CN116688354A - 用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法及全植入装置 - Google Patents
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Abstract
用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法及全植入装置，方法包括以下步骤：(1)将刺激电极植入到神经束内的不同位置并固定；(2)对刺激电极施加不同参数的刺激电流，找到能够完成目标功能动作的相关刺激电极及参数；(3)组合所述刺激电极的刺激时序，找到组合功能性动作的刺激模式；(4)将肌电记录电极植入或贴附到相关肌肉并固定；(5)建立肌电信号模式和刺激模式的映射关系；(6)通过刺激电极施加时序刺激电流，实现运动功能重建。本发明通过采集患者植入式肌电，准确有效提取运动意图信号，并利用外周神经的时序刺激，自然地激发功能性的肢体运动。最终通过将整个装置全植入到体内，为患者带来便携美观的解决方案。
Description
技术领域
本发明涉及神经接口技术领域，尤其涉及用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法及全植入装置。
背景技术
因中风、脊髓损伤等疾病导致的肢体运动功能缺失给患者的生活造成了很大的困扰，严重影响生活质量和患者自主生活的能力。目前，医学上并没有有效的治疗手段，只能依靠长期的康复训练来恢复肢体的部分运动功能，不能达到完全康复的目的。
脑机接口技术是一种新型的运动功能重建手段，它通过提取大脑或神经中的运动意愿信号，绕过受损的神经通路，直接控制外部机械设备(如机械手臂)来完成辅助性的功能动作。近年来，脑机接口技术进一步可以驱动外骨骼或者直接电刺激肌肉来辅助患者自身的肢体完成功能性动作。
公开号为CN113925746A的中国专利文献公开了一种基于脑机接口的外骨骼机器人控制方法及控制装置。该装置当接收到由脑机接口端发送的调用请求时，外骨骼依据运动方向确定目标运动角度、依据运动档位确定目标运动角速度、助力等级、助力时间、调整策略等信息，从而驱动外骨骼完成脑机接口提取的命令指令，完成想要的功能性动作。
公开号为CN101711908A的中国专利文献公开了一种针对下肢的层级式功能性电刺激康复系统。该系统包括脑机接口模块、中枢模式发生器模块和功能性电刺激模块，脑机接口模块与中枢模式发生器模块相连传输控制指令信息，中枢模式发生器模块与功能性电刺激模块相连传输节律运动模式信息，功能性电刺激模块发出弱电流脉冲信号，刺激患者肌肉完成一定的动作。
然而，基于外骨骼和肌肉电刺激的方案有其各自的弊端。首先，外骨骼的通常比较笨重，穿戴和使用都不是很方便，大大影响了日常生活的使用；其次，肌肉电刺激会在短时间内造成肌肉的疲劳，不能长期使用；最后，驱动两种方式的信号都来自大脑头皮脑电信号，其信息量有限，不能准确提取患者的运动意图，大大降低了患者的使用体验。
因此，需要一种系统，能够准确有效提取病人的运动意图，并且能够长期有效控制肢体运动，而且要能够做到轻量便携美观，不影响其他的日常生活。
发明内容
为克服上述问题，本发明提供用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法及全植入装置。
本发明的第一个方面提供一种用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，包括以下步骤：
(1)将一根或多根刺激电极穿透外周神经的外膜，植入到神经束内的不同位置并固定；
(2)对所述刺激电极施加不同参数的刺激电流，找到能够完成目标功能动作的相关刺激电极及参数；
(3)组合所述刺激电极的刺激时序，直至找到能够完成连贯的组合功能性动作的刺激模式；
(4)将一根或多根肌电记录电极植入或贴附到相关肌肉并固定；
(5)记录病人在试图完成不同动作时通过所述肌电记录电极记到的肌电信号的模式，建立肌电信号模式和所述刺激模式的映射关系；
(6)实时检测病人不同动作意图的肌电信号模式，通过所述刺激电极施加时序刺激电流，完成外周神经的闭环刺激，实现运动功能的重建。
进一步，步骤(1)中刺激电极植入到神经束内的方法是沿着外周神经的走向顺行植入，或者是垂直于外周神经走向横穿植入。
进一步，步骤(2)中刺激电流的参数包括电流幅度、频率、脉冲宽度、脉冲间隔、刺激相位和刺激时长。
进一步，步骤(2)中如果不能达到预期的目标功能动作，需要更改所述刺激电极的植入位置，直到能够完成预期的目标功能动作。
进一步，步骤(3)中刺激模式包括调整不同所述刺激电极施加电刺激的相对相位和刺激时长。
进一步，步骤(6)中实时检测病人不同动作意图的方法为阈值法或模板匹配法。
进一步，步骤(6)中运动功能重建的部位包含上肢和手部、下肢和含脚部、以及其他运动关节的部位。
本发明的第二个方面提供一种用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法的全植入装置，包括全植入到体内的外周神经刺激电极、植入子和植入肌电记录电极、以及置于体外的无线充电环带和医用平板电脑；
所述植入子内部封装有电刺激信号发生模块、植入主控制模块、电池、无线充电接收模块、充电管理模块、无线数据收发模块和植入肌电信号采集调理电路模块；
所述植入肌电记录电极与植入肌电信号采集调理电路模块的信号输入端电连接，植入肌电记录电极将采集到的肌电信号传输至植入肌电信号采集调理电路模块；
所述植入肌电信号采集调理电路模块的信号输出端与植入主控制模块的信号输入端电连接，植入肌电信号采集调理电路模块将收到的肌电信号进行放大后传输至植入主控制模块；植入主控制模块对收到的肌电信号进行模数转换，并对肌电信号进行进一步预处理、特征提取和模式识别操作；
所述主控制模块与无线数据收发模块双向电连接，无线数据收发模块从医用平板电脑端接收刺激参数并发送至控制模块，或将主控制模块处理后的肌电信号发送至医用平板电脑端；
所述主控制模块信号输出端与电刺激信号发生模块的信号输入端电连接，主控制模块信号将医用平板电脑端发送的或者主控制模块生成的刺激参数传输至电刺激信号发生模块；
所述电刺激信号发生模块的信号输出端与外周神经刺激电极电连接，电刺激信号发生模块根据收到的刺激参数产生对应的刺激电流并通过外周神经刺激电极注入到神经中刺激肌肉收缩完成相应动作；
所述无线充电环带内部集成有无线充电发射模块，无线充电环带侧面设有电源接口；所述无线充电发射模块与所述植入子的无线充电接收模块电磁感应连接，无线充电接收模块与充电管理模块电连接，充电管理模块与电池电连接，电池为植入主控制模块、无线充电接收模块、无线数据收发模块和植入肌电信号采集调理电路模块供电。
所述医用平板电脑内部集成有无线连接模块、刺激参数配置模块、肌电信号显示模块、肌电信号处理模块、刺激参数写入模块、文件读写模块；无线连接模块与所述植入子的无线数据收发模块通讯连接，无线连接模块接收植入子发送的肌电信号或将文件读写模块收到的信息传至植入子；肌电信号处理模块处理接收到的肌电信号；刺激参数写入模块根据肌电信号特征配置刺激参数和刺激时序生成对应的刺激模式；文件读写模块储存肌电信号处理模块处理后的肌电信号和刺激参数写入模块生成的刺激模式。
进一步，所述外周神经刺激电极和所述植入肌电记录电极为金属微丝电极或以聚合物为基底的柔性可拉伸电极。
进一步，所述植入子外部设有金属外壳，金属外壳将植入子密封封装；植入子与外周神经刺激电极和植入肌电记录电极分别通过馈通连接器连接。
进一步，所述植入子与手机无线连接，手机用于显示植入子的电池电量、仪器状态、肌电信号。
进一步，所述植入子内还包括连接至所述植入主控制模块的速度传感器和加速度传感器。
进一步，植入主控制模块包括肌电信号数字化单元、肌电信号处理单元、肌电信号模式识别单元、刺激参数转化单元以及刺激参数存储单元。
进一步，植入子植入固定的位置包括胸部和腹部。
本发明的有益效果是：
1、本发明采用外周神经刺激的方法来实现运动功能重建，相较于肌肉功能电刺激的方法，可以大幅减少长期刺激导致的疲劳问题，实现稳定控制；
2、本发明实时检测患者不同类型的运动意愿，能够实现闭环有效的控制，避免很多不必要的外周神经电刺激；
3、本发明为一种新型的全植入式方案，该装置植入人体后不会留下任何经皮的接口，从美观和实用的角度为患者日常生活提供了诸多便利；
4、本发明不仅可以应用于运动功能的重建，也适用于其他功能的外周神经刺激，如疼痛、震颤等疾病的治疗。
附图说明
图1为本发明全植入外周神经刺激装置在手臂中植入的示意图；
图2为本发明植入子的内部系统框图；
图3为本发明医用平板电脑系统框图；
图4为本发明无线充电环带系统框图；
图5a为本发明可拉伸柔性电极结构示意图；
图5b为本发明金属微丝电极结构示意图；
图6a为本发明电极沿着外周神经的走向顺行植入示意图；
图6b为本发明电极垂直与外周神经走向横穿植入示意图；
图7为本发明外周神经刺激选择性激活肌肉的结果示意图；
图8为本发明全植入外周神经刺激装置控制方法示意性流程图；
图9为本发明植入子内部控制方法示意性流程图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明专利的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，如出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，如出现术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，如出现术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
实施例一
参照附图1-2，一种用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，包括以下步骤：
(1)将一根或多根刺激电极穿透外周神经的外膜，植入到神经束内的不同位置并固定；
所述步骤(1)中，刺激电极植入到神经束内的方法是沿着外周神经的走向顺行植入，或者是垂直于外周神经走向横穿植入。如图6a所示为电极沿着外周神经的走向顺行植入示意图，采用此种方法植入优点是便于植入和固定，缺点是电极活性位点对应的神经束较少，能激活的肌肉较少。如图6b所示为电极垂直与外周神经走向横穿植入示意图。优点是电极活性位点对应的神经束较多，能更有选择性地激活肌肉，缺点是植入和固定比较困难，手术难度相对较大。实际使用中需要根据具体电极结构和使用需求选择采用合适的植入方法。
(2)对所述刺激电极施加不同参数的刺激电流，找到能够完成目标功能动作的相关刺激电极及参数；刺激电流的参数包括电流幅度、频率、脉冲宽度、脉冲间隔、刺激相位和刺激时长。
所述步骤(2)中如果不能达到预期的目标功能动作，需要更改所述刺激电极的植入位置，直到能够完成预期的目标功能动作。
(3)组合所述刺激电极的刺激时序，直至找到能够完成连贯的组合功能性动作的刺激模式；刺激模式包括调整不同所述刺激电极施加电刺激的相对相位和刺激时长。
(4)将一根或多根肌电记录电极植入或贴附到相关肌肉并固定；
(5)记录病人在试图完成不同动作时通过所述肌电记录电极记到的肌电信号的模式，建立肌电信号模式和所述刺激模式的映射关系；
(6)实时检测病人不同动作意图的肌电信号模式，实时检测病人不同动作意图的方法为阈值法或模板匹配法(参照中国专利CN202111650369、CN202210585849)或其他模式识别的方法。通过所述刺激电极施加时序刺激电流，完成外周神经的闭环刺激，实现运动功能的重建。运动功能重建的部位包含上肢和手部、下肢和含脚部、以及其他运动关节的部位。
具体的，如图7所示为外周神经刺激选择性激活肌肉的示意图。外周神经中不同的神经束控制不同的肌肉，通过仅向目标肌肉对应的神经束注入刺激电流可以使目标肌肉激活而其他肌肉不被激活，称为选择性激活肌肉。示例性地，图中使用微丝电极植入外周神经进行刺激，分别激活微丝电极中的刺激通道1和刺激通道N，并采集对应肌肉的肌电进行分析。图中阴影部分为刺激伪迹，表示电刺激引入的信号变化，刺激伪迹后出现的是肌电信号。图中结果表明在合适的刺激参数下，当刺激通道1进行刺激时，肌肉1有较大程度激活而肌肉N几乎没有激活；当刺激通道N进行刺激时，肌肉1几乎没有激活而肌肉N激活程度较大。表明可以通过一个通道的刺激引起单个肌肉的激活，进一步可通过时序刺激不同通道按序激活不同肌肉从而组合完成功能性动作。
实施例二
一种用于实现实施例一所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法全植入装置，如图1所示，该装置包括全植入到体内的外周神经刺激电极、植入子和植入肌电记录电极、以及置于体外的无线充电环带和医用平板电脑；
所述植入子内部封装有电刺激信号发生模块、植入主控制模块、电池、无线充电接收模块、充电管理模块、无线数据收发模块和植入肌电信号采集调理电路模块；
所述植入肌电记录电极与植入肌电信号采集调理电路模块的信号输入端电连接，植入肌电记录电极将采集到的肌电信号传输至植入肌电信号采集调理电路模块；
所述植入肌电信号采集调理电路模块的信号输出端与植入主控制模块的信号输入端电连接，植入肌电信号采集调理电路模块将收到的肌电信号进行放大后传输至植入主控制模块；植入主控制模块对收到的肌电信号进行模数转换，并对肌电信号进行进一步预处理、特征提取和模式识别操作，模式识别是指识别出某种特定动作对应的肌电模式；
所述主控制模块与无线数据收发模块双向电连接，无线数据收发模块从医用平板电脑端接收刺激参数并发送至控制模块，或将主控制模块处理后的肌电信号发送至医用平板电脑端；
所述主控制模块信号输出端与电刺激信号发生模块的信号输入端电连接，主控制模块信号将医用平板电脑端发送的或者主控制模块生成的刺激参数传输至电刺激信号发生模块；
所述电刺激信号发生模块的信号输出端与外周神经刺激电极电连接，电刺激信号发生模块根据收到的刺激参数产生对应的刺激电流并通过外周神经刺激电极注入到神经中刺激肌肉收缩完成相应动作；
所述无线充电环带内部集成有无线充电发射模块，无线充电环带侧面设有电源接口；所述无线充电发射模块与所述植入子的无线充电接收模块电磁感应连接，无线充电接收模块与充电管理模块电连接，充电管理模块与电池电连接，电池为植入主控制模块、无线充电接收模块、无线数据收发模块和植入肌电信号采集调理电路模块供电。
所述医用平板电脑内部集成有无线连接模块、刺激参数配置模块、肌电信号显示模块、肌电信号处理模块、刺激参数写入模块、文件读写模块；无线连接模块与所述植入子的无线数据收发模块通讯连接，无线连接模块接收植入子发送的肌电信号或将文件读写模块收到的信息传至植入子；肌电信号处理模块处理接收到的肌电信号；刺激参数写入模块根据肌电信号特征配置刺激参数和刺激时序生成对应的刺激模式；文件读写模块储存肌电信号处理模块处理后的肌电信号和刺激参数写入模块生成的刺激模式。
实施例三
下面是本发明装置的一个具体实施例，采用可以全植入到体内的外周神经刺激装置，采集带有运动意图的植入式肌电信号，完成对外周神经的闭环电刺激，实现特定运动功能的重建。
如图1所示，一种用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法的全植入装置，其全植入到体内的部分包括外周神经刺激电极、植入子和植入肌电记录电极。植入肌电记录电极植入到人体肌肉，外周刺激电极植入到肢体的外周神经中，植入肌电记录电极、外周刺激电极与植入子通过电线连接，植入子和医用平板电脑通信连接，与无线充电环带电磁感应连接。首先通过手术将肌电记录电极和外周神经刺激电极分别植入到患者的肢体肌肉和神经内，并将植入子固定在体内，打开装置，开始采集肌电数据传输到植入子进行处理和分析。植入子对传入的肌电数据进行特征提取后获得患者的运动意图并将其转化为刺激参数输出到电刺激信号发生模块，产生的电刺激脉冲通过外周神经电极注入到所植入的神经内，从而通过刺激神经激活肌肉完成对应的动作。
肌电采集和外周神经及刺激采用Intan RHS2116刺激/放大芯片，其具有16个独立的刺激/放大通道，每个通道都集成了一个可配置的低噪声生物电势放大器和一个可编程的恒流刺激器，能够为微电极产生刺激脉冲。放大器为16位ADC采样放大器，每个通道采用频率可达40kHz，刺激器在14V范围内提供10nA至2.55mA的拉电流和灌电流。微处理器采用意法半导体的STM32F407单片机，其基于ARM Cortex-M4处理器内核，主频最高可达168MHz，可以动态功耗调整，能够在运行模式下和从Flash存储器执行时实现低至238μA/MHz的电流消耗，且具备丰富的接口，包括6个速度高达11.25Mb/s的USART、3个速度高达45Mb/s的SPI通信接口和17个频率高达168MHz的16和32位定时器，具有512KB～1MB Flash和192KBSRAM，能够满足本发明的需求。植入肌电记录电极采用柔性可拉伸电极，其生物相容性较好且可以拉伸，能够满足长时间植入体内而能稳定获得较高信噪比的肌电信号。外周刺激电极采用的是柔性横向束内多通道电极(TIME,Transverse Intrafascicular MultichannelElectrode),电极刺激位点分布在多个神经束中，不同的刺激位点可以激活不同的束从而选择性激活肌肉，电极上有固定孔，可以将电极固定在神经上。作为本发明的一个实例，将肌电记录电极分别植入到桡侧腕伸肌、尺侧腕伸肌、桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌等，外周刺激电极植入到正中神经和桡神经。首先采集肌电信号，得到伸腕和屈腕的肌电信号分类参数，通过在医用平板电脑配置不同的刺激通道、刺激参数和刺激时序，直至分别找到能够完成连贯的伸腕和屈腕的动作的刺激模式，建立起肌电信号模式和所述刺激模式的映射关系并写入微处理器。当采集到的肌电信号识别为伸腕的动作意图时，产生伸腕的刺激模式，通过刺激桡侧腕伸肌、尺侧腕伸肌完成使上肢完成伸腕动作，如使用脉宽为200us，电流为200uA，刺激频率为50Hz，持续时间为的1s双相刺激脉冲。当采集到的肌电信号识别为屈腕的动作意图时，产生伸腕的刺激模式，通过刺激桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌完成使上肢完成伸腕动作。通过控制刺激时序控制刺激产生先伸腕后屈腕的动作从而完成完整的功能性抓握动作。
如图2所示为植入子的内部系统框图，植入子内部封装有电刺激信号发生模块、植入主控制模块、电池、无线充电接收模块、充电管理模块、无线数据收发模块、植入肌电信号采集调理电路模块，电刺激信号发生模块与所述外周神经刺激电极连接，植入肌电信号采集调理电路模块与植入肌电记录电极连接，无线充电接收模块和电池与充电管理模块连接，电刺激信号发生模块、电池、无线充电接收模块、无线数据收发模块、植入肌电信号采集调理电路都与植入主控制模块连接。工作时，植入肌电信号采集调理电路模块可以对植入肌电记录电极传入的原始的肌电信号进行放大后传输到植入主控制模块。植入主控制模块对肌电信号进行模数转换，一方面可以把数字化的肌电信号通过无线数据收发模块发送到医用平板电脑端，另一方面也可以通过其内部的微处理器对肌电信号进行进一步预处理、特征提取和模式识别等操作，同时可以将医用平板端发送的或微处理器生成的刺激参数传输到电刺激信号发生模块。电刺激信号发生模块根据刺激参数产生对应的刺激电流并通过外周神经刺激电极注入到神经中刺激肌肉收缩完成相应动作。
植入肌电信号采集调理电路模块主要是差分信号放大电路，可将微弱的生物电信号放大到易于采集和记录的水平。
植入主控制模块包括肌电信号数字化单元、肌电信号处理单元、肌电信号模式识别单元、刺激参数转化单元以及刺激参数存储单元。肌电信号数字化单元可对肌电信号进行模数转换采样；肌电信号处理单元可对肌电信号进行滤波和整流等操作，去除噪声；肌电信号模式识别单元可对肌电信号进行特征提取和分类等；刺激参数转化单元可根据肌电信号分类结果生成相应的刺激参数；刺激参数存储单元可将根据训练建立的肌电信号和刺激参数映射关系储存，供后续快速根据肌电信号生成刺激参数时调用。
电刺激信号发生模块由信号处理电路、升压电路、输出过滤电路、安全保护电路和适配器等组成。信号处理电路接收来自植入子主控制器的指令信号，并将其处理成相应的电刺激电流信号；升压电路将低电压信号升高到刺激神经所需的电压水平；输出过滤电路用于滤除输出信号中的高频噪声和谐波，确保输出信号的质量和稳定性；安全保护电路可以监测刺激输出的电流和电压，以防止过度刺激和损伤神经组织，确保神经电刺激器的安全使用，包括过流保护电路、过压保护电路、短路保护电路等；适配器用于将刺激输出模块的电信号与所述植入外周神经电极相连接，需要根据电极形态选择匹配的接口。
植入子内封装的电池为植入子所有模块供电，电池可以通过所述植入子内封装的无线充电接收模块和充电管理模块和所述无线充电环带的集成的无线充电发射模块利用电磁感应进行充电。
如图3所示为医用平板电脑系统框图，医用平板电脑可以将无线连接模块接收到的肌电信号进行、分析和存储，如对肌电信号进行特征提取和动作模式识别并进行可视化，同时也可以将根据肌电信号特征配置刺激参数和刺激时序生成对应的刺激模式并将控制命令通过文件读写模块和无线连接模块发送到植入子的主控制电路后传输到电刺激信号发生模块。
如图4所示为无线充电环带系统框图，包括电源、电源管理电路、控制电路、信号发生器、信号发生器、功率放大器和发射线圈。其中电源是提供电能的设备，可通过电源接口外接电源适配器；电源管理模电路主要负责管理电源的输出，保证输出的电压、电流等参数稳定；控制电路：负责控制无线充电发射模块的开关和输出功率等参数，以满足充电需求和环境要求。信号发生器可将电能转换为高频振荡信号；功率放大器可将高频振荡器输出的信号放大到合适的功率，以便将电能传输到接收端；发射线圈可将功率放大器输出的高频信号转换为电磁波，通过空气传输到接收端。
如图5a所示为可拉伸柔性电极结构示意图，电极以聚合物为基底，上有多个活性位点，其能较好地贴合生物组织且可以在一定范围内拉伸，能够较长时间植入体内而保持性能稳定。示例性地，用于肌电记录时，可以通过两个活性位点之间信号差分放大获得较高信噪比的肌电信号，用于植入外周神经时，活性位点分布在多个神经束中，不同的刺激位点可以激活不同的束从而选择性激活肌肉；电极上的牵引小孔可用于用线牵引电极到目标植入位置，电极上固定孔可用于将电极固定在生物组织上。如图5b所示为金属微丝电极结构示意图，包括保护层和微丝。微丝由金属内芯和外面的绝缘涂层组成，尖端可以比较方便地植入生物组织进行信号记录或者刺激，示例性地，可选择直径35um或65um的微丝，植入部分的绝缘涂层可以根据实际阻抗需要保留或者去除相应的长度；保护层用于将多根微丝包裹保护，防止因为运动等原因使植入的微丝电极发生位置改变或者脱落。
如图8所示为本发明全植入外周神经刺激装置控制方法示意性流程图，包括植入肌电信号采集电极和外周神经刺激电极、采集肌电信号并预处理、肌电信号发送到医用平板电脑处理、配置刺激参数并发送到植入子和产生刺激电信号注入外周神经，在此过程中需要根据刺激效果和预期目标的差距不断调整刺激参数，如刺激通道、电流幅度、频率、脉冲宽度、脉冲间隔、刺激相位、刺激时长等直到能够完成所需的目标动作，并将最终的肌电信号和刺激参数映射关系写入植入子储存，以便后续仅用植入子主控单元根据肌电信号即可生成对应刺激参数。
如图9所示为植入子内部控制方法示意性流程图，包括采集肌电信号、预处理肌电信号、肌电信号模式识别、根据识别结果生成刺激模式和输出刺激电信号，并可根据植入子内部的速度传感器和加速度传感器等数据调整刺激电流的参数使刺激重建的动作更稳定和更自然。在此种流程下，植入子无需借助医用平板电脑，只要内部根据肌电信号模式识别结果和预先存储的映射关系即可生成运动意图所对应动作的刺激信号。
本发明装置的工作过程包括如下的几个步骤：
通过手术将肌电信号采集电极和外周神经刺激电极植入目标位置，测试肌电信号记录和外周神经刺激功能是否正常后将装置固定在体内。
采集肌电信号发送到医用平板电脑进行处理，在医用平板上可以对肌电信号进行观察和特征提取，之后配置刺激参数发送到植入子端进行外周神经刺激。
评估刺激效果是否满足所需运动目标的要求，如果不满足，调整刺激参数包括刺激通道、电流幅度、频率、脉冲宽度、脉冲间隔、刺激相位、刺激时长等直到能够完成所需的目标动作，并将最终的肌电信号和刺激参数映射关系写入植入子储存。
植入子直接对采集到的肌电信号进行处理并进行模式识别，根据模式结果和预先储存的刺激参数生成对应的刺激电流完成外周神经刺激并可以根据植入子内部的速度传感器和加速度传感器和视频记录等数据对重建的运动功能进行进一步分析，并可调整刺激参数使刺激重建的运动功能质量更高。
植入子可以与手机等通用设备无线连接，可通过这些外设随时查看植入装置的电量、仪器状态(如温度、充电状态、软硬件版本等)、肌电信号等。
本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。
Claims (14)
1.用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将一根或多根刺激电极穿透外周神经的外膜，植入到神经束内的不同位置并固定；
(2)对所述刺激电极施加不同参数的刺激电流，找到能够完成目标功能动作的相关刺激电极及参数；
(3)组合所述刺激电极的刺激时序，直至找到能够完成连贯的组合功能性动作的刺激模式；
(4)将一根或多根肌电记录电极植入或贴附到相关肌肉并固定；
(5)记录病人在试图完成不同动作时通过所述肌电记录电极记到的肌电信号的模式，建立肌电信号模式和所述刺激模式的映射关系；
(6)实时检测病人不同动作意图的肌电信号模式，通过所述刺激电极施加时序刺激电流，完成外周神经的闭环刺激，实现运动功能的重建。
2.如权利要求1所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于：步骤(1)中刺激电极植入到神经束内的方法是沿着外周神经的走向顺行植入，或者是垂直于外周神经走向横穿植入。
3.如权利要求1所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于：步骤(2)中刺激电流的参数包括电流幅度、频率、脉冲宽度、脉冲间隔、刺激相位和刺激时长。
4.如权利要求1所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于：步骤(2)中如果不能达到预期的目标功能动作，需要更改所述刺激电极的植入位置，直到能够完成预期的目标功能动作。
5.如权利要求1所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于：步骤(3)中刺激模式包括调整不同所述刺激电极施加电刺激的相对相位和刺激时长。
6.如权利要求1所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于：步骤(6)中实时检测病人不同动作意图的方法为阈值法或模板匹配法。
7.如权利要求1所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法，其特征在于：步骤(6)中运动功能重建的部位包含上肢和手部、下肢和含脚部。
8.实施权利要求1-7意一项所述的用于运动功能重建的外周神经闭环刺激方法的全植入装置，其特征在于：包括全植入到体内的外周神经刺激电极、植入子和植入肌电记录电极、以及置于体外的无线充电环带和医用平板电脑；
所述植入子内部封装有电刺激信号发生模块、植入主控制模块、电池、无线充电接收模块、充电管理模块、无线数据收发模块和植入肌电信号采集调理电路模块；
所述植入肌电记录电极与植入肌电信号采集调理电路模块的信号输入端电连接，植入肌电记录电极将采集到的肌电信号传输至植入肌电信号采集调理电路模块；
所述植入肌电信号采集调理电路模块的信号输出端与植入主控制模块的信号输入端电连接，植入肌电信号采集调理电路模块将收到的肌电信号进行放大后传输至植入主控制模块；植入主控制模块对收到的肌电信号进行模数转换，并对肌电信号进行进一步预处理、特征提取和模式识别操作；
所述主控制模块与无线数据收发模块双向电连接，无线数据收发模块从医用平板电脑端接收刺激参数并发送至控制模块，或将主控制模块处理后的肌电信号发送至医用平板电脑端；
所述主控制模块信号输出端与电刺激信号发生模块的信号输入端电连接，主控制模块信号将医用平板电脑端发送的或者主控制模块生成的刺激参数传输至电刺激信号发生模块；
所述电刺激信号发生模块的信号输出端与外周神经刺激电极电连接，电刺激信号发生模块根据收到的刺激参数产生对应的刺激电流并通过外周神经刺激电极注入到神经中刺激肌肉收缩完成相应动作；
所述无线充电环带内部集成有无线充电发射模块，无线充电环带侧面设有电源接口；所述无线充电发射模块与所述植入子的无线充电接收模块电磁感应连接，无线充电接收模块与充电管理模块电连接，充电管理模块与电池电连接，电池为植入主控制模块、无线充电接收模块、无线数据收发模块和植入肌电信号采集调理电路模块供电。
所述医用平板电脑内部集成有无线连接模块、刺激参数配置模块、肌电信号显示模块、肌电信号处理模块、刺激参数写入模块、文件读写模块；无线连接模块与所述植入子的无线数据收发模块通讯连接，无线连接模块接收植入子发送的肌电信号或将文件读写模块收到的信息传至植入子；肌电信号处理模块处理接收到的肌电信号；刺激参数写入模块根据肌电信号特征配置刺激参数和刺激时序生成对应的刺激模式；文件读写模块储存肌电信号处理模块处理后的肌电信号和刺激参数写入模块生成的刺激模式。
9.如权利要求8所述的全植入装置，其特征在于：所述外周神经刺激电极和所述植入肌电记录电极为金属微丝电极或以聚合物为基底的柔性可拉伸电极。
10.如权利要求8所述的全植入装置，其特征在于：所述植入子外部设有金属外壳，金属外壳将植入子密封封装；植入子与外周神经刺激电极和植入肌电记录电极分别通过馈通连接器连接。
11.如权利要求8所述的全植入装置，其特征在于：所述植入子与手机无线连接，手机用于显示植入子的电池电量、仪器状态、肌电信号。
12.如权利要求8所述的全植入装置，其特征在于：所述植入子内还包括连接至所述植入主控制模块的速度传感器和加速度传感器。
13.如权利要求8所述的全植入装置，其特征在于：植入主控制模块包括肌电信号数字化单元、肌电信号处理单元、肌电信号模式识别单元、刺激参数转化单元以及刺激参数存储单元。
14.如权利要求8所述的全植入装置，其特征在于：植入子植入固定的位置包括胸部和腹部。
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