CN116801824A - 组织切割系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供了系统的各种实施方案，以便于经皮切割管腔组织结构。

Description

组织切割系统和方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求享有2021年1月14日提交的美国专利申请17/148,616、2021年1月13日提交的美国专利申请17/148,170、2020年9月12日提交的美国专利申请63/077,579和2020年10月9日提交的国际专利申请PCT/US2020/055160的优先权。

联邦资助的研究和开发

本发明是在政府的支持下完成的，合同编号为HHSN268201800017C，由美国国立卫生研究院授予。美国政府对本发明有一定的权利。

背景技术

本公开一般涉及医疗设备和技术，在某些方面，涉及诊断和治疗心脏瓣膜的方法和设备。本公开提供了对现有技术状况的改进。

发明内容

心脏瓣膜小叶(heart valve leaflets)在某些情况下，如当小叶通过人工心脏瓣膜被植入另一个内而被推到打开位置时，会阻碍所需的血液流动。本公开提供了避免这种阻碍的解决方案。

所公开的是可以用于撕裂瓣膜小叶的组织切割器和相关设备的实施方案。丝线可以包括至少部分被电绝缘覆盖的丝线。所提供的设备可在丝线中形成限定内曲率的扭结(kink)。丝线可以通过在沿着或靠近扭结的内曲率的一个或多个暴露的区域处的绝缘层暴露。丝线可以耦连到电外科系统和支持导管系统，以便于通过暴露的区域和位于内曲率附近的组织目标来应用电能，以经由电能切割组织目标。组织目标可以是患者的心脏中的原生或修复的心脏瓣膜小叶。

在一些实施方案中，还可以使用灌溉导管以在切割器的暴露的部分附近注入非离子液体，以置换血液并减少与电耗散。所公开的切割器可以用于本文公开的各种方法，以切割心脏内的心脏瓣膜小叶，包括例如主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，以及其他类型的组织结构。切割瓣膜小叶有助于防止或减少与小叶阻碍所需血流相关联的问题，特别是当人工心脏瓣膜被植入原生心脏瓣膜内，或被植入另一个人工心脏瓣膜内。

在一些实施方案中，本公开提供了一种电外科导丝(electrosurgicalguidewire)。电外科导丝包括具有近端和远端的芯线，并通过芯线的近端和远端之间的外表面来限定。芯线通过从芯线的近端到远端穿越芯线的长度的中心线来限定。

在一些实施方案中，导丝包括不透射线标志图案(radiopaque marker pattern)，或一个或多个不透射线标志的图案，其设置在芯线上，以指示位于在电外科手术期间要被扭结并用于切开组织的导丝的中间区段附近的位置。介电涂层可以至少部分地围绕芯线和不透射线标志图案进行设置(如沉积、涂抹等)。芯线的近端和远端可以暴露，导丝的近端可以被配置为耦连到电外科发生器。介电涂层可以被配置为在不透射线标志图案附近从导丝上剥离(strip)。

在一些实施方案中，不透射线标志图案可以限定要被压接(crimp)和剥离介电涂层的中心区域，以及中心区域两侧的一个或多个标记(indicia)。在进行医疗手术时，标记可以用于测量目的。

在各种实施方案中，不透射线标志图案可以包括不透射线金属材料。如果需要，不透射线标志图案可以包括沉积在芯线上的黄金金属材料。如果需要，不透射线标志图案可以包括使用掩模在芯线上电镀的黄金金属材料，以形成标志图案。不透射线标志图案可以包括被配置为增强其在透视下的视觉特征的不平整或粗糙表面。

在一些实施方案中，不透射线标记可以包括设置在不透射线标志图案的中心区域的两侧的多个间隔开的标志带。如果需要，不透射线标志图案的中心区域的长度可以在大约0.5cm和2cm之间，该多个间隔开的标志带中的每个的长度可以在大约0.5mm和5mm之间。在一些实施方案中，不透射线标志图案的中心区域的长度可以是约1cm，该多个间隔开的标志带中的每个的长度可以是约1mm，其中每个标志可以通过间隙分开，例如约1mm。

在一些实施方案中，介电材料在1mil厚度的介电强度可以在大约5600V/mil和7500V/mil之间。介电材料可以是任何合适的介电材料，如聚合物涂层等。在一些实施方案中，介电涂层全部或部分由聚对二甲苯(如聚对二甲苯C)形成。备选地，可以使用聚对二甲苯N。聚对二甲苯可以通过任何合适的技术(如化学气相沉积)在芯线和不透射线标志图案上沉积。

在各种实施方案中，导丝可以具有不同的尺寸和厚度。在一些实施方案中，导丝的外径为大约0.014英寸，包括不透射线标志和涂层的厚度。例如，介电材料涂层的厚度可以在大约0.1mil和大约20mil之间，或其间任何大约0.1mil的增量。

在各种实施方案中，芯线可以在不透射线标志图案的区域中包括至少一个直径减小的区段。例如，在不透射线标志图案的区域中的芯线的区域可以被磨掉，以提供容纳不透射线标志图案的凹陷区域。这样做是为了保持导丝沿其长度方向的轮廓。不透射线标志图案的厚度可以例如在大约0.0005英寸和大约0.0010英寸之间，或其间任何0.0001英寸的增量。如果需要，不透射线线圈可以环绕导丝的远端。

本公开进一步提供电外科系统的实施方案。该系统包括电外科发生器，和一对导引导管，每个导引导管有近端和远端，并沿其长度方向限定细长的腔。该系统还包括本文展示的导丝，该导丝在不透射线标志图案的中心区域中被扭结并电气暴露。每个导引导管被设置在导丝的在不透射线标志图案的扭结的中心区域与芯线的近端和远端之间的部分上。芯线的近端耦连到电外科发生器。每个所述导引导管的远端通过将每个导引导管的远端与设置在芯线的扭结部分两侧的测量标记对齐来与芯线的扭结部分间隔开，以将每个导引导管的远端与芯线的电气暴露的部分间隔开，以防止导引导管被流过芯线的电气暴露的部分的电流损坏。

如果需要，电外科系统的实施方案可以进一步包括耦连到每个导引导管的近端的握持器。每个握持器被配置为可选择性地耦连到导丝，以允许固定导丝和导引导管的相对位置。本发明进一步提供一种进行电外科手术的套件，包括本文展示的导丝、本文展示的导引导管和本文展示的握持器，以及用于在不透射线标志图案的中心区域中压接和剥除(denude)芯线的压接器。

在一些实施方案中，扭结器可以包括在可旋转铰链处结合的第一臂和第二臂。扭结器可以被配置为相对于第一臂和第二臂将电外科导丝保持就位，以允许电外科导丝在第一臂和第二臂在可旋转铰链处折叠时被扭结。扭结器可以包括其上的视觉标记，以提供与电外科导丝的不透射线标志图案的对准。扭结器可以包括光学透镜，以放大电外科导丝的不透射线标志图案。如果需要，扭结器可以包括可旋转安装的刀片，该刀片被配置为围绕中心轴线旋转。可旋转安装的刀片的旋转可以将介电涂层从电外科导丝上剥离。

本文展示进行瓣膜小叶切割手术的方法。一种说明性的方法包括将本文展示的电外科导丝的近端耦连到电外科发生器，将电外科导丝的远端引导到患者的脉管(vasculature)中，引向要切割的瓣膜小叶，将电外科发生器充能，以将电外科导丝的远侧暴露端充能，并燃烧瓣膜小叶组织以形成穿过其的开口。该方法还可以包括推进电外科导丝通过瓣膜小叶，利用被配置以作为圈套器导管(snare catheter)发挥功能的导管捕获电外科导丝的远端，并将导丝的远端从患者体内拉出，以使其与电外科导丝的近侧区域一起外置。

如果需要，该方法可以进一步包括在外置的导丝的每个部分上引导导引导管，直到每个导引导管的远端位于瓣膜小叶附近。该方法可以进一步包括在患者体外使用扭结器将不透射线标志图案的中心区域扭结和剥除，并将导丝的扭结剥除部分推进到患者的解剖结构中，直到导丝的扭结部分跨过在瓣膜小叶中烧制的开口。

在一些实施方案中，瓣膜小叶可以在从瓣膜环径向向内定位的位置处被穿刺。有时需要这样做，以避免在过于靠近瓣膜环的地方穿刺瓣膜小叶，那里可能已经积累了钙化的沉积物。一旦小叶已被本文展示的导丝穿刺，包括可充气构件(如球囊)的导管或其他可膨胀的导管就可以被引入导丝上，并通过小叶中的孔引入。可充气构件然后可以膨胀，以至少部分地沿着径向向外的方向朝向瓣膜环扩大小叶中的开口。

每个导引导管的远端可以在可视情况下推进到导丝的扭结剥除区域附近的位置，导丝上的标记可以用来维持导引导管和导丝的扭结剥除区域之间的预定间距，以防止对导引导管的损害。

该方法可以进一步包括激活电外科电源，并使用导丝的扭结剥除部分烧穿瓣膜小叶的组织，以完成通过瓣膜小叶的切割。

从下面参照附图对几个实施方式的详细描述中，所公开技术的上述及其他特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1-2是按照本公开或其方面的导丝的图示。

图3是图1的导丝各方面的示意图。

图4-6图示按照本公开，图1的导丝的进一步方面。

图7是图1的导丝的特写视图，示出沉积在导丝上的不透射线材料。

图8A-8C图示按照本公开的第一导引导管的各方面以及其使用示例。

图9A-9C图示根据本公开的第二导引导管的各方面以及其使用示例。

图10和11是导引导管的轮廓的图示，该导引导管可以按照本公开被配置以作为圈套器导管发挥功能。

图11A是根据本公开的支持或引导导管的各方面的图示。

图12是根据本公开的圈套器导管和输送导丝的导管的相对放置的图示。

图13是电外科组件的前端部分的图示，包括处于切割前的位置的由一对支持导引导管支持的压接剥除的导丝。

图14是电外科组件的前端部分的图示，包括处于准备切割时的位置的由图15的一对支持导管支持的压接剥除的导丝。

图15是按照本公开的电外科系统的后端组件的描述，示出纳入到该系统中的支持或引导导管的近端。

图16A是处于打开位置的导丝握持器的等距视图。

图16B是处于闭合位置的导丝握持器的等距视图。

图17A-17B是图16A-16B的导丝握持器的横截面图。

图17C和18B-18I是按照本公开的握持器的进一步实施方案的视图。

图18A和18J-18X是按照本公开的扭结器/剥除器的进一步实施方案的视图。

图18是按照本公开的导丝扭结器和剥除器的等距视图，其处于打开位置，以接收要剥除和扭结的导丝。

图19A和19B是图18的扭结器的剖视图，示出上、下壳体部分和由壳体部分保持就位的可旋转切割器，为清晰起见，省略了图20A-20B的扭结器的中心杆。

图20A-20B是图18的扭结器设备的中心杆的等距视图。

图21A-21B描述图18的扭结器的一部分扭结器的特写。

图22A是图18的设备的等距视图，该设备被锁定就位以将导丝剥除和扭结。

图22B是图18的设备的横截面图，其中导丝即将被剥除，刀片处于起始位置。

图23A展示旋钮的旋转方向，以将切割刀片拖过导丝，以从导丝上去除绝缘层。

图23B说明刀片从导丝上去除绝缘材料时的设备的横截面图。

图24A-24B说明切割器已达到其结束位置后的扭结器的视图。

图25A说明通过围绕枢轴线折叠扭结器的透镜部分来进行导丝的扭结。

图25B说明截面图，示出刀片处于收起位置，以允许导丝的扭结将刀片放置在远离导丝的位置。

图26A-26G说明按照本公开的握持器设备的另一种代表性实施方式的各方面。

图27描述与本公开所述系统一起使用的电气电缆。

具体实施方式

本申请提出对2020年6月17日在美国提交的美国专利申请16/954,710(“‘710申请”)中描述的系统的优势和改进。该美国专利申请针对所有目的以其整体通过引用并入本文。

申请人已经认识到，虽然上述‘710申请中展示的手术对二尖瓣是有益的，以防止左心室流出道(LVOT)阻塞，但本公开提供的专门设备与执行在‘710申请中展示的手术的设备相比，要有用得多。此外，本公开增加切割主动脉瓣的小叶的特殊示例，以防止冠状动脉的阻塞。所公开的实施方式使这些类型的手术更安全、更快速、更一致和可预测，从而使其成为更实用的治疗方法。可以理解的是，所公开的实施方式可以根据需要进行修改，以具有适当的几何形状来切割任何心脏瓣膜的小叶或其他适当的组织结构。

该系统中的改进的一个关键领域来自于提供重新设计的特殊用途导丝，以作为电荷集中设备。这种导丝可以可靠和稳定地使用，特别是当与特殊用途的支持设备一起使用时，以在电外科系统内剥除、扭结和支持导丝，如下文所述。

因此，在某些方面，本公开提供一种电外科导丝。电外科导丝包括具有近端和远端的芯线，并通过芯线的近端和远端之间的外表面限定。芯线通过从芯线的近端到远端穿越芯线的长度的中心线限定。

为了说明而非限制的目的，图1和2说明具有近端102和远端104的导丝100的示例。导丝100建立在芯线115(如被磨掉以符合所需轮廓的不锈钢的芯线)上。如图所示，导丝包括沿其大部分长度由电绝缘材料形成的涂层118，下文将进一步详细讨论。如图所示，导丝的近端和远端102、104被暴露，以允许它们耦连到电外科发生器和/或用于烧穿组织。芯线115可以是不锈钢(例如Hyten，SLT4型)，以保证强度和保持直线度。

在一些实施方案中，导丝100包括不透射线标志图案110，或一个或多个不透射线标志的图案，其设置在芯线115上和绝缘涂层118下面，以指示位于在电外科手术期间要被扭结并用于切开组织的导丝的中间区段附近的沿导丝100的位置，下文将进一步详细描述。芯线115的近端102和远端104可以被暴露，并可以被配置为耦连到电外科发生器。介电涂层118可以被配置为在不透射线标志图案附近从导丝剥离，下文将进一步详细描述。导丝100可以具有剥除的尖端或远端102，如最后1-5mm或其间任何0.1mm的增量，和剥除的近端102(例如长度0.5-30mm)。近侧剥除区域优选地粗糙化，以加强与电缆600的弹簧加载的连接器610的物理接触。如果需要，标志图案可以由多个标志带或单一细长的标志区段形成。在一些实施方案中，为了制造带有标志的导丝，细长的杆在要放置标志的区域被磨掉。接下来，不透射线材料(如黄金、铂等)被沉积通过研磨形成的凹槽中。此后，在利用介电材料和/或其他涂层涂敷之前，芯线可以被切入式研磨并塑造成其最终直径。这就提供了沿芯线的长度的光滑连续芯线表面，包括在标志带的区域中。

在一些实施方案中，不透射线标志图案100可以限定要被压接和剥离介电涂层118的中心区域112，以及中心区域两侧的一个或多个标记114(a-f)。在进行医疗手术时，标记可以用于测量或确定相对距离的目的。

在各种实施方式中，不透射线标志图案110可以包括不透射线金属材料。在优选的实施方式中，不透射线标志图案包括沉积在芯线115上的黄金金属材料。如果需要，不透射线标志图案110可以包括使用掩蔽技术在芯线115上电镀的黄金金属材料，以形成标志图案110。

不透射线标志图案110可以包括被配置为增强其在透视下的视觉特征的不平整或粗糙表面。表面粗糙度可以通过各种电镀技术实现。如果需要，例如，表面粗糙度可以具有平均在大约0.01微米和大约100微米之间的粗糙度，或其间任何0.01微米的增量。

在一些实施方案中，如图1所示，不透射线标记110可以包括设置在不透射线标志图案的中央标志带区域112的两侧的多个间隔开的标志带。例如，不透射线标志图案110的中心区域的长度可以在大约0.5cm和2cm之间，该多个间隔开的标志带中的每个的长度可以在大约0.5mm和5mm之间。在图2的具体实施方案中，不透射线标志图案的中心区域的长度可以是大约1cm，该多个间隔开的标志带中的每个的长度可以是大约1mm，其中每个标志可以通过间隙分开，例如大约1mm。较长的中心标志带(约1cm)使其在透视下和肉眼中更加明显。其有助于医生识别导丝100的中轴(标志优选地定位于此)，并指出在手术的撕裂部分要剥除绝缘层的位置。每侧的较小的标志带在透视下和肉眼下提供容易识别的图案(例如，“浣熊尾巴”)。这种独特的图案减少与其他介入设备标志的混淆。每个1mm的标志带还允许医生测量导引导管尖端距离导丝的撕裂表面有多远。

在一些实施方案中，用于形成绝缘层118的介电材料在1mil的厚度上可以具有大约5600V/mil和7500V/mil之间的介电强度。介电材料可以是任何合适的介电材料，如聚合物涂层等。在一些实施方案中，介电涂层全部或部分由聚对二甲苯(如聚对二甲苯C)形成。聚对二甲苯可以通过任何合适的技术(如化学气相沉积)沉积在芯线和不透射线标志图案上。聚对二甲苯涂层优选地是透明或半透明的，以允许不透射线标志图案110的视觉识别。

在各种实施方案中，导丝可以具有不同的尺寸和厚度。在一些实施方式中，导丝的外径为大约0.014英寸，包括不透射线标志和涂层的厚度。例如，介电材料涂层的厚度可以在大约0.1mil和大约20mil之间，或其间任何大约0.1mil的增量。

在各种实施方案中，芯线可以在不透射线标志图案区域中包括至少一个直径减小的部分。例如，在不透射线标志图案110的区域中的芯线115的区域可以被磨掉，以提供细长的凹陷区域来容纳不透射线标志图案。这样做是为了维持导丝沿其长度方向的轮廓，确保包括任何涂层的其成品厚度不超过0.014英寸。不透射线标志图案的厚度可以例如在大约0.0005英寸和大约0.0010英寸之间，或其间任何0.0001英寸的增量。

参照图3，如果需要，不透射线线圈116可以换绕导丝100的远端104，该不透射线线圈由铂或其他合适的(优选地是不透射线的)材料(如90/10铂/铱的混合物)制成。图3说明沿导丝100的长度方向重叠的材料层的相对布置。参照导丝104的左端，或远端，芯线115被线圈116环绕。例如，弹簧线圈可以被激光焊接到芯线115，以承受通过其传递的射频能量。绝缘材料层118紧挨着远端开始，并延伸到导丝在右侧的近端。导丝的中心区域被说明为已经使用剥除器剥除了层118和层110的一部分，如下文所述，以允许进行如下文展示的电外科手术。

当剥除导丝的这一区域时，通常导丝的约3-5mm被剥除。小的受控的剥除区域可以使能量更好地集中于撕裂组织，并提供稳定的切割电弧或等离子体放电。当被剥除和扭结时，聚对二甲苯涂层和下面的镀金标志带被刮掉，以露出“撕裂”的表面，以便通过其传递射频能量。只有聚对二甲苯涂层需要被剥除以传递能量，但剥除镀金标志带允许剥除的目视确认，因为涂层是透明的。

图4说明在其已沿110b区域被剥除以暴露芯线115后、在扭结之前的导丝100。图5说明在其已被扭结后的导丝，说明区段110b与不透射线材料的电镀区结束的位置110a的相对布置。图6说明被扭结的导丝的一般形状，其已被弯曲超过90度，成为锐角。这允许随着丝线在手术期间被进一步弯曲，导丝中的一些类似“弹簧”的行为，以保持丝线的各区段之间的间隙。图7呈现多个这种导丝的近景视图，示出粗糙化的电镀区域(如黄金)110，以及电镀结束的位置110a，芯线115的底层材料被暴露。

本公开进一步提供一种电外科系统的实施方案。为了说明而非限制的目的，图13-15说明这种系统的各方面，包括耦连到导丝100的近端102的电外科发生器800。该系统还包括一对导引导管280。

参照图11A，每个导引或支持导管280具有近端282和远端284，并沿其长度限定细长的腔。导管的近端282包括具有凸缘的连接器，以耦连到握持器400的近端410，如图15展示。导管的主体288由细长的聚合物管形成，该聚合物管例如由高粘度聚酰胺材料(如Vestamid ML 21，聚酰胺12)制成，根据ISO306，其维卡软化温度为140C，邵氏硬度为大约75D，下文将进一步详细讨论，长度L3例如在30至50cm之间。主体288过渡到靠近远端的中间区域286，该中间区域优选地由硬度计稍低的材料(如聚醚嵌段酰胺，例如弹性体)形成，其邵氏硬度为大约60D至72D，长度L2相对较短，在1至5cm之间或其间任何1mm的增量，如长度为2cm。位置284处的导管的远侧尖端部分可由更软的材料(如软度在35D至约45D之间，如约40D的Pebax材料)制成。远侧尖端部分可以很短，具有长度L1，如长度在2到5mm之间，如3mm。导管280可以进一步包括长度在例如0.5至15cm之间的应力消除区段285，以提供导管的近端282处的连接器和导管的主体288之间的刚度过渡。区段286、288直径可以例如在0.08和0.09英寸之间，或其间任何0.001英寸的增量。尖端区域284直径的可以例如在0.07和0.08英寸之间，或其间任何0.001英寸的增量。导管280的这种基本配置可以被塑造成形成本文所公开的其他导管，包括导管200、250、300和350，取决于在手术中所处理的瓣膜。优选地，所选择的导管用于输送导丝100，烧穿小叶，并取回和外置导丝的远端102，执行如本文展示的其余小叶切割手术。

该系统还包括如本文展示的导丝100，该导丝被扭结(图13、14)，并在不透射线标志图案110的中心区域中电气暴露。导丝100酌情使用导管200、250、300、350中的任何一种来放置成其中的扭结跨过瓣膜小叶。可选地，在此步骤之后，瓣膜小叶中的开口可以利用球囊导管扩大，如本文其他地方所述。每个导引导管的位置在不透射线标志图案100的扭结中心区域112与导丝的近端102和远端104之间，相对于导丝100被调节。芯线115的近端至少部分地通过相应连接器电缆600的方式耦连到电外科发生器800，图27中进一步详细示出。连接器电缆600包括第一端610和第二端，该第一端带有弹簧加载的连接器，以连接到导丝100的近端102，该第二端具有插头620，以连接到电外科发生器，如Medtronic Force Triad和FT-10。

图11A的导管280可以被塑造成例如图8A中的导管200，其被配置为接近左冠状动脉尖突(left coronary cusp)，如图8B和8C中的模型上的模拟所示。合适的尺寸可以包括PAL.75、PAL 1.0和PAL 2.0。远侧尖端204停留在左尖突中，后备支持由导管的次级曲线提供。曲线是刚性的，以避免在丝线交叉通过小叶期间变直。类似地，图11A的导管280可以被塑造成例如图9A中的导管250，其被配置为用于接近右冠状动脉尖突，如图9B和9C中的模型上的模拟所示。在图9C中，远侧尖端254停留在右尖突中，并通过沿主动脉弓壁的支撑来维持定向。如上所述，一旦导丝100就位以进行切割手术，这些导管的位置就会被调节，以避免烧焦导管的尖端。

如图13和14展示，每个所述导引导管280的远端284通过将每个导引导管的远端284与设置在丝线100的扭结部分的两侧的测量标记114a-f对齐来与导丝100的扭结部分间隔开，以使每个导引导管的远端与芯线的电气暴露部分间隔开，以防止导引导管280的远端284被流过芯线115的电气暴露部分的电流破坏。

导向导管280的管腔优选地足够大，以提供葡萄糖的冲洗，以防止在能量输送期间的烧焦。具体来说，在切割操作期间，葡萄糖溶液通过连接到握持器400中的端口440的导管的方式从储存器500通过导管冲洗。冲洗可以是手动的。在小叶的最初穿刺期间，当导丝的电源打开时，通过导管200/250到撕裂位置的葡萄糖溶液的流速可以是大约每秒5cc。在使用导丝的剥除部分进行组织撕裂期间，葡萄糖溶液的流速优选地更高，如每秒5-10cc。

如果需要，并继续参照图15，电外科系统的实施方案可以进一步包括耦连到每个导引导管280的近端的握持器400。

为了说明而非限制的目的，参照图16和17，每个握持器400可以被配置为在握持器400的近端处使用锁定件以选择性地耦连到导丝100，并在其远端410处耦连到支持的导引导管280，以允许导丝100和导管280的远端284的相对位置被固定。这有助于防止导引导管的远端284被融化。

如图16A-16B所描绘的，每个握持器400的特征是主体405，该主体限定通过其的腔体(未示出)以允许导丝100通过。主体在远端处包括锁定件410以接合导引导管，导丝100的端部通过近端。端口440(如用于通过导引导管冲洗流体，例如葡萄糖溶液)以Y形连接器布置设置在主体的上侧，并通过其限定腔体，该腔体进入到沿主体的长度限定的腔体中。下臂或翼部408从握持器400的主体向下延伸，并终止于铰链420，可旋转的臂430被安装在该铰链上，该臂又包括夹子450。臂430围绕铰链420旋转，并限定通过其的凹槽432，以接收导丝100，导丝被夹住就位，如下文所述。

为了使用握持器，丝线被插入通过设备的主体405的腔体。握持器的臂430围绕铰链420向上翻转。丝线100落入到限定在臂430中的通道432中。螺钉450然后被拧紧以推进握持板452，该握持板也可以包括面对丝线100的粗糙表面，以将丝线100固定就位。握持板452与块451相邻，该块可以由金属或塑料形成并且包含在外壳或壳体455内并被其固定就位。在螺钉450和螺钉454之间提供一些竖直距离使得当螺钉450被拧紧时，板452有足够的距离围绕由螺钉454限定的点弯曲。

参照图17A-17B，说明握持器400的臂430的横截面图。由塑料或金属(如镍钛合金)制成的握持板452被装入到通过臂430限定的凹槽中。夹子450包括被可螺纹旋拧地接收到块451内的可旋转的螺钉，该螺钉当旋转时将板452推入到凹槽中，并将导丝100钉在由块453形成的限定凹槽的相对壁上。螺钉454可以用于将板452固定就位。然后，如图所示，握持板452的运动是由于螺钉450的推进而进入到间隙中的悬臂运动，并围绕由螺钉454形成的夹持连接发生弯曲。图17C描绘丝线握持器的另一种实施方案，该丝线握持器具有带有握持部的近侧手柄部分，和远侧可旋转的耦连部，该耦连部可以耦连到导引导管的近端并将其固定就位，以及一个或多个内部固定器以帮助将导丝相对于导引导管固定就位。

本公开进一步提供一种用于扭结和剥除不透射线标志图案中心区域中的芯线的扭结器。

可以用于扭结如本文展示的导丝的扭结器块的第一代表性实施方案可以在图18A中看到。如图所示，扭结器块包括第一部分和第二部分，该第一部分和第二部分在一个端部通过枢转连接件连接，以允许扭结器块打开和闭合。扭结器块的第一部分，即下部，沿其长度限定通道或凹槽1802，以容纳要被扭结的导丝。凹槽包括并与“U”形或“V”形的凹陷相一致，该凹陷被配置为接收上部扭结器块部分的对应突起。在使用中，当块的上部从块的下部枢转出来时，导丝被插入到块的下部上的凹槽或通道中。扭结块然后被闭合，突起配合到相应的凹陷中，在此过程中弯曲导丝以在其中形成扭结。突起可以进一步提供有一个或多个尖锐的边缘，以从形成在导丝上的扭结的凹陷的、向内的部分剥除绝缘层。

图18B至18I描绘可与Y形适配器(如典型的现成Y形适配器)一起使用的导丝握持器的另一种实施方案。导丝握持器包括被说明为杆或轴的细长的框架或主体。握持器的第一端包括至少一个握持臂，以将Y形适配器的颈部固定就位。该至少一个握持臂被展示为位于握持器的第一端处的凸缘，该凸缘从握持器的主轴或框架横向向外延伸，并限定一对握持臂。框架的第二端包括枢转地附接到其的线夹，该线夹围绕穿过框架的第二端的铰链坪旋转。在使用中，握持器的握持臂卡在Y形适配器的颈部部分(步骤1，图18D)。导丝然后通过Y形适配器插入(步骤2，图18E)。框架的第二(“近侧”)端处的线夹然后向上旋转(图18F)，使得导丝落入到握持器的夹子的通道中，如横截面图(图18H-18I)所示。手动螺钉然后可以被推进到夹子的通道中，以将导丝夹持在螺钉的远侧面和夹子的另一部分(如握持板)之间。

图18J-18N说明用于从导丝上去除涂层，通常是介电涂层(如PTFE)的另一种扭结器或剥除器。剥除器包括在中央铰链处结合的两个中央框架部分，该两个中央框架部分当展开成细长的结构时，沿着该两个中央框架部分的上侧限定细长的丝线通道。每个中央框架部分包括位于中央框架部分外端部的另一种铰链，该铰链通过铰链销的方式连接到相应的铰接臂，该铰接臂在第一端处连接到相应的中央框架部分，并在其第二自由端处包括刀片。如图所示，导丝被引入到沿着该两个中央框架部分的上表面限定的细长的通道中，导丝在扭结器/剥除器的中心处的两个铰链凸台之间穿过。如图所示，在打开位置，丝线沿着第一铰接臂的第一侧边，以及第二铰接臂的第二相对侧边通过。扭结器/剥除器然后首先通过使每个铰接臂朝向其相应的中心框架部分塌缩(collapse)来闭合。这将扭结器/剥除器放置到被说明的“关闭位置”。扭结器/剥除器然后围绕其中央铰链再次被折叠，以使其塌缩，并将导丝以锐角弯曲到自身上。在这样的折叠期间，导丝接触剥除器刀片，并从导丝的内表面刮掉涂层，如果这样配置的话，可以增加导丝的弯曲或扭结。

图18O-18X描绘扭结块和丝线剥除器的另一种实施方案。扭结块包括主要的水平体部分，其两端通过销轴耦连到直立的枢转臂，其中每个枢转臂终止于枢轴节中，而该枢轴节又包括刀片。根据图18P，丝线被铺设在凹槽中，并被放置于与水平体部分平行的夹子中。根据图18Q，刀片朝向被装载到凹槽和夹子中的丝线枢转，其中刀片在剥除区域的外缘处接触丝线(图18R)。随着压力继续被施加到外顶部区段，刀片开始朝向中心移动(图18S)。然后刀片在中心相遇，压力被引导向下，以开始在丝线中形成扭结(图18T)。图18U-18W说明扭结过程，图18X说明操作完成后在扭结器中的扭结剥除的丝线。

为了说明而非限制的目的，图19A-24说明按照本公开的扭结器设备700的另一种代表性实施方案的各方面，该扭结器设备被配置为可控地剥除导丝100的芯线115的一部分。扭结器700可以包括第一臂(如第一手柄730)和第二臂720(如第二手柄)，该第一臂和第二臂在包括轴748和对应轴颈的可旋转铰链处结合。扭结器700可以被配置为相对于第一臂730和第二臂720将电外科导丝100固定就位，以允许电外科导丝100当第一臂和第二臂在可旋转铰链处折叠时被扭结。

参照图19A-20，扭结器700包括细长的手柄730，该手柄构成该设备的主体。手柄730的远端终止于可旋转的接头，该接头容纳旋转的切割器740。如图19B-19C所示，手柄730由上部730a和下部730b形成，该上部和下部合作以环绕被形成到切割器740中的轴承，使得切割器740在图22A所示的开始位置和图23A、24A和25A所示的结束位置之间可旋转地设置在手柄中。扭结器700还包括可旋转地接收在外壳部分730a、730b之间的杠杆组件720(图20A-20B)。特别是，支点或轴承748可旋转地接收在被形成到壳体部分730a、730b中的轴颈738中。杠杆组件720包括第一手柄部分，该第一手柄部分当其被用户挤压时被拉向外壳730。手柄部分从近侧圆形端部720a开始，沿远侧方向弯曲成直线区段720b。直线区段720b然后弯曲形成包括轴承748的倾斜的直线区段720c，该轴承包括两个轴端。然后区段720c延伸到包括铰链点745的远端720d。

包括可以具有透镜元件的窗口712的挡板或凸片710在铰链点745处铰链连接。如下文所述，在丝线100被剥除后，挡板或凸片710被折叠起来，使导丝在扭结器700内扭结。如图18所示，窗口712可以包括标记X，用于将导丝100与在设备700的主体730上限定的平台755对齐。标记X也可以如以对齐标志或线条的形式被提供在表面755上。如图所示，窗口712包括放大镜，以指示导丝100何时已经正确地与扭结器700对齐。参照图19A-B，切割器740包括具有弧形轴承表面的两个端部，该两个端部可旋转地通过被形成在主体730中的对应轴颈支持。切割器的中央部分包括其上安装有切割刀片760的板状部分742，以及导丝100在其上弯曲的后缘743(图25)。

凸片710可以例如由聚碳酸酯制成，在透镜区域712中具有弯曲的表面，以便在视觉上放大丝线。标志可以被提供在凸片710的底面上，以帮助医生对准导丝。

切割刀片760具有暴露的切割边缘，该切割边缘随着切割器740旋转扫出弧形的路径，其中切割边缘和导丝之间的间隙使得切割边缘随着切割器手柄旋转而将材料刮掉。

如图22A-B所示，在起始位置，切割刀片被外壳的一部分保护，不能接触到导丝。此时，医生将金色标志对准例如顶部凸片上的标记或标志。手柄720然后可以被挤向手柄730，以接合手柄730中的弹簧锁775。

图22B、23B、24B和25B分别说明设备在与图22A、23A、24A和25A中呈现的设备相同定向的横截面图。图23A-23B示出切割器740通过其运动范围的一部分旋转，直到其刚好刮擦导丝100。在运动期间，到此为止，刀片760刮过导丝100。图24A-24B示出刀片的端部位置，在那里其再次被安全地保护在导丝上。

参照图25A-25B，当旋钮完全转到末端位置时，刀片760的背面，边缘743，被定位成使得丝线可以在边缘743上扭结。这时，凸片710可以围绕铰链745向下折叠，导丝100在剥除完成后，以正确的角度被弯曲或扭结，以允许进行电外科手术。手柄720/730可以被再次挤压，以释放弹簧锁775，并打开手柄，以允许扭结的导丝100被移除。

图21A-B示出扭结器700当其处于打开位置以接收导丝100时，下方的放大图。可以看到，缺口727被限定在旋转切割器740的轴中，以允许手柄组件720的挡板710在切割器760处于图24B所示的收起的最终位置时向下折叠，并防止挡板或凸片710在切割器740处于最终或结束位置之前被折叠。这是防止导丝100在剥除前发生扭结的扭结器锁定机制。参照图22A，具有致动器775的弹簧加载的锁定件被接收在手柄中，以将手柄720向手柄730固定就位，并将导丝在挡板的下表面和主体或手柄730的表面755之间固定就位。

图26A-26G说明按照本公开的握持器设备的另一种代表性实施方式的各方面。扭结器/剥除器的该实施方案以与先前实施方式相同的方式操作，并具有基本相同的部件，但有几处不同。与先前的实施方式一样，扭结器包括形成该设备的主体的细长的手柄。手柄的远端终止于可旋转的关节，该关节与先前的实施方式一样容纳旋转的切割器。手柄同样由上部和下部形成，该上部和下部合作以环绕被形成在切割器中的轴承，使得切割器在类似于图22A所示的开始位置和类似于图23A、24A和25A所示的结束位置之间可旋转地设置在手柄中。扭结器还包括杠杆组件，该杠杆组件可旋转地接收在各外壳部分之间。特别是，支点或轴承可旋转地接收在被形成于外壳部分中的轴颈中。杠杆组件包括第一手柄部分，该第一手柄部分当被用户挤压时被拉向外壳。这个进一步的实施方式的杠杆短于先前的实施方式，以便于单手操作该设备。杠杆组件的详细视图可以在图26C、26D和26E中看到。提供呈椭圆形握持部形式的用于用户的拇指的目标位置，以协助促进正确的数字排列。手柄同样以铰链点结束，以枢转地接收相应挡板或凸片710，包括可能具有透镜元件的窗口。在丝线被剥除后，挡板或凸片被折叠，以将导丝在扭结器内扭结。窗口可以包括用于将导丝与在设备的主体上限定的平台对齐的标记。

参照图26A、26B、26F和26G，具有类似于前一个实施方式中的致动器775的致动器的弹簧加载的锁定件被接收在手柄中，以将手柄固定就位，并将导丝在挡板的下表面和主体或手柄的表面之间固定就位。手柄可以被挤压在一起以锁定该机构，并且可以利用用户握持设备的手的手指拨动致动器的杠杆，使弹簧加载的锁定件释放，以使臂和手柄枢转并分离，从而允许扭结、剥除的导丝从设备移除。

进一步按照本公开，提供一种用于进行电外科手术的套件，包括如本文展示的导丝、如本文展示的导管、如本文展示的握持器以及用于在不透射线标志图案的中心区域中扭结和剥除芯线的扭结器和剥除器。可以理解的是，任何图示的实施方式可以用来形成这种套件。

本文还展示进行瓣膜小叶切割手术的方法。所公开的系统可以用于完成美国专利申请16/954,710中展示的任何方法，该美国专利申请针对任何目的以其整体并入本文。

说明性的方法包括将如本文展示的电外科导丝的近端(如102)耦连到电外科发生器，将电外科导丝的远端(如104)通过导管引导到患者的脉管中，到达要切割的瓣膜小叶，将电外科发生器(例如，800)充能，以将电外科导丝的远侧暴露端充能，并燃烧瓣膜小叶组织以形成穿过其的开口。该方法还可以包括推进电外科导丝通过瓣膜小叶，利用圈套器导管捕获电外科导丝的远端。下面就主动脉瓣介绍该方法步骤的示例，其中圈套器导管(例如，如280的导管弯曲成类似300、350的形状，里面有圈套器320或单独的圈套器导管)被引导通过患者的脉管，以捕获使用输送导管(例如200，250)输送的导丝100的远端104，并且将导丝100的远端104从患者拉出，以将其与电外科导丝的近侧区域一起外置。此时，长度通常为大约300cm的导丝100通过导管200/250引导到患者中，通过导管300/350出来，并穿过瓣膜小叶。

此时，导丝的不透射线标志区域110仍在患者体外，尚未被引入。然后，在患者体外，可以使用扭结器700将导丝扭结和剥除。然后，导丝100的扭结部分可以被推进到患者的解剖结构中，直到导丝的扭结部分跨过在瓣膜小叶中烧制的开口。此时，握持器400可以附接到导管近端，以建立图15的系统，其中还可以包括耦连到每个相应的握持器的Y形连接器440的包括葡萄糖溶液的储液器或注射器500，以根据需要通过导管向组织切割部位注入液体。

参照图13和14，导丝的现在跨过瓣膜小叶(未示出)的剥除扭结部分110b/110c可以用于与导管合作形成电外科器械。这可以在透视下通过观察黄金标志带以及位于导管280远端284处的一个或多个不透射线标志来完成。具有已知物理分离的带114a-f和导管远端284可以被移动到足够靠近切割区域的地方，以支持切割，但不会近到被电外科切割手术融化或损坏。因此，组件或系统被构建以用于进行电外科手术，其可以参照标志114a-f进行组装，以确保导管280的尖端284距切割区域有预定的距离。

在一些实施方案中，瓣膜小叶可以在从瓣膜环径向向内定位的位置处被穿刺。有时需要这样做，以避免在过于靠近瓣膜环的地方穿刺瓣膜小叶，那里可能已经积累了钙化的沉积物。一旦小叶已被如本文展示的导丝穿刺，包括可充气构件(如球囊)的导管或其他可膨胀的导管就可以被引入导丝上，并通过小叶中的孔引入，例如，通过在导管200和导丝100之间限定的环形空间。然后，可充气构件可以膨胀，以至少部分地沿着径向向外的方向朝向瓣膜环扩大小叶中的开口。

无论开口是否如上所述扩大，每个导管280的远侧尖端284可以在可视情况下推进到导丝的扭结剥除区域附近的位置，导丝上的标记114a-f可以用来维持导引导管和导丝的扭结剥除区域之间的预定间距，以防止对导引导管的损害。该方法可以进一步包括激活电外科电源800，使用导丝100的扭结剥除部分110b烧穿瓣膜小叶的组织，以完成穿过瓣膜小叶的切割，优选地同时利用葡萄糖溶液进行冲洗。

参照图10-11，具有导管280的一般布局的导管可以酌情被塑造成导引或圈套器导管300(例如，JR 4.0导管)，或350(例如，多用途导管)。导管280可以相应地被简单地塑造，并且单独的圈套器或圈套器导管可以沿其长度方向被引入。无论如何，取决于所操作的结构，选择具有适当形状和硬度计曲线的导管，以最好地穿越患者的管腔系统的扭转解剖结构。例如，在2013年5月1日提交的美国专利申请13/824,198中可以找到合适的圈套器导管的示例，该美国专利申请为了任何目的明确地通过引用并入本文)。圈套器套管的圈套器320可以从选定的圈套器300/350(图12)的远端引出，以为被引导通过选定的输送或交叉导管200/250的远端的导丝100提供着陆或目标区域。这允许穿越导管200/250的远端的导丝100被圈套器导管300/350的圈套器320捕获，从而允许导丝被拉入到导管300/350的远端中，并通过其推进和外置。如图12所示，交叉导管200/250和圈套器导管300/350就位以支持左小叶撕裂。

本公开还提供一种电外科系统，包括可操作地耦连到导电芯线115的射频电源(如美国专利6,296,636所述，该美国专利为任何目的以其整体通过引用并入本文)。因此，射频电源可以根据需要通过电缆600的方式可操作地(和选择性地)耦连到导电芯线和第二电导体。按照所公开的实施方案，可以使用任何合适的功率水平和占空比。例如，可以使用连续占空比(切割)射频(“RF”)能量，例如，在大约10和30或50W之间的功率水平，或其间任何大约一瓦特的增量。切割可以通过在大约二分之一秒和大约五秒之间，或其间任何大约十分之一秒的增量的时间内施加功率来完成。电外科发生器可以是Medtronic Force FX C发生器，例如，实现5W至300W的单极射频(RF)能量。

每个导引导管可以由各种材料制成，包括多层聚合物挤出物，如Samuelson的美国专利6,464,683或Fontirroche的美国专利5,538,510中所描述的那些，每项专利的公开以其整体通过引用并入本文。其他结构也是可能的，包括通过编织材料(如金属编织材料)加固的单层或多层管。此处公开的任何导管或导丝或其部分可以使用美国专利7,785,318中展示的任何技术提供随长度变化或递减的刚度区域，该美国专利为任何目的以其整体通过引用并入本文。

本文所公开的导管可以沿其长度方向具有不同的刚度，特别是在其远端区域，通过调整材料的横截面尺寸来影响刚度和柔性，同时保持材料的可推性以及硬度计。硬度/刚度在这里是参照邵氏硬度计(“D”)值来描述的。邵氏硬度是利用一种被称为Durometer的仪器测量的，因此也被称为“Durometer硬度”。硬度值是通过Durometer压头脚穿透到样品中而确定的。ASTM测试方法的名称是ASTM D2240 00。例如，在一些实施方案中，导管的更近侧区域的硬度计为大约72D，导管的中间部分(例如通常穿越主动脉弓的最后35cm的最近端20-30cm)的硬度计为大约55D，而导管的远端5-10cm的硬度计为大约35D。

本文所述系统的各种部件或其部分的任何表面可以提供有一个或多个合适的润滑涂层，以通过减少摩擦力来便于手术。这种涂层可以包括，例如，疏水材料，如聚四氟乙烯(“PTFE”)或硅油，或亲水涂层，如聚乙烯吡咯烷酮(“PVP”)。其他涂层也是可能的，例如，包括回声材料、不透射线材料和水凝胶。

所公开的导丝的实施方案优选地包括用于切割软组织的无菌、一次性使用设备。本文引用的尺寸和其他具体信息是为了说明和非限制性的。在一个实施方案中，所公开的导丝的外径为0.014英寸，工作长度为260-300cm。所公开的导丝的不与患者接触近端可以不绝缘，以允许连接到电外科发生器。

所公开的实施方式的一个应用可以是BASILICA(经导管主动脉瓣置换术期间防止先天性冠状动脉阻塞的生物假体扇形物故意撕裂术)。该手术由机构的心脏团队决定在全身麻醉下进行或在中度镇静下进行。BASILICA手术通常具有三个步骤，如本专利申请的其他部分所述，包括(i)通过使用远端导丝尖端的切割进行的小叶贯穿，然后(ii)通过使用导丝中轴撕裂表面进行的小叶撕裂，紧接着(iii)使用市售设备进行TAVR。这些步骤通常根据需要通过透视和辅助超声心动图来引导。

首先，通常经由本文所公开的多个动脉导引鞘/导引导管获得导管通路。在一些变化中，在手术的不同步骤中，可以使用两个或四个导管用于BASILICA(通常将导管对并排引入到单个大口径导引鞘中)，一个用于血液动力学和脉管造影，一个用于TAVR，至少一个静脉导引鞘用于临时经静脉起搏。利用肝素或类似药物的抗凝而实现的激活凝血时间通常为250-300秒。脑栓塞保护设备的使用由操作者决定。两个逆行导管可以根据需要使用导丝锚来定位。要注意避免夹住二尖瓣结构。圈套器导管被定位。贯穿的导引导管使用透视和/或超声心动图引导来将导丝对准要撕裂的冠状动脉尖的底部。导丝中的扭结会使被剥除的撕裂表面与要切割的小叶组织自行定向。在电外科手术期间，根据需要经由导引导管进行非离子传导性冲洗(如5％的葡萄糖)，以减少非目标电气通路，并减少导丝烧伤和血栓栓塞。BASILICA手术可以在可能威胁到冠状动脉阻塞的一个或两个瓣膜小叶上进行。

一般来说，可以这样使用所公开的系统进行切割，沿预定的小叶基底定位撕裂(剥除的中轴)表面，利用丝线握持器400对导丝的两个自由端施加牵引，同时短时施加电外科能量(通常为50-70W)，直到撕裂完成并且导丝自由。导丝和BASILICA导管被移除。在小叶被切割的情况下，可以进行TAVR的安装。

2020年7月3日提交的美国专利申请63/047,995的附录的文本和附图针对所有目的通过引用并入本文。2020年9月12日提交的美国专利申请63/077,579的附录针对所有目的以其整体通过引用并入本文。2020年10月9日提交的描述一种导丝、扭结器块和相关硬件的国际专利申请PCT/US2020/055160的图31-34、79-81和105-114及相关文本针对所有目的全部通过引用并入本文。

本文公开的设备和方法可以在现有条件下用于其他手术，也可以根据需要进行修改，以适应特定的手术。这种用于切割瓣膜的手术可以用于支持各种有助于切割小叶的手术。例如，进行这样的切割手术对于为置换瓣膜，如置换、二尖瓣或三尖瓣清理空间是非常有用的。瓣膜小叶可以相应地被切割，以任何所需的方式为替换瓣膜的安装提供空间。同样，虽然可以理解为公开了一种单极切割系统，但在某些实施方案中，也可以将该系统配置成双极配置来操作。在小叶撕裂的步骤中，该系统可以被配置为向小叶输送能量，利用耦连到患者的电外科垫完成电路。当利用弯曲剥除的切割线撕裂小叶或其他结构时，大部分的能量仍在患者体内消散。

鉴于本公开的原则可应用于许多可能的实施方式，应该认识到，所说明的实施方式只是本公开的优选示例，不应视为限制本公开的范围。此处提及的每项专利和专利申请针对任何目的以其整体通过引用并入本文。

Claims (28)

1.一种电外科导丝，包括：

芯线，其具有近端和远端，并通过芯线的近端和远端之间的外表面限定，所述芯线具有从芯线的近端到远端穿越芯线的长度的中心线；

不透射线标志图案，其设置在芯线上，以指示在电外科手术期间被扭结并用于切开组织的导丝的中间区段附近的位置；和

围绕芯线和不透射线标志图案设置的介电涂层，其中芯线的近端和远端暴露，近端被配置为耦连到电外科发生器，以及其中介电涂层被配置为在不透射线标志图案附近从导丝上剥离。

2.根据权利要求1所述的电外科导丝，其中不透射线标志图案限定要被压接和剥离介电涂层的中心区域，以及在中心区域的两侧的多个测量标记。

3.根据权利要求2所述的电外科导丝，其中不透射线标志图案包括不透射线金属材料。

4.根据权利要求3所述的电外科导丝，其中标志图案包括沉积在芯线上的黄金金属材料。

5.根据权利要求4所述的电外科导丝，其中标志图案包括使用掩模在芯线上电镀的黄金金属材料，以形成标志图案。

6.根据权利要求3所述的电外科导丝，其中不透射线标志图案包括被配置为增强其在透视下的视觉特征的不平整表面。

7.根据权利要求1所述的电外科导丝，其中介电材料在1mil厚度的介电强度在大约5600V/mil和7500V/mil之间。

8.权利要求1的电外科导丝，其中介电材料的厚度在0.1mil和大约10mil之间。

9.根据权利要求1所述的电外科导丝，其中电外科导丝的外径为大约0.014英寸。

10.根据权利要求1所述的电外科导丝，其中芯线在不透射线标志图案的区域中包括至少一个直径减小的部分。

11.根据权利要求10的电外科导丝，其中不透射线标志图案的厚度在大约0.0005英寸和大约0.0010英寸之间。

12.根据权利要求11的电外科导丝，其中不透射线标志图案的厚度在大约0.0007英寸和大约0.0009英寸之间。

13.根据权利要求1所述的电外科导丝，进一步包括环绕导丝的远端的不透射线线圈。

14.根据权利要求2所述的电外科导丝，其中测量标记包括设置在不透射线标志图案的中心区域两侧的多个间隔开的标志带。

15.根据权利要求14所述的电外科导丝，其中不透射线标志图案的中心区域的长度在大约0.5cm和2cm之间，所述多个间隔开的标志带中的每个长度在大约0.5mm和5mm之间。

16.根据权利要求15所述的电外科导丝，其中不透射线标志图案的中心区域的长度为大约1cm，所述多个间隔开的标志带中的每个的长度为大约1mm。

17.一种电外科系统，包括：

电外科发生器；

一对导引导管，每个导引导管具有近端和远端，并沿其长度方向限定细长的腔；和

根据权利要求2所述的导丝，所述导丝在不透射线标志图案的中心区域中被扭结并电气暴露，其中每个所述导引导管被设置在导丝的在不透射线标志图案的扭结中心区域与芯线的近端和远端之间的部分上，其中芯线的近端耦连到电外科发生器，每个所述导引导管的远端通过将每个导引导管的远端与设置在芯线的扭结部分两侧的测量标记对齐来与芯线的扭结部分间隔开，以防止导引导管被流过芯线的电气暴露部分的电流损坏。

18.根据权利要求17所述的电外科系统，进一步包括耦连到每个导引导管的近端的握持器，其中每个握持器被配置为选择性地耦连到导丝，以允许导丝和导引导管的相对位置被固定。

19.一种用于进行电外科手术的套件，包括权利要求2的导丝、权利要求17的导引导管和在权利要求18中记述的握持器，以及用于在不透射线标志图案的中心区域中压接和剥除芯线的压接器。

20.根据权利要求19所述的套件，其中扭结器包括在可旋转铰链处结合的第一臂和第二臂，其中扭结器被配置为相对于第一臂和第二臂将电外科导丝固定就位，以允许电外科导丝在第一臂和第二臂在可旋转铰链处折叠时被扭结。

21.根据权利要求19所述的套件，其中扭结器包括其上的视觉标记，以提供与电外科导丝的不透射线标志图案的对齐。

22.根据权利要求19所述的套件，其中扭结器包括光学透镜，以放大电外科导丝的不透射线标志图案。

23.根据权利要求19所述的套件，其中扭结器包括可旋转安装的刀片，所述刀片被配置为围绕中心轴线旋转，其中可旋转安装的刀片的连续旋转将介电涂层从电外科导丝上剥离。

24.一种使用权利要求19的套件进行瓣膜小叶切割手术的方法，包括：

将电外科导丝的近端耦连到电外科发生器；

将电外科导丝的远端引导到患者的脉管中，使其进入要切割的瓣膜小叶；

将电外科发生器充能，以将电外科导丝的远端暴露端充能；

燃烧瓣膜小叶组织以形成穿过其的开口；

推进电外科导丝通过瓣膜小叶；

利用圈套器导管捕获电外科导丝的远端；以及

将导丝的远端从患者拉出，以将其与电外科导丝的近侧区域一起外置。

25.根据权利要求24所述的方法，进一步包括在外置的导丝的每个部分上引导导引导管，直到每个导引导管的远端定位在瓣膜小叶附近。

26.根据权利要求25所述的方法，进一步包括在患者体外时，使用扭结器将不透射线标志图案的中心区域扭结和剥除，并将导丝的扭结剥除的部分推进到患者的解剖结构中，直到导丝的扭结部分跨过在瓣膜小叶中烧制的开口。

27.根据权利要求26所述的方法，进一步包括在可视情况下将每个导引导管的远端推进到导丝的扭结剥除的区域的附近的位置，利用标记保持导引导管和导丝的扭结剥除的区域之间的预定的间距，以防止对导引导管造成损害。

28.根据权利要求27所述的方法，进一步包括激活电外科电源，并使用导丝的扭结剥除的部分烧穿瓣膜小叶的组织，完成通过瓣膜小叶的切割。