CN116867452A - 用于确定肾小动脉血管运动的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

用于肾去神经的方法、系统、装置、组件和设备。治疗组件包括被配置为在时间段内检测脉管内的位置处的温度或阻抗的传感器。该治疗组件包括联接到传感器的处理器。该处理器被配置为使温度或阻抗与脉管内的血液流量或脉管内的血液的动脉压相关。该处理器被配置为基于血液流量或血液的动脉压来确定远侧脉管的壁的血管运动。

Description

用于确定肾小动脉血管运动的装置和方法
本申请要求于2021年2月24日提交的美国临时申请序列号63/153,162的优先权，该美国临时申请的全部内容以引用方式并入。
技术领域
本说明书涉及一种用于确定或计算肾小动脉血管运动的系统、装置、方法和/或设备。
背景技术
肾去神经是一种治疗顽固性高血压的微创手术。在肾去神经期间，护士、医生、技术人员或其他医务人员(或“临床医生”)使用刺激或能量(诸如射频、超声、冷却或其他能量)以在肾动脉内执行消融。这减小脉管周围神经的活性，已证实这会导致血压的减少和其他益处。临床医生使用肾去神经装置，例如，通过肾去神经装置的一个或多个能量递送元件，将刺激或能量递送到治疗部位。
肾去神经装置可以通过一个或多个能量递送元件将诸如射频(RF)能量的神经调节能量递送到治疗部位，这加热脉管壁，并因此使与脉管壁接触的能量递送元件变热。目前还没有实用的方法来确定肾去神经(RND)手术完成的时间，且因此，临床医生依赖于经验性的“制造商建议”来决定何时中断RDN手术而不管能量源的类型如何。此外，已经提出了一些方法来检测RDN手术期间去神经的完成，但是没有一种方法被证明同时是安全且实用的。
因此，需要安全且可靠地检测肾去神经的成功完成的系统、设备、装置和/或方法。
发明内容
一般来说，本说明书中描述的主题的一个方面体现于用于肾去神经的治疗组件。该治疗组件包括被配置为在时间段内检测脉管内的位置处的温度或阻抗的传感器。治疗组件包括联接到传感器的处理器。处理器被配置为使温度或阻抗与脉管内的血液流量或脉管内的血液的动脉压相关。所述处理器被配置为基于血液流量的形态测量和/或血液的动脉压来确定远侧脉管壁的血管运动。
这些和其他实施例可以任选地包括以下特征中的一者或多者。处理器可以被配置为确定在时间段内在脉管壁的位置处的温度或阻抗的频率分量或者组合信号的功率谱分量。处理器可以被配置为进一步基于温度或阻抗的频率使温度或阻抗与脉管内的血液流量或脉管内的血液的动脉压相关联。
治疗组件可包括能量递送元件。该能量递送元件可以被配置为将神经调节能量递送到脉管的壁的位置。处理器可以被配置为将神经调节能量的递送之前的壁的血管运动与神经调节能量的递送之后的壁的血管运动进行比较。处理器可以被配置为基于比较来确定肾神经调节的成功或失败。
处理器可以被配置为在递送神经调节能量之前基于血液流量和/或血液的动脉压来确定脉管的壁的血管运动。处理器可以被配置为使温度与血液流量相关。处理器可以被配置为使用传感器测量或检测脉管内的壁的位置处的温度在时间段内的变化。处理器可以被配置为使温度的变化与血液流量相关联。温度的变化可以与血液的流速成反比。
处理器可以被配置为使阻抗与脉管内的血液的动脉压相关。处理器可以被配置为使用传感器测量或检测脉管内的壁的位置处的阻抗在时间段内的变化。处理器可以被配置为使阻抗的变化与脉管内的血液的动脉压相关联。阻抗的变化可以与对应于血液的动脉压的脉管的直径成反比。
在另一方面，主题体现于用于肾去神经的治疗组件。该治疗组件包括被配置为在时间段内检测脉管壁的位置处的温度的第一传感器。该治疗组件包括被配置为在时间段内检测脉管壁的位置处的阻抗的第二传感器。该治疗组件包括联接到第一传感器和第二传感器的处理器。该处理器被配置为使温度与脉管内的血液流量相关。该处理器被配置为使阻抗与脉管内的血液的动脉压相关。该处理器被配置为基于血液的流量和血液的动脉压来确定脉管壁的血管运动。
在另一方面，主题体现于肾去神经的方法。该方法包括通过第一传感器在时间段内检测脉管壁的位置处的温度。该方法包括通过第二传感器在时间段内检测脉管壁的位置处的阻抗。该方法包括通过处理器使温度与脉管内的血液流量相关。该方法包括通过处理器使阻抗与脉管内的血液的动脉压相关。该方法包括通过处理器基于血液的流量和血液的动脉压来确定脉管壁的血管运动。
附图说明
在参阅以下附图及详细描述之后对本领域的普通技术人员而言本发明的其他系统、方法、特征和优点将是显而易见的或将变得显而易见。所旨在的是，所有此类附加系统、方法、特征和优点包括在本说明书内，包括在本发明的范围内，并且受所附权利要求的保护。附图中所示的部件部分未必按比例绘制，并且可被放大以更好地示出本发明的重要特征。在附图中，在所有不同视图中，类似的参考标号表示类似的部分。
图1示出了根据本发明的一个方面的治疗组件的示例性概念图。
图2A示出了根据本发明的一个方面的处于薄型递送配置的图1的治疗组件的示例性肾去神经装置。
图2B示出了根据本发明的一个方面的处于膨胀部署配置的图1的治疗组件的示例性肾去神经装置。
图3示出了根据本发明的一个方面的在血管内处于膨胀部署配置的图1的治疗组件的示例性肾去神经装置。
图4示出了根据本发明的一个方面的沿血管的纵向轴线观察的图1的治疗组件的肾去神经装置的远侧部分的正视图。
图5是根据本发明的一个方面的图1的治疗组件的实例发生器的框图。
图6是根据本发明的一个方面的用于使用图1的治疗组件来确定或计算肾交感神经血管运动的过程的流程图。
图7是过程的流程图图7是根据本发明的一个方面的用于使用图1的治疗组件来确定肾神经调节是否完成和/或成功的过程的流程图。
图8示出了根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件在治疗部位的测量的示例性温度和阻抗的曲线图。
图9A示出了根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件在施加神经调节能量之后测量的示例性血液流量的曲线图。
图9B示出了根据本发明的一个方面的使用图1的治疗组件在施加神经调节能量之后测量的示例性动脉压的曲线图。
具体实施方式
本文公开了用于治疗组件的系统、装置、方法和/或设备，治疗组件包括肾去神经装置，该肾去神经装置从一个或多个能量递送元件递送神经调节能量并且测量、检测或以其他方式获得与肾小动脉血管运动相关的参数。肾交感神经是肾血流的被低估控制者，且因此，肾交感血管运动可以是治疗性肾去神经的生物标志物。测量血管的节律收缩和舒张的肾交感血管运动的量化允许更准确地治疗高血压。例如，治疗组件可以测量、检测或以其他方式获得能量递送元件或治疗部位的温度和/或两个或更多个能量递送元件或能量递送元件与另一传感器之间的阻抗，以更准确地实时确定何时中断或终止消融和/或RDN手术是否靶向脉管内的适当治疗部位和/或递送适当量的能量。
治疗组件的其他益处和优点包括具有测量、检测或以其他方式获得与肾小动脉血管运动相关的参数的内置传感器。由于传感器内置或包括在治疗组件内，所以用于检测、测量或获得参数的单独的附加装置是不必要的，这降低了RDN手术的复杂性和成本。另外，由于临床医生不需要监测单独的装置，然后通信以终止或中断治疗，因此治疗终止是自动的和/或几乎立即进行的，这减少了对何时应中断治疗作出反应的延迟。这防止了对治疗位置的过度治疗。
此外，由于传感器内置或包括在治疗组件内，所以检测可以与肾神经调节同时或并行地实时发生和/或可以在肾神经调节之后立即发生，使得在没有延迟的情况下测量、检测或获得肾神经调节的效果，且因此，引起对肾神经调节的效果的更准确和精确的测量。
图1示出了治疗组件100。治疗组件100在人类患者的肾动脉内执行肾去神经。肾去神经是一种治疗顽固性高血压的微创手术。治疗组件100包括肾去神经装置102和/或发生器104。肾去神经装置102可以包括向诸如肾动脉的肾神经的血管壁内的目标神经递送能量或刺激的任何装置。能量或刺激可以包括例如射频刺激、热刺激、低温刺激、微波刺激、超声刺激或其他形式的能量或刺激中的至少一者。
肾去神经装置102具有导管108、一个或多个能量递送元件110，诸如电极，和/或一个或多个传感器112。肾去神经装置102可以具有带柄部116的细长轴114。带柄部116的细长轴114可用于引导和/或推进导管108的远侧部分穿过患者(诸如人类患者)的血管到达血管的目标位置，并且远程操纵导管108的远侧部分。导管108可以薄型配置(诸如图1所示的基本上直的配置)血管内递送到患者体内，例如递送到患者的血管中。导管108的长度可以超过一米。在血管内并沿着血管递送到目标位置时，导管108可被部署成膨胀部署配置(诸如大致螺旋或盘旋配置或其他合适配置)，一个或多个能量递送元件110(诸如一个或多个电极)可接触血管，例如，如图3所示。在膨胀部署状态下，肾去神经装置102可以在治疗部位处递送能量并且向血管壁内的神经提供治疗有效的电和/或热诱导的去神经。导管108可以以相对于纵向中心轴线顺时针或逆时针旋转的大致螺旋或盘旋配置部署。图2A至图2B示出了肾去神经装置102的部署。具体地讲，图2A示出了处于薄型配置的导管108，并且图2B示出了处于膨胀部署配置的导管108。
导管108可具有远侧尖端202。远侧尖端202指向血管的内腔中。远侧尖端202可具有高密度标记带204。高密度标记带204允许临床医生在荧光镜检查下识别导管108的远侧尖端202。导管108的远侧部分的长度可以是大约4cm-5cm，并且远侧尖端202的长度可以是大约1cm-2cm。
导管108可以在导管108的内腔内具有电线206。远侧尖端202允许线206在导管108处于薄型配置时延伸出并远离远侧尖端202，并且通过血管推进到血管的目标位置。当线206在远侧尖端202内回缩并且进入导管108中时，导管108将形状从薄型配置(诸如基本上直的配置，例如，如图2A所示)改变为膨胀部署配置(诸如大致螺旋或盘旋配置，例如，如图2B所示)。
肾去神经装置102具有一个或多个能量递送元件110。一个或多个能量递送元件110可以包括电极，诸如射频(RF)电极、射频(RF)探头、热探头、低温探头、微波探头、超声探头、光源或化学注射器。一个或多个能量递送元件110可以定位在导管108的远侧部分上。一个或多个能量递送元件110可以包括多个能量递送元件110，诸如能量递送元件110a-d，例如，如图2A、图2B和图3所示，或任何其他N个能量递送元件110。当处于盘旋配置时，能量递送元件110a-d可以相对于穿过导管108的中心的纵向轴线隔开大约90度布置。能量递送元件110可彼此间隔开任何合适的距离，并且该间距可基于治疗组件100的应用及其预期用途而变化。
当存在多个能量递送元件110时，每个能量递送元件110可同时、选择性地和/或顺序地向治疗部位单独地递送电力。多个能量递送元件110可以该一个或多个能量递送元件110的任何期望组合递送电力。
一个或多个能量递送元件110可以被引入血管(诸如肾动脉)中并沿血管前进，并且可以被定位成在沿血管壁的不同间隔和/或位置处以膨胀部署配置接触血管。例如，第一能量递送元件110a可以在第一位置302a处接触血管304的壁，第二能量递送元件110b可以在第二位置302b处接触血管304的壁，第三能量递送元件110c可以在第三位置302c处接触血管304的壁，并且第四能量递送元件110d可以在第四位置302d处接触血管304的壁。肾去神经装置102可以通过治疗部位处的一个或多个能量递送元件110递送能量，并提供治疗有效的电和/或热诱导的去神经。
肾去神经装置102可以包括一个或多个传感器112。一个或多个传感器112可以测量治疗部位处或附近的一个或多个参数。一个或多个参数可以包括一个或多个能量递送元件110的温度和/或治疗部位处或附近的温度。例如，一个或多个传感器112可以是测量血管壁的某位置处的温度的温度传感器。在另一实例中，一个或多个传感器112可以是另一种类型的传感器，其测量不同的参数，诸如阻抗、压力、光学、流量或化学物质的量。
一个或多个传感器112中的每一者可以与一个或多个能量递送元件110中对应的一者联接或集成。例如，传感器112a可以与能量递送元件110a集成，传感器112b可以与能量递送元件110b集成，传感器112c可以与能量递送元件110c集成，传感器112d可以与能量递送元件110d集成，例如，如图2B所示的。
一个或多个传感器112可以邻近或在对应能量递送元件110内。一个或多个传感器112可以足够接近或邻近对应的能量递送元件110，使得一个或多个传感器112经历由能量递送元件110诱导的组织温度的增加。升高的组织温度可以是大约等于或低于治疗有效量的量，只要在一个或多个传感器112附近存在可测量的温度增加即可。能量的递送可以是低于治疗有效量的量的连续递送或更高量的能量的脉冲。
在一些实现方式中，一个或多个传感器112可以与一个或多个能量递送元件110集成。例如，能量递送元件110可以是具有两根电线的电极。一根电线可由铜制成，并且另一根可由铜镍合金制成。电线既可以传输来自传感器112的信号，也可以将能量传送到能量递送元件110。
信号可以是指示血管温度的温度信号。两根电线可以通过热电偶效应测量温度。两根电线可能具有电压间隙，并且随着治疗部位处血流变化而导致的温度变化，电压间隙两端的电压量也会改变。例如，当治疗部位处的血液流动较多时，会产生冷却效果，从而引起温度降低，而当治疗部位处的血液流动较少时，会产生加温效果，从而引起温度增加。冷却和/或加温效果可以仅在能量被递送到治疗部位和/或治疗部位处或附近的组织以使得组织温度不同于体温的情况下发生。例如，当热能或RF能量被递送到治疗部位和/或治疗部位处或附近的组织时，组织温度可以升高，并且当低温治疗能量被递送时，组织温度可以降低。可以测量跨电压间隙的电压量并且可以将其与治疗部位处的温度相关联。
在一些实现方式中，一个或多个传感器112可以测量远离一个或多个能量递送元件110的独立位置处的温度。例如，治疗组件100可以具有处于适当位置的独立的加热元件或其他附加装置，仅用于测量与血流变化相关的温度变化。该加热元件可以独立于加热组织的一个或多个能量递送元件110，因此，即使当神经调节能量没有被递送到组织时，肾去神经装置102也可以确定血管的肾交感血管运动，例如，连续温度测量，其对应于肾交感血管运动。该附加装置可以具有分支的附件，或者可以具有附接到导管108的外部并且可以被连接回电源并与电源集成的传感器。
一个或多个传感器112可以测量或计算治疗部位处或附近的阻抗。可以测量从一个能量递送元件110到另一个能量递送元件110和/或从一个能量递送元件110到另一个传感器(诸如接地贴片)的阻抗。
图4示出了沿着血管304的纵向轴线观察的肾去神经装置102的远侧部分的正视图。例如，能量递送元件110a-d中的一者可产生信号并通过血管304的壁中的路径在一个或多个能量递送元件110a-d之间传播信号，如箭头402所指示，或通过血管304的内腔中的血液或其他介质传播信号，如箭头404所指示。此外，可以在能量递送元件110中的多者处、在产生信号的同一能量递送元件110处和/或在另一个传感器(诸如接地贴片)处检测到相同的信号。信号的衰减程度、信号的传播时间的差异和/或信号的其他参数可以与能量递送元件110之间的血液量、信号行进通过血管的距离、速率和/或传导路径相关，其可以与血管304的尺寸相关。那些参数的变化也可以与血管304的尺寸的变化相关和/或对应。脉管直径的变化可以与血压的变化直接相关或成比例，因为动脉是顺应性的。
在一些实现方式中，治疗组件100可以使用“四电极”技术，其中近侧和远侧能量递送元件110驱动恒定电流场，并且测量两个电极之间的电压以确定由两个能量元件110界定的脉管段的阻抗。例如，一个或多个传感器112可以测量从第一能量递送元件到第二能量递送元件(诸如从消融电极到分散电极)的阻抗。在另一实现方式中，治疗组件100可以测量跨两根电线的电压间隙的电压并根据电流和所测量的电压计算阻抗。
治疗组件包括发生器104。发生器104可以是射频发生器或在治疗位置处通过一个或多个能量递送元件110将去神经刺激或能量递送到血管壁的其他发生器。去神经刺激可以包括非电刺激，例如化学试剂、光学刺激、热刺激、冷却刺激、微波刺激或其他形式的刺激。发生器104可具有为导电的并且延伸穿过内腔内的导管108以及与一个或多个能量递送元件110电联接的缆线、电引线和/或线。在一些实现方式中，发生器104可具有与一个或多个能量递送元件110中的对应能量递送元件110电联接以使得每个能量递送元件110可独立于其他能量递送元件操作的单独的引线和/或线。例如，发生器104可以具有多个单独的通道，诸如四个射频(RF)通道，以将RF能量独立地递送到一个或多个能量递送元件110a-d并且独立地控制和监测每个能量递送元件110a-d。发生器104可以产生最终通过电引线传输到一个或多个能量递送元件110的能量。
发生器104可以具有一个或多个处理器502、存储器504、用户界面118和/或电源508，例如如图5所示。一个或多个处理器502可以电联接到存储器504、用户界面118和/或电源508。一个或多个处理器502可以包括分别获得指示治疗部位的温度和/或阻抗的温度信号和/或阻抗信号并基于温度信号和/或阻抗信号确定与血管的肾交感血管运动有关的参数的一个或多个控制器。一旦确定肾交感血管运动，一个或多个处理器502可以控制一个或多个能量递送元件110中的每一者的状态以及由电源508递送到一个或多个能量递送元件110中的每一者的能量的量，并且/或者可以向临床医生提供指示。一个或多个处理器502可以联接到存储器504并且执行存储在存储器504中的指令。
发生器104可以具有存储器504。存储器504可以联接到一个或多个处理器502并且存储一个或多个处理器502执行的指令。存储器504可包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)或其他易失性或非易失性存储器中的一者或多者。存储器504可以是非暂态存储器或数据存储装置，诸如硬盘驱动器、固态磁盘驱动器、混合磁盘驱动器或其他适当的数据存储装置，并且还可存储机器可读指令，该机器可读指令可由一个或多个处理器502加载和执行。
发生器104可以具有电源508，诸如RF发生器或其他电源。电源508提供用于经由肾去神经装置102递送到治疗部位的选定形式和量值的能量。发生器104可具有用户界面118。发生器104可以经由用户界面118接收输入，诸如选定形式和量值的要递送到一个或多个能量递送元件110中的每一者的能量和/或对终止或中断能量递送的指示。
用户界面118可以包括从用户界面元件、按钮、拨号盘、麦克风、键盘或触摸屏接收用户输入的输入/输出装置。用户界面118可向输出装置诸如显示器、扬声器、音频和/或视觉指示器、或可刷新盲文显示器提供输出。输出装置可向临床医生显示警示或通知或其他信息和/或确认来自临床医生的状态和/或命令。输出装置可以是输出音频指示器的音频输出装置，该音频指示器指示要提供给临床医生的通知或信息。
图6是用于确定或计算肾交感神经血管运动的过程600的流程图。被适当编程和/或使用一个或多个其他组件(诸如一个或多个传感器112和/或一个或多个能量递送元件110)的一个或多个计算机或一个或多个数据处理设备，例如图1的治疗组件100的发生器104的处理器502，可以实施过程600。
治疗组件100可以包括发生器104，其控制对肾去神经装置102的一个或多个能量递送元件110的能量递送。治疗组件100的发生器104接收指示肾去神经装置102的初始化的用户输入(602)。发生器104可以经由用户界面118接收用户输入，该用户输入可以是启动发生器104的指示，这使发生器104启动或初始化以将能量递送到肾去神经装置102并且通过将一个或多个能量递送元件110递送到血管304的壁。
一旦通电，治疗组件100就可以通过一个或多个能量递送元件110递送第一量的能量(604)。第一量的能量可以反映向治疗部位递送少量能量以在治疗部位处和/或在能量递送元件110处产生温度波动的待机模式。少量的能量可以在治疗部位处提供少量的热量，这导致在治疗部位处和/或在能量递送元件110处的温度波动，该温度波动可由邻近治疗部位和/或在能量递送元件110处的一个或多个传感器112测量。
发生器104可以在开始阶段期间线性或非线性斜升或增加到第一量的能量，直到能量的量达到第一量的能量。当存在多个能量递送元件110a-b时，发生器104可以将第一量的能量递送到多个能量递送元件110a-b中的每一者。当存在四个能量递送元件110a-d并且导管108在血管内处于膨胀部署状态时，例如如图3所示，多个能量递送元件110a-d可以被布置成相对于穿过盘旋或螺旋配置的中心的纵向轴线以大约90度角接触血管壁。多个能量递送元件110的布置可以取决于能量递送元件110的数量。例如，当只有三个能量递送元件110时，能量递送元件110可以以大约120度角布置。
在能量递送之前、期间或之后，治疗组件100可以测量、检测、获得或确定血管内的治疗部位处的一个或多个参数(606)。一个或多个参数可以是一个或多个能量递送元件110的温度、治疗部位处或附近的温度和/或治疗部位处或附近的阻抗。温度和/或阻抗可以反映在由治疗组件100使用肾去神经装置102的一个或多个传感器112在时间段内获得或确定的温度信号或阻抗信号中，例如如图8中所示。
治疗组件100可以使用一个或多个传感器112来测量一个或多个能量递送元件110的温度、沿着血管壁和/或在血管内的治疗部位处的温度和/或测量血管内的治疗部位处的阻抗。例如，治疗组件100可以测量能量递送元件内跨两根电线之间的电压间隙的电压变化以确定温度。在另一实例中，治疗组件100可以测量在两个能量递送元件或传感器之间传输的信号的阻抗，诸如在能量递送元件和传感器之间的信号的阻抗，以确定阻抗或使用跨电压间隙的电压和电流来计算阻抗。
一个或多个传感器112可以包括多个温度传感器或多个阻抗传感器，每个传感器定位在对应的能量递送元件110内。多个温度传感器或多个阻抗传感器中的每一者可以分别独立地测量沿着血管504的壁与温度传感器或阻抗传感器分别接触和/或另外在血管504内的对应位置处或当中的温度或阻抗。例如，能量递送元件110a可以在沿着血管304的第一位置302a处与传感器112a联接，且能量递送元件110b可以在沿着血管304的第二位置302b处与另一传感器112b联接。传感器112a可以测量第一位置处的第一温度或第一阻抗，而另一个传感器112b可以测量第二位置502b处的第二温度或第二阻抗。可以使用任意数目的传感器112来计算任意数目的位置处的温度或阻抗。
治疗组件100可以在时间段内确定治疗部位处的一个或多个参数。治疗组件100可以以大于大约0.2Hz至0.75Hz的频率对一个或多个参数进行采样，该频率是对于血管运动感兴趣的频带。这确保了采样捕获足够的参数样本以提供足够的保真度来捕获和监测一个或多个参数在时间段内的变化。
治疗组件可以计算或确定与一个或多个参数有关的一个或多个参数值(608)。一个或多个参数值与一个或多个参数相关、对应和/或基于一个或多个参数。可以根据一个或多个参数计算一个或多个参数值。例如，一个或多个参数值可以是对应参数(诸如治疗部位处的温度或阻抗)在时间段内的峰值(或最大拐点)、谷值(或最小拐点)和/或导数(或变化率)。
治疗组件100可以使用温度信号和/或阻抗信号来计算与温度信号和/或阻抗信号对应的其他参数值。温度可以通过多个传感器在沿血管壁的多个位置处确定，或者可以通过单个传感器在沿血管壁的单个位置处确定。治疗组件100可以基于时间段内的温度802计算或确定温度802何时达到一个或多个峰值温度804a-d。一个或多个峰值温度804a-d可以是最大拐点，在拐点处温度802达到最大值并且在时间段内从升高温度变为降低温度。治疗组件100可以计算或确定温度802何时达到一个或多个谷值温度808a-d。一个或多个谷值温度808a-d可以是最小拐点，在最小拐点处温度802达到最小值并且在时间段内从降低的温度变化到升高的温度。
治疗组件100可以计算或确定阻抗810何时达到一个或多个峰值阻抗812a-d。一个或多个峰值阻抗812a-d可以是最大拐点，在最大拐点处阻抗810增加到最大值并且随后减小。治疗组件100可以计算或确定阻抗810何时达到一个或多个谷值阻抗814a-d。一个或多个谷值阻抗814a-d可以是最小拐点，在最小拐点处阻抗810减小到最小值并且随后增大。
治疗组件100可以计算指示温度的变化率的温度的一阶或二阶导数和/或指示阻抗的变化率的阻抗的一阶或二阶导数。例如，治疗组件100可以计算温度802的一阶导数。一阶导数可以是在不同时间测量的两个或更多个温度之间的斜率，其可以指示温度802的变化率。在另一个实例中，治疗组件100可以计算阻抗810的一阶导数。一阶导数可以是在不同时间测量的两个或更多个阻抗之间的斜率，其可以指示阻抗810的变化率。
一旦治疗组件计算或确定一个或多个参数何时达到两个或更多个峰值和/或两个或更多个谷值，治疗组件100可以计算或确定一个或多个参数的频率(610)。治疗组件100可以基于一个或多个参数和/或一个或多个参数值计算或确定频率，以更准确地确定一个或多个参数的频率。一个或多个参数的频率可以指实际频率或其他频域参数，诸如傅里叶变换、FFT功率谱密度、振幅、相位和/或相干性。
治疗组件100可以测量两个或更多个连续的峰值温度804a-d和/或峰值阻抗812a-d之间的时间段。所计算或确定的时间段可以与温度变化循环806和/或阻抗变化循环816相关联并且对应于温度变化循环806和/或阻抗变化循环816。连续峰值温度或阻抗是分别紧跟在当前峰值温度或阻抗之后的后一个峰值温度或阻抗，以及连续谷值温度或阻抗是分别紧跟在当前谷值温度或阻抗之后的后一个谷值温度或阻抗。温度和/或阻抗的峰值和谷值反映了心肌的收缩和舒张，诸如在收缩期和舒张期之间。通过测量温度和/或阻抗的循环时间，治疗组件100可以计算温度和/或阻抗的频率，该频率可以分别是温度和/或阻抗的循环时间的倒数。从一个或多个传感器112收集的温度和/或阻抗信号的振荡可以指示心脏同步相位振荡。振荡可以源自不同的来源，诸如血液流量和血液的动脉压。
治疗组件100可以使一个或多个参数与脉管304内的血液流量相关(612)。治疗组件100可以使温度(诸如温度的频率和/或能量递送元件110处和/或治疗部位处或附近的温度)与时间段内的血液流量相关。如上所述，在消融期间的时间段内温度信号的振荡可能是由于血液的相流，其可以在高流量心脏收缩期间而不是低流量心脏舒张期间冷却一个或多个能量递送元件110。当心脏在泵血时，在心脏收缩期间，也就是当心肌收缩并将血液从心腔泵送到动脉中的心跳阶段，存在一个增强热传递并冷却一个或多个能量递送元件110和/或一个或多个传感器112的通过血管的血液脉冲，这定义了温度循环806的最低温度。在心脏舒张期间，也就是当心脏肌肉放松并允许心腔充满血液时的心跳阶段，血流最少，并且对流冷却效果最低，这定义了温度循环806的最高温度。因此，治疗部位处的温度波动，并且与血液的相流的振荡成反比。
如图9A所示，例如，即使血流902与温度成反比，血流902也可以具有与温度802相同的振荡频率，因为当温度802达到峰值804a-d时，血流902将处于谷值906处，并且当温度802达到谷值808a-d时，血流902将处于峰值904处。因此，在血流和温度之间存在反比关系，此外，频率可以是类似的。
治疗组件100可以使一个或多个参数与血液的动脉压相关(614)。血液的动脉压由血液施加在动脉或其他血管中的压力产生。治疗组件100可以使一个或多个参数(诸如能量递送元件110之间和/或能量递送元件与治疗部位处或附近的传感器之间的阻抗和/或阻抗的频率)与时间段内的血液的动脉压相关。由于在心动周期期间顺应性介导的动脉直径变化，阻抗可以在心动周期期间在血管304内变化。阻抗信号在时间段内的振荡可以与血液的相流有关，这导致血管304的动脉直径改变。当心脏收缩时，在心脏收缩期间，心脏将血液推入血管304中，并且由于心脏收缩期间增加的动脉直径，在能量递送元件110的区中存在血液体积的相对增加，这导致减小的阻抗。然而，当心脏松弛时，心脏将血液吸回到心脏中，并且由于动脉直径减小，能量递送元件110的区中的血液体积相对减小，这导致增加的阻抗。因此，阻抗与对应于肾动脉压的脉管直径的变化成反比。
此外，当血液流入血管304并使血管304扩张时，与血液接触的一个或多个能量递送元件110的表面积的比率将更大，因为与血管304收缩时相比，抵靠血管304的壁定位的一个或多个能量递送元件110不再那么多地压靠血管304的壁。结果，阻抗降低。当血管304由于血液回流到心脏而收缩时，与血液接触的一个或多个能量递送元件110的表面积的比率将较小，因为与血管304扩张时相比，一个或多个能量递送元件110将被压靠在血管304的壁上并且不那么多地暴露于血液。结果，阻抗增加。这说明了肾去神经装置102在血管304内的隆起。
如图9B中所示，例如，即使动脉压908与阻抗810成反比，动脉压908也可以具有与阻抗810相同的振荡频率，因为当阻抗810达到峰值812a-d时，动脉压908将处于谷值910，并且当阻抗达到谷值814a-d时，动脉压908将处于峰值912。因此，在动脉压908和阻抗之间存在反比关系，此外，频率可以是类似的。
在一些实现方式中，治疗组件100确定或计算温度802的一阶导数和/或阻抗810的一阶导数，治疗组件100可以获得一个或多个对应阈值并将温度802的一阶导数和/或阻抗810的一阶导数与一个或多个对应阈值进行比较。阈值可以是阈值温度率(例如，摄氏或华氏度/秒)，和/或阈值可以是阈值阻抗率(例如，欧姆/秒)。治疗组件100可以确定温度802的一阶导数何时增加超过阈值温度率和/或阻抗810的一阶导数何时增加超过阈值阻抗率，以分别识别血液流量的变化和/或血液的动脉压的变化。
通过使温度与血流和/或阻抗与动脉压相关，治疗组件100不需要测量真实的血流或真实的动脉压信号。并且因此，不需要对肾去神经装置102进行校准，因为温度和/或阻抗信号的形态测量可以与血流或动脉压成比例。
治疗组件100确定血管304的肾交感血管运动(616)。治疗组件100可以基于血液流量和/或血液的动脉压来确定肾交感血管运动，诸如血管304的收缩与舒张之间的振荡的频率。当血液流量和/或血液的动脉压振荡时，血管壁的直径也振荡，因此，血液流量和/或血液的动脉压与血管304的肾交感血管运动相关。
动脉血管运动的计算或确定可能需要高信号采样和/或长数据时期来提取检测血管运动变化所必需的低频信息。对于血管运动感兴趣的频带是大约0.2至0.75Hz。因此，可能必须在稳态期间进行测量。这可以通过将导致电极温度波动但不导致脉管损坏的待机或低热模式来实现。测量血管的节律收缩和舒张的肾交感血管运动的量化允许更准确地治疗高血压，并且可以是用于治疗性肾去神经的生物标志物，如例如在图7中进一步描述的。
治疗组件100可以提供或输出与肾交感血管运动相关的指示(618)。治疗组件可以向临床医生提供与肾交感血管运动相关的指示。该指示可以向临床医生指示肾交感血管运动的变化量和/或可以将肾交感血管运动的变化表征为中断或终止治疗的建议，诸如连续消融或神经调节能量的递送。治疗组件100可以在用户界面118上显示指示，使得临床医生可以决定继续或中止治疗。在一些实现方式中，治疗组件100可以向肾神经调节装置102提供指示并且自动中止和/或终止肾去神经治疗。
图7是用于确定肾神经调节是否完成和/或成功的过程700的流程图。被适当编程和/或使用一个或多个其他组件(诸如一个或多个传感器112和/或一个或多个能量递送元件110)的一个或多个计算机或一个或多个数据处理设备，例如图1的治疗组件100的发生器104的处理器502，可以实施过程700。
包括导管108的肾去神经装置102可以血管内递送和/或定位在人类患者的肾动脉内(702)。导管108可以被递送和/或定位在支配人类患者的肾的神经附近。延伸出并远离导管108的远侧尖端202的线206可以通过血管前进到目标位置。然后，线206在远侧尖端202内缩回或抽出，这使得导管108的形状从薄型配置改变为膨胀部署配置。在膨胀部署配置中，一个或多个能量递送元件110可与血管壁并置并且以大致螺旋或盘旋配置布置。
治疗组件100在治疗之前确定、检测或以其他方式获得一个或多个参数(704)。如上所述，治疗组件100使用一个或多个传感器112来确定、检测或以其他方式获得一个或多个参数。这些一个或多个参数是神经调节前参数，其提供基线以在治疗之前建立脉管304的肾交感血管运动。治疗组件100可以处于输送少量能量使得可以测量、检测或以其他方式获得一个或多个参数的待机或低功率模式。
该一个或多个参数可以包括一个或多个能量递送元件110处和/或治疗部位处或附近的温度和/或两个或更多个能量递送元件110之间和/或能量递送元件110或能量递送元件110与传感器(诸如接地贴片)之间的阻抗。如上所述，该一个或多个参数可以与脉管304的肾交感血管运动相关。例如，在舒张期和收缩期期间，温度与通过血管304的血液流量成反比，并且类似地，在收缩期和收缩期期间，阻抗与对应于血管304的直径的血管304内的血液的动脉压成反比。
测量结果可以是在时间段内或在几次测量内进行的测量的平均值。这些测量可由一个或多个能量递送元件110在时间段内进行，诸如在数秒的时间(例如，约0.5秒、约1秒、约2秒等)内，以说明温度的变化。在一些实现方式中，所获得的测量结果可被传达并存储在存储器504中。
治疗组件100在治疗之前确定血管304的肾交感血管运动(706)。如上所述，治疗组件100基于在治疗之前测量、检测或获得的一个或多个神经调节前参数来确定治疗之前血管304的肾交感血管运动(或“神经调节前肾交感血管运动”)。这建立了血管304的肾交感血管运动的基线测量结果，血管304的神经调节后肾交感血管运动可与该基线测量结果相比较以确定肾神经调节治疗的功效。
一旦确定了神经调节前肾交感血管运动，治疗组件100就提供能量以刺激治疗部位(708)。发生器104可以通过一个或多个能量递送元件110提供神经调节能量以刺激邻近治疗部位(例如，血管304的壁)的神经。例如，发生器104可以提供射频(RF)能量以经由一个或多个能量递送元件110(诸如一个或多个电极)消融邻近治疗部位的神经。在一些实现方式中，治疗组件100可以提供脉冲电能、微波能量、光能、超声能量(例如，血管内递送的超声和/或高频超声)、直接热能、辐射、低温冷却、基于化学的治疗和/或另一合适类型的神经调节能量。
治疗组件100在治疗后确定、检测或以其他方式获得一个或多个参数(710)。这些一个或多个参数是用于在治疗后建立脉管304的肾交感血管运动的神经调节后参数。如上所述，治疗组件100使用一个或多个传感器112来确定、检测或以其他方式获得一个或多个参数，并且可以在治疗后的时间段内(诸如处理后立即)、在治疗后大约几分钟、几小时、几天或其他时间长度之后被确定、检测或以其他方式获得。
在一些实现方式中，治疗组件100可以在治疗期间确定、检测或以其他方式获得一个或多个参数。例如，如果要在消融时段期间测量阻抗，则可能需要以非常高的频率使消融功率输送与阻抗测量一起振荡，以避免消融电场干扰阻抗测量电场。当能量已经被输送但治疗组件100进入待机或低功率或低热模式时，可以进行一个或多个参数的采样。治疗组件100可以在治疗期间从能量递送循环到待机或低功率或低热模式，使得可以对一个或多个参数的测量进行采样。
可以以与神经调节前参数大体相同的方式获得一个或多个神经调节后参数。类似地，一个或多个神经调节后参数可以在时间段内被测量为单个测量结果或多个测量结果。神经调节后参数可以被传送到并存储在存储器504中。
治疗组件100确定治疗之后脉管304的肾交感血管运动(712)。治疗组件100基于在治疗之后或治疗期间测量、检测或获得的一个或多个神经调节后参数来在治疗后立即确定脉管304的肾交感血管运动，诸如交感神经介导的小动脉血管运动的变化(在下文中称为“神经调节后肾交感血管运动”)。肾交感血管运动的确定是基于一个或多个参数与血流和/或动脉压的反比关系，如上所述。这建立了治疗之后血管304的肾交感血管运动的测量结果，以在神经调节能量被递送到治疗部位之后确定治疗的功效和/或治疗的成功或失败。
一旦确定了血管304的神经调节后肾交感血管运动，治疗组件100确定神经调节后肾交感血管运动与神经调节前肾交感血管运动之间的差异(714)。治疗组件100比较肾交感血管运动的神经调节前测量结果与神经调节后测量结果，并且确定脉管壁神经调节前和神经调节后的振荡量的变化量或增量，以确定肾去神经治疗是否成功，以及是否应当采用或向临床医生推荐进一步的神经调节治疗。
所确定的差异可以例如可被计算或自动计算，并且所确定的差异可以作为绝对测量结果或作为相对百分比来测量。所确定的差异可以反映肾交感血管运动的变化，其可以对应于血压或与高血压相关的其他参数的降低，并且可以用于评估神经调节治疗的功效。
治疗组件100确定肾交感前与肾交感后肾交感血管运动之间的差异是否大于或等于阈值(716)。治疗组件100可以从存储器504获得阈值，该阈值可能已经由用户输入和/或从肾交感血管运动参数及其对应的成功或失败肾神经调节手术的群体大小的数据集的历史分析被存储。阈值可以例如等效于肾交感血管运动的百分比变化，诸如大约5％减小、10％减小和/或30％减小等。不同的阈值可以表示不同程度的成功、部分成功或失败。
治疗组件100将差异与阈值进行比较。如果差异大于或等于阈值，则治疗组件100可以确定神经调节治疗完成和/或成功。否则，如果差异小于或等于阈值，则治疗组件100可以确定神经调节治疗没有完成和/或没有成功。
当治疗组件100确定神经调节治疗没有完成和/或没有成功时，治疗组件100可以向临床医生指示神经调节治疗没有完成和/或神经调节治疗没有成功(718)。该指示可以包括继续神经调节治疗的建议和/或可以自动地继续神经调节治疗。治疗组件100在继续神经调节治疗之前可能需要来自临床医生的确认。例如，临床医生可以在随后的消融之前重新定位肾去神经装置。一旦确认和/或当自动完成时，治疗组件100可将神经调节后肾交感血管运动参数存储为基线或神经调节前肾交感血管运动参数，并提供神经调节能量以刺激治疗部位或另一治疗部位。
当治疗组件100确定神经调节治疗完成和/或成功时，治疗组件100可以向临床医生指示神经调节治疗完成并且神经调节治疗成功(720)。治疗组件100可以在用户界面118上提供或显示神经调节治疗完成或成功的指示，这允许临床医生决定继续神经调节治疗或终止神经调节治疗。在一些实现方式中，治疗组件100可以提供神经调节治疗完成或成功的不同指示标识，诸如音频或其他视觉指示器。视觉指示器可以是指示RDN是否完成的灯，诸如红灯-绿灯。
该指示还可以通知临床医生移开导管108。如果临床医生选择继续另一轮神经调节治疗，则神经调节后肾交感血管运动可被存储为下一轮治疗的基线。临床医生可在下一轮治疗之前重新定位肾去神经装置102。并且，临床医生可以继续进行另一轮神经调节治疗。否则，如果临床医生决定神经调节治疗完成和/或成功，则临床医生随后可移开导管108(722)。通过提供神经调节治疗的完成和/或成功或失败的实时反馈，治疗组件100实时地执行神经调节治疗的评估，而不需要额外的设备或装置并且不需要插入、移动或以其他方式重新定位导管108，这降低了临床医生的神经调节手术的复杂性。
本发明的示例性实施例已经以说明性方式公开。因此，通篇采用的术语应当以非限制性方式来阅读。虽然本领域技术人员将想到对本文教导内容的微小修改，但应当理解，旨在限制在本文所保证的专利范围内的是合理地落入本文所贡献的本领域的发展范围内的所有此类实施方案，并且所述范围不应受到限制，除非鉴于所附权利要求及其等同物进行限制。

Claims (20)

1.一种用于肾去神经的治疗组件，包括：
传感器，所述传感器被配置为在时间段内检测脉管内的位置处的温度或阻抗；和
处理器，所述处理器联接到所述传感器并且被配置为：
使所述温度或所述阻抗与所述脉管内的血液流量或所述脉管内的所述血液的动脉压相关，以及
基于所述血液流量或所述血液的所述动脉压确定远侧脉管的壁的血管运动。
2.根据权利要求1所述的治疗组件，其中所述处理器被配置为：
在所述时间段内确定所述温度或所述阻抗的频率；以及
使用所述温度或所述阻抗的所述频率使所述温度或所述阻抗与所述脉管内的所述血液流量或所述血液的所述动脉压相关。
3.根据权利要求1所述的治疗组件，还包括：
能量递送元件，所述能量递送元件被配置为将神经调节能量递送到所述脉管的壁。
4.根据权利要求3所述的治疗组件，其中所述处理器被配置为：
在所述神经调节能量的所述递送之前，基于所述血液流量或所述血液的所述动脉压确定所述远侧脉管的所述壁的所述血管运动；以及
在所述神经调节能量的所述递送之后确定所述远侧脉管的所述壁的所述血管运动。
5.根据权利要求4所述的治疗组件，其中所述处理器被配置为：
将所述神经调节能量的所述递送之前的所述壁的所述血管运动与所述神经调节能量的所述递送之后的所述壁的所述血管运动进行比较；以及
基于所述比较确定肾神经调节的成功或失败。
6.根据权利要求1所述的治疗组件，其中为了使所述温度或所述阻抗与所述血液流量或所述血液的所述动脉压相关，所述处理器被配置为使所述温度与所述脉管内的所述血液流量相关。
7.根据权利要求6所述的治疗组件，其中为了使所述温度与所述脉管内的所述血液流量相关，所述处理器被配置为：
使用所述传感器在所述时间段内测量或检测所述脉管内的壁上的位置处的所述温度的变化；以及
使所述温度的所述变化与所述血液流量相关联，其中所述温度的所述变化与所述血液流量成反比。
8.根据权利要求1所述的治疗组件，其中为了使所述温度或所述阻抗与所述血液流量或所述血液的所述动脉压相关，所述处理器被配置为使所述阻抗与所述脉管内的所述血液的所述动脉压相关。
9.根据权利要求8所述的治疗组件，其中为了使所述阻抗与所述脉管内的所述血液的所述动脉压相关，所述处理器被配置为：
使用所述传感器在所述时间段内测量或检测所述脉管的壁上的位置处的所述阻抗的变化；以及
使所述阻抗的所述变化与所述脉管内的所述血液的所述动脉压相关联，其中所述阻抗的所述变化与对应于所述血液的所述动脉压的所述脉管的直径成反比。
10.一种用于肾去神经的治疗组件，包括：
第一传感器，所述第一传感器被配置为在时间段内检测脉管的壁上的位置处的温度；
第二传感器，所述第二传感器被配置为在所述时间段内检测所述脉管的所述壁上的所述位置处的阻抗；和
处理器，所述处理器联接到所述第一传感器和所述第二传感器并且被配置为：
使所述温度与所述脉管内的血液流量相关，
使所述阻抗与所述脉管内的所述血液的动脉压相关，以及
基于所述血液流量和所述血液的所述动脉压确定所述脉管的所述壁的血管运动。
11.根据权利要求10所述的治疗组件，其中所述处理器被配置为：
在所述时间段内确定所述脉管的所述壁的所述位置处的所述温度的频率和所述阻抗的频率；
基于所述温度的所述频率使所述温度与所述血液流量相关；以及
基于所述阻抗的所述频率使所述阻抗与所述动脉压相关。
12.根据权利要求10所述的治疗组件，还包括：
能量递送元件，所述能量递送元件被配置为将神经调节能量递送到所述脉管的所述壁的所述位置。
13.根据权利要求12所述的治疗组件，其中所述处理器被配置为：
在所述神经调节能量的所述递送之前，基于所述血液流量和所述血液的所述动脉压确定所述脉管的所述壁的所述血管运动；以及
在所述神经调节能量的所述递送之后确定所述脉管的所述壁的所述血管运动。
14.根据权利要求13所述的治疗组件，其中所述处理器被配置为：
将所述神经调节能量的所述递送之前的所述壁的所述血管运动与所述神经调节能量的所述递送之后的所述壁的所述血管运动进行比较；
基于所述比较确定肾神经调节的成功或失败；以及
提供所述肾神经调节的所述成功或失败的指示。
15.根据权利要求14所述的治疗组件，还包括：
显示器，所述显示器被配置为向操作者输出所述肾神经调节的所述成功或失败的所述指示；
其中所述处理器被配置为：
使所述显示器向所述操作者输出所述肾神经调节的所述成功或失败的所述指示。
16.根据权利要求14所述的治疗组件，其中为了基于比较确定所述肾神经调节的所述成功或失败，所述处理器被配置为：
确定所述神经调节能量的所述递送之前的所述壁的所述血管运动与所述神经调节能量的所述递送之后的所述壁的所述血管运动之间的差异；以及
确定所述差异是否大于或等于阈值量。
17.根据权利要求10所述的治疗组件，其中所述温度在所述时间段内的变化与所述血液流量成反比，并且所述阻抗在所述时间段内的变化与对应于所述血液的所述动脉压的所述脉管的直径成反比。
18.一种肾去神经的方法，包括：
通过第一传感器在时间段内检测脉管的壁的位置处的温度；
通过第二传感器在所述时间段内检测所述脉管的所述壁的所述位置处的阻抗；
通过处理器使所述温度与所述脉管中的血液流量相关；
通过所述处理器使所述阻抗与所述脉管内的所述血液的动脉压相关；以及
通过所述处理器基于所述血液流量和所述血液的所述动脉压来确定所述脉管的所述壁的血管运动。
19.根据权利要求18所述的方法，包括：
通过所述处理器在所述时间段内确定所述脉管的所述壁的所述位置处的所述温度的频率和所述阻抗的频率；
通过所述处理器基于所述温度的所述频率使所述温度与所述脉管内的所述血液流量相关；以及
通过所述处理器基于所述阻抗的所述频率使所述阻抗与所述脉管内的所述血液的所述动脉压相关。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括：
通过所述处理器基于所述脉管的所述壁的所述血管运动提供所述肾神经调节的成功或失败的指示。
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