CN116964452A - 用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在检测所述毛细血管血样中至少一种分析物的存在的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在检测所述毛细血管血样(E)中至少一种分析物(A)的存在的系统。快速分析系统(1)包括：(i)其中结合有至少一个免疫层析检测条(4)的分析模块(2)，该分析模块(2)包括：穿刺构件(7)，其适于产生毛细血管血滴，以及收集构件(8)，其包括适于毛细血管血液流动的固定的通道(81)，该通道(81)包括适于收集毛细血管血滴的入口(811)和与沉积区域(41)相对地布置并适于将毛细血管血滴沉积到沉积区域(41)上的出口(812)；以及(ii)与分析模块(2)分离/独立于分析模块的容器(5)，在容器中装有适于实施所述免疫层析技术的缓冲溶液(51)。

Description

用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在检测所述毛 细血管血样中至少一种分析物的存在的系统

技术领域

本发明涉及用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在检测所述毛细血管血样中至少一种分析物的存在的系统的技术领域。

背景技术

也称为“快速筛选测试”的快速诊断测试是一种快速确定(在几分钟内)生物样品中存在至少一种感兴趣的分析物的测试。

这种方法通常利用化学反应现象，在检测条/试纸条/条带(strip)上使用免疫层析(也称为“侧流测试”)，产生特定的颜色，用于立即解释结果。

该技术简单、快速且成本低。此外，这种测试可在医生的办公室使用，也可在病人的床边或现场使用。

在实践中，免疫层析检测条通常被植入/安置在适于接收液体形式的生物样品的箱(也称为“盒”)中。

为了检测毛细血管血样中至少一种分析物的存在，快速分析系统还必须包括以下元件：

-适于产生毛细血管血滴的穿刺构件，

-收集构件，其适于收集所述毛细血管血滴，然后将该毛细血管血滴沉积在检测条的沉积区域上，以及

-适于实施免疫层析技术的缓冲溶液。

通常，分析系统的这些不同元件是独立的，需要许多操作。

然而，存在将这些元件集成为“一体件”装置的分析模块。

这种装置实际上相当令人感兴趣并且使用简单。然而，它们特别具有占用大量空间用于在患者附近操作的缺点。

因此，提出一种新的快速分析系统是令人感兴趣的，该系统结合了上述元件，同时保持了使用的简单性和优化的覆盖区/占地面积。

发明内容

为了弥补现有技术的上述缺点，本发明提出了一种用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在检测所述毛细血管血样中至少一种分析物的存在的新系统。

更具体地，本发明提出一种快速分析系统，包括：

(i)分析模块，其中结合有至少一个免疫层析检测条，所述免疫层析检测条设计用于通过免疫层析技术检测所述至少一种分析物的存在，

其中所述至少一个免疫层析检测条包括旨在用于接收所述毛细血管血样的沉积区域和旨在用于检测所述至少一种分析物的存在的捕获区域，

其中所述分析模块包括：

-适于产生毛细血管血滴的穿刺构件，以及

-收集构件，其包括适于毛细血管血液经其流过的固定通道，

所述通道具有适于收集所述毛细血管血滴的入口和与所述沉积区域相对地布置并适于将所述毛细血管血滴沉积到所述沉积区域上的出口；以及

(ii)与所述分析模块分离/独立于所述分析模块的容器，在所述容器中装有适于实施所述免疫层析技术的缓冲溶液。

根据本发明的产品的单独实施的或根据所有技术上可能的组合实施的其它非限制性和有利的特征如下：

-分析模块具有由两个端部界定的细长形状；穿刺构件安置/植入在所述分析模块的第一端部处，收集构件安置/植入在所述分析模块的第二端部处；

-收集构件还包括适于接收缓冲溶液的通孔，该通孔与沉积区域相对地布置，有利地，视情况而定，该通孔可布置在所述至少一个连接部件中并且与沉积窗口相对地布置；通孔有利地包括由入口边缘和出口边缘界定的环形表面，入口边缘和出口边缘由向扩口的环形表面连接；优选地，通道出口通向所述通孔；所述通道有利地具有檐槽/沟槽的形状，该通道的下游出口相对于所述通孔是悬臂式的/突伸出的；

-分析模块包括抓持部，该抓持部布置在穿刺构件附近，有利地布置在连接部件上。

根据一个优选的实施例，分析模块包括盒，所述至少一个免疫层析检测条结合在该盒中；穿刺构件和收集构件通过组装机构，例如通过装配机构组装至所述盒。

根据本发明的该优选实施例的单独地实施或者根据所有技术上可能的组合实施的其他非限制性和有利的特征如下：

-穿刺构件和收集部件由至少一个连接部件承载，所述至少一个连接部件有利地形成为适配器，该适配器通过所述组装机构与所述盒配合/协作；

-穿刺构件和收集构件由一个单个的连接部件承载，该单个的连接部件包括用于组装至所述盒的机构，或者穿刺构件和收集构件由各自包括用于组装至所述盒的机构的两个不同的连接部件承载；

-穿刺构件通过组装机构与所述至少一个连接部件配合；

-所述盒具有通过侧壁连接的两个前壁，其中第一前壁包括两个窗口，即：与所述至少一个免疫层析检测条的沉积区域相对地布置的沉积窗口以及与所述至少一个免疫层析检测条的捕获区域相对地布置的读取窗口，并且所述至少一个连接部件具有放置在所述盒的所述第一前壁上的至少一个前壁和放置在所述盒的所述侧壁上的裙边；优选地，穿刺构件与所述盒的侧壁相对地安置并且位于所述盒的侧壁的延续部分中。

本发明还涉及用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在用于检测所述毛细血管血样中至少一种分析物的存在的系统的分析模块。

分析模块结合有至少一个免疫层析检测条，其被设计成通过免疫层析技术检测所述至少一种分析物的存在。

所述至少一个免疫层析检测条包括旨在用于接收所述生物样品的沉积区域和旨在用于检测所述至少一种分析物的存在的捕获区域。

所述分析模块包括：

-适于产生毛细血管血滴的穿刺构件；以及

-收集构件，其包括适于毛细血管血液经其流过的固定通道，所述通道具有用于收集所述毛细血管血滴的入口和用于将所述毛细血管血滴沉积到所述沉积区域上的出口。

该分析模块没有装有适于实施所述免疫层析技术的缓冲溶液的容器。

当然，本发明的不同特征、备选方案和实施例可根据各种组合彼此关联，只要它们不是相互不兼容或排斥的。

本发明的详述

附图说明

此外，本发明的多种不同的其他特征从参考附图所做的附加描述中显现，附图示出了本发明的非限制性实施例，并且其中：

[图1]是根据本发明的快速分析系统的总体视图，其中分析模块包括穿刺构件和收集构件，它们由组装到盒的一个单个连接部件承载；

[图2]是根据图1的分析模块的总体透视图；

[图3]是根据图1的分析模块沿着纵向截面的示意图；

[图4]是根据图1的分析模块的总体分解透视图；

[图5]是根据图1的分析模块的总体透视图，包括收集构件处的扩口通孔；

[图6]是示出根据图1的分析系统的实施的总体视图；

[图7]是根据本发明的另一快速分析模块的总体视图，其中穿刺构件和收集构件由组装到盒的两个不同的连接部件承载；

[图8]是根据图7的分析模块的总体分解透视图。

应注意，在这些图中，不同的备选方案共有的结构元件和/或功能元件可具有相同的附图标记。

具体实施方式

结合附图描述的根据本发明的快速分析系统1适用于快速分析来自受试者的毛细血管血样E(也称为“毛细血管血滴”)，以旨在用于检测所述毛细血管血样E中至少一种分析物A的存在。

“检测”是指对毛细血管血样E中的一种或多种分析物A进行定性测定(有利的是存在或不存在)，甚至定量测定。

“分析物”是指希望在毛细血管血样E中检测的任何化学实体、生物化学实体或生物实体。

这种化学实体有利地由来自生物世界的实体组成，生物世界优选地存在于人类中。

在由根据本发明的系统和方法检测的分析物中，可提及蛋白质、肽、抗体、激素、类固醇、源自感染因子或肿瘤细胞的抗原、诸如细菌、病毒或寄生虫的感染因子、核酸(DNA或RNA)、治疗化合物、药物或抗生素。

所述至少一种分析物A仍然优选选自感染因子的特异性抗原。

“感染因子”优选是指病毒，特别是引起肺病的病毒，有利地是冠状病毒科，更优选是正冠状病毒亚科或冠状病毒。

术语“冠状病毒”包括SARS-CoV、MERS-CoV或SARS-CoV-2。

“毛细血管血样”是指通过毛细血管穿刺获得的来自小动脉、小静脉、毛细血管以及间质和细胞内流体的血液混合物。

这种样品有利地通过刺破皮肤获得，该皮肤通常是在手指或脚后跟上的皮肤。

为此，根据本发明的快速分析系统1包括：

(i)分析模块2，其中结合了至少一个免疫层析检测条4(在图3中可见)，用于分析毛细血管血样E；以及

(ii)与所述分析模块2分离/独立于所述分析模块2的容器5，其中填充有适于实施免疫层析技术的缓冲溶液51。

根据本发明，分析模块2还包括：

-穿刺构件7，适于产生毛细血管血滴，以及

-收集构件8，适于收集所述毛细血管血滴，并且适于将所述毛细血管血滴沉积在免疫层析检测条4上。

换言之，分析模块2形成包括至少一个支承部件或者甚至由至少两个支承部件构成的组件的装置，所述支承部件有利地由塑料材料制成，其承载所述至少一个免疫层析检测条4、穿刺构件7和收集构件8。

通常，根据一个优选实施例，分析模块2具有细长形状，有利地为大致平行六面体形状。

该分析模块2由纵向彼此相对的两个端部21、22界定。

该分析模块2还有利地具有上侧23，该上侧包括与所述至少一个免疫层析检测条4连通的至少一个通孔24。

穿刺构件7和收集构件8有利地分布在分析模块2的两个端部21、22处：

-穿刺构件7安置在分析模块2的第一端部21处，以及

-收集构件8安置在分析模块2的第二端部22处。

然后只需要将分析模块2倒置以产生毛细血管血滴，然后收集该毛细血管血滴。

通常，根据本发明，分析模块2没有其中装有适于实施免疫层析技术的缓冲溶液51的容器5。

这一技术特征有助于分析模块2的最佳覆盖区/占用空间。

分析模块2还有利地包括抓持部25，该抓持部布置在穿刺构件7附近并且位于上侧23处，抓持部有利地由将在下文中描述的连接部件10承载。

抓持部25对于操纵分析模块2是有用的，特别是当使用穿刺构件7时。

免疫层析检测条

也被称为“毛细管扩散机构”的免疫层析检测条4被设计成通过免疫层析技术来检测所述至少一种分析物A的存在。

这些免疫层析检测条4由构成或充当通过横向迁移(即，垂直于为毛细扩散而实施的毛细材料的厚度)连续毛细扩散的单元的任何机构形成。

这种毛细扩散机构有利地包括多孔固体载体，使得液体能够通过简单的毛细扩散而迁移。

这种载体的多孔性使得液态或湿态的样品和/或试剂能够毛细扩散(或横向迁移)。

这种毛细扩散机构被非常广泛地使用，特别是在所有横向迁移免疫层析技术中非常广泛地使用。

这种免疫层析检测条4在这里由沿着毛细扩散(横向迁移)的方向和/或取向呈细长形的载体组成。

免疫层析检测条4可由以下组成：

-单个且相同的毛细管或多孔材料；或

-多个不同的毛细管或多孔元件或材料，其相对于彼此适当地布置(例如，重叠)，以获得沿着毛细扩散方向从一个元件或材料到另一个元件或材料的毛细管流的连续性。

这种免疫层析检测条4确定在上游端被接收或沉积并且然后向免疫层析检测条4的下游端移动的任何液体的毛细扩散的方向和取向。

举例讲，免疫层析检测条4可包括多种不同的免疫层析载体，例如纤维素、尼龙、硝化纤维、聚乙烯或玻璃纤维。

如关于图3所述，免疫层析检测条4在上游至下游毛细管迁移方向上包括相继不同的区域，即至少：

-沉积区域41，旨在用于接收毛细血管血样E和缓冲溶液51，

-释放区域42，其包括与可见和/或可测量标记结合的至少一种检测试剂，所述检测试剂能够因缓冲溶液51沿着免疫层析检测条4的迁移而移动，以及

-至少一个捕获区域43，其包括固定在免疫层析检测条4上的至少一种捕获试剂，用于检测所述至少一种分析物A。

沉积区域41和/或所述至少一个捕获区域43有利地可通过布置在分析模块2的上侧23中的至少一个通孔24接近。

换言之，分析模块2的上侧23有利地包括：

-与所述至少一个捕获区域43相对的第一通孔241，用于读取分析结果，以及

-与所述沉积区域41相对的第二通孔242，用于沉积毛细血管血样E和缓冲溶液51。

释放区域和捕获区域有利地由横线或横条(垂直于迁移方向延伸)组成，具有例如1-2mm的宽度和3-5mm²的表面。

通常，“检测试剂”或“捕获试剂”由任何化学、生物化学或化学实体组成，其能够特异性结合以形成复合物，使得能够确定毛细血管血样E中的所述分析物。

检测试剂和/或捕获试剂也是所谓的“结合”试剂。

这种能够确定毛细血管血样E中至少一种分析物的结合试剂是众所周知的，并且可根据实施本发明的需要进行选择。

这些结合试剂有利地选自那些能够与所述分析物特异性结合和/或能够彼此特异性结合的试剂。

根据所实施的测试形式，互补结合试剂旨在形成不同的复合物：

-这些结合试剂能够与分析物同时地结合，以形成三明治测试，或者

-其中一种结合试剂(检测或捕获)能够与分析物结合，但也能与另一种结合试剂(相应地捕获或检测)结合，从而形成竞争性测试。

“结合(binding)”或“结合(bond)”有利地是指抗原/抗体类型的任何弱结合。

结合试剂有利地选自抗体和抗原。

因此，分析物和结合试剂通常形成能够彼此特异性结合的对，例如抗原/抗体对。

因此，如果分析物是抗原或半抗原，则至少一种结合试剂(检测试剂和/或捕获试剂)有利地是分析物特异性抗体。

“分析物特异性抗体”是指能够与分析物特异性结合成抗原/抗体型结合物的抗体。

它通常是多克隆抗体或单克隆抗体，与分析物具有强亲和力。优选地，它是单克隆抗体。

若分析物是抗体，则至少一种结合试剂有利地是能由抗体识别的抗原。

检测试剂有利地偶联至可见和/或可测量的标记物，该标记物有利地为颗粒标记物。

“可见和/或可测量的标记物”是指由于在所述至少一个捕获区域43发射信号，使得能够用肉眼或使用设备进行直接或间接检测的任何标记物。

该信号例如是荧光、颜色、同位素的存在或磁信号。

例子包括有色颗粒标记物，如胶体金，或荧光标记物，有色乳胶颗粒，荧光乳胶颗粒和抗生物素蛋白和链霉亲和素标记颗粒。

因此，彩色或荧光颗粒标记物由不溶于水的小颗粒组成，因此在液相中形成悬浮液、分散体或溶液。

在允许直接肉眼观察的标记物中，还可提及葡聚糖型标记物(Hansen T.M.，IVD技术4，35-40，2003)。然后结合试剂偶联至携带荧光团的葡聚糖链(多糖衍生物)。

标记物也可由酶(特别是碱性磷酸酶或AP、辣根过氧化物酶或HRP)、染料或化学发光化合物(特别是异硫氰酸荧光素或FITC)组成。

为了增加灵敏度，例如，根据本领域技术人员已知的间接检测技术，可使用标记的抗体，例如生物素化的抗体，从而允许通过形成抗生物素蛋白-生物素和链霉亲和素-生物素实体进行间接检测。

这种标记的和生物素化的抗体也可以是已经直接沉积在捕获区域的测试线上的，以增加灵敏度，或者可以与特异性检测抗体一起沉积，以增加接触时间以及特别是例如由于结合位点的数量而使灵敏度增加。

就其本身而言，在捕获区域43中，通过本领域技术人员已知的技术将分析物特异性捕获试剂固定在固体载体上。

这种捕获试剂以这样一种方式被固定，即它在变湿时不会移动。

这种固定可通过例如吸收或共价偶联来实现。

在根据附图的系统中，在适于检测所述至少一种分析物的存在的试剂中选择检测试剂和捕获试剂，所述至少一种分析物选自抗原，优选特异于感染因子，优选病毒，特别是引起肺病的病毒，有利地为冠状病毒科，仍然优选正冠状病毒亚科或冠状病毒。

检测试剂和捕获试剂有利地在不以任何方式限制的情况下从以下各项中选择：

-抗体，有利地选自抗IgG抗体(人)和抗IgM抗体(人)，优选是针对SRAS-Cov-2的；

-微生物特异性抗体，有利的是病毒特异性抗体，病毒优选是SRAS-Cov-2；和

-适应的重组蛋白。

在一个优选实施例中，捕获区域43还可包括对照捕获试剂。

该对照捕获试剂提供了阳性对照，以确保液体样品从沉积区域41到捕获区域43的有效毛细扩散。

该对照捕获试剂永久固定在“分析物”捕获试剂的下游(“控制线”)。

例如，它可以是与检测试剂结合的抗体。

作为替代，该对照捕获试剂独立于分析物A，并且简单地用于检查液体样品沿免疫层析检测条4的扩散(例如通过捕获经标记的对照试剂)。

缓冲溶液

缓冲溶液51适于冲洗分析模块2的收集构件8，并与毛细血管血样E混合以实施免疫层析技术。

该缓冲溶液51特别是旨在用于沿着免疫层析检测条4迁移，从而引起或至少促进毛细血管血样E(特别是所述至少一种分析物A)的迁移。

缓冲溶液51例如选自包括缓冲盐溶液的稀释剂。它还可包含去污剂或特别是对于免疫层析检测条4上的迁移或反应所必需的任何其他成分。

为了控制缓冲溶液51的添加量，缓冲溶液51有利地包装在包括滴管的容器5中。

穿刺构件

也称为“自穿刺件”或“刺血针”的穿刺构件7本身是传统的一次性使用的。

它有利地由用于刺破或刺穿皮肤的一次性装置组成，包括在使用后不可逆地缩回的手术刀片或针。

这种穿刺构件7适于在穿刺位点产生毛细血管血流。

这种穿刺构件7有利地适用于进行经皮穿刺，有利地深度为2.2mm至2.5mm，通常在指尖的侧边缘或脚跟上进行经皮穿刺。

收集构件

收集构件8包括固定通道81，其适于毛细血管血液经其流过。

“固定”有利地被理解为在收集构件8上不动的通道81，其具有用于收集毛细血管血滴和用于将该毛细血管血滴沉积在免疫层析检测条4上的相同位置。

通道81包括以下两个端部：

-入口811，适于收集毛细血管血滴，以及

-出口812，其与免疫层析检测条4的沉积区域41相对地布置，并且适于将毛细血管血滴沉积到该沉积区域41上。

因此，毛细血管血样旨在有利地通过毛细作用和/或重力沿着通道81自然地从入口811流动到出口812。

通道81有利地适于收集一定体积的适于分析的毛细血管血液，例如10μL左右的体积。

通道81在这里有利地具有檐槽或沟槽的形状，有利地具有大致U形或V形的横截面，有利地具有上部纵向开口(远离免疫层析检测条4的开口)。

该实施例对于用缓冲溶液51冲洗通道81是有意义的。

收集构件8还有利地包括适于接收缓冲溶液51的通孔82，该通孔82对免疫层析检测条4的沉积区域41相对地布置，并且有利地通向通道81的出口812。

通孔82有利地对应于布置在分析模块2上侧23中的上述第二通孔242。

通孔82可呈不同的形状，以适应缓冲溶液51的通过。

根据图5所示的实施例，通孔82有利地具有由两个边缘界定的环形表面823：

-圆形入口边缘821，以及

-圆形出口边缘822。

两个边缘821、822通过向外展开的/扩口的环形表面823连接，该扩口的环形表面823例如呈截锥形，其横截面从出口边缘822(小直径)向入口边缘821(大直径)增加。

这种呈大致漏斗形状的通孔82对于促进/集中向沉积区域41供应缓冲溶液51是有用的。

优选地，通道81的出口812通向通孔82。这种方法对于用缓冲溶液51冲洗通道81是有意义的。

通道81的下游出口812有利地相对于通孔82，特别是其出口边缘822(特别参见图3)是悬臂式的/突出的。

这种形状有利地在不与通道81的出口812接触的情况下确保了样品的最佳沉积。

通道81有利地在这两个边缘821、822之间沿着扩口的环形表面823进一步延伸。

这种布置也有助于优化其用缓冲溶液51的冲洗。

通道81的入口811有利地相对于通孔82突伸出(并且相对于分析模块2的上侧23突伸出)，以便于毛细血管血样E的收集。

组装至检测盒的穿刺构件和收集件。

特别如图4所示，分析模块2有利地包括盒3，所述至少一个免疫层析检测条4结合在盒3中。

该盒3有利地通过由至少两个支承部件构成的组件形成，从而形成由塑料材料制成的外壳。

在该框架内，穿刺构件7和收集构件8有利地通过组装机构9例如通过装配机构(有利地通过弹性装配机构)组装到该盒3，该组装机构有利地由下文描述的连接部件10承载。

穿刺构件7和收集构件8因此有利地形成了添加在盒3上的附件。

该实施例具有能够为盒3提供附加功能的优点，盒3本身可以是传统的，以这种方式能够分析毛细血管血样，而不需要实施不同组装的组合。

分析模块2的盒3有利地具有大致平行六面体的细长形状，由两个端部31、32(彼此纵向相对)界定。

盒3有利地包括由外围侧壁35连接的两个前壁33、34。

第一(有利的是上部)前壁33有利地包括以下两个窗口：

-沉积窗口37，与所述至少一个免疫层析检测条4的沉积区域41相对地布置；以及

-读取窗口38，与所述至少一个免疫层析检测条4的捕获区域43相对地布置。

为了其组装，穿刺构件7和收集构件8有利地由至少一个连接部件10承载，连接部件有利地形成为适于组装到盒3的适配器。

所述至少一个连接部件10然后通过上述组装机构9与盒3配合。

通常，穿刺构件7和收集构件8可由以下部件承载：

-单个连接部件10，其包括用于组装到盒3上的机构9(图1至6)，或者

-两个不同的连接部件10，每个包括用于组装到盒3的机构9(图7和8)。

单个连接部件10有利地用于与盒3的两个端部31、32配合。

在存在两个不同的连接部件10的情况下(图7和图8)，穿刺构件7和收集部件8有利地各自由所述连接部件10中的一个承载：

-第一连接部件101承载穿刺构件7；以及

-第二连接部件102承载收集部件8。

然后，这两个连接部件101、102将旨在分别放置在盒3的两个端部31、32中的一个端部处。

通常，所述至少一个连接部件10有利地包括旨在与盒3一致/相符的不同的壁，即至少：

-放置在盒3的第一前壁33上的前壁105，以及

-放置在盒3的侧壁35上的裙部106。

在单个连接部件10的情况下，前部/前壁105有利地包括通孔1051，该通孔1051旨在与盒3的读取窗口38相对，以一起形成与所述至少一个捕获区域43相对的第一通孔241，用于读取分析。

此外，收集构件8的与沉积区域41相对地布置的通孔82在此有利地贯穿连接部件10(特别是其前壁105)布置并且与盒3的沉积窗口37相对。

换言之，前部/前壁105有利地包括通孔1052，该通孔1052旨在与盒3的读取窗口37相对，以一起形成与所述至少一个沉积区域41相对的第二通孔242。

通常，组装机构9可包括布置在所述至少一个连接部件10和所述盒3之间的装配机构例如弹性装配机构(例如肋)。

如图3所示，组装机构9还可包括至少一个附加的且在下部添加的部件，其与所述至少一个连接部件10配合，以一起形成包围盒3的外壳。

然后，盒3被夹在连接部件10的前壁105和下面的附加添加的部件9之间。

此外，穿刺构件7有利地包括附加部件，该附加部件通过组装机构11(图3)例如弹性组装机构与所述至少一个连接部件10配合。

用于穿刺构件7的组装机构11也可由上述添加的部件9形成(见图3)。

穿刺构件7有利地在所述盒3的第一端部31的一侧(在沉积窗口37的相反侧)相对地安置在盒3的侧壁35的延续部分中。

该穿刺构件7有利地在盒3的纵向延续部分和盒3的厚度中延伸，从而确保最小的厚度。

实施

在实践中，视情况而定，分析模块2在实施之前被组装。

在这方面，穿刺构件7和收集构件8(由至少一个连接部件10承载)有利地添加在包含所述至少一个免疫层析检测条4的盒3上。

然后，分析模块2以这样的方式被操作，使得借助于设置在分析模块2的第一端部21处的穿刺构件7产生毛细血管血滴(图6的项A)。

毛细血管血样然后借助于布置在该同一分析模块2的第二端部22的收集构件8收集(图6的项B)。

然后，样品经由通道81自动/自然地流向免疫层析检测条4。

此后，借助于与分析模块2分离/独立的容器5，通过收集构件8的为此目的而设置的通孔82添加适当量的缓冲溶液51(图6的项C)。

最后，在缓冲溶液51迁移的合适时间之后，例如10至20分钟后，通过第一通孔241在所述至少一个免疫层析检测条4的捕获区域43处读取所述至少一个层析检测条4，以检测所述生物样品E中所述至少一种分析物A的潜在存在(图6的项D)。

读数可直接进行(用肉眼)或通过读数设备进行。

显然，在所附权利要求的框架内，可对本发明进行各种其他修改。

Claims (13)

1.一种用于快速分析来自受试者的毛细血管血样以旨在检测所述毛细血管血样(E)中至少一种分析物(A)的存在的系统，

其中用于快速分析的所述系统(1)包括：

(i)分析模块(2)，在所述分析模块中结合有至少一个免疫层析检测条(4)，所述免疫层析检测条设计用于通过免疫层析技术检测所述至少一种分析物(A)的存在，

其中所述至少一个免疫层析检测条(4)包括旨在用于接收所述毛细血管血样(E)的沉积区域(41)和旨在用于检测所述至少一种分析物(A)的存在的捕获区域(43)，

其中所述分析模块(2)包括：

-穿刺构件(7)，其适于产生毛细血管血滴，以及

-收集构件(8)，其包括适于毛细血管血液经其流过的固定的通道(81)，

所述通道(81)具有适于收集所述毛细血管血滴的入口(811)和与所述沉积区域(41)相对地布置并适于将所述毛细血管血滴沉积到所述沉积区域(41)上的出口(812)；以及

(ii)与所述分析模块(2)分离/独立于所述分析模块(2)的容器(5)，在所述容器中装有适于实施所述免疫层析技术的缓冲溶液(51)。

2.根据权利要求1所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述分析模块(2)具有由两个端部(21，22)界定的细长形状，

其中所述穿刺构件(7)安置在所述分析模块(2)的第一端部(21)处，并且

其中所述收集构件(8)安置在分析模块(2)的第二端部(22)处。

3.根据权利要求1或2所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述分析模块(2)包括盒(3)，所述至少一个免疫层析检测条(4)结合在所述盒(3)中，

其中所述穿刺构件(7)和所述收集构件(8)通过组装机构(9)组装至所述盒(3)。

4.根据权利要求3所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述穿刺构件(7)和所述收集构件(8)由至少一个连接部件(10)承载，所述连接部件有利地形成为适配器，所述连接部件通过所述组装机构(9)与所述盒(3)配合。

5.根据权利要求4所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述穿刺构件(7)和所述收集构件(8)由以下部件承载：

-一个单个的连接部件(10)，其包括用于组装至所述盒的机构(9)，或者

-各自都包括用于组装至所述盒(3)的机构(9)的两个不同的连接部件(10)。

6.根据权利要求4或5所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述穿刺构件(7)通过组装机构(11)与所述至少一个连接部件(10)配合。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述盒(3)具有由侧壁(35)连接的两个前壁(33，34)，其中第一前壁(33)包括以下两个窗口：

-沉积窗口(37)，其与所述至少一个免疫层析检测条(4)的沉积区域(41)相对地布置；以及

-读取窗口(38)，其与所述至少一个免疫层析检测条(4)的捕获区域(43)相对地布置，

其中所述至少一个连接部件(10)至少具有：

-放置在所述盒(3)的所述第一前壁(33)上的前壁(105)；以及

-放置在所述盒(3)的所述侧壁(35)上的裙部(106)。

8.根据权利要求7所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述穿刺构件(7)与所述盒(3)的侧壁(35)相对地安置并且位于所述盒(3)的侧壁(35)的延续部分中。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述收集构件(8)还包括适于接收所述缓冲溶液(51)的通孔(82)，所述通孔(82)与所述沉积区域(41)相对地布置，有利地，视情况而定，所述通孔(82)位于所述至少一个连接部件(10)中并且与所述沉积窗口(37)相对地布置。

10.根据权利要求9所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述通孔(82)包括由入口边缘(821)和出口边缘(822)界定的环形表面(823)，所述入口边缘和所述出口边缘通过扩口的环形表面(823)连接。

11.根据权利要求9或10所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述通道(81)的出口(812)通向所述通孔(82)。

12.根据权利要求11所述的用于快速分析毛细血管血样(E)的系统，其特征在于，所述通道(81)具有檐槽形状，其出口(812)相对于所述通孔(82)是悬臂式的/突伸出的。

13.一种用于快速分析来自受试者的毛细血管血样(E)以旨在检测所述毛细血管血样(E)中至少一种分析物(A)的存在的系统的分析模块(2)，

其中所述分析模块(2)结合有至少一个免疫层析检测条(4)，所述免疫层析检测条设计成通过免疫层析技术检测所述至少一种分析物(A)的存在，

其中所述至少一个免疫层析检测条(4)包括旨在用于接收所述生物样品的沉积区域(41)和旨在用于检测所述至少一种分析物(A)的存在的捕获区域(43)，

其中所述分析模块(2)包括：

-穿刺构件(7)，其适于产生毛细血管血滴；以及

-收集构件(8)，其包括适于毛细血管血液经其流过的固定的通道(81)，所述通道(81)具有用于收集所述毛细血管血滴的入口(811)和用于将所述毛细血管血滴沉积到所述沉积区域(41)上的出口(812)，

其中所述分析模块(2)没有在其中装有适于实施所述免疫层析技术的缓冲溶液(51)的容器(5)。