CN116636915A - 一种经钽修饰的骨植入物、制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种经钽修饰的骨植入物、制备方法及其应用，包括：基板、盖板、连接机构，基板与盖板是异种金属，二者通过连接机构连接，基板与盖板之间连接后，二者之间存在用于储药的封闭空间，其中盖板为可降解金属，基板为不可降解金属，盖板在植入体内后会开始缓慢降解，降解一段时间后，储药空间中的药物会开始释放，为骨修复创造有利条件，进而缩短愈合时间；其制备方法包括：植入体产品的成型、产品表面的清理、钽涂层成型、后处理，其中钽涂层通过磁控溅射与电解抛光的组合，在降低粗糙度的同时生成一层钝化膜，加强了产品的耐磨性的同时有效避免了产品与骨面粘连。

Description

一种经钽修饰的骨植入物、制备方法及其应用
技术领域
本发明属于骨科器械领域，具体涉及一种经钽修饰的骨植入物、制备方法及其应用。
背景技术
骨折/骨裂是骨科常见的疾病，通常采用的固定方式如石膏等外固定器械，而颅颌面或是其他复杂结构的部分，外部固定十分困难，且会影响生理功能，故现有技术采用植入内植物的方式进行固定，不仅结构更加简单，而且能够减小对生理功能的影响，如颅颌面的下颌骨骨折，由于需要参与日常咀嚼，一旦发生骨折，其固定装置要求能够承受更大且更频繁的负载，尤其是对于骨断端支撑不足的患者，固定装置在前期会承担几乎全部负荷，为此现有技术多采用以钛合金为主的固定装置，如图1所示，通过该结构临时或永久地稳定骨块和/或桥接间隙，直到骨愈合。
而传统的钛合金虽然具有生物惰性，不容易发生排异反应，但也没有促进骨生长的作用，因此愈合时间往往相对较长，并需要通过二次手术取出，另一方面，随着技术发展，基体材料也不再限制于钛合金，出现了聚醚醚酮/聚乳酸为代表的可降解材料，但是可降解材料在植入后就会开始会缓慢降解，其强度会逐渐降低，而且在不同人体内的降解速率又不相同，所以经常容易出现骨折尚未愈合而固定装置提前失效的问题。
发明内容
本发明提供了一种经钽修饰的骨植入物、制备方法及其应用，该植入物通过植入的方式对骨折部分进行固定并承受载荷，其表面通过钽修饰，提高耐磨性，同时具有独特的储药结构，且随着降解进程利用配合的松动，使其中搭载的药物释放，为骨修复提供有利条件，缩短愈合时间。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种经钽修饰的骨植入物，包括：基板、盖板、连接机构，所述基板与盖板通过连接机构组合成一个整体，同时在二者之间形成用于储药的空间；所述盖板为可降解材料，基板为不可降解材料，盖板在植入体内后会开始缓慢降解，降解一段时间后，盖板与基板的配合松动，盖板与基板之间的储药的空间中的药物会开始释放；
所述连接机构包括：骨钉，所述基板与盖板上均设置有位置对应的钉孔，即：基板钉孔、盖板钉孔，骨钉穿过其中而将二者固定在骨面上。
进一步的，所述连接机构还包括：连接钉；所述基板与盖板上也设置有位置对应的连接孔，即：基板连接孔、盖板连接孔，连接钉穿过其中将二者连接起来。
进一步的，所述基板与盖板上相接触的面上设置有凸起的形状，在基板与盖板连接后，二者相接触的面上设置的凸起形状相互交错而将基板、盖板之间的空间分割成多个独立空间。
进一步的，所述基板上凸起的形状是弯曲的隔带，盖板上凸起的形状是弯曲的隔条，所述隔条上与隔带交错的地方留出一段缺口；在盖板、基板连接后，隔带插入隔条中。
进一步的，所述隔带与隔条均盘绕在基板钉孔与基板连接孔之间。
进一步的，所述基板钉孔设置有内螺纹，旋入后骨钉与基板钉孔螺纹连接，将基板固定到患处的骨面上；所述连接钉的螺头是端面向螺柱部分收拢的圆锥面，所述基板连接孔内设置有内螺纹，所述盖板连接孔是与连接钉螺头形状相同的漏斗形坡面。
进一步的，所述盖板与基板接触的一面上还设置有档条，所述档条是凸条弯曲成闭合图形，盖板与基板连接后，档条与基板接触，在盖板与基板之间隔出了一个独立的空间。
进一步的，所述盖板连接孔内设置有半球形的凸块，位于盖板长度方向上，并各自靠近所在端部一侧。
进一步的，所述盖板为锌合金，所述基板为钛合金，其中钛合金表面经钽修饰。
一种经钽修饰的骨植入物的制备方法，包括：S1. 植入体产品的成型；S2. 产品表面的清理；S3. 钽涂层成型；S4. 后处理，其特征在于：所述钽涂层通过磁控溅射在产品表面成型一层钽，该钽层的厚度在20~40μm。
本发明通过钽修饰植入物表面配合磁控溅射技术能够形成致密、稳定的钽修饰层，从而改善其表面的耐磨性能，避免基体材料与体液环境直接接触，钽本身具有良好的延展性，不会因频繁的微小形变而脱落，修饰层更加稳定；同时钽修饰层成型后的抛光过程，能够降低钽与骨面接触一侧的粗糙度，避免骨组织向钽一侧长入而粘连，不利于后期取出。
而植入体也具有独特的储药结构，即通过基板与盖板上的隔带插接而组合出载药空间，同时增加连接的稳定性，隔带外的档条会在隔带外围合出另一层载药空间，增大了载药量的同时可以调整装配间隙实现持续释放。
同时，由于盖板能够在体液环境中降解，随着降解过程的进行，隔带围合出的载药空间松动而缓慢释放出药物，植入物逐渐过渡到由单一金属进行支撑，固定装置更加轻量化，对后期患处的负担更小。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1示意性示出了本技术的使用状态示意图；
图2示意性示出了本发明的结构示意图；
图3示意性示出了沿A-A线剖开的剖面结构示意图；
图4示意性示出了图3端部的放大图；
图5示意性示出了图4中B部分的局部放大图；
图6示意性示出了基板的结构示意图；
图7示意性示出了盖板的结构示意图。
图中：
基板，11-安装槽，12-隔带；
钉孔，21a-基板钉孔，21b-盖板钉孔，22-连接孔，22a-基板连接孔，22b-盖板连接孔，23-骨钉，24-连接钉；
3-盖板，31-隔条，32-档条。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本发明实施例；然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其它实施例中也可以实现本发明。在其它情况中，省略对众所周知的系统、装置以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本发明的描述。
实施例
如图1所示的是一种经钽修饰的骨植入物，包括：基板1、盖板3、连接机构，基板1与盖板3是异种金属，二者通过连接机构连接，基板1与盖板3之间连接后，二者相接触的面上设置的凸起形状相互交错而将基板、盖板之间的空间分割成多个可用于储药的独立空间，其中盖板3为可降解金属，基板1为不可降解金属，盖板3在植入体内后会开始缓慢降解，降解一段时间后，储药空间中的药物会开始释放，为骨修复创造有利条件，进而缩短愈合时间。
如图2~3所示，基板1与盖板3通过连接机构组合成一个整体，连接机构包括：骨钉23、连接钉24，基板1与盖板3上设置有位置对应的钉孔21，即：基板钉孔21a、盖板钉孔21b，其中仅基板钉孔21a设置有内螺纹，旋入后骨钉23与基板钉孔21a螺纹连接，将基板1固定到患处的骨面上；连接钉24的螺头是端面向螺柱部分收拢的圆锥面，类似于漏斗形；当然，基板1与盖板3上也设置有位置对应的连接孔22，即：基板连接孔22a、盖板连接孔22b，如图6~7所示，均通过螺纹相互连接，盖板连接孔22b还设置有与连接钉34螺头形状相同的漏斗形坡面，连接钉24旋入后，其螺头与盖板连接孔22b接触，避免连接钉的螺头高出板面，也增加了与盖板3的接触面积，将盖板3压在基板1上，连接钉24比骨钉23更短，连接钉24完全旋入后不与骨面接触，加强了基板1与盖板3连接的紧固性。
基板1与盖板3是不同的材料，其中盖板3是可降解材料，而基板1是不可降解材料，本实施例中，盖板3使用的是钛合金，而基板1使用的是锌基合金，锌基合金能够在体液环境中降解，降解速度适中且降解产物对人体无害，锌基合金相比于钛合金，其弹性模量更接近人体皮质骨的弹性模量，本申请中，以基板1为主要承力部分，盖板3进行补强，基板1与盖板3通过连接结构连接成一个整体，因此可以根据患者情况选择不同厚度的盖板3与基板1组合，比如承力更大的部位，使用更厚的盖板3与基板1组合，使用更加灵活，另一方面，由于使用了可降解金属，随降解过程的进行，盖板3体积开始缩小，盖板3与基板1原本的紧密配合开始松动，基板1与盖板3之间的药物开始释放，从而利用可降解的特性，实现延时释放的效果。
值得注意的是：盖板3的可降解特性决定了该固定系统会逐渐过渡到由单一金属进行支撑的结构，在植入后期更加轻量化，对患处的负担更小。
具体来说，基板1是条形板，基板1的一个面上设置有安装槽11，安装槽11的形状与盖板3的形状相同，用于容纳盖板3，使用时，骨钉23穿过基板钉孔21a将基板1固定在骨面上，当然可以根据使用的位置的不同，调整基板1的轮廓形状、长度或钉孔21位置，以适应使用需要，故本实施例中的产品仅作为示意性说明，不是对基板1的轮廓形状、长度或钉孔21位置的限定。
本申请中的载药是通过基板1与盖板3插接组合而成，如图6所示，基板1上设置有弯曲的隔带12，隔带12盘绕在基板钉孔21a与基板连接孔22a之间；如图7所示，盖板3上也设置有弯曲的隔条31，盘绕在盖板3钉孔21b与盖板3连接孔22b之间；在盖板3嵌入基板1安装槽11后，隔条31与隔带12会相互交错，如图6所示，图6中的虚线部分表示的是与盖板3组合后隔条31的位置，由此可以看出，隔条31与隔板交错后会形成若干个闭合空间，而围合的区域中包括钉孔21、连接孔的部分，在旋入骨钉23或连接钉24后，钉孔21、连接孔被堵住，依旧是闭合空间，从而实现对药物的搭载。
本实施例中的隔条31、隔带12采用的是类似于正弦波的形状，隔条31上与隔带12交错的地方留出一段缺口，这样在配合的过程中隔条31与隔带12就能够插接并围合成封闭空间；其次，隔条31与隔带12的配合方式具有限位的作用，能够限制盖板3在安装槽11中移动；另外，在受到拉力后，基板1受到的拉力会通过隔条31与隔带12连接的部分以及连接钉24传递给盖板3，避免力集中在连接钉24部分。
需要说明的是：隔套与隔带12弯曲的形状不是只能是正弦波，也可以是能够交错的其他形状，本申请中的类正弦波形状仅为示意性说明。
另外，盖板3与基板1接触的一面上还设置有档条32，如图7所示，档条32是凸条弯曲成的等高的闭合图形，该图形与盖板外延的形状相似，将盖板钉孔21b、盖板连接孔22b以及封块31围在其中，在盖板3与基板1连接后，档条32与安装槽11底面接触，在盖板3与基板1之间形成了另一个储药空间，也就是说盖板3与基板1连接以后会同时形成两级储药空间，一个是隔条31与隔带12围合的部分，一个是档条32与安装槽11围合的部分，因而具有更大的储药量。
另一方面，档条32还起到了加强盖板3的作用，类似于加强筋。
如图5、7所示，连接钉24旋入盖板3后，会对盖板3施加一个向外的拉力，拉力的方向是盖板3的长度方向，也就是图1中A-A线向外延伸的方向，这种拉力使盖板3处于受力的状态，起到防松的效果，具体来说，在盖板连接孔22b内设置有半球形的凸块，该凸块并不是环绕在盖板连接孔22b中，如图5所示，图5中虚线部分为连接钉24钉头的形状，由此看出，旋入后，连接钉24就会对凸块施加一个向外的力，而连接孔22又位于盖板3两侧，且盖板连接孔22b的凸块均位于A-A线上，并各自靠近所在端部一侧，因而就向两个端部的方向施加张力。
值得注意的是：连接钉24旋入盖板3后，盖板3受到的张力状态会累积应力，便于降解初期产生的点蚀坑延伸发展，进而加速锌基合金的降解。
需要说明的是：为保证更好的使用效果，本申请的骨折固定装置不需要预装配，基板1、盖板3、连接机构，均是分别加工再灭菌入库；装配过程在手术的无菌环境中进行；具体来说，先将药物填满安装槽11，再将盖板3置入安装槽11，部分药物会从装配间隙以及钉孔21或连接孔中溢出，随后旋入连接钉24固定盖板3，并刮除表面以及钉孔21中溢出的药物，并在表面涂覆消炎药物，随后按照预定的手术流程进行植入，植入后旋入骨钉23固定；表面涂覆的消炎药物会在植入初期，配合药物减轻炎症反应，而盖板3降解一段时间后，其体积会缩小甚至出现点蚀的孔洞，盖板3与基板1之间的药物会在开始释放，这种延时释放过程能够避开骨修复的炎症阶段，在骨生长阶段发挥作用，为骨生长创造有利条件。
在本实施例中，储药空间中搭载的药物是冻干粉等非液体的药剂，当然，本领域技术人员也能够通过有限次实验选择不同的药物组合，本申请不对所搭载的药物种类进行限定。
对于上述的骨植入物，其主要起到固定与连接的作用，但在使用中发现，植入物与骨面固定后，二者之间一定存在间隙，在骨发生相对运动的时候，植入物与骨面不可避免会产生摩擦，长期使用后就导致植入物的部分剥落，甚至连接松动，进一步的，可能会诱发炎症等不良反应；本申请采用制备更耐磨金属作为外层的方式来提高耐磨性能，本申请中采用钽作为镀层金属；钽本身具有极强的耐腐蚀性，并具有良好的生物相容性，骨细胞更容易在钽表面增殖，因而作为医用金属的钽多是以多孔钽的形式，利用其多孔结构促进骨的长入，最终形成骨-金属的结合体，是永久性植入体的理想材料；与之相反，对于非永久植入体，这一特性会直接导致植入物与骨面粘连，影响后续取出，为解决这一难题，本申请采用如下方案进行处理。
S1. 植入物产品的成型；
通过机加工的方式完成植入物各部分的成型，机加工而成的产品具有相对较高的结构强度，且工艺成熟，成本大大降低。
S2. 产品表面的清理；
将骨科植入物喷砂处理后清洗干净，用丙酮除去表面油污后用乙醇作为清洗剂进行超声清洗。
S3. 钽涂层成型；
S31. 磁控溅射成型钽涂层：将清洗后的植入物和钽金属靶材安装到仪器腔内，调节骨科植入物位置，用夹具夹持骨科骨科用植入物，调节磁控溅射喷涂仪参数：靶电源电压600V,靶材为400*200*4mm金属钽，保护气体为99.99%高纯氩气；溅射腔抽真空至小于2*10- 3Pa时，充入氩气至2-5Pa;靶基间距为20mm;阴极加负电压260-320V，Ar离子在电场作用下加速飞向阴极靶，并以高能量轰击靶表面，使靶材发生溅射冲向骨科植入物表面并沉积；磁控溅射骨科植入物30-120min，骨科植入物表面钽涂层在20~40μm之间；
通过磁控溅射技术成型的涂层更加致密，可以保护其中的基材不与体液环境接触，即使使用医用不锈钢也不会影响其使用性能，因而基材的选择范围更大，可以结合成本灵活选择，且钽涂层也具有极好的延展性，对于植入后需要负载的植入物来说，负载引发的轻微形变也不会因其涂层脱落，涂层更加稳定；
S32. 抛光：以10A/100V量程的直流电源作为抛光电源，电解液为90%H2SO4+10%HF，电流密度为0.12A/cm2-0.16A/cm2，以面积大于产品6倍的两块不锈钢作为阴极，置于塑料电解槽中，产品作为阳极，置于两个阴极之间，通过抛光将产品的粗糙度降低到0.1μm以下；
当然，电解抛光通过用于精磨后，如果在磁控溅射的表面粗糙度较高时，需要先进行机械抛光在进行电解抛光；而本申请将电解抛光与磁控溅射组合还具有额外的技术效果，在形成致密的钽涂层后，电解抛光的过程中，阳极表面产生高电阻非金属性化合物构成的半导电性钝化膜，钝化膜不仅提高了耐腐蚀性，也降低了钽的骨诱导性，光滑表面也减少了骨细胞的附着，有效避免骨面与产品粘连；
S33. 制备1mg/mL的庆大霉素水溶液，利用水溶性基因重组骨形态发生蛋白用蒸馏水溶解为8mg/mL的骨生长因子溶液或悬浊液,将大庆霉素溶液和骨生长因子溶液或悬浊液按照1：1的比例混合，利用超声喷涂仪将混合溶液喷涂至骨植入物表面，室温下晾干。
需要说明的是：抗生素或促骨生长的成分位于最外侧，在植入前期即可发生效果，能够大大降低植入前期感染的发生。
S4. 后处理，包括干燥、灭菌、封装入库。

Claims (11)

1.一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：包括：基板、盖板、连接机构，所述基板与盖板通过连接机构组合成一个整体，同时在二者之间形成用于储药的空间；所述盖板为可降解材料，基板为不可降解材料，盖板在植入体内后会开始缓慢降解，降解一段时间后，盖板与基板的配合松动，盖板与基板之间的储药的空间中的药物会开始释放；
所述连接机构包括：骨钉，所述基板与盖板上均设置有位置对应的钉孔，即：基板钉孔、盖板钉孔，骨钉穿过其中而将基板与盖板固定在骨面上。
2.根据权利要求1所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述连接机构还包括：连接钉；所述基板与盖板上也设置有位置对应的连接孔，即：基板连接孔、盖板连接孔，连接钉穿过其中将基板与盖板连接起来。
3.根据权利要求2所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述基板与盖板上相接触的面上设置有凸起的形状，在基板与盖板连接后，二者相接触的面上设置的凸起形状相互交错、插接，进而将基板、盖板之间的空间分割成多个独立空间。
4.根据权利要求3所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述基板上凸起的形状是弯曲的隔带，盖板上凸起的形状是弯曲的隔条，所述隔条上与隔带交错的位置均设置有一段缺口；在盖板、基板连接后，隔带插入隔条缺口中。
5.根据权利要求4所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述隔带与隔条均盘绕在基板钉孔与基板连接孔之间。
6.根据权利要求1所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于： 所述盖板与基板接触的一面上还设置有弯曲的档条，所述档条等高且弯曲成闭合图形，盖板与基板连接后，档条与基板接触，在盖板与基板之间隔出了一个独立的空间。
7.根据权利要求2所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述连接钉的螺头是端面向螺柱部分收拢的圆锥面，所述基板连接孔中设置有与连接钉螺头形状相同的漏斗形坡面。
8.根据权利要求7所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述盖板连接孔漏斗形坡面上均设置有半球形的凸块，凸块各自靠近所在端部一侧。
9.根据权利要求1所述的一种经钽修饰的骨植入物，其特征在于：所述盖板为锌基合金、镁基合金、铁基合金中的一种或多种，所述基板表面具有钽修饰层，且基板与骨面接触一侧的粗糙度小于其他部分。
10.一种经钽修饰的骨植入物的制备方法，包括：
S1. 植入体产品的成型；
S2. 产品表面的清理；
S3. 钽涂层成型；
S4. 后处理，其特征在于：S3：钽涂层成型包括：
S31：磁控溅射成型：所述钽涂层通过磁控溅射在产品表面成型一层钽，该钽层的厚度在20~40μm；
S32：抛光：通过电解抛光使植入物与骨面接触面的粗糙度小于0.1μm。
11.一种根据权利要求1~10所述的经钽修饰的骨植入物于非永久性植入体中的应用。
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