CN116672064A - 一种脉冲电场消融系统及其控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种脉冲电场消融系统及其控制方法，属于脉冲电场消融技术领域，解决现有装置在消融之前无法检测导管与预消融组织是否有效贴靠的问题。该系统包括负载阻抗检测电路在消融主机开始输出高压脉冲之前或过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；微控处理单元包括贴靠判断模块和间距获取模块，贴靠判断模块根据负载阻抗值判断消融导管与预消融组织是否贴靠；间距获取模块根据负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，当间距小于安全间距时进行异常报警；和负载电流检测电路用于在消融主机输出高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，当负载电流大于电流阈值时进行异常报警。在消融之前检测到消融电极阻抗。

Description

一种脉冲电场消融系统及其控制方法

技术领域

本发明涉及脉冲电场消融技术领域，尤其涉及一种脉冲电场消融系统及其控制方法。

背景技术

脉冲电场消融是治疗房颤的一项新技术，该技术利用高压脉冲电场作用于心腔内组织，组织细胞膜磷脂双分子在脉冲电场作用下发生移动，并重新排列，形成不可逆电穿孔，进而使细胞凋亡，从而达到消除及阻止异常电位传递的目的。相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具有以下特点：消融具有选择性，不损伤周围组织；非热能的消融方式，基本无热损伤；并发症发生率很低；消融速度快，贴靠要求低等。因此，脉冲电场消融在房颤治疗方面具有很大的应用前景。

在脉冲电场消融过程中，通常存在以下一些问题：消融导管电极数量较多，消融区域空间有限，消融电极通常都是在二维CT下进行显影，以及操作医生个人经验不足。因此手术过程中医生常常无法掌握消融电极之间具体的空间距离，从而会存在消融电极间距过近甚至消融电极重叠的情况。消融电极间距过近可能会导致消融区域损伤过度，从而对消融区域邻近的动脉血管、食管或者膈神经造成一定程度的损伤，导致并发症发生率提高。消融电极重叠可能会导致放电瞬间在消融区域产生电火花或微气泡，从而引发严重的医疗事故；此外，消融电极重叠所产生的极高的瞬时电流也可能损坏消融主机。另外，由于显影技术的限制，医生也无法了解消融电极和被消融组织是否有效贴靠。消融电极和预消融组织的有效贴靠对于能量是否能有效作用到组织具有重要的影响作用。若消融电极未贴靠到被消融组织或贴靠程度较弱，相应的消融效果可能会有显著性的降低，从而影响手术的成功率。

通常消融导管的贴靠程度以及消融电极之间的间距都和消融电极之间的阻抗具有较强的相关性。因此，脉冲电场消融主机的实时负载阻抗值检测和短路保护功能对提高脉冲电场消融过程中的安全性和有效性具有重要的临床意义。

现有脉冲电场消融技术的脉冲产生电路未设置消融导管应用部分处的电信号检测的情况下，医生在手术过程中无法预知消融导管是否和组织具有有效贴靠以及消融电极间距是否过近甚至重叠，从而增加了消融手术过程中的安全隐患，相应的消融效果也将受到一定程度的影响。

此外，现有负载电流感测电路只能在施放高压电脉冲时才能起作用，而无法检测消融之前，导管与组织是否具有有效的贴靠。此外，若在高压脉冲放电之前，消融电极间距过近甚至重叠的话，将会导致电路中产生一个极高的瞬时电流，如果后续的保护电路因信号干扰或其他原因无法及时检测到该异常状态或者对该异常状态无法及时响应，甚至保护电路出现故障时，会影响整个消融手术的安全性和有效性。

发明内容

鉴于上述的分析，本发明实施例旨在提供一种一种脉冲电场消融系统及其控制方法，用以解决现有装置在消融之前无法检测导管与预消融组织是否有效贴靠或在手术过程中无法预知该有效贴靠和电极间距等问题。

一方面，本发明实施例提供了一种脉冲电场消融系统，包括：负载阻抗检测电路，用于在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出所述高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；微控处理单元，包括贴靠判断模块和间距获取模块，其中，所述贴靠判断模块用于根据所述负载阻抗值判断所述消融导管与预消融组织是否贴靠；所述间距获取模块，用于根据所述负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当所述间距小于安全间距时进行异常报警；以及负载电流检测电路，用于在所述消融主机输出所述高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当所述负载电流大于电流阈值时进行异常报警。

上述技术方案的有益效果如下：消融主机能够在消融之前实时检测消融电极两端的阻抗信息，以此评估消融导管与组织是否具有有效的贴靠，并根据相应的拟合关系评估各消融电极之间的间距。医生根据主机评估的电极间距同时结合影像中的电极间距信息，能够更精确的掌握每个消融电极之间的真实空间距离，从而能够更精确地判断出消融电极之间是否存在距离过近甚至重叠的情况。这极大的增加了手术的安全性，并降低了后续放电所存在的安全隐患。

基于上述系统的进一步改进，所述负载阻抗检测电路还包括信号源发生器，用于生成信号源并将所述信号源在所述消融主机的高压输出模块的输出端处持续施加给所述消融导管，以通过检测所述高压输出模块的输出端处的电压信号来获取负载阻抗值，其中，所述消融主机经由所述高压输出模块的输出端与所述消融导管连接。

基于上述系统的进一步改进，所述负载阻抗检测电路还包括第一电压跟随器和第一信号处理电路，其中，所述信号源发生器，包括恒流源，用于生成恒定电流Is，使得所述恒定电流流经所述消融导管的各个消融电极对；所述第一电压跟随器，其输入端与所述信号源发生器连接，其输出端与所述第一信号处理电路连接，用于获取所述各个消融电极对两端的负载电压Vs；所述第一信号处理电路，用于通过多阶低通滤波器对所述负载电压Vs进行滤波，然后对滤波后的负载电压Vs进行放大以按缩放比例k将所述负载电压Vs放大或缩小为电压采样值Vd；以及所述微控处理单元，与所述第一信号处理电路的输出端连接，用于接收所述电压采样值Vd，通过以下公式计算出所述负载阻抗值Rd＝Vd/(k*Is)，然后将所述负载阻抗值Rd传输给主机控制系统。

基于上述系统的进一步改进，所述贴靠判断模块，用于将所述负载阻抗值分别与阻抗阈值、第一阻抗值和第二阻抗值进行比较，其中，当所述负载阻抗值小于所述阻抗阈值时，将异常报警信号反馈给所述主机控制系统并提醒及时调节消融导管位置，使得所述各个电极对之间具有所述安全间距；当所述负载阻抗值大于所述阻抗阈值，但是小于所述第一阻抗值时，确定所述消融导管与所述预消融组织未正常贴靠，以提醒调节所述消融导管位置以完成正常贴靠；当所述负载阻抗值介于所述第一阻抗值与所述第二阻抗值之间时，确定所述消融导管与所述预消融组织正常贴靠，其中，所述第一阻抗值小于所述第二阻抗值。

基于上述系统的进一步改进，所述间距获取模块根据所述负载阻抗值与所述消融电极对之间的间距的正相关性获取消融电极对之间的间距，其中，所述负载阻抗值为预消融组织的等效阻抗和血液的等效阻抗的并联阻抗值，其中，当所述消融导管未贴靠到所述预消融组织时，所述消融电极对之间的导电介质为血液，当所述消融导管贴靠所述预消融组织时，所述消融电极对之间的导电介质为预消融组织和血液；以及当消融电极对之间的间距越大时，所述消融电极对之间的预消融组织长度越长，所述血液路径越长，使得相应的负载阻抗值越大；当所述消融电极对之间的间距越小时，所述消融电极对之间的预消融组织长度越短，所述血液路径越短，所述负载阻抗值也越小。

基于上述系统的进一步改进，所述微控处理单元还包括间距比较模块，其中，所述间距比较模块，用于将所述间距与所述安全间距进行比较，其中，当所述间距小于所述安全间距时，将间距异常报警信号反馈给所述主机控制系统，以提醒重新调节消融导管位置；以及当所述间距大于所述安全间距时，根据所述各个消融电极对之间的不同间距，自适应调节所述高压脉冲，使得在所述各个消融电极对之间的消融场强维持在相同水平以形成均匀的消融区域。

基于上述系统的进一步改进，所述负载电流检测电路包括第一检测电阻、第二检测电阻、第二电压跟随器和第二信号处理电路，其中，所述第一检测电阻和所述第二检测电阻，串联连接，并且串联连接的第一检测电阻和第二检测电阻与所述负载阻抗并联连接，其中，在高压脉冲信号的幅值为Vh时，所述第二检测电阻两端的电压信号为V1＝Vh*R2/(R1+R2)；所述第二电压跟随器，其两个输入端分别连接至所述第二检测电阻的第一端和第二端，其输出端连接至所述第二信号处理电路，用于对所述第二检测电阻两端的电压信号V1进行采样并跟随；所述第二信号处理电路，用于通过多阶低通滤波器对所述电压信号V1进行滤波并通过运算放大器以缩放比例k将所述电压信号V1放大或缩小为电压采样值V2；以及所述微控处理单元，与所述第二信号处理电路的输出端连接，用于接收所述电压采样值V2，通过以下公式计算出所述负载电流值Ir＝V2*(R1+R2)/(k*R2*Rd)，然后将所述负载电流值Ir传输给所述主机控制系统。

基于上述系统的进一步改进，所述微控处理单元还包括电流比较模块和短路判断模块，其中，所述负载电流检测电路，用于对所述消融导管的各个消融电极对两端的负载电压进行检测，根据所述负载电压和所述负载阻抗值获取流经所述消融导管的各个消融电极对的负载电流；所述电流比较模块，用于将所述负载电流与安全电流阈值进行比较；所述短路判断模块，用于当比较结果为所述负载电流大于所述安全电流阈值时，所述消融电极对之间的间距过进或所述消融电极对重叠，切断所述高压脉冲的输出，并将短路异常报警信号发送给主机控制系统。

基于上述系统的进一步改进，所述消融导管包括连接部件、消融部件以及介于所述连接部件和所述消融部件之间的操作部件，其中，所述消融导管经由所述连接部件与所述消融主机连接，所述操作部件包括调弯机构和伸缩变形调节机构，其中，所述调弯机构，用于调节所述消融部件的弯曲程度，使得所述消融部件实现至少两个自由度的调节，每个自由度至少实现60度的弯曲角度；以及所述伸缩变形调节机构，用于调节所述消融部件的消融单元的收缩和展开，其中，当所述消融单元还未到达预消融组织区域时，所述消融单元处于收缩状态；当所述消融单元已到达所述预消融组织区域时，所述消融单元处于展开状态，同时所述消融单元处的消融电极的展开，使得所述消融电极与所述预消融组织接触，以对所述预消融组织施加所述高压脉冲。

另一方面，本发明实施例提供了一种脉冲电场消融系统的控制方法，包括：在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出所述高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；根据所述负载阻抗值判断所述消融导管与预消融组织是否贴靠；根据所述负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当所述间距小于安全间距时进行异常报警；以及在所述消融主机输出所述高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当所述负载电流大于电流阈值时进行异常报警。

与现有技术相比，本发明至少可实现如下有益效果之一：

1、消融主机能够在消融之前实时检测消融电极两端的阻抗信息，以此评估消融导管与组织是否具有有效的贴靠，并根据相应的拟合关系评估各消融电极之间的间距。医生根据主机评估的电极间距同时结合影像中的电极间距信息，能够更精确的掌握每个消融电极之间的真实空间距离，从而能够更精确的判断出消融电极之间是否存在距离过近甚至重叠的情况。这极大的增加了手术的安全性，并降低了后续放电所存在的安全隐患。

2、消融主机能够根据消融电极之间的间距差异自适应的调节不同电极对之间的消融电压，从而维持各消融电极对之间的电场强度基本一致，形成均匀的消融区域。这有助于防止消融过程中因场强过大而引起不必要的损伤，以及因场强过小而无法实现预期的消融效果，从而提高消融的安全性和有效性。

3、消融主机能够根据消融电极之间的阻抗信息和流过消融电极的电流信息进行主机的双重保护，这种保护方式能够极大程度的降低消融过程中可能产生电火花、微气泡、组织损伤等不良情况的发生几率，从而提高手术过程中的安全性。

本发明中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。

附图说明

附图仅用于示出具体实施例的目的，而并不认为是对本发明的限制，在整个附图中，相同的参考符号表示相同的部件。

图1为根据本发明实施例的脉冲电场消融系统的框图；

图2为根据本发明实施例的高压脉冲电场消融主机的结构图；

图3A为根据本发明实施例的高压脉冲电场消融导管的结构图；

图3B、图3C和图3D分别为5瓣消融导管、6瓣消融导管和4瓣消融导管的截面示意图；

图4为根据本发明实施例的负载阻抗检测和短路保护结构框图；

图5为根据本发明实施例的负载阻抗检测电路结构图；

图6为根据本发明实施例的负载电流检测电路结构图；

图7为根据本发明实施例的负载阻抗检测和短路保护控制算法流程图；以及

图8为根据本发明实施例的脉冲电场消融系统的控制方法的流程图。

具体实施方式

下面结合附图来具体描述本发明的优选实施例，其中，附图构成本申请一部分，并与本发明的实施例一起用于阐释本发明的原理，并非用于限定本发明的范围。

如图1所示，本发明的一个具体实施例，公开了脉冲电场消融系统，包括：负载阻抗检测电路102，用于在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；微控处理单元104，包括贴靠判断模块108和间距获取模块110，其中，贴靠判断模块108用于根据负载阻抗值判断消融导管与预消融组织是否贴靠；间距获取模块110用于根据负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当间距小于安全间距时进行异常报警；以及负载电流检测电路106，用于在消融主机输出高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当负载电流大于电流阈值时进行异常报警。

与现有技术相比，本实施例提供的脉冲电场消融系统，消融主机能够在消融之前实时检测消融电极两端的阻抗信息，以此评估消融导管与组织是否具有有效的贴靠，并根据相应的拟合关系评估各消融电极之间的间距。医生根据主机评估的电极间距同时结合影像中的电极间距信息，能够更精确的掌握每个消融电极之间的真实空间距离，从而能够更精确地判断出消融电极之间是否存在距离过近甚至重叠的情况。这极大的增加了手术的安全性，并降低了后续放电所存在的安全隐患。

下文中，参考图1，对根据本发明实施例的脉冲电场消融系统进行详细说明。脉冲电场消融系统包括负载阻抗检测电路102、微控处理单元104和负载电流检测电路106。

负载阻抗检测电路102用于在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值。

参考图3A，消融导管包括连接部件302、消融部件306以及介于连接部件302和消融部件306之间的操作部件304，其中，消融导管经由连接部件302与消融主机连接，操作部件304包括调弯机构326和伸缩变形调节机构328。调弯机构326用于调节消融部件的弯曲程度，使得消融部件实现至少两个自由度的调节，每个自由度至少实现60度的弯曲角度。伸缩变形调节机构328用于调节消融部件的消融单元的收缩和展开，其中，当消融部件306中的消融单元还未到达预消融组织区域时，消融单元处于收缩状态；当消融单元到达预消融组织区域时，消融单元处于展开状态，同时消融单元处的消融电极的展开，使得消融电极与预消融组织接触，以对预消融组织施加高压脉冲。

参考图5，负载阻抗检测电路包括信号源发生器、第一电压跟随器和第一信号处理电路。信号源发生器用于生成信号源并将信号源在消融主机的高压输出模块的输出端处持续施加给消融导管，以通过检测高压输出模块的输出端处的电压信号来获取负载阻抗值，其中，消融主机经由高压输出模块的输出端与消融导管连接。信号源发生器，包括恒流源，用于生成恒定电流Is，使得恒定电流流经消融导管的各个消融电极对。第一电压跟随器，其输入端与信号源发生器连接，其输出端与第一信号处理电路连接，用于获取各个消融电极对两端的负载电压Vs。第一信号处理电路用于通过多阶低通滤波器对负载电压Vs进行滤波，然后对滤波后的负载电压Vs进行放大以按缩放比例k将负载电压Vs放大或缩小为电压采样值Vd。

微控处理单元104与第一信号处理电路的输出端连接，用于接收电压采样值Vd，通过以下公式计算出负载阻抗值Rd＝Vd/(k*Is)，然后将负载阻抗值Rd传输给主机控制系统。

微控处理单元104包括贴靠判断模块108、间距获取模块110和间距比较模块，其中，贴靠判断模块108用于根据负载阻抗值判断消融导管与预消融组织是否贴靠；间距获取模块110用于根据负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当间距小于安全间距时进行异常报警。

贴靠判断模块108用于将负载阻抗值Rs分别与阻抗阈值Rw、第一阻抗值Ra和第二阻抗值Rb进行比较，其中，当负载阻抗值Rs小于阻抗阈值时，将异常报警信号反馈给主机控制系统并提醒及时调节消融导管位置，使得各个电极对之间具有安全间距，例如每个电极对之间的安全间距不小于1.0mm；当负载阻抗值Rs大于阻抗阈值Rw，但是小于第一阻抗值Ra时，确定消融导管与预消融组织未正常贴靠，以提醒调节消融导管位置以完成正常贴靠；当负载阻抗值Rs介于第一阻抗值Ra与第二阻抗值Rb之间时，确定消融导管与预消融组织正常贴靠，其中，第一阻抗值Ra小于第二阻抗值Rb。可以根据消融导管的正常贴靠阻抗值范围设置第一阻抗值和第二阻抗值。例如，正常贴靠阻抗值范围介于20到30欧姆之间，此外阻抗值范围会因消融导管规格的不同而产生差异。例如，阻抗阈值Rw在10欧姆左右，第一阻抗值Ra在20欧姆左右，第二阻抗值Rb在30欧姆左右。此外，阻抗阈值、第一阻抗值Ra和第二阻抗值Rb会随着消融导管的不同而产生一定的差异。

间距获取模块110根据负载阻抗值与消融电极对之间的间距的正相关性获取消融电极对之间的间距，其中，负载阻抗值为预消融组织的等效阻抗和血液的等效阻抗的并联阻抗值，其中，当消融导管未贴靠到预消融组织时，消融电极对之间的导电介质为血液，当消融导管贴靠预消融组织时，消融电极对之间的导电介质为预消融组织和血液；以及当消融电极对之间的间距越大时，消融电极对之间的预消融组织长度越长，血液路径越长，使得相应的负载阻抗值越大；当消融电极对之间的间距越小时，消融电极对之间的预消融组织长度越短，血液路径越短，负载阻抗值也越小。

间距比较模块用于将间距与安全间距进行比较，其中，当间距小于安全间距时，将间距异常报警信号反馈给主机控制系统，以提醒重新调节消融导管位置；以及当间距大于安全间距时，根据各个消融电极对之间的不同间距，自适应调节高压脉冲，使得在各个消融电极对之间的消融场强维持在相同水平以形成均匀的消融区域。

负载电流检测电路106用于在消融主机输出高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当负载电流大于电流阈值时进行异常报警。

参考图6，负载电流检测电路106包括第一检测电阻R1、第二检测电阻R2、第二电压跟随器和第二信号处理电路。第一检测电阻R1和第二检测电阻R2，串联连接，并且串联连接的第一检测电阻R1和第二检测电阻R2与负载阻抗Rs并联连接，其中，在高压脉冲信号的幅值为Vh时，第二检测电阻R2两端的电压信号为V1＝Vh*R2/(R1+R2)；第二电压跟随器，其两个输入端分别连接至第二检测电阻R2的第一端和第二端，其输出端连接至第二信号处理电路，用于对第二检测电阻R2两端的电压信号V1进行采样并跟随；第二信号处理电路，用于通过多阶低通滤波器对电压信号V1进行滤波并通过运算放大器以缩放比例k将电压信号V1放大或缩小为电压采样值V2；以及微控处理单元，与第二信号处理电路的输出端连接，用于接收电压采样值V2，通过以下公式计算出负载电流值Ir＝V2*(R1+R2)/(k*R2*Rd)，然后将负载电流值Ir传输给主机控制系统。

微控处理单元104还包括电流比较模块和短路判断模块，其中，负载电流检测电路，用于对消融导管的各个消融电极对两端的负载电压进行检测，根据负载电压和负载阻抗值获取流经消融导管的各个消融电极对的负载电流；电流比较模块用于将负载电流与安全电流阈值进行比较；短路判断模块用于当比较结果为负载电流大于安全电流阈值时，消融电极对之间的间距过进或消融电极对重叠，切断高压脉冲的输出，并将短路异常报警信号发送给主机控制系统。

如图8所示，本发明的一个具体实施例，公开了脉冲电场消融系统的控制方法，包括：在步骤S801中，在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；在步骤S802中，根据负载阻抗值判断消融导管与预消融组织是否贴靠，具体地，当消融导管与预消融组织未正常贴靠时，以提醒调节消融导管位置以完成正常贴靠，否则当消融导管与预消融组织正常贴靠时，前进至步骤S803；在步骤S803中，根据负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当间距小于安全间距时进行异常报警，安全间距为介于第一安全间距和第二安全间距之间的安全间距范围，当间距在安全间距范围内时，对高压脉冲进行自适应调节以确定消融导管是否到达目标位置；以及在步骤S804中，在消融主机输出高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当负载电流大于电流阈值时进行异常报警。

下文中，将参考图2至图7，以具体实例的方式对根据本发明实施例的脉冲电场消融系统及其控制方法进行详细说明。

脉冲电场消融系统包括消融主机和与消融主机连接的消融导管。参考图2，脉冲电场消融主机主要由直流低压电源模块、直流高压电源模块、控制系统、高压输出模块以及触摸屏等构成。网电源通过交流电源插口给直流低压电源模块供电。特别的，交流电源插口与直流低压电源模块之间配备有保险丝及医用电源滤波器，以提供网电源短路保护并降低网电源输出纹波。主机中的直流低压电源模块具有多个子模块，这些模块分别给主机内的直流高压电源模块、控制系统、高压输出模块以及触摸屏等供电。直流高压电源模块给高压输出模块提供高压电源，控制系统通过程序控制高压电源以不同的幅值、极性、时间、频率、脉宽、上升沿、下降沿、占空比进行输出。操作者可以通过触摸屏进行各项输出参数的设置，控制系统实时检测主机的各项输出参数，并通过数据或图形的方式显示在触摸屏上。高压输出模块具有多个高压脉冲输出接口，用于为不同规格的消融导管提供高压脉冲输出。

为了确保高压脉冲电场消融系统工作的稳定性和安全性，在高压脉冲电场消融主机工作之前，主机会进行一系列的自检措施，当发现系统存在功能异常或连接异常时，主机会通过触摸屏进行视觉上和听觉上的报警提示；在高压脉冲电场消融主机工作的过程中，主机会对各电路板的工作状态以及消融导管的导通性进行实时检测，当发现主机电路板工作异常或消融导管存在短路或断路的情况时，主机会通过触摸屏进行视觉上和听觉上的报警提示；在高压脉冲电场消融主机工作结束后，在电源按钮关闭时，主机将会进行整机的自放电，从而将一些储能元器件中的电压释放，以降低操作人员意外触电的风险；特别的，整机自放电功能也能够在主机工作过程中进行，以便应对一些突发状况，确保整个操作过程中的人员安全。

参考图3A，消融导管由消融部件306、操作部件304和连接部件302组成。其中消融部件306由消融单元322、导线320、内管318和外管316组成。消融单元322上固定有多个消融电极324，消融电极324通过导线320与电插头308连接，用于将高压脉冲作用于心脏内的预消融组织。操作部件304包括手柄314，内管318和外管316贯穿手柄314与鲁尔接头312联通。手柄314上有调弯机构326和消融单元322的伸缩变形调节机构328。调弯机构326用于调节消融部件306的弯曲程度，消融部件306至少能够实现两个自由度的调节，每个自由度上至少能够实现60度的弯曲角度。消融单元322的伸缩变形调节机构328用于调节消融单元322的收缩和展开，当消融单元322还未到达预消融组织区域时，消融单元322处于收缩状态，该部分外径与消融部件的外管直径(参考图3A中的d)相当；当消融单元322已经到达预消融组织区域时，消融单元322处于展开状态，同时伴随着消融单元322处消融电极324的展开(参考图3B中的D为消融电极324展开之后的外接圆的直径)，此时将消融电极324与预消融组织接触，再施加高压脉冲输出，即可实现组织的消融。连接部件302由电插头308、外围护套310和鲁尔接头312组成。电插头308为消融导管与消融主机的电气连接部分，用于将消融主机的高压脉冲输出传导到消融单元322的消融电极324。鲁尔接头312用于连接外部的一些装置，从而实现如消融导管进气、抽气、输送生理盐水、输送造影剂、排出多余血液等功能。消融单元包括5个瓣，此外，消融单元还可以包括4个或者6个瓣等，或者根据消融导管需要设置，以及每个花瓣由四个消融电极构成。电极之间的间距在1.5～10.0mm之间。

图3B为5瓣消融导管截面示意图。图中消融单元可以进行伸展和收缩，当消融单元完全收缩至“一字形”时，消融单元整体外径为d；当消融单元完全展开成“花形”时，消融单元整体外径为D。消融单元每个瓣具有4个消融电极，总共20电极，其中每个电极有指定的且主机可识别的编号，如1至20号。这里以消融单元两个临近的瓣为例，假设第一个瓣上4个电极依次编号为1、2、3、4，临近的另一个瓣上4个电极依次编号为5、6、7、8。当消融单元从“一字形”慢慢展开成“球形”时，电极1和2之间、1和5之间均可作为一个消融电极对；当消融单元展开成“花形”时，电极1和2之间、2和3之间均可作为一个消融电极对。其中，每个电极对之间的间距会根据消融单元的不同形状和不同位置而产生差异，大概范围在1.5～10.0mm之间。每个电极对之间的安全间距不小于1.0mm。对于5瓣消融导管，阻抗阈值Rw一般在15欧姆左右，第一阻抗值Ra在25欧姆左右，第二阻抗值Rb在50欧姆左右。

图3C为6瓣消融导管截面示意图。消融单元每个瓣具有4个消融电极，总共24电极，其中每个电极有指定的且主机可识别的编号，如1至24号。对于6瓣消融导管，阻抗阈值Rw一般在10欧姆左右，第一阻抗值Ra在20欧姆左右，第二阻抗值Rb在30欧姆左右。

图3D为4瓣消融导管截面示意图。消融单元每个瓣具有4个消融电极，总共16电极，其中每个电极有指定的且主机可识别的编号，如1至16号。对于4瓣消融导管，阻抗阈值Rw一般在20欧姆左右，第一阻抗值Ra在30欧姆左右，第二阻抗值Rb在60欧姆左右。

图4为根据本发明实施例的高压脉冲电场消融主机内部的负载阻抗检测和短路保护结构框图。整个结构分三个部分，分别为：高压脉冲输出部分、负载阻抗值检测部分以及负载短路保护部分。在高压脉冲输出部分，控制模块通过程序控制高压脉冲输出，传递给消融导管，并作用于预消融组织。在负载阻抗值检测部分，主机在开始高压脉冲输出之前和输出过程中，都会对消融导管各消融电极之间的阻抗进行检测，据此判断消融导管与预消融组织是否贴靠，并评估各消融电极对之间的间距，若消融电极对之间的间距过近，则进行异常报警。在负载短路保护部分，主机在高压脉冲输出过程中，会对流经消融导管各消融电极之间的电流进行检测，若检测电流过大，则立即关闭高压脉冲输出，并进行异常报警。

具体的，阻抗检测部分有一个信号源发生模块，该模块能够产生一个小功率信号源，并持续施加在主机的输出端，通过检测输出端反馈的电信号大小，以测量负载阻抗值的大小。负载阻抗值检测功能有两种用途，第一种是判断消融导管与预消融组织是否正常贴靠，第二种是评估各对消融电极之间的间距。在心脏脉冲电场消融过程中，若消融导管未贴靠到预消融组织，消融电极对之间的导电介质主要为血液；若消融导管与预消融组织具有良好的贴靠，消融电极对之间的导电介质则为预消融组织和血液。消融电极对之间导电介质的差异会引起负载阻抗值检测值的差异，以此评估消融导管与预消融组织是否正常贴靠。若系统检测到消融导管与预消融组织未实现正常贴靠，则会将异常报警信号反馈给控制模块，提醒医生需要重新调节导管位置。

在消融电极对之间间距的评估过程中，通常情况下，消融电极所用的材料为良导体，其电导率较高，而电极对之间的预消融组织和血液电导率相对更低。电极对之间的阻抗为预消融组织等效阻抗和血液等效阻抗的并联，其阻抗大小通常与电极对之间的间距具有正相关。即电极对之间的间距越大，电极对之间的预消融组织长度越长，血液路径也越长，相应的阻抗也越大；反之，电极对之间的间距越小，相应的阻抗也越小。利用电极对之间的阻抗与电极对之间间距具有正相关的关系，可以通过电极对之间检测到的阻抗来评估电极对之间的间距。若检测到电极间距过小时，系统会将异常报警信号反馈给控制模块，提醒医生需要重新调节导管位置。此外，若检测到电极间距在正常范围内时，主机控制系统会根据各消融电极对之间不同的间距，自适应的调节高压脉冲输出电压，使得各电极对之间的消融场强维持在相同的水平，从而形成相对均匀的消融区域。这有助于防止消融过程中因场强过大而引起不必要的损伤，以及因场强过小而无法实现预期的消融效果，从而提高消融的安全性和有效性。

在负载短路保护部分，检测模块对负载输出电压进行分压并检测，根据检测电阻的阻值和所检测到电信号的大小，能够计算出流经负载上的电流。在正常的电极间距下，消融电极对之间的阻抗有一个大致的范围，当输出预设高压脉冲时，所检测到的电流也在一个固定的区间内。若电极对之间的间距较近甚至出现重叠时，电极对之间的阻抗会大幅度降低，相应的检测电流会成倍增加。因此，在电流检测过程中，检测电流会与一个安全电流阈值进行比较，若超过该电流阈值，系统判定电极间距过近或者重叠，并立即进行负载短路保护，即刻切断高压脉冲输出，并将异常报警信号发送给控制模块。

图5为根据本发明实施例的负载阻抗检测电路结构图。图5中的信号源用于向电路提供一个小功率的电源，该电源的类型可以是直流恒压源、直流恒流源，或者是一定频率的正弦波、方波、三角波、指数波等电源。图中的负载即为所述消融导管上的某一消融电极对。这里将信号源作为恒流源为例，对负载阻抗值检测电路的工作原理进行介绍。恒流源产生一个电流恒定为Is的信号，该信号经过跟随器、多阶低通滤波器等电路作用于负载Rs，此时负载Rs上将会产生一个电压Vs，其数值为Is与Rs的乘积。信号跟随器继而对该电压Vs进行采样并跟随，之后通过多阶低通滤波器以及运算放大器等信号处理电路，将负载上的电压Vs等比例的放大或缩小为一个电压采样值Vd，并将该采样值送入微控处理单元，根据相关关系即可计算出负载阻抗值Rd的大小。负载阻抗值的计算公式可以表示为：Rd＝Vd/(k*Is)。其中k为信号处理电路中，电压Vs被放大或缩小的倍数。整个电路可能会由于检测和滤波电路引起微小的误差，该误差可以通过后期的拟合校准进行弥补。

图5中的微控处理单元与高压脉冲电场消融主机的控制系统进行通讯。在检测到负载上的阻抗信息Rd后，微控处理单元会对该阻抗信息进行检验和判断。这里预设消融导管与预消融组织正常贴靠时，其阻抗在Ra至Rb区间，消融电极之间的最小阻抗阈值为Rw，其中Rw远小于Ra。若Rd小于Rw，系统立即报警，提示医生消融电极对间距过小，需要医生及时调节导管位置，以实现各电极对之间具有安全间距。若Rd大于Rw，但不在Ra至Rb区间内，系统会提示医生导管未与消融组织正常贴靠，需要调节导管位置以完成正常贴靠。若Rd位于Ra至Rb区间，系统则判定导管与预消融组织贴靠到位，并根据相应关系评估各消融电极对之间的间距，再进行各电极对之间输出电压的自适应调节，准备开启高压输出。

图6为根据本发明实施例的负载电流检测电路结构图。在高压脉冲输出过程中，高压脉冲信号通过消融导管作用于各对消融电极，即图中的负载。电路中有两个串联的检测电阻，它们与负载并联。为了不影响高压脉冲输出，两个检测电阻的阻值通常在负载阻抗值阻值的千倍以上。检测电阻中，靠近低电位的电阻(图中位于下方的检测电阻)用于提取负载上的电压信号。若高压脉冲信号的幅值为Vh，上下两个检测电阻的阻值分别为R1和R2，那么所提取的电压信号V1为Vh*R2/(R1+R2)。电压信号V1通过信号跟随器进行采样并跟随，之后通过多阶低通滤波器以及运算放大器等信号处理电路，将所提取的电压信号V1等比例的放大或缩小为一个电压采样值V2，并将该采样值送入微控处理单元，根据相关关系即可计算出负载电流Ir的大小。负载电流的计算公式可以表示为：Ir＝V2*(R1+R2)/(k*R2*Rd)。其中k为信号处理电路中，电压V2被放大或缩小的倍数。整个电路可能会由于检测和滤波电路引起微小的误差，该误差可以通过后期的拟合校准进行弥补。

图6中的微控处理单元与高压脉冲电场消融主机的控制系统进行通讯。在检测到负载上的电流信息Ir后，微控处理单元会对该电流信息进行检验和判断。假如主机在正常脉冲输出过程中，其最大负载电流为Im。在高压脉冲输出过程中，主机系统会同时进行负载阻抗值安全检测和负载电流安全检测。若负载电流大于Im或负载阻抗值小于Rw时，系统都将会判定此时导管消融电极出现短路，从而即刻进入硬件保护程序。若在消融过程中未出现异常状况，系统根据需要消融的次数逐步完成消融任务，并自动停止消融。

图7为本发明负载阻抗值检测和短路保护控制算法流程图。当高压脉冲电场消融主机开机后，系统首先进行主机各项功能初始化。医生在将消融导管放置到预消融位置之前，系统会对各消融电极对进行阻抗测量，根据各电极对之间的阻抗信息，系统会对消融导管进行两方面的判断：一方面是评估导管与预消融组织是否正常贴靠，另一方面是评估消融电极对之间间距是否过近甚至重叠。若检测到导管贴靠不到位，系统会将该信息发送至主机的触摸屏，提醒医生需要继续调节导管位置，以实现导管和预消融组织之间的有效贴靠。在导管位置调节过程中，由于手术区域空间限制以及显影技术的限制，消融电极之间的间距可能会出现过小甚至重叠的情况，此时系统检测到的负载阻抗值会低于最小阻抗阈值，接着系统会将报警信息发送至触摸屏，并通过视觉或听觉的方式提醒医生消融电极间距异常，需要调节导管位置。

若系统判定消融导管与预消融组织具有良好的贴靠，且各消融电极之间的间距在正常范围内时，则认为可以准备开始向导管施加高压脉冲信号。在开始输出之前，系统会根据各消融电极对之间检测到的阻抗信息，评估各对消融电极之间的间距，并根据各消融电极对之间的间距差异，对相应的输出电压进行自适应调节，以使得各消融电极之间具有均匀的组织消融效果。之后，医生根据导管的贴靠情况，以及消融电极之间的间距信息，再结合影像观察，确定导管是否到达目标位置。若未到达目标位置，则继续调节导管；若已经确定到达目标位置，则可以开启高压脉冲输出。

在进行高压脉冲电场消融过程中，系统继续进行负载阻抗值检测以评估导管是否出现贴靠异常或消融电极间距过近的情况。此外，负载电流检测模块也介入工作，通过实时检测各消融电极对之间的电流信息，观察负载是否出现过流情况。若负载电流检测模块检测到当前电流超过最大电流阈值，或者负载阻抗值检测电路检测到当前阻抗低于最小阻抗阈值，系统均判定消融电极出现异常状况。若出现异常状况，系统即刻进入硬件保护，立即切断高压供电和高压输出，然后将报警信息反馈给主机触摸屏，并通过视觉或听觉的方式提醒医生导管消融电极出现异常情况，之后控制程序自动切断输出控制使能信号。在医生重新调节好导管位置或更换新的消融导管后，需要手动复位消融主机功能，使主机控制程序各功能重新初始化，并重新开始新的消融。若在消融过程中未出现异常状况，系统根据需要消融的次数逐步完成消融任务，并自动停止消融。

本发明的核心技术至少包括：

1、脉冲电场消融主机内部集成了负载阻抗值检测电路，主机在消融之前和消融过程中都能实时检测消融电极两端的阻抗信息。

2、基于消融电极之间的阻抗信息，主机在消融之前和消融过程中能够实时检测消融导管是否与被消融组织具有良好的贴靠。

3、基于消融电极之间的阻抗和消融电极之间间距的拟合关系，主机在消融之前和消融过程中能够实时计算并评估各消融电极之间的间距。

4、消融主机根据各对消融电极之间的间距差异，能够自适应的调节不同电极对之间的消融电压。

5、消融主机能够在消融过程中实时检测流过消融电极的电流信息。

6、消融主机能够根据消融电极之间的阻抗信息和流过消融电极的电流信息对主机进行双重保护。

本发明所产生的有益效果是：

1、消融主机能够在消融之前实时检测消融电极两端的阻抗信息，以此评估消融导管与组织是否具有有效的贴靠，并根据相应的拟合关系评估各消融电极之间的间距。医生根据主机评估的电极间距同时结合影像中的电极间距信息，能够更精确的掌握每个消融电极之间的真实空间距离，从而能够更精确的判断出消融电极之间是否存在距离过近甚至重叠的情况。这极大的增加了手术的安全性，并降低了后续放电所存在的安全隐患。

2、消融主机能够根据消融电极之间的间距差异自适应的调节不同电极对之间的消融电压，从而维持各消融电极对之间的电场强度基本一致，形成均匀的消融区域。这有助于防止消融过程中因场强过大而引起不必要的损伤，以及因场强过小而无法实现预期的消融效果，从而提高消融的安全性和有效性。

3、消融主机能够根据消融电极之间的阻抗信息和流过消融电极的电流信息进行主机的双重保护，这种保护方式能够极大程度的降低消融过程中可能产生电火花、微气泡、组织损伤等不良情况的发生几率，从而提高手术过程中的安全性。

本领域技术人员可以理解，实现上述实施例方法的全部或部分流程，可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的程序可存储于计算机可读存储介质中。其中，所述计算机可读存储介质为磁盘、光盘、只读存储记忆体或随机存储记忆体等。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种脉冲电场消融系统，其特征在于，包括：

负载阻抗检测电路，用于在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出所述高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；

微控处理单元，包括贴靠判断模块和间距获取模块，其中，所述贴靠判断模块用于根据所述负载阻抗值判断所述消融导管与预消融组织是否贴靠；所述间距获取模块，用于根据所述负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当所述间距小于安全间距时进行异常报警；以及

负载电流检测电路，用于在所述消融主机输出所述高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当所述负载电流大于电流阈值时进行异常报警。

2.根据权利要求1所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述负载阻抗检测电路还包括信号源发生器，用于生成信号源并将所述信号源在所述消融主机的高压输出模块的输出端处持续施加给所述消融导管，以通过检测所述高压输出模块的输出端处的电压信号来获取负载阻抗值，其中，所述消融主机经由所述高压输出模块的输出端与所述消融导管连接。

3.根据权利要求2所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述负载阻抗检测电路还包括第一电压跟随器和第一信号处理电路，其中，

所述信号源发生器，包括恒流源，用于生成恒定电流Is，使得所述恒定电流流经所述消融导管的各个消融电极对；

所述第一电压跟随器，其输入端与所述信号源发生器连接，其输出端与所述第一信号处理电路连接，用于获取所述各个消融电极对两端的负载电压Vs；

所述第一信号处理电路，用于通过多阶低通滤波器对所述负载电压Vs进行滤波，然后对滤波后的负载电压Vs进行放大以按缩放比例k将所述负载电压Vs放大或缩小为电压采样值Vd；以及

所述微控处理单元，与所述第一信号处理电路的输出端连接，用于接收所述电压采样值Vd，通过以下公式计算出所述负载阻抗值Rd＝Vd/(k*Is)，然后将所述负载阻抗值Rd传输给主机控制系统。

4.根据权利要求3所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述贴靠判断模块，用于将所述负载阻抗值分别与阻抗阈值、第一阻抗值和第二阻抗值进行比较，其中，

当所述负载阻抗值小于所述阻抗阈值时，将异常报警信号反馈给所述主机控制系统并提醒及时调节消融导管位置，使得所述各个电极对之间具有所述安全间距；

当所述负载阻抗值大于所述阻抗阈值，但是小于所述第一阻抗值时，确定所述消融导管与所述预消融组织未正常贴靠，以提醒调节所述消融导管位置以完成正常贴靠；

当所述负载阻抗值介于所述第一阻抗值与所述第二阻抗值之间时，确定所述消融导管与所述预消融组织正常贴靠，其中，所述第一阻抗值小于所述第二阻抗值。

5.根据权利要求3所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述间距获取模块根据所述负载阻抗值与所述消融电极对之间的间距的正相关性获取消融电极对之间的间距，其中，

所述负载阻抗值为预消融组织的等效阻抗和血液的等效阻抗的并联阻抗值，其中，当所述消融导管未贴靠到所述预消融组织时，所述消融电极对之间的导电介质为血液，当所述消融导管贴靠所述预消融组织时，所述消融电极对之间的导电介质为预消融组织和血液；以及

当消融电极对之间的间距越大时，所述消融电极对之间的预消融组织长度越长，所述血液路径越长，使得相应的负载阻抗值越大；当所述消融电极对之间的间距越小时，所述消融电极对之间的预消融组织长度越短，所述血液路径越短，所述负载阻抗值也越小。

6.根据权利要求5所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述微控处理单元还包括间距比较模块，其中，

所述间距比较模块，用于将所述间距与所述安全间距进行比较，其中，

当所述间距小于所述安全间距时，将间距异常报警信号反馈给所述主机控制系统，以提醒重新调节消融导管位置；以及

当所述间距大于所述安全间距时，根据所述各个消融电极对之间的不同间距，自适应调节所述高压脉冲，使得在所述各个消融电极对之间的消融场强维持在相同水平以形成均匀的消融区域。

7.根据权利要求3所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述负载电流检测电路包括第一检测电阻、第二检测电阻、第二电压跟随器和第二信号处理电路，其中，

所述第一检测电阻和所述第二检测电阻，串联连接，并且串联连接的第一检测电阻和第二检测电阻与所述负载阻抗并联连接，其中，在高压脉冲信号的幅值为Vh时，所述第二检测电阻两端的电压信号为V1＝Vh*R2/(R1+R2)；

所述第二电压跟随器，其两个输入端分别连接至所述第二检测电阻的第一端和第二端，其输出端连接至所述第二信号处理电路，用于对所述第二检测电阻两端的电压信号V1进行采样并跟随；

所述第二信号处理电路，用于通过多阶低通滤波器对所述电压信号V1进行滤波并通过运算放大器以缩放比例k将所述电压信号V1放大或缩小为电压采样值V2；以及

所述微控处理单元，与所述第二信号处理电路的输出端连接，用于接收所述电压采样值V2，通过以下公式计算出所述负载电流值Ir＝V2*(R1+R2)/(k*R2*Rd)，然后将所述负载电流值Ir传输给所述主机控制系统。

8.根据权利要求7所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述微控处理单元还包括电流比较模块和短路判断模块，其中，

所述负载电流检测电路，用于对所述消融导管的各个消融电极对两端的负载电压进行检测，根据所述负载电压和所述负载阻抗值获取流经所述消融导管的各个消融电极对的负载电流；

所述电流比较模块，用于将所述负载电流与安全电流阈值进行比较；

所述短路判断模块，用于当比较结果为所述负载电流大于所述安全电流阈值时，所述消融电极对之间的间距过进或所述消融电极对重叠，切断所述高压脉冲的输出，并将短路异常报警信号发送给主机控制系统。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的脉冲电场消融系统，其特征在于，所述消融导管包括连接部件、消融部件以及介于所述连接部件和所述消融部件之间的操作部件，其中，所述消融导管经由所述连接部件与所述消融主机连接，所述操作部件包括调弯机构和伸缩变形调节机构，其中，

所述调弯机构，用于调节所述消融部件的弯曲程度，使得所述消融部件实现至少两个自由度的调节，每个自由度至少实现60度的弯曲角度；以及

所述伸缩变形调节机构，用于调节所述消融部件的消融单元的收缩和展开，其中，当所述消融单元还未到达预消融组织区域时，所述消融单元处于收缩状态；当所述消融单元已到达所述预消融组织区域时，所述消融单元处于展开状态，同时所述消融单元处的消融电极的展开，使得所述消融电极与所述预消融组织接触，以对所述预消融组织施加所述高压脉冲。

10.一种脉冲电场消融系统的控制方法，其特征在于，包括：

在消融主机开始输出高压脉冲之前或输出所述高压脉冲过程中，检测消融导管的各个消融电极对之间的负载阻抗值；

根据所述负载阻抗值判断所述消融导管与预消融组织是否贴靠；

根据所述负载阻抗值获取消融电极对之间的间距，其中，当所述间距小于安全间距时进行异常报警；以及

在所述消融主机输出所述高压脉冲过程中，检测流经各个消融电极对之间的负载电流，其中，当所述负载电流大于电流阈值时进行异常报警。