点处展开封装装置，使得封装装置连接第一目标出口点和第二目标入口点。该封装装置可包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间，其中该储存空间具有附连于其的细胞保持层。至少一个储存空间形成在结构元件之间。至少一个储存空间和(一个或多个)结构元件两者都定位在封围层内。封装装置的细胞保持层形成第三身体管道的内层。在另一实施例中，细胞保持层定位在封围层的第一侧，并且蜂窝状开口层定位在细胞保持层上并且与身体管道的内表面相邻。
在利用开放式外科手术的另一实施例中，通过手术进入身体管道上的目标位置点，在身体管道上形成狭缝以进入身体管道的内部，并且将封装装置放置在身体管道内。封装装置在其中包括至少一个储存空间，用于包含生物部分。至少一个储存空间具有定位在身体管道的内表面上的蜂窝状开口层。
在开放式外科手术的又一实施例中，一种方法包括通过手术进入第一身体管道中的第一目标位置点、将封装装置的第一端连接至第一身体管道的第一目标位置点、以及将封装装置的第二端连接至第二主体管道上的第二目标位置点，其中细胞保持层形成第三管道的内表面。。该封装装置包括细胞保持层和至少一个储存空间，该储存空间在其中包含有至少一种生物部分。封装装置形成连接第一身体管道和第二身体管道的第三身体管道。
在另外的实施例中，放置封装装置的方法包括通过手术进入身体管道并处于目标位置点，使得封装装置基本上围绕身体管道的至少一部分。封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间。此外，至少一个储存空间和蜂窝状开口层定位在至少一个储存空间的一侧并且与身体管道的外侧相邻。
放置腔内装置的另一种方法包括在身体管道中的目标位置处展开本文描述的实施例中的任一实施例的封装装置，使得外层面向身体管道的壁，其中外层是蜂窝状开口层。该方法还可以包括在目标位置点处进入身体管道并在导丝上将导管引导至目标位置点。在至少一实施例中，该装置被约束在导管内。封装装置可以是通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。将理解的是，封装装置构造成配合身体管道。
放置腔内装置的另一种方法包括在身体管道中的目标位置点处展开本文描述的实施例中的任一实施例的封装装置，使得外层面向身体管道的壁，其中外层是蜂窝状开口层。该方法还可以包括在目标位置点处进入身体管道并在导丝上将导管引导至目标位置点。在至少一个实施例中，该装置被约束在导管内。封装装置可以是通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。将理解的是，封装装置构造成配合身体管道。
一种放置腔外装置的方法包括在第一目标位置点处进入第一身体管道、在第二目标位置点处在第一身体管道中创建目标出口点、在导丝上将导管引导至在第一身体管道上的目标出口点、在目标出口点处离开第一身体管道、将导丝引导至第二身体管道上的目标入口点、在第二身体管道上的目标入口点处展开本文描述的实施例中的任一实施例的封装装置，使得封装装置将第一身体管道和第二身体管道互连。
另一种放置腔外装置的方法包括在身体管道上的第一目标位置点处的第一目标入口点处进入身体管道、在导管上将导丝引导至在身体管道上的第二目标位置点处的第一目标出口点、在第一目标出口点处离开身体管道、在导丝上将导管引导至身体管道上的第三目标位置点处的第二目标入口点、在第二目标入口点处进入身体管道、以及展开本文描述的实施例中的任一实施例的封装装置。该方法还可以包括在身体管道上的第三目标位置点处创建第二目标入口点。
另一种放置腔外装置的方法包括在第一身体管道上的第一位置处的第一目标入口点处进入身体管道、在导管上将导丝引导至在身体管道上的第二位置处的第一目标出口点、在第一出口点处离开身体管道、在导丝上将导管引导至第二身体管道上的第三位置处的第二目标入口点、在第二目标入口点处进入第二身体管道、以及展开本文描述的实施例中的任一实施例的封装装置。
一种用于通过手术放置封装装置的方法，包括通过手术在第一目标入口点处进入第一身体管道上的目标位置点、在目标位置点处切除身体管道的一部分、经由端对端吻合术来用本文所述的封装装置替换在目标位置点处的身体管道的切除部分，其中封装装置在其中包含有生物部分。
另一种用于放置封装装置的方法包括通过手术进入身体管道上的目标位置点、在目标位置点处在身体管道中形成狭缝以进入身体管道、以及在目标位置点处将本文描述的封装装置插入到身体管道中。
在用于放置封装装置的另一种方法中，包括通过手术进入第一身体管道上的第一目标位置点、将本文所述的实施例中的任一实施例的封装装置的第一端连接至第一身体管道的第一目标位置点、以及将封装装置的第二端连接至第二身体管道上的第二目标位置点。
将理解的是，关于放置封装装置的方法描述的封装装置包括本文描述的任何实施例，并且可以包含形成本文描述的封装装置的任何或所有部件。
示例：
获取包括近侧部分和远侧部分以及轴长度的心轴。将包括聚酰亚胺薄膜(Kapton)的第一释放膜裹绕到心轴的近侧部分上。接下来，将包括蜂窝状开口层的第一ePTFE膜裹绕在第一释放膜上。将包括增强层的第二ePTFE膜裹绕在第一ePTFE膜上，持续裹绕直至心轴的远侧部分。然后将包括细胞保持膜的第三ePTFE膜裹绕在第二ePTFE膜上。
获取圆柱形激光切割支架框架，其包括长度短于心轴长度的超弹性镍钛诺。支架框架在第三ePTFE膜上滑动，使得支架框架在心轴的近侧部分上定向。然后将包括Kapton的第二释放膜裹绕在圆柱形支架框架上。
将包含薄膜、膜和支架框架的心轴在350℃下加热15分钟，以将ePTFE膜粘合至另一个膜。加热后，将心轴从烘箱中取出，将第二释放膜从心轴移除，并将包括氟化乙烯-丙烯(FEP)的膜裹绕在支架框架的远端上。
第四ePTFE膜裹绕在心轴的支架框架部分上。包括第二ePTFE膜的已裹绕的膜的远侧部分被翻转并轴向滑动直至心轴的近侧部分，使得支架框架被翻转的第二ePTFE膜覆盖。
将FEP填充管插入到心轴近侧部分处的裹绕好的第二ePTFE膜和翻转的第二ePTFE膜之间。使用烙铁在320℃下将FEP填充管粘合至ePTFE膜。将整个组件从心轴取下。
所得到的封装装置具有与图1A中所描绘的类似的结构，但其中包括定位在包含结构元件的层和第二多孔层之间的镍钛诺支架框架，以及定位在储存空间中的结构元件之间的填充管。
以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，各实施例旨在覆盖本发明的改型和变型，只要他们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (83)

1.一种可植入的封装装置，包括：
内层；
外层；以及
封围层，所述封围层定位在所述内层和所述外层之间，并包括设置在封围层中的结构元件，以维持所述内层和所述外层之间的间隔距离，所述结构元件限定多个储存空间，用于在其中放置至少一种生物部分，
其中，所述结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住所述间隔距离，
其中，所述内层和所述外层中的至少一者是包括蜂窝状开口层和细胞保持层的复合层，以及
其中，所述封装装置具有基本上管状的构造并且能从具有第一直径的第一管状构造构造成具有第二直径的第二管状构造。
2.如权利要求1所述的封装装置，其特征在于，包括填充管，所述填充管定位在所述结构元件之间并且定位到所述储存空间中的至少一个中，以供将所述生物部分放置在所述储存空间中。
3.如权利要求1或权利要求2所述的封装装置，其特征在于，包括定位在所述内层和所述封围层之间的增强层。
4.如权利要求1或权利要求2所述的封装装置，其特征在于，包括定位在所述外层和所述封围层之间的增强层。
5.如权利要求1或权利要求2所述的封装装置，其特征在于，包括定位在所述外层的外部的增强层。
6.如权利要求3至5中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述增强层包括形状记忆材料。
7.如权利要求1至6中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述内层是包括蜂窝状开口层和第一细胞保持层的复合层，以及
其中，所述外层是第二细胞保持层。
8.如权利要求1至7中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述外层是包括蜂窝状开口层和第一细胞保持层的复合层，以及
其中，所述内层是第二细胞保持层。
9.如权利要求1至8中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述内层是包括第一蜂窝状开口层和第一细胞保持层的第一复合层，以及
其中，所述外层是包括第二蜂窝状开口层和第二细胞保持层的第二复合层。
10.如权利要求1至9中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述结构元件包括形状记忆材料。
11.如权利要求1至10中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述至少一种生物部分选自细胞、病毒、病毒载体、细菌、蛋白质、抗体、基因、DNA、RNA及其组合。
12.如权利要求11所述的封装装置，其特征在于，所述细胞选自原核细胞、真核细胞、哺乳动物细胞、非哺乳动物细胞、干细胞及其组合。
13.如权利要求1至12中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述内层和所述外层中的至少一个是蜂窝状开口层，以及
其中，所述至少一种生物部分被微胶囊化。
14.如权利要求1至13中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述结构元件粘附于所述第一层和所述第二层中的至少一个。
15.如权利要求1至14中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述内层是包括第一蜂窝状开口层的第一复合层，并且所述外层是包括第二蜂窝状开口层的第二复合层，
其中，所述结构元件粘附于所述第一复合层的第一蜂窝状开口层和所述第二复合层的第二蜂窝状开口层，以及
其中，所述结构元件不穿透到所述第一蜂窝状开口层或所述第二蜂窝状开口层的孔隙中。
16.如权利要求1至15中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述至少两个储存空间流体地互连。
17.如权利要求1至15中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述至少两个储存空间是离散的。
18.一种封装装置，包括：
第一复合层，所述第一复合层包括第一蜂窝状开口层和第一细胞保持层；
第二复合层，所述第二复合层包括第二蜂窝状开口层和第二细胞保持层；
封围层，所述封围层定位在所述第一复合层和所述第二复合层之间，所述封围层包括设置在封围层中的结构元件，以在所述第一复合层和所述第二复合层之间维持间隔距离，所述结构元件限定多个储存空间，用于在其中放置至少一种生物部分，以及
至少一个构造元件，所述至少一个构造元件包括形状记忆材料，
其中，所述封装装置能够在第一几何构造和第二几何构造之间构造。
19.如权利要求18所述的封装装置，其特征在于，所述至少一个构造元件定位在所述第一蜂窝状开口层和所述第一细胞保持层之间。
20.如权利要求18或权利要求19所述的封装装置，其特征在于，所述至少一个构造元件定位在所述第二蜂窝状开口层和所述第二细胞保持层之间。
21.如权利要求18至20中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述至少一个第一构造元件定位在所述第一蜂窝状开口层和所述第一细胞保持层之间，并且至少一个第二构造元件定位在所述第二蜂窝状开口层和所述第二细胞保持层之间。
22.如权利要求18至20中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述至少一个构造元件在外部定位在所述第一蜂窝状开口层上，所述第一蜂窝状开口层形成所述封装装置的外表面。
23.如权利要求18至20中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述至少一个构造元件在外部定位在所述第二蜂窝状开口层上，所述第二蜂窝状开口层形成所述封装装置的外表面。
24.如权利要求18至20中任一项所述的封装装置，其特征在于，至少一个构造元件代替所述结构元件并且定位在所述第一复合层和所述第二复合层之间。
25.如权利要求18至24中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述生物部分选自细胞、病毒、病毒载体、细菌、蛋白质、抗体、基因、DNA、RNA及其组合。
26.如权利要求25所述的封装装置，其特征在于，所述细胞选自原核细胞、真核细胞、哺乳动物细胞、非哺乳动物细胞、干细胞及其组合。
27.如权利要求18至26中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述结构元件粘附于所述第一复合层的所述第一蜂窝状开口层和所述第二复合层的所述第二蜂窝状开口层，以及
其中，所述结构元件不穿透到所述第一蜂窝状开口层或所述第二蜂窝状开口层的孔隙中。
28.如权利要求18至27中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述细胞封围层中的所述多个储存空间是互连的。
29.如权利要求18至28中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述细胞封围层中的所述多个储存空间是离散的。
30.如权利要求18至29中任一项所述的封装装置，其特征在于，所述结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住所述间隔距离。
31.一种放置腔内装置的方法，包括：
进入身体管道，所述身体管道具有内表面；
将导管引导至所述身体管道上的目标位置点；以及
在身体管道内展开封装装置，所述封装装置构造成配合于身体管道，
其中，所述封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间；在所述至少一个储存空间的第一侧上的第一蜂窝状开口层，所述第一蜂窝状开口层面向所述身体管道的内表面；以及在所述储存空间的第二侧上的第一细胞保持层。
32.如权利要求31所述的方法，其特征在于，所述封装装置包括与所述第一细胞保持层相邻并且面向所述身体管道的中心部分的第二蜂窝状开口层。
33.如权利要求32所述的封装装置，其特征在于，所述封装装置包括定位在所述第一蜂窝状开口层和所述至少一个储存空间之间的第二细胞保持层。
34.如权利要求31至34中任一项所述的方法，其特征在于，所述至少一个储存空间定位封围层内，所述封围层中包含有限定所述至少一个储存空间的结构元件。
35.如权利要求34所述的封装装置，其特征在于，所述结构元件在外部压缩力和内部扩张力两者的作用下都维持住间隔距离。
36.如权利要求31至35中任一项所述的方法，其特征在于，包括插入导丝并在导丝上将导管引导至所述目标位置点。
37.如权利要求31至36中任一项所述的方法，其特征在于，所述封装装置被约束在所述导管内。
38.如权利要求31至37中任一项所述的方法，其特征在于，所述封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
39.如权利要求31至38中任一项所述的方法，其特征在于，所述生物部分将治疗产物释放至所述身体管道。
40.如权利要求31至39中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是血管。
41.如权利要求31至40中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是胃肠管道。
42.一种放置腔内装置的方法，包括：
在目标位置点处进入身体管道；
将导管引导至所述目标位置点；以及
在所述目标位置点处展开封装装置，
其中，所述封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间，所述至少一个储存空间定位在其中具有至少一个结构元件的封围层内，以及
其中，在展开期间维持间隔距离。
43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，包括插入导丝并在导丝上将导管引导至所述目标位置点。
44.如权利要求43所述的方法，其特征在于，所述封装装置被约束在所述导管内。
45.如权利要求42至44中任一项所述的方法，其特征在于，所述封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
46.如权利要求42至45中任一项所述的方法，其特征在于，所述生物部分将治疗产物释放至所述身体管道。
47.如权利要求42至46中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是血管。
48.如权利要求42至46中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是胃肠管道。
49.如权利要求42至48中任一项所述的方法，其特征在于，包括与所述身体管道的内表面相邻地定位的蜂窝状开口层。
50.如权利要求42至49中任一项所述的方法，其特征在于，包括作为所述封装装置的内层的细胞保持层。
51.如权利要求42至50中任一项所述的方法，其特征在于，第一蜂窝状开口层定位在所述封围层的第一侧，并且第二蜂窝状开口层定位在所述封围层的第二侧。
52.一种放置腔外装置的方法，包括：
在第一目标入口点处进入第一身体管道；
在所述第一目标入口点处将导丝插入到所述第一身体管道中；
在所述导丝上将导管引导至所述第一身体管道上的目标出口点；
使用配件工具在目标出口点处离开所述第一身体管道；
将所述导丝引导至第二身体管道上的第二目标入口点；
使用所述配件工具进入所述第二身体管道；以及
在所述第二身体管道上的所述第二目标入口点处展开封装装置，所述封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间，所述至少一个储存空间在其上具有第一细胞保持层；
其中，所述封装装置形成连接所述第一身体管道和所述第二身体管道的第三管道，以及
其中，所述细胞保持层形成所述第三身体管道的内层。
53.如权利要求52所述的方法，其特征在于，所述封装装置被约束在所述导管内。
54.如权利要求52或权利要求53所述的方法，其特征在于，所述封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
55.如权利要求52至54中任一项所述的方法，其特征在于，所述生物部分释放治疗产物。
56.如权利要求52至55中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是血管。
57.如权利要求52至55中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是胃肠管道。
58.如权利要求52至57中任一项所述的方法，其特征在于，所述封装装置还包括封围层，所述封围层包括所述至少一个储存空间和结构元件，所述结构元件在外部压缩力和内部扩张力的作用下都维持住间隔距离。
59.如权利要求52至58中任一项所述的方法，其特征在于，所述封装装置包括在所述至少一个储存空间的与所述第一细胞保持层相对的一侧上的第二细胞保持层。
60.一种放置腔外装置的方法，包括：
在第一目标入口点处进入身体管道；
在所述第一目标入口点处将导丝插入到所述身体管道中；
在所述导丝上将导管引导至位于所述身体管道的所期望旁路区域之前的目标出口点；
使用配件工具在所述第一目标出口点处离开所述身体管道；
将所述导丝引导至第二目标入口点，所述第二目标入口点位于所述身体管道上的所述身体管道的所述所期望的旁路区域之后的位置处的；
使用所述配件工具在所述第二目标入口点处进入所述身体管道；以及
在所述第二目标入口点处展开封装装置，使得所述封装装置连接所述第一目标出口点和所述第二目标入口点，所述封装装置包括其中包含有生物部分的至少一个储存空间和蜂窝状开口层；
其中，所述蜂窝状开口层的一部分与所述身体管道的内表面相邻。
61.如权利要求60所述的方法，其特征在于，所述封装装置被约束在所述导管内。
62.如权利要求60或权利要求61中任一项所述的方法，其特征在于，所述封装装置是通过内窥镜来部署、通过膀胱镜来部署、通过腹腔镜来部署或通过支气管镜来部署的。
63.如权利要求60至62中任一项所述的方法，其特征在于，所述生物部分将治疗产物释放到所述身体管道中。
64.如权利要求60至63中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是血管。
65.如权利要求60至63中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是胃肠管道。
66.如权利要求60至65中的任一项所述的方法，其特征在于，所述所期望的旁路区域是堵塞部。
67.一种放置封装装置的方法，包括：
通过手术在第一目标入口点处进入第一身体管道上的目标位置点；
在所述目标位置点处切除所述身体管道的一部分；以及
经由端对端吻合术来用封装装置替换所述身体管道的在所述目标位置点处的切除部分，
其中，所述封装装置包括在封围层中形成储存空间的结构元件，以及
其中，所述储存空间在其中包含有生物部分。
68.如权利要求67所述的方法，其特征在于，所述封围层具有第一侧，以及
其中，细胞保持层定位在所述封围层的所述第一侧上，并且蜂窝状开口层定位在所述细胞保持层上并且与所述身体管道的内表面相邻。
69.如权利要求67或权利要求68所述的方法，其特征在于，所述生物部分将治疗产物释放到所述身体管道中。
70.如权利要求67至69中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是血管。
71.如权利要求67至69中任一项所述的方法，其特征在于，所述身体管道是胃肠管道。
72.一种放置封装装置的方法，包括：
通过手术进入身体管道上的目标位置点；
在所述目标位置点处在所述身体管道中形成狭缝以进入所述身体管道；以及
在所述目标位置点处将封装装置插入到所述身体管道中，
其中，所述封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间，以及
其中，所述至少一个储存空间在其上具有蜂窝状开口层，并且定位成与所述身体管道的内表面相邻。
73.如权利要求72所述的方法，其特征在于，所述生物部分将治疗产物释放到所述身体管道中。
74.如权利要求72或权利要求73所述的方法，其特征在于，所述身体管道是血管。
75.如权利要求72或权利要求73所述的方法，其特征在于，所述身体管道是胃肠管道。
76.一种放置腔外旁路或分流装置的方法，包括：
通过手术进入第一身体管道上的第一目标位置点；
将封装装置的第一端连接至所述第一身体管道的所述第一目标位置点；以及
将所述封装装置的第二端连接至第二身体管道上的第二目标位置点，
其中，所述封装装置包括细胞保持层和至少一个储存空间，所述至少一个储存空间在其中包含至少一种生物部分，
其中，所述封装装置形成连接所述第一身体管道和所述第二身体管道的第三管道，以及
其中，所述细胞保持层形成所述第三管道的内表面。
77.如权利要求76所述的方法，其特征在于，所述至少一种生物部分释放治疗产物。
78.如权利要求76或权利要求77所述的方法，其特征在于，所述第一身体管道和所述第二身体管道均为血管。
79.如权利要求76或权利要求77所述的方法，其特征在于，所述第一身体管道和所述第二身体管道均为胃肠管道。
80.一种放置封装装置的方法，包括：
通过手术进入身体管道的目标位置点；以及
将封装装置围绕所述身体管道的外表面放置，使得所述封装装置基本上围绕所述身体管道的至少一部分，
其中，所述封装装置包括在其中包含有生物部分的至少一个储存空间，所述至少一个储存空间具有定位在其一侧的蜂窝状开口层，并且其中，所述蜂窝状开口层与所述身体管道的外表面相邻。
81.如权利要求80所述的方法，其特征在于，所述至少一种生物部分释放治疗产物。
82.如权利要求80或权利要求81所述的方法，其特征在于，所述第一身体管道和所述第二身体管道均为血管。
83.如权利要求80或权利要求81所述的方法，其特征在于，所述第一身体管道和所述第二身体管道均为胃肠管道。
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