CN116867451A - 一种接触质量系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种系统，包括被配置成经由导管向身体提供消融能量的消融发生器，以及被配置成提供指示与一个或多个表面身体电极相关联的接触质量的质量信号的接触质量监测器。接触质量监测器向电极提供询问信号并接收感测信号。接触质量监测器响应于感测信号提供指示低接触质量的质量信号。

Description

一种接触质量系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年2月18日提交的美国临时专利申请No.63/150,818的优先权，其全部内容通过引入并入本文。
背景技术
本公开涉及在消融程序期间监测返回电极(诸如身体表面电极)的接触质量的系统和方法。
各种疗法用于治疗影响人体解剖的各种状况。例如，心律失常有时使用消融疗法来治疗。当组织被消融时，或者至少经受由消融发生器产生并由消融导管输送的消融能量时，在组织中形成损伤。安装在消融导管上或内的电极用于在心脏组织中创建组织坏死以矫正诸如房性心律失常(包括但不限于异位房性心动过速、房颤和心房扑动)的病症。心律失常(即不规则心律)可产生各种危险状况，包括同步房室收缩丧失和血流停滞，其可导致各种疾病甚至死亡。人们认为房性心律失常的主要原因是心脏左心房或右心房内的杂散电信号。消融导管将消融能量(例如射频(RF)能量、冷冻消融、激光、化学物质、高强度聚焦超声等)施加到心脏组织以在心脏组织中产生损伤。该损伤破坏了不期望的电路通路，从而限制或预防了导致心律失常的杂散电信号。
RF消融系统包括RF源和返回。RF源通常是导管的尖端部分上的小电极，返回可以是设置在身体上并电耦合到中性或接地返回节点的一个或多个返回电极(例如，粘性表面贴片)。该一个或多个返回电极可以使用粘合剂或其它紧固技术附着到身体的皮肤上，并且具有比导管的尖端部分上的小电极更大的表面积。如果返回电极在程序期间失去对皮肤或身体的粘附力，则会发生接触质量的降低。
发明内容
一些实施例涉及一种用于监测第一身体表面电极的接触质量的系统。该系统包括被配置为提供消融能量的发生器，被配置为与第一身体表面电极和发生器电连通的电子控制单元(ECU)，以及将第一身体表面电极连接到ECU的电路。ECU被配置为通过所述电路向所述第一身体表面电极发送询问信号，并通过所述电路响应于所述询问信号来接收感测信号。ECU通过处理感测信号来确定第一身体表面电极的接触质量。
在一些实施例中，如果正在提供所述消融能量，则以第一频率提供所述询问信号，如果没有正在提供所述消融能量，则以第二频率提供所述询问信号。在一些实施例中，所述第一身体表面电极包括第一导电部分和第二导电部分，其中所述第一导电部分与所述第二导电部分通过间隙隔开。所述询问信号可以跨过所述间隙提供，并且所述感测信号可以具有对应于跨过所述间隙的阻抗的电压。
一些实施例涉及一种系统，其包括第二身体表面电极、与第一身体表面电极和第二身体表面电极中的至少一个串联耦合的可变阻抗电路。该系统还包括：第一电流传感器，其被配置为感测与由发生器通过第一身体表面电极提供的消融能量相关联的第一电流水平；以及第二电流传感器，被配置为感测与由发生器通过第二身体表面电极提供的消融能量相关联的第二电流水平。该电路耦合到第一电流传感器和第二电流传感器。该电路向可变阻抗电路提供控制信号，以平衡通过第一身体表面电极的第一电流水平和通过第二身体表面电极的第二电流水平。
在一些实施例中，所述第一频率低于所述第二频率，第一频率在10kHz和20kHz之间，所述第二频率在20kHz和200kHz之间。在一些实施例中，所述电路响应于感测信号与阈值的第一关系来提供所述感测信号，并响应于与由所述发生器通过所述第一身体表面电极提供的所述消融能量相关联的电流水平来动态地调整所述阈值。
一些实施例涉及一种确定附着到身体上的第一身体表面电极的接触质量的方法。该方法包括向第一身体表面电极提供询问信号。询问信号以一频率提供。该频率通过响应于消融能量是否被提供给身体来确定。所述方法还包括响应于所述询问信号从所述第一身体表面电极接收感测信号，以及处理所述感测信号以确定所述接触质量。
在一些实施例中，一种方法可以平衡通过第一和第二身体表面电极的电流。该方法包括感测与通过第一身体表面电极的消融能量相关联的第一电流水平，感测与通过第二身体表面电极所提供的消融能量相关联的第二电流水平，以及响应于第一电流水平和第二电流水平来平衡通过第一身体表面电极和通过第二身体表面电极的电流。
附图说明
通过以下结合附图的详细描述，本公开将变得更加全面地理解，其中相同的附图标记指代相同的元件，其中：
图1是根据一些实施例的用于在体内导航和操作医疗装置的系统的示意图；
图2是根据一些实施例的图1所示系统的电子控制单元(ECU)的一般框图；
图3是根据一些实施例的耦合到两个返回电极的图2所示的接触质量监测器的一般框图；
图4是根据一些实施例的图3所示的接触质量监测器的更详细框图；以及
图5是示出根据一些实施例的图1所示系统的示例性操作的流程图。
具体实施方式
本公开涉及一种动态可配置的接触质量监测系统和方法。本发明还涉及一种通过两个或更多个返回电极主动平衡电流的接触质量监测或控制系统和方法。在一些实施例中，该系统和方法被配置为调整提供给返回电极的询问信号的频率，以改善接触质量的测量以及避免干扰。在一些实施例中，在非治疗(例如，非消融)时间段期间使用较高频率的询问信号以获得接触质量的更可靠、一致的读数。在一些实施例中，在治疗(例如消融)时间段期间使用较低频率的询问信号以获得频率分离，避免干扰以及在治疗期间具有持续的监测。有利地，根据一些实施例，一些实施例的接触质量系统和方法并不仅仅依赖于将来自询问信号的感测信号与固定阈值进行比较以确定返回电极的低接触质量(例如，粘附贴片面积减少30-40％)。
根据一些实施例，接触质量系统和方法通过一个或多个返回电极使用即时R电流水平来发出接触质量警报或跳闸。有利地，接触质量系统和方法监测通过两个或更多个返回电极的各个电流水平和/或主动平衡返回电极之间的电流。下面将具体参考附图来描述本公开的各种示例的细节。
参照图1，用于导航和操作身体112内的医疗装置的系统100的一个示例包括导管102，例如消融导管，其被示意性地示出进入已从身体112分离的心脏(例如，组织116)。在一些实施例中，导管102可以来自接触力消融导管的TactiCathTM家族，例如TactiCathTM接触力消融导管、来自雅培公司(Abbott Laboratories)的Sensor EnabledTM。然而，应该理解的是，系统100可以发现与用于诊断或治疗的在身体112内使用的各种医疗装置相关联的应用。此外，应当理解的是，系统100可用于导航医疗装置，该医疗装置用于诊断或治疗除了组织116以外的身体112的部分(例如心脏组织)。系统和部件的进一步描述包含在2013年3月15日提交的序列号为13/839,963的美国专利申请中，现为美国专利No.9,693,820，其全部内容在此通过引用并入本文，如同在此完全阐述一样。
导管102可包括手柄124、位于手柄124近端的电缆连接器或接口126以及轴杆104(在此也称作导管轴杆)。轴杆104可包括近端130和远端132。尖端部分106可位于远端132处。手柄124为医师提供了保持导管102的位置，并且还可以提供用于在身体112内操纵或引导轴杆104的工具。例如，手柄124可以包括改变从手柄124延伸通过导管102到轴杆104的远端132的一个或多个拉线的长度的工具。手柄124的结构可以变化。
轴杆104可以由诸如聚氨酯的常规材料制成，并且可以限定一个或多个内腔，所述内腔被配置为容纳和/或运输电导体156、流体或外科工具。轴杆104可以通过传统的导引器被引入身体112内的血管或其它结构中。然后，通过使用导线或拉线或本领域已知的包括遥控引导系统的其它工具，轴杆104可以被将操纵或引导通过身体112至期望的位置，例如组织116处。轴杆104还可以允许流体(包括冲洗流体和体液)、药物和/或外科工具或器械的运输、输送和/或移除。应当注意的是，可以使用任何数量的方法将轴杆104引入身体112内的区域。这可以包括导引器、护套、引导护套、引导构件、引导线或其它类似装置。为了便于讨论，术语“导引器”将在本文中使用。
在一些示例中，系统100可包括定位系统、显示器140和电子控制单元(ECU)142。ECU 142可包括但不限于中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、互补金属氧化物半导体(CMOS)等。在一些示例中，ECU可以包括存储器，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)以及电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、动态随机存取存储器(DRAM)、静态随机存取存储器(SRAM)、闪存等存储器。在一些实施例中，ECU142是基于处理器的电路。
在一些实施例中，定位系统是基于电场(基于阻抗)和基于磁场的混合系统，其包括基于电场的定位系统136和基于磁场的定位系统138。例如，定位系统可以是来自雅培公司的Ensite PrecisionTM心脏标测系统。提供定位系统以确定导管102、尖端部分106和身体112内的类似装置的位置和方向。例如，尖端部分106的位置或方向可以基于尖端部分106的一个或多个电极(例如定位电极134)的基准或位置。在一些示例中，定位电极134可以包括如图1的示例所示的环形电极。系统136的操作原理是：当低幅度电信号通过胸腔时，身体112用作分压器(或电位器或变阻器)，使得在导管102上的一个或多个电极(例如，定位电极134)处测量的电势或场强可以用于通过使用欧姆定律和参比电极的相对位置(例如，在冠状窦中)来确定导管102相对于一对外部贴片电极的位置。
在图1所示的配置中，基于电场的定位系统136还包括三对身体表面电极144。在一些实施例中，三对身体表面电极144是贴片电极，提供该贴片电极以产生用于确定导管102在三维坐标系146内的位置的电信号。身体表面电极144也可用于生成有关组织116的电生理(EP)数据(例如，电生理信号)。为了在身体112内创建轴特定的电场，身体表面电极144被放置在身体112的相对表面(例如，胸部和背部、胸腔的左侧和右侧、以及颈部和腿部)上，并且形成大致正交的X、Y和Z轴。参考电极通常放置在胃附近，提供参考值，并用作导航系统的坐标系146的原点。
根据如图1所示的该示例性的基于电场的定位系统136，身体表面电极144包括右侧贴片144X1、左侧贴片144X2、颈部贴片144Y1、腿部贴片144Y2、胸部贴片144Z1和背部贴片144Z2；并且每个身体表面电极144连接到开关148(例如，多路开关)和信号发生器150。身体表面电极144X1、144X2沿第一(X)轴放置；身体表面电极144Y1、144Y2沿着第二(Y)轴放置，以及身体表面电极144Z1、144Z2沿着第三(Z)轴放置。通过每对身体表面电极144驱动正弦电流，并且获得与导管102相关联的一个或多个位置传感器(例如，定位电极134)的电压测量。所测量的电压是位置传感器距贴片电极的距离的函数。将测得的电压与参考电极处的电势进行比较，并确定位置传感器在导航系统的坐标系146内的位置。
在一些实施例中，身体表面电极144包括用于在消融程序期间为消融发生器122的返回节点147提供返回路径的至少一个返回电极144r。在一些实施例中，身体表面电极144由来自雅培公司的EnsiteTMNavXTM表面电极套件提供。在一些实施例中，返回电极144r是设置在身体112的下背部上的一个或多个大表面积贴片。在一些实施例中，上述身体表面电极144中的一个或多个可以被配置为用作用于消融程序的返回电极144r。在此通过引用并入的美国专利申请公开No.2017/0100055中讨论了贴片电极或身体表面电极的示例性结构和用途。
在一些实施例中，ECU 142包括接触质量监测器149。在一些实施例中，ECU 142被集成至消融发生器122中。在一些实施例中，接触质量监测器149可以是独立单元、开关148的一部分或系统100的其它部件。接触质量监测器149可以是发生器122、开关148和ECU 142中的一个或多个的一部分或与之集成。接触质量监测器149通过返回电极144r发送询问信号，并处理与询问信号相关联的感测信号，以确定返回电极144r通过皮肤/身体的阻抗，从而确定接触质量。如果在一些实施例中接触质量不足够，则接触质量监测器149提供系统100的警告和自动跳闸以切断消融能量的提供。在一些实施例中，接触质量监测器149对通过多个返回电极144r中的每一个的电流进行连续测量，并且调整每个返回路径的串联阻抗，以主动地平衡通过返回电极144r的电流。接触质量监测器149的操作将在下面参考图2-5更详细地描述，并且可以与任何类型的返回电极一起使用。
在本示例中，基于磁场的定位系统138使用磁场来检测导管102在身体112内的位置和方向。在这样的系统中，可以使用具有三个正交布置的线圈(未示出)的磁场发生器152，以在身体112内产生磁场，并控制磁场的强度、方向和频率。磁场发生器152可以位于患者的上方或下方(例如，在扫描床的下方)或另一个适当的位置。通过线圈生成磁场，并获得与导管102相关联的一个或多个位置传感器的电流或电压测量值。测量的电流或电压与传感器离线圈的距离成正比，从而允许确定传感器在系统138的坐标系154内的位置。
当导管102在身体112内、并且在由基于电场的定位系统136生成的电场内移动时，来自定位电极134的电压读数改变，从而指示导管102在电场中和在由系统136建立的坐标系146中的位置。定位电极134可适于将位置信号传送到ECU 142。
导管102可被配置为输送治疗以及几何建模或电生理标测。在一些示例中，导管102可以包括被配置为检测来自组织116的电生理信号或提供用于消融组织116的能量的至少一个电极108。在一示例中，至少一个电极108可通信地耦合至消融发生器122，用于输送适用于向至少一个电极108提供消融能量的电信号。在一些实施例中，消融发生器122可以是来自雅培公司的AmpereTM发生器以及提供485千赫(kHz)的正弦电信号。可以从消融发生器122提供其它类型、频率和形式的RF信号。在一些实施例中，至少一个电极108是可用于多种诊断和治疗目的的电极组件，包括，例如但不限于心脏标测和/或消融(例如，RF消融或不可逆电穿孔(IRE消融)/脉冲场消融(PFA))。消融发生器122可以被配置为用于双极PFA，其使用高电压和短持续时间的双极和双相脉冲串来产生组织改变而没有显著的加热。例如，电极组件可以被配置为用于在基于双极的电穿孔治疗中使用的双极电极组件。具体地，一对电极分别电耦合到IRE发生器(例如，被配置为IRE发生器的消融发生器122)，并且被配置为以相反极性选择性地激励，以在其间生成用于IRE治疗的电势和相应的电场。即，其中一个电极被配置为起阴极的作用，而另一个电极被配置为起阳极的作用。在一些实施例中，至少一个电极108可以被配置为单极电极组件，并且使用贴片电极(作为返回电极或中性电极)(例如，返回电极144r)。所述电极可通过输送电流作为脉冲电场(即，PFA)来提供用于IRE治疗的消融能量，所述脉冲电场以分组为100-1000个脉冲的脉冲串的超短脉冲(2-5微秒(μs)脉冲宽度和20-40μs脉冲周期)的形式。在一些实施例中，在2.5kV的电压下提供单极IRE消融能量，导致峰值脉冲电流高达100A。
在一些示例中，导管102可选地连接到流体源118，流体源118用于通过泵120输送生物相容性冲洗流体(例如盐水)。泵120可以包括所示的固定速率的滚子泵或可变容量的注射器泵，该注射器泵具有来自流体源118的重力供给源。连接器或接口126为从泵120和消融发生器122延伸的管道或电缆提供机械、流体和电连接。导管102还可以包括本文未示出的其它常规部件，例如温度传感器、附加电极和相应的导体或引线。在一些实施例中，尖端部分106包括与栅格导管或篮状导管相关联的尖端电极。
ECU 142提供了一种用于控制系统100的各种部件的操作的装置，包括导管102、消融发生器122和基于磁场的定位系统138的磁场发生器152。ECU 142还可以提供用于确定组织116的电生理特性(例如，信号)、导管102相对于组织116和身体112的位置和方向、控制组织116的消融或其任意组合的装置。ECU 142还提供了一种用于生成用于控制显示器140的显示信号的装置。
显示器140被提供来向医师传达信息以帮助诊断和治疗。显示器140可以包括一个或多个传统的计算机监视器或其它显示装置。显示器140可以向医师呈现图形用户界面(GUI)。GUI可以包括各种信息，包括例如：接触质量信息、警告或警报、组织116的几何形状的图像、与组织116相关联的电生理数据(例如来自电极108的信号的标测图)、示出各种定位电极134的电压水平随时间的曲线图、以及导管102和其它医疗装置的图像和指示导管102和其它装置相对于组织116的位置的相关信息。
参照图2，ECU 142包括接触质量监测器149和跳闸电路232。ECU 142耦合到显示器140和消融发生器122。接触质量监测器149耦合到一个或多个身体表面电极144，以提供对身体112(例如，人或动物)的治疗。在一些实施例中，在从身体112到消融发生器122的返回节点147的返回路径中提供至少一个返回电极144r。
在一些实施例中，返回电极144r可以是实施为贴片的单个返回电极。返回电极144r可以是两个或更多个返回电极，在一些实施例中，返回电极被实施为两个或更多个贴片。在一些实施例中，返回电极144r可以是各种形状，例如正方形、矩形、圆形、梯形等。在一些实施例中，返回电极144r包括如下所述的通过裂口或间隙电分离的导电部分，使得可以基于与裂口相关联的阻抗来确定接触质量。返回电极144r可以是施加到身体112的下背部或其它部分的皮肤上的粘性导电结构。返回电极144r可以是如美国专利申请公开No.2017/0100055中所述的表面身体电极，该专利申请公开No.2017/0100055通过引用并入，并提供对患者身体112的皮肤的良好电接触。在返回电极144r中可以使用各种导电材料和层，例如银碳膜、金属膜、导电粘合剂或凝胶、导电泡沫海绵材料、阻挡层等。也可以实施其它传递电能的方法，例如导电元件到患者皮肤的电容耦合。
接触质量监测器149还耦合至电流互感器258和可变阻抗电路268。在一些实施例中，接触质量监测器149是执行以下操作中的至少一个的监测器或控制电路：1)在不进行消融的第一时间段中以20kHz至200kHz范围内的第一频率提供询问信号，并且在进行消融的第二时间段中以10kHz至20kHz范围内的第二频率提供询问信号；以及2)响应于感测信号与阈值成关系，提供指示低接触质量的信号，该阈值响应于在消融期间使用的电流水平而被设置。
在一些实施例中，接触质量监测器149是包括导体或引线252的电路(例如，基于处理器的电路)，其向返回电极144r提供询问信号。在一些实施例中，返回电极144r是具有将返回电极144r的导电介质电分离的间隙或裂口202的单个贴片。询问信号在导体、引线或输出252处被提供，并通过皮肤和返回电极144r之间的接触而穿过裂口202。导体、引线或输入254将感测信号从返回电极144r提供给接触质量监测器149。输出252和输入254提供用于提供和接收询问信号和感测信号的接口，并且可以包括多于一个导体。感测信号从询问信号中导出并代表裂口202两端的阻抗以及之后的接触质量。在一些实施例中，询问信号是在裂口202两端提供的恒定电流信号，感测信号是代表裂口202两端的阻抗的裂口202两端的电压测量值。将感测信号与阈值进行比较，以确定接触质量是否足以用于该程序。在一些实施例中，接触质量监测器149向跳闸电路232以及ECU 142的其它部分提供质量信号。在一些示例中，ECU 142可以响应于质量信号提供用于在显示器140上显示的警报、警告或其它联系信息。
当质量信号指示接触质量不足够时(例如，粘附贴片面积减少30-40％)，跳闸电路232关闭、禁止或阻止消融发生器122提供消融能量。在一些实施例中，跳闸电路232包括将消融发生器122与身体112隔离的开关。在一些实施例中，跳闸电路232是接触质量监测器149的一部分，并且在接触质量不足的情况下向ECU 142提供中断或标志。
在一些实施例中，在消融期间，在较低频率范围(例如，10-20kHz)内提供询问信号，以避免与来自消融发生器122的较高频率信号干扰。在一些实施例中，对于标准电子元件，该频率分离还允许用于将能量返回到返回节点147的低阻抗路径和用于询问信号的较高阻抗路径。另外，身体112的阻抗的电容性分量在较低频率下更加明显，这会导致接触质量测量中的额外不一致。因此，当不提供消融时，在较高频率范围(例如20-200kHz)内以较高频率提供询问信号，以提供阻抗和接触质量的更一致、精确的测量。
通过使总贴片电流Ipatch除以粘附贴片区域Aeffective(假设通过有效贴片区域的电流均匀分布)来得到电流浓度Icon(Icon＝Ipatch/Aeffective)。因此，如果贴片电流低，则对于适当的电流浓度需要较低的最小粘附面积。
在一些实施例中，当阻抗高于代表与不足够的接触质量相关联的阻抗的阈值时，质量信号指示不足够的接触质量。在一些实施例中，该阈值不是固定阈值，而是根据在返回节点147处接收到的电流水平或功率电平来调整。当电流水平较高时，阈值被降低，因为在一些实施例中，在较高电流消融程序期间可能需要较高水平的接触质量(较低阻抗)。在一些实施例中，在较低电流程序期间，较低水平的接触质量是可容忍的。在一些实施例中，接触质量监测器149使用算法来基于通过返回电极144r的电流量连续地调整接触质量(粘附贴片面积)的阈值。
电流互感器258通过引线256向接触质量监测器149提供功率感测信号或电流水平信号。在一些实施例中，电流互感器258可以是用于感测与返回节点147相关联的导体中的功率或电流的任何装置。在一些实施例中，在该程序期间使用的峰值电流水平可用于调节阈值。在一些实施例中，使用一段时间内的峰值电流水平。在一些实施例中，使用实时电流水平来调整阈值。在一些实施例中，电流水平由ECU 142基于系统配置或用户输入来提供。在一些实施例中，还基于在不执行消融时是否提供较高频率询问信号或在执行消融时是否提供较低频率询问信号(例如，对于较高频率询问信号和较低频率询问信号中的每一个特定的阈值)来调整阈值。在一些实施例中，阈值的大小与消融发生器122通过返回电极144r提供的消融能量相关联的电流水平成反比。
在一些实施例中，阈值表示用于低接触质量的阈值阻抗。在一些实施例中，感测信号是表示阻抗的电压信号(例如，感测信号越高，阻抗越高)。当感测信号高于阈值时，提供低接触质量信号。低接触质量信号可用于为系统10提供警告或跳闸。相反，当感测信号低于阈值时，可以提供表示足够的接触质量的信号。对于返回电极144r的特定类型、返回电极144r的数量、返回电极144r在身体112上的位置、或程序的类型，可以选择或调节阈值。返回电极144r的特定类型、返回电极144r的数量以及返回电极144r的位置可以由用户作为数据来感测或输入。
在一些实施例中，阈值是固定的并且表示电流浓度。实际电流浓度Icon与阈值进行比较，其中实际电流浓度Icon是通过使用感测信号(表示为Aeffective)和来自电流互感器258的电流水平(Ipatch)来计算的(Icon＝Ipatch/Aeffective)。使用电流浓度Icon或动态阈值是有利的，因为减少了输出被不适当地禁止的情况的数量。
接触质量信号也被提供给ECU 142，用于低接触质量的可听得到的或视觉警告。在一些实施例中，可以根据阈值来提供警告。即使没有达到阈值，如果阻抗的变化变得更高，也可以提供警告或提示。在一些实施例中，快速增加的阻抗可以指示可能需要调节返回电极144r。显示器140还可以基于接触质量信号或感测信号提供接触质量的模拟指示。
在一些实施例中，接触质量监测器149调节返回电极144r和返回节点147之间的阻抗电路268的阻抗。阻抗电路268包括用于经由开关路径、有源控制或其它控制技术来调节阻抗的有源器件、电阻器、电容器或电感器中的一个或多个。
ECU 142和接触质量监测器149被实现为包括通用处理器、专用处理器、存储器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、处理部件组、接口、隔离和滤波器部件、模拟和数字支持电路或其它合适的电子处理部件中的一个或多个的电路。存储器是一个或多个存储装置(例如RAM、ROM、闪存、硬盘存储装置)，用于存储数据和计算机代码，以完成和促进在本公开中描述的各种过程、层和模块。存储器可以是或包括易失性存储器或非易失性存储器，并且可以包括数据库组件、对象代码组件、脚本组件或用于支持本文公开的发明构思的各种活动和信息结构的任何其它类型的信息结构。存储器可通信地连接到处理器，并且包括用于执行本文所述的一个或多个过程的计算机代码或指令模块。存储器包括使一个或多个处理器执行本文所述的系统和方法的各种电路、软件引擎和/或模块。
参照图3，接触质量监测器149耦合到返回电极144r(图2)，返回电极144r实施为两个或更多个返回电极270a和270b。任何数量的返回电极144r可与接触质量监测器149一起使用，其中每个返回电极144r与用于相应询问信号、感测信号、感测电流水平、阻抗调节等的通道相关联。返回电极270a和270b不对称地放置在身体上。所述布置可导致从尖端部分106(图1)到在返回电极270a和270b中的另一个之上的返回电极270a和270b中的其中一个通过身体的较低阻抗路径。由于较低的阻抗路径，返回电极270a和270b中的一个可以接收比返回电极270a和270b中的另一个更多的返回能量。这会产生不平衡，其中返回电极270a和270b中的一个返回电极通过的电流大于返回电极270a和270b中的另一个返回电极通过的电流。在需要均匀分配返回电流的大电流模式中，这可能是不希望的。
返回电极270a包括两个导电部分274a和274b，由间隙或裂口272a隔开，返回电极270b包括两个导电部分276a和276b，由间隙或裂口272b隔开。引线252a耦合到部分274a，引线252b耦合到部分274b。引线252c耦合到部分276a，引线252d耦合到部分276b。感测输入254a耦合到部分274a，并且感测输入254b耦合到部分274b。感测输入254c耦合到部分276a，并且感测输入254d耦合到部分276b。引线252a-b是返回电极270a的询问信号的信号和返回节点，并且引线252c-d是返回电极270b的询问信号的信号和返回节点。感测输入254a-b用于返回电极270a的感测信号，而感测输入254c-d用于返回电极270b的感测信号。
将感测输入254a和254b两端的感测信号与阈值进行比较，以确定返回电极270a的接触质量。基于由电流互感器258a感测的电流水平来动态地调整阈值。将感测输入254c和254d两端的感测信号与阈值进行比较，以确定返回电极270b的接触质量。在一些实施例中，在输入254a-b和254c-d处的感测信号是跨裂口272a-b的询问信号的电压测量值。基于由电流互感器258b感测的电流水平来动态地调整阈值。可以为每个返回电极270a和270b提供接触质量信号，以及为两个返回电极270a和270b提供复合接触质量信号。
在一些实施例中，返回电极270a和270b的返回路径包括耦合到相应部分274a-b和276a-b的相应阻抗电路268a和268b。阻抗电路268a和268b可被调节以平衡返回电极270a和270b之间的返回电流。引线266a-b提供到接触质量监测器149的接口，并且可以用于响应于来自电流互感器258a和258b的电流水平信号来控制阻抗电路268a-b中的阻抗，电流互感器258a和258b指示返回电极270a和270b中的电流。如果返回电极270a比返回电极270b接收更多的返回电流，可以增加返回电极270a的返回路径中的阻抗电路268a的阻抗，或者可以减小电极270b的返回路径中的阻抗电路268b的阻抗，以平衡返回电极270a和270b之间的返回电流。
电流互感器258a和258b通过引线256a-b提供指示每个返回路径中的电流的电流水平信号。引线256a和256b提供到接触质量监测器149的接口。由电流互感器258a-b感测的电流水平的比较被用于确定阻抗调整的量。有利地，每个返回电极270a和270b通过阻抗电路268a-b连接到返回节点147(图1)。阻抗电路268a-b分别耦合到部分274a-b和276a-b，并且通过每个电流互感器258a-b提供相应的单导体280a-b到返回节点147(图1)。在一些实施例中，阻抗电路268a-b是具有可调LC(电感-电容)谐振陷波电路和可变电阻R的印刷电路板(PCB)。在一些实施例中，对于不可通过数字控制调节的部件，继电器阵列用于切换连接在返回路径中的部件以调节阻抗。在一些实施例中，返回电极270a和270b可以是任意数量的电极，包括三个、四个或更多个电极，每个电极与具有相应的阻抗电路、电流传感器和用于感测信号和询问信号的接口的路径或通道相关联。
参照图4，在一些实施例中，接触质量监测器149包括隔离电源电路302、电源转换器304、动态数字控制电路306、隔离器308、可调频率电流源310、模数转换器312、模拟前端电路314和隔离电路316。在一些实施例中，接触质量监测器149耦合到返回电极270a和270b。动态数字控制电路306是处理器或其它电路，其被配置为提供本文关于接触质量监测和控制所描述的操作。模数转换器312向动态数字控制电路306提供表示来自输入254a-d的感测信号和来自电流互感器258a-b的电流水平信号的数字数据。
阻抗电路268a和268b分别耦合在返回电极270a和270b的返回路径中。有利地，每个返回电极270a和270b通过相应的阻抗电路268a-b连接到返回节点147。在一些实施例中，动态数字控制电路306通过引线266a-b上的数字控制信号控制阻抗电路268a-b。动态数字控制电路306响应于经由引线256a-b和模数转换器312提供的电流水平感测信号，提供引线266a-b上的信号以用于负载平衡。模拟前端电路314在感测信号被转换成数字数据之前提供频率转换、滤波、调节和其它接口功能。
根据是否提供消融能量(例如，在一些实施例中，返回节点147是否正在接收与来自消融发生器122(图1)的信号相关联的电流)，动态数字控制电路306以不同的频率提供询问信号。在一些实施例中，动态数字控制电路306接收来自ECU 142(图1)的信号或数据，该信号或数据指示消融能量被提供以使得可以为询问信号选择适当的频率。频率可以是根据消融电信号的频率进行选择，以避免干扰、谐波频率等。选择不干扰系统100内的其它设备或部件的询问信号的频率的能力是有利的。例如，定位系统或标测系统可以提供频率在8-9kHz和16-22kHz之间的数百个阻抗测量信号，并且可以在这些频带之外提供询问信号以避免干扰。
在一些实施例中，询问信号经由诸如隔离电路316的交流耦合电路提供。在一些实施例中，可调频率电流源310被数字地控制，并驱动跨过返回电极270a和270b或单个贴片电极的询问信号。可调频率电流源310是恒定电流源，并且在一些实施例中，询问信号以10-100微安(uA)均方根(RMS)之间的电流提供。返回电极270a和270b两端的结果电压经由输入254a-d通过模拟前端电路314作为感测信号提供给模数转换器312，以供动态数字控制电路306接收。在一些实施例中，模拟前端电路314被调谐以在所有可用频率(大约10kHz-100kHz)上实现适当的性能。
在一些实施例中，电源转换器304是降压调节器。在一些实施例中，动态数字控制器是基于处理器的电路、现场可编程门阵列、专用电路(ASIC)、微控制器或其组合。隔离屏障提供与返回电极270a和270b以及返回节点147的高阻抗隔离。在一些实施例中，隔离电路316是基于变压器的电路。
虽然图4的示例示出了具有两个返回电极270a和270b，但是通过为每个附加返回电极增加通道，接触质量监测器149可以被配置用于多于两个返回电极270a和270b。在一些实施例中，通过移除与返回电极270b相关联的通道，接触质量监测器149可以被配置用于单个返回电极270a。
参照图1和5，在一些实施例中，系统100和接触质量监测器149根据流程400操作。在一些实施例中，在操作402中，系统100处于不向身体112提供消融能量的非消融模式。非消融模式可包括静音模式，在静音模式中，消融发生器122通电或不完全断电，并且系统100不提供消融能量。在一些实施例中，消融发生器122可以在非消融模式中提供用于测量目的的低幅度信号(例如，在485kHz)。
在操作404中，接触质量监测器149以第一频率提供询问信号。在一些实施例中，第一频率在20kHz至200kHz之间的频率范围内。较高频率的询问信号提供了更精确的阻抗读数，并且可以在非消融模式期间使用，因为不存在较高频率、较高幅度的消融信号，因此不干扰较高频率的询问信号。在一些实施例中，第一频率具有大约100kHz的上限，以避免对来自消融发生器122的信号的干扰。在一些实施例中，第一频率为高于100kHz或高于200kHz的信号，并且被选择以避免与来自消融发生器122的信号(例如，诸如485kHz测量信号的测量信号)发生干扰。在一些实施例中，以20-200kHz之间的频率提供第一频率，选择该频率以获得精确和稳定的贴片阻抗读数。第一频率可以根据系统参数和设计标准来选择，诸如避免来自系统100中其它信号和电特性(例如，返回电极144r(图1)和滤波器的电容、电感和电阻)的信号干扰等。
在操作406中，接触质量监测器149接收感测信号并将感测信号与阈值进行比较以确定接触质量。接触质量用于提供系统100的警报或跳闸操作。阈值可以表示阻抗，并且可以根据在消融治疗期间提供的消融能量的量而被调节得较低(例如，用于较高量的消融能量的较低阈值)。
在操作408中，如果没有进入消融模式，则接触质量监测器149返回到操作404。在一些实施例中，消融模式是将消融能量提供给身体112的周期。可以根据来自ECU 142的信号、用户输入或与返回电极144r处的消融能量相关联的电流的存在来确定进入消融模式。
如果进入消融模式，则接触质量监测器149前进至操作412。在操作412中，接触质量监测器149以低于第一频率的第二频率提供询问信号。在一些实施例中，第二频率在5-50kHz(例如10-20kHz)之间。在一些实施例中，第二频率为12kHz。当询问信号频率更接近由消融发生器122提供的消融信号的频率(例如485kHz)时，存在更多的噪声或干扰。在一些实施例中，第二频率距离消融信号的频率至少一个对数十进位(数量级)(例如，当消融信号的频率约为500kHz时，约为50kHz的上限)，从而可以有效地滤除RF噪声。第二频率足够高，使得阻抗测量值不会由于在测量中出现的身体/贴片/皮肤的电容效应而不一致。第二频率的下限频率可取决于返回电极144r(图1)和身体112的特性。
在操作412中，接触质量监测器149测量与消融能量相关联的电流水平，并根据电流水平调整阈值。在操作422中，接触质量监测器149响应于通过返回电极144r的电流水平(例如，在操作414测量的)，执行身体表面电极阻抗的主动平衡。如果在系统100中使用两个或多个返回电极144r，则使用操作422。在一些实施例中，操作422是可选的。
在操作414或422之后，在操作416中，接触质量监测器149接收感测信号并将感测信号与阈值进行比较以确定接触质量。如上所述，可以动态地调整阈值。在操作416之后和在操作418中，如果系统100没有离开消融模式，则接触质量监测器149返回至操作404。如果进入非消融模式，则接触质量监测器149前进至操作404。操作414和412可以与流程400中的其它操作同时执行。在操作406和416之后，如果接触质量不足够，则可以停止消融操作。
虽然以上针对RF消融治疗描述了实施例，但是RF消融治疗没有以限制的方式公开。例如，在不脱离权利要求的范围的情况下，接触质量监测器149可以与IRE消融治疗一起使用。例如，具有两个或更多个返回电极144r的单极IRE系统可以使用接触质量监测器149的电流平衡技术。在另一示例中，与一个或多个返回电极144r一起使用的单极IRE系统可以使用接触质量监测器149的动态阈值技术。此外，在不脱离权利要求的范围的情况下，接触质量监测器149可以与使用一个或多个返回电极144r的其它治疗和程序一起使用。虽然以上关于心脏治疗描述了实施例，但是接触质量监测器149可以与设计用于治疗其它器官的系统一起使用。虽然以上关于导管消融治疗描述了实施例，但是接触质量监测器149可以与非导管消融系统一起使用。
应当理解，根据本文所公开的发明构思的方法的实施例可以包括本文所述的一个或多个步骤。此外，这样的步骤可以以任何所需的顺序进行，并且两个或更多个步骤可以彼此同时进行。本文公开的两个或更多个步骤可以在单个步骤中组合，并且在一些实施例中，一个或多个步骤可以作为两个或更多个子步骤进行。此外，除了本文公开的一个或多个步骤之外，或者作为本文公开的一个或多个步骤的替代，可以进行其它步骤或子步骤。尽管公开了处理器和非瞬态计算机介质，但是用于执行所述操作的电路可以采取其它形式。
从上述描述中可以清楚地看出，本文公开的发明构思很好地适用于实现上述目的，并获得本文提到的优点以及本文公开的发明构思中固有的优点。虽然出于本公开的目的已经描述了本文公开的发明构思的当前优选实施例，但是可以理解，可以作出许多变化，这些变化对于本领域的技术人员来说是容易想到的，并且这些变化是在本文公开和要求保护的发明构思的广泛范围和覆盖范围内完成的。

Claims (33)

1.一种用于监测第一身体表面电极的接触质量的系统，所述系统包括：
发生器，被配置为提供消融能量；
电子控制单元(ECU)，被配置为与所述第一身体表面电极和所述发生器电连通；
将所述第一身体表面电极连接到所述ECU的电路；
其中，所述ECU被配置为通过所述电路向所述第一身体表面电极发送询问信号，并通过所述电路响应于所述询问信号来接收感测信号；以及
其中，所述ECU通过处理所述感测信号来确定所述第一身体表面电极的接触质量。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，如果正在提供所述消融能量，则以第一频率提供所述询问信号，如果没有正在提供所述消融能量，则以第二频率提供所述询问信号。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述第一频率低于所述第二频率。
4.根据权利要求2所述的系统，其中，所述第一频率在10kHz和20kHz之间，所述第二频率在20kHz和100kHz之间。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一身体表面电极包括第一导电部分和第二导电部分，其中所述第一导电部分与所述第二导电部分通过间隙隔开，其中所述询问信号跨过所述间隙发送，并且所述感测信号具有对应于跨过所述间隙的阻抗的电压。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，当所述感测信号高于阈值时，所述电路提供低接触质量信号。
7.根据权利要求6所述的系统，还包括跳闸电路，其被配置为响应于所述低接触质量信号来关闭、禁止或阻止所述发生器提供所述消融能量。
8.根据权利要求1所述的系统，还包括第二身体表面电极，其中，所述第一身体表面电极和所述第二身体表面电极均包括第一导电部分和第二导电部分，每个第一导电部分与每个第二导电部分通过相应的间隙隔开。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述电路向每个第一导电部分和每个第二导电部分提供相应的询问信号，以及从每个第一导电部分和每个第二导电部分接收相应的感测信号。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，如果所述发生器正在提供所述消融能量，则所述电路以第一频率提供所述询问信号中的每一个，如果所述发生器没有正在提供所述消融能量，则以第二频率提供所述询问信号中的每一个，所述第一频率低于所述第二频率。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述电路响应于所述相应的感测信号中的至少一个高于阈值而提供低接触质量信号。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述低接触质量信号指示粘附面积比所述第一身体表面电极或所述第二身体表面电极的预期粘附面积减少40％以上。
13.根据权利要求1所述的系统，还包括：
第二身体表面电极；
与所述第一身体表面电极和所述第二身体表面电极中的至少一个串联耦合的可变阻抗电路；
第一电流传感器，被配置为感测与由所述发生器通过所述第一身体表面电极提供的所述消融能量相关联的第一电流水平；
第二电流传感器，被配置为感测与由所述发生器通过所述第二身体表面电极提供的所述消融能量相关联的第二电流水平；以及
其中，所述电路耦合到所述第一电流传感器和所述第二电流传感器，其中所述电路提供控制信号至所述可变阻抗电路，以平衡通过所述第一身体表面电极的所述第一电流水平和通过所述第二身体表面电极的所述第二电流水平。
14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电路包括用于提供所述询问信号的可调频率电流源。
15.根据权利要求1所述的系统，其中，当所述感测信号高于阈值时，所述电路提供低接触质量信号。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述电路被配置为响应于与由所述发生器通过所述第一身体表面电极提供的所述消融能量相关联的电流水平，动态地调整所述阈值。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，当与由所述发生器通过所述第一身体表面电极提供的所述消融能量相关联的所述电流水平增加时，将所述阈值调低。
18.根据权利要求16所述的系统，其中，所述电路包括设置在所述发生器的返回节点和所述第一身体表面电极之间的电流互感器，其中所述电流水平是使用来自所述电流互感器的电流信号来确定的。
19.根据权利要求16所述的系统，其中，所述电路包括用于接收所述感测信号的模拟数字转换器。
20.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电路包括与所述第一身体表面电极和所述发生器的返回节点串联的可调阻抗电路。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述可调阻抗电路被调谐以阻断第一频率范围内的信号，同时允许第二频率范围内的信号通过。
22.根据权利要求1所述的系统，还包括：
导管，被配置为向身体提供消融能量；其中，所述第一身体表面电极为返回电极。
23.一种确定第一身体表面电极的接触质量的方法，所述方法包括：
在时间间隔期间从消融发生器向身体提供消融能量，所述消融发生器包括耦合到所述第一身体表面电极的返回节点；
向所述第一身体表面电极提供询问信号，所述询问信号具有与所述消融能量是否正在从所述消融发生器提供给所述身体相关的频率；
响应于所述询问信号从所述第一身体表面电极接收感测信号，其中所述感测信号与所述身体和所述第一身体表面电极之间的阻抗相关；以及
处理所述感测信号以确定所述接触质量。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，如果所述消融能量正在被提供给所述身体，则以第一频率提供所述询问信号，如果所述消融能量没有正在被提供给所述身体，则以第二频率提供所述询问信号，其中所述第一频率低于所述第二频率。
25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述第一频率在10kHz和20kHz之间，所述第二频率在20kHz和200kHz之间。
26.根据权利要求23所述的方法，其中，所述第一身体表面电极包括第一导电部分和第二导电部分，其中所述第一导电部分与所述第二导电部分通过间隙隔开，以及，其中跨过所述间隙提供所述询问信号，并且所述感测信号具有对应于所述阻抗的电压。
27.根据权利要求23所述的方法，还包括：
感测与由所述消融发生器通过所述第一身体表面电极提供的所述消融能量相关联的第一电流水平；
感测与通过第二身体表面电极提供的所述消融能量相关联的第二电流水平；以及
响应于所述第一电流水平和所述第二电流水平之间的差，平衡通过所述第一身体表面电极和通过所述第二身体表面电极的电流。
28.根据权利要求27所述的方法，其中，使用可调阻抗电路平衡所述电流。
29.根据权利要求23所述的方法，其中，通过将所述感测信号与阈值进行比较来处理所述感测信号，以及所述方法还包括当所述感测信号高于所述阈值时，提供低接触质量信号。
30.根据权利要求29所述的方法，还包括响应于与由所述消融发生器通过所述第一身体表面电极提供的所述消融能量相关联的电流水平来调节所述阈值。
31.根据权利要求29所述的方法，还包括响应于所述低接触质量信号，激活跳闸电路以关闭、禁止或阻止所述消融发生器提供所述消融能量。
32.根据权利要求29所述的方法，其中，所述阈值的大小与由所述消融发生器通过所述第一身体表面电极提供的消融能量相关联的电流水平成反比关系。
33.根据权利要求23所述的方法，其中，所述消融能量作为脉冲电场来输送。
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