CN117092095A - 一种检测前列腺疾病的联检试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及体外诊断领域，特别涉及一种检测前列腺疾病的联检试剂盒。本发明提供了包括pH值检测试剂、过氧化物酶检测试剂、弹性蛋白酶检测试剂、卵磷脂小体检测试剂、柠檬酸检测试剂、锌检测试剂、反应条件温和的酸性磷酸酶检测试剂，实现通过一张检测卡对炎症性、非炎症性前列腺炎、良性前列腺增生以及非前列腺生殖道感染进行快速的区分检测。本发明通过大量实验探索出一种适合精浆中酸性磷酸酶、卵磷脂小体干化学方法测定的一步反应方案，不需添加终止液，实现一步反应，且反应条件温和，不会对操作人员和全自动仪器造成损伤。所用样本为精浆或精液，样本量大且方便获取，能够大大提高医生的诊断效率并提高患者的就诊舒适度。
Description
技术领域
本发明涉及体外诊断领域，特别涉及一种检测前列腺疾病的联检试剂盒。
背景技术
前列腺炎(Chronic prostatitis，CP)：是以骨盆周围疼痛或不适以及排尿异常等为主要临床表现的一组疾病，其往往是由于某些病原体或其他非感染因素所致。1995年美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)根据当时对前列腺炎的基础和临床研究情况前列腺炎分为Ⅰ型(急性细菌性前列腺炎)、Ⅱ型(慢性细菌性前列腺炎)、Ⅲ型(慢性骨盆疼痛综合征)、Ⅳ型(无症状前列腺炎)。
前列腺炎是成年男性的常见疾病，常表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难以及尿不尽感等排尿异常症状，会阴部、下腹部、阴茎、阴囊、腰、骶等部位不适或疼痛症状以及早泄、勃起功能障碍症状。常见的前列腺炎的检验检测方法为前列腺按摩液常规镜检、经直肠B超以及四杯法。前列腺按摩液常规镜检可通过报告前列腺液中的白细胞、卵磷脂小体、上皮细胞、颗粒细胞的数量来判断患者前列腺是否有炎症以及炎症的严重程度，经直肠B超可以通过发现前列腺结石或钙化、前列腺回声不均、前列腺周围静脉丛扩张来指示患者患有前列腺炎。四杯法可通过对初始尿液、中段尿液、前列腺按摩液以及前列腺按摩后尿液中的白细胞数量和细菌培养结果对前列腺炎进行分型。现有的前列腺按摩液镜检主观性强，每个老师的判断标准不一致，且长时间观察显微镜容易造成视觉疲劳；由于各型前列腺炎在影像学方面无特异性表现，无法利用B超对前列腺炎进行分型；四杯法虽然能够对前列腺炎进行分型，但是操作繁琐且耗时。
良性前列腺增生(Benign prostatic hyperplasia，BPH)：亦称前列腺增生症，是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病。主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上的前列腺增大(Benign prostatic enlargement，BPE)、尿动力学上的膀胱出口梗阻(Bladder outlet obstruction，BOO)和以下尿路症状(Lowerurinary tract symptoms，LUTS)为主的临床症状。
良性前列腺增生是老年男性的常见病，常表现为尿频、进行性排尿困难、尿潴留、血尿等症状。常见的检测方法为超声波检查、残余尿量测定、尿流动力学检查等，现有良性前列腺增生的检测技术存在着繁琐耗时的缺点，缺乏一个简便可靠的实验室检测手段。
现有的前列腺炎联检试剂盒缺乏明确的诊断规则，不能给临床医生提供明确的诊断结果；且所述试剂盒所用样本取样困难，样本量较少。而现有的精浆联检试剂盒指标杂多，且指标与疾病相关性不明确，故难以为临床医生提供有更价值意义的诊断结果；且该试剂盒酸性磷酸酶孔终止液为强碱性溶液，容易对操作者以及自动化机器造成损伤；再者其卵磷脂小体的测定方法学不适用于精浆，特异性差。
发明内容
有鉴于此，本发明提供的试剂盒及应用反应条件温和，所用样本为精浆或精液，样本量大且方便获取。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了试剂，包括弹性蛋白酶检测试剂、过氧化物酶检测试剂或卵磷脂小体检测试剂中的一种或多种；
所述弹性蛋白酶检测试剂包括Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA；
所述过氧化物酶检测试剂包括TOOS、色原以及显色液；
所述卵磷脂小体检测试剂包括胆固醇氧化酶、TOOS、过氧化物酶和色原；
所述弹性蛋白酶检测试剂不包括显色液；
所述卵磷脂小体检测试剂不包括显色液。
在本发明中的一些具体实施方案中，上述试剂还包括pH值检测试剂、柠檬酸检测试剂、锌检测试剂和酸性磷酸酶检测试剂中的一种或多种；
所述pH值检测试剂包括溴百里酚蓝钠盐；
所述柠檬酸检测试剂包括盐酸羟胺、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐和终止液；
所述锌检测试剂包括4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠；
所述酸性磷酸酶检测试剂包括固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑和钼酸钠，且pH值为5.0～6.0。
所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂包括固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑和钼酸钠，且pH值为7.0～8.0。
在本发明中的一些具体实施方案中，上述试剂：
所述弹性蛋白酶检测试剂还包括缓冲液；和/或
所述过氧化物酶检测试剂还包括缓冲液；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂还包括缓冲液和酶保护剂；和/或
所述锌检测试剂还包括缓冲液；和/或
所述5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐包括5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠；和/或
所述缓冲液包括HEPES缓冲液、Tris-HCl缓冲液或磷酸盐缓冲液；和/或
所述酶保护剂为PEG6000。
在本发明中的一些具体实施方案中，上述试剂：
所述Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA的浓度为4～10mmol/L；和/或
所述过氧化物酶检测试剂中的所述TOOS的浓度为0.002～0.01g/L；和/或
所述过氧化物酶检测试剂中的所述色原的浓度为0.009-0.02g/L；和/或
所述过氧化物酶检测试剂中的所述显色液包括过氧化脲；和/或
所述过氧化脲的浓度为0.1～1.0g/L；和/或
所述胆固醇氧化酶的浓度为10～30kU/L；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂中的所述过氧化物酶的浓度为1～10kU/L；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂中的所述TOOS的浓度为1～4g/L；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂中的所述色原的浓度为0.1～1g/L；和/或
所述盐酸羟胺的浓度为0.05～0.08mol/L；和/或
所述1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐的浓度为0.02～0.04mol/L；和/或
所述柠檬酸检测试剂中的所述终止液的浓度为0.02～0.04mol/L；和/或
所述4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠的浓度为0.01～0.17g/L；和/或
所述固紫B的浓度为0.1～0.56g/L；和/或
所述酒石酸的浓度为0.01～1mol/L；和/或
所述5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐的浓度为0.1～0.9g/L；和/或
所述N-乙酰-L-半胱氨酸的浓度为10～40mg/mL；和/或
所述咪唑的浓度为0.01～0.1mol/L；和/或
所述钼酸钠的浓度为0.01～0.1mol/L；和/或
所述色原包括4-氨基安替比林；和/或
所述终止液包括氯化铁。
在本发明中的一些具体实施方案中，上述试剂：
所述HEPES缓冲液的浓度为0.02～2mol/L；和/或
所述Tris-HCl缓冲液的浓度为0.01～1mol/L；和/或
所述磷酸盐缓冲液的浓度为0.02～0.2mol/L；和/或
所述PEG6000的浓度为1～20g/L。
本发明还提供了上述试剂在制备以精浆或精液为待测样本的前列腺炎联检试剂盒中的应用。
在本发明中的一些具体实施方案中，上述应用中所述前列腺炎联检试剂盒用于鉴别炎症型前列腺炎、非炎症型前列腺炎、非前列腺生殖道感染或前列腺增生中的一种或多种；
所述炎症型前列腺炎包括Ⅰ型前列腺炎、Ⅱ型前列腺炎、ⅢA型前列腺炎或Ⅳ型前列腺炎的一种或多种；
所述非炎症型前列腺炎包括ⅢB型前列腺炎；
所述前列腺炎联检试剂盒的检测结果判断标准包括(A)、(B)、(C)和/或(D)：
(A)、若满足(1)或(2)，且满足(3)，则所述待测样本为炎症型前列腺炎样本；
(1)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(2)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(3)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阳性；
(B)、若满足(6)、(7)或(8)中的一项或多项，且满足(4)和(5)，则所述待测样本为非炎症型前列腺炎样本；
(4)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阴性；
(5)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阴性；
(6)：经所述酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性；
(7)：经所述锌检测试剂检测，结果为阳性；
(8)：经所述柠檬酸检测试剂检测，结果为阳性；
(C)、若满足(9)或(10)，且满足(11)，则所述待测样本为非前列腺生殖道感染样本；
(9)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(10)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(11)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阴性；
(D)、若满足(12)，则所述待测样本为前列腺增生样本；
(12)：经所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性。
本发明还提供了试剂盒，包括上述试剂，以及可接受的辅料或助剂。
本发明还提供了装置，包括上述试剂，以及可接受的部件。
本发明还提供了前列腺炎的分型方法，包括：
(I)、取待测样本分别与上述试剂中的所述过氧化物酶检测试剂、所述弹性蛋白酶检测试剂、所述卵磷脂小体检测试剂、所述柠檬酸检测试剂、所述锌检测试剂、所述酸性磷酸酶检测试剂和所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂混合，经判断获得分型结果；或
(II)、取待测样本分别与上述试剂盒中的所述过氧化物酶检测试剂、所述弹性蛋白酶检测试剂、所述卵磷脂小体检测试剂、所述柠檬酸检测试剂、所述锌检测试剂、所述酸性磷酸酶检测试剂和所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂混合，经判断获得分型结果；或
(III)、取待测样本分别与上述装置中的所述过氧化物酶检测试剂、所述弹性蛋白酶检测试剂、所述卵磷脂小体检测试剂、所述柠檬酸检测试剂、所述锌检测试剂、所述酸性磷酸酶检测试剂和所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂混合，经判断获得分型结果；
所述待测样本包括精液或精浆；
所述判断包括(A)、(B)、(C)和/或(D)：
(A)、若满足(1)或(2)，且满足(3)，则所述待测样本为炎症型前列腺炎样本；
(1)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(2)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(3)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阳性；
(B)、若满足(6)、(7)或(8)中的一项或多项，且满足(4)和(5)，则所述待测样本为非炎症型前列腺炎样本；
(4)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阴性；
(5)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阴性；
(6)：经所述酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性；
(7)：经所述锌检测试剂检测，结果为阳性；
(8)：经所述柠檬酸检测试剂检测，结果为阳性；
(C)、若满足(9)或(10)，且满足(11)，则所述待测样本为非前列腺生殖道感染样本；
(9)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(10)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(11)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阴性；
(D)、若满足(12)，则所述待测样本为前列腺增生样本；
(12)：经所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性。
本发明的试剂盒有如下效果：
目前前列腺炎的诊断主要依据问诊结合前列腺液常规以及经直肠B超综合判定，本发明与其相比结果客观，可重复，容易判断，无需经验。与现有的试剂盒或发明专利相比，本发明具有能通过对精浆和/或精液中的pH值、弹性蛋白酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌以及酸性磷酸酶的测定快速区分检测炎症性、非炎症性前列腺炎以及良性前列腺增生；具有更加适合精浆和/或精液的卵磷脂小体的干化学测定方案；具有更加简便安全的精浆和/或精液酸性磷酸酶的干化学法测定方案。具体地：
(1)本发明通过大量临床实验首次提出通过精浆和/或精液的pH值、弹性蛋白酶、过氧化物酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌、酸性磷酸酶以及高浓度酸性磷酸酶区分检测不同类型前列腺炎及诊断前列腺的增生的诊断规则；
(2)本发明通过大量实验探索，首次实现精浆中卵磷脂小体的干化学法测定，具体为首先通过在纸片上加入胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林以及TOOS，胆固醇氧化酶分解游离胆固醇产生过氧化氢，过氧化物酶与过氧化氢反应，产生活性氧与色源物质反应显色，游离胆固醇含量与显色呈正比，对精浆中卵磷脂小体的检测具有开创性意义；
(3)本发明通过大量实验探索，首次实现适合酸性磷酸酶干化学方法测定的一步反应，具体为酸性磷酸酶底物为5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物，显色剂为固紫B，酸性磷酸酶分解5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠产生5-溴-4-氯-3-吲哚，5-溴-4-氯-3-吲哚可在接近中性的条件下与固紫B反应显色，且配方中加入了酒石酸钠、咪唑、钼酸钠等抑制剂，保证显色反应在规定时间内颜色不会发生变化。此方案反应条件温和，不会对操作人员和全自动仪器造成损伤；
(4)本实验所用样本为精浆或精液，样本量大且方便获取，能够大大提高医生的诊断效率并提高患者的就诊舒适度。
具体实施方式
本发明公开了一种检测前列腺疾病的联检试剂盒，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
临床针对炎症性前列腺炎(Ⅰ型、Ⅱ型、ⅢA型、Ⅳ型前列腺炎)和非炎症性前列腺炎(ⅢB型前列腺炎)均采用口服抗生素进行治疗，但由于ⅢB型前列腺炎患者不需要进行抗生素治疗，盲目使用抗生素会造成抗生素的滥用。如果能有一种简便快捷的区分炎症性和非炎症性前列腺炎的方案，则会减少抗生素的滥用。本发明的目的是实现通过一张检测卡对炎症性、非炎症性前列腺炎以及良性前列腺增生进行快速的区分检测，辅助临床医生对患者进行用药。
通过大量实验探索出一种适合精浆中酸性磷酸酶干化学方法测定的一步反应方案。不需添加终止液，实现一步反应，且反应条件温和，不会对操作人员和全自动仪器造成损伤。
通过大量实验探索出适合精浆中卵磷脂小体测定的方法，使特异性由原来方法的10.71％提升至96.43％。
本发明采用八个生化指标来检测区分前列腺炎类型及前列腺增生，分别是pH值、弹性蛋白酶、过氧化物酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌、酸性磷酸酶以及高浓度酸性磷酸酶。采用检测卡的形式，检测卡上排列有八个卡槽(孔)，卡槽中嵌有试剂垫，不同试剂垫上包被有不同的试剂，分别对应pH值、弹性蛋白酶、过氧化物酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌、酸性磷酸酶以及高浓度酸性磷酸酶。
本发明采用八个生化指标来检测前列腺炎以及前列腺增生，分别是pH值、弹性蛋白酶、过氧化物酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌、酸性磷酸酶以及高浓度酸性磷酸酶。采用检测卡的形式，检测卡上排列有八个卡槽(孔)，卡槽中嵌有检测试纸，所用检测试剂为棉浆纸、滤纸、玻璃纤维或塑料等。
本发明提供了使用精液或精浆进行炎症性与非炎症性前列腺炎及前列腺良性增生诊断的试剂盒，其特点在于能够通过多指标联合判读，快速区分诊断炎症性、非炎症性前列腺炎以及前列腺良性增生。
本发明还提供了使用精液或精浆进行炎症性与非炎症性前列腺炎及前列腺良性增生诊断的试剂盒，其特点在于所使用的样本为精浆和精液，相对于临床常用的前列腺液具有样本量大且方便获取的优点，能够大大提高医生的诊断效率并提高患者的就诊舒适度。
本发明还提供了适合精浆和/或精液中卵磷脂小体检测的干化学方法，具体为通过在纸片上加入胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林等组分。胆固醇氧化酶分解游离胆固醇产生过氧化氢，过氧化物酶分解过氧化氢产生活性氧与色源物质反应显色。
本发明还提供了适合酸性磷酸酶干化学方法测定的一步反应方案，具体为酸性磷酸酶底物为5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物，显色剂为固紫B，酸性磷酸酶分解5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠产生5-溴-4-氯-3-吲哚，5-溴-4-氯-3-吲哚可在接近中性的条件下与固紫B反应显色，且配方中加入了酒石酸钠、咪唑、钼酸钠等抑制剂，保证显色反应在规定时间内颜色不会发生变化。此方案底物分解反应和显色反应可以在温和的条件下反应，实现一步反应和反应条件温和的目的。
具体地：
(1)不同试剂垫上包被有不同的试剂，分别对应pH值、弹性蛋白酶、过氧化物酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌、酸性磷酸酶以及高浓度酸性磷酸酶，具体的配方如下：
pH值：检测pH值的固体试剂由溴百里酚蓝钠盐10～50g/L和纯化水配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空干燥而成。
弹性蛋白酶：检测弹性蛋白酶的固体试剂由HEPES缓冲液、Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA构成。所述HEPES缓冲液的浓度为0.02～2mol/L，pH值为7.0～9.0，所述Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA的浓度为4mmol/L～10mmol/L，配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空冷冻干燥而成。
过氧化物酶：检测过氧化物酶的试剂由tris-hcl缓冲液、TOOS、色原物质组成，其中Tris-HCL缓冲液的浓度为0.05-1mol/L，pH为7.2，TOOS的浓度为0.002-0.01g/L，4-氨基安替比林的浓度为0.009-0.02g/L，配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空冷冻干燥而成。显色液为0.1g/L-1.0g/L过氧化脲溶液。
卵磷脂小体：检测卵磷脂小体的固体试剂由Tris-HCl缓冲液、胆固醇氧化酶、TOOS、过氧化物酶、色原和PEG6000组成，其中Tris-HCl缓冲液的浓度为0.05～1mol/L，pH为7.0～8.0，胆固醇氧化酶的浓度为10～30kU/L，TOOS的浓度为1％～4％，4-氨基安替比林浓度为0.1％-0.4％，过氧化物酶的浓度为1-10kU/L，PEG6000的浓度为0.1％～2％，配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空冷冻干燥而成。
柠檬酸：检测柠檬酸的固体试剂由盐酸羟胺、(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)、氯化铁组成，其中盐酸羟胺的浓度为0.05～0.08mol/L，(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)的浓度为0.02～0.04mol/L，用水配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空干燥而成，终止液为0.02～0.04mol/L的氯化铁溶液。
锌：检测锌的固体试剂为磷酸盐缓冲液和底物4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠组成，其中磷酸盐缓冲液的浓度为0.02～0.2mol/L，pH为5.0～7.0，4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠浓度为0.01～0.17g/L，配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空干燥而成。
酸性磷酸酶：检测酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.1～0.56g/L，酒石酸为0.01～1mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.1～0.9g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为10～40mg/mL，咪唑为0.01～0.1mol/L，钼酸钠为0.01～0.1mol/L，用水用氢氧化钠调整溶液pH值为5.0-6.0，配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空干燥而成。
高浓度酸性磷酸酶：检测高浓度酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.1～0.56g/L，酒石酸为0.01～1mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.1～0.9g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为10～40mg/mL，咪唑为0.01～0.1mol/L，钼酸钠为0.01～0.1mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为7.0-8.0，用水配置成溶液取10μL涂覆于直径为6mm的载体上，经真空干燥而成。
(2)本发明试剂盒的使用方法为：将待检测样本(精液或精浆)用生理盐水稀释10倍后，各取30μL分别加在pH值、弹性蛋白酶、卵磷脂小体、柠檬酸、锌以及酸性磷酸酶检测试纸上，根据需要滴加显色液或终止液，根据显示颜色读出结果，如表1所示。
表1
(3)试剂盒应用规则
Ⅰ型、Ⅱ型、ⅢA型、Ⅳ型前列腺炎(炎症型前列腺炎)，判断规则为过氧化物酶或弹性蛋白酶其中一个阳性以及卵磷脂小体为阳性。
ⅢB型前列腺炎(非炎症型前列腺炎)，判断规则为过氧化物酶、弹性蛋白酶阴性，酸性磷酸酶、锌以及柠檬酸这三个指标至少有一个为阳性。
非前列腺生殖道感染，过氧化物酶或弹性蛋白酶阳性，卵磷脂小体阴性。
前列腺增生：高浓度酸性磷酸酶孔显红色。
(4)本发明原理为：pH值为酸碱指示剂，根据颜色变化指示pH值变化；弹性蛋白酶水解特异性底物显黄色；卵磷脂小体通过酶促反应分解产生过氧化氢，过氧化物酶通过trider反应呈红色；锌通过与特异性底物结合呈红色；柠檬酸通过转换为羟肟酸并结合形成羟肟酸铁显色；酸性磷酸酶通过分解特异性底物并发生重氮化反应呈红褐色。
本文所述“非前列腺生殖道感染”是指尿道感染、精囊腺感染、附睾感染等除前列腺以外的其他生殖道部位的感染。
如无特殊说明，本发明涉及的原料、试剂、耗材以及仪器皆为普通市售品，均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
通过大量实验探索出适合精浆中卵磷脂小体测定的方法，具体实验方法和步骤如下：
本发明的试剂盒：
卵磷脂小体固体试剂：检测卵磷脂小体的固体试剂由Tris-HCl缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、TOOS、4-氨基安替比林、PEG6000组成，其中Tris-HCl缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为7.2，胆固醇氧化酶的浓度为10kU/L，TOOS的浓度为1％，4-氨基安替比林浓度为0.1％，过氧化物酶的浓度为1KU/L，PEG6000的浓度为0.1％，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成；
现有试剂盒：0.1g/L氯化钾，0.1g/L硼酸，0.2g/L的5-(2-羧基苯基)-1-(2-羟基-5-磺基苯基)-3-苯基甲单钠盐；0.2g/L的氯化锌，用6M的氢氧化钠调节pH值为7.0后定容至1L。取10μL包被到定量滤纸片上。
参照试剂盒：上海恒远科技有限公司；HB1002-Hu
结果如表2～4所示，特异性由原来方法的10.71％提升至96.43％。
表2
表3
表4
实施例2
pH值：检测pH值的固体试剂由溴百里酚蓝钠盐10g/L和纯化水配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
弹性蛋白酶：检测弹性蛋白酶的固体试剂HEPES缓冲液、Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA构成。所述HEPES缓冲液的浓度为0.02mol/L，pH值为7.0，所述Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA的浓度为4mmol/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空冷冻干燥而成。
过氧化物酶：检测过氧化物酶的试剂由tris-hcl缓冲液、TOOS、色原物质组成，其中Tris-HCL缓冲液的浓度为0.05mol/L，pH为7.2，TOOS的浓度为0.002g/L，4-氨基安替比林的浓度为0.009g/L。过氧化脲显色液的浓度为0.1g/L。
卵磷脂小体：检测卵磷脂小体的固体试剂由Tris-HCl缓冲液、胆固醇氧化酶、TOOS、过氧化物酶、色原和PEG6000组成，其中Tris-HCl缓冲液的浓度为0.05mol/L，pH为7.0，胆固醇氧化酶的浓度为10kU/L，TOOS的浓度为10g/L，4-氨基安替比林浓度为1g/L，过氧化物酶的浓度为1kU/L，PEG6000的浓度为1g/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空冷冻干燥而成。
柠檬酸：检测柠檬酸的固体试剂由盐酸羟胺、(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)、氯化铁组成，其中盐酸羟胺的浓度为0.05mol/L，(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)的浓度为0.02mol/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成，终止液为0.02mol/L的氯化铁溶液。
锌：检测锌的固体试剂为磷酸盐缓冲液和底物4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠组成，其中磷酸盐缓冲液的浓度为0.02mol/L，pH为5.0，4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠浓度为0.01g/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
酸性磷酸酶：检测酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.1g/L，酒石酸为0.01mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.1g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为10mg/mL，咪唑为0.01mol/L，钼酸钠为0.01mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为5.0，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
高浓度酸性磷酸酶：检测高浓度酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.1g/L，酒石酸为0.01mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.1g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为10mg/mL，咪唑为0.01mol/L，钼酸钠为0.01mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为7.0，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
实施例3
pH值：检测pH值的固体试剂由溴百里酚蓝钠盐20.0g/L和纯化水配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
弹性蛋白酶：检测弹性蛋白酶的固体试剂HEPES缓冲液、Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA构成。所述HEPES缓冲液的浓度为1.0mol/L，pH值为8.0，所述Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA的浓度为6mmol/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
过氧化物酶：检测过氧化物酶的试剂由tris-hcl缓冲液、TOOS、色原物质组成，其中Tris-HCL缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为7.2，TOOS的浓度为0.008g/L，4-氨基安替比林的浓度为0.01g/L。过氧化脲显色液的浓度为0.5g/L。
卵磷脂小体：检测卵磷脂小体的固体试剂由Tris-HCl缓冲液、胆固醇氧化酶、TOOS、过氧化物酶、色原和PEG6000组成，其中Tris-HCl缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为7.5，胆固醇氧化酶的浓度为20kU/L，TOOS的浓度为20g/L，4-氨基安替比林浓度为2g/L，过氧化物酶的浓度为5kU/L，PEG6000的浓度为10g/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
柠檬酸：检测柠檬酸的固体试剂由盐酸羟胺、(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)、氯化铁组成，其中盐酸羟胺的浓度为0.07mol/L，(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)的浓度为0.03mol/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成，终止液为0.03mol/L的氯化铁溶液。
锌：检测锌的固体试剂为磷酸盐缓冲液和底物4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠组成，其中磷酸盐缓冲液的浓度为0.1mol/L，pH为6.0，4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠浓度为0.05g/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
酸性磷酸酶：检测酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.3g/L，酒石酸为0.1mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.4g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为25mg/mL，咪唑为0.05mol/L，钼酸钠为0.05mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为5.5，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
高浓度酸性磷酸酶：检测高浓度酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.3g/L，酒石酸为0.1mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.4g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为25mg/mL，咪唑为0.05mol/L，钼酸钠为0.05mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为7.5，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
实施例4
pH值：检测pH值的固体试剂由溴百里酚蓝钠盐50g/L和纯化水配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
弹性蛋白酶：检测弹性蛋白酶的固体试剂HEPES缓冲液、Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA构成。所述HEPES缓冲液的浓度为2.0mol/L，pH值为9.0，所述Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA的浓度为10mmol/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空冷冻干燥而成。
过氧化物酶：检测过氧化物酶的试剂由tris-hcl缓冲液、TOOS、色原物质组成，其中Tris-HCL缓冲液的浓度为1mol/L，pH为7.2，TOOS的浓度为0.01g/L，4-氨基安替比林的浓度为0.02g/L。过氧化脲显色液的浓度为1.0g/L。
卵磷脂小体：检测卵磷脂小体的固体试剂由Tris-HCl缓冲液、胆固醇氧化酶、TOOS、过氧化物酶、色原和PEG6000组成，其中Tris-HCl缓冲液的浓度为1mol/L，pH为8.0，胆固醇氧化酶的浓度为30kU/L，TOOS的浓度为40g/L，4-氨基安替比林浓度为4g/L，过氧化物酶的浓度为10kU/L，PEG6000的浓度为20g/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空冷冻干燥而成。
柠檬酸：检测柠檬酸的固体试剂由盐酸羟胺、(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)、氯化铁组成，其中盐酸羟胺的浓度为0.08mol/L，(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)的浓度为0.04mol/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成，终止液为0.04mol/L的氯化铁溶液。
锌：检测锌的固体试剂为磷酸盐缓冲液和底物4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠组成，其中磷酸盐缓冲液的浓度为0.2mol/L，pH为7.0，4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠浓度为0.17g/L，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
酸性磷酸酶：检测酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.56g/L，酒石酸为1mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.9g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为40mg/mL，咪唑为0.1mol/L，钼酸钠为0.1mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为6.0，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
高浓度酸性磷酸酶：检测高浓度酸性磷酸酶的固体试剂由固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠及其衍生物、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑、钼酸钠。固紫B浓度为0.56g/L，酒石酸为1mol/L，5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐为0.9g/L，N-乙酰-L-半胱氨酸为40mg/mL，咪唑为0.1mol/L，钼酸钠为0.1mol/L，用氢氧化钠调整溶液pH值为8.0，配置成溶液涂覆于载体上，经真空干燥而成。
实施例5：试剂盒应用规则
样本：共收集Ⅰ型前列腺炎精液21份、Ⅱ型前列腺炎患者精液76份、ⅢA型前列腺炎患者精液124份、ⅢB型前列腺炎患者精液188份、Ⅳ型前列腺炎患者精液12份、BPH患者精液22份、其他生殖道感染患者16份、健康志愿者精液样本148份。将607份样本随机打乱，其中第1-300号样本对诊断规则进行归纳总结，第301-607号样本对诊断规则进行验证。
实验方法：使用如实施例2所述的试剂盒进行测定，具体原始数据见表5，试剂盒相关性能见表6。通过分析数据得出如下诊断规则：
Ⅰ型、Ⅱ型、ⅢA型、Ⅳ型前列腺炎(炎症型前列腺炎)，判断规则为过氧化物酶或弹性蛋白酶其中一个阳性以及卵磷脂小体为阳性。
ⅢB型前列腺炎(非炎症型前列腺炎)，判断规则为过氧化物酶、弹性蛋白酶阴性，酸性磷酸酶、锌以及柠檬酸这三个指标至少有一个为阳性。
非前列腺生殖道感染，判断规则为过氧化物酶或弹性蛋白酶阳性，卵磷脂小体阴性。
前列腺增生：高浓度酸性磷酸酶孔阳性。
表5
表6
| 疾病种类 | 灵敏度 | 特异性 |
| 炎症性前列腺炎 | 92.13％ | / |
| 非炎症性前列腺炎 | 88.61％ | / |
| BHP | 85.71％ | / |
| 非CP生殖道感染 | 91.67％ | / |
| 正常对照 | / | 96.34％ |
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.试剂，其特征在于，包括弹性蛋白酶检测试剂、过氧化物酶检测试剂以及卵磷脂小体检测试剂；
所述弹性蛋白酶检测试剂包括Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA；
所述过氧化物酶检测试剂包括TOOS、色原和显色液；
所述卵磷脂小体检测试剂包括胆固醇氧化酶、TOOS、过氧化物酶和色原；
所述弹性蛋白酶检测试剂不包括显色液；
所述卵磷脂小体检测试剂不包括显色液。
2.如权利要求1所述的试剂，其特征在于，还包括pH值检测试剂、柠檬酸检测试剂、锌检测试剂、酸性磷酸酶检测试剂或高浓度酸性磷酸酶检测试剂中的一种或多种；
所述pH值检测试剂包括溴百里酚蓝钠盐；
所述柠檬酸检测试剂包括盐酸羟胺、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐和终止液；
所述锌检测试剂包括4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠；
所述酸性磷酸酶检测试剂包括固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑和钼酸钠，且pH值为5.0～6.0；
所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂包括固紫B、酒石酸、5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐、N-乙酰-L-半胱氨酸、咪唑和钼酸钠，且pH值为7.0～8.0。
3.如权利要求2所述的试剂，其特征在于，包括：
所述弹性蛋白酶检测试剂还包括缓冲液；和/或
所述过氧化物酶检测试剂还包括缓冲液；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂还包括缓冲液和酶保护剂；和/或
所述锌检测试剂还包括缓冲液；和/或
所述5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐包括5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠；和/或
所述缓冲液包括HEPES缓冲液、Tris-HCl缓冲液或磷酸盐缓冲液；和/或
所述酶保护剂包括PEG6000。
4.如权利要求3所述的试剂，其特征在于，包括：
所述Meo-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-PNA的浓度为4～10mmol/L；和/或
所述过氧化物酶检测试剂中的所述TOOS的浓度为0.002～0.01g/L；和/或
所述过氧化物酶检测试剂中的所述色原的浓度为0.009-0.02g/L；和/或
所述过氧化物酶检测试剂中的所述显色液的浓度为0.1～1.0g/L；和/或
所述胆固醇氧化酶的浓度为10～30kU/L；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂中的所述过氧化物酶的浓度为1～10kU/L；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂中的所述TOOS的浓度为1～4g/L；和/或
所述卵磷脂小体检测试剂中的所述色原的浓度为0.1～1g/L；和/或
所述盐酸羟胺的浓度为0.05～0.08mol/L；和/或
所述1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐的浓度为0.02～0.04mol/L；和/或
所述柠檬酸检测试剂中的所述终止液的浓度为0.02～0.04mol/L；和/或
所述4-(2-吡啶偶氮)-间苯二酚钠的浓度为0.01～0.17g/L；和/或
所述固紫B的浓度为0.1～0.56g/L；和/或
所述酒石酸的浓度为0.01～1mol/L；和/或
所述5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐的浓度为0.1～0.9g/L；和/或
所述N-乙酰-L-半胱氨酸的浓度为10～40mg/mL；和/或
所述咪唑的浓度为0.01～0.1mol/L；和/或
所述钼酸钠的浓度为0.01～0.1mol/L；和/或
所述色原包括4-氨基安替比林；和/或
所述显色液包括过氧化脲；和/或
所述终止液包括氯化铁。
5.如权利要求4所述的试剂，其特征在于，包括：
所述HEPES缓冲液的浓度为0.02～2mol/L；和/或
所述Tris-HCl缓冲液的浓度为0.01～1mol/L；和/或
所述磷酸盐缓冲液的浓度为0.02～0.2mol/L；和/或
所述PEG6000的浓度为1～20g/L。
6.如权利要求1至5任一项所述的试剂在制备以精浆或精液为待测样本的前列腺炎联检试剂盒中的应用。
7.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述前列腺炎联检试剂盒用于鉴别炎症型前列腺炎、非炎症型前列腺炎、非前列腺生殖道感染或前列腺增生中的一种或多种；
所述炎症型前列腺炎包括Ⅰ型前列腺炎、Ⅱ型前列腺炎、ⅢA型前列腺炎或Ⅳ型前列腺炎的一种或多种；
所述非炎症型前列腺炎包括ⅢB型前列腺炎；
所述前列腺炎联检试剂盒的检测结果判断标准包括(A)、(B)、(C)和/或(D)：
(A)、若满足(1)或(2)，且满足(3)，则所述待测样本为炎症型前列腺炎样本；
(1)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(2)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(3)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阳性；
(B)、若满足(6)、(7)或(8)中的一项或多项，且满足(4)和(5)，则所述待测样本为非炎症型前列腺炎样本；
(4)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阴性；
(5)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阴性；
(6)：经所述酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性；
(7)：经所述锌检测试剂检测，结果为阳性；
(8)：经所述柠檬酸检测试剂检测，结果为阳性；
(C)、若满足(9)或(10)，且满足(11)，则所述待测样本为非前列腺生殖道感染样本；
(9)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(10)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(11)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阴性；
(D)、若满足(12)，则所述待测样本为前列腺增生样本；
(12)：经所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性。
8.试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1至5任一项所述的试剂，以及可接受的辅料或助剂。
9.装置，其特征在于，包括如权利要求1至5任一项所述的试剂，以及可接受的部件。
10.前列腺炎的分型方法，其特征在于，包括：
(I)、取待测样本分别与如权利要求2至5任一项所述的试剂中的所述过氧化物酶检测试剂、所述弹性蛋白酶检测试剂、所述卵磷脂小体检测试剂、所述柠檬酸检测试剂、所述锌检测试剂、所述酸性磷酸酶检测试剂和所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂混合，经判断获得分型结果；或
(II)、取待测样本分别与如权利要求8所述的试剂盒中的所述过氧化物酶检测试剂、所述弹性蛋白酶检测试剂、所述卵磷脂小体检测试剂、所述柠檬酸检测试剂、所述锌检测试剂、所述酸性磷酸酶检测试剂和所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂混合，经判断获得分型结果；或
(III)、取待测样本分别与如权利要求9所述的装置中的所述过氧化物酶检测试剂、所述弹性蛋白酶检测试剂、所述卵磷脂小体检测试剂、所述柠檬酸检测试剂、所述锌检测试剂、所述酸性磷酸酶检测试剂和所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂混合，经判断获得分型结果；
所述待测样本包括精液或精浆；
所述判断包括(A)、(B)、(C)和/或(D)：
(A)、若满足(1)或(2)，且满足(3)，则所述待测样本为炎症型前列腺炎样本；
(1)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(2)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(3)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阳性；
(B)、若满足(6)、(7)或(8)中的一项或多项，且满足(4)和(5)，则所述待测样本为非炎症型前列腺炎样本；
(4)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阴性；
(5)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阴性；
(6)：经所述酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性；
(7)：经所述锌检测试剂检测，结果为阳性；
(8)：经所述柠檬酸检测试剂检测，结果为阳性；
(C)、若满足(9)或(10)，且满足(11)，则所述待测样本为非前列腺生殖道感染样本；
(9)：经所述过氧化物酶检测试剂检测，结果为阳性；
(10)：经所述弹性蛋白酶检测试剂检测，结果为阳性；
(11)：经所述卵磷脂小体检测试剂检测，结果为阴性；
(D)、若满足(12)，则所述待测样本为前列腺增生样本；
(12)：经所述高浓度酸性磷酸酶检测试剂检测，结果为阳性。
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