CN116761554A - 用于管腔内成像设备的加固层 - Google Patents
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Abstract
一种管腔内成像设备包括被配置为被定位在患者的身体管腔内的柔性细长构件。所述柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分。所述成像设备还包括超声扫描器组件，所述超声扫描器组件被配置为在被定位在所述身体管腔内时获得超声成像数据。所述超声扫描器组件被耦合到所述柔性细长构件的所述远侧部分并且被定位在所述远侧部分的远侧。所述柔性细长构件的所述远侧部分包括具有第一硬度的第一聚合物。所述成像设备还包括加固层，所述加固层仅在所述柔性细长构件的所述远侧部分的区域上延伸并且仅与所述区域直接接触。所述加固层包括具有不同的第二硬度的第二聚合物。
Description
技术领域
本公开内容总体上涉及管腔内成像设备，并且特别涉及包括加固层的管腔内成像设备，该加固层在柔性细长构件的远侧部分的区域上延伸并且与该区域直接接触。例如，加固层可以转变该区域的刚度，使得该区域能在不发生扭结的情况下弯曲到一定曲率半径。
背景技术
血管内超声(IVUS)成像广泛用于介入心脏病学，作为一种诊断工具，它用于评估人体内的患病血管(例如，动脉)，以确定处置需求，引导介入并且/或者评估其功效。包括一个或多个超声换能器的IVUS设备被传递到血管中并且被引导到待成像区。换能器发射超声能量，以便创建感兴趣血管的图像。超声波被组织结构(例如，血管壁的各层)、红细胞和其他感兴趣特征引起的不连续部分反射。换能器接收来自反射波的回波并将其传递到IVUS成像系统。成像系统处理接收到的超声回波，以产生放置该设备之处的血管的横截面图像。
相控阵(也被称为合成孔径)IVUS导管是目前常用的一种IVUS设备。相控阵IVUS导管承载扫描器组件，该扫描器组件包括围绕其周边或圆周定位和分布的超声换能器的阵列以及被安装在换能器阵列附近的一个或多个集成电路控制器芯片。控制器选择个体声学元件(或元件组)来发射声能脉冲和接收与所发射的超声能量相对应的超声回波信号。通过逐步进行发射-接收对的序列，相控阵IVUS系统能够合成机械扫描超声换能器的效果，但没有移动零件(因此被称为固态)。由于没有旋转机械元件，因此换能器阵列能够被放置成与血液和血管组织直接接触并具有最小的血管损伤风险，并且不需要旋转元件与血管管腔之间的额外壳体。
IVUS导管必须具有足够的刚度，以便能够被推动，由此临床医生能够将它们推进通过人体脉管系统的曲折路径。然而，为了促进导航通过这些曲折路径，导管也必须是柔性的。例如，导管可能需要柔性以在脉管系统内的转弯处附近弯曲。平衡导管的刚度和柔性会是具有挑战性的，并且可能由于试图限制导管在弯曲期间的扭结而变得更加复杂。
发明内容
本文公开了可以被导航通过曲折脉管系统(例如，冠状脉管系统)的管腔内成像设备(例如，血管内超声或IVUS成像设备)。该设备包括柔性细长构件(例如，导管)和用于获得管腔内图像数据的成像组件(例如，扫描器组件)。加固层被耦合到柔性细长构件的远侧部分内的靠近成像组件的区域上并且在该区域上延伸。例如，该区域可以靠近柔性细长构件与成像组件之间的接头。加固层可以将柔性细长构件(例如，柔性细长构件的外部构件)的刚度(例如，柔性)转变到成像组件，所述成像组件可以比柔性细长构件更坚硬。通过将加固层与该区域相耦合，可以增加该区域的纵向强度(column strength)，并且该区域在弯曲时可以更好地抵抗扭结。为此，加固层可以减小管腔内成像设备可以在不发生扭结的情况下弯曲到的曲率半径，使得成像设备可以在不发生扭结的情况下导航通过更急的转弯。此外，随着该区域的纵向强度的增加，管腔内成像设备可以维持足够的强度以被推动通过脉管系统。
在一个示例性方面，一种管腔内成像设备包括被配置为被定位在患者的身体管腔内的柔性细长构件。所述柔性细长构件能够包括近侧部分和远侧部分。所述管腔内成像设备还能够包括超声扫描器组件，所述超声扫描器组件被配置为在被定位在所述身体管腔内时获得超声成像数据。所述超声扫描器组件能够被耦合到所述柔性细长构件的所述远侧部分并且被定位在所述远侧部分的远侧。所述柔性细长构件的所述远侧部分包括具有第一硬度的第一聚合物。所述管腔内成像设备还能够包括加固层，所述加固层仅在所述柔性细长构件的所述远侧部分的区域上延伸并且仅与所述区域直接接触。所述加固层能够包括具有不同的第二硬度的第二聚合物。
在一些方面，所述区域和所述加固层能够经由热回流而耦合。在一些方面，所述区域能够在近侧与所述柔性细长构件的所述远侧部分的远端间隔开。在一些方面，所述区域能够与所述柔性细长构件的所述远侧部分的所述远端间隔开至少1毫米。
在一些方面，所述第二硬度能够小于所述第一硬度。在一些方面，所述加固层能够包括热塑性弹性体。在一些方面，所述加固层能够包括大于或等于0.001英寸的厚度。
在一些方面，所述超声扫描器组件能够包括导体接口。所述加固层的近侧部分能够在所述导体接口上延伸。在一些方面，所述管腔内成像设备能够包括被耦合到所述导体接口的近侧部分的多个导体。所述加固层能够在所述多个导体上延伸。
在一些方面，所述柔性细长构件的远端包括向外展开的开口。在一些方面，所述区域在近侧与所述向外展开的开口间隔开。在一些方面，所述管腔内成像设备是包括导丝入口的快速交换式导管。所述导丝入口能够被设置在所述柔性细长构件的所述远侧部分内。所述区域能够被定位在所述导丝入口的远侧。
在一些方面，所述管腔内成像设备包括额外加固层，所述额外加固层仅在所述柔性细长构件的所述远侧部分的额外区域上延伸并且仅与所述额外区域直接接触。所述额外加固层能够包括与所述第一硬度不同的第三硬度。
在一些方面，所述柔性细长构件能够被配置为在曲折脉管系统内弯曲到一定曲率半径。所述加固层被配置为减小所述柔性细长构件的所述区域能在不发生扭结的情况下在所述曲折脉管系统内弯曲到的所述曲率半径。
在一个示例性方面，一种血管内超声(IVUS)成像导管包括被配置为被定位在患者的血管内的导管主体。所述导管主体能够包括近侧部分和远侧部分。所述IVUS成像导管还能够包括超声扫描器组件。所述超声扫描器组件能够包括声学元件的圆周阵列，所述声学元件被配置为在被定位在所述血管内时获得超声成像数据。所述超声扫描器组件被耦合到所述导管主体的所述远侧部分并且被定位在所述远侧部分的远侧。所述导管主体的所述远侧部分能够包括具有第一硬度的第一聚合物。所述IVUS成像导管能够包括加固层，所述加固层仅在所述导管主体的所述远侧部分的区域上延伸并且仅与所述区域直接接触，所述加固层包括具有与所述第一硬度不同的第二硬度的第二聚合物，使得所述区域能在不发生扭结的情况下在所述血管的曲折部分内弯曲。
根据以下详细描述，本公开内容的其他方面、特征和优点将变得明显。
附图说明
将参考附图来描述本公开内容的说明性实施例，在附图中：
图1A是根据本公开内容的各方面的管腔内成像系统的图解性示意图。
图1B是根据本公开内容的实施例的处理器电路的示意图。
图2是根据本公开内容的各方面的处于平坦配置的扫描器组件的顶部的图解性视图。
图3是根据本公开内容的各方面的处于围绕支撑构件的卷起配置的在图2中示出的扫描器组件的图解性透视图。
图4是根据本公开内容的各方面的处于围绕支撑构件的卷起配置的扫描器组件的图解性横截面侧视图。
图5A是根据本公开内容的至少一个实施例的沿着曲率半径弯曲的管腔内成像设备的图解性侧视图。
图5B是根据本公开内容的至少一个实施例的沿着曲率半径弯曲的管腔内成像设备的图解性侧视图。
图5C是根据本公开内容的至少一个实施例的沿着曲率半径弯曲的管腔内成像设备的图解性侧视图。
图6是根据本公开内容的至少一个实施例的管腔内成像设备的远侧部分的图解性横截面侧视图。
图7是根据本公开内容的至少一个实施例的来自图6的剖切面7-7的图解性横截面视图。
图8A是根据本公开内容的至少一个实施例的管腔内成像设备的图解性示意图。
图8B是根据本公开内容的至少一个实施例的管腔内成像设备的图解性示意图。
图9是根据本公开内容的至少一个实施例的管腔内成像设备的远侧部分的图解性横截面侧视图。
图10是根据本公开内容的至少一个实施例的用于组装管腔内成像设备的方法的流程图。
具体实施方式
为了促进对本公开内容的原理的理解，现在将参考附图中图示的实施例并使用特定语言来描述本公开内容。尽管如此，应当理解，并不旨在限制本公开内容的范围。如本公开内容的领域的技术人员通常会想到的，对所描述的设备、系统和方法的任何更改和进一步的修改以及对本公开内容的原理的任何其他应用都是可以充分想到的并且被包括在本公开内容内。特别地，完全想到的是，关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开内容的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤进行组合。然而，为简洁起见，将不会单独描述这些组合的众多迭代。
图1A是根据本公开内容的各方面的超声成像系统100的图解性示意图。超声成像系统100能够是管腔内成像系统。在一些实例中，系统100能够是血管内超声(IVUS)成像系统。系统100可以包括管腔内成像设备102(例如，导管、导丝或引导导管)、患者接口模块(PIM)104、处理系统或控制台106，以及监测器108。管腔内成像设备102能够是超声成像设备。在一些实例中，设备102能够是IVUS成像设备(例如，固态IVUS设备)。
在高水平处，IVUS设备102从被安装在导管设备的远端附近的扫描器组件110中包括的换能器阵列124发射超声能量或超声信号。超声能量被介质中的组织结构(例如，血管120或包围扫描器组件110的另一身体管腔)反射，并且超声回波信号被换能器阵列124接收。就这一点而言，设备102能够被定尺寸、定形状或以其他方式配置为被定位在患者的身体管腔内。PIM 104将接收到的回波信号传送到控制台或计算机106，在控制台或计算机106处，超声图像(可能包括流动信息)被重建并且被显示在监测器108上。处理系统106能够包括处理器和存储器。处理系统106能够操作用于促进本文描述的IVUS成像系统100的特征。例如，处理系统106能够运行在非瞬态有形计算机可读介质上存储的计算机可读指令。
PIM 104促进处理系统106与在IVUS设备102中包括的扫描器组件110之间的信号通信。该通信包括以下步骤：(1)向图2所示的在扫描器组件110中包括的(一个或多个)集成电路控制器芯片206A、206B提供命令以选择要用于发射和接收的(一个或多个)特定的换能器阵列元件或(一个或多个)声学元件，(2)向在扫描器组件110中包括的(一个或多个)集成电路控制器芯片206A、206B提供发射触发信号以激活发射器电路生成电脉冲来激励所选择的(一个或多个)换能器阵列元件212，并且/或者(3)经由在扫描器组件110的(一个或多个)集成电路控制器芯片206上包括的放大器来接受从所选择的(一个或多个)换能器阵列元件212接收的放大的回波信号。在一些实施例中，PIM 104在将数据中继到控制台106之前执行对回波数据的初步处理。在这样的实施例的示例中，PIM 104执行对数据的放大、滤波和/或聚合。在实施例中，PIM 104还供应高电压和低电压DC功率以支持对包括扫描器组件110内的电路的设备102的操作。
处理系统106通过PIM 104从扫描器组件110接收回波数据并处理该数据以重建包围扫描器组件110的介质中的组织结构的图像。控制台106输出图像数据，使得在监测器108上显示血管120的图像(例如，血管120的横截面图像)。血管120既可以表示自然的流体填充或包围的结构，又可以表示人造的流体填充或包围的结构。血管120可以在患者体内。血管120可以是血管，例如，患者的脉管系统(包括心脏脉管系统、外周脉管系统、神经脉管系统、肾脏脉管系统和/或身体内部的任何其他合适的管腔)的动脉或静脉。例如，设备102可以用于检查任何数量的解剖位置和组织类型，包括但不限于器官(包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺)、管、肠、神经系统结构(包括脑、硬脑膜囊、脊髓和周围神经)、泌尿道，以及血液中的瓣膜、心室或心脏的其他部分和/或身体的其他系统。除了自然结构之外，设备102还可以用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和其他设备。
在一些实施例中，IVUS设备包括一些与传统的固态IVUS导管相似的特征，这些传统的固态IVUS导管例如为可从皇家飞利浦公众有限公司获得的导管和在美国专利US 7846101中公开的那些导管，通过引用将其全部内容并入本文。例如，IVUS设备102包括在设备102的远端附近的扫描器组件110和沿着设备102的纵向主体延伸的传输线束112。传输线束或线缆112能够包括多个导体，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个或更多个导体218(图2)。另外，在一些实施例中，IVUS设备102包括多条传输线束，每条传输线束包括具有不同尺寸(例如，规格)、隔离材料和/或其他结构和电气特性的多个导体。应当理解，任何合适的规格线都能够用于导体218。在实施例中，线缆112能够包括利用例如41AWG规格线的四导体传输线布置。在实施例中，线缆112能够包括使用例如44AWG规格线的七导体传输线布置。在一些实施例中，能够使用43AWG规格线。
传输线束112传递通过或者连接到线缆113，线缆113终止于在设备102的近端处的PIM连接器114。PIM连接器114将传输线束112电耦合到PIM 104并将IVUS设备102物理耦合到PIM 104。在实施例中，IVUS设备102还包括导丝出口116。因此，在一些实例中，IVUS设备是快速交换式导管。导丝出口116允许将导丝118插向远端，以便指导设备102通过血管120。
在实施例中，处理系统106通过将来自IVUS设备102的回波信号处理成多普勒功率或速度信息来生成流动数据。处理系统106还可以通过对经调控的回波信号施加包络检测和对数压缩来生成B模式数据。处理系统106还能够基于流动数据或B模式数据来生成各种视图(例如，2D和/或3D视图)的图像。处理系统106还能够执行各种分析和/或评估。例如，处理系统106能够应用虚拟组织学(VH)技术，以例如分析或评估血管(例如，血管120)内的斑块。能够生成图像以显示被叠加在血管的横截面视图上的斑块组成部分的经重建的彩色编码组织图。
在实施例中，处理系统106能够应用血流检测算法来确定血流的移动，例如通过重复采集目标区域(例如，血管120)的图像数据并根据该图像数据确定血流的移动来实现上述方面。血流检测算法基于以下原理进行操作：从血管组织测量的信号在不同采集之间是相对静态的，而从血流测量的信号以与流速相对应的特征速率发生变化。正因如此，血流检测算法可以基于在重复采集之间从目标区域测量的信号的变化来确定血流的移动。为了重复采集图像数据，处理系统106可以控制设备102在同一孔径上发射重复的脉冲。
虽然本公开内容描述了与使用血管内导管或导丝的血管内超声(IVUS)成像相关的实施例，但是应当理解，本公开内容的一个或多个方面也能够在任何合适的超声成像系统(包括合成孔径超声成像系统、相控阵超声成像系统或任何其他基于阵列的超声成像系统)中实施。例如，本公开内容的各方面能够在使用心内(ICE)超声心动描记导管和/或经食道超声心动描记(TEE)探头的管腔内超声成像系统中实施，并且/或者能够在使用以下超声探头的外部超声成像系统中实施，所述超声探头被配置用于当被定位在患者的皮肤附近和/或与患者的皮肤接触时进行成像。在一些实施例中，超声成像设备能够是经胸超声心动描记(TTE)成像设备。
超声成像设备的超声换能器阵列包括声学元件的阵列，所述声学元件被配置为发射超声能量并接收与所发射的超声能量相对应的回波。在一些实例中，该阵列可以包括任意数量的超声换能器元件。例如，该阵列能够包括2个声学元件至10000个声学元件，例如包括2个声学元件、4个声学元件、64个声学元件、128个声学元件、500个声学元件、812个声学元件、3000个声学元件、9000个声学元件，和/或更大或更小的其他数量的声学元件。在一些实例中，该阵列的换能器元件可以被布置成任何合适的配置，例如，线性阵列、平面阵列、弯曲阵列、曲线阵列、圆周阵列、环形阵列、相控阵列、矩阵阵列、一维(1D)阵列、1.x维阵列(例如，1.5D阵列)或二维(2D)阵列。换能器元件的阵列(例如，一行或多行、一列或多列和/或一个或多个取向)能够被均匀地或独立地控制和激活。该阵列能够被配置为获得患者解剖结构的一维图像、二维图像和/或三维图像。
超声换能器元件可以包括压电/压阻元件、压电微机械超声换能器(PMUT)元件、电容微机械超声换能器(CMUT)元件和/或任何其他合适类型的超声换能器元件。该阵列的超声换能器元件与电子电路通信(例如，电耦合到电子电路)。例如，电子电路能够包括一个或多个换能器控制逻辑管芯。电子电路能够包括一个或多个集成电路(IC)，例如，专用集成电路(ASIC)。在一些实施例中，IC中的一个或多个IC能够包括微波束形成器(μBF)。在其他实施例中，IC中的一个或多个IC包括多路复用器电路(MUX)。
图1B是根据本公开内容的实施例的处理器电路150的示意图。处理器电路150可以在图1A的处理系统106和/或成像设备102中实施。如图所示，处理器电路150可以包括处理器160、存储器164和通信模块168。这些元件可以彼此直接或间接通信，例如经由一条或多条总线通信。
处理器160可以包括中央处理单元(CPU)、数字信号处理器(DSP)、ASIC、控制器、FPGA、另一硬件设备、固件设备或其任意组合，它们被配置为执行本文描述的操作。处理器160也可以被实施为计算设备的组合，例如，DSP与微处理器的组合、多个微处理器、一个或多个微处理器与DSP内核的结合，或者任何其他这样的配置。
存储器164可以包括高速缓冲存储器(例如，处理器160的高速缓冲存储器)、随机存取存储器(RAM)、磁阻RAM(MRAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪速存储器、固态存储设备、硬盘驱动器、其他形式的易失性和非易失性存储器或者不同类型存储器的组合。在实施例中，存储器164包括非瞬态计算机可读介质。存储器164可以存储指令166。指令166可以包括当由处理器160运行时使处理器160执行在本文中参考处理系统106和/或成像设备102(图1A)描述的操作的指令。指令166也可以被称为代码。术语“指令”和“代码”应被广义地解读为包括任何类型的(一个或多个)计算机可读语句。例如，术语“指令”和“代码”可以指一个或多个程序、例程、子例程、函数、过程等。“指令”和“代码”可以包括单个计算机可读语句或多个计算机可读语句。
通信模块168能够包括任何电子电路和/或逻辑电路以促进处理器电路150、成像设备102和/或显示器108之间的直接或间接数据通信。在这一点上，通信模块168能够是输入/输出(I/O)设备。在一些实例中，通信模块168促进处理器电路150和/或处理系统106(图1A)的各种元件之间的直接或间接通信。
图2是根据本公开内容的各方面的柔性组件200的部分的示意性俯视图。柔性组件200包括被形成在换能器区域204中的换能器阵列124和被形成在控制区域208中的换能器控制逻辑管芯206(包括管芯206A和206B)，其间设置有转变区域210。
换能器控制逻辑管芯206被安装在其中先前已经集成有换能器212的柔性基板214上。柔性基板214在图2中被示为平坦构造。虽然图2中示出了六个控制逻辑管芯206，但是也可以使用任何数量的控制逻辑管芯206。例如，可以使用一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个控制逻辑管芯206。
其上安装有换能器控制逻辑管芯206和换能器212的柔性基板214为电耦合提供了结构支撑和互连。柔性基板214可以被构造为包括柔性聚酰亚胺材料(例如，KAPTONTM(杜邦公司的商标))的薄膜层。其他合适的材料包括聚酯薄膜、聚酰亚胺薄膜、聚萘二甲酸乙二醇酯薄膜或聚醚酰亚胺薄膜、液晶聚合物、其他柔性印刷半导体基板以及诸如(UbeIndustries的注册商标)和/>(E.I.du Pont的注册商标)之类的产品。在图2所示的平坦构造中，柔性基板214具有大致矩形的形状。如本文所示和所述，在一些实例中，柔性基板214被配置为缠绕支撑构件230(图3)。因此，柔性基板214的薄膜层的厚度通常与最终组装的柔性组件200的弯曲度有关。在一些实施例中，薄膜层在5微米至100微米之间，其中，一些特定实施例在5微米至25.1微米之间，例如，6微米。
换能器控制逻辑管芯206是控制电路的非限制性示例。换能器区域204被设置在柔性基板214的远侧部分221处。控制区域208被设置在柔性基板214的近侧部分222处。转变区域210被设置在控制区域208与换能器区域204之间。在不同的实施例中，换能器区域204、控制区域208和转变区域210的维度尺寸(例如，长度225、227、229)可以有所不同。在一些实施例中，长度225、227、229能够基本相似，或者，转变区域210的长度227可以小于长度225和229，转变区域210的长度227能够分别大于换能器区域的长度225和控制器区域的长度229。
控制逻辑管芯206不一定是同质的。在一些实施例中，单个控制器被指定为主控制逻辑管芯206A，并且包含用于传输线束112的通信接口，传输线束112可以充当处理系统(例如，处理系统106)与柔性组件200之间的电通信总线。因此，主控制电路可以包括控制逻辑单元，所述控制逻辑单元对通过传输线束112接收的控制信号进行解码，通过传输线束112传输控制响应，放大回波信号，并且/或者通过传输线束112传输回波信号。剩余的控制器是从属控制器206B。从属控制器206B可以包括驱动换能器212发射超声信号并选择换能器212来接收回波的控制逻辑单元。在所描绘的实施例中，主控制器206A并不直接控制任何换能器212。在其他实施例中，主控制器206A驱动与从属控制器206B相同数量的换能器212，或者驱动一组与从属控制器206B相比数量减少的换能器212。在示例性实施例中，单个主控制器206A和八个从属控制器206B被提供有八个换能器，这八个换能器被分配给每个从属控制器206B。
为了将控制逻辑管芯206与换能器212电互连，在实施例中，柔性基板214包括被形成在薄膜层中的导电迹线216，所述导电迹线216承载在控制逻辑管芯206与换能器212之间的信号。特别地，提供控制逻辑管芯206与换能器212之间的通信的导电迹线216在转变区域210内沿着柔性基板214延伸。在一些实例中，导电迹线216还能够促进主控制器206A与从属控制器206B之间的电通信。导电迹线216还能够提供一组导电垫，当传输线束112的导体218被机械和电耦合到柔性基板214时，这组导电垫接触传输线束112的导体218。用于导电迹线216的合适材料包括铜、金、铝、银、钽、镍和锡，并且可以通过诸如溅射、电镀和蚀刻之类的工艺被沉积在柔性基板214上。在实施例中，柔性基板214包括铬粘合层。选择导电迹线216的宽度和厚度以在柔性基板214卷起时提供适当的导电性和弹性。在这一点上，导电迹线216和/或导电垫的厚度的示例性范围在1-5微米之间。例如，在实施例中，5微米的导电迹线216被5微米的空间分开。柔性基板上的导电迹线216的宽度可以进一步由要被耦合到迹线/焊盘的导体218的宽度来确定。
在一些实施例中，柔性基板214能够包括导体接口220(例如，焊脚)。导体接口220能够是柔性基板214的这样的位置：在该位置处传输线束112的导体218被耦合到柔性基板214。例如，传输线束112的裸导体在导体接口220处被电耦合到柔性基板214。导体接口220能够是从柔性基板214的主体延伸的突出部。在这一点上，柔性基板214的主体能够被统称为换能器区域204、控制器区域208和转变区域210。在所图示的实施例中，导体接口220从柔性基板214的近侧部分222延伸。在其他实施例中，导体接口220被定位在柔性基板214的其他部分(例如，远侧部分221)，或者柔性基板214可以没有导体接口220。突出部或导体接口220的维度尺寸(例如，宽度224)值能够小于柔性基板214的主体的维度尺寸(例如，宽度226)值。在一些实施例中，形成导体接口220的基板由与柔性基板214相同的(一种或多种)材料制成和/或具有与柔性基板214相似的柔性。在其他实施例中，导体接口220由不同的材料制成和/或与柔性基板214相比更坚硬。例如，导体接口220能够由塑料、热塑性塑料、聚合物、硬聚合物(包括聚甲醛(例如，)、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙、液晶聚合物(LCP)和/或其他合适的材料)等制成。
图3图示了设备102的透视图，其中，扫描器组件200处于卷起构造。在一些实例中，组件200从扁平构造(图2)转变为卷起构造或更为圆柱形的构造(图3)。例如，在一些实施例中，利用了在标题为“ULTRASONIC TRANSDUCER ARRAY AND METHOD OF MANUFACTURING THESAME”的美国专利US 6776763和标题为“HIGH RESOLUTION INTRAVASCULAR ULTRASOUNDSENSING ASSEMBLY HAVING AFLEXIBLE SUBSTRATE”的美国专利US 7226417中公开的技术，通过引用将这些专利中的每篇专利的全部内容都并入本文。
在一些实施例中，换能器元件212和/或控制器206能够围绕支撑构件230的纵向轴线250被定位成环形配置(例如，圆形配置或多边形配置)。应当理解，支撑构件230的纵向轴线250也可以被称为扫描器组件200、柔性细长构件121和/或设备102的纵向轴线。例如，成像组件200在换能器元件212和/或控制器206处的横截面轮廓能够是圆形或多边形。(例如基于控制器/换能器的数量、控制器/换能器的柔性等)能够实施任何合适的环形多边形形状(包括五边形、六边形、七边形、八边形、九边形、十边形等)。在一些示例中，多个换能器控制器206可以用于控制多个超声换能器元件212，以获得与血管120相关联的成像数据。
在一些实例中，支撑构件230能够被称为单体。支撑构件230能够由金属材料(例如，不锈钢)或非金属材料(例如，塑料或聚合物)(如在2014年4月28日提交的美国临时申请(’220申请)US 61/985220“Pre-Doped Solid Substrate for Intravascular Devices”中所描述的塑料或聚合物，通过引用将其全部内容并入本文)构成。支撑构件230能够是具有远侧凸缘或部分232和近侧凸缘或部分234的套圈。支撑构件230能够是管状的，并且限定纵向延伸穿过其中的管腔236。管腔236能够被定尺寸和定形状以接收导丝118。支撑构件230能够使用任何合适的工艺来制造。例如，能够(例如通过从坯料移除材料以对支撑构件230进行成形来)对支撑构件230进行机械加工和/或电化学加工或激光铣削，或者(例如通过注射模制工艺)来对支撑构件230进行模制。
图4是根据本公开内容的各方面的管腔内成像设备102的远侧部分(包括柔性基板214和支撑构件230)的图解性横截面侧视图。在一些实例中，支撑构件230能够被称为单体。支撑构件230能够由金属材料(例如，不锈钢)或非金属材料(例如，塑料或聚合物)(如在2014年4月28日提交的美国临时申请US 61/985220“Pre-Doped Solid Substrate forIntravascular Devices”中所描述的塑料或聚合物，通过引用将其全部内容并入本文)构成。支撑构件230能够是具有远侧部分262和近侧部分264的套圈。支撑构件230能够限定沿着纵向轴线LA延伸的管腔236。管腔236与入口/出口116连通，并且被定尺寸和定形状为接收导丝118(图1A)。支撑构件230能够根据任何合适的工艺来制造。例如，能够(例如通过从坯料移除材料以对支撑构件230进行成形来)对支撑构件230进行机械加工和/或电化学加工或激光铣削，或者(例如通过注射模制工艺)来对支撑构件230进行模制。在一些实施例中，支撑构件230可以一体形成为单一结构，而在其他实施例中，支撑构件230可以由彼此固定耦合的不同部件(例如，套圈和支架242、244)形成。在一些情况下，支撑构件230和/或其中的一个或多个部件可以与内部构件256完全集成在一起。在一些情况下，内部构件256和支撑构件230可以结合为一体，例如在聚合物支撑构件的情况下就是如此。
垂直延伸的支架242、244分别被提供在支撑构件230的远端部分262和近侧部分264。支架242、244提升并支撑柔性基板214的远侧部分和近侧部分。在这一点上，柔性基板214的部分(例如，换能器部分或区域204)能够与在支架242、244之间延伸的支撑构件230的中央主体部分间隔开。支架242、244能够具有相同的外径或不同的外径。例如，远侧支架242能够具有比近侧支架244更大或更小的外径，并且还能够具有用于旋转对准以及控制芯片放置和连接的特殊特征。为了改善声学性能，柔性基板214与支撑构件230的表面之间的任何腔体都被填充有背衬材料246。能够经由支架242、244中的通道235将液体背衬材料246引入到柔性基板214与支撑构件230之间。在一些实施例中，能够经由支架242、244中的一个的通道235施加抽吸，同时经由支架242、244中的另一个的通道235将液体背衬材料246馈送到柔性基板214与支撑构件230之间。能够使背衬材料凝固以允许对其固化和设置。在各种实施例中，支撑构件230包括两个以上的支架242、244，只包括支架242、244中的一个，或者不包括这两个支架中的任一个。在这一点上，支撑构件230能够具有直径增大的远侧部分262和/或直径增大的近侧部分264，所述直径增大的远侧部分262和/或直径增大的近侧部分264被定尺寸和定形状以提升和支撑柔性基板214的远侧部分和/或近侧部分。
在一些实施例中，支撑构件230能够基本上是圆柱形的。也想到支撑构件230的其他形状，包括几何轮廓、非几何轮廓、对称轮廓、非对称轮廓、横截面轮廓。当在本文中使用该术语时，支撑构件230的形状可以指支撑构件230的横截面轮廓。在其他实施例中，支撑构件230的不同部分能够是各种不同的形状。例如，近侧部分264能够具有比远侧部分262或在远侧部分262与近侧部分264之间延伸的中央部分的外径更大的外径。在一些实施例中，支撑构件230的内径(例如，管腔236的直径)能够随着外径的变化而对应地增大或减小。在其他实施例中，虽然外径有变化，但是支撑构件230的内径保持不变。
内部构件256和外部构件254(例如，外部轴杆)被耦合到支撑构件230的近侧部分264。内部构件256和/或外部构件254能够被包括在柔性细长构件(例如，柔性细长构件121)中。例如，所示的内部构件256和/或外部构件254可以图示柔性细长构件121的远端。为此，内部构件256和/或外部构件254与支撑构件230之间的耦合可以图示柔性细长构件121与扫描器组件110之间的接合。内部构件256能够被接收在近侧凸缘234内。外部构件254邻接并接触柔性基板214。远侧构件252被耦合到支撑构件230的远侧部分262。例如，远侧构件252被定位为围绕远端凸缘232。远侧构件252能够邻接并接触柔性基板214和支架242。远侧构件252能够是管腔内成像设备102的最远侧部件。
一种或多种粘合剂能够被设置在管腔内成像设备102的远侧部分处的各个部件之间。例如，柔性基板214、支撑构件230、远侧构件252、内部构件256和/或外部构件254中的一个或多个能够经由粘合剂彼此耦合。
导体接口220被定位在基板214的近端处，并且为传输线束112提供电接触点。如上所述，传输线束112可以包括多个导体，所述多个导体被配置为向被定位在基板上的电子部件传送信号以及从被定位在基板上的电子部件传送信号。传输线束112的导体被定尺寸、定形状和以其他方式被配置为被定位在外部构件254与内部构件256之间的空间266内。
如上所述，在导管的细长主体中提供的空间内(例如，在外部构件254内)的可用空间会是有限的。一种将传输线束112的导体定位在导管的有限空间内的方法是使用单组小规格线或带，所述单组小规格线或带跨越从扫描器组件到PIM的导管的整个长度。束112的导体可以被捆束在一起以形成一条或多条双绞线、四绞线、绞线组或其他导体布置。在一些实施例中，导体中的一个或多个导体是非绞合的，使得导体与一个或多个导体或导体的绞线组平行延伸。
应当理解，虽然下面描述的实施例包括IVUS成像导管，但是本公开内容想到所描述的结构特征和/或布置可以用于其他类型的管腔内设备，包括传感导管、引导导管、成像探头、感测探头或任何其他合适类型的设备。
如本文所述，管腔内成像设备102可以包括扫描器组件110，该扫描器组件110可以被耦合到外部构件254(例如，柔性细长构件)，例如，导管主体。此外，在一些实施例中，扫描器组件110可以与外部构件254相比更坚硬。例如，柔性基板214、被耦合到柔性基板214的电气和/或声学部件(例如，(一个或多个)集成电路控制器芯片206、换能器阵列124等)和/或支撑构件230可能不如外部构件254那么容易弯曲。正因如此，当管腔内成像设备102被导航(例如，操纵)通过患者的脉管系统时，扫描器组件110可以更容易地维持其形状，而外部构件254可以弯曲或变形，如图5A-图5C所示。
现在转到图5A-图5C，图5A-图5C图示了沿着曲率半径300弯曲的管腔内成像设备102的示例的图解性示意图。出于示例的目的，图5A和图5B图示了管腔内成像设备102的简化示例，管腔内成像设备102包括扫描器组件110和外部构件254。在图5C中图示的示例性管腔内成像设备102包括扫描器组件110和外部构件254以及传输线束112和导体接口220。另外，曲率半径300可以对应于患者的脉管系统中的转弯(例如，弯曲或其他曲折)。更具体地，曲率半径300可以对应于管腔内成像设备102为了导航通过曲折的脉管系统(例如，心脏脉管系统)而可以弯曲到的曲率半径。
如图5A所示，管腔内成像设备102沿着曲率半径300弯曲可能导致外部构件254中的扭结310，该外部构件254可以不如扫描器组件110那么坚硬。在一些情况下，扭结310可以防止管腔内成像设备102前进通过患者的脉管系统。额外地或替代地，扭结310可能导致管腔内成像设备102的成像故障、电子故障和/或机械故障。例如，外部构件254可以经由扭结310向传输线束112的导体中的一个或多个导体施加压力，这可能损坏或破坏这一个或多个导体。结果，可以防止功率信号、数据信号和/或控制信号与扫描器组件110通信，这可能会中断在扫描器组件110处执行的操作(例如，管腔内成像)。
因此，在一些实施例中，可以利用加固层320(例如，壁或涂层)来加固外部构件254，如图5B和图5C所示。在一些实施例中，例如，加固层320可以是聚合物，例如，热塑性弹性体(例如，ARKEMA的注册商标)，其可以经由热回流被耦合到外部构件254。也就是说，例如，加固层320和外部构件254可以被加热(例如，熔化)而使得加固层320的材料与外部构件254的材料熔合(例如，结合)在一起。
加固层320有利地提供了从外部构件254到扫描器组件110的刚度(例如，柔性)的转变。例如，外部构件254中缺少加固层320的区域可以具有第一硬度，外部构件254中经由热回流与加固层320耦合的区域可以具有大于第一硬度的第二硬度，并且扫描器组件110可以具有大于第二硬度的第三硬度。具有相对较大硬度的材料可以具有相对较小的柔性(例如，较大的刚度)，并且反之亦然。在一些实施例中，外部构件254中具有第一硬度的区域可以靠近外部构件254中具有第二硬度的区域(例如，由加固层加固的区域)和扫描器组件110，并且外部构件254中具有第二硬度的区域可以在外部构件254中具有第一硬度的区域与扫描器组件110之间，使得外部构件254包括靠近扫描器组件110的刚度变化。
另外，在一些实施例中，加固层320可以通过具有比外部构件254的硬度相对更低的硬度(例如，测定硬度)来转变外部构件254的硬度。特别地，加固层320可以被选择为产生具有以下硬度的区域：该区域的硬度小于扫描器组件110的硬度并且大于外部构件中缺少加固层320的另一区域的硬度。为此，可以选择加固层320(例如具有小于外部构件254的硬度的硬度)以有利地提供扫描器组件110近侧的管腔内成像设备102的刚度的改变(例如，逐渐降低)。由于加固层320、外部构件254和扫描器组件110各自的材料属性(例如，硬度/柔性)，即使加固层320是围绕外部构件254的额外材料，加固层320也不会延伸扫描器组件110的坚硬长度。在说明性示例中，外部构件254的测定硬度可以是70肖氏D，而加固层320的测定硬度可以是55肖氏D。
通过经由热回流将加固层320与外部构件254的区域相耦合，可以增加外部构件254的区域的纵向强度和硬度，并且外部构件254在弯曲时可以更能抵抗扭结。例如，对于与图5A所示的情况相同的曲率半径300，图5B所示的管腔内成像设备102可以在不发生扭结的情况下弯曲。换句话说，如图所示，利用加固层320加固的外部构件254不会发生扭结310。为此，加固层320可以减小管腔内成像设备102可以在不发生扭结的情况下弯曲到的曲率半径，使得成像设备102可以在不发生扭结的情况下导航通过更急的转弯。此外，随着外部构件254的区域的纵向强度的增加，管腔内成像设备102可以维持足够的强度以能够被推动通过脉管系统。
图5C图示了通过将加固层320施加到外部构件254，当管腔内成像设备102沿着曲率半径300弯曲时，导体接口220以及传输线束112可以保持不受损坏。也就是说，例如，因为外部构件254没有扭结，所以外部构件254不会向导体接口220或传输线束112施加压力(例如，挤压)。因此，除了管腔内成像设备102能够在不发生扭结的情况下导航通过曲折的弯曲之外，扫描器组件110还可以在这样的导航期间保持功能。换句话说，当管腔内成像设备至少以所图示的曲率半径300被导航通过弯曲时，管腔内成像设备102可以保持功能。
图6是根据本公开内容的各方面的示例性管腔内成像设备(例如，管腔内成像设备102)的远侧部分350的图解性横截面侧视图。特别地，图6图示了外部构件254的远侧部分(例如，外部轴杆)，该远侧部分由加固层320加固并且包括向外展开的开口400。在一些实施例中，向外展开的开口400可以被定尺寸为接收扫描器组件110。例如，扫描器组件110的近端可以比外部构件254的非向外展开的部分更宽，并且在这样的情况下，向外展开的开口400可以被定形状为将外部构件254的直径从第一直径增加到第二直径，以适应扫描器组件110的直径。额外地或替代地，向外展开的开口400可以被定形状为接收导体接口220。虽然导体接口220被图示为具有规则的形状(例如，一个或多个平面轮廓)，但是导体接口220可以替代地被实施为不规则的形状和/或沿着曲线路径弯曲。在2020年7月24日提交的标题为“CURVED CIRCUIT SUBSTRATE FOR INTRALUMINAL ULTRASOUND IMAGING ASSEMBLY”的美国专利申请US 63/056172中公开了导体接口的示例，通过引用将其全部内容并入本文。另外，在一些实施例中，粘合剂404可以用于将外部构件254耦合到扫描器组件110。例如，如图所示，粘合剂404可以填充向外展开的开口400与扫描器组件110之间的空间。在其他实施例中，如图4所示，外部构件254可以维持相对恒定的直径。
如本文所述，加固层320可以由聚合物形成。例如，加固层320可以包括聚酰亚胺、聚酰胺、热塑性弹性体(如或PTFE)。特别地，加固层320可以由可以经由热回流(例如，热结合和/或热熔合)与外部构件254耦合(例如，结合)的材料形成。此外，如上所述，加固层320可以被选择为产生外部构件254中具有以下硬度的区域：该区域的硬度小于扫描器组件110的硬度并且大于外部构件中缺少加固层320的另一区域的硬度，使得管腔内成像设备102的刚度从近侧到远侧从相对较低的刚度(例如对应于外部构件254)向相对较高的刚度(例如对应于成像组件110)发生转变。为此，在一些实施例中，可以选择硬度小于外部构件254的硬度的材料来用于加固层320。在一些情况下，例如，加固层320的测定硬度可以小于或等于55肖氏D(例如，/>55D)，而外部构件254的测定硬度可以大于或等于55肖氏D(例如，/>70D)。另外，在一些情况下，外部构件254和加固层可以包括相同的材料，例如，具有相应的不同硬度的相同类型的热塑性弹性体。例如，外部构件254可以由具有第一测定硬度的/>形成，而加固层320可以由具有第二测定硬度的/>形成。
如图6所示，加固层320可以在外部构件254的区域上延伸。特别地，加固层320可以延伸一定长度420，该长度420可以对应于该区域的长度。作为说明性示例，长度420可以在5毫米(mm)至15mm之间，包括诸如5mm、7mm、9mm、10mm、12mm和15mm之类的值，或者更大和更小的其他值。在一些实施例中，加固层320和/或外部构件254中与加固层320耦合的区域可以与外部构件254的远端421间隔开。例如，长度422可以表示加固层320与向外展开的开口400之间的距离，而长度424可以表示加固层320与外部构件254的远端421之间的距离。在一些实施例中，长度422和/或长度424可以大于或等于1mm。特别地，长度422和/或长度424可以大致在1.0mm至1.5mm之间。为此，加固层320可以与近侧外部构件的向外展开的开口400间隔开1.0mm至1.5mm，并且/或者加固层320可以与远端421间隔开1.0mm至1.5mm。在一些实施例中，将加固层320与向外展开的开口400间隔开(例如达长度422)可以使在外部构件254与扫描器组件110之间的耦合位点处(例如，在向外展开的开口400处)的管腔内成像设备102的直径最小化。另外，在一些实施例中，加固层320的厚度可以大于或等于0.001英寸。例如，厚度可以在0.001英寸-0.005英寸之间。特别地，可以选择加固层320的厚度，使得外部构件中由加固层320加固的区域的外径不超过扫描器组件110的外径。剖切面7-7示出了通过管腔内成像设备102的远侧部分的横截面，在图7中更详细地示出了该横截面。
如图所示，加固层320的位置和范围可以至少部分地通过长度420、长度422和/或长度424来限定。此外，加固层320可以进一步通过厚度和材料来限定，它可以具有某种硬度。在一些实施例中，可以为加固层320选择一个或多个参数的组合(例如，长度420、长度422和/或长度424、厚度和/或材料)，使得管腔内成像设备102表现出某些属性。特别地，可以选择一个或多个参数，使得管腔内成像设备102可以在不发生扭结的情况下(例如在外部构件254处)弯曲到特定的曲率半径。例如，可以选择一个或多个参数，使得与缺少加固层320的管腔内成像设备相比，该管腔内成像设备可以在不发生扭结的情况下弯曲到更小的曲率半径。此外，可以选择一个或多个参数，使得外部构件254可以支撑扫描器组件110的质量和/或外部构件254的远侧的管腔内成像设备100的质量。例如，可以选择一个或多个参数来提供使得管腔内成像设备100能够导航(例如，能够推动)通过曲折的脉管系统的纵向强度。
在所图示的实施例中，受长度420以及长度422和/或长度424中的一者或两者影响的加固层320的范围和定位产生了在导体接口220上延伸的加固层的近侧部分430。更具体地，所图示的加固层320在导体接口220的部分上延伸，在该部分处，传输线束112的一个或多个导体可以物理地和/或电气地耦合到导体接口220。正因如此，加固层320进一步在传输线束112的一个或多个导体的至少部分上延伸。因为导体接口220可以影响管腔内成像设备102的刚度(例如，柔性)，所以加固层320可以在导体接口220的近端处转变外部构件254的刚度。特别地，加固层320可以被定位为使得在管腔内成像设备102在患者的脉管系统内导航期间传输线束112与连接器接口220之间的连接不会被外部构件254的弯曲干扰(例如，夹断)。
图7是来自图6的剖切面7-7的图解性横截面透视图。如图所示，能够看到内部构件256，内部构件256的内部限定了管腔236。剖切面7-7的横截面透视图还包括外部构件254，外部构件254的内部限定了空间266。导体接口220被定位在空间266内，并且包括厚度450的加固层320与外部构件254直接耦合。如本文所述，厚度450可以大于或等于大约0.001英寸。此外，虽然加固层320被图示为单层，但是将意识到，加固层320可以包括具有组合总厚度450的多层堆叠。
如图8A-图8B所图示的，加固层320可以在柔性细长构件的远侧部分500处与管腔内成像设备102的柔性细长构件121相耦合，该远侧部分500可以包括外部构件254(例如，柔性细长构件的外部轴杆)，如本文所述。图8A是示例性管腔内成像设备102的图解性示意图，所述示例性管腔内成像设备102包括具有近侧部分480和远侧部分500的柔性细长构件121。如图8A进一步所示，在一些实施例中，柔性细长构件121可以是快速交换式导管。为此，柔性细长构件121可以包括被定位在柔性细长构件的远侧部分500中的导丝入口510和导丝出口520。在一些情况下，导丝出口520可以被定位在远侧构件252的远端。此外，加固层320可以与导丝入口510的远侧的柔性细长构件121相耦合。也就是说，例如，加固层320可以被定位在柔性细长构件的远侧部分500内的导丝入口510和扫描器组件110之间。
图8B是示例性管腔内成像设备102的图解性示意图，其中，柔性细长构件121被实施为整体交换式导管。更具体地，在所图示的示例中，导丝入口510被定位在柔性细长构件的近端540处(例如在近侧部分480内)。以这种方式，柔性细长构件121可以被实施为使得柔性细长构件121能够在导丝(例如，导丝118)上从柔性细长构件的近端540延伸到远端550。如图8B进一步所示，在柔性细长构件121是整体交换式导管的实施例中，加固层320可以被定位在柔性细长构件的远侧部分500中。特别地，加固层320可以与扫描器组件110间隔开并靠近扫描器组件110。
在一些实施例中，如图9所示，管腔内成像设备102可以包括多个加固层。图9是根据本公开内容的各方面的示例性管腔内成像设备(例如，管腔内成像设备102)的远侧部分350的图解性横截面侧视图。特别地，图9图示了在外部构件254的第一区域上延伸并被耦合到外部构件254的第一区域的第一加固层320a，以及在外部构件254的第二区域上延伸并被耦合到外部构件254的第二区域的第二加固层320b。如图所示，当外部构件254与扫描器组件110接合(例如被定位在柔性细长构件121的远侧区域处)时，第一加固层320a和第二加固层320b可以被定位在扫描器组件110附近。如下所述，可以选择与加固层320a-320b相关联的一个或多个参数，这一个或多个参数可以影响外部构件254的特性(例如，刚度)。因为可以调谐第一加固层(例如，320a)和第二加固层(例如，320b)的参数以及它们之间的相应参数的关系，所以在一些情况下，可以更精细地调整对该特性的影响。例如，与单个加固层相比，加固层320a-320b可以更精细地调整外部构件254的柔性。另外，出于示例的目的，实施例被图示和描述为具有一个或两个加固层。然而，将意识到，任何合适数量的加固层都可以被包括在管腔内成像设备102中。
在一些实施例中，加固层320a-320b可以转变扫描器组件110附近的外部构件254的刚度。此外，加固层320a-320b可以关于彼此均匀地或非均匀地转变刚度。也就是说，例如，加固层320a-320b可以包括相似的特征或者可以彼此不同。例如，第一加固层320a和第二加固层320b的长度可以相等，或者如图所示，第一加固层320a和第二加固层320b可以具有不同的长度(例如可以在不同长度的区域上延伸)。例如，第一加固层320a的所示长度420a小于第二加固层320b的长度420b。将意识到，在其他实施例中，长度420a可以大于长度420b。另外，加固层320a-320b可以由相同或不同的材料组成。例如，在一些实施例中，加固层320a-320b可以包括相同类型的聚合物(例如，热塑性弹性体)，或者可以包括不同类型的聚合物。另外，加固层320a-320b的硬度可以相同或者不同。在一些情况下，加固层320a-320b中的每个加固层的硬度都可以小于外部构件254的硬度。此外，加固层320a-320b的厚度可以相同或者不同。
如图进一步所示，加固层320a-320b可以彼此间隔开。例如，加固层320a-320b可以分开达距离600。替代地，在一些实施例中，加固层320a-320b可以彼此紧邻。另外，在一些实施例中，加固层320a-320b中的一者或两者可以被定位为使得这些层在导体接口220的近端上延伸。例如，在所图示的实施例中，第二加固层320b在导体接口220的近端上延伸。此外，如参考图6所述，第一加固层320a的远端与向外展开的开口400之间的长度422和/或第一加固层320a的远端与外部构件254的远端421之间的长度424可以被选择为影响外部构件254的某些特性(例如，刚度)。
图10是根据本公开内容的各方面的组装管腔内成像设备的方法700的流程图。如图所示，方法700包括许多列举的步骤，但是方法700的实施例可以包括在列举的步骤之前、之后或之间的额外步骤。在一些实施例中，可以省去列举的步骤中的一个或多个步骤，可以以不同的顺序执行列举的步骤中的一个或多个步骤，或者可以同时执行列举的步骤中的一个或多个步骤。
在步骤710处，方法700可以包括将加固层施加到柔性细长构件的远侧部分。例如，可以将加固层(例如，加固层320(图5))施加到被定位在柔性细长构件(例如，柔性细长构件121)的远侧部分处的外部构件(例如，外部构件254)。在一些实施例中，将加固层施加到柔性细长构件的远侧部分可以涉及围绕柔性细长构件缠绕一层材料和/或围绕柔性细长构件的远侧部分定位套筒。额外地或替代地，施加加固层可以涉及在柔性细长构件的远侧部分上沉积该层、涂覆该层等。
在一些实施例中，在将加固层施加到柔性细长构件之前，可以准备柔性细长构件和/或加固层。例如，可以清洁(例如用酒精擦拭)柔性细长构件和/或加固层或者为了耦合以其他方式准备柔性细长构件和/或加固层。另外，可以选择被施加到柔性细长构件的加固层，以改变柔性细长构件的一种或多种特性。例如，柔性细长构件中与加固层耦合的区域可以在不发生扭结的情况下弯曲到以下曲率半径，该曲率半径不同于当该区域没有被耦合到加固层时该区域可以在不发生扭结的情况下弯曲到的曲率半径。特别地，加固层可以被选择和/或定位为使得：当该区域被耦合到加固层时，该区域可以在不发生扭结的情况下弯曲到以下曲率半径，该曲率半径比该区域在没有被耦合到加固层时可以在没有扭结的情况下弯曲到的曲率半径更小(例如形成更急的转弯)。为此，如本文所述，将加固层施加到柔性细长构件可以涉及将加固层定位为使得加固层与柔性细长构件的远端间隔开(例如与柔性细长构件的远侧部分处的外部构件的远端间隔开)。此外，施加加固层可以涉及施加具有特定长度、厚度、硬度等的加固层。作为说明性的示例，加固层可以具有7mm的长度、大于或等于0.001英寸的厚度、小于或等于55肖氏硬度D的测定硬度或其组合。额外地或替代地，可以选择加固层的特性(包括定位)，使得当柔性细长构件与成像组件(例如，扫描器组件110)接合(例如，耦合)时，加固层在导体接口(例如，导体接口220)的近端上延伸。另外，可以选择加固层的特性，使得加固层的硬度小于柔性细长构件中被施加有加固层的区域的硬度。
在步骤720处，方法700可以涉及使加固层与柔性细长构件(例如与柔性细长构件的外部构件)热回流(例如，结合和/或熔合)。更具体地，方法700可以涉及经由热回流(例如，热结合)将加固层与柔性细长构件的区域(例如，柔性细长构件的远侧部分内的区域)耦合。为此，可以加温(例如，熔化)加固层的材料和柔性细长构件的区域的材料，使得加固层和柔性细长构件的区域熔合在一起。例如，在一些实施例中，热回流加固层可以涉及使用热裂解粘片机(thermal split die bonder)，所述热裂解粘片机可以加热加固层和/或该区域。作为说明性的示例，可以用375°F的温度对加固层和/或该区域加热15秒以影响热回流。
在步骤730处，方法700可以涉及将柔性细长构件的远侧部分接合到扫描器组件(例如，扫描器组件110)的近侧部分。更具体地，方法700可以涉及将柔性细长构件的远侧部分接合到扫描器组件的近侧部分，该远侧部分包括加固层被耦合到其上并在其上延伸的区域。将柔性细长构件的远侧部分与扫描器组件的近侧部分接合可以涉及在扫描器组件的近侧部分上滑动柔性细长构件的远端处的向外展开的开口。该接合还可以涉及施加粘合剂，使得柔性细长构件与扫描器组件固定耦合。例如，可以在向外展开的开口内的柔性细长构件和扫描器组件之间施加粘合剂。额外地或替代地，可以采用接合柔性细长构件与扫描器组件的任何其他合适的方法，例如，热耦合、按压配合、过盈配合、夹紧等。
虽然接合柔性细长构件的远侧部分与扫描器组件的近侧部分在本文中被图示和描述为发生在施加加固层并且经由热回流进行耦合(例如，熔合)到柔性细长构件之后，但是实施例不限于此。例如，在一些实施例中，可以在接合柔性细长构件与扫描器组件之后，经由热回流将加固层施加和/或耦合到柔性细长构件。另外，将意识到，在接合柔性细长构件与扫描器组件之前，可以将扫描器组件的柔性基板(例如，柔性基板214)缠绕在支撑构件(例如，支撑构件230)周围。
本领域普通技术人员将认识到：本公开内容有利地提供了在将成像组件导航通过人体脉管系统方面能够实现可推动性和柔性这两者的管腔内成像系统。特别地，管腔内成像系统通过防止成像组件的部分沿着急弯扭结而使得成像组件能够通过曲折的脉管系统。构成本文描述的技术的实施例的逻辑操作被不同地称为操作、步骤、对象、元件、部件、区域等。此外，应当理解，这些逻辑操作可以以任何顺序发生，除非另外明确声明或者权利要求语言固有地需要特定的顺序。
还应当理解，所描述的技术可以用于各种不同的应用，包括但不限于人类医学、兽医学、教育和检查。所有方向参考(例如，上、下、内、外、向上、向下、左、右、侧向、前面、后面、顶部、底部、上方、下方、垂直、水平、顺时针、逆时针、近侧和远侧)仅用于标识目的，以帮助读者理解所要求保护的主题，而不创建限制，特别是关于管腔内成像系统的位置、取向或使用。除非另有说明，否则连接参考(例如，附接、耦合、连接和接合)应被广义地解释并且可以包括元件集合之间的中间构件和元件之间的相对运动。正因如此，连接参考不一定意味着两个元件直接连接并且彼此成固定关系。术语“或”应被解读为意指“和/或”，而不是“异或”。词语“包括”并不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”并不排除多个。除非权利要求中另有说明，否则所记载的值应被解读为仅是说明性的，而不应被视为限制。
本领域技术人员将认识到：能够以各种方式修改上述装置、系统和方法。因此，本领域普通技术人员将意识到：本公开内容涵盖的实施例不限于上述特定示例性实施例。在这一点上，虽然已经示出和描述了示例性实施例，但是在前述公开内容中可以想到各种各样的修改、改变和替换。应当理解，可以对前述内容做出这样的变化，而不会脱离本公开内容的范围。因此，适当的是：以与本公开内容一致的方式广义地解释权利要求。
Claims (15)
1.一种管腔内成像设备，包括：
柔性细长构件，其被配置为被定位在患者的身体管腔内，所述柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分；
超声扫描器组件，其被配置为在被定位在所述身体管腔内时获得超声成像数据，其中，所述超声扫描器组件被耦合到所述柔性细长构件的所述远侧部分并且被定位在所述远侧部分的远侧，其中，所述柔性细长构件的所述远侧部分包括具有第一硬度的第一聚合物；以及
加固层，其仅在所述柔性细长构件的所述远侧部分的区域上延伸并且仅与所述区域直接接触，其中，所述加固层包括具有不同的第二硬度的第二聚合物。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述区域和所述加固层经由热回流而耦合。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述区域在近侧与所述柔性细长构件的所述远侧部分的远端间隔开。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述区域与所述柔性细长构件的所述远侧部分的所述远端间隔开至少1毫米。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二硬度小于所述第一硬度。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述加固层包括热塑性弹性体。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述加固层包括大于或等于0.001英寸的厚度。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述超声扫描器组件包括导体接口，其中，所述加固层的近侧部分在所述导体接口上延伸。
9.根据权利要求8所述的设备，还包括被耦合到所述导体接口的近侧部分的多个导体，其中，所述加固层在所述多个导体上延伸。
10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述柔性细长构件的远端包括向外展开的开口。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述区域在近侧与所述向外展开的开口间隔开。
12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述管腔内成像设备是包括导丝入口的快速交换式导管，其中，所述导丝入口被设置在所述柔性细长构件的所述远侧部分内，其中，所述区域被定位在所述导丝入口的远侧。
13.根据权利要求1所述的设备，其中，还包括额外加固层，所述额外加固层仅在所述柔性细长构件的所述远侧部分的额外区域上延伸并且仅与所述额外区域直接接触，其中，所述额外加固层包括与所述第一硬度不同的第三硬度。
14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述柔性细长构件被配置为在曲折脉管系统内弯曲到一定曲率半径，并且其中，所述加固层被配置为减小所述柔性细长构件的所述区域能在不发生扭结的情况下在所述曲折脉管系统内弯曲到的所述曲率半径。
15.一种血管内超声(IVUS)成像导管，包括：
导管主体，其被配置为被定位在患者的血管内，所述导管主体包括近侧部分和远侧部分；
超声扫描器组件，其包括声学元件的圆周阵列，所述声学元件被配置为在被定位在所述血管内时获得超声成像数据，其中，所述超声扫描器组件被耦合到所述导管主体的所述远侧部分并且被定位在所述远侧部分的远侧，其中，所述导管主体的所述远侧部分包括具有第一硬度的第一聚合物；以及
加固层，其仅在所述导管主体的所述远侧部分的区域上延伸并且仅与所述区域直接接触，其中，所述加固层包括具有与所述第一硬度不同的第二硬度的第二聚合物，使得所述区域能在不发生扭结的情况下在所述血管的曲折部分内弯曲。
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