CN117119966A - 用于超声成像的便携式超声装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于对选定的皮下结构进行非侵入性成像的便携式超声装置(109)，其包括：(a)壳体(110)；以及(b)换能器元件(300)的多个阵列(300A)。每个阵列(300A)平行布置，并且每个换能器元件(300)包括位于壳体(110)内的发射器换能器(705)和接收器换能器(707)，以用于向受试者的身体(100)连续发射预定频率范围内的超声能量，以及连续地从所述受试者的身体(100)接收预定频率范围内的回波信号。所述多个平行的阵列(300A)使得能够在多个横向和侧向平面中对皮下结构(101、101A)进行成像。所述超声装置(109)还包括：(c)控制器(250)，其用于操作换能器元件(300)的所述多个阵列(300A)并且可与处理器(350)通信以用于处理从换能器元件(300)的所述多个阵列(300A)接收到的回波信号；以及(d)屏幕(104)，其用于显示由处理器(350)产生的所述皮下结构(101、101A)的可解释图像(104A、104B)。

Description

用于超声成像的便携式超声装置和方法
技术领域
本发明涉及便携式超声装置和使用该装置进行超声成像的方法。
背景技术
外周静脉插管(PIVC；借助引入针将血管通路装置(通常是塑料插管)放置在静脉内)是最常进行的侵入性医疗程序，全球每年售出超过20亿根插管(Rickard等人，(2018)Lancet 392(10145)：419-430)。超过70％的入院患者在入院期间需要插管(Zingg和Pittet，(2009)Int J Antimicrob Agents 34增刊4：S38-42)。
绝大多数使用血管通路装置(诸如插管)的血管通路程序是在没有任何可视化装置的帮助下进行的，并且依赖于通过患者皮肤观察到的情况以及临床医生感觉血管的能力。患者的初始插管最常放置在急诊科，因为这是大多数入院患者的入口点。这些通常以仓促的方式插入，涉及凭感觉或看到静脉的猜测，这导致插入位置和方法不是最佳的。一旦患者病情稳定，通常需要取出并重新插入这些PIVC。
插管可由医生或护士放置，并且这因国家和医院而异。在西澳大利亚公立医院，大多数插管是由初级医生(实习生、驻院医务人员和登记员)或经过培训的临床护士放置的。
当插管被认为困难或多次尝试失败时，初级医生将寻求高级医生的帮助来重新尝试插入。如果多次标准尝试失败，那么经过适当培训的医生(通常是高级医生)可能会使用超声来使静脉可视化并指导进一步的插管尝试。超声辅助插管或静脉穿刺需要大量的培训和经验，并且只有少数部门有权使用超声机。
超声应用不佳的一个主要障碍是使用该技术的困难。
首先，最终用户需要进行大量培训来调整超声设置并将硬件(探头)适当地放置在患者身上，以便首先获得清晰的图像，更不用说解释图像了。
其次，最终用户、特别是那些执行大多数插管的用户(初级医生或经过认证的护士)很难客观地解释传统的B模式或彩色多普勒图像并识别和区分目标动脉或静脉。
第三，存在可用性问题，包括屏幕通常位于单独的基于推车的系统上并且与血管的位置不对准，因此需要最终用户在握住成像探头并尝试插入针的同时观察相邻的屏幕。
根据文献，第一次尝试时插管失败率高达令人无法接受的40％，(Rickard等人，(2018)Lancet 392(10145):419-430；Cooke等人，(2018)PLoS One 13(2)：e0193436；Keogh和Mathew(2019)Australian Commission on Safety and Quality in Health Care)。
对于静脉通路困难的患者，通常需要多次插管尝试。这些多次尝试不仅给患者带来相当大的痛苦和苦恼，而且还给临床医生带来挫败感以及大量的时间和装备浪费。这会导致下游调查和治疗的延误。这些延误也减慢了患者在科室的流动，增加了紧急等待时间。
反复尝试插管也与较高的感染率、发病率增加和住院时间延长有关。这导致卫生服务成本增加(Bahl等人，(2016)The American Journal of Emergency Medicine,34(10):1950-1954；Fields等人，(2013)Journal of Vascular Access 15(6):514-518)。
由于多种原因，患者的首次插管尝试可能会失败。有些可能与患者焦虑和随之而来的移动有关，更多可能与临床医生缺乏技能或经验有关，但大多数是因为患者静脉通路困难，从而减少了视觉或触觉对静脉的识别。作为非限制性示例，这可能是由于肥胖、过去或当前化疗、之前静脉注射药物或肾衰竭和心力衰竭的结果。
其他可能难以插管的患者包括但不限于非常年轻和非常年老的患者以及深色皮肤的患者(Au等人，(2012)Am J Emerg Med 30(9):1950-1954；Bauman等人(2009)Am JEmerg Med 27(2)：135-140；Brannam等人，(2004)Acad Emerg Med 11(12)：1361-1363；Chinnock等人(2007)J Emerg Med 33(4):401-405)。迄今为止，肥胖是血管通路困难的最常见原因，28％的澳大利亚人和13％的全球人口患有肥胖症(世界卫生组织(2018))。
对背景技术的以上论述仅旨在促进对本发明的理解。所述论述并不认可或承认所提及的任何材料是或曾经是截至申请的优先权日的公知常识的一部分。
发明内容
本发明提供了一种用于对受试者的皮下结构进行成像的便携式超声装置，例如用于辅助执业者进行静脉穿刺或插管。
一方面，本发明提供了一种用于对受试者的选定的皮下结构进行非侵入性成像的便携式超声装置，其包括：
(a)壳体；
(b)换能器元件的多个阵列，每个阵列平行布置，并且每个换能器元件包括位于所述壳体内的发射器换能器和接收器换能器，以用于向受试者的身体连续发射预定频率范围内的超声能量，以及在超声能量反射之后连续地从所述受试者的身体接收预定频率范围内的回波信号，换能器元件的所述多个平行的阵列使得能够在多个横向和侧向平面中对所述皮下结构进行成像；
(c)控制器，其用于操作换能器元件的所述多个阵列，并且可与处理器通信以用于处理从换能器元件的所述多个阵列接收到的所述回波信号；以及
(d)屏幕，其形成所述壳体的一部分以用于显示所述皮下结构的所述图像，其中所述处理器被配置为处理从所述皮下结构返回的所述回波信号，以选择性地在所述屏幕上产生所述受试者的所述皮下结构的可解释图像。
应当理解，受试者可以是人类患者或兽医受试者，诸如家畜、农场动物或实验动物。
便携式超声装置被配置为方便没有超声成像专业知识的人员进行操作。通常，超声操作员需要手动调整探头的取向，手动校准操作视野、增益水平、对比度水平、成像深度或多普勒参数，所有这些都是在解释在单个扫描线中获取的抽象2维灰度图像(或2维彩色多普勒)时进行的。如下所述，该装置被方便地配置，或者便携式超声装置的控制器被方便地编程以承担这些功能中的一者、多者或全部，以避免装置的用户这样做的需要。例如，可以使增益控制完全自动，而便携式超声装置的用户不需要调整增益。便携式超声装置可以简单地设置有允许装置加电和断电以及例如并且优选地在B模式、彩色多普勒模式和能够显示皮下结构(例如血管结构)的示意图模式之间选择喜欢的图像模式的用户功能。如果需要，用户功能可以包括如下所述的存储图像的功能。另外，在如下所述的便携式超声装置的实施方案中，不需要手动调整探头取向。
皮下结构优选是血管结构，诸如静脉或动脉。然而，便携式超声装置可以被配置为替代地或另外地使得能够对其他皮下结构进行成像以用于神经成像和/或异物成像。
换能器元件的平面或线性阵列是理想的。换能器元件的多个阵列可以包括任何方便数量的阵列，例如四个阵列。优选地，换能器元件的多个阵列沿着水平轴线彼此间隔开距离ξ，所述距离被选择为最小化干扰并最大化扫描窗口。最优选地，ξ在5mm和30mm之间。
换能器元件阵列优选地包括至少一个多普勒换能器阵列。优选地，平行换能器阵列以声波角度Φ倾斜，其中10<Φ<60，以确保多普勒效应被捕获并且不被消除。这种成角度的配置还允许操作者无需手动调整操作视野和成像角度。
多个平行换能器阵列提供了在多个横向和侧向平面中对皮下结构进行成像的能力，以显示其侧向位置，直至其中超声波装置接触受试者的皮肤的接触区域中皮肤表面下方的选定深度，例如2-3cm。通过提供同时的横向和侧向成像，图像被有效地提供为具有“3D”外观，使得图像更容易解释，并在有效插管中使用，无论是由受过超声成像训练还是由未受过超声成像训练的人员。
线性阵列可以是单一的并且附连至移动轨道设备，该移动轨道设备允许换能器阵列沿着血管的长度向上移动，同时用于感测多个超声图像以进行处理。阵列在轨道上的移动允许在多个平面中发生成像，从而允许前面提到的组合式侧向和横向成像。例如，单个可移动阵列可以实现相同的多平面功能，而不是在固定位置放置例如4个晶体阵列。
线性换能器可以是单个的并且围绕固定点振荡，同时感测多个超声图像以进行处理。
超声装置的控制器控制换能器元件的多个阵列的操作，以选择性地发射超声能量来定位皮下结构，然后在处理器处理接收到的回波信号之后将所述皮下结构显示在屏幕上。当涉及血管结构时，并且为了举例说明的目的，下文描述诸如静脉的血管结构，候选皮下血管结构方便地位于横向和侧向这两个方向上。这可以涉及将超声能量发射到受试者的身体至候选血管结构定位所在的选定深度，该深度为从小于1cm(死区大约5mm)到高达几厘米，例如对于3-8MHz的相对窄的频率范围高达约5cm。阻止超声能量传输到更大的深度，以避免接收不反映血管结构的回波信号，并且无助于准备利用诸如插管或针的血管通路装置的插管程序。这可能涉及或还涉及处理回波信号以去除不反映候选血管结构的噪声信号。当便携式超声装置在皮肤表面上移动时，处理器能够在屏幕上更新静脉结构的路径的显示。图像质量适合定位合适的插管点以辅助静脉穿刺。
在优选实施方案中，通过下文描述的多种可能的方法跨单个换能器识别静脉和动脉的一维位置(作为x轴坐标)。该过程有利地对于阵列中的多个换能器实时发生，并且每个静脉或动脉位置的x轴位置可以被存储并且可以在换能器之间插值以创建静脉或动脉路径。
有利地，在对皮下血管结构感兴趣的情况下，处理器编程有指令以区分动脉和静脉血管结构。在一个实施方案中，第一算法允许这样的区分，其中选项是基于搏动测量的基于时域的算法。如果有搏动的话，静脉的搏动通常远不如动脉。适合测量和输入到这样的算法的搏动度量可以包括搏动指数(即(收缩-舒张)/血管中的平均血液速度)、重搏切迹、速度反射指数(VRI)、粘性弹性指数(VEI)和/或阻力指数。
在另一个实施方案中，处理器可以编程有指令以使用能量信号或能量特征来识别和区分动脉和静脉结构，以确定超声装置的接触区域下方的静脉的位置。能量信号优选地根据原始信号的频域表示来确定，通过连续采集的电流信号的快速傅立叶变换(FFT)来确定，或者更优选地根据从采样信号计算的功率谱密度(PSD)来确定。该能量特征优选地是主信号频率的幅度，或者替代地是主频率的幅度之和，或者幅度的平方之和。更优选地，能量是FFT或PSD分布下的面积。替代地，能量可以是幅度与分布下的面积的比率或者幅度之和(或幅度的平方之和)与分布下的面积的比率。
处理器还可以编程有指令以由于测量的多普勒频移的内在差异而区分静脉和动脉。如果静脉中的血流是朝向换能器，而动脉中的血流方向相反，则频移可以是正值(静脉)或负值(动脉)。如果静脉血流远离换能器而动脉血流朝向换能器，则反之亦然。根据从多普勒频移推断出的方向性，处理器可以确定动脉的伪负大小，其通常也具有比静脉更大的绝对大小。因此，可以区分静脉和动脉。
处理器还可以确定皮肤下方的皮下结构的深度。例如，在血管结构的情况下，对于给定的血管直径(其可以由处理器使用诸如下面描述的那些方法来计算)，可以针对不同的血管直径将能量的大小与血管深度相关联来推断特性曲线。该深度可以以数字方式可视化为皮肤下方以毫米或厘米为单位的值，或者通过按照深度大小的颜色权重或通过其他视觉表示(诸如浅度或深度的3D感知)，所有这些都可以方便地显示在屏幕上。因此，处理器可以计算深度而不需要B模式横截面图像重建。
替代地，处理器可以在指令内编程以对每个换能器元件执行B模式成像。可以计算结构度量(诸如直径或尺寸、可压缩性和其他曲线特征)并将其用于区分动脉和静脉，如下所述。机器学习技术(例如包括使用卷积神经网络)可用于根据超声用户群体提供的训练数据集来分类和识别静脉和动脉。在B模式或彩色多普勒表示中，可以直接测量血管深度并将其显示在超声装置的屏幕上。
在用于动脉或静脉区分的算法的另一个实施方案中，获取B模式和彩色多普勒图像，并且可以使用自动计算机视觉技术来识别离开或朝向换能器的血流(或离开心脏的血流，从而表示动脉；以及朝向心脏的血流，从而表示静脉)。彩色多普勒将朝向换能器(通常是静脉)的血流表示为蓝色阴影，其强度表示速度大小，并将远离换能器(通常是动脉)的血流表示为红色阴影。因此，可以通过自动计算机视觉技术区分颜色来区分动脉或静脉。在B模式或彩色多普勒表示中，可以直接测量和显示血管的深度。
方便地，在捕获能量信号的情况下，算法(体现在处理器中编程的指令中)识别能量信号或能量特征的峰值形成抛物线或高斯相似分布的一部分，并且这种分布的起点和终点可用于估计皮下结构的尺寸或直径，特别是在侧向方向上。
超声数据可以由处理器在没有或有通过超声装置的壳体向皮肤上施加外力对皮下血管进行机械压缩的情况下采集以进行处理。利用静脉(可压缩但不是肌性且无弹性)和动脉(肌性且有弹性)的不同的血管壁特性，可以测量压缩期间的变化以区分动脉和静脉。
在压缩方法的一个实施方案中，峰值能量信号(根据FFT或PSD确定)随着压缩而变化。值得注意的是，正峰值(表示朝向换能器流动时静脉中的血流)因压缩而变平，而负峰值(表示远离换能器流动时动脉中的血流)仅示出大小减小，同时保持其方向性(负峰值表示远离换能器流动)。优选地通过绝对值测量或者更优选地通过特征曲线分析来计算静脉的峰值的特性下降(朝向零)和动脉的大小的线性下降以区分动脉和静脉。替代地，由于如前所述可以根据能量曲线确定血管直径，因此可以通过计算从压缩之前到压缩之后的直径变化来估计由于压缩而导致的尺寸变化。与动脉相比，静脉预计会出现较大的变形(例如相当于原始直径的90％-100％)。优选地，该方法适用于皮下结构，即深度达5cm但最优选深度达2-3cm的皮下结构，即静脉或动脉。还可以确定血管弹性。
在利用B模式或彩色多普勒的压缩方法的另一实施方案中，使用自动特征边缘识别来识别圆形或椭圆形物体，并且可以测量所述物体的最大竖直弦长。圆形或椭圆形物体可以被识别为静脉或动脉，因为与动脉相比，静脉的最大竖直弦长的减少最大(例如相当于原始直径的90％-100％)。
在所描述的两种压缩方法的另一实施方案中，通过能量下降或弦长下降的静脉的可压缩性可用于指示静脉的结构完整性，其中较大的抗压缩性指示较高的刚度(结构完整性)。另外，压缩后结构的恢复可用于确定塑性变形的程度，因此可用于确定弹性。通过刚度和弹性推断选择结构稳定的静脉是插管插入以及插管在整个留置期间成功(无移位、外渗)的关键因素。
在另一个实施方案中，当血管结构的直径和路径都可用于处理器时，处理器可以编程有指令以创建该血管结构的三维结构。路径数据用作中心线，每个点的直径数据可用于创建具有恒定直径的理想化圆形横截面(对于基于能量的算法方法)或可能是圆形或不是圆形的受试者特定血管横截面(对于B模式或彩色多普勒方法)。然后可以沿着血管路径放样这些横截面以创建三维结构，其中通过诸如移动立方体的算法创建三角化表面。
处理器理想地包括图形处理器，所述图形处理器在提供足够的信息来识别候选血管结构方面帮助提供必要的图像质量，而不需要简化为提供太少信息来辅助插管的简单示意图。
对在超声检查期间接收的回波信号的处理涉及大量复杂的计算，这通常使得医疗超声装备由于需要执行广泛的超声检查而变得非便携式。在优选实施方案中，由于本程序限于定位用于进行插管的候选血管结构，因此这种复杂性降低但仍然存在。为此，处理器—尽管其理想地容纳在壳体内—可以涉及位于壳体外部但可通过有线或无线网络与便携式超声装置通信的处理单元，以使得能够在形成便携式超声装置的壳体的一部分的屏幕上显示候选血管结构。
涉及位于壳体外部的处理单元的处理(如果有必要，因为最优选将处理器包含在装置的壳体内)可以使用基于云的系统(诸如亚马逊AWS)来执行，由此数据被无线传输、处理并返回到装置。优选地，自动排除琐碎信号和垃圾信号，同时计算非琐碎信号的多普勒频率并将其存储在临时采样存储器上。优选地，临时采样存储器将小于8GB，更优选地小于6GB，或者最优选地小于4GB或2GB。从便携式超声装置到处理单元或存储装置的无线通信可以例如通过可逆USB-C、蓝牙5.0或标准WiFi、双频、Wi-Fi直连或热点形式的无线互联网来进行。在远程使用中，在没有无线互联网的情况下，在一个实施方案中，便携式超声装置可以具有与单个SIM(微型SIM)配对的标准GSM或CDMA或HSPA或EVDO或LTE网络技术。
便携式超声装置的壳体方便地设置有换能器阵列基座。在该实施方案中，壳体的基座可以包括垫有背衬层和匹配层的换能器元件的多个阵列。换能器阵列基座或壳体的基座可包括至少一个传感器，例如选自由温度传感器、心率传感器、心血管声音传感器、肠鸣音传感器、汗液分析物传感器、皮肤刚度传感器和皮肤微生物传感器组成的组的传感器。
有利地，换能器元件的多个阵列首先被布置为将预定频率范围内的超声能量以声波角Φ引导至受试者身体的感兴趣的皮下区域，优选地如控制器所指示的那样，所述控制器包括用于模拟前端(AFE)的处理块、具有前端处理功能的波束形成器和后端处理块，或者可与这些通信。AFE可以以完全集成芯片(每2、4、8、16、32等个通道单个芯片)的形式实施，或者以每通道多芯片解决方案的形式实施。AFE块可以通过现场可编程门阵列(FPGA)或有利地使用芯片实施的ASIC来实施。基于FPGA的控制器(其可以存储和生成包含超声波振荡设置的预编程数字信号)是一种选择。
波束形成器包括两部分，发射波束形成器具有启动扫描线和向换能器元件生成定时数字脉冲串的功能。数字脉冲串在内部被转换成用于换能器元件的高压脉冲，使得换能器元件发射预定频率范围内的超声能量。接收波束形成器具有接收来自AFE的预定频率范围内的回波信号并通过滤波、加窗、求和和解调将数据整理成表示性的扫描线的功能。两个波束形成器时间同步，并持续相互传送定时、位置和控制数据。对于便携式超声装置，接收波束形成器还优选地由FPGA实施。
后端处理块优选地包括B模式、多普勒(优选地脉冲波多普勒或者最优选地连续波多普勒)和彩色流处理功能，并且便携式超声装置的用户可以在这些功能之间切换。B模式接收解调和压缩的扫描线，并使用插值和灰度映射从接收波束形成器产生的扫描线形成2维灰度图像。在这种情况下，后端处理块优选地产生可供非专业人员在进行插管时使用的图像。这可能涉及使用增强技术，诸如帧平滑和/或边缘检测。
理想地，形成便携式超声装置的一部分的屏幕是彩色显示单元，其非限制性示例是LCD、LED、OLED、AMOLED或像素显示器中具有或不具有存储器的透射反射式。屏幕优选地与触摸屏功能兼容并且优选地是平坦的。皮下结构、优选地血管结构方便地以便携式超声装置的用户不需要单独解释超声图像的方式实时显示在屏幕上(其包括1280x720像素，优选小于720x480像素，更优选小于640x360像素，最优选小于215x180像素)。这与超声操作员传统上执行的操作范围不同，诸如手动调整超声探头的取向、手动校准操作视野、设置增益水平、设置对比度水平、设置成像深度或多普勒参数，所有这些都是在解释在单个扫描线上获取的抽象2维灰度图(或2维彩色多普勒)时进行的。
屏幕或者其构成部分的显示单元具有以下特性中的一者或多者：优选是轻质的、优选是疏水性的、优选是疏油性的以及优选是耐化学性的以允许容易地消毒。
屏幕理想地在处理器的帮助下方便地提供用于插入插管或类似装置形式的血管通路装置的正确位置的指示。为此，屏幕上的表示可以显示包括以下一者或多者的信息：成像的皮下结构的深度；以及针尖插入组织的位置。屏幕上的表示可以指示以下一者或多者：成像的皮下结构(例如血管结构)的口径，以及针尖插入组织中的位置。在这种处理和软件指示的实施方案中，算法有利地自动识别插管何时插入静脉中并且可以表示单个换能器的插入或作为路径段的示意性表示。例如，在涉及从峰值能量特征(根据FFT或PSD确定)确定的示意性静脉路径表示的实施方案中，原始峰值可以变成波谷，或者替代地，“波谷状”形状，诸如能量特征中的正方形或三角形凹陷，表明由于插管尖端破坏流动而导致流动产生的能量受到扰动。
在使用B模式或彩色多普勒方法的另一实施方案中，图像增强方法可用于强调组织内或静脉内的针尖的强度和声反射，并且可呈现亮点以显示插管尖端在深处。在该实施方案中，插管尖端在静脉内的位置可用于创建示意性静脉路径表示，指示归巢插管的静脉段。
处理器可以编程有指令以计算推荐用于通过血管通路装置接入成像的皮下结构(例如血管结构)的最佳针规格和/或插入角度。处理器可以设置有指令以基于所选择的参数来选择血管通路装置(插管类型)，所述参数可以例如包括一组血管直径、静脉路径的长度以及静脉血流或流体(诸如药品)输注这两者的预期流率。
如前所述，可以通过多个换能器元件之间的插值来确定血管结构的路径。在涉及根据峰值能量特征(根据FFT或PSD确定)确定的示意性静脉路径表示的实施方案中，可以基于特性能量-位置曲线的特征来确定静脉直径。
自动特征识别方法可用于B模式或多普勒超声的实施方案中，以自动确定视场内的圆形或椭圆形物体，并且血管直径或椭圆率可由处理器自动计算。基于血管直径或椭圆率，插管尺寸可以由处理器确定并显示在屏幕上。
处理器还可以编程有指令以使用由处理器处理的超声数据来确定血管结构中的血液流率或速度。考虑到通过插管的流体流率需要与静脉血液流率完美匹配，处理器可以方便地编程有指令以根据血液流率选择和显示推荐的插管。
处理器可以提供3D表示并在屏幕上显示血管结构和血液动力学场，诸如但不限于以下一者或多者：流率、速度、压力、剪切应力、湍流、停滞、搏动或狭窄。这样的测量可以被表示为时间相关的，例如以平均图的形式或实时显示覆盖在重建的3D结构上的计算出的血液动力学参数的大小。计算出的血液动力学参数(诸如剪切应力或湍流)可以指示由于插入的血管通路装置(例如插管)引起的流动扰动。可以监测这类参数以促进插管过程，例如但不限于通过确定更换血管通路装置的推荐时间，和/或评估用盐水冲洗静脉以保持静脉开放和以其他方式管理静脉通畅的有效性。
便携式超声装置可用于确定最适合所选药物输注的血管结构或血管。在较大的血管中更好的流动(例如前臂的肘窝)通常更适合铁或钾的输注。与流动慢得多的较小、浅表血管相比，此类血管可清除输注治疗物，并且往往较少受到刺激和损伤。处理器可以处理血管结构特性和测量的血液动力学参数以确定用于输送所选输注的最佳血管。
还可以提供用于插管的机械指示，其中便携式超声装置壳体设置有基板，所述基板具有导针器以引导插管的放置。导针器可以包括凹口，所述凹口优选地是在基座的前部切出的三角形或矩形的挤压切口，但最优选地是球形切口。优选地，凹口的尺寸将小于3mm，更优选地尺寸小于1.5mm，以便限制沿针插入平面的移动。
屏幕或者其构成部分的显示单元可以铰接或弯曲以在与壳体成锐角的显示位置和屏幕可以平铺到装置的壳体上的位置之间移动，从而可以减少消耗的体积，同时在使用期间实现理想的用户人体工程学。这在装备空间有限的辅助医疗、农业、军事或其他现场技术应用中特别有用。便携式超声装置可配置为允许在诸如计算机或智能手机屏幕的另一装置上显示图像。然而，这不是必需的，并且不需要另外的装置来显示图像，因为屏幕被提供作为本便携式超声装置的壳体的一部分。
便携式超声装置的壳体的基座方便地放置为与患者的皮肤接触，因此基座具有与患者的皮肤的接触区域。基座优选地具有弯曲形状，任选地远离皮肤表面凹入，从而允许方便地放置为靠近肢体，例如上肢，诸如人类受试者的前臂。便携式超声装置的基座可以具有小于150cm2、优选地小于60cm2的表面积。更优选地，基座的表面积将小于50、45、40或35cm2，最优选地小于30cm2或25cm2。
便携式超声装置还方便地是轻质的，装置的质量优选地不大于400g，优选地小于350g，更优选地小于200g并且最优选地小于100g或甚至75g。
优选地，如果需要的话，便携式超声装置包括存储器以存储图像和其他数据，例如患者和位置数据。优选地，安装内部装置存储器-方便地作为microSDXC-容量小于512GB，更优选地小于256GB或128GB。当存储空间已满时，可以通过上述方式轻松删除存储内容或将其转移到参考备份驱动器。替代地或另外，对于装置上的存储，存储可以是远程的，其中便携式超声装置和存储装置之间的通信如上所述来实施。以这种方式传送的数据可以根据应用进行加密。
从便携式超声装置获得的或从使用便携式超声装置获得的数据可以被安全地传输到由使用它的组织操作的基于云的系统或其他系统。该系统可以存储电子医疗记录或信息以用于保险目的。在一个有利的实施方案中，便携式超声装置可以用在病理学或血液采集应用中，因为血液测试的结果可以从采集时自动跟踪和更新。
方便地呈圆柱形管形式的手持式超声扫描仪可以例如通过壳体中提供的USB端口连接至便携式超声装置的壳体。扫描仪理想地具有多普勒功能(优选地是脉冲波多普勒或最优选地是连续波多普勒)，并且因此当装置的基座对于成像的受试者(诸如但不限于新生儿、小儿或中小型动物(包括但不限于狗、猫、啮齿动物、鸟类或兔子))的皮肤的表面来说太大时能够对皮下结构、尤其是血管结构进行成像。当需要在受试者的狭窄角落、折痕或生理感兴趣的局部区域进行成像时，扫描仪也可能很有用。优选地，扫描仪的体积小于35cm3，更优选地体积小于25或20cm3，最优选地体积小于15cm3。优选地，扫描仪的皮肤接触基座的面积小于1cm2，更优选地面积小于0.75cm2或0.6cm2，并且最优选地面积小于0.5cm2。优选地，使用便携式超声装置的壳体来执行图像的处理、存储和显示中的至少一者，所述壳体用作所附接的手持式扫描仪的基座单元。
便携式超声装置可以包括跟踪装置的读取，例如QR码或条形码。这使得能够扫描包含相关数据的跟踪装置，例如标准电子患者数据，包括但不限于一个或多个患者ID、年龄、性别、关键患者病史、超声成像的位置、超声成像的时间和进行超声成像的原因。例如，条形码通常用于在医院、诊所、病理学或血液采集中心以及其他临床或非临床环境中存储此类数据。
方便地，壳体还包括电源，诸如用于为便携式超声装置供电的可充电电池。也可以连接到其他电源。壳体可以包括DC-DC转换器，以将电池电压升高到例如高达200伏的电压，以允许控制器激励换能器元件来发射超声能量。
在另一个方面，本发明提供了一种用于对受试者的皮下结构进行成像的方法，其包括：
经由施加在所述受试者的身体上的位置处或其附近的便携式超声装置中所包含的换能器元件的多个阵列以非侵入性方式将预定频率范围内的超声能量发射到所述受试者的身体，换能器元件的所述多个阵列中的每个阵列平行布置，并且每个换能器元件包括发射器换能器和接收器换能器，换能器元件的所述多个平行的阵列使得能够在多个横向和侧向平面中对所述皮下结构进行成像；
在发射超声能量之后从所述受试者的身体接收预定频率范围内的回波信号；
利用处理器处理所述接收到的回波信号；以及
产生在形成所述便携式超声装置的一部分的屏幕上显示所述受试者的所述皮下结构的图像。
如上所述，便携式超声装置方便地与受试者接触，并且更具体地与诸如人类患者的前臂的肢体接触。方便地，用户部署可拆卸紧固装置来将便携式超声装置固定在适当的位置，而不需要手动将其保持在适当的位置。可拆卸的紧固装置可以是单次或多次使用的条带、带子或皮带，优选由常见的医用级材料(诸如织物或硅树脂)制成。优选地，织物材料将与标准消毒和清洁机构兼容，但可以是一次性的。低过敏性非乳胶基材料将适合于一次性紧固装置。
在紧固附连方法的另一个实施方案中，条带可以是附连至装置并接触肢体的较大表面区域的套筒、包裹物或箍带的形式。
紧固装置理想地允许例如通过可调整扣环调整紧固力。与常用的止血带类似，有利地选择紧固力以增加血管内压力并因此使血管充血并改善可见性并将血液速度降低至预编程的范围，以由数字处理算法提取。
随后，辅助便携式超声装置靠近用户的定位和任选的紧固来定位用于插管的血管结构(通常是静脉)的优化位置。如上所述，便携式超声装置基板的基板方便地设置有导针器，以通过将所选静脉的图像与导针器对准来引导插管的放置。导针器可以包括凹口，在这种情况下，在凹口和所选静脉的图像之间进行对准。此特征有助于为便携式超声装置选择正确的取向，而无需猜测或过多的手动调整。
然后，用户可以在导针器和屏幕上显示的图像(其用于引导用户到达插管插入的最佳点)的帮助下继续插入针或插管。
可在使用之前将消耗性声传导贴片施加至便携式超声装置的基座。优选地，通过医学上兼容的可移除胶或双面胶带方便地将双面消耗性声传导贴片附接到便携式超声装置的基座。消耗性贴片的粘性附连端可以方便地固定在装置的基座。消耗性贴片的一部分可以被剥离以暴露包含在所述贴片内的医用无菌凝胶，其目的是减少超声波通过空气的传导(这通常是信号噪声和信号丢失的原因)，同时保持进行静脉穿刺所需的无菌场。优选地，这样的优选贴片中的无菌凝胶的体积小于120cm3。更优选地，这种优选贴片中的凝胶的体积小于110cm3或100cm3，但最优选小于90cm3。
优选地包括外部无菌凝胶袋的消耗性传导贴片可以符合便携式超声装置的形状因数，例如以定制套筒、封套或袋的形式提供。这样的贴片可以覆盖便携式超声装置，通过医学上兼容的可移除胶方便地施加到其上。外部无菌凝胶袋可方便地通过如上所述的剥离方式暴露。
上述便携式超声装置和成像方法不需要任何专门的针或注射器来进行插管。它允许使用任何传统的血管通路装置，诸如任何形式的导管。
所描述的便携式超声装置是独立的、方便手持的、低成本的并且结构简单。与传统的超声装备相比，本发明的便携式超声装置可以容易地放置在正确的取向以确定例如用于插管的皮下结构，并且不需要复杂的执业者调整或由扫描探头、处理单元和监视器组成的模块化和单独的系统部件。包括换能器元件、处理器和电路以及屏幕在内的关键部件封装在单个壳体中。便携式超声装置方便地是轻质的，并且可用于协助没有经过正式的专门培训的更广泛的人员进行皮下结构的插管和其他超声成像，所述人员包括医疗和辅助医疗专业人员，诸如但不限于注册护士、实验室抽血医师、治疗师和研究人员。
附图说明
本发明的便携式超声装置和皮下成像方法的另外的特征在下面对其优选的非限制性实施方案的描述中更全面地描述。该描述仅出于举例说明本发明的目的而包括在内。不应将其理解为对如上所述的本发明的概括概述、公开内容或描述的限制。将参考附图进行描述，在附图中:
图1示出了本发明的一个实施方案的便携式超声装置的示意图，所述便携式超声装置与人类患者的前臂接触。
图2是图1的便携式超声装置的框图。
图3a示出了图1的便携式超声装置的壳体的侧剖视图。
图3b示出了换能器基座以及形成附图的便携式超声装置的换能器元件阵列的发射器和接收器晶体阵列的布置的俯视图和侧视图。
图4是本发明的用于对皮下结构进行成像的方法的一个实施方案的流程图。
图5示出了图1的便携式超声装置的基座中的换能器元件的示意图。
图6示出了图4的方法在集成显示屏上的输出。
图7a是图1的便携式超声装置的与患者皮肤上的传导材料接触的基座的示意图。
图7b是图7a中所示的涉及扫描血管的单个换能器元件的各种部件的示意图。
图8是示出根据本发明的方法的实施方案通过快速傅立叶变换(FFT)将幅度相对于时间信号变换为幅度相对于频率数据的示意图。
图9是示出根据本发明的方法的实施方案通过基于能量信号的算法来区分动脉结构和静脉结构的示意图。
图10(a)和图10(b)是示出根据本发明的方法的实施方案通过基于能量信号的算法确定血管结构深度的示意图。
图11是示出根据本发明方法的实施方案通过B模式成像的血管结构表征的示意图。
图12是示出根据本发明方法的实施方案通过B模式和彩色多普勒成像的血管结构表征的示意图。
图13是示出根据本发明的方法的实施方案的基于能量信号估计血管直径的示意图。
图14是示出根据本发明实施方案的使用压缩方法的源于超声成像的血管结构表征的示意图。
图1示出了以辅助插管为目的的独立的便携式超声装置109，其用于通过连续发射和接收超声能量来检测皮下结构，这里是位于患者前臂100的皮肤下方2cm至3cm深度处的外周静脉101。皮下结构可以处于较低深度，例如5mm，由便携式超声装置109的死区确定。便携式超声装置109是独立的、手持式的、低成本的并且结构简单，排除了血管成像所不需要的全身成像所需的过多电路，以减小尺寸和处理要求。便携式超声装置109可以由没有超声成像专业知识并且执行大多数插管的人员(通常是初级医生和护士)使用。
与传统的复杂超声装备系统(诸如用于全身成像的超声装备系统)相比，便携式超声装置109不包括多个用户控件或不需要由扫描探头、外部处理单元和监视器组成的模块化和单独的系统部件以及对许多超声装备参数(诸如增益)进行微调的要求，如医学超声成像领域中的传统超声成像装备所理解的那样；包括超声换能器元件102、控制器250和处理器350(包括处理器块208-210、电源(图2：202))以及集成显示单元103(包括屏幕104)在内的所有关键部件都在便携式超声装置109上封装在单个壳体110中，这使得其使用比当前选项更容易。
数字处理算法简化了传统的B模式或彩色多普勒(优选地是脉冲波多普勒或最优选地是连续波多普勒)超声图像，其可以抽象地解释，以在屏幕104上提供用于插管的候选静脉101的二维图像，形成壳体108的一部分的所述屏幕比现有实践中相邻设置的屏幕更容易观察。不是将原始信号(幅度和频率)重建为灰度图像(B模式)(这涉及映射相应的信号接收换能器晶体位置)，而是简单地通过频域信号处理和区分方法来处理原始信号(和相应的位置)，诸如通过如上所述的搏动度量。被定义为(收缩-舒张)除以血管中的平均血液速度的搏动指数可以在该实施方案中使用，但是如下所述的其他度量是可用的。
频域信号处理和区分方法表示重建B模式图像的计算更少并且存储(临时和永久)更少，从而使硬件要求更简单。但是，用户可以选择可视化和存储皮下结构的原始图像(B模式)，如果优选的话，可以使用显示模式开关106。
集成显示单元103、屏幕104、电源开关105和显示模式开关106表示用于便携式超声装置109的关键功能的专用且简单的用户界面。由于用于便携式超声装置109的控制器250和处理器350的处理器块208-210的配置，用户不需要访问附加功能(诸如增益)或设置有调整场、进行增益调整或对比度调整的功能。如果需要调整此类设置，经授权的用户(诸如维护工程师或维修人员)可以进行此类调整。在插管程序期间，这通常不会发生或不需要发生。
现在转向图2、图3、图4、图5、图6和图8，总之，便携式超声装置109-通过控制器250选择传输信号并通过处理器350和其关联的处理器块208-210处理接收到的回波信号-能够在侧向方向308、309(如图3b所示)以及从5mm到2cm至3cm(在特殊的中央血管情况下可达7厘米至15厘米)的各种选定深度处定位外周静脉101，并且通过专用处理器执行信号处理203、205、206和数字处理块208以显示外周静脉101的简化纵向表示104A，然后所述简化纵向表示可以实时地示出在集成显示单元103的屏幕104上，当便携式超声装置109在患者前臂100的皮肤表面上移动时，所述集成显示单元更新并显示静脉101路径。
便携式超声装置109允许区分外周静脉和动脉。在一个实施方案中，数字处理块208涉及执行在电子指令中体现的允许通过搏动测量进行这种区分的算法。如果有搏动的话，静脉的搏动通常远不如动脉。适合测量和输入到这样的算法的搏动度量包括如上所述的搏动指数，其根据速度波形(如果在时域中确定)或低频处的高幅度(如果在快速傅立叶变换(FFT)之后在频域中确定，如图8示意性所示)确定。在实施方案中，数字处理块208然后可以防止动脉的任何表示出现在集成显示单元103的屏幕104上。
图2表示用于便携式超声装置109的系统框图。装置109设置有用于控制和处理来自换能器晶体阵列102的超声波的发射和接收以及成像数据的显示或存储的功能。全身成像所需的以及血管成像并非特别必需的过多电路被有意地从系统中排除，以减小尺寸和处理要求并便于便携式超声装置109的使用。
图2示出了控制器块250内的现场可编程门阵列205，其用作便携式超声装置109的微控制器，并存储和生成包含超声振荡设置的预编程数字信号，所述数字信号进而使用数字到模拟转换器(DAC)204转换为模拟信号并过滤噪声203。在该实施方案中，滤波后的信号被发送到超声波形振荡器201，所述超声波形振荡器生成启动信号并将其发送到双工器200以用于频域复用。应当理解，FPGA205可以用基于芯片的控制器替代，诸如基于ASIC芯片的控制器，并且可以存在其他可接受的替代方案。
在该实施方案中，超声波形振荡器201可以由高压电源202供电，所述高压电源可以使用用户界面105来打开或关闭。换能器元件102的阵列因此以预定的频率发射和接收超声信号，例如频率的范围为3MHz至8MHz，此处选择7MHz(这与典型诊断超声扫描仪的2MHz至18MHz的宽频率范围相比-参见www.ncbi.nlm.nih.gov>pmc>articles>PMC3564184上的“Application of Ultrasound in Medicine”–分别朝向受试者和来自受试者。
从换能器晶体阵列102接收到的信号使用低噪声放大器207进行放大、滤波203并使用模拟数字转换器(ADC)206作为数字信号返回到FPGA微控制器205。接收到的信号在便携式超声装置109上由处理器块210使用下面描述的数字指令或算法进行处理。由于计算复杂，因此在处理器块210处实施并行处理。
尽管处理器350的机载处理是最优选的，但是可以通过使用基于云的系统(诸如由亚马逊AWS提供的基于云的系统)执行处理来减少对便携式超声装置109的处理限制，由此数据被无线地传输、处理和返回至装置109。在该示例中，自动排除琐碎信号和垃圾信号，同时计算非琐碎信号的多普勒频率并将其存储在临时采样存储器209上。
数字处理块208通过诸如下面描述的方法执行指令，将原始信号转换成简化的静脉表示104A，所述静脉表示显示在集成显示单元103的屏幕104上。
显示模式开关106被切换以在简化的静脉表示104A或传统的B模式或彩色多普勒图像之间切换。
与便携式超声装置109的超声成像过程相关的数据存储在装置存储器211上，或者通过可逆USB-C、蓝牙5.0或标准WiFi、双频、Wi-Fi直连或热点形式的无线互联网传输到另一个装置212。
图3a和图3b示出了位于便携式超声装置109的壳体110的基座102A处的超声换能器晶体阵列102，用于发射和感测脉冲超声信号的反射波。在这种情况下，基座102A由垫有背衬层302和匹配层301的各个换能器元件300组成。换能器元件300使得每个换能器元件300存在由具有隔音特性的隔膜706分隔开的至少一个发射器或发射器晶体705和一个接收器晶体707，但是发射器晶体705和接收器晶体707的其他布置也是可能的。换能器元件300可以包括压电材料，诸如PZT或薄膜、PVDF、PMN-PT、PMN-XX、PIN-PMT-XX(其中XX表示材料的几种衍生物)、硅、金属、CMUT、MEMS、NEMS等。换能器元件300方便地选自由电容式微机械超声换能器(CMUT)、压电微机械超声换能器(PMUT)以及使用半导体技术来产生整个换能器晶体阵列102的换能器元件300的类似配置组成的组。
换能器元件300连接到也包括机载电池的电子封装件303。在此示例中，电子封装件303被热交换和耗散机构305包围，所述热交换和耗散机构进而被隔音层304包围。
便携式超声装置109包括多个线性换能器阵列300A，这里是四个阵列，其中换能器阵列300A-如图3b所示-彼此平行地取向并且由装置109的壳体110承载。多个平行的换能器阵列300A提供在多个横向平面中对静脉101进行成像以在屏幕104上显示血管的侧向位置的能力。
平行的换能器阵列300A以声波角Φ倾斜，其中10<Φ<60，如图3b所示，以确保多普勒效应被捕获并且不被消除。固定的角度配置还使用户无需手动调整操作视野和成像角度。在该示例中，平行的换能器阵列300A沿水平轴线309间隔开距离ξ，所述距离被选择为最小化干扰并最大化扫描窗口708。如上所述，ξ可以在5-30mm的范围内。在该实施方案中，每个平行的阵列300之间设置有15mm的间距。这将覆盖45mm的感兴趣区域。高于30mm的间距将使便携式超声装置109大于在插管程序中使用所需的尺寸。
图4示出了用于对静脉101进行成像以进行插管的超声信号采集模式的流程图。FPGA微控制器205在整个操作过程中施加连续脉冲，从而提供连续波操作，从边界处的第一换能器阵列的发射器晶体705(位置x＝0处的T(y＝0))开始(步骤400)，如图5中所示在第一换能器500的503处。由接收器晶体707接收到的反射超声波被转换成伏安信号(步骤401)，然后对该伏安信号进行滤波(步骤402)以去除进入采样存储器403的琐碎信号。
在应用快速傅立叶变换(FFT)以确定接收的频率并然后计算频移(多普勒频移)之前，多普勒频率和相应的坐标被临时存储在采样存储器中(步骤403)。该多普勒频移可以帮助基于从频移确定的能量信号来区分静脉101和动脉101A，其中正波形505表示朝向换能器接收晶体707的血流(即静脉中的血流或反之亦然)(步骤404)。该表征可以被称为静脉101的静脉特征，其被存储和/或显示(步骤405)为屏幕104上的静脉路径104A。
多普勒频移还可用于根据以下公式计算血液流率或速度：
v＝(频移*声速)/(2*换能器频率*(cos(声波角Φ))
流率＝速度*横截面积，其中横截面积是0.25*π*直径2，其中直径可以例如如下文参考图13所述来计算。
下一个换能器晶体705进行脉冲动作，并且重复步骤402-406的过程，直到到达第一换能器502上的第n个晶体，如图5所示。一旦第一换能器500被循环，换能器间循环就开始直到到达第n个换能器501(步骤407)。每个换能器元件300、501、502的每个静脉特征104A的侧向坐标x、y在屏幕104上实时地侧向重建，并通过静脉蓝图线连接以形成静脉101的图像104A，如图6所示(步骤408)。当用户操作便携式超声装置109时，该图像104A可以在易于查看的屏幕104上连续更新。
进一步参考步骤404，处理器块208-210可替代地编程有指令以使用能量特征504来区分动脉和静脉结构，以确定超声换能器705、707与患者的皮肤的接触区域下方的静脉101的位置。如图9中示意性地指示的能量特征504根据原始信号的频域表示405来确定，通过连续采集的电流信号404的快速傅立叶变换(FFT)来确定，如图8所指示的，或者更优选地根据从采样信号计算的功率谱密度(PSD)来确定。该能量特征优选地是主信号频率的幅度(Amp)，或者替代地是主频率的幅度之和，或者幅度的平方之和。更优选地，能量是FFT或PSD分布下的面积。替代地，能量可以是幅度与分布下的面积的比率或者幅度之和(或幅度的平方之和)与分布下的面积的比率。
进一步参考图9，并且如上所述，针对接收器晶体510和707以及换能器元件阵列300A内的接收器晶体中的每一个获得的正波形505表示沿着静脉101的点，这些点具有可以保持相同或变化的位置，如能量位置轨迹或波形504所示以及如图10中对于动脉101A的波形507所示。波形505的点505A或峰值近似表示给定点处的静脉101的中心，其中最大能量通常位于健康血管结构的中心处。如图10所示，负波形507将表示沿动脉101A的点，其中波形507的点507A或峰值近似表示给定点处的动脉101A的中心，其中最大能量通常为位于健康血管结构的中心处。处理器350在屏幕104上显示点，结果将静脉101的路径示出为线104A。
处理器350可以允许使用正波形505(静脉101)和负波形507(动脉101A)之间的差异来区分静脉101和动脉101A。静脉路径被示出为线104A并且动脉路径被示出为线104B。
处理器350还通过执行上述基于能量特征的指令来估计皮肤下方静脉101的深度，并且也如图10示意性所示。对于使用下述方法计算的血管直径d1-d4，对于不同的血管直径d1至d4，可以将能量的大小与血管结构或静脉101深度相关联来推断特性曲线，其中d1<d2<d3<d4，如图10(b)所示，较大的血管具有较高大小的能量特征。该深度可以被确定并显示在屏幕104上，作为皮肤下方以毫米或厘米为单位的值，或者通过按照深度大小的颜色权重或通过其他视觉表示，诸如浅度或深度的3D感知。因此，处理器350允许计算皮肤下方的静脉101或动脉101A的深度，而不需要B模式横截面图像重建。
作为上述方法的替代，可以对阵列内的每个换能器510、707执行B模式成像，如图11示意性所示。结构度量(诸如直径、压缩性(如所指示的)和其他曲线特征)可以由处理器350计算并用于区分动脉101A和静脉101，其中静脉101和动脉101A的路径在屏幕104上被显示为相应的线104A、104B。为此，机器学习技术(例如包括使用卷积神经网络)可用于根据有经验的超声用户群体产生的训练数据集来分类和识别静脉和动脉。在B模式或彩色多普勒表示中，可以直接测量血管结构的深度并将其显示在超声装置109的屏幕104上。
在用于动脉或静脉区分的算法的另一个实施方案中，如图12示意性所示，获取B模式和彩色多普勒图像510，并且可以使用自动计算机视觉技术来识别离开或朝向换能器510、707的血流(或离开心脏的血流，从而表示动脉101A；以及朝向心脏的血流，从而表示静脉101)。彩色多普勒将朝向换能器(通常是静脉)的血流表示为蓝色阴影515，其强度表示速度大小，并将远离换能器(通常是动脉)的血流表示为红色阴影520。因此，通过自动计算机视觉技术区分颜色可以容易地区分动脉101A和静脉101。在B模式或彩色多普勒表示中，可以直接测量血管的路径和深度并将其显示在超声装置109的屏幕104上作为静脉路径104A和动脉路径104B。
方便地，处理器350-在参考图9、图10和图13描述的基于能量信号的算法中-识别能量特征中的峰值形成抛物线或高斯相似分布的一部分并且这种分布的起点530和终点535可用于估计静脉101直径d，特别是在侧向方向上。确定起点530或终点535的方法-如图13所指示-涉及由处理器350计算沿能量曲线520的每个点处的梯度，并且通过取连续数据点之间的能量变化与位置变化的比率来计算。例如，当梯度从低值(例如在-0.25到0.25之间)快速增加到大值(例如0.75到1之间)时，可以识别起点530。相反，终点535可以被识别为梯度从大负值(例如在-0.75到-1之间)到低值(例如在-0.25到0.25之间)的变化。与需要手动测量直径或自动特征识别(通过人工智能约束或机器学习方法)进行直径测量的B模式横截面图像的结构分析相比，如上所述的能量曲线方法允许更高效和更客观的方法来确定直径。另外，自动直径计算不需要训练数据集(标记的)，然而训练机器学习模型以优化对起点530和终点535的识别是可能的。
在动脉或静脉区分方法的另一实施方案中，超声数据可以由超声装置109在没有或具有通过壳体向皮肤上施加外力对皮下血管进行机械压缩的情况下采集。该方法如图14所指示。利用静脉(可压缩但不是肌性且无弹性)和动脉(肌性，可压缩性不如静脉，且有弹性)的不同的血管壁特性，可以测量压缩期间的变化以区分动脉和静脉。
在压缩方法的一个实施方案中，峰值能量特征(根据FFT或PSD确定)随着压缩而改变，如图14示意性所示。值得注意的是，正峰值101C(表示朝向接收器晶体510、707以及换能器阵列300A中的那些流动时静脉101中的血流)因压缩而变平，而负峰值101D(表示远离换能器流动时动脉101A中的血流)仅示出大小减小，同时保持其方向性(负峰值表示远离换能器流动)。优选地通过绝对值测量或者更优选地通过特征曲线分析来计算静脉的峰值101C的特性下降(朝向零)和动脉101D的大小的线性下降以区分动脉和静脉。替代地，由于如前所述可以从能量波形504确定血管结构直径d，因此可以通过计算从压缩之前到压缩之后的直径变化来估计由于压缩而导致的血管结构尺寸的变化，即，从u1到u2以及从v1到v2。与动脉相比，静脉预计会出现较大的变形(例如相当于原始直径的90％-100％)。该方法还导致静脉路径104A和动脉路径104B显示在超声装置109的屏幕104上。
在利用B模式或彩色多普勒模式的压缩方法的另一实施方案中，使用自动特征边缘识别来识别圆形或椭圆形物体，并且可以测量所述物体的最大竖直弦长。圆形或椭圆形物体可以分别被识别为动脉或静脉，因为与动脉相比，静脉的最大竖直弦长的减少最大(例如相当于原始直径的90％-100％)。
在所描述的两种压缩方法的另一实施方案中，通过能量下降或弦长下降的静脉的可压缩性可用于指示静脉101的结构完整性，其中较大的抗压缩性指示较高的刚度(结构完整性)。另外，压缩后结构的恢复可用于确定塑性变形的程度，因此可用于确定弹性。通过刚度和弹性推断选择结构稳定的静脉是插管插入以及插管在整个留置期间成功(无移位、外渗)的关键因素。
自动特征识别方法可用于如上所述的B模式或多普勒超声的实施方案中，以自动确定视场内的圆形或椭圆形物体，并且血管直径或椭圆率可由处理器自动计算。基于血管直径或椭圆率，插管尺寸可以由处理器确定并显示在屏幕上。例如，对于成人，对于大于1.3mm的静脉直径，算法将最优选推荐绿色插管(18G；1.3mm直径)、粉色插管(20G；1.1mm直径)或蓝色插管(22G；0.9mm直径)。橙色(14G；直径2.1mm)或灰色(16G；直径1.8mm)也可推荐用于较大静脉(1.8mm以上)，但建议在创伤、复苏、快速输血、快速补液或手术中使用，所有这些均以非常高的输注流率进行(橙色为240mL/min，并且灰色为180mL/min)。
计算出的血液动力学参数(诸如剪切应力或湍流)可以指示由于插入的血管通路装置(例如插管)引起的流动扰动。可以监测这类参数以促进插管过程，例如但不限于通过确定更换血管通路装置的推荐时间，和/或评估用盐水冲洗静脉以保持静脉101开放的有效性。例如，处理器350可以计算血液流率并在屏幕104上表示血液流率并且使用该信息来管理插管。程序，例如在10mL/h的盐水流量下，可以在屏幕104上指示血瘀，这在形成再循环(瘀)区域时可能发生在插管尖端周围，从而阻塞尖端和减少装置通畅。优选地，在20mL/h下，指示瘀减少并且可以计算静脉通畅的分数。最优选地，30-40mL/h盐水被认为对于更大范围的静脉流率和外周静脉尺寸是最有效的。然而，基于由诸如水合作用、接近困难或擦伤的因素确定的患者需求，可以在超声装置109的屏幕104上指示高于40mL/h的较大流量负载。
下面描述便携式超声装置109的使用。
当用户在患者前臂100的皮肤上移动便携式超声装置109以寻找静脉路径(其将通过使用装置109被确定为静脉101)时，用户旨在将(优选地利用如上所述的其他程序数据或建议)所获得的静脉101的简化纵向表示104A与基座102A上的凹口对准。
图7示出了其中用户优选地通过医学上兼容的可移除胶或双面胶带将双面消耗性声传导贴片701附接到装置109的基座102A的示例。声传导贴片701的粘性附连端附接到便携式超声装置109的基座102A。声传导贴片701的相对端可以被剥离以暴露包含在贴片701内的医用无菌凝胶，其目的是减少超声波通过空气的传导(这通常是信号噪声和信号丢失的原因)，同时保持进行插管所需的无菌场。
再次参考图1，一旦对准，用户就部署可拆卸的紧固装置107以将便携式超声装置109固定在患者前臂100上的适当位置。紧固装置107可以是由常见的医用级材料(诸如织物或硅树脂)制成的单次或多次使用的条带、带子或皮带，具有可调整扣环以调整紧固力。紧固力可以类似于常用止血带产生的力，需要其来增加血管内压力并因此使血管充血并提高可视性并将血液速度降低至预编程的范围，以由数字处理算法208提取。
然后，用户可以方便地继续将针或插管穿过便携式超声装置109的基座102A处的插入凹口310插入，而不需要将其保持在适当的位置。因此，外周静脉101的简化纵向表示104A-由处理器350并且具体是由如上所述的处理器块208-210产生-引导操作者到达相对于外周静脉101的成像路径104A的最佳针插入点，这对用户和患者都有好处。
所描述的便携式超声装置109是独立的、方便手持的、低成本的并且结构简单。与传统的超声装备相比，本发明的便携式超声装置不需要由扫描探头、处理单元和监视器组成的模块化和单独的系统部件。包括换能器元件、处理器和电路以及屏幕在内的关键部件封装在单个壳体中。便携式超声装置109方便地是轻质的，并且可用于协助没有经过正式的专门培训的更广泛的人员进行皮下结构的静脉穿刺或插管和其他超声成像，所述人员包括医疗和辅助医疗专业人员，诸如但不限于注册护士、实验室抽血医师、治疗师和研究人员。
应当理解，可以对便携式超声装置和皮下结构的超声成像方法进行修改和变化对于本公开的技术人员来说是显而易见的。这些修改和变化被认为在本发明的范围内。

Claims (22)

1.一种用于对受试者的选定的皮下结构进行非侵入性成像的便携式超声装置，其包括：
(a)壳体；
(b)换能器元件的多个阵列，每个阵列平行布置，并且每个换能器元件包括位于所述壳体内的发射器换能器和接收器换能器，以用于向受试者的身体连续发射预定频率范围内的超声能量，以及在超声能量反射之后连续地从所述受试者的身体接收预定频率范围内的回波信号，所述多个平行的阵列使得能够在多个横向和侧向平面中对所述皮下结构进行成像；
(c)控制器，其用于操作换能器元件的所述多个阵列，并且可与处理器通信以用于处理从换能器元件的所述多个阵列接收到的所述回波信号；以及
(d)屏幕，其形成所述壳体的一部分以用于显示所述皮下结构的所述图像，其中所述处理器被配置为处理从所述皮下结构返回的所述回波信号，以选择性地产生所述受试者的所述皮下结构的可解释图像。
2.根据权利要求1所述的超声装置，其中所述皮下结构是血管结构，诸如静脉。
3.根据权利要求1或2所述的超声装置，其中换能器元件的所述多个阵列沿着水平轴彼此间隔开距离ξ，所述距离被选择为最小化干扰并最大化扫描窗口。
4.根据权利要求3所述的超声装置，其中ξ在5mm和30mm之间。
5.根据权利要求4或5所述的超声装置，其中所述平行的阵列以声波角Φ倾斜，其中10<Φ<60。
6.根据前述权利要求中任一项所述的超声装置，其中所述屏幕在所述处理器的帮助下提供插入插管或类似装置的正确位置的指示，所述屏幕上的表示任选地显示包括以下一者或多者的信息：成像的皮下结构的深度；以及针尖插入组织的位置。
7.根据权利要求6所述的超声装置，其中所述处理器被编程为计算推荐用于接入所述成像的皮下结构的最佳针规格和/或插入角度。
8.根据权利要求6或7所述的超声装置，其中提供血管结构和血液动力学场两者的3D表示，所述血液动力学场任选地为速度、压力、剪切应力、湍流、停滞、搏动或狭窄中的一者或多者。
9.根据前述权利要求中任一项所述的超声装置，其中所述处理器编程有指令以区分动脉血管结构和静脉血管结构。
10.根据权利要求9所述的超声装置，其中所述处理器基于对搏动的测量来区分动脉和静脉动脉结构。
11.根据权利要求9所述的超声装置，其中所述处理器编程有指令以基于对能量信号的处理来区分动脉结构和静脉结构。
12.根据权利要求9或11所述的超声装置，其中所述处理器编程有指令以基于对超声能量信号的处理来确定所述超声装置与所述受试者的身体的接触区域下方的所述皮下结构的位置。
13.根据权利要求12所述的超声装置，其中所述处理器基于对所述超声能量信号的处理来确定所述接触区域下方的所述皮下结构的所述深度和尺寸中的至少一者。
14.根据权利要求12或13所述的超声装置，其中所述处理器通过压缩所述皮下结构来处理所述超声能量信号。
15.一种用于对受试者的皮下结构进行成像的方法，其包括：
经由施加在所述受试者的身体上的位置处或其附近的便携式超声装置中所包含的换能器元件的多个阵列以非侵入性方式将预定频率范围内的超声能量发射到所述受试者的身体，换能器元件的所述多个阵列中的每个阵列平行布置，并且每个换能器元件包括发射器换能器和接收器换能器，换能器元件的所述多个平行的阵列使得能够在多个横向和侧向平面中对所述皮下结构进行成像；
在发射超声能量之后从所述受试者的身体接收预定频率范围内的回波信号；
利用处理器处理所述接收到的回波信号；以及
产生在形成所述便携式超声装置的一部分的屏幕上显示所述受试者的所述皮下结构的图像。
16.根据权利要求15所述的成像方法，其中所述处理器区分动脉血管结构和静脉血管结构。
17.根据权利要求15或16所述的成像方法，其中所述处理器基于对搏动的测量来区分动脉和静脉动脉结构。
18.根据权利要求15或16所述的成像方法，其中所述处理器基于对能量信号的处理来区分动脉结构和静脉结构。
19.根据权利要求15、16或18中任一项所述的成像方法，其中所述处理器基于对超声能量信号的处理来确定所述超声装置与所述受试者的身体的接触区域下方的所述皮下结构的位置。
20.根据权利要求19所述的成像方法，其中所述处理器基于对所述超声能量信号的处理来确定所述接触区域下方的所述皮下结构的所述深度和尺寸中的至少一者。
21.根据权利要求19或20所述的成像方法，其中所述处理器通过压缩所述皮下结构来处理所述超声能量信号。
22.根据权利要求15至21中任一项所述的成像方法，其中所述处理器计算用于通过血管通路装置接入成像的例如血管结构的皮下结构的最佳针规格和/或插入角度。
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