CN117083034A - 用于置换心脏瓣膜的递送系统 - Google Patents

Abstract

一种递送系统包含缝线附接机构，所述缝线附接机构用于在初始展开之后维持与心脏瓣膜的连接，由此允许在需要时收回所述心脏瓣膜。提供了沿着所述递送系统的远侧端部部分的多个缝线部分，每个缝线部分具有固定到所述递送系统的第一端部和可释放地联接到所述递送系统上的保持构件的第二端部。致动所述递送系统的手柄上的旋钮，以使每个缝线部分的所述第二端部从其相应的保持构件释放，由此允许所述缝线部分与所述心脏瓣膜断开联接。所述缝线部分仅沿着所述递送系统的远侧端部部分定位，以提高可靠性和一致性。

Description

用于置换心脏瓣膜的递送系统

相关申请交叉引用

本申请要求于2021年2月11日提交的美国临时申请第63/148,501号；以及于2021年10月29日提交的美国临时申请第63/273,402号的权益，所述申请中的每个申请的全部内容特此通过引用并入。

技术领域

本文所公开的某些实施例总体上涉及用于植入管腔或体腔内的假体以及用于假体的递送系统。具体地，在一些实施例中，假体和递送系统涉及置换心脏瓣膜，如置换二尖瓣心脏瓣膜或置换三尖瓣心脏瓣膜。

背景技术

包含主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣在内的人类心脏瓣膜的功能基本上类似于与泵送心脏同步运行的单向瓣膜。瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出损伤，如瓣膜变窄或回流，这抑制了瓣膜控制血液流动的能力。此类损伤会降低心脏的血液泵送效率，并且可能导致虚弱和威胁生命的状况。例如，瓣膜功能不全会导致如心脏肥大和心室扩张等病状。因此，已经进行了大量的努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。

假体的存在是为了纠正与受损心脏瓣膜相关的问题。例如，机械和基于组织的心脏瓣膜假体可以用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，大量的努力致力于开发置换心脏瓣膜，特别是基于组织的置换心脏瓣膜，其可以比通过心脏直视手术对患者造成更小的创伤。置换瓣膜被设计成通过微创手术并且甚至经皮手术来递送。此类置换瓣膜通常包含基于组织的瓣膜主体，所述瓣膜主体连接到可膨胀框架，然后所述框架被递送到天然瓣膜的瓣环。

包含但不限于置换心脏瓣膜的假体的开发已被证明是特别具有挑战性的，所述置换心脏瓣膜可以被压缩用于递送，并且然后可控地膨胀用于受控的放置。另外的挑战涉及此类假体以无损伤方式相对于管腔内组织，例如任何身体管腔或体腔内的组织固定的能力。

将假体递送到人体内的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送到二尖瓣，也是具有挑战性的。获得在心脏或其它解剖位置进行手术的通路可能需要通过曲折的脉管系统或通过开放或半开放的外科手术经皮递送装置。在期望的位置控制假体展开的能力也是具有挑战性的。

发明内容

本公开的实例涉及一种递送系统，如但不限于用于置换心脏瓣膜的递送系统。另外的实例涉及用于将假体，如但不限于置换心脏瓣膜，递送和/或可控地展开到体内期望位置的方法。在一些配置中，提供了一种置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送至如二尖瓣、主动脉瓣或三尖瓣等天然心脏瓣膜的方法。

在一些实施方案中，提供了一种用于将置换心脏瓣膜递送到天然二尖瓣位置的递送系统和方法。所述递送系统和方法可以利用经中隔方法。在一些实施方案中，所述递送系统的组件促进所述递送系统的递送装置的弯曲，以将假体从隔膜引导至天然二尖瓣内的位置。在一些实施方案中，提供了一种用于容纳假体以递送到天然二尖瓣位置的胶囊。如果期望另一个目标植入位置，所述胶囊也可以被配置成在初始展开之后收回假体。在其它实施方案中，所述递送系统和方法可以被适配成用于将植入物递送到除了天然二尖瓣以外的位置。

一种被适配成用于与用于递送植入物(例如，置换心脏瓣膜或瓣膜假体)的递送装置一起使用的基于缝线的释放机构，可以包含双同轴滑动轴或子组合件。内轴可以是连接缝线或系绳(例如，连续缝线或系绳股的缝线环的端部)的歧管。外轴可以包含一个或多个释放窗口，所述一个或多个释放窗口将缝线或系绳(例如，缝线环的端部)推离歧管以进行释放。

基于缝线的释放机构可以被结合到递送装置中。换言之，递送装置可以包含基于缝线的释放机构，所述释放机构涉及双同轴滑动轴或子组合件，所述双同轴滑动轴或子组合件协同操作以在致动递送装置的近侧手柄的致动器(例如，可旋转旋钮)时促进植入物在拴系配置与未拴系(例如，释放)配置之间的转换。所述递送装置可以包含多个缝线或系绳部分，所述多个缝线或系绳部分在一个端部出固定附接到递送装置的远侧端部部分，并且通过植入物的开口插入，并且然后在递送装置的远侧端部部分出可释放地联接到保持构件。因此，缝线或系绳部分仅在递送装置的远侧端部部分连接，并且不延伸到递送装置的近侧手柄。近侧手柄的致动器可以被配置成使双同轴滑动轴中的一个相对于另一个平移。

在一些配置中，用于递送植入物的递送装置包含轴组合件，所述轴组合件包括近侧端部部分和远侧端部部分。所述轴组合件的近侧端部部分包含手柄，所述手柄包含至少一个致动器。所述递送装置还包含至少一根缝线(例如，多个缝线部分)。所述至少一根缝线(例如，所述多个缝线部分中的每个缝线部分)的第一端部永久性地联接到所述轴组合件的所述远侧端部部分。所述至少一根缝线(例如，所述多个缝线部分中的每个缝线部分)的第二端部在被插入穿过植入物的联接构件(例如，孔洞、孔眼)之后被可移除地联接到所述轴组合件的所述远侧端部部分的至少一个保持构件(例如，凸片、指状物、钩)。在使用中，所述至少一个致动器的致动使所述至少一根缝线(例如，所述多个缝线部分中的每个缝线部分)的第二端部与所述轴组合件的所述远侧端部部分的所述至少一个保持构件断开联接。

所述递送装置可以包含另外的轴、管腔或子组合件，以促进将植入物递送到期望的植入部位(例如，外部护套子组合件、导轨子组合件、中间轴子组合件和/或头锥体子组合件)。外部护套子组合件可以被适配成原位收回植入物，并且然后在新的植入部位重新展开植入物。导轨子组合件可以促进递送装置弯曲以到达期望的植入部位。中间轴子组合件可以被适配成将植入物的一部分保持在压缩配置，直到到达期望的植入部位并且植入物准备好展开。头锥体子组合件可以促进接近期望的植入部位和将递送装置引导至期望的植入部位。递送装置可以包含带有致动器(例如，旋钮)的手柄，所述致动器被适配成控制所述递送装置的各种子组合件的移动(轴向、弯曲、旋转移动)。植入物可以是假体置换心脏瓣膜，并且期望的植入部位可以位于天然心脏瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣)的瓣环内。

在一些实施方案中，基于缝线的释放机构包含具有近侧端部和远侧端部的外部释放轴或子组合件，以及具有近侧端部和远侧端部的内部歧管轴或子组合件。所述歧管轴同轴地定位在释放轴内。基于缝线的释放机构可以包含多个缝线部分(其可以由连续的缝线或系绳线形成)，所述多个缝线部分被适配成可移除地拴系到植入物(例如，通过瓣膜假体如置换心脏瓣膜的开口插入穿过或缠绕在瓣膜假体的特征周围)。所述多个缝线环可以联接到歧管轴。例如，所述多个缝线部分(例如，环)中的每个缝线部分的第一端部可以被适配成可移除地联接到定位于歧管轴的远侧端部(例如，末端)的近侧的歧管轴的至少一个缝线环收纳构件(例如，凸片、栓、指状物)。所述多个缝线环中的每个缝线环的第二端部可以永久地(例如，不可移除地)联接到所述歧管轴的所述远侧端部。歧管轴相对于释放轴从锁定配置到解锁配置的相对滑动移动使得多个缝线环中的每个缝线环的第一端部从至少一个缝线环收纳构件释放，由此允许所述多个缝线环中的每个缝线环的第一端部与植入物解开拴系。

相对滑动移动可以包含当释放轴静止时歧管轴向远侧的移动。基于缝线的释放机构(或包括释放机构的递送装置)可以包含递送装置的手柄中的弹簧，所述弹簧被配置成默认地将释放机构保持在锁定配置，其中所述弹簧在释放轴上施加远侧弹簧力，必须克服所述远侧弹簧力以将释放机构转变为解锁配置。

所述至少一个缝线环收纳构件可以包括围绕歧管轴的远侧部分周向布置的多个凸片，其中所述多个凸片中的每个凸片被适配成收纳所述多个缝线环中的至少一个缝线环的第一端部。所述释放轴的远侧部分可以包含多个窗口，其中所述多个窗口中的每个窗口被适配成与所述歧管轴的所述多个凸片中的相应凸片对准。在保持所述释放轴固定就位的同时，所述歧管轴在远侧方向上的滑动可以使所述释放轴的每个窗口的远侧边缘沿着所述歧管轴的所述多个凸片中的相应凸片向近侧推动每个缝线环的所述第二端部，直到每个缝线环的所述第二端部从所述多个凸片中的相应凸片释放，由此允许所述植入物(例如，置换心脏瓣膜)与所述递送装置断开联接。

所述歧管轴的至少一个缝线环收纳构件(例如，凸片、栓、指状物)可以位于歧管轴的远侧端部的近侧的相应开口或窗口内。所述多个缝线环中的每个缝线环的第二端部可以永久地或不可移除地联接到位于包含多个系绳夹板的歧管轴的远侧端部出的嵌齿，并且然后永久地粘合或密封在定位于系绳夹板的两侧上的缝线保持环之间。

所述多个缝线环可以包含三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或更多个缝线环。缝线环的数量可以对应于定位于植入物的近侧端部上的近册孔眼(或其它开口)的数量。在组装期间，在穿过释放轴的释放窗口并且可移除地联接到歧管轴的至少一个缝线环收纳构件之前，多个缝线环中的每个缝线环的第一端部可以插入穿过植入物的近侧端部的相应孔眼。

在具有九个缝线环的一个实施方案中，歧管轴或子组合件的至少一个缝线环收纳构件(例如，凸片、栓、指状物)可以包括围绕歧管轴的远侧部分周向布置的三个凸片，其中所述三个凸片中的每个凸片被适配成收纳所述多个缝线环中的一个或多个缝线环的第一端部。在此实施方案中，每个凸片收纳三个缝线环的三个第一端部。在此实施方案中，所述释放轴的远侧部分可以包含三个窗口，其中所述三个窗口中的每个窗口被适配成与所述歧管轴的所述三个凸片中的相应凸片对准。在此类实施方案中，所述九个缝线环中的每个缝线环的第二端部可以不可移除地联接到所述歧管轴的所述远侧端部处的嵌齿。所述九个缝线环中的每个缝线环的一部分可以穿过定位于所述置换心脏瓣膜的近侧端部处的相应孔眼成环。在保持所述释放轴固定就位的同时，所述歧管轴在远侧方向上的滑动使所述释放轴的每个窗口的远侧边缘沿着所述歧管轴的所述三个凸片中的相应凸片向近侧推动所述九个缝线环中的每个缝线环的所述第二端部，直到所述九个缝线环中的每个缝线环的所述第二端部从所述三个凸片中的相应凸片释放，由此允许所述植入物(例如，置换心脏瓣膜)与所述递送装置断开联接。

所述释放轴可以包含至少一个径向向内突出的保持构件，所述至少一个径向向内突出的保持构件被配置成收纳在所述歧管轴的至少一个狭槽内，以防止所述释放轴相对于所述歧管轴旋转，由此维持每个窗口与相应凸片对准。所述多个凸片中的每个凸片可以具有基本上相同的长度或不同的长度。

根据若干实施例，一种制作或制造基于缝线的释放机构以便于递送植入物的方法包含：将缝线环的第一端部永久地附接到内管的远侧端部；将所述缝线环的自由第二端部穿过所述植入物的孔洞；将所述缝线环的自由第二端部插入穿过沿外管的远侧端部部分定位的窗口，所述外管同轴地围绕所述内管；将所述缝线环的自由第二端部放置在沿所述内管的远侧端部部分定位的凸片上，以将所述缝线环的自由第二端部可移除地联接到所述凸片；以及使所述外管的远侧端部向远侧前进以与所述内管的远侧端部对准，使得防止所述缝线环的第二端部脱离所述凸片，直到所述植入物处于期望位置中以进行植入。

根据若干实施例，一种制作基于缝线的释放机构以便于递送植入物的方法包含：将缝线环的第一端部永久地附接到内管的远侧端部；将所述缝线环的环端部穿过所述植入物的孔洞；将所述缝线环的环端部插入穿过沿所述内管侧远侧部分处的近侧系绳保持组件定位的狭槽，以将所述缝线环的环端部可移除地联接到所述近侧系绳保持组件；以及将释放缝线的自由端部插入穿过所述缝线环的环端部，以将所述缝线环固定到所述内管。

对于由单根连续缝线或系绳股形成的多个缝线环，可以重复上文所描述的过程。内管的远侧端部可以包括多个周向间隔开的系绳夹板。这些系绳夹板可以形成多个近侧构件，单根连续缝线或系绳股缠绕在所述多个近侧构件周围以形成多个近侧缝线环端部。组装构件可以包含多个周向间隔开的栓或夹板，以形成多个远侧构件，单根连续缝线或系绳股缠绕在所述多个远侧构件周围以形成多个远侧缝线环端部。词语“缝线”和“系绳”在本文中可以互换使用。

近侧缝线环端部和远侧缝线环端部可以彼此周向偏移，使得每个股部分以交替蛇形方式将近侧缝线环端部连接到周向偏移的远侧缝线环端部。例如，将股缠绕在第一近侧构件周围以形成第一近侧缝线环端部，并且然后向下回到第一远侧构件，所述第一远侧构件可以与第一近侧构件间隔开(或周向偏移)，并且缠绕在第一远侧构件周围以形成第二缝线环端部(第一远侧缝线环端部)，并且然后向上回到与第一远侧构件间隔开(或周向偏移)的第二近侧构件，以蛇形方式形成第三缝线环端部(第二近侧缝线环端部)。重复此过程，直到产生了期望数量的缝线环端部。在形成多个缝线环并且将所述多个缝线环联接到植入物的近侧端部上的孔眼或其它保持构件之后，单根连续缝线或系绳股的两个端部可以打结在一起(并且任选地胶合或以其它方式粘附在一起)。

根据若干实施方案，一种使用基于缝线的释放机构来促进植入物在患者体内的递送的方法包含将递送装置的远侧端部部分推进到期望的植入位置。所述递送装置包含双同轴滑动轴(例如，内轴和外轴)。至少一个缝线环在递送装置的制造期间预附接到植入物，并且缝线环的第一端部在递送装置的制造期间不可移除地联接到双同轴滑动轴的内轴的远侧端部。缝线环的第二端部在已经被插入穿过植入物的保持构件(例如，孔眼)之后可移除地联接到歧管的缝线保持构件。两个轴中的外轴的远侧端部部分包含释放窗口，所述释放窗口被适配成在内轴相对于外轴相对滑动时将缝线环的第二端部推离缝线保持构件。所述方法还包含相对于所述外轴向远侧推进所述内轴，以使所述缝线环的第二端部与所述缝线保持构件断开联接并且脱离释放窗口，并且撤回轴以允许所述缝线环的第二端部与所述植入物的保持构件断开联接，由此当递送系统从患者体内移除时，允许所述植入物保持在期望的植入位置。

在一些实施方案中，在已经穿过植入物的保持构件(例如，框架的流入支柱的最近侧孔眼)插入之后，缝线环的环端部穿过内轴的近侧系绳保持组件的狭槽插入。在缝线环的环端部穿过狭槽插入之后，释放缝线可以穿过缝线环的环端部插入。所述方法还可以包含相对于所述外轴向远侧推进所述内轴，从所述缝线环的环端部撤回释放缝线，以及将所述缝线环的环端部与所述植入物的保持构件断开联接，由此当所述递送装置从患者体内移除时，允许所述植入物保持在期望的植入位置。

在植入物递送期间，外部释放轴或子组合件可以通过递送装置的近侧端部处的手柄中的弹簧保持在远侧位置，将缝线环固定到内部歧管轴或子组合件。当使用者推进手柄的歧管/释放旋钮时，外部释放轴通过弹簧的偏压弹簧力与内部歧管轴一起向前移动，直到释放轴手柄适配器碰到手柄中的硬止动构件。内部歧管轴的继续推进使内部歧管轴向远侧延伸，而外部释放轴由于与手柄中的硬止动构件接触而停留在原位。释放轴窗口的远侧边缘邻接缝线环端部，并且向近侧推动缝线环端部，将其从下面的内部歧管轴上的缝线收纳构件(例如，凸片、指状物、栓)释放。释放轴和歧管轴的缩回(例如，通过向近侧旋转歧管/释放旋钮)使缝线环从瓣膜孔眼松脱或脱离。用递送系统将缝线环从体内移除。缝线环可以由单根连续系绳股形成，其中连续系绳股的两个端部在形成缝线环之后打结并粘合在一起。

根据若干配置，被适配成用于在装载到胶囊中期间非均匀压缩的瓣膜假体包含自膨胀框架，所述自膨胀框架被配置成在压缩配置与膨胀配置之间转变。所述框架包含至少一行形成环的单元。瓣膜假体还包含联接到框架的多个假体瓣膜小叶。框架包含多个预弯曲的轴向连接部分，每个轴向连接部分在至少一行单元中的每个单元的顶端与底端之间延伸。每个轴向连接部分被适配成以预定方式弯曲，以适应瓣膜假体的不均匀压缩期间单元高度的变化。

根据若干配置，瓣膜假体包含被配置成在压缩配置与膨胀配置之间转变的自膨胀框架。框架包含由支柱形成的多行单元，其中单元形成人字形单元结构。多个单元行中的最远侧行中的至少一个单元包含轴向支柱，所述轴向支柱将所述单元的远侧顶点与最远侧行正上方的行中的邻接单元的远侧顶点连接起来。轴向支柱包含弓形弹簧结构，所述弓形弹簧结构被适配成在压缩配置与膨胀配置之间的转换期间防止单元椭圆度，并且反之亦然。

弓形弹簧结构可以包含双弓形弹簧结构，其中轴向支柱包括两个轴向支柱区段，所述两个轴向支柱区段在它们的近侧端部和远侧端部连接，但是沿着它们的长度分开。最远侧行中的每个单元可以包含轴向支柱，所述轴向支柱将相应单元的远侧顶点与最远侧行正上方的行中的相应邻接单元的远侧顶点连接起来。最远侧行中的单元的每个轴向支柱包括弓形弹簧结构，所述弓形弹簧结构被适配成在压缩配置与膨胀配置之间的转换期间防止单元椭圆度，并且反之亦然。弓形弹簧结构可以是不对称的或对称的。

根据若干配置，双框架瓣膜假体包含内部框架，所述内部框架包含具有流入端部的流入部分、具有流出端部的流出部分以及在流入部分与流出部分之间延伸的中间部分。内部框架的流入端部包含多个流入支柱(例如，轴向近侧支柱或梁)，所述多个流入支柱包含多个孔眼(例如，两个、三个或更多个孔眼)。内部框架的流出端部包含多个锚件(例如，远侧锚件或心室锚件)。瓣膜假体还包含外部框架，所述外部框架包含具有流入端部的流入部分、包含流出端部的流出部分以及在流入部分与流出部分之间延伸的中间部分。外部框架的流入端部包含多个流入支柱(例如，轴向近侧支柱或梁)，所述多个流入支柱包含多个孔眼。外部框架的多个流入支柱中的每个流入支柱的多个孔眼中的至少一个孔眼被配置成与内部框架的多个流入支柱的多个孔眼中的至少一个孔眼接合。

瓣膜假体还可以包含定位于内部框架与外部框架之间的裙部组合件。裙部组合件包含具有不同直径的整体布料片，所述整体布料片包含主体部分、从所述主体部分延伸的多个近侧延伸部和从所述主体部分延伸的多个远侧延伸部。在一些配置中，多个近侧延伸部定位于内部框架的流入部分与外部框架的流入部分之间。裙部组合件的主体部分可以定位于外部框架的中间部分的外部。多个远侧延伸部可以定位于内部框架的流出部分与外部框架的流出部分之间。

在一些实施方案中，多个近侧延伸部中的一个或多个近侧延伸部包含凸片，所述凸片被配置成定位于内部框架的多个流入支柱中的一个或多个流入支柱与外部框架的多个流入支柱中的一个或多个流入支柱之间。在一些实施方案中，多个远侧延伸部中的一个或多个远侧延伸部包含孔洞，所述孔洞被配置成允许血液流入内部框架与外部框架之间的容积中。

在一些实施方案中，多个近侧延伸部和/或多个远侧延伸部包括梯形形状。在一些实施方案中，当组装瓣膜假体时，多个近侧延伸部通过一个或多个缝线缝合在一起。在一些实施方案中，当组装瓣膜假体时，多个远侧延伸部通过一个或多个缝线缝合在一起。

一根或多根缝线可以包含至少一个互锁针迹而不是结。裙部组合件的布料的至少一个边缘可以被熔化(例如，使用激光或烙铁)以产生光滑的边缘表面。在一些实施方案中，瓣膜组合件定位在内部框架内，所述瓣膜组合件包含多个人工小叶，其中所述多个人工小叶中的每个人工小叶的尖瓣使用两条不同的缝线(例如，双缝线)缝合到裙部组合件。

在一些配置中，外部框架的流入支柱各自包含可弯曲的凸片，所述凸片沿着可弯曲的凸片的至少一部分不附接到外部框架的流入支柱，使得可弯曲的凸片能够沿着独立于外部框架的相应流入支柱的平面弯曲。可弯曲凸片可以包含至少一个孔眼，所述至少一个孔眼被配置成与内部框架的多个轴向流入支柱的多个孔眼中的至少一个孔眼接合。

在一些实施方案中，外部框架的流入端部和内部框架的流入端部通过燕尾接合配置或“拼图块”配合配置机械地附接在一起。

在一些实施方案中，外部框架的流入端部的流入支柱和内部框架的流入端部的流入支柱附接在一起，并且至少两个轴向流入支柱的最近侧端部被配置成定位在彼此偏离的距离处(例如，交错的高度)。每个相邻的流入支柱可以是偏移的，或者它们可以成对或以其它编号的组偏移。

在一些实施方案中，多个锚件中的至少一些锚件包含不包括泡沫的可附接的锚阻尼器。可附接的锚阻尼器可以被配置成具有第一部分，所述第一部分被配置成接合天然心脏瓣膜小叶。所述第一部分可以比被配置成接触心脏的隔膜壁或瓣环的第二部分更具刚性。所述第二部分可以被配置成提供缓冲的接触表面。

在一些实施方案中，多个锚件中的至少一些锚件包含金属缓冲锚件尖端，所述金属缓冲锚件尖端被配置成分配和减弱施加在与锚件尖端接触的天然组织上的负载。金属缓冲锚件尖端可以包含镍钛诺材料。在一种配置中，金属缓冲锚件尖端是由多个线环形成的搅拌配置。

在一些实施方案中，所述多个锚件中的至少一些锚件包含锚件尖端，所述锚件尖端被配置成在径向向外的方向上提供缓冲作用，以降低由锚件与心脏的中隔壁接触引起的传导干扰的可能性，并且在径向向内的方向上提供刚性，以便于捕获天然心脏瓣膜小叶。

根据若干配置，双框架瓣膜假体包括共组织特征以促进在双框架瓣膜假体的双框架的压缩和膨胀期间对准和配准，所述双框架瓣膜假体包含内部框架和外部框架，所述内部框架和所述外部框架包括一个或多个共组织特征(例如，锤头近侧孔眼设计和/或内部框架和外部框架的远侧顶点周向偏移)。

附图说明

图1示出了用于如双框架心脏瓣膜假体等植入物的递送系统的实施例。

图2示出了可以使用本文所描述的递送系统递送的双框架瓣膜假体的透视图。

图2A示出了图2的双框架瓣膜假体的内部框架的侧视图。

图2B示出了图2的双框架瓣膜假体的外部框架的侧视图。

图2C示出了包含裙部组合件和衬垫的完全组装的双框架瓣膜假体的侧面透视图。

图2D-1至2D-3展示了在压缩标准人字形单元框架结构期间，结构失稳(例如，支柱屈曲)是如何发生的。

图2E-1至2E-4展示了具有不对称“弓形弹簧”结构机构的内部框架的实施例在压缩、部分压缩和膨胀配置下的各种视图。

图2F-1和2F-2分别展示了具有高度不对称“弓形弹簧”结构机构和最小不对称“弓形弹簧”结构机构的内部框架的实施例。

图2G-1、2G-2和2G-3示出了具有对称“弓形弹簧”结构机构的内部框架的实施例的各种视图。

图2G-4A、2G-4B、2G-5、2G-6、2G-7、2G-8、2G-9A、2G-9B、2G-10、2G-11A、2G-11B、2G-11C、2G-12、2G-13、2G-14、2G-15、2G-16和2G-17展示了置换心脏瓣膜的框架如双框架瓣膜假体的内部框架的锚件尖端的实施例的各种视图。

图2G-18A、2G-18B、2G-19、2G-20A、2G-20B、2G-2IA、2G-21B、2G-22、2G-23A、2G-23B、2G-24A、2G-24B、2G-25A、2G-25B、2G-26A、2G-26B、2G-26C、2G-27A和2G-27B展示了置换心脏瓣膜的框架如双框架瓣膜假体的内部框架的锚件尖端的实施例的各种视图。

图2H展示外部框架的实施例的侧视图，所述外部框架包含共同组织框架特征以促进在整个暂时装载和展开配置中与本文所描述的内部框架的改进操作。

图2I-1至2I-3展示了被配置成减少双框架瓣膜假体的外部框架与内部框架之间的旋转和/或平移移动的各种孔眼设计。

图2J-1展示了没有某些共同组织框架特征的外部框架。图2J-2展示了具有共同组织特征的外部框架，所述外部框架被设计成跨越内部框架轴向支柱以便于对准。

图2J-3和2J-4展示了心脏瓣膜假体的框架的另一个实施例，其中所述框架的最近侧支柱(例如，系绳附接支柱)的高度交替变化或偏移。

图2K-1展示了在卷曲期间，外部框架可以如何与双框架瓣膜假体的内部框架上的锚件不利地相互作用。图2K-2示出了可以如何设计外部框架的实施方案，使得外部框架的远侧流出部分避免在卷曲期间与内部框架锚件相互作用。

图2L-1至2L-3展示了双框架瓣膜假体的外部框架设计的各种实施方案，示出了外部框架的近侧孔眼与连接支柱之间的连接或附接结构的各种选择。

图2L-4至2L-6展示了框架如双框架瓣膜假体的外部框架的凸片和/或孔眼的各个实施例。

图2M-1和2M-2展示了当内部框架和外部框架接合时具有各种曲率半径轮廓的双框架瓣膜假体的各种实施方案。

图2N-1和2N-2展示了外部框架的一个实例。图2N-3和2N-4展示了外部框架的另一个实例。

图20-1展示了双框架瓣膜假体，在所述双框架瓣膜假体中，内部框架和外部框架在外部框架未展开的预膨胀状态下接合。图20-2展示了双框架瓣膜假体，在所述双框架瓣膜假体中，内部框架和外部框架在外部框架未展开的胶囊缩回状态下接合。

图2P-1至2P-7展示了接合内部框架和外部框架以形成双框架心脏瓣膜假体的各个实施例。

图3A示出了图1的递送系统的递送装置的外部子组合件的实施例的透视图。图3B展示了图3A的外部护套子组合件的胶囊子组合件的侧面横截面视图。图3C示出了图3A的外部护套子组合件的胶囊支架或远侧海波管的透视图。图3D示出了沿着外部护套子组合件的长度延伸的衬垫的一部分可以如何具有内置的松弛部，以促进外部护套子组合件的柔性弯曲。

图3E至3G展示了胶囊子组合件的远侧胶囊尖端的另一个实施例。

图4A示出了图1的递送系统的递送装置的导轨子组合件的实施例的透视图。图4B示出了图4A的导轨子组合件的侧面横截面视图。图4C示意性地展示了导轨子组合件的外部压缩线圈和牵拉线如何可以具有比内部压缩线圈和牵拉线更长的长度。图4D-1和4D-2示意性地展示了在导轨子组合件的制造期间执行的穿壁焊接技术(与现有的直接焊接技术相比)。

图5A示出了图1的递送系统的递送装置的中间轴子组合件的实施例的透视图。图5B展示了图5A的中间轴子组合件的侧面横截面视图。

图5B-1至5B-3展示了中间轴子组合件的远侧端部的实施例。图5B-4至5B-6展示了中间轴子组合件的远侧端部的另一个实施例。图5C展示了包含中间轴子组合件的轴组合件的远侧端部部分的侧面横截面视图。

图6A示出了图1的递送系统的递送装置的释放子组合件的实施例的透视图。图6B示出了图6A的释放子组合件的侧面横截面视图。图6C示出了释放子组合件的远侧端部部分的特写侧视图。图6D示出了释放子组合件的远侧端部部分的侧面横截面视图。图6E示出了释放子组合件的远侧端部的仰视图。

图7A示出了图1的递送系统的递送装置的歧管子组合件的实施例的透视图。图7B示出了图7A的歧管子组合件的侧面横截面视图。图7C示出了歧管子组合件的远侧端部部分的特写视图。图7D示出了歧管子组合件的远侧端部部分的仰视图。图7E示出了歧管子组合件的远侧端部部分的平切图案。

图8A和8B分别示出了处于锁定配置和解锁配置的释放组合件和歧管组合件的远侧端部部分。图8C展示了使用释放组合件和歧管组合件拴系和解开缝线。图8D示出了拴系到瓣膜假体的孔眼的缝线环，同时也拴系到递送装置的歧管子组合件。

图9A示出了图1的递送装置的手柄的透视图。图9B示出了递送装置的手柄的侧面横截面视图。

图10示出了图1的递送系统的导引器组合件的组件。

图11展示了递送装置的手柄如何与图1的递送系统的稳定器组合件的实施例介接。图11A示出了没有附接递送装置的稳定器组合件的透视图。图11B示出了图11A的稳定器组合件的俯视图。

图12展示了经股动脉和经中隔递送方法的示意性图示。

图13展示了定位于天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意性图示(未示出裙部组合件，以便于可视化与天然心脏瓣膜结构的界面)。

图14A-14E展示了使用本文所描述的递送装置展开瓣膜假体的各个步骤，其中重点在于在不同步骤中递送装置的各个子组合件相对于彼此以及相对于瓣膜假体的定位。图14F至14K展示了使用本文参考心脏内的示例植入位置示出描述的递送装置展开和收回瓣膜假体的各个步骤。

图15A示出了包含裙部组合件和衬垫的完全组装的双框架瓣膜假体的配置的侧面透视图。图15B示出了图15A的完全组装的双框架瓣膜假体的侧视图。

图15C示出了缝合到双框架瓣膜假体的内部框架的人工小叶。

图15D-1至15D-5和15E-1至15E-4示出了应用于人工小叶以将人工小叶牢固地附接到双框架瓣膜假体的内部框架的双重缝合。

图16A示出了图15A和15B的双框架瓣膜假体的内部框架的侧面透视图。图16B示出了图15A和15B的双框架瓣膜假体的外部框架的侧面透视图。

图17A至17C示出了处于扁平配置的图15A和15B的双框架瓣膜假体的裙部组合件。图17D示出了处于部分折叠配置的图15A和15B的双框架瓣膜假体的裙部组合件的侧视图。

图17E-1和17E-2示出了用于图17A至17D的裙部组合件的布料的软化边缘。

图17F示出了应用用于图17A至17D的裙部组合件的布料的互锁针迹来消除结的过程。

图18A示出了装配有缝线环或系绳环的歧管子组合件的配置的远侧端部部分的特写视图。图18B示出了图18A的歧管子组合件的配置的远侧端部部分的透视侧视图。图18C示出了图18A的歧管子组合件的配置的远侧端部部分的透视仰视图。图18D示出了系绳或缝线布置的透视图，所述系绳或缝线布置被固定到图18A的歧管子组合件的配置的远侧端部部分。图18E和18F示出了歧管子组合件的透视图，所述透视图展示了系绳或缝线布置的保持部分如何从图18A的歧管子组合件的配置的远侧端部部分移除。

图19A示出了歧管子组合件的另一个配置的远侧端部部分的透视侧视图。图19B示出了图19A的歧管子组合件的配置的远侧端部部分的平面视图。

图20A示出了递送装置的手柄的配置的侧视图。图20B示出了图20A的手柄的侧面横截面视图。图20C示出了图20A的手柄的特写横截面视图。图20D、20E、20F和20G展示了连接到外部管腔的图20C的定向机构，双框架瓣膜假体在外部管腔内旋转，以便于将假体同步在期望的植入位置处。图20H和20I示意性地展示了利用直接荧光镜可视化的计时机构。

图21示出了递送装置的手柄的配置的透视图。

图22示出了患者的心脏内的植入物的配置。

图23A至23C示出了图22所示的植入物在患者的心脏内旋转。

具体实施方式

本说明书和附图在置换心脏瓣膜、递送系统和方法的若干实施例的上下文中提供了本公开的各方面和特征，所述置换心脏瓣膜、递送系统和方法被配置用于患者的脉管系统中，如用于患者的天然心脏瓣膜的置换。这些实施例可以结合置换如患者的主动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣等特定瓣膜来讨论。然而，应当理解，本文所讨论的特征和概念可以应用于除心脏瓣膜植入物之外的产品。例如，本文所描述的受控定位、展开和固定特征可以应用于医疗植入物，例如其它类型的可膨胀假体，用于身体的其它地方，如动脉、静脉或其它体腔或位置。另外，瓣膜、递送系统等的具体特征不应该被认为是限制性的，并且本文所讨论的任何一个实施例的特征可以根据需要和在适当的时候与其它实施例的特征相结合。虽然本文所描述的某些实施例是结合经股动脉递送方法描述的，但是应该理解，这些实施例可以用于其它递送方法，例如经心尖或经颈静脉的方法。此外，应当理解，结合一些实施例描述的某些特征可以与其它实施例结合，包含结合不同递送方法描述的那些实施例。

递送系统

图1展示了递送系统10的实施例。递送系统10可以用于将假体，如置换心脏瓣膜，展开到受试者(例如，人或兽医受试者)体内的位置。可以以各种方式将置换心脏瓣膜递送到受试者的心脏二尖瓣或三尖瓣环或其它心脏瓣膜位置，如通过开放式手术、微创手术和通过受试者的脉管系统的经皮或经导管递送。示例性经股动脉方法进一步描述于2015年8月27日公布的美国专利公开第2015/0238315号中，所述专利公开的全部内容特此通过引用整体并入。虽然递送系统10是结合经皮递送方法，并且更具体地经股动脉递送方法来描述的，但是应该理解，递送系统10的特征可以应用于其它递送方法，包含用于经心尖递送方法的递送系统。

递送系统10可以用于将假体，如本说明书中其它地方描述的置换心脏瓣膜，展开到受试者体内的位置。递送系统10可以包含多个组件、装置或子组合件。如图1所示，递送系统10可以包含递送装置15、稳定器组合件1100和导引器组合件1000(图1中未示出，但在图10中示出)。递送装置15包含轴组合件12和手柄14。植入物(例如，瓣膜假体或置换心脏瓣膜)30可以有利地在制造或组装期间预先附接到递送装置15，使得临床医生不必在使用前附接植入物30。递送装置15可以被配置成便于将植入物(例如，瓣膜假体)30递送和植入到期望的目标位置(例如，二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜环)。植入物(例如，置换心脏瓣膜)30可以预先附接到轴组合件12的远侧端部部分或在轴组合件的远侧端部部分内，并且在制造或组装期间可移除地拴系到轴组合件12的一个或多个保持组件。然后，具有预附接植入物30的递送装置15可以被包装、消毒和运输，以供一个或多个临床医生使用。根据若干实施例，植入物30在轴组合件12递送装置15中未被预卷曲供应。在其它实施例中，植入物30在轴组合件12中预装载或预卷曲供应。

用于递送系统的植入物

图2示出了植入物(例如，瓣膜假体)30的示例框架结构，所述植入物可以被预装载到递送装置15中并且由所述递送装置递送。植入物30包含双框架组合件，所述双框架组合件包含在制造期间对准并联接在一起的内部框架32和外部框架34。图2A展示了内部框架32的实施例。内部框架32可以包含近侧或流入部分32A、中间或中间体部分32B和远侧或流出部分32C。内部框架32的形状可以被设定为在膨胀配置中呈现大致沙漏形状，其中中间部分32B的横截面宽度小于近侧部分32A和远侧部分32C的横截面宽度。近侧部分32A可以包含凸片33和/或孔眼35，以便于与其它结构或材料(例如，外部框架34、裙部或织物组合件、假体瓣膜组合件和/或递送装置15的系绳或保持缝线)接合。远侧部分32C可包含向外和向上延伸的锚件37，以便于锚定在期望的目标位置(例如，天然心脏瓣环)处。内部框架32可以具有如图2A所示的人字形单元结构。然而，可以使用其它单元结构。内部框架32可以包含与其联接的假体瓣膜组合件，所述假体瓣膜组合件包括多个假体瓣膜小叶(未示出)。图2B展示了外部框架34的实施例。外部框架34还可以包含近侧或流入部分34A、中间或中间体部分34B和远侧或出口部分34C。类似于内部框架32的近侧部分32A，外部框架34的近侧部分34A也可以包含一个或多个孔眼35，以便于联接到一种或多种结构或材料(例如，内部框架32、裙部或织物组合件，和/或递送装置15的系绳或保持缝线)。为了便于理解，在图2、2A、2B中，示出了仅展示了裸金属框架结构的假体30。图2C展示了完全组装的植入物(例如，瓣膜假体)30的实施例，所述完全组装的植入物包含定位于框架32、34之间的裙部组合件38和围绕锚件37的衬垫39。植入物(例如，假体)30可以采取任何数量的不同形式或设计。

美国专利第8,403,983号、第8,414,644号、第8,652,203号和美国专利公开第2011/0313515号、第2012/0215303号、第2014/0277390号、第2014/0277422号、第2014/0277427号、第2018/0021129号、第2018/0055629号和第2019/0262129号(例如，沙漏形状的内部框架)中描述了植入物(例如，假体或置换心脏瓣膜)的另外细节和示例设计。这些专利和出版物的全部内容特此通过引用并入，并且构成本说明书的一部分。置换心脏瓣膜或假体以及其植入方法的更多细节和实施例在美国公开第2015/0328000号、第2016/0317301号、第2019/0008640号和第2019/0262129号中描述，所述美国公开中的每个公开的全部内容特此通过引用并入并且构成本说明书的一部分。

框架结构特征

图2D-1至2D-3展示了在压缩(例如，卷曲、中间装载)标准人字形单元框架结构期间，结构失稳(例如，支柱屈曲)是如何发生的。当人字形单元框架的直径逐渐减小(例如，漏斗状)时，如当框架被装载到递送装置的轴组合件中时，所述递送装置的轴组合件的直径小于处于膨胀配置的框架的直径，人字形单元框架的单元和支柱的结构不稳定性(例如，椭圆度)会发生。这种结构不稳定性会妨碍植入过程，并且在极端情况下，会降低框架的结构完整性。结构不稳定性会在框架上产生不可预测的应力或应变，这会损害耐用性，导致装置故障。参考图2D-1，人字形单元结构，因为它是卷曲的或漏斗状的，通过其组成支柱驱动内力。当人字形单元框架部分地呈漏斗状或卷曲状时，内部最大，其中一些单元部分地打开，并且另一些部分地关闭。常规的人字形单元结构可能成为固有的不稳定系统，其中经历直径减小的框架的部分或区段开始延伸。延伸可能是缩短的反义词。在一些实施方案中，延伸可能与延长意思相同。仍然完全膨胀的框架的部分或区段抵抗延伸，并且结果可能发生支柱弯曲。当部分地漏斗状时，例如，框架的完全膨胀部分的轴向梁或支柱202可能在不可预测的方向上弯曲，这可能导致椭圆度级联，如图2D-2(具有常规人字形单元结构的部分漏斗状或部分卷曲的内部框架的仰视图)和图2D-3(具有常规人字形单元结构的部分漏斗状或部分卷曲的内部框架的侧面透视图)所示。当部分地漏斗状时，轴向梁或支柱202可以处于压缩状态，并且轴向梁或支柱203、204可以处于拉伸状态。

图2E-1至2E-4、2F-1和2F-2以及2G-1至2G-3展示了具有人字形单元结构的内部框架的实施例的各种视图，所述内部框架包含被配置成动态地吸收或补偿内部框架的部分卷曲的部分的延伸的结构机构或特征。结构机构被设计成能够以受控的方式压缩或膨胀，由此在装载或展开期间将框架从不稳定的系统改变成稳定的系统。在若干实施例中，结构机构被设计成补偿开槽支柱构件上的内部压缩力，并且提供动态框架稳定性，由此确保改进的框架完整性和患者安全。在若干实施例中，结构机构通过增加类似于菱形单元结构的横向和/或周向弯曲刚度但是不会像菱形单元结构那样增加卷曲长度来提供框架稳定性。在若干实施例中，结构机构有利地防止或减少了椭圆形装载和展开的可能性(例如，通过产生开槽支柱构件(例如，轴向梁或支柱)的径向不均匀的平面外膨胀)。

根据若干实施例，可膨胀和可压缩框架可以包含多个结构机构(例如，在可膨胀框架的远侧或流出端部部分的一个或多个人字形或菱形单元内的轴向(纵向)连接部分，如支柱组件)，所述多个结构机构能够以可预测的方式减小长度(例如，缩短长度)。所述结构机构被配置成使框架的至少一部分(例如，某些单元或支柱)以可预测的方式或在期望的方向上(如当框架通过漏斗状装载器以不均匀的方式被压缩时(例如，当框架的一部分被压缩而另一部分保持膨胀时)，或者当框架被以不均匀的方式压缩并被收回在递送装置内时)屈曲、变形或弯曲。结构机构可以包括可弯曲的轴向支柱，所述轴向支柱可以缩短和适应暂时的不均匀形状。尽管结构机构可以仅包含在框架的一些单元中，但是可预测的弯曲可以使得相邻的单元或部分也以类似的方式弯曲或卷曲，由此提供框架的受控弯曲和压缩。在一些配置中，结构机构可以以特定的配置或形状被偏置，以便在期望的方向上弯曲、变形或卷曲。

在一些配置中，植入物(例如，置换心脏瓣膜)包含被配置成在压缩配置与膨胀配置之间转变的自膨胀框架。所述框架包含由单元支柱形成的多行单元(例如，人字形单元)。所述多行单元中的最远侧行中的至少一个单元包含结构组件，所述结构组件被适配成在压缩配置与膨胀配置之间转换期间防止单元椭圆度，并且反之亦然。结构组件可以包含例如轴向支柱，所述轴向支柱将至少一个单元的远侧顶点与最远侧行正上方的行中的邻接单元的远侧顶点连接起来。除了最远侧行之外的行可以包含除了最远侧行之外的结构组件或者作为最远侧行的替代。

图2E-1至2E-4展示了具有轴向不对称“弓形弹簧”结构机构的内部框架32的实施例。图2E-1示出了处于卷曲配置的内部框架32，并且图2E-2示出了处于膨胀配置的内部框架32。弓形弹簧结构机构内置于在人字形单元之间延伸的轴向支柱202中的一个或多个轴向支柱中。图2E-3示出了处于部分地卷曲或部分地压缩配置的内部框架32的侧面透视图，其中内部框架32的近侧或流入部分32A被卷曲或压缩，但是内部框架32的远侧或流出部分32C仍然完全膨胀。参考图2E-3，在V形支柱形成最远侧的单元行或环的下边界之前，形成至少最远侧的单元行或环的上边界的V形支柱折叠或压缩。因此，弓形弹簧轴向支柱202的端点之间的距离在卷曲期间缩短。弓形弹簧轴向支柱可以被移除，但是这可能导致框架更加脆弱。图2E-4示出了图2E-3的俯视图，其中内部框架32处于相同的配置。如图2E-3和2E-4所示，弓形弹簧轴向支柱202被设计成在装置装载期间动态补偿压缩，以避免椭圆度。弓形弹簧轴向支柱202以稳定且可预测的方式变形。弓形弹簧轴向支柱202在卷曲时可以有利地不伸长，使得框架卷曲长度在装载或展开期间不会增加。弓形弹簧轴向支柱202的激光切割图案可以包括窄狭槽，以便于在装载、展开和/或收回期间框架的不伸长(例如，不延伸)。根据需要和/或要求，弓形弹簧轴向支柱202可以以小于垂直于或垂直于框架32的长轴的角度形成。弓形弹簧特征(例如，弓形弹簧轴向支柱202)的性能由预期弯曲区域的几何形状决定。在此弯曲区域内，长度、壁厚、支柱宽度、激光切割弧和/或锥形区域直接影响材料经受的弯曲和应变的程度。图2E-1至2E-4所示的实施例描绘了弓形弹簧轴向支柱202，其中预期弯曲区域具有锥形支柱宽度，所述宽度在弓形弹簧弧的中点处减小到最小，并且具有由激光切割图案产生的拱形形状，所述拱形形状使预期弯曲区域倾向于在期望的方向上弯曲。弓形弹簧特征的壁厚与支柱宽度的比率确保弯曲是可预测的并且大部分是单向的。在一些实施方案中，弓形弹簧轴向支柱202的长度被定制以确保所需的压缩行程在材料限制内。

图2E-1至2E-4中的弓形弹簧实施例展示了一种补偿框架在压缩下延伸的机构，其中弓形弹簧轴向支柱202的长度动态减小。图2E-1至2E-4中的弓形弹簧轴向支柱202包括以可预测的方式向一侧弯曲的单个弯曲支柱。从图2E-2与2E-4之间的过渡中可以看出，弓形弹簧轴向支柱202中的弯曲变得更加明显，并且所有弯曲都在统一的单一方向上弯曲。机构的原理以相反的方式工作，其中预成形弓形弹簧机构在张力下可以动态伸长，以补偿人字形框架设计在从其递送装置或系统装载/展开时的渐进延伸。

弓形弹簧机构(例如，弓形弹簧轴向支柱202)可以适用于由镍钛诺或任何其它超弹性形状记忆合金构造的框架。这种机制也可以用于包含钢、钴-铬或其它合金的框架，确保圆锥形卷曲的植入物保持圆形，因为它沿其长度直径减小。在由这些材料制成的框架中使用这种设计将保持变形，并且有利于在需要迫使框架的局部区域径向向内或向外的应用中使用，如产生沙漏形状(向内)或锚定突起(向外)。

轴向支柱(例如，弓形弹簧轴向支柱202)在装置(例如，植入物)装载期间动态减小长度的能力(不稳定的人字形单元结构在压缩下的一部分)可以通过许多不同的机构来实现，弓形弹簧概念是其中之一。实现动态长度变化的另一种机构是在轴向梁上设置多个横向激光切割窗口，所述窗口可以关闭或打开，以平衡装载施加在支柱上的压力。实现轴向梁的动态长度变化的另一种机构是内置狭槽和销机构，其中轴向梁或支柱的近侧区段终止于销，所述销接合轴向梁或支柱的远侧区段中的狭槽。当框架被装载时，销可以沿着狭槽平移，由此平衡人字形设计的延伸，并且当完全膨胀并且经受解剖力时，销可以锁定以确保可靠的框架结构。

轴向不对称的程度可以变化。图2F-1展示了具有高度不对称“弓形弹簧”结构机构的内部框架32的实施例，并且图2F-2展示了具有最小不对称“弓形弹簧”结构机构的内部框架32的实施例。弓形弹簧结构机构也可以是轴对称的。图2G-1、2G-2和2G-3示出了具有对称双“弓形弹簧”结构机构的内部框架32的实施例的各种视图。双弓形弹簧结构机构包括一对向相对侧弯曲的支柱，类似于零钱包的功能。图2G-1示出了一个对称的双“弓形弹簧”结构机构的特写视图，此时内部框架处于卷曲或压缩配置。图2G-2示出了处于膨胀配置的内部框架32。图2G-3示出了处于部分地卷曲或部分地压缩配置的内部框架32，其中内部框架32的近侧或流入部分32A被卷曲或压缩，但是内部框架32的远侧或流出部分32C仍然完全膨胀。如果框架在所关注区域中具有弯曲的轮廓，如本文所描述的内部框架32的沙漏轮廓的情况，则平面外框架膨胀可以将人字形单元内的狭槽转变成双弓形弹簧机构。双弓形弹簧机构将压缩负载转换成弓形弹簧支柱的受控弯曲，如果不检查或不补偿，所述压缩负载将导致不受控制的弯曲。

锚件特征

根据若干实施例，可膨胀框架的锚件37(例如，双框架置换心脏瓣膜的内部框架32)可以在接触天然心脏组织的锚件尖端上不使用泡沫垫的情况下形成。锚件可以包含由柔性材料(例如，金属或金属合金材料)制成的非泡沫和/或非织物阻尼器，所述阻尼器附连到锚件尖端，所述锚件尖端可以弯曲、变形或成形以提供缓冲效果。在一些实施例中，缓冲器或锚件尖端被设计成在一个方向上“更软”或更具缓冲性，以减少传导干扰(例如，由刚性锚件尖端部分施加到隔膜壁的压力引起的传导干扰)，并且在另一相反方向上更具刚性，以保持对天然瓣膜小叶的捕获。锚件尖端也可以具有减小的锚件轮廓，以便于更容易的手术导航和置换心脏瓣膜的放置。锚件尖端可以被进一步设计成不刺穿心脏解剖结构(例如，没有锋利的边缘并且提供缓冲效果)。锚件尖端还可以被设计成减小导管中的装载力，或者使装载力更加可预测。

图2G-4A、2G-4B、2G-5、2G-6、2G-7、2G-8、2G-9A、2G-9B、2G-10、2G-11A、2G-11B、2G-11C、2G-12、2G-13、2G-14、2G-15、2G-16和2G-17展示了置换心脏瓣膜的可膨胀框架的无创伤性锚件尖端的实施例的各种视图。具体地，图2G-4A、2G-4B、2G-5和2G-6展示了可附接的尖端或可附接的锚件阻尼器37A的实施例，并且图2G-7、2G-8、2G-9A、2G-9B、2G-10、2G-11A、2G-11B、2G-11C、2G-12、2G-13、2G-14、2G-15、2G-16和2G-17展示了可附接的锚件尖端或填充尖端37B的其它实施例。图2G-4A、2G-4B、2G-5、2G-6、2G-7、2G-8、2G-9A、2G-9B、2G-10、2G-11A、2G-11B、2G-11C、2G-12、2G-13、2G-14、2G-15、2G-16和2G-17的实施例可以不结合泡沫填充的使用，并且可以或可以不结合布覆盖物的使用。因此，根据这些实施例，布覆盖物可以是任选的。锚件尖端可以结合到所有、一些或一个锚件中。

更详细地，图2G-4A和2G-4B展示了可附接的锚件尖端或阻尼器37A的一个实施例，所述可附接的锚件尖端或阻尼器可以附接到双框架瓣膜假体的内部框架32的锚件37。阻尼器37A可以是单个薄的聚合物(例如，塑料或弹性体)或金属条(例如，足够柔软以容易弯曲的其它材料)。例如，图2G-4B的阻尼器37A具有薄条形状，其在锚件37的远侧尖端(例如，当处于膨胀配置时向上延伸的尖端)之上弯曲以形成鞍状设计。在一些配置中，阻尼器37A由扁平原材料(例如，薄金属材料)形成。可替代地，阻尼器37A可以由管道形成，可以是3D打印的，和/或可以由导线材料形成。所述材料可以包含但不限于镍钛诺、钴铬合金、不锈钢或聚合物材料。当阻尼器37A接触解剖组织时，由于材料的柔性，弯曲环部分的半径增加，由此产生“缓冲”效果。阻尼器37A可以通过粘合剂、焊接、缝合或其它附接机构粘附到锚件37。例如，阻尼器37A可以使用穿过形成在阻尼器37A的端部部分上的一个或多个缝线孔37A-1插入的线或导线系在锚件37上。可以实施不同的形状或设计。例如，图2G-5展示了阻尼器37A的另一个实施例，所述阻尼器具有多个狭缝37A-3，以便在阻尼器37A上存在外部冲击时减少振动。多个狭缝37A-3也可以使接触表面成扇形散开以增加表面积。此类阻尼器37A还可以提供缓冲效果，同时保护锚件37的尖端。如图2G-6所示，通过使用缠绕在端部部分37A-4周围的线或导线37A-2缝合在阻尼器37A的端部部分37A-4周围，和/或穿过形成在阻尼器37A的端部部分37A-4上的一个或多个缝线孔37A-1插入，阻尼器37A可以被系到内部框架32的锚件37上。

图2G-7、2G-8、2G-9A、2G-9B、2G-10、2G-11A、2G-11B、2G-1C、2G-12、2G-13、2G-14、2G-15、2G-16和2G-17还展示了类似于图2G-4A、2G-4B、2G-5和2G-6所展示的可附接的锚件尖端的实施例，除了图2G-7、2G-8、2G-9A、2G-9B、2G-10、2G-11A、2G-11B、2G-1C、2G-12、2G-13、2G-14、2G-15、2G-16和2G-17中的可附接的锚件尖端可以由平的/薄的原材料或较厚的刚性材料制成。例如，图2G-7示出了管状可附接尖端37B，所述管状可附接尖端可以在一侧(例如，前侧)处具有水平形成的狭缝37B-3A，所述狭缝允许向内弯曲，同时防止向外弯曲。狭缝切口37B-3A可以有助于维持用于小叶捕获的刚性。管状可附接监督37B进一步包含位于相对侧(例如，面向内部框架32的径向向内侧)上的开口切口37B-3B，所述开口切口允许向内弯曲。狭缝37B-3A和开口切口37B-3B可以例如通过激光切割柔性海波管来形成。管状可附接尖端37B可以分配和减弱负载，并且减小施加在患者体内的力，并且进一步地，狭缝37B-3A可以维持用于小叶捕获的刚性。任选的填充的锚件尖端可以附接到管的顶部，以分配和减弱负载。

图2G-8示出了双半环可附接尖端37B设计，其包含提供不对称刚度的外部半环37B-4A(远离内部框架32的环)和内部半环37B-4B(靠近内部框架32的环)。半环形状可以有利地促进负载的分布。内部半环37B-4B可以比外部半环37B-4A更厚，并且因此更具刚性以维持可靠的小叶捕获。外部半环37B-4A可以任选地结合多个释放切口37B-3C。外部半环37B-4A被设计成提供缓冲效果，以帮助减小传导干扰和减少施加到解剖结构(例如，隔膜、环)的力的量。类似于其它可附接尖端，双半环可附接尖端37B可以具有一个或多个缝线孔洞37B-1A，用于通过缝合或其它附接方法将半环附接到内部框架32或锚件尖端37。此外，双半环可附接尖端37B可以具有上缝线孔洞37B-1C和下缝线孔洞37B-1B，用于将外部半环37B-4A和内部半环37B-4B缝合在一起。半环可以从平板或管(可以是相同的管或不同厚度的不同管，使得内管更厚)上激光切割下来，并且使用相同的工具定形为相同的形状。半环中的一个或两个可以任选地覆盖有套筒(例如，布套筒)。

图2G-9A和2G-9B分别示出了可附接锚件尖端37B的另一个实施例的侧视图和前视图，所述锚件尖端包含终止于柔性弹簧形端部的半环。通过将具有缝线孔37B-1的一个端部缝合到锚件37上，图2G-9A和2G-9B的可附接锚件尖端37B可以刚性地和固定地附接到锚件37，而其相对端部(例如，弹簧形端部)可以保持自由和未附接。半环可附接尖端37B的弹簧形端部可以允许整个锚件偏离敏感的解剖结构(例如，隔膜壁)，由此提供缓冲效果，减小沿着传导通路施加到解剖结构的力，并且减小传导干扰。整个锚件尖端设计可以从平板上激光切割下来，并且然后半环部分可以被定形为半环形状，而不需要弹簧形端部被定形。图2G-10示出了类似于图2G-4A和2G-4B的实施例的锚件尖端环可附接尖端37B，但是进一步包含缠绕在环的至少一部分之上的导线37C-1，以提供进一步的弹性和缓冲效果。导线可以仅沿着环的外侧和顶部(例如，被配置成接触隔膜壁或瓣环的一侧)延伸，而不是沿着整个环延伸。导线37C-1允许锚件尖端偏离敏感的解剖结构，而不是刚性地压入其中。在环的向内侧(例如，小叶侧)，为了保持小叶捕获能力，可以没有绕线。图2G-10的可附接尖端37B也可以通过激光切割平板以具有环形形状来制成，并且导线37C-1可以通过穿过环的厚度切割的孔来缠绕。环的端部可以通过缝线孔37B-1或如先前所描述的其它附接机构缝合到锚件37。

图2G-11A、2G-11B、2G-11C、2G-12、2G-13、2G-14和2G-15展示了内部框架的一个或多个锚件的可附接尖端37B的其它实施例。这些实施例中所示的可附接尖端可以具有多于两个臂。例如，参考图2G-11A和2G-11C，可附接尖端37B可以包含第一相对臂37C-2和第二相对臂37C-3，所述第一相对臂在其每一个端部出具有用于附接到锚件的缝线孔37B-1，所述第二相对臂具有总体上连续宽度的臂并且具有自由的未附接的端部。如图2G-11C所示，可附接尖端37B可以由导线、薄金属或任何柔性聚合物或金属材料形成，以在锚件远侧尖端之上弯曲，并且第一相对臂37C-2可以通过缝合缝线或线37B-2穿过缝线孔37B-1而附接到锚件37，而第二相对臂37C-3可以在其端部自由，如图2G-11B所示。图2G-12至2G-15展示了类似于图2G-11A的可附接尖端设计的各个实施例。也就是说，图2G-12的可附接尖端37B可以在第二相对臂37C-3处具有圆形端部，并且图2G-13的可附接尖端37B可以类似于图2G-12的可附接尖端，但是可以在中心处具有圆形形状，其中中心孔洞37B-4形成与人体的更大表面接触。图2G-14和2G-15分别是图2G-12和2G-13的变型，具有多于两个第二相对臂37C-3。自由的未附接的臂的数量可以变化。

类似于上文所描述的实施例，图2G-16和2G-17展示了用于附接到内部框架32的端部或锚件37的可附接尖端。图2G-16和2G-17的可附接尖端具有对称的配置，使得它们可以折叠，从而通过缝线孔洞37B-1缝合，上尖端和下尖端可以接触并且附接到内部框架32。

图2G-18A、2G-18B、2G-19、2G-20A、2G-20B、2G-21A、2G-21B、2G-22、2G-23A、2G-23B、2G-24A、2G-24B、2G-25A、2G-25B、2G-26A、2G-26B、2G-26C、2G-27A和2G-27B展示了用于锚件的锚件尖端的各个实施例，所述锚件被设计成捕获天然心脏瓣膜小叶(例如，二尖瓣或三尖瓣的天然小叶)。锚件尖端配置可以有利地提供缓冲功能，而不使用或减少泡沫或布组件的量。根据若干实施例，锚件尖端代表对现有框架材料的修改(例如，对框架本身的锚件上、一些或所有锚件的修改)，而不是对锚件的附接，如先前所描述的实施例。锚件尖端设计可以结合到框架的一个、一些或所有锚件中。在一些实施方案中，锚件尖端包括由柔性材料(例如，金属或如镍钛诺等金属合金材料)制成的非织物和/或非泡沫锚件尖端，所述柔性材料可以弯曲、成型或凹陷以在锚件尖端的至少一部分上提供缓冲效果。

图2G-18A和2G-18B展示了双层环箍锚件，其形成两个彼此叠置的独立环箍。环箍可以从锚管原料上切割下来，并且然后定形以将独立的环箍分离出平面，从而使接触表面积加倍(如图2G-18B中最佳所示)。图2G-19展示了由并排定位的两个独立螺旋形成的双向内螺旋锚件，其可以通过切割锚管原料形成。螺旋可以偏转以提供缓冲效果。这种锚件设计可能不需要任何形状设置或焊接。双向内螺旋锚件的螺旋的厚度D可以是例如100μm至200μm。

图2G-20A和20B各自展示了由具有两个叶瓣的单个环形成的心形环箍锚件37，使得心形的中心可以偏转以缓冲锚件负载。具体地，图2G-20A可以具有长度L和高度H1，所述长度变窄以滑过腱索，所述高度偏转以减小作为减震器的小叶或瓣环上的冲击负载和磨损。另外，图2G-20A的心形环箍锚件37可以具有围绕锚件37的套筒或布套37C。图2G-20B的心形环箍锚件37可以任选地具有卡扣配置，其中环箍的顶部构件37CC卡扣到环箍的基座37CD中，用于形状设定和/或用于减小卷曲长度(例如，若干毫米)。一旦未卷曲，此类环箍卡扣就自由了。图2G-20A或20B的心形环箍锚件设计可能不需要任何形状设置或焊接。

图2G-21A和2G-21B各自展示了由两个彼此相邻的面向外的螺旋形成的兔耳式垫锚件配置，所述螺旋在装载时弯曲并分离，以分布负载并缓冲锚与心脏解剖结构的接触。图2G-21A展示了与图2G-21B相比更窄(例如，L1为约2mm，而L2为约6-7mm)和更高(例如，H2为3-4mm)的锚件轮廓，由此允许更容易地滑动通过弦或从弦移除。另一方面，当锚件37或内部框架32抵靠天然瓣膜环或小叶定位时，图2G-21B的更宽版本可以允许更宽、更分散的负载。一个或两个螺旋可以任选地用布套筒覆盖，以便于展开。可能不需要形状设置或焊接。

图2G-22展示了由类似于图2G-21A的实施例的两个面向外的环形成的可塌缩的环垫锚件设计，其具有来自凸缘37D的另外支撑，所述凸缘在从远侧端部接触时产生更硬(例如，更具刚性)的环，而在从近侧端部接触时产生更软的环，由此在牵拉出瓣膜假体时允许更容易地脱离与腱索解剖结构的相互作用。锚件可以任选地覆盖有布套筒或套37C。

图2G-23A和2G-23B各自展示了一种绕线锚件尖端设计，其中锚件具有多个孔洞37B-1(例如，激光切割孔洞)，导线37C-1可以松散地缠绕穿过所述孔洞，从而形成锚件37的柔软的“缓冲”尖端。具体地，图2G-23A可以任选地包含覆盖导线37C-1的套筒或布套37C，并且导线端部37F可以被焊接或卷曲作为止动件37E，并且图2G-23B可以包含不透射线的标记37G，以指示从瓣环接触的偏转。图2G-23B的导线端部37F可以焊接在一起。图2G-23A和2G-23B的导线37C-1可以由镍钛诺、钴铬合金、不锈钢、聚合物、不透射线的金属等制成。这种锚件尖端设计可能不需要任何形状设置。

图2G-24A和2G-24B展示了一种锚件，其具有切入锚件尖端的端部的薄壁环箍，其中所述环箍可以偏转，使得当锚件在较大的表面区域之上与物体(例如，天然心脏解剖结构)接触时，可以分配负载。在所展示的实施例中，圆形形状(具有例如2-4mm的直径R)被切入锚件尖端的端部。当通过与组织接触而被压缩时，圆形形状形成椭圆形(如图2G-24B所示，直径L3为例如3-7mm)。当接触时，薄壁环箍也可以在腱周围或腱之间偏转。具体地，图2G-24B的锚件尖端由于有更大的接触表面积要分配，所以更能承受更大的接触负载。这种锚件尖端设计可能不需要任何形状设置或焊接。

图2G-25A和2G-25B展示了之字形弹簧锚件，所述锚件各自具有切入锚件37的尖端的之字形图案，以提供负载分布和缓冲。图2G-25A的之字形弹簧锚件可以是倾斜的之字形图案，形成大于0°但小于90°的角度，具有长度或宽度L4(例如，2-3mm)和高度H3(例如，3-5mm)，而图2G-25B的之字形弹簧锚件可以是弯曲的或弯折的(例如，90°或大约90°的直角)。这种锚件尖端设计可能不需要任何形状设置或焊接。

图2G-26A、2G-26B和2G-26C展示了通过将多根导线37C-4环绕并穿过围绕小圆形板37H外周的孔洞37J以形成二至四个或四个以上导线环箍而形成的搅拌器尖端锚件，其中板37H的中心矩形孔洞37I可以配合并缝合到锚件臂的端部之上。图2G-26A示出了搅拌器尖端锚件的侧视图，并且图2G-26B示出了圆形板37H的俯视图和锚件臂的特写侧视图，所述锚件臂包含被配置成收纳板37H的孔洞37I的尖端。导线37C-4的端部可以激光焊接到圆形板37H。环绕的导线37C-4可以任选地被套筒或布套37C覆盖。图2G-26C展示了从导线37C-4的顶部看去的搅拌器尖端锚件的俯视图。导线可以包括镍钛诺或其它形状记忆材料。对于镍钛诺导线，可以对镍钛诺导线使用与内部框架32不同的A_f温度(例如，更接近体温的Af温度)，这可以促进镍钛诺导线提供更软的锚垫。

图2G-27A展示了由细导线37N形成的圆柱形编织尖端锚件，所述细导线编织成圆柱形并环绕在锚件37之上，以在锚件加载期间提供缓冲。细导线可以是镍钛诺导线、钴铬导线、不锈钢导线、聚合物导线或不透射线的金属导线，并且导线可以是管状的。另外，任选的套筒或布套37C可以环绕细导线37N周围。图2G-27B示出了圆柱形编织尖端锚件的另一个实施例，所述锚件具有由倒置的圆柱形编织尖端形成的锥体形状。在图2G-27A和2G-27B中的两个圆柱形编织尖端锚件中，内部框架32或锚件37的端部可以分成两个夹紧臂37P，用于用任选的卷曲套筒37O固定导线端部。对于镍钛诺导线，可以对镍钛诺导线使用与内部框架32不同的A_f温度(例如，更接近体温的A_r温度)，这可以促进镍钛诺导线提供更软的锚垫。

共同组织双框架特征

根据若干实施例，期望在双框架经导管装置(例如，假体植入物或置换心脏瓣膜)的结构组件(例如，内部框架和外部框架)上提供互补特征。这些互补特征旨在确保内部框架和外部框架的共同组织。共同组织或互补特征在膨胀和/或卷曲状态下可以接触或不接触。然而，这些共同组织的特征可以有利地相互作用，以有助于在装载和展开步骤期间，以及在任何后续的收回步骤期间，促进内部框架和外部框架的对准。

共同组织或互补特征可有益于装置性能，确保经组织的框架用于低装载/收回力，在展开期间对称的装置轮廓用于程序一致性，以及降低通常由不对称装载引起并降低装置耐久性的框架中的应变集中。如果不使用此类共同组织或互补特征，结构组件(例如，内部框架和外部框架)可能会相互作用(例如，通过争夺空间)，并且可能导致不期望的不对称布置，这可能导致更困难的手术或装置的退化(例如，假体植入物)。

经导管植入物(例如，置换心脏瓣膜)通常被设计成两种状态或配置：膨胀状态(例如，在期望位置处植入后)和卷曲状态(例如，在制造时或收回时在递送装置内)。在这两种状态之间，植入物经历某种程度或形式的转变，如直径减小(例如，在装载期间)或膨胀(例如，在植入物展开期间)。膨胀状态与卷曲状态之间的这种过渡状态，通常是设计中的事后想法，可能是重要的，因为它会影响植入程序的容易性和/或安全性。在一些情况下，多框架(例如，双框架)植入物可能具有不期望的框架到框架的相互作用，这在植入物内产生不稳定性，并且可能导致植入物在展开期间以不期望的不对称的方式呈现给解剖结构，这可能使实现成功的植入程序变得复杂。框架之间的负面相互作用的另一个后果可能损坏植入布或裙部织物材料(例如，导致泄漏)和/或可能损坏框架(这可能导致框架耐久性降低和疲劳或失效)。

可以设计各种共同组织或互补框架特征，以确保内部框架和外部框架或框架的各部分在整个过渡状态中保持对准和有组织。图2H示出了包含共同组织框架特征的外部框架34的实施例的侧视图。共同组织框架特征包含外部框架34的近侧部分34A和外部框架34的远侧部分34C的特征。具体的共同组织框架特征将在下文更详细地讨论。在一些实施方案中，共同组织或互补框架特征被设计成仅在过渡状态期间彼此接合。共同组织或互补框架特征可以被设计成例如减少自由度，连接起来以保护植入物的脆弱区段或部分，或像密封件一样工作以有组织的方式逐渐连接框架。

作为一个实例，双框架植入物的外部框架可以包含结构组件，所述结构组件被配置成在双框架植入物膨胀和/或压缩时(例如，在过渡状态期间)与双框架植入物的内部框架的一部分接合，以便减少外部框架与内部框架之间的旋转和/或平移移动的可能性。图2I-1至2I-3展示了被配置成减少双框架植入物的外部框架与内部框架之间的旋转和/或平移移动的各种近侧孔眼设计。图2I-1示出了在过渡状态期间内部框架32和外部框架34的实施例的近侧部分32A、34A的特写视图，其中近侧部分32A、34A处于卷曲配置，但是远侧部分32C、34C仍然膨胀。如所示出的，外部框架34的近侧孔眼可以包含锤头设计，以在孔眼之间提供均匀的间隔。锤头设计包含具有平坦边缘表面的加厚侧壁，用于外部框架34的上部孔眼和下部孔眼。孔眼的加厚平坦侧表面被配置成彼此接触和抵靠，以提供均匀的间隔(由于设计的均匀尺寸)。图2I-2示出了外部框架34的实施例的平切图案的一部分，其示出了一个具有锤头设计的孔眼部分，所述锤头设计被适配成仅限制旋转移动自由度。图2I-3示出了外部框架34的实施例的平切图案的一部分，其示出了两个具有锤头设计的邻近孔眼部分，所述锤头设计被配置成限制旋转和/或平移移动自由度。如所示出的，孔眼部分(在图2I-2和2I-3的顶部示出)包含在中心孔眼的一侧上的两个中心延伸部(例如，小块、突起、凸片)，所述中心延伸部被配置成与相邻中心孔眼的相对侧上的切口特征(例如，凹部、凹槽、缺口)接合，以在相邻孔眼部分接合时限制平移高度移动。上部孔眼和下部孔眼包含加厚的侧部分，其一侧比另一侧更宽/更厚。可以使用其它设计和形状来促进外部框架34的孔眼部分之间的共同组织。

图2J-1和2J-2有助于展示外部框架的共同组织框架特征(例如，狭槽、开口或导向结构)的另一个实例，所述外部框架被设计成跨越内部框架轴向支柱(例如，内部框架轴向支柱在外部框架的共同组织框架特征内向外延伸)，以便于在膨胀配置与压缩配置之间的转换期间外部框架和内部框架的对准，和/或反之亦然。外部框架可以具有多个围绕外部框架周向间隔开的共同组织框架特征，以跨越多个内部框架轴向支柱。图2J-1展示了不具有共同组织框架特征的双框架设计。如所示出的，在膨胀状态下具有高度曲率的外部框架的重叠轴向梁导致在过渡状态下的不均匀几何形状。图2J-2展示了具有共同组织框架特征的双框架设计。外部框架34包含先前所描述的并在图2I-1中示出的锤头近侧孔眼设计。内部框架32的互补或共同组织框架特征是内部框架32的近侧或流入方面32A上的轴向梁或支柱212。外部框架34的互补或共同组织框架特征可以是在外部框架34的近侧或流入方面34A处的宽菱形单元连接，其与形状轮廓的紧密圆角区段重叠。在一些实施例中，外部框架34的共同组织框架特征包括C形或U形接头(例如，形成狭槽或导向插座或其它机构)，其被设计成跨越对应的内部框架轴向支柱212以便对准。当双框架植入物被装载到递送装置中时，成圆角的外部框架C形接头向内弯曲并跨越内部框架轴向支柱212，所述内部框架轴向支柱充当竖直导轨，并且有助于在装载、收回、重新定位的整个过程中保持外部框架34与内部框架32完全或几乎完全对准。一旦植入物完全卷曲，外部框架共同组织框架特征(例如，C形或U形接头)的曲率被拉直，并且从内部框架轴向支柱212脱离。当植入物处于完全膨胀的配置时，共同组织框架特征可以不接合(或不相互作用)。

图2K-1展示了在卷曲期间，不具有共同组织框架特征的外部框架可以如何与双框架瓣膜假体的内部框架上的锚件37不利地相互作用。图2K-2示出了外部框架34的实施例可以如何被设计成包含共同组织框架特征，使得外部框架34的远侧流出部分34C避免在卷曲期间与内部框架锚件37相互作用。外部框架34的远侧流出部分34C可以被成形和调整，使得外部框架34的远侧单元的远侧顶点不与内部框架32的远侧锚件(例如，心室锚件)37对准或重叠。锚件37可以替代地被设计成在卷曲期间定位于外部框架34的远侧单元的远侧顶点之间。

近侧/流入/入口支柱特征

图2J-3展示了内部框架32设计的实施例，其中近侧或入口支柱处于不均匀、交错或偏移的高度，以便减小取回和收回完全膨胀或部分心房膨胀的置换心脏瓣膜或瓣膜假体所需的总(即，最大)力。偏移的、交错的或不均匀的高度在收回期间分配力，而不是在所有支柱同时被牵拉到递送系统中时立刻具有一个大尖峰，当高度都是均匀的且没有偏移时(例如，是轴对称的)就是这种情况。图2J-4是示出了使用图2J-3的偏移高度设计的力减小的预期结果的曲线图。参考图2J-3，内部框架32的近侧或入口支柱202可以具有不同的高度(例如，高度差H4)，其方式使得相邻的支柱相对于彼此偏移。交替的偏移高度允许支柱202的一半首先被牵拉到递送系统中，并且其余的随后被牵拉，从而在收回力中产生两个小尖峰，而不是如图2J-4所示的一个大尖峰。力的减小可以是例如力的25-50％减小。也就是说，偏置配置可以在推进器506或胶囊子组合件306的胶囊尖端内产生支柱202的顺序安置，降低收回力，减小收回缝线上的张力，减小双框架瓣膜上的力，并且减小收回过程期间的压缩。因此，预期装载瓣膜假体和收回瓣膜假体的力会减小。收回力减小可能导致在收回期间缝线上的张力更小，并且在收回期间中间轴子组合件22上的压缩更小。当植入物30被收回在胶囊子组合件306内时，交错或偏移的高度也可以有助于降低支柱卡在胶囊子组合件306的远侧尖端或边缘上的风险。支柱202的高度可以通过例如改变支柱长度(例如，到主框架体(例如，单元结构)的连接点上方的高度)、角度等来改变。可以有两种不同的高度，其中每个支柱的高度围绕框架的外周交替变化。可以存在多于两个不同的高度(例如，三个不同的高度，四个不同的高度)，其中不同对或组的支柱具有不同的高度。

根据若干配置，双框架植入物的外部框架可以包含悬臂式或铰接式附接凸片，所述悬臂式或铰接式附接凸片允许外部框架与内部框架之间以这样的方式附接，即允许在外部框架和内部框架的附接部分之间形成角度，因为外部框架的附接部分在独立于内部框架的附接部分的平面上弯曲，由此沿着外部框架和内部框架附接的区域减小双框架植入物的曲率半径。图2L-1至2L-3展示了双框架瓣膜假体的外部框架的近侧孔眼与连接支柱之间的附连或连接结构的各个实例。图2L-1示出了外部框架34近侧部分34A的近侧凸片33的孔眼35的底部(例如，最远侧或最下部)孔眼可以通过桥34G连接到外部框架34的一个或多个支柱34E、34F的近侧端部。支柱可以包含至少两个连接到桥34G的外部支柱支腿34E。支柱可以进一步包含至少两个内部支腿支柱34F，其一个端部联接到至少两个外部支腿支柱34E中相应外部支腿支柱的上部内部。桥34G可以在孔眼35的最下面的孔眼与接头C之间具有预定的长度。另外，至少两个外部支腿34E可以从接头C向下延伸。当外部框架34的多个凸片中的每个凸片的多个孔眼中的至少一个孔眼与内部框架的多个凸片的多个孔眼中的至少一个孔眼接合时，每个连接结构的桥34G与内部框架32的相应凸片表面接触。在若干情况下，当外部框架34和内部框架32对准并接合在一起时，这种设计可能需要与内部框架孔眼相切，这可能迫使高曲率半径轮廓，这可能导致卷曲期间的高应变以及在桥34G与支柱的近侧端部之间的接头C的倒锥形上的集中疲劳应变。

图2L-2示出了外部框架34的链接元件或连接结构的另一个实例。在此实例中，与图2L-1所示的桥相比，桥34G已经基本上缩短。桥34G不连接到底部或最远侧的孔眼，而是通过凸片33的外部框架34I连接到最近侧或上部的孔眼，所述凸片从桥34G延伸并且围绕更远侧的孔眼，由此形成类似于用于打开汽水罐的拉环的“易拉凸片”配置。图2L-2中的桥34G可以具有与图2L-1中的桥相同或更短的长度。类似于图2L-1的实施例，图2L-2中的至少两个外部支腿支柱34E可以从接头C向下延伸。图2L-2的桥34G可以有利地分离移动平面，使得凸片33可以沿着独立于外部框架34I、桥34G和/或外部支腿支柱34E并且独立于内部框架32的附接部分的平面弯曲。因此，外部框架34的附接部分可以相对于内部框架32的附接部分以某个角度弯曲，由此促进沿着双框架植入物或瓣膜假体的近侧流入区域减小曲率半径。

图2L-3示出了外部框架34的链接元件或连接结构的仍另一个实例。如图2L-3所示，桥34G和接头C已经从结构中完全移除。至少两个外部支腿支柱34E连接到最上面或最近侧的孔眼的相应侧，但是不连接到其它孔眼的相应侧，因此形成“回形针”结构。从外部凸片33B向下延伸，并且内部凸片33A可以沿着内部凸片33A的边缘的至少一部分与至少两个外部支腿34E间隔开。

根据若干实施例，图2L-2和2L-3的几何实施方案通过在内部框架32和外部框架34的一个或多个附接孔眼之间创建用于孔眼附接的独立平面(例如，可弯曲的或悬臂式凸片部分)，有利地消除了孔眼与连接支柱相切的要求，并且为外部框架和内部框架的未来轮廓设计提供了更大的灵活性。例如，外部框架的可弯曲或悬臂凸片部分上的流入支柱可以充当保持外部框架34关闭的悬臂，直到胶囊子组合件306完全缩回。

图2L-4至2L-6展示了外部框架的近侧或入口支柱的凸片33和/或孔眼35的各个实施例。根据若干实施方案，这些实施例可以有利地防止或减少在将瓣膜假体从与递送系统的附接释放的步骤期间移除缝线或系绳期间缝线或系绳环在近侧或入口支柱的尖端周围打结、成环或“锁定”的可能性。相反，缝线或系绳环可以通过最上面或最近侧的孔眼35A容易地与瓣膜假体的外部框架34断开连接。具体地，图2L-4和2L-5示出了外部框架34的连接元件或连接结构，类似于图2L-2，形成了类似于用于打开汽水罐的拉环的“易拉凸片”配置。然而，图2L-4至2L-6的实施例也可以结合到“回形针”配置或其它配置中。图2L-4和2L-5的实施例可以通过激光切割形成。最上面或最近侧的孔眼35A可以具有半圆形(半圆)形状(如图2L-4所示)、椭圆形(如图2L-5所示)或豆形(如图2L-6所示)。如这些图所示，最上面或最近侧的孔眼35A可以具有总体上圆形的几何形状。进一步地，最近侧孔眼35A的附接孔洞中心线的高度H5可以变化(例如，减小)，使得缝线或系绳不会在近侧或入口支柱的近侧尖端上钩住、成环或打结。参考图2L-6，最近侧的孔眼35A的半径R大于图2L-4的半径，但小于图2L-5的半径。在一个实施例中，半径R可以为约0.1mm至0.3mm。高度H6和高度H7组合为高度H5。可以减小高度H6和高度H7中的一个或两个，以减小高度H5。在一些实施例中，高度H6的范围可以为0.230mm至0.330mm，并且在一些实施例中，高度H7的范围可以为0.520至0.580mm。通过减小高度H6和高度H7中的一个或两个，并且因此减小高度H5，缝线或系绳的厚度与减小的高度相结合，防止缝线或系绳在近侧或入口支柱的近侧尖端上成环、钩住或打结。近侧或入口支柱的近侧尖端也可以具有圆形或倒角的外部顶部几何形状。例如，近侧或入口支柱的近侧尖端可以具有曲率半径R2。根据若干实施例，曲率半径R2被设计成小于高度H5。在一些实施例中，近侧或入口支柱的侧面几何形状可以是直的(如图2L-2至2L-5所示)，这与“雪人”侧面几何形状(如图2L-1所示)相反。

不同的凸片配置，特别是改变如上文所描述的孔眼配置，可以带来不同的优点，如易于制造外部框架、易于附接置换心脏瓣膜(例如，通过缝合)、降低拉伸应力等。根据若干实施例，在系绳/缝线释放步骤期间，可以执行一系列操作(例如，后、前、侧和内侧操作)，以提供任何打结或成环可能性的指示。

图2M-1和2M-2展示了当内部框架和外部框架接合时双框架瓣膜的各种曲率半径轮廓。例如，当图2L-1的外部框架的实施例与内部框架接合时，外部轮廓可以具有如图2M-1所示的曲率半径，而当图2L-2或图2L-3的实施例与内部框架接合时，外部轮廓可以具有比图2M-1更小的曲率半径，如图2M-2所示。高曲率半径可能使医生难以捕捉二尖瓣环下的腱索，例如，因为双框架瓣膜假体的外部框架可能必须在心室锚件达到其全直径的同时展开。因此，通过改变外部框架的配置，更具体地，通过改变外部框架的孔眼和支柱连接或附接结构的配置，双框架心脏瓣膜假体的曲率半径可以被调整，以便除了减少由于轮廓的曲率而经受复合径向和周向弯曲的位置(例如，在接头C)处的卷曲应变之外，还延迟外部框架的展开。因此，双框架瓣膜假体可以被设计成当处于膨胀配置时在近侧端部具有减小的曲率半径，如图2M-2所示。

根据若干实施例，图2L-2和2L-3和2M-2所示的实施例提供了灵活性，以产生用于双框架瓣膜假体的新的软木轮廓。图2L-2和2L-3所示的连接结构以及图2M-2所示的更平缓的轮廓或曲率半径可以允许在递送期间延迟释放外部框架，并且可以减小卷曲应变和疲劳应变。可以通过使用流入支柱作为悬臂来实现延迟释放，所述悬臂保持外部框架关闭，直到递送胶囊(例如，下文所描述的胶囊子组合件306)完全缩回。减小的曲率半径可以显著降低接头C的疲劳应变，并且改善卷曲应变分布。

图2N-1和2N-2展示了处于膨胀配置的具有图2L-2的“易拉凸片”连接结构设计的外部框架，并且示出了这种设计的曲率半径减小的轮廓。图2N-3和2N-4展示了处于膨胀配置的具有图2L-3的“回形针”连接结构设计的外部框架，并且示出了这种设计的曲率半径减小的轮廓。

图2O-1展示了双框架瓣膜假体，在所述双框架瓣膜假体中，内部框架32和外部框架34在外部框架34未展开的预膨胀状态下接合。图2O-2展示了双框架瓣膜假体，在所述双框架瓣膜假体中，内部框架32和外部框架34在外部框架34展开的胶囊缩回状态下接合。如本文所描述，通过改变外部框架34的近侧部分的链接或连接结构(例如，形状、连接等)，有可能延迟外部框架34的展开，如图2O-2所示。

在一些实例中，双框架瓣膜假体的外部框架和内部框架可以通过对准和附接其多个孔眼35中的一个或多个孔眼来接合，例如，以内部框架和外部框架固定的“雪人”方法。外部框架的较大直径可以用于与原生组织接合，以便密封和固定在大瓣环原生组织中。内部框架的较小内径可以用于保持假体瓣膜的组织小叶，并且可以提供较小的假体瓣膜直径，以减小组织体积、脉动框架负载和框架径向卷曲力。双框架瓣膜假体结构可以通过在内部框架和外部框架的膨胀直径之间产生明显的差异来提供上述优点。

在某些实施例中，内部框架和外部框架的近侧孔眼部分可以彼此接合，适配对准每个框架的孔眼，并且通过对准的内部和外部孔眼多次缠绕缝线以在瓣膜的流入侧处将框架支柱保持在一起的“雪人”方法。为了维持使用上文所描述的“雪人”方法组装的内部框架与外部框架之间膨胀直径的明显差异，需要急转弯以在内部框架与外部框架之间产生空间，从而产生增加的应变和卷曲负载力。例如，参考图2P-1和2P-2，所述图示出了内部框架32和外部框架34中的每个框架的孔眼35通过缝线彼此接合，所述缝线环绕每个孔眼预定次数以确保孔眼的附接。此处，外部框架34可以具有对应于上文所描述的图2L-1的实例的附接配置。

图2P-3和2P-4展示了连接或接合双框架瓣膜假体的内部框架32和外部框架34的另一个实例。例如，内部框架32和外部框架34可以包含对应的或互补的接合或附接特征，所述特征允许在附接点处在内部框架32和外部框架34的接合部分之间形成角度。在图2P-3和2P-4的实例中，外部框架34的凸片33的内部锁凸片构件33A包括拼图块锁凸片端部，所述拼图块锁凸片端部被配置成装配在内部框架32的对应凸片或支柱202的近侧流入端部上的相应狭槽内，由此在内部框架32的支柱与外部框架34的内部锁凸片构件33A之间提供紧凑的机械锁。如图2P-3所示，与图2P-1和2P-2的实施例相比，“拼图块锁凸片”设计可以有利地在附接点处使内部框架与外部框架之间形成更大的角度，并且可以为外部框架34提供更平缓的曲线轮廓，由此减小应变和卷曲负载力。

对于某些实施例，内部锁凸片构件33A包括接头(例如，燕尾形接头)，所述接头装配在内部框架32的支柱202的对应形状的槽内(例如，简单的平面装配)，从而通过框架的相互作用的金属组件之间的机械锁来减少缝线的负载。连接或接合可以涉及使用单个缝线捆扎来保持两个框架在接合点或机械配合界面处共面，或者可以任选地涉及偏心/离轴激光切割，所述激光切割可以在外部框架34和内部框架32的凸片33之间提供锥形或斜面配合，以减少缝线的使用，同时通过将框架保持在一起的凸片的弹簧力来保持外部框架34和内部框架32的凸片33共面，如图2P-4所示。图2P-4还示出了沿截面线B-B的详细横截面视图。详细横截面视图更详细地示出了内部框架32的内部锁凸片33A与支柱凸片开口之间的界面如何任选地用离轴激光切割成斜角，以将内部框架和外部框架的金属凸片锁定在一起，而不需要任何缝线。

在另一个实例中，参考图2P-5和2P-6，内部框架和外部框架的近侧端部可以使用燕尾接合连接结构连接或接合。此实施例可以提供燕尾接合，其中内部框架32的近侧端部或支柱包括燕尾形状(例如，用垂直激光切割操作切割)，而外部框架34的支柱具有成角度的切割，以匹配内部框架32上的燕尾接合构件的角度，由此形成燕尾接合或匹配配合，其允许以一种方式将部件装配在一起，但防止部件以任何其它方式拉开。内部框架32的燕尾角和外部框架34的支柱的偏心锥角可以被调整，以允许内部框架32和外部框架34之间的不同角度(例如，45度、60度、90度或其它角度)。用于防止内部框架和外部框架分离的两种替代性任选技术(例如，在负载条件下，内部框架燕尾件退出外部框架上的燕尾槽)包含：(1)内部框架和外部框架的孔眼35可以任选地通过缠绕其中的张紧缝线或系绳彼此接合，和/或(2)外部框架可以包括整体地或可拆卸地连接到外部框架的支柱的卡扣锁34J，以固定内部框架32和外部框架34的附接，如图2P-6所示。

如图2P-3和2P-4或图2P-5和2P-6所展示的接头结构可以有利地促进在附接点处实现内部框架与外部框架之间的更大角度，同时还减小了在卷曲长度方向上的瓣膜空间并且避免了完全依赖缝线绕圈进行固定。如图2P-3和2P-4或图2P-5和2P-6所展示的接头结构也可以有利地在连接结构的制造期间提供更容易的接近和缝合。图2P-7展示了燕尾接合结构的另一个实例的特写视图。如所示出的，可以形成一个或多个燕尾凸片以提供牢固的接合。

递送装置

回头简要参考图1，递送装置15可以包含轴组合件12，所述轴组合件包括近侧端部和远侧端部，其中手柄14联接到轴组合件12的近侧端部。递送装置15可以用于保持植入物(例如，假体、置换心脏瓣膜)，以将其通过脉管系统推进到治疗位置。在一些实施例中，轴组合件12可以将可膨胀植入物(例如，假体、置换心脏瓣膜)的至少一部分保持在压缩状态，用于在体内推进植入物。然后，轴组合件12可以用于允许植入物在期望的植入位置(例如，治疗位置)受控膨胀。在一些实施例中，轴组合件12可以用于允许植入物的顺序受控膨胀，如下文详细讨论的。

递送装置15的轴组合件12可以包含一个或多个子组合件，如外部护套子组合件20、导轨子组合件21、中间轴子组合件22、释放子组合件23、歧管子组合件24和/或头锥体子组合件，如将在下文更详细地描述。在一些实施例中，递送装置15的轴组合件12可以不具有本文所公开的所有子组合件。递送装置15可以包含多层同心子组合件、轴或管腔。将从最外层开始描述各种管腔或轴子组合件。在一些实施例中，下文所公开的子组合件可以是与所讨论的不同的径向顺序。

外部子组合件

图3A示出了递送系统10的递送装置15的外部护套子组合件20的实施例的透视图。外部护套子组合件20形成径向外部覆盖物或护套，以包围植入物保持区域并防止植入物(例如，置换心脏瓣膜或瓣膜假体)30的至少一部分径向膨胀，直到准备好植入。具体地，外部护套子组合件20可以防止植入物30的远侧端部部分径向膨胀。

外部护套子组合件20可以包含外部近侧轴302，所述外部近侧轴的近侧端部部分可操作地联接(例如，通过螺纹外部护套适配器303)到手柄14的胶囊旋钮905(其可以是最远侧的旋钮，如图9A和9B所示)，使得胶囊旋钮905的旋转导致外部护套子组合件20向近侧和远侧平移(例如，顺时针和逆时针旋转)。胶囊子组合件306可以附接到外部近侧轴302的远侧端部。外部护套子组合件20的组件可以形成最外面的管腔，以供其它子组合件穿过。

外部近侧轴302可以是由塑料形成的管，但是也可以由金属海波管或其它材料形成。外部近侧轴302可以包含由氟化乙烯丙烯(FEP)材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、ePTFE材料或其它聚合材料制成的外部护套或衬垫，以使外部近侧轴302的外表面光滑和/或止血。外部近侧轴302可以在其远侧端部包含连接器(例如，柔性回流构件)，以便于连接或联接到胶囊子组合件306。外部近侧轴302的至少一部分可以包括具有通用柔性图案(例如，中断的螺旋图案或中断的线圈)的激光切割海波管。

图3B示出了胶囊子组合件306的侧面横截面视图。胶囊子组合件306可以包含远侧海波管或胶囊支架308、海波管308内部的内部衬垫、远侧胶囊尖端309以及围绕海波管308的一个或多个外部衬垫或护套311。所述一个或多个外部衬垫或护套311可以包括聚醚嵌段酰胺(例如，材料)或其它合适的聚合物或热塑性弹性体材料，如聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。内部衬垫可以包括PTFE，其可以在应用到海波管308的内部之前被预压缩。远侧胶囊尖端309可以包括防损伤尖端，所述防损伤尖端被适配成充当漏斗，以便于瓣膜假体或其它植入物的收回(例如，卷曲)。远侧胶囊尖端309可以包含聚醚醚酮(PEEK)或其它热塑性、聚合或金属材料。远侧胶囊尖端309可以装载有不透射线的材料(例如，5-40％硫酸钡负载)，以便于在射线照相成像(例如，荧光透视)下进行检测(例如，制成发荧光的)。远侧胶囊尖端309可以装配在海波管308的开口远侧端部内。

图3C示出了远侧海波管或胶囊支架308的透视图。胶囊支架308可以由一种或多种材料，如PTFE、ePTFE、聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX)、聚醚酰亚胺(例如，材料)、PEEK、聚氨酯、镍钛诺、不锈钢和/或任何其它生物相容材料形成。胶囊支架308优选地为柔性的，同时仍维持足够程度的径向强度，以将植入物(例如，置换瓣膜)30维持在胶囊支架308内，而没有显著的径向变形，径向变形会增加胶囊支架308与包含在其中的植入物之间的摩擦。胶囊支架308还优选地具有足够的柱强度以抵抗弯曲，以及足够的抗撕裂性以减少或消除植入物撕裂和/或损坏胶囊支架308的可能性。远侧海波管或胶囊支架308的近侧端部和/或远侧端部可以包含多个激光切割窗口313，所述多个激光切割窗口被适配成使近侧和/或远侧端部发出荧光和/或发出回声，以便于在某些成像模式下的可视化(例如，无创超声成像或有创荧光成像)。在若干实施方案中，由于激光切割窗口313的存在，单独的不透射线元件或构件没有被添加到海波管308以促进成像。激光切割窗口313还可以通过允许胶水或其它粘合剂流过激光切割窗口313来促进外部护套311与胶囊支架308和内部衬垫的粘合。由PEBAX或其它合适的材料制成的一层或多层连接构件可以围绕激光切割窗口313，以便于将海波管或胶囊支架308联接到远侧胶囊尖端309。

海波管308可以由塑料或金属材料制成。在一些实施方案中，海波管308可以是金属海波管。如果是金属的，海波管308的金属材料可以包括钴铬合金、不锈钢、钛或金属合金，如镍钛合金材料。外部近侧轴302和/或海波管308的线圈构造或切割图案可以允许外部近侧轴302在任何期望的方向上跟随导轨子组合件21。可以修改外部近侧轴302和/或海波管308的切割图案(例如，每转切割、螺距、脊柱距离)以控制抗张力、抗压缩性、柔性和抗扭矩。例如，每转的切割的范围可以在1.5与5.5之间，螺距的范围可以在0.005″与0.15″之间，并且脊柱距离的范围可以在0.015″与0.125″之间。海波管308可以有利地提供张力和压力两者。所述一个或多个外部衬垫或护套311可以允许胶囊子组合件306更具柔性。胶囊海波管308可以在多个方向上弯曲。在一些实施方案中，外部衬垫或护套311的远侧末端可以定位在海波管308的远侧末端的近侧。

胶囊子组合件306可以具有与外部近侧轴302相似的直径或不同的直径。在一些实施例中，胶囊子组合件306沿其长度具有均匀或基本上均匀的直径。在一些实施例中，胶囊子组合件306的大小可以是28弗伦奇或更小(例如，27弗伦奇)。在一些实施例中，胶囊子组合件306可以包含较大直径的远侧部分和较小直径的近侧部分。胶囊子组合件306可以被配置成将植入物(例如，瓣膜假体)30保持在胶囊子组合件306内的压缩位置(例如，在占据胶囊子组合件306的最远侧约2英寸(或约50mm)的植入物保持区域316内)。胶囊子组合件的另外的结构和操作细节，如结合美国公开第2019/0008640号和美国公开第2019/0008639号(其特此通过引用并入本文)中的胶囊所描述的那些，可以结合到胶囊子组合件306中。

外部护套子组合件20被配置成通过旋转胶囊旋钮905相对于其它组合件可单独滑动(平移)。进一步地，外部护套子组合件20可以与中间轴子组合件22、歧管子组合件24、释放子组合件23和/或头锥体子组合件一起相对于导轨子组合件21向远侧和近侧滑动(平移)。

图3D示意性地展示了胶囊子组合件306的一个或多个组件(例如，内部衬垫310)的长度的至少一部分可以如何包含多余材料，使得胶囊子组合件306包含沿其长度的一部分(例如，靠近植入物保持区316的长度的一部分)的内置松弛部，以促进胶囊子组合件306的柔性弯曲(例如，在心脏或围绕心脏的脉管系统内导航急转弯)。

图3E至3G展示了胶囊子组合件306的远侧胶囊尖端的替代性实施例。与图3B的远侧胶囊尖端309(其具有直形端部或垂直平切的远侧端部)相比，远侧胶囊尖端309A具有不平坦的端部(例如，叶瓣状尖端或波浪形)，如图3E所示，由交替突出和凹陷的叶瓣309A-1和309A-2形成。远侧胶囊尖端309A的此类不平坦端部允许锚件37的分阶段展开或收回。图3F展示了远侧胶囊尖端309A的侧面局部横截面视图，并且示意性地示出了由于远侧胶囊尖端309A的叶瓣状设计而导致的锚件37的分阶段或偏移展开或收回。图3G是平面视图，展示了当收回锚件时，胶囊子组合件306可以首先收回例如一个或多个(例如，两个、三个或更多个)锚件37，然后在随后的阶段(例如，两个或三个阶段)收回剩余的锚件37(单独或成对、三个或其它分组)。分阶段的收回或展开可以有利地分配收回力，以随时间推移拉直锚件37，从而在收回期间的任何一个时间减小总的力幅度(例如，减小20-40％)。在此实例中，示出了三个叶瓣，分别在12点钟、4点钟和8点钟处。此类配置允许在胶囊在J形锚件之上前进的收回过程期间，一些锚件在其它锚件之前开始去挠曲。锚件收回的这种交错或分级分散了力，使锚件去挠曲并推进胶囊，从而降低了峰值负载或力。也可以使用其它数量或形状的叶瓣。

导轨子组合件

图4A示出了图1的递送系统10的递送装置15的导轨子组合件21的实施例的透视图。图4A示出了与图3A大致相同的视图，但是移除了外部护套子组合件20，由此暴露出导轨子组合件21。图4B进一步示出了导轨子组合件21的近侧端部部分和远侧端部部分的横截面，以观察便于导轨子组合件21转向的牵拉线。导轨子组合件21可以包含导轨轴402(或导轨)，所述导轨轴通常在其近侧端部附接(并可操作地联接)到手柄14。导轨轴402可以由在近侧端部直接附接到手柄14的导轨近侧轴404和附接到导轨近侧轴404的远侧端部的导轨海波管406(例如，通过连接器、环状结构或插入件407)构成。导轨子组合件21通过主挠曲适配器403A(其通过一个或多个远侧牵拉线410A控制导轨子组合件21的远侧端部部分的内侧-外侧轨迹)、通过副挠曲适配器403B(其通过一个或多个近侧牵拉线410B控制导轨子组合件21的远侧端部部分的前后轨迹)以及通过导轨适配器405(其包含侧部无针注射端口以便于冲洗和除气功能)可操作地联接到手柄14。导轨近侧轴404可以包含沿其大部分长度的中断的螺旋切割图案，以便于压缩。导轨海波管406可以进一步包含在其远侧尖端的防损伤导轨尖端408。防损伤导轨尖端408可以不包括狭缝，并且被配置成延伸超过导轨海波管406的远侧末端达1英寸，并且被配置成不插入到外轴子组合件20中，以避免摩擦和疲劳并延长使用时间。导轨子组合件21的这些组件可以形成导轨管腔，以供其它内部子组合件穿过。

图4B示出了图4A的导轨子组合件21的侧面横截面视图。如图4B所示，一根或多根牵拉线410附接到导轨海波管406的内表面，所述一根或多根牵拉线可以用于向导轨海波管406施加力并操纵导轨子组合件21。牵拉线410可以从手柄14中的主挠曲旋钮和副挠曲旋钮915(如图9A和9B所展示)向远侧延伸到导轨海波管406。在一些实施例中，牵拉线410可以附接在导轨海波管406上的不同纵向位置，从而在导轨海波管406中提供多个弯曲位置，允许多维转向。例如，导轨海波管406可以提供沿着内侧/外侧轨迹的主要弯曲或挠曲以及沿着前侧/后侧轨迹的次要弯曲或挠曲。

导轨海波管406可以包含多个圆周狭槽(例如，激光切入海波管)以促进弯曲和柔性。导轨海波管406通常可以分成多个不同的区段。在最近侧端部是对应于插入物407的位置的未切割(或未开槽)海波管区段。向远侧移动，下一个区段是近侧开槽海波管区段406P。此区段包含切入导轨海波管406的多个周向狭槽。通常，围绕每个周向位置切割两个狭槽，形成几乎半个外周。因此，两个主干形成在沿着导轨海波管406的长度延伸的狭槽之间。这是可以由近侧牵拉线410B引导的区段。进一步向远侧移动是近侧牵拉线410连接的位置，并且因此可以避免狭槽。此区段刚好在近侧开槽的区段406P的远侧，并且可以对应于插入物或牵拉线连接器411的位置。

远侧开槽的海波管区段406D在远侧跟随近侧牵拉线连接区域。此区段类似于近侧开槽的海波管区段406P，但是可以在相等的长度上切出显著更多的狭槽。因此，与近侧开槽的海波管区段406P相比，远侧开槽的海波管区段406D可以提供更容易的弯曲和增加的弯曲角度。在一些实施例中，近侧开槽的区段406P可以被配置成经历大约90度的弯曲，其中弯曲半径介于0.25″与1″之间(例如，介于0.25″与0.75″之间、介于0.4″与0.6″之间、介于0.5″与1″之间，其重叠范围，或者在所述范围内的任何值)，而远侧开槽的区段406D可以弯曲大约180度，其中弯曲半径介于0.25″与1″之间(例如，介于0.25″与0.75″之间、介于0.4″与0.6″之间、介于0.5″与1″之间，其重叠范围，或者在所述范围内的任何值)。进一步地，如图4A和4B所示，远侧开槽的海波管区段406D的脊从近侧开槽的海波管区段406P的脊周向偏移。因此，这两个区段将实现不同的弯曲模式，从而允许导轨子组合件21的三维转向。在一些实施例中，脊可以偏移30度、45度或90度，尽管具体的偏移不是限制性的。远侧开槽的海波管区段406D的最远侧是远侧牵拉线连接区域，所述区域也是导轨海波管406的非开槽的区段。

在一些实施例中，一根远侧牵拉线410A可以延伸到导轨海波管406的远侧部分(例如，延伸到导轨尖端408)，两根近侧牵拉线410B可以延伸到导轨海波管406的近侧部分；然而，可以使用其它数量的牵拉线，并且牵拉线的具体数量不受限制。例如，两根远侧牵拉线410A可以延伸到远侧位置，并且单跟近侧牵拉线410B可以延伸到近侧位置。在一些实施例中，附接在导轨海波管406内部的环状结构或插入物(被称为牵拉线连接器)可以用作近侧牵拉线410B(例如，插入物411)的附接位置。在一些实施例中，牵拉线410可以直接连接到导轨海波管406的内表面。

远侧牵拉线410A可以通常在导轨海波管406的远侧端部处连接(或者在其自身上或者通过导轨尖端连接器408)。近侧牵拉线410B可以在从近侧端部开始沿着导轨海波管406向上大约四分之一、三分之一或一半长度的位置处连接(或者通过其自身或者通过插入物411)。在一些实施例中，远侧牵拉线410A可以穿过附接在导轨海波管406内部的小直径牵拉线管腔(例如，管、海波管、圆柱体)。这可以防止牵拉线410在接近远侧连接的位置处牵拉导轨海波管406。进一步地，管腔可以包括压缩线圈，以加强导轨海波管406的近侧部分并且防止不必要的弯曲。因此，在一些实施例中，管腔仅定位于导轨海波管406的近侧部分(例如，近侧一半)上。在一些实施例中，每个远侧牵拉线410A可以使用多个管腔，如纵向间隔开或相邻的管腔。在一些实施例中，每个远侧导线410A使用单个管腔。在一些实施例中，管腔可以延伸到导轨海波管406的远侧部分(例如，远侧一半)中。在一些实施例中，管腔附接在导轨海波管406的外表面上。在一些实施例中，不使用管腔。在一些实施例中，一个或多个压缩线圈413从插入物407延伸到插入物411。压缩线圈413可以被配置成在远侧主挠曲点与近侧副挠曲点之间的长度上绕过负载。压缩线圈413有助于独立的挠曲平面，使得当一个挠曲平面需要挠曲时，两个挠曲平面都不会启动。压缩线圈413可以允许近侧开槽的海波管区段406P保持刚性，用于远侧开槽的海波管区段406D的特定弯曲。压缩线圈413可以隔离力，因此仅主挠曲被弯曲。

对于一对近侧牵拉线410B，导线可以彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。类似地，使用一对远侧牵拉线410A，导线可以彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。在一些实施例中，这对远侧牵拉线410A和这对近侧牵拉线410B可以彼此间隔大约90°。可以使用相对的导线来提供抗挠曲机构。在一些实施例中，这对远侧牵拉线410A和这对近侧牵拉线410B可以彼此间隔大约0°。然而，也可以使用牵拉线的其它位置，并且牵拉线的具体位置不是限制性的。在一些实施例中，远侧牵拉线410A可以穿过附接在导轨海波管406的管腔内的管腔。这可以防止远侧牵拉线410A上的轴向力在导轨海波管406的近侧区段中产生弯曲。导轨子组合件21被安置成可在径向内部子组合件之上滑动(例如，可平移)。当导轨海波管406弯曲时，它压靠其它子组合件以使它们也弯曲，并且因此递送装置15的其它子组合件可以被配置成作为协作的单个单元与导轨子组合件21一起操纵，从而为递送装置15的远侧端部提供完全的可操纵性。导轨子组合件的另外的结构和操作细节，如结合美国公开第2019/0008640号和美国公开第2019/0008639号(其特此通过引用并入本文)中的导轨子组合件所描述的那些，可以结合到导轨子组合件21中。

图4C示意性地展示了外部压缩线圈413A和近侧牵拉线410B1可以如何具有比导轨子组合件21的内部压缩线圈413B和近侧牵拉线410B2更长的长度，使得它们不占据相同的空间，以减少弯曲期间的管腔阻塞，和/或便于在一个方向上容易弯曲。

图4D-2示意性地展示了一种制造方法，所述方法包括在导轨子组合件的制造期间进行穿壁焊接(与现有的直接导线焊技术相比)。图4D-1展示了现有技术的焊接技术，并且图4D-2展示了穿壁焊接技术的实施例。穿壁焊接技术可以有利地用于将牵拉线410焊接到导轨海波管406的管腔内的插入物(例如，插入物407、411尖端408)。根据若干实施例，穿壁焊接有利地不包括直接焊接到牵拉线410。如果加热过度，直接焊接到导线410(如图4D-1所示)会导致牵拉线的大部分或全部外周退火和变脆(所述牵拉线具有高强度的回火硬度)。参考图4D-2，穿壁焊接可以涉及有意地在管腔的壁的外径与内径之间形成通孔，并且控制壁厚，以便于穿壁焊接，其方式使得穿透海波管或管腔壁，但限制牵拉线的外周加热范围(例如，小于外周的20％，小于外周的25％，小于外周的30％)。在一些实施例中，穿丝焊接允许沿着单线焊接(例如，在牵拉线之间延伸的线)，而不是沿着多条线焊接(例如，每条牵拉线一条线)。

中间轴子组合件

径向向内移动，下一个子组合件是中间轴子组合件22。图5A示出了递送系统10的递送装置15的中间轴子组合件22的透视图。图5B示出了中间轴子组合件22的侧视图。中间轴子组合件22可以包含远侧中间轴海波管502和定位于中间轴海波管502的远侧端部出的远侧外保持构件或推进器506，所述远侧中间轴海波管通常在其近侧端部附接(例如，通过激光焊接或热收缩连接器)到中间轴近侧管504，所述中间轴近侧管进而可以在其近侧端部连接到手柄14(例如，通过中间轴适配器505)。中间轴子组合件22的这些组件可以形成用于其它内部子组合件穿过的管腔(例如，中间管腔)。

中间轴子组合件22可以定位于导轨子组合件21的管腔(例如，导轨管腔)内。中间轴海波管502可以由金属合金形成(例如，钴铬合金、镍铬钴合金、镍钴基合金、镍钛合金、不锈钢和钛)。中间轴海波管502可以包括中断的螺旋切割图案。在替代性实施例中，中间轴海波管502包括纵向预压缩的高密度聚乙烯(HDPE)管。图5A示出了与图4A类似的视图，但是移除了导轨子组合件21，由此暴露出中间轴子组合件22。

类似于其它子组合件，中间轴海波管502和/或中间轴近侧管504可以包括管或管腔，如皮下管或海波管(未示出)。管可以由任何数量的不同材料中的一种制成，所述材料包含镍钛诺、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多件管。使用由多个部件制成的管可以允许管沿着管的不同区段提供不同的特性，如刚性和柔性。中间轴海波管502可以是金属海波管。中间轴海波管502可以具有切入海波管的多个狭槽/孔。在一些实施例中，切割图案可以完全相同。在一些实施例中，中间轴海波管502可以具有不同的截面，所述截面具有不同的切割图案。中间轴海波管502可以用一层ePTFE、PTFE或其它材料覆盖或封装，使得中间轴海波管502的外表面通常是光滑的。中间轴近侧管504的长度的至少一部分可以覆盖有热缩管或套。

推进器506可以被配置成用于将植入物(例如，假体)30的一部分径向保持在压缩配置，如植入物30的近侧端部。例如，推进器506可以是环或覆盖物，其被配置成径向覆盖植入物30的近侧端部部分(例如，缝线孔眼部分或最近侧流入部分)。

图5B-1至5B-3展示了中间轴子组合件22的远侧推进器506的实施例，其中图5B-3是图5B-2的线5B-3-5B-3的横截面视图。图5B-4至5B-6展示了中间轴子组合件22的远侧推进器506的另一个实施例，其中图5B-6是图5B-5的线5B-6-5B-6的横截面视图。图5B-1至5B-3的远侧推进器506和图5B-4至5B-6的远侧推进器506A具有基本上相同的外径Φ1和内径Φ2，当从顶部看时形成圆柱形。然而，与具有在上表面处曲率半径为R1的薄壁的远侧推进器506相比，远侧推进器506A不具有高度为H7的唇缘和杯状部分507，因此具有平坦的顶表面509。因此，图5B-1至5B-3的远侧推进器506的总高度H6减小了约高度H7。进一步地，包括唇缘和杯状部分507的材料的移除可以仅留下平坦表面，以在用于瓣膜展开的胶囊缩回期间与瓣膜假体的流入侧相对。远侧推进器506A可以具有增加的空间(例如，增加的横截面面积)，以将外部框架34的流入支柱装配在推进器506A的内部。远侧推进器506A还可以提供减小的对接力(例如，与远侧推进器506相比，对接力减小约50％)，因为附接到最近侧或流入支柱的缝线部分抵靠平坦推进器表面拉紧外部框架34，而没有任何唇缘或隆起来拉动孔眼35。

图5C示出了显示中间轴子组合件22的远侧端部部分的特写视图的侧面横截面视图，其示出了保持在推进器506内的植入物30的近侧端部部分(例如，最近侧部分，或者仅缝线孔眼35)。推进器506也可以被视为是植入物保持区域316的一部分，并且可以位于植入物保持区域316的近侧端部。推进器506可以包括截头圆锥形或杯形，其在相对侧被铆接或紧固到中间轴海波管502的远侧端部。推进器506可以由PEEK材料、含铁材料、铂铱或其它荧光材料形成，以便于射线照相成像。推进器506也可以由其它热塑性塑料、聚合物或金属材料形成。推进器506可以装载有不透射线的材料(例如，5-40％硫酸钡负载)，以便于在射线照相成像(例如，荧光透视)下进行检测(例如，制成发荧光的)。中间轴子组合件22可以被安置为相对于其它子组合件可单独滑动(例如，可平移)。中间轴适配器505可操作地联接到深度旋钮920，以实现心脏内的心室/心房运动(例如，对于植入物30是二尖瓣或三尖瓣置换心脏瓣膜的实施方案)。中间轴子组合件22的另外的结构和操作细节，如结合美国公开第2019/0008640号和美国公开第2019/0008639号(其特此通过引用并入本文)中的中间子组合件所描述的那些，可以结合到中间轴子组合件22中。

释放子组合件和歧管子组合件

根据若干配置，递送装置包含基于缝线的释放机构，所述释放机构包含多个缝线部分，所述缝线部分仅联接到递送装置的远侧端部部分，并且不沿着递送装置延伸到控制基于缝线的释放机构的操作的近侧手柄。多个缝线部分中的每个缝线部分的第一端部可以固定地附接到递送装置的远侧端部部分，并且多个缝线部分中的每个缝线部分的第二端部在穿过植入物(例如，置换心脏瓣膜)的保持构件(例如，开口或孔眼)插入后可释放地附接到递送装置的远侧端部部分。缝线部分可以通过操作者致动递送装置的手柄上的致动器而从植入物释放(例如，断开联接)。

基于缝线的释放机构可以包含双同轴滑动轴或管腔。应当理解的是，在本公开中对管腔的引用可以指包括管腔的轴或管。双同轴滑动轴可以可操作地联接到递送装置的手柄上的致动器。多个缝线部分中的每个缝线部分的第一端部可以固定地附接到双同轴滑动轴的内部管腔的远侧尖端。多个缝线部分中的每个缝线部分的第二端部可以可释放地联接到内轴的远侧端部部分的一个或多个保持构件。通过手柄上的致动器的致动，外轴相对于双同轴滑动轴或管腔的内轴的平移可以使得缝线部分与内轴的远侧端部部分的一个或多个保持构件脱离或断开联接。

从中间轴子组合件22径向向内移动，图6A示出了递送系统10的递送装置15的释放子组合件23的透视图。图6B示出了图6A的释放子组合件23的侧面横截面视图。释放子组合件23与歧管子组合件24一起操作，以便于植入物或假体30的保持和释放。释放子组合件23延伸穿过中间轴子组合件22的中央管腔。释放子组合件23包括释放轴602，所述释放轴包含管腔。歧管子组合件24延伸穿过释放子组合件23的管腔。中间轴子组合件22充当压缩构件止挡件，并且歧管子组合件24充当受拉构件，使得中间轴子组合件22防止植入物30在胶囊子组合件306被拉回时后退，并且歧管子组合件防止植入物30的展开/膨胀(或植入物30的远侧运动)。

释放轴602的远侧部分可以包含具有各种脊图案的激光切割部分。例如，释放轴602的最远侧部分(例如，约1cm)可以包含双脊激光切割图案，并且最远侧部分的近侧部分(例如，最远侧部分的近侧约5cm)可以包含通用激光切割脊图案。双脊图案部分可以仅穿过导轨海波管406的主要远侧挠曲部分，并且通用脊图案部分可以行进穿过导轨海波管406的主要挠曲部分和次要挠曲部分。释放轴602的至少一部分长度可以被热缩包装或衬垫包围。释放轴602的近侧端部可操作地联接到手柄14(例如，通过释放适配器604)。释放子组合件23还包含远侧释放尖端605，所述远侧释放尖端通过联接器607联接到释放轴602的远侧端部，所述联接器可以由PEBAX或其它热塑性弹性体材料形成。远侧释放尖端605可以焊接到释放轴602的远侧端部。释放适配器604包含位于相对横向侧上的释放卡扣606。在系绳或缝线释放之后，释放卡扣606与歧管适配器704的远侧部分接合，以防止歧管子组合件24和释放子组合件23相对于彼此的移动，所述移动可能导致远侧释放尖端605的窗口610关闭并且无意中保持缝线或系绳之一。因此，释放卡扣606将释放/歧管机构从常闭配置转换成打开结构，并且允许歧管子组合件24和释放子组合件23一起向近侧移动。释放子组合件23进一步包含释放弹簧608，所述释放弹簧在释放适配器604与歧管子组合件24的歧管适配器704内的位置之间延伸。

图6C、6D和6E分别示出了远侧释放尖端605的特写、侧视图、侧面横截面视图和仰视图。远侧释放尖端605与歧管子组合件24的远侧端部部分结合协作，以便于防止植入物30的过早释放，并且便于在准备最终植入时释放(例如，解开)植入物30。远侧释放尖端605包含围绕远侧释放尖端605的外周间隔开的三个窗口610，以及三个狭槽612，其中每个狭槽612定位于两个相邻窗口610之间。窗口610可以激光切入远侧释放尖端605。三个窗口610可以周向等距间隔开，并且狭槽612可以周向等距定位在相邻窗口610之间。每个狭槽612的远侧端部包含向内突出的保持构件614(例如，凸片、突出部、锁、锚件)。向内突出的凸片614被适配成与歧管子组合件24的相应狭槽对准并在其中延伸，以便控制轴向运动(例如，为远侧和近侧行程提供正基准)并且防止释放子组合件23相对于歧管子组合件24旋转，这将在下文更详细地描述。

径向向内移动，图7A示出了递送装置15的歧管子组合件24的透视图。图7B示出了图7A的歧管子组合件24的侧面横截面视图。歧管子组合件24延伸穿过并且沿着释放子组合件23的管腔。歧管子组合件24包含近侧子组合件701和远侧子组合件703。近侧子组合件701包含近侧轴702，所述近侧轴具有延伸到递送装置15的手柄14中的近侧端部，并且通过歧管适配器704可操作地联接到手柄14。近侧轴702可以通过歧管缆线705联接到远侧子组合件703。歧管缆线705可以包括包含两个层、三个层、四个层、五个层或更多个层的多层缆线。在一些实施方案中，歧管缆线705包括三层缆线，其中两个外层用于拉紧，并且一起作用以防止外层展开，并且内层包括提供压缩并防止塌陷的单线线圈。在一些实施方案中，每层以与相邻层相反的方向缠绕(例如，顺时针、逆时针、顺时针或逆时针、顺时针、逆时针)。导线大小、导线张力、螺距、每层中的线数量、材料和材料性质可以变化。内部线圈可以包括以0至0.005″间隙紧密缠绕的一至十根线。中间和外部线圈可以各自包括一至十根线，并且以0至0.010″间隙紧密缠绕。歧管缆线705可以由一种或多种材料形成，所述一种或多种材料包含例如镍钛诺、如不锈钢的含铁材料和/或钴铬材料。导线的状态(例如，强度)可以在100KSI至420KSI(千磅/平方英寸)的范围内，并且歧管缆线705的极限拉伸强度可以大于110磅力。导线的横截面可以是扁平的或圆形的。三层缆线可以被配置成防止拉伸过期间的直径变化。在其它实施方案中，近侧轴702一直延伸到远侧子组合件703的近侧端部并与其结合。

图7C示出了歧管子组合件24的远侧子组合件703的特写视图。图7D示出了歧管子组合件24的远侧子组合件703的仰视图。如所示出的，远侧子组合件703包含近侧系绳保持组件706和远侧系绳保持组件707。远侧系绳保持组件707可以联接(例如，永久结合、焊接)到近侧系绳保持组件706的远侧端部。如图7D最佳所示，远侧系绳保持组件707可以包括嵌齿，所述嵌齿包含围绕所述嵌齿周向间隔开的向外延伸的系绳夹板708。开口或间隙709存在于相邻系绳夹板708之间，以收纳系绳或缝线710的各部分。远侧系绳保持组件707可以通过放电加工工艺由金属形成。近侧系绳保持组件706也可以由金属形成，并且通过激光切割或放电加工工艺形成。远侧系绳保持组件707可以包含近侧和远侧密封构件711、713(例如，固保持环)，所述构件在制造期间被密封(例如，焊接、胶合或以其它方式粘附)到远侧系绳保持组件707的相对上侧和下侧，以密封系绳夹板708之间的开口或间隙709，以防止系带或缝线710被移除或从远侧系绳保持组件707上解开。根据若干实施例，系绳710旨在永久联接到(即，不可移除)远侧系绳保持组件707。系绳夹板708的数量可以对应于植入物30上的孔眼数量(例如，外部框架34的上孔眼)。在所展示的实施例中，系绳夹板708的数量为九个；然而，可以使用其它数量的系绳夹板708。

系绳或缝线710可以是连续的系绳或缝线件，其在制造期间组装时沿其连续长度形成偏移的近侧环和远侧环。近侧环缠绕在系带夹板708周围，并且远侧环通过植入物或假体30近侧端部的相应孔眼(例如，外部框架34的上孔眼)，并且然后可移除地联接到递送装置15(例如，歧管子组合件24的近侧系绳保持组件706)。

根据以下示例实施方案，在组装期间，连续系绳或缝线710可以联接到远侧系绳保持组件707。连续系绳或缝线710的一个端部可以从远侧系绳保持组件707的远侧间隔的位置开始。在一个端部保持在那里的情况下，系绳710然后缠绕在第一系绳夹板708周围，并且然后通过第一系绳夹板708另一侧上的开口或间隙709反馈以形成第一近侧环，并且然后带回远侧系绳保持组件707远侧间隔的位置，以开始形成第一远侧环。对每个系绳夹板708重复所述过程，直到形成所有近侧环和远侧环，并且连续系绳710的第二端部靠近连续系绳710的第一端部，并且两个端部打结在一起并粘合形成单个连续股。系绳组装过程可以通过组合件组件促进，所述组合件组件可被放置在远侧系绳保持组件707远侧的适当间隔距离处，并且包含栓，连续系绳710的各部分可以围绕所述栓缠绕，以在距远侧系绳保持组件707的均匀间隔距离处形成远侧环。近侧和远侧密封构件711、713可以防止近侧环从系绳夹板708脱钩。连续系绳710可以包括超高分子量聚乙烯(UMHWPE)力纤维缝线、芳族聚酰胺缝线或芳族聚酰胺和UMHWPE混合缝线材料。在一些实施例中，芳族聚酰胺材料可以有利地结合和防止由于在分离期间缝线的不对称负载而导致的牙线和/或磨损失效。根据若干实施例，连续系绳710有利地不在递送装置或系统的整个长度上延伸(例如，一直到手柄)，因为负载下的伸长将是显著的，并且添加任何补偿机构都会增加复杂性，并且可能潜在地不可靠和/或对使用者不友好。

图7E示出了远侧子组合件703的近侧系绳保持组件706的平切图案。如所示出，近侧系绳保持组件706的近侧部分包括双脊激光切割图案。近侧系绳保持组件706的双脊激光切割图案可以匹配导轨子组合件21和释放子组合件23的双脊激光切割图案。近侧系绳保持组件706的远侧端部部分包括三个周向间隔开的狭槽714和三个开口或窗口715。狭槽714被配置成与远侧释放尖端605的狭槽612周向对准，并且开口或窗口715被配置成与远侧释放尖端605的窗口610周向对准。在其它实施例中，也可以使用其它数量的狭槽714和开口715(例如，两个、四个、五个、六个、七个、八个、九个)。每个开口715包含从相应开口715的远侧边缘延伸一定距离进入相应开口715的凸片、指状物或栓716。每个凸片716的长度足够长，使得一个或多个远侧系绳环可以环在相应凸片716的顶部(或近侧端部)上并被向远侧推动，从而保持一个或多个远侧系绳环。如所示出的，三个凸片716各自具有不同的长度，以便于初始系绳组装过程。然而，在其它配置中，三个凸片716可以具有相等或基本上相等的长度。每个凸片716可以接收一个或多个远侧系绳环。在有九个远侧端系绳环的一个实施方案中，每个凸片716可以保持三个远侧系绳环。狭槽714可以围绕近侧系绳保持组件706的纵向轴线相等地周向间隔开，并且可以被设定尺寸和间隔，以便与释放子组合件23的对应狭槽612对准，从而收纳相应的向内突出的保持构件614。

缝线释放机构的操作

图8A和8B分别示出了处于锁定配置和解锁配置的释放子组合件和歧管子组合件的远侧端部部分。图8A所示的锁定配置是组装之后的默认配置。释放子组合件和歧管子组合件旨在保持锁定配置，直到临床医生已经确定植入物30处于最终期望的植入位置。在锁定配置中，凸片716的近侧端部定位于释放窗口610的近侧边缘的近侧，使得缠绕在凸片716周围的远侧系绳环不能从凸片716脱钩，这可能导致系绳710过早释放。为了简化和避免图中的混淆，仅示出一个远侧系绳环缠绕在一个凸片716周围；然而，两个、三个或更多个系绳环可以钩到每个凸片716或缠绕在每个凸片周围。图6A中所示的弹簧608(其被偏压成压缩配置)保持释放适配器604和歧管适配器704分开，并迫使释放子组合件23向远侧压缩，使得释放子组合件23和歧管子组合件24不会相对于彼此纵向移动，由此保持释放子组合件23和歧管子组合件24处于图8A所示的锁定配置，直到操作者准备好释放缝线或系绳。如结合图9A和9B所讨论的，手柄的安全构件(例如，销)927也防止歧管子组合件24向远侧移出锁配置，直到准备好。

一旦临床医生已经确定植入物30处于最终期望的植入位置，并且已经执行并确认了所有验证过程，就将安全构件927从手柄上移除，并且弹簧608被置于更加压缩的状态。随着释放旋钮925向远侧旋转，弹簧608被进一步压缩，并且将歧管子组合件24向远侧推出释放子组合件23，进入图8B所示的解锁配置。如图8B所示，歧管子组合件24已经相对于释放子组合件23足够远地被推动，使得至少一个凸片716的近侧端部在释放窗口610内，使得系绳710的远侧系绳环可以从凸片716上解开，特别是在歧管子组合件24.继续向远侧前进时。图8C展示了当释放子组合件和歧管子组合件实现锁定配置与解锁配置之间的转变时，系绳或缝线环之一如何从被系绳转变为未系绳或被释放。同样如图8C所示，对应的狭槽612和714对准，以防止歧管子组合件24相对于释放子组合件23旋转(由于向内突出的保持构件614)，由此保持凸片716在释放子组合件23的窗口610内对准。图8D示出了完全拴系在植入物的近侧端部上的孔眼(例如，瓣膜假体30的外部框架34的上部孔眼)和递送装置15的歧管子组合件24之间的植入物30。如所示出的，有九个系绳环或部分连接到九个孔眼；然而，该数量可以根据需要和/或要求而变化。结合图8A-8D描述的缝线或系绳保持机构有利地不需要系绳或缝线710延伸穿过并沿着递送装置15的长度的长部分(例如，延伸到近侧手柄14)，由此有利地防止或减少缝线或系绳部分被递送装置内的介入组件钩住或抓住的可能性，防止或减少由于长度减小而导致的缝线或系绳部分缠结的可能性，降低操作者释放系绳所需操作的复杂性，简化组装和制造，和/或减少所需缝线或系绳材料的量。相反，缝线或系绳部分有利地仅联接到递送装置的远侧端部部分。

手柄

图9A示出了递送装置15的手柄14的透视图。图9B示出了手柄14的侧面横截面视图。手柄14包含多个致动器，例如可旋转旋钮，其可以操纵递送系统10的不同的组件(例如，引起轴组合件12的相应子组合件的移动)。手柄14的远侧端部包含胶囊旋钮905。胶囊旋钮905在一个方向上的旋转使得外部护套子组合件20在轴向上向近侧移动，以便从胶囊子组合件306中拔出和展开植入物30的远侧部分(例如，心室部分)。胶囊旋钮905在相反方向上的旋转使得外部护套子组合件20(包含胶囊子组合件306)向远侧移动，以便在胶囊子组合件306内收回、取回或重新装入植入物30。外部护套子组合件20可以相对于递送装置15中的其它子组合件单独平移。再次参考图5C，可以首先释放植入物30的远侧端部，同时植入物30的近侧端部(例如，最近侧孔眼35，但不是外部框架的近侧周向肩部)可以在中间轴子组合件22的推进器506内保持径向压缩。因为胶囊组合件306如此坚固并且提供拉伸和压缩强度，所以只有植入物30的最近侧部分(例如，孔眼35)需要由推进器506保持，并且推进器506的长度可以相对较短。系绳710和释放子组合件23以及歧管子组合件24也保持在中间轴子组合件22内，直到旋转释放旋钮925。

向近侧移动，手柄14包含稳定器安装区域910，所述稳定器安装区域被适配成与稳定器组合件1100的夹具介接，所述稳定器组合件被配置成控制递送装置15的中间/横向位置。进一步向近侧移动的是主挠曲导轨旋钮915A和副挠曲导轨旋钮915B。主挠曲导轨旋钮915A的旋转导致主挠曲部分或导轨海波管406的远侧开槽的海波管部分406D挠曲，以实现内侧/外侧轨迹的变化。副挠曲导轨旋钮915B的旋转导致主挠曲部分或导轨海波管406的近侧开槽的海波管部分406P挠曲，以实现前/后轨迹的变化。然而，挠曲导轨旋钮915的数量可以根据所使用的牵拉线的数量而变化。

接近副挠曲导轨旋钮915B的是深度旋钮920，在一些实施例中，所述深度旋钮控制外部组合件20、中间轴子组合件22、释放子组合件23、歧管子组合件24和头锥体子组合件向远侧或近侧同时移动(由此移动递送装置15的心室或心房，用于二尖瓣或三尖瓣植入)。深度旋钮920可以相对于导轨子组合件21一起移动子组合件。更近的是释放旋钮925(有时也被称为歧管旋钮，因为它控制释放子组合件23和歧管子组合件24的同时纵向移动，直到释放子组合件23遇到手柄14内的硬止动构件，并且然后只有歧管子组合件24相对于释放子组合件23继续在远侧方向上纵向移动)。释放旋钮925可以向近侧旋转，以在装载或收回或取回植入物30期间在歧管子组合件24上施加张力。在胶囊子组合件306已经缩回以展开植入物30的远侧部分(例如，心室部分)之后，释放旋钮925可以向远侧旋转以展开植入物30的近侧部分(例如，心房部分)。释放旋钮925的远侧移动消除了歧管子组合件24的张力。如上文所讨论，安全止动构件927防止释放旋钮925向远侧移动到足以允许释放植入物30，直到安全止动构件927从手柄14移除。一旦安全止动构件927已经被移除，释放旋钮925的继续向远侧运动导致歧管子组合件24相对于释放子组合件23向远侧运动(在释放子组合件23抵靠手柄14内的防止释放子组合件23进一步向远侧运动的机械止动构件之后)以便于从歧管子组合件24释放系绳710(例如，允许远侧系绳环被释放子组合件23的窗口610推离歧管子组合件24的近侧系绳保持构件706的凸片716)。最近侧的旋钮是头锥体旋钮930，其旋转引起头锥体子组合件的近侧和远侧移动。

头锥体子组合件

头锥体子组合件是最径向向内的子组合件，并且可以包含头锥体轴，所述头锥体轴具有连接到头锥体87(在图14C中标出)的远侧端部。例如，旋钮930可以是从手柄14的近侧端部延伸的头锥体子组合件的一部分。因此，使用者可以旋转旋钮930，以相对于其它轴单独地向远侧或近侧平移头锥体轴。这对于将头锥体87向近侧平移到外部护套组合件20/胶囊子组合件306中是有利的，因此有助于将递送装置15从患者体内抽出。头锥体87可以具有锥形尖端。头锥体87可以由热塑性塑料或弹性体(例如，PEBAX或聚氨酯)制成，用于无创伤进入并最小化对静脉脉管系统的损伤。头锥体87也可以是不透射线的，以提供荧光透视下的可视性。头锥体组合件优选地定位于歧管子组合件24的管腔中。头锥体组合件可以包含用于引导线从中穿过的管腔。手柄和头椎体组合件的另外的结构和操作细节，如结合美国公开第2019/0008640号和美国公开第2019/0008639号(其特此通过引用并入本文)中的手柄和头椎体组合件所描述的那些，可以结合到本文中的手柄14和头椎体子组合件中。

导引器组合件

图10示出了的递送系统10的导引器组合件1000的组件。导引器组合件1000包含导引器护套1005、扩张器1010、导引器1012和装载器1015。扩张器1010有助于扩张脉管系统，以便插入递送装置15和/或导引器护套1005。如果需要和/或要求，扩张器1010可以被移除，并用另外的扩张器(例如，不同直径的扩张器)置换。在移除扩张器1010之后，导引器1012(其可以插入导引器护套1005中并沿着导引器护套前进，使得导引器1012的锥形远侧端部延伸超过导引器护套1005的开口远侧端部)和导引器护套1005一起通过切口前进到扩张的脉管系统中。对于经股动脉递送方法，脉管系统是受试者腿部内的股静脉。导引器护套1005可以包含侧部，以便于肝素化盐水或其它冲洗流体。导引器护套1005可以被配置成相对于受试者的腿保持静止。装载器1015被适配成插入到导引器护套1005的近侧端部中，以便在插入递送装置15之前打开导引器护套1005中的主动单向阀，从而使递送装置15通过导引器护套1005的插入更容易。装载器1015还可以有利地减少在植入过程期间插入递送装置15和操纵递送装置15时递送装置15与导引器护套1005之间的摩擦。在一些实施方案中，可以不使用导引器1012和导引器护套1005，并且可以将递送装置15直接插入到扩张的脉管系统中。

稳定器组合件

图11展示了递送装置15的手柄14如何与递送系统10的稳定器组合件1100的实施例介接。图11A示出了没有附接递送装置15的稳定器组合件1100的透视图。图11B示出了图11A的稳定器组合件1100的俯视图。稳定器组合件1100包含导夹具1105、导向组合件1110、导轨1115和基座1120。夹具1105被配置成联接到递送装置15的手柄14的稳定器安装区域910。导向组合件1110被配置成通过沿着导轨1115的移动引起递送装置15的中间/横向位置的变化。导轨1115可以安装并固定到基座1120上。关于稳定器组合件1100的另外细节可以在2020年1月10日公布的美国专利公开第2020/0108225号中找到，所述专利公开的全部内容通过引用并入本文。

递送方法

图12展示了经中隔递送方法的示意性图示。如图12所示，在一个实施例中，可以将递送系统10置于同侧股静脉1074中，并且向右心房1076推进。然后可以使用已知技术进行经中隔穿刺，以进入左心房1078。然后可以将递送系统10推进到左心房1078，并且然后推进到左心室1080。图12示出了从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的递送系统10。在本公开的实施例中，导丝对于将递送系统10定位在适当位置不是必需的，尽管在其它实施例中，可以使用一根或多根导丝。

因此，对于使用者来说，能够操纵递送系统10通过心脏的复杂区域以便将置换二尖瓣定位成与天然二尖瓣成一直线是有利的。此任务可以在使用或不使用上文所公开系统的导丝的情况下执行。可以将递送系统10的远侧端部推进刀左心房1078中。然后，使用者可以操纵导轨子组合件21将递送系统10的远侧端部对准适当的区域。然后，使用者可以继续将弯曲的递送系统10穿过经中隔穿刺孔并进入左心房1078。然后，使用者可以进一步操纵递送系统10，以在导轨子组合件21中产生更大的弯曲。此外，使用者可以扭转整个递送系统10，以进一步操纵和控制递送系统10的位置。在完全弯曲的配置中，使用者然后可以将置换瓣膜放置在适当的位置。这可以有利地允许通过更多种方法，如经中隔方法，将置换瓣膜递送到原位植入部位，如天然二尖瓣。

图13示出了定位于心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(植入物30)的实施例的一部分的示意性图示。关于如何将植入物30定位在天然二尖瓣处的进一步细节描述于2005年11月19日公布的美国专利公开第201 5/032800号中，所述专利公开的全部内容特此通过引用并入，包含但不限于图13A-15和段落[0036]-[0045]。天然二尖瓣的一部分被示意性地示出，并且表示典型的解剖结构，包含定位于瓣环1106上方的左心房1078和定位于瓣环1106下方的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过瓣环1106相互连通。图13中还示意性地示出了具有腱索1111的天然二尖瓣叶1108，所述腱索将二尖瓣叶1108的下游端部连接到左心室1080的乳头肌。植入物30安置在瓣环1106的上游(朝向左心房1078)的部分可以被称为超环状定位。通常在瓣环1106内的部分被称为环内定位。瓣环1106的下游部分被称为亚环状定位(朝向左心室1080)。

如图13所展示，植入物30可以被定位成使得远侧锚件37的端部或尖端位于二尖瓣环1106的心室侧。远侧锚件37可以被定位成使得远侧锚件37的端部或尖端位于天然小叶的心室侧上，超过腱索1111连接到天然小叶的自由端部的位置。远侧锚件37可以在至少一些腱索1111之间延伸，并且在一些情况下，可以接触或接合瓣环1106的心室侧。还考虑了，在一些情况下，远侧锚件37可以不接触瓣环1106，尽管远侧锚件37仍然可以接触天然小叶1108。在一些情况下，远侧锚件37可以接触左心室1080的组织，超出瓣环1106和/或小叶1108的心室侧。

图14A-14E通过示出使用本文所描述的递送装置15展开和植入植入物(例如，置换心脏瓣膜)30的各个步骤来说明递送装置15的操作。图14A-14E示出了在手术的各个步骤中，递送装置15的各个子组合件相对于彼此以及相对于植入物30的定位。子组合件以侧面横截面视图示出，以便于各种子组合件的可视化。为了简化和说明，植入物30的不同部分(例如，裙部组合件38和衬垫39)未示出。图14A展示了在植入过程中的某一时刻的递送装置15，其中置换心脏瓣膜30以压缩配置完全保持在外部子组合件20的胶囊子组合件306内。如所示出，置换心脏瓣膜30的最近侧部分(例如，孔眼部分)被保持在中间轴子组合件22的推进器506内，并且置换心脏瓣膜30的剩余部分被胶囊子组合件306压缩。参考图14B，胶囊子组合件306已经向近侧缩回(例如，通过旋转手柄14的胶囊旋钮905而朝向递送装置15的近侧手柄14)至一位置，使得置换心脏瓣膜30不再受胶囊子组合件306约束，并且置换心脏瓣膜30已经被允许部分地自膨胀。置换心脏瓣膜30的最近侧部分(例如，孔眼部分)通过中间轴子组合件22的推进器506保持约束在压缩配置，使得整个置换心脏瓣膜30还没有完全展开。

如可以理解的，置换心脏瓣膜30的远侧部分和中间部分的展开可以随着时间的推移分阶段进行，而不是立即完全展开。例如，双框架结构的内部框架32的远侧锚件37可以在外部框架34展开之前首先展开(例如，当外部框架34和内部框架32的中间部分保持约束在胶囊子组合件306内时)，例如如图5C所示。内部框架32的远侧锚件37可以穿过天然心脏瓣膜(例如，二尖瓣)的腱索和/或环下定位，以便将心脏瓣膜的天然小叶捕获在远侧锚件37与外部框架的主体之间，从而将天然小叶保持在开放配置中，并且作为整体锚固置换心脏瓣膜30。此类配置和位置如图14J所示。

参考图14C，通过旋转释放旋钮925(如本文先前所讨论)，已经向远侧推进了歧管子组合件24和释放子组合件23，同时中间轴子组合件22保持固定，使得置换心脏瓣膜30的最近侧部分(例如，孔眼部分)向远侧推进到中间轴子组合件22的推进器506之外，由此将置换心脏瓣膜30展开成完全膨胀的配置。然而，置换心脏瓣膜30仍然通过系绳710保持系在歧管子组合件24上，因为歧管子组合件24和释放子组合件23处于“锁定”配置，如先前结合图8A-8D所描述。

参考图14D，歧管子组合件24已经相对于释放子组合件23向远侧移动(以将释放子组合件23和歧管子组合件24转变成结合图8A-8D所描述的解锁配置)，并且先前联接到歧管子组合件24的凸片716的系绳710的缝线环端部已经被解开联接或释放。参考图14E，歧管子组合件24和释放子组合件23一起向近侧缩回，直到系绳710的自由缝线环端被拉出置换心脏瓣膜30的近侧孔眼35，并且然后从植入位置移除递送装置15，由此将置换心脏瓣膜30留在其最终植入位置。在撤回递送装置15之前，歧管子组合件24和释放子组合件23可以缩回到外部护套子组合件20中，或者外部护套子组合件20可以前进以覆盖歧管子组合件24和释放子组合件23的远侧端部。然而，当递送装置15被撤回时，歧管子组合件24和释放子组合件23的远侧端部可替代地保持在外部护套子组合件20的远侧(外侧)。

图14F-4K展示了使用本文所描述的递送装置15展开和收回植入物(例如，置换心脏瓣膜)30的各个步骤。为了简化和说明，仅展示了植入物30的内部框架32和外部框架34(例如，未示出如图2C所示的裙部组合件38和衬垫39)。胶囊子组合件306有利地促进在初始展开之后收回植入物30。图14F展示了植入物30从递送装置15的初始展开。例如，初始展开可以在经股动脉和/或经中隔方法之后在二尖瓣环内进行。应注意，在植入物30初始完全展开至完全膨胀配置时，植入物30保持拴系到递送装置15。在一些情况下，临床医生可能在执行各种测试(例如，使用各种成像模态和测量)后决定初始展示位置不理想。例如，理想位置可以比初始展开位置更高(例如，朝向心房)或更低(例如，朝向心室)。为了防止对植入物30和心脏的损害，可以在将植入物30移动到新的植入位置之前收回植入物30。可以通过在植入物30之上向远侧推进外部护套子组合件20的胶囊子组合件306以使植入物30转变为压缩配置来收回植入物30。图14G和14H示出了收回植入物30的不同阶段。如图14G所示，胶囊子组合件306已经向远侧前进(例如，通过在第一方向上旋转胶囊旋钮905)以捕获植入物30的近侧部分。图14H示出了植入物30的完全收回，其中胶囊子组合件306完全向远侧前进(例如，直到与头锥体子组合件的头锥体87接触，或者直到植入物30完全保持在胶囊子组合件306内)。图14H的配置对应于图14F的配置，但是在心脏位置内。

在递送装置15的远侧端部移动到新的位置后，外部护套子组合件20的胶囊子组合件306可以再次向近侧缩回(例如，通过在与第一方向相反的第二方向上旋转胶囊旋钮905)以使植入物30的远侧部分拔出(例如，在二尖瓣环或三尖瓣环内的新植入位置)，如图14I所示。然后，歧管子组合件和释放子组合件23、24可以一起向远侧前进(例如，通过旋转释放旋钮925)，以将植入物30的最近侧部分(例如，近侧孔眼、柱或支柱)展开到中间轴子组合件22的推进器506之外，如图14J所示。在确认完全展开的植入物30处于理想且合适的最终植入位置后，可以通过继续旋转释放旋钮925使得释放旋钮925进一步向远侧平移，直到释放子组合件23遇到手柄14中的物理止动构件，并且歧管子组合件24继续相对于释放子组合件24向远侧平移，从而导致系绳710(例如，系绳环端部)从歧管子组合件24释放(如图14K所示)。递送装置15可以从心脏中缩回和取出，并且然后从脉管系统中取出，并且然后一起从受试者中取出。

裙部组合件以及制造或组装方法

图15A和15B展示了完全组装的植入物(例如，瓣膜假体)1230的配置的不同视图，所述植入物包含定位于框架1232、1234(图16A和16B所示)之间的裙部组合件1238(图17A-17D所示)和围绕锚件1237的衬垫1239。植入物1230可类似于关于图2-2K-2所展示和所描述的植入物30的配置。相同或基本上相同特征的附图标记可以共享相同的最后两位数字。

图15C示出了缝合到双框架瓣膜假体(例如，植入物30、1230)的内部框架32上的人工小叶。双框架瓣膜假体的内部框架32可以包含假体瓣膜组合件，所述假体瓣膜组合件由多个柔性叶片1108A和加强带1108B构成，所述柔性叶片被布置成以三叶片布置折叠，所述加强带用于将多个人工叶片1108A固定到内部框架32，并且将每个人工叶片1108A的尖瓣边缘部分1108C固定到加强带1108B的第一端部部分。双框架瓣膜假体(例如，植入物1230)可以被植入以置换任何心脏瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣)，并且双框架瓣膜假体的内部框架32可以被配置成当处于膨胀配置时具有“沙漏”轮廓或形状，如本文别处所描述。尽管本文参考双框架瓣膜假体描述了人工小叶缝合和瓣膜组装实施方案，但是小叶缝合和瓣膜组装实施方案也可以用于组装/制造单个框架植入物或具有多于两个框架(例如，三个或更多个框架)的植入物。例如，主动脉和肺动脉假体瓣膜植入物可以结合单框架(例如，具有沙漏轮廓的单框架瓣膜)而不是双框架。

图15D-1至15D-5示出了应用于人工瓣叶的双缝合，以牢固地附接到双框架瓣膜假体的内部框架；然而，双缝合线1108D可以结合到用于任何假体瓣膜(例如，单个框架或多于两个框架)的缝合中，而不仅仅是双框架瓣膜假体。在图15D-1至15D-3中，通过跟随或连接图中的两个单独行的点，可以看到双缝线1108D。将人工小叶1108A组装到双框架瓣膜假体的其它组件(例如，裙部组合件和/或框架组合件的各部分或组件)的方法包含折叠人工小叶边缘或布裙部边缘的部分，以便覆盖暴露的缝线部分并且防止缝线部分或潜在磨损的裙部边缘与人工小叶(例如，人工小叶的腹部)之间的直接接触。裙部组合件(例如，裙部组合件1238、1248)可以包含多个裙部部分。例如，裙部组合件可以包含第一部分，所述第一部分包含具有预先钻好的激光孔洞的双缝合线，所述激光孔洞被配置成与人工小叶的双缝合线的孔洞对准。在其它实施方案中，没有预先钻好的激光孔洞，并且缝合是通过不用手的布或组织缝合的，而没有预先形成的(例如，激光钻好的)孔洞。第一部分可以包括加强布裙部带1248A，所述加强布裙部带被适配成促进裙部组合件附接到人工小叶。裙部组合件还可以包含主要部分1248B，所述主要部分被适配成便于附接到框架结构。在一些实施方案中，缝合到人工小叶1108A的裙部组合件的第一部分(例如，加强布裙部带1248A)可以折叠在其自身上(向外或向内)以覆盖第一行暴露的缝线1109A，由此防止小叶1108A与通过切割加强布裙部带1248A形成的潜在磨损的裙部边缘接触，并且还防止缝线1109A、1109B的任何部分接触小叶1108A，这种接触也可能导致随时间推移的磨损。图15D-4和15D-5展示了裙部组合件的加强布裙部带1248A的不同部分的实例，所述加强布裙部带自身折叠以防止缝线1109暴露或接触小叶1108A。

例如，将小叶1108A组装到双框架瓣膜结构的方法包含使用加强带(例如，加强带1248A)通过第一缝合线1109A将裙部组合件(例如，裙部组合件1238)的至少一个组件或部分固定到内部框架；通过主缝线或第一缝合线1109A将小叶1108A固定到加强带1248A；将加强带1248A折叠在第一缝合线1109A之上以覆盖所述第一缝合线，并且然后用平行于第一缝合线1109A并与其间隔开的第二缝合线(例如，第二缝线)1109B缝合裙部组合件的加强带1248A的折叠部分，所述第二缝合线也不接触小叶1108A的任何部分。主缝线1109A和次缝线1109B产生多于一条缝合线1108D(例如，双缝合线或两条缝合线)。同样，除了双框架瓣膜结构之外，组装方法还可以应用于单框架瓣膜结构。

参考图15E-1至15E-4，将小叶1108A组装到双框架瓣膜结构(例如，植入物30、1230)的方法可替代地或另外地包含向内折叠小叶1108A的尖瓣边缘部分或凸片1108C，并且施加缝线1109以将折叠的尖瓣边缘部分或凸片1108C固定到裙部组合件的加强布带1237A。在此实施方案中，缝线1109和裙部组合件(例如，加强布带1237A)都不与小叶1108A的腹部接触。同样，这种组装方法也可以应用于单框架瓣膜结构。

在一些实施方案中，双缝合线1108D可以包含在每个人工小叶1108A的尖瓣边缘部分1108C处的第二缝合线，在此处其附接到双框架瓣膜假体的其它组件，以便增加缝合线的保持强度，并且在瓣膜打开和关闭期间更均匀地分布应力，同时增加最小的额外体积。定位于裙部组合件的布料与暴露的缝线部分之间的折叠的尖瓣边缘部分或凸片1108C有利地充当屏障，以防止随着假体瓣膜随着时间的推移而打开和关闭时对小叶腹部的磨损。小叶1108可以由牛或猪的心包组织(如牛心包组织)形成。RESILIA牛心包组织可以有利地抵抗钙化。

图16A展示了联接到假体瓣膜组合件1231的内部框架1232的配置，所述假体瓣膜组合件包括多个假体瓣膜小叶(未示出)。图16B展示了外部框架1234的配置。内部框架1232可以类似于内部框架32的配置，并且外部框架1234可以类似于关于图2-2K-2所展示和所描述的外部框架34的配置。相同或基本上相同特征的附图标记可以共享相同的最后两位数字。

图17A-17D展示了裙部组合件1238的配置。裙部组合件1238可以包含布料。例如，裙部组合件1238可以包含单片、整体的布或联接在一起的多片布。裙部组合件1238可以包含近侧或流入部分1238A、中间或中间体部分1238B和远侧或流出部分1238C。

如图17B所示，裙部组合件1238可以包含不同的直径。例如，裙部组合件1238可以包含多个直径D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7。在一些配置中，第三直径D3可以是最大直径。在一些配置中，第七直径D7可以是最小直径。第一直径、第二直径、第四直径、第五直径和第六直径D2、D3、D4、D5、D6可以处于第三直径D3与第七直径D7之间。多个直径D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7可以是相同的直径或者每个直径可以是不同的。根据若干实施例，本文所描述的裙部组合件1238技术有利地便于在一片布内的不同直径之间转换，而不必将布切割成多个组件。有利地，通过将裙部组合件1238作为具有不同直径D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7的整体组件，可以减少所使用的布的量，并且可以减少裙部组合件1238的厚度。通过减小裙部组合件1238的厚度，可以减小在递送和取回期间施加在植入物1230上的装载力和取回力。

如所展示的配置所示，裙部组合件1238可以包含多个部分或延伸部1240A、1240C，以改变裙部组合件1238的直径。例如，中间部分1238B可以包喊主体部分1240B，流入部分1238A可以包含从主体部分1240B延伸的多个近侧部分或延伸部1240A，并且流出部分1238C可以包含从主体部分1240B延伸的多个远侧部分或延伸部1240C。近侧延伸部1240A可以被配置成定位于内部框架1232与外部框架1234之间。例如，外部框架1234可以包含多个开口1234D(如图16B所示)，并且近侧延伸部1240A可以被多个开口1234D收纳，使得近侧延伸部1240A可以定位于内部框架1232与外部框架1234之间。当植入物1230被组装时，主体部分1240B可以被配置成定位于外部框架1234的外部。远侧延伸部1240C可以被配置成定位于植入物1230的流入侧上的内部框架1232与外部框架1234之间。例如，远侧延伸部1240C可以通过位于外部框架1234的远侧边缘的远侧的空间插入，使得远侧延伸部1240C可以定位于植入物1230的流出侧上的内部框架1232与外部框架1234之间。

在所展示的配置中，裙部组合件1238具有多个梯形部分1240A、1240C。在其它配置中，裙部组合件1238可以包含具有正方形、三角形、圆形或任何其它合适形状的部分1240A、1240C。多个近侧延伸部1240A可以包含1 8个近侧延伸部1240A。在其它配置中，多个近侧延伸部1240A可以包含任何数量的近侧延伸部(例如，少于或多于18个近侧延伸部)。多个远侧延伸部1240C可以包含9个远侧延伸部。在其它配置中，多个远侧延伸部1240C可以包含任何数量的远侧延伸部(例如，少于或多于9个远侧延伸部)。

如图17C所示，裙部组合件1238可以包含多个特征1242A、1242B、1242C、1242D、1242E、1242F、1242G、1242H，所述多个特征被配置成有助于裙部组合件1238和植入物1230的组装。例如，多个特征可以包含多个凸片1242A，所述多个凸片可以从一个或多个近侧延伸部1240A延伸。凸片1242A可以被配置成定位于内部框架1232与外部框架1234的孔眼1235之间。有利地，凸片1242A可以防止孔眼1235的腐蚀。在所展示的配置中，多个凸片1242A可以包含在交替的近侧延伸部1240A上的9个凸片1242A。在一些配置中，多个凸片1242A可以位于每个近侧延伸部1240A上或者位于少于一半的近侧延伸部1240A上。

在一些配置中，多个特征可以包含键控特征1242B。键控特征1242B可以定位于一个或多个近侧延伸部1240A的一侧上。当裙部组合件1238被折叠并缝合成折叠配置时，键控特征1242B可以指示近侧延伸部1240A的哪一侧应当定位于相邻近侧延伸部1240A的顶部上，如下文参考图17D进一步描述的。

在一些配置中，多个特征可以包含远侧延伸部1240C中的多个孔洞1242C。例如，每个远侧延伸部1240C可以包含一个或多个孔洞1242C。在所展示的配置中，每个远侧延伸部1240C具有单个孔洞1242C。多个孔洞1242C可以允许血液流入植入物1230的包封容积(例如，内部框架1232与假体瓣膜组合件1231之间的容积，以及外部框架1234与裙部组合件1238之间的容积)。多个孔洞1242C的尺寸可以设置成使得血液可以通过孔洞1242C流入植入物1230，但是防止或限制血液流出植入物1230。当组装植入物1230时，孔洞1242C可以定位于内部框架1232的锚件1237之间(如图16A所示)，使得锚件1237不会限制血液通过孔洞1242C。此外，通过确保孔洞1242C定位在锚件1237之间，孔洞1242C可以有助于制造商将裙部组合件1238适当地附接到内部框架1232和外部框架1234。

在一些配置中，多个特征可以包含至少一个锥形区段1242D。至少一个锥形区段1242D可以定位于外部框架1234的外部上。在一些配置中，至少一个锥形区段1242D可以包含两个锥形区段1242D，当组装植入物1230时，所述两个锥形区段可以缝合在一起。

在一些配置中，多个特征可以包含第一对准特征1242E和第二对准特征1242F。第一对准特征1242E可以定位于至少一个远侧延伸部1240C的至少一侧上和/或邻近孔洞1242C。在所展示的配置中，每个远侧延伸部1240C包含定位于孔洞1242C的任一侧上的一对第一对准特征1242E。第一对准特征1242E可以被配置成与锚件1237的远侧部分对准，以确保裙部组合件1238相对于内部框架1232和外部框架1234的正确放置。第一对准特征1242E可以包含多个孔洞、多个点和/或其它视觉或触觉指示器。

第二对准特征1242F可以定位于至少一个远侧延伸部1240C上。在所展示的配置中，每个远侧延伸部1240C包含沿着远侧延伸部1240C的边缘的第二对准特征1242F。第二对准特征1242F可以被配置成与假体瓣膜组合件1231的内部裙部对准，以确保裙部组合件1238相对于内部框架1232和外部框架1234的正确放置。第二对准特征1242F可以包含多个孔洞、多个点和/或其它视觉或触觉指示器。

图17D展示了处于折叠配置的裙部组合件1238，其中远侧延伸部1240C缝合在一起，并且锥形区段1242D缝合在一起。当裙部组合件1238折叠时，相邻的近侧延伸部1240A可以重叠和/或相邻的远侧延伸部1240C可以重叠，使得相邻的近侧延伸部1240A和/或相邻的远侧延伸部1240C可以缝合在一起。

在一些实施例中，裙部组合件的布料可以被处理以软化边缘，当应用激光切割时，所述边缘可能变得粗糙。图17E-1和17E-2示出了用于图17A至17D的裙部组合件的布料的软化边缘。粗糙的边缘可以通过将带有阈值温度内的热量的烙铁施加到整块布料的边缘来软化。例如，可以应用烙铁将布料的纤维熔化成一个光滑的熔化边缘1238D。可替代地，可以应用激光的z轴特征来散焦激光，以产生沿边缘平滑的较厚的熔化布料区域。

图17F示出了应用用于图17A至17D的裙部组合件的布料的互锁针迹来消除结的过程。在目前的方法中，经导管心脏瓣膜通常使用缝线手工缝合，因此，当瓣膜卷曲时，通常存在结作为递送系统的减速带。在一些实施方案中，可以应用互锁缝合技术来消除结。互锁缝合可以使用缝线本身的编织结构来刺穿和互锁在其自己的线股内，并且可以固定缝线而不会产生大的结。在一些实施方案中，参考图17F，针尖可以在缝线的编织结构的中心内被刺穿，以形成互锁结构，这可以为缝线产生安全的起点或终点。互锁方法可以包含通过力纤维缝合针(1)，拉紧缝线(2)，再次通过力纤维缝合针以在相对侧上产生互锁针迹(3)，并且最后再次拉紧缝线(4)以完成互锁针迹。

另外的系绳保持组合件配置

图18A-18F示出了远侧子组合件1303的配置。远侧子组合件1303可类似于关于图7A-7E所展示和所描述的远侧子组合件703的配置。相同或基本上相同特征的附图标记可以共享相同的最后两位数字。

如图18A-18C所示，远侧系绳保持组件1307可以被配置成保持系绳或缝线710。系绳或缝线710可以包含多个远侧环1320。远侧系绳保持组件1307可以与近侧系绳保持组件1306间隔开。例如，远侧子组合件1303可以包含位于近侧系绳保持组件1306与远侧系绳保持组件1307之间的中间组件1312。在一些配置中，中间组件1312可以包含管。中间组件1312可以由金属材料如不锈钢制成。在一些配置中，近侧系绳保持组件1306的直径可以大于中间组件1312和/或歧管缆线705的直径。在一些配置中，远侧系绳保持组件1307的直径可以大于中间组件1312和/或歧管缆线705的直径。

如图18A所示，远侧系绳保持组件1307可以包含沿着远侧系绳保持组件1307的径向延伸超过中间组件1312和/或歧管缆线705的部分的多个狭槽1318。多个狭槽1318可以包含沿着远侧子组合件1303的纵向轴线延伸的长度。所展示的配置在远侧系绳保持组件1307中具有九个狭槽1318。在其它配置中也可以使用其它数量的狭槽1318(例如，两个、四个、五个、六个、七个、八个)。狭槽1318可以被配置成收纳系绳或缝线710的各部分，并且防止系绳或缝线710从远侧系绳保持组件1307移除或解开联接。

如图18B和18C所示，近侧系绳保持组件1306可以包含沿着近侧系绳保持组件1306的径向延伸超过中间组件1312和/或歧管缆线705的部分的多个狭槽1314。多个狭槽1314可以包含沿着远侧子组合件1303的纵向轴线延伸的长度。近侧系绳保持组件1306的狭槽1314的数量可以对应于远侧系绳保持组件1307的狭槽1318的数量。所展示的配置在近侧系绳保持组件1306中具有九个狭槽1314。在其它配置中也可以使用其它数量的狭槽1314(例如，两个、四个、五个、六个、七个、八个)。在一些配置中，一个或多个狭槽1314可以被配置成收纳系绳或缝线710的远侧环1320。在其它配置中，一个或多个狭槽1314可以被配置成收纳系绳或缝线710的两个或更多个远侧环1320。在一些配置中，近侧系绳保持组件1306的狭槽1314可以与远侧系绳保持组件1307的狭槽1318对准。在其它配置中，近侧系绳保持组件1306的狭槽1314可以偏离远侧系绳保持组件1307的狭槽1318。

图18D展示了系绳或缝线710被固定到远侧子组合件1303。如先前所描述的，狭槽1314可以收纳系绳或缝线710的远侧环1320。释放(或锁定)系绳/缝线1322可以延伸穿过远侧环1320，从而防止植入物30、1230从远侧子组合件1303释放，直到准备好。例如，释放系绳/缝线1322的自由端部1324可以穿过系绳或缝线710的远侧环插入，以将系绳或缝线710固定到植入物30、1230。

图18E和18F展示了系绳或缝线710从远侧子组合件1303移除。释放系绳/缝线1322可以被撤回，使得释放系绳/缝线1322的自由端部1324可以穿过远侧环1320，从而将植入物30、1230从与远侧子组合件1303的拴系附接中释放。在一些实施例中，可以使用多个释放(或锁定)系绳/缝线1322(例如，每个远侧环1320一个或者多个远侧环1320一个)。

图19A和19B展示了类似于关于图7A-7E和18A-18F中所展示和描述的近侧系绳保持组件706、1306和中间组件1312的实施例的近侧系绳保持组件1406和中间组件1412的另一种配置。相同或基本上相同特征的附图标记可以共享相同的最后两位数字。

近侧系绳保持组件1406的多个狭槽1414可以包含三个狭槽1414。每个狭槽1414可以被配置成收纳系绳或缝线710(未示出)的一个或多个远侧环1320。在一些配置中，如图19A所示，在中间组件1412与歧管缆线705之间延伸的轴可以包含多个孔1426。孔1426可以周向间隔开。如所示出的，孔1426可以与狭槽1414对准。在一些配置中，孔1426可以至少部分地偏离狭槽1414。

计时或植入物定向控制

图20A-20C展示了类似于关于图1和11所展示和描述的手柄14的实施例的手柄1514的配置。手柄1514可以被配置成在递送期间旋转植入物30、1230。例如，植入物30、1230可以旋转以避开某些解剖结构，以增强植入物30、1230的密封，和/或避免某些解剖区域(例如，心房中的主动脉根部)的侵蚀。

如所示出的，手柄1514可以包含胶囊旋钮1505(类似于关于图9A和9B所展示和描述的胶囊旋钮905)、被配置成在植入期间旋转植入物30、1230(未示出)的定向机构1516，以及线性导向件1524。例如，定向机构1516可以包含从手柄1514的一侧延伸的定向旋钮1516，所述手柄可以围绕定向旋钮1516的纵向轴线旋转。在一些配置中，手柄1514可以包含联接到定向旋钮1516的旋转机构1518。当旋转定向旋钮1516时，旋转机构1518也可以旋转。在一些配置中，旋转机构1518可以包含蜗轮机构1520和适配器1522。定向旋钮1516可以联接到蜗轮机构1520，并且被配置成当定向旋钮1516旋转时旋转蜗轮机构1520。蜗轮机构1520可以联接到线性导向件1524，使得当旋转定向旋钮1516时，蜗轮机构1520可以旋转线性导向件1524。适配器1522可以联接到线性导向件1524，使得当线性导向件1524旋转时，线性导向件1524可以旋转适配器1522。适配器1522可以联接到胶囊组合件306的外部近侧轴302(未示出)。当线性导向件1524旋转适配器1522时，适配器1522可以旋转外部近侧轴302。在一些配置中，适配器1522可以被配置成当旋转胶囊旋钮1505时控制外部近侧轴302的线性运动。

在一些配置中，定向旋钮1516可以旋转胶囊组合件306的外部近侧轴302。在递送植入物30、1230期间，定向旋钮1516可以被致动以旋转胶囊子组合件306的外部近侧轴302和胶囊组合件306内的植入物30、1230，用于将植入物30、1230定位在患者体内。

在一些配置中，定向旋钮1516可以包含位于定向旋钮1516的外表面上的多个指示器。定向旋钮1516上的指示器可以与植入物30、1230的旋转相关联。例如，指示器可以示出植入物30、1230已经旋转的一定度数。在一些配置中，定向旋钮1516可以直接联接到胶囊组合件306的外部近侧轴302，使得旋转定向旋钮1516可以直接旋转外部近侧轴302。在一些配置中，定向机构1516可以是杠杆，所述杠杆被配置成在递送期间被推动和/或拉动以旋转植入物30、1230。

图20D、20E、20F和20G进一步展示了图20C的定向机构的实施例，所述定向机构连接到外部管腔20A，植入物(例如，植入物30、1230)可以在所述外部管腔内旋转。上文结合图20B和20C描述了详细的齿轮机构，并且因此，此处省略了对定向机构的齿轮机构的详细描述。通过旋转定向机构或旋钮1516，如图20F至图20G所示，植入物30、1230(未示出)可以在植入期间通过齿轮机构旋转，以将植入物定位成具有期望的旋转定向(例如，以避免由植入物的一部分与某种组织接触引起的传导干扰的可能性)。如先前所讨论的，齿轮机构可以包含蜗轮机构1520和胶囊适配器1522。定向旋钮1516可以联接到蜗轮机构1520，并且被配置成当定向旋钮1516旋转时旋转蜗轮机构1520。蜗轮机构1520可以联接到线性导向件1524，使得当旋转定向旋钮1516时，蜗轮机构1520可旋转线性导向件1524(并因此旋转外部护套子组合件20和胶囊子组合件306以及定位在其中的植入物)。由于可操作地联接到外部护套子组合件20，外部护套子组合件20的旋转可以被动地引起其它子组合件和植入物的旋转，但是不能通过旋转定向旋钮1516直接旋转。

植入物(例如，双框架瓣膜假体或置换心脏瓣膜)可以基于手术前计划以期望的定向预装载。例如，可以识别希氏束的预测位置，并且可以确定认为将植入物植入心脏瓣膜位置内所需的次级挠曲的预测量。基于所述确定，可以在装载期间设定植入物的定向，以避免锚件或其它植入物部分与希氏束接触。另外，或可替代地，可以基于直接或间接荧光透视标志物通过定向机构1516执行实时计时。参考图20H至20I，其展示了在执行旋转之前所拍摄的患者体内(例如，心脏解剖结构)的图像(例如，荧光图像)上叠加的植入物30、1230的虚拟表示，植入物30、1230可以通过旋转定向旋钮1516来定位，以避免一个或多个锚件37或植入物30、1230的其它部分与例如由标志物3000表示的患者的希氏束接触。植入物30、1230的旋转(定向)可以在展开植入物之前在过程中进行(例如，通过从图20H旋转到图201)，以防止(或减少可能性)锚件37接触希氏束或基于标志物3000的位置的其它不期望的组织接触位置。也就是说，定向机构1516不仅可以在如参考图23A-23C所述的植入期间使用，而且可以在植入物递送之前使用，通过在执行植入物递送之前拍摄的图像上标记要避开的点3000，例如患者的希氏束。关于间接可视化，可以确定植入物上的无锚件区与荧光指示器之间的关系(例如，角度偏移Θ)。然后，可以标记标识希氏束上的位置的标志物3000，并且可以在患者心脏的术前图像(例如，CT扫描)上绘制角度偏移Θ。然后可以将植入物视图设置成将荧光透视平面放置成与荧光透视指示器正交。然后，可以按照确定的角度偏移Θ装载植入物。然后，临床医生可以将荧光透视指示器带到荧光透视图像中的视图中心，以将植入物放置在期望的定向，而不用翻转到直接荧光透视视图。荧光透视指示器可以是植入物的现有特征，而不是单独的指示器。在这种情况下，装载步骤可能是不必要的。

图21展示了类似于关于图1、11和20A-20C所展示和描述的手柄14、1514的实施例的手柄1614的另一个配置。相同或基本上相同特征的附图标记可以共享相同的最后两位数字。手柄1614可以被配置成在递送期间旋转植入物30、1230。定向旋钮1616可以沿着手柄1614的纵向轴线延伸，并且被配置成围绕手柄1614的纵向轴线旋转。定向旋钮1616可以被配置成当旋转定向旋钮1616时旋转外部近侧轴302和植入物30、1230。

图22-23C展示了递送到心脏的植入物30。如所示出的，心脏可以包含热点2000。热点2000可以位于主动脉瓣附近的心脏室间隔内，包含传导纤维(例如，希氏束的右分支和/或左分支)。当植入物30被递送至心脏的三尖瓣时，植入物30的锚件37可以接触热点2000内的传导纤维。如果植入物30的锚件37接触传导纤维，这可能导致三尖瓣内的房室传导阻滞(“AV阻滞”)。有利地，本文所描述的任何定向旋钮1516、1616可以用于在递送期间旋转或同步植入物30，使得植入物30的锚件37不接触传导纤维。例如，植入物的同步可以有利地使锚件37避开沿主动脉瓣附近的右心室隔膜延伸的主要纤维束。另外，同步功能可以便于使用非对称植入物设计，这可以提供另外的益处，如增强密封能力或避免关键区域如心房中的主动脉根部的腐蚀。尽管示出并描述了植入物30，但是其它植入物(例如，植入物1230或本文所描述的其它植入物)也可以如本文所描述被递送或“同步”。

另外的声明和术语

从前述描述中，可以理解，公开了用于植入物递送系统的创造性产品和方法。虽然已经以一定程度的特殊性描述了若干组件、技术和方面，但是很明显，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对上文描述的具体设计、构造和方法进行许多改变。

本文中使用的章节标题仅是为了增强可读性而提供的，并不旨在将在特定部分中公开的实施例的范围限制为该部分中公开的特征或元件。在单独的实施方案的背景下在本公开中描述的某些特征还可以组合地实施在单个实施方案中。相反，在单个实施方案的背景下描述的各个特征也可以被单独地或以任何适合的子组合的方式实施在多个实施方案中。此外，尽管特征在上文可以被描述为以某些组合起作用，但是在一些情况下，可以从组合中删除来自所要求保护的组合的一或多个特征，并且所述组合可以被要求保护为任何子组合或任何子组合的变体。在一些实施例中，递送系统或递送装置包括以单个特征(与多个特征相对)形式存在的各个特征。例如，在一个实施例中，递送系统包含具有单个植入物的单个递送装置。在替代实施例中提供了多个特征或组件。

此外，尽管可以以特定顺序在附图中描绘或在说明书中描述方法，但是不需要以所示的特定顺序或以不需要执行所有方法的顺序来执行此类方法以达到期望的结果。未描绘或描述的其它方法可以并入示例方法和过程中。例如，可以在所描述的方法中的任一个之前、之后、与之同时或之间执行一或多个另外的方法。进一步地，在其它实施方案中，方法可以被重新布置或重新排序。此外，不应将上文描述的实施方案中的各种系统组件的分离理解为在所有实施方案中都需要此类分离，并且应理解的是，所描述的组件和系统通常可以一起集成在单个产品中或封装到多个产品中。另外，其它实施方案处于本公开的范围内。

条件语言，如“可以/能够/可能(can、could、might或may)”，除非另外具体说明或者在所使用的上下文中以其它方式理解，否则通常旨在传达某些实施例包含或不包含某些特征、元素和/或步骤。因此，此类条件性语言通常不旨在暗示特征、元素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施例是必需的。

为了便于描述，在本文中可以使用空间相对术语，如“近侧”、“远侧”、“之下”、“下方”、“下部”、“之上”、“上部”等，以描述一个元件或特征与另一个或多个元件或另一个或多个特征的关系，如图所展示的。将理解的是，除了在附图中描绘的朝向之外，空间相对术语还旨在涵盖装置在使用时或操作时的不同朝向。例如，如果附图中的装置是倒置的，则描述为在其它元件或特征“之下”或“下面”的元件将被朝向为位于其它元件或特征“之上”。因此，示例性术语“之下”可以涵盖“之上”和“之下”两个朝向。可以以其它方式定向装置(旋转90度或处于其它定向)，并且以相应的方式解释本文中使用的空间相对描述语。

尽管本文中可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包含步骤)，但是除非上下文另外指示，否则这些特征/元件不应受这些术语的限制。这些术语可以用来将一个特征/元件与另一特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下文讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下文讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在整个本说明书和随后的权利要求中，除非上下文另外要求，否则词语“包括”以及如“包括”和“包括”的变体意指可以在方法和制品中共同采用的各种组件(例如，包含装置和方法的组合物和设备)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包含任何陈述的元件或步骤，但是不排除任何其它元件或步骤。

除非另外特别说明，否则如短语“X、Y和Z中的至少一个”等连接语言与通常用于表达项目、术语等可以是X、Y或Z的上下文一起理解。因此，此类连接语言通常并不旨在暗示某些实施例需要存在至少X中的至少一个、Y中的至少一个和z中的至少一个。

本文使用的程度语言，如本文所使用的术语“大约”、“约”、“通常”和“基本上”表示接近仍然执行期望的功能或实现期望的结果的所述值、量或特性的值、量或特性。例如，术语“大约”、“约”、“通常”和“基本上”可以指小于或等于所述量的10％内、小于或等于5％内、小于或等于1％内、小于或等于0.1％内和小于或等于0.01％内的量。如果所述量为0(例如，无，没有)，上述范围可以是特定范围，并且不在所述值的特定％内。例如，在所述量的小于或等于10wt./vol.％内、小于或等于5wt./vol.％内、小于或等于1wt./vol.％内、小于或等于0.1wt./vol.％内和小于或等于0.01wt./vol.％内。

已经结合附图描述了一些实施例。附图是按比例绘制的，但是此类比例不应当是限制性的，因为除了所示出的之外的尺寸和比例也是可以设想的，并且在所公开的发明的范围之内。距离、角度等仅是说明性的，并且不一定与所展示的装置的实际尺寸和布局有精确的关系。可以添加、移除和/或重新布置各组件。进一步地，与各个实施例相关的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元素等的本文的公开内容可以用于本文阐述的所有其它实施例中。另外地，将会认识到，本文所描述的任何方法都可以使用适于执行所述步骤的任何装置来实施。

在一些配置中，递送系统包括以下中一种或多种：用于引入递送装置的工具、用于稳定递送装置的工具、用于操纵递送装置的工具、用于从递送装置释放植入物的工具等。

虽然已经详细描述了多个实施例和其变型，但是使用这些实施例的其它修改和方法对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，应当理解，在不脱离本文中的独特的和创造性的公开或者权利要求的范围的情况下，可以进行各种应用、修改、材料和替换。

Claims (31)

1.一种用于递送植入物的递送装置，所述递送装置包括：

轴组合件，所述轴组合件包括近侧端部部分和远侧端部部分，其中所述轴组合件的所述近侧端部部分包括手柄，所述手柄包含至少一个致动器；

多个缝线部分，

其中所述多个缝线部分中的每个缝线部分的第一端部永久性地联接到所述轴组合件的所述远侧端部部分，

其中所述多个缝线部分中的每个缝线部分的第二端部在被插入穿过植入物的联接构件之后被可移除地联接到所述轴组合件的所述远侧端部部分的至少一个保持构件，

其中所述至少一个致动器的致动使所述多个缝线部分中的每个缝线部分的所述第二端部与所述轴组合件的所述远侧端部部分的所述至少一个保持构件断开联接。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述多个缝线部分由单根连续缝线股形成。

3.根据权利要求1所述的递送装置，所述至少一个致动器包括可旋转旋钮。

4.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述至少一个保持构件包括围绕所述轴组合件的所述远侧端部部分周向间隔开的多个保持构件。

5.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述多个缝线部分中的每个缝线部分的所述第二端部包括缝线环，所述缝线环被配置成环在所述至少一个保持构件上。

6.根据权利要求5所述的递送装置，其中所述至少一个保持构件包括轴向延伸的凸片。

7.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述轴组合件包括内部歧管轴和外部释放轴，其中所述外部释放轴与内部释放轴同轴。

8.根据权利要求7所述的递送装置，其中所述多个缝线部分中的每个缝线部分的所述第一端部固定到所述内部歧管轴，其中所述多个缝线部分中的每个缝线部分的所述第二端部可移除地联接到所述内部歧管轴的至少一个保持构件，其中所述至少一个致动器的致动使所述内部歧管轴相对于所述外部释放轴平移，并且其中所述内部歧管轴相对于所述外部释放轴的平移使所述外部释放轴的所述远侧端部部分的至少一个结构将所述多个缝线部分中的每个缝线部分的所述第二端部与所述至少一个保持构件断开联接。

9.根据权利要求8所述的递送装置，其中所述至少一个结构包括多个窗口，并且其中所述多个缝线部分中的每个缝线部分的所述第二端部在被可移除地联接到所述内部歧管轴的所述至少一个保持构件之前被插入穿过所述多个窗口中的一个窗口。

10.一种用于递送置换心脏瓣膜的递送系统，所述递送系统包括：

外部释放管腔，所述外部释放管腔包括近侧端部和远侧端部；

内部歧管轴，所述内部歧管轴包括近侧端部和远侧端部，

其中所述歧管轴同轴地定位在释放轴内，以及

九个缝线环，

其中所述歧管轴的远侧部分包括围绕所述歧管轴的所述远侧部分周向布置的三个凸片，

其中所述三个凸片中的每个凸片被适配成收纳所述九个缝线环中的三个缝线环的第一端部，

其中所述释放轴的远侧部分包括三个窗口，

其中所述三个窗口中的每个窗口被适配成与所述歧管轴的所述三个凸片中的相应凸片对准，

其中所述九个缝线环中的每个缝线环的第二端部不可移除地联接到所述歧管轴的所述远侧端部处的嵌齿，

其中所述九个缝线环中的每个缝线环的一部分穿过定位于所述置换心脏瓣膜的近侧端部处的相应孔眼成环，并且

其中在保持所述释放轴固定就位的同时，所述歧管轴在远侧方向上的滑动使所述释放轴的每个窗口的远侧边缘沿着所述歧管轴的所述三个凸片中的相应凸片向近侧推动所述九个缝线环中的每个缝线环的所述第二端部，直到所述九个缝线环中的每个缝线环的所述第二端部从所述三个凸片中的相应凸片释放，由此允许所述置换心脏瓣膜与所述递送系统断开联接。

11.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述释放轴包括至少一个径向向内突出的保持构件，所述至少一个径向向内突出的保持构件被配置成收纳在所述歧管轴的至少一个狭槽内，以防止所述释放轴相对于所述歧管轴旋转，由此维持每个窗口与相应凸片对准。

12.根据权利要求10或11所述的递送系统，其中所述三个凸片中的每个凸片具有不同的长度或基本上相同的长度。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的递送系统，其中所述九个缝线环由单根连续股形成。

14.一种用于递送置换心脏瓣膜的递送装置，所述递送装置包括：

外轴，所述外轴包括近侧端部和远侧端部；

内部歧管轴，所述内部歧管轴包括近侧端部和远侧端部，其中所述歧管轴同轴地定位在所述外轴内，其中所述内部歧管轴包括位于所述歧管轴的所述远侧端部的远侧系绳保持组件和包括多个狭槽的近侧系绳保持组件，其中所述近侧系绳保持组件与所述远侧系绳保持组件在近侧间隔开；

九个缝线环，其中所述九个缝线环中的每个缝线环包括与环端部相对的第一端部，其中所述第一端部不可移除地联接到所述远侧系绳保持组件；以及

释放缝线，所述释放缝线被配置成将所述九个缝线环可释放地固定到所述内部歧管轴；

其中所述多个狭槽中的每个狭槽被适配成收纳所述九个缝线环中的一个或多个缝线环的所述环端部，

其中所述九个缝线环中的每个缝线环的所述环端部穿过定位于置换心脏瓣膜的近侧端部处的相应孔眼成环，

其中所述九个缝线环中的每个环端部被配置成收纳所述释放缝线，并且

其中从所述九个缝线环的所述环端部移除所述释放缝线允许所述缝线环从所述多个狭槽中释放，由此允许所述置换心脏瓣膜与所述递送装置断开联接。

15.根据权利要求14所述的递送装置，其中所述多个狭槽包括九个狭槽。

16.根据权利要求14所述的递送装置，其中所述多个狭槽包括三个狭槽。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的递送装置，其中所述九个缝线环由单根连续股形成。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的递送装置，其中所述远侧系绳保持歧管从所述内部歧管轴的纵向轴线径向向外延伸。

19.根据权利要求14至18中任一项所述的递送装置，其中所述近侧系绳保持歧管从所述内部歧管轴的纵向轴线径向向外延伸。

20.根据权利要求14至19中任一项所述的递送装置，其中所述内部歧管包括中心轴，其中所述远侧系绳保持歧管和所述近侧系绳保持歧管从所述中心轴延伸。

21.根据权利要求20所述的递送装置，其中所述中心轴包括多个孔。

22.根据权利要求21所述的递送装置，其中所述多个孔中的每个孔与所述多个狭槽对准。

23.一种用于递送置换心脏瓣膜的递送装置，所述递送装置包括：

外部释放轴，所述外部释放轴包括近侧端部和远侧端部；

内部歧管轴，所述内部歧管轴包括近侧端部和远侧端部，

其中所述歧管轴同轴地定位在释放轴内；以及

多个缝线环；

其中所述歧管轴的远侧部分包括围绕所述歧管轴的所述远侧部分周向布置的多个凸片，

其中所述多个凸片中的每个凸片被适配成收纳所述多个缝线环中的至少一个缝线环的第一端部，

其中所述释放轴的远侧部分包括多个窗口，

其中所述多个窗口中的每个窗口被适配成与所述歧管轴的所述多个凸片中的相应凸片对准，

其中所述多个缝线环中的每个缝线环的第二端部不可移除地联接到所述歧管轴的所述远侧端部，

其中所述多个缝线环中的每个缝线环的一部分穿过定位于所述置换心脏瓣膜的近侧端部处的相应孔眼成环，并且

其中在保持所述释放轴固定就位的同时，所述歧管轴在远侧方向上的滑动使所述释放轴的每个窗口的远侧边缘沿着所述歧管轴的所述多个凸片中的相应凸片向近侧推动每个缝线环的所述第二端部，直到每个缝线环的所述第二端部从所述多个凸片中的相应凸片释放，由此允许所述置换心脏瓣膜与所述递送装置断开联接。

24.根据权利要求23所述的递送装置，其中所述多个凸片中的每个凸片具有不同的长度或基本上相同的长度。

25.一种用于将可膨胀植入物递送到身体部位的递送系统，所述递送系统包括：

外部护套子组合件，所述外部护套子组合件包括具有外部管腔以及近侧端部和远侧端部的外部近侧轴，其中所述外部护套子组合件包括胶囊子组合件，所述胶囊子组合件被配置成将所述可膨胀植入物保持在压缩配置；

导轨子组合件，所述导轨子组合件定位于所述外部管腔内，所述导轨子组合件包括具有近侧端部和远侧端部的导轨轴，其中所述导轨子组合件包括附接到所述导轨轴的一个或多个牵拉线，所述一个或多个牵拉线被配置成在所述导轨轴上提供轴向力以操纵所述导轨子组合件；

中间轴子组合件，所述中间轴子组合件位于所述导轨子组合件的管腔内，所述中间轴子组合件包括具有管腔以及近侧端部和远侧端部的海波管，其中所述中间轴子组合件包括推进器，所述推进器被配置成径向限制所述可膨胀植入物的至少最近侧部分；以及

近侧手柄，所述近侧手柄包括可操作地联接到所述外部护套子组合件的胶囊旋钮和可操作地联接到所述一个或多个牵拉线的一个或多个挠曲旋钮，其中所述胶囊旋钮的旋转使得所述外部护套子组合件平移，并且其中所述一个或多个挠曲旋钮的旋转使得所述导轨轴弯曲。

26.根据权利要求25所述的递送系统，其中所述胶囊子组合件的远侧尖端包括多个叶瓣，所述多个叶瓣被配置成当所述外部护套子组合件向远侧平移以在初始展开之后收回所述可膨胀植入物时，促进所述可膨胀植入物的远侧锚件的交错收回。

27.根据权利要求25所述的递送系统，其中所述推进器包括不具有唇缘或杯状部分的平坦的远侧接触表面。

28.根据权利要求25所述的递送系统，其中所述手柄进一步包括定向旋钮，所述定向旋钮被配置成旋转所述可膨胀植入物的定向。

29.根据权利要求28所述的递送系统，其中所述定向旋钮可操作地联接到蜗轮，所述蜗轮可操作地联接到适配器和定位于所述手柄内的所述外部护套子组合件的线性导向件，使得所述定向旋钮的旋转引起所述外部护套子组合件的所述线性导向件旋转，并且因此引起保持在所述外部护套子组合件的所述胶囊子组合件内的所述植入物旋转。

30.根据权利要求25所述的递送系统，其进一步包括所述可膨胀植入物，其中所述可膨胀植入物包括具有流入端部和流出端部的框架，其中所述流入端部包括具有孔眼的轴向流入支柱，所述孔眼被配置成收纳系绳环以促进所述可膨胀植入物与所述递送系统的可释放附接，其中所述轴向流入支柱的近侧尖端的近侧上边缘的曲率半径小于从所述轴向流入支柱的所述近侧尖端到所述孔眼的最远侧边缘的高度。

31.根据权利要求30所述的递送系统，其中所述孔眼具有半圆形形状、椭圆形形状或豆形形状。