CN116600746A - 用于假体瓣膜装置的裙部加强构件 - Google Patents

用于假体瓣膜装置的裙部加强构件 Download PDF

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CN116600746A CN202180085009.5A CN202180085009A CN116600746A CN 116600746 A CN116600746 A CN 116600746A CN 202180085009 A CN202180085009 A CN 202180085009A CN 116600746 A CN116600746 A CN 116600746A
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B·麦金蒂尔
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Abstract

一种假体包括框架和联接到该框架的表面的裙部。该裙部在该框架的多个侧开口中的至少一个侧开口上延伸。该假体还包括裙部加强构件，该裙部加强构件从限定该至少一个侧开口的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口的第二冠部或支柱边缘跨越该至少一个侧开口。该裙部加强构件具有第一端、第二端并且在它们之间具有长度。该裙部加强构件的第一端附接到第一冠部或支柱边缘，并且该裙部加强构件的第二端附接到第二冠部或支柱边缘。该裙部加强构件沿着该裙部的跨越该至少一个侧开口的无支撑部分附接到该裙部。

Description

用于假体瓣膜装置的裙部加强构件
技术领域
本技术总体上涉及假体瓣膜装置，更具体地涉及包括裙部的假体瓣膜装置。
背景技术
人的心脏是在心动周期期间提供全身的血液循环的四腔式的肌肉器官。四个主要腔室包括提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺接收的含氧血液提供给体循环的左心房和左心室。为了确保血液在一个方向上流经心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣膜(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控心室到肺和身体其他部位的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室的收缩和舒张引起的血压改变而打开和闭合的小叶或尖瓣。瓣膜小叶彼此分开以打开并允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以关闭并防止以朝上游的方式回流或反流。
与心脏瓣膜相关联的疾病(比如由损伤或缺陷引起的疾病)可能包括狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄且变硬，这可能阻止血液以适当的流率流到下游心脏腔室并且可能导致心脏更费力地做功来将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全关闭时会发生瓣膜功能不全或反流，从而使血液回流，由此导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可能包括虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能提高中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。
已开发出心脏瓣膜假体来用于修复和替换患病和/或受损的心脏瓣膜。此类心脏瓣膜假体可以通过基于导管的递送系统经皮递送并部署在患病心脏瓣膜的位置处。此类心脏瓣膜假体以径向压缩或卷曲的构型递送，以使得心脏瓣膜假体可以推进穿过患者的脉管系统。一旦定位在治疗部位处，心脏瓣膜假体就扩张，以接合位于患病心脏瓣膜区域处的组织，从而例如将心脏瓣膜假体固持在适当位置。
本披露内容涉及对心脏瓣膜假体的改进，以确保心脏瓣膜假体具有用于经导管递送穿过患者的脉管系统的低廓型。
发明内容
根据本披露内容的第一实施例，本披露内容提供了一种假体，该假体具有径向扩张构型和径向压缩构型。该假体包括框架，该框架包括多个冠部和多个支柱，其中每个冠部形成在一对相对的支柱之间。该多个冠部和该多个支柱的边缘限定了多个侧开口。该假体还包括联接到该框架的表面的裙部。该裙部在该框架的该多个侧开口中的至少一个侧开口上延伸。该假体还包括裙部加强构件，该裙部加强构件从限定该至少一个侧开口的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口的第二冠部或支柱边缘跨越该至少一个侧开口。该裙部加强构件具有第一端、第二端并且在它们之间具有长度。该裙部加强构件的第一端附接到第一冠部或支柱边缘，并且该裙部加强构件的第二端附接到第二冠部或支柱边缘。该裙部加强构件沿着该裙部的跨越该至少一个侧开口的无支撑部分附接到该裙部。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该裙部加强构件包括形成多个针脚的缝合线。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该裙部加强构件包括组织。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该裙部加强构件包括织物。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该至少一个侧开口是基本菱形的。在一个实施例中，该多个侧开口中的每个侧开口是基本菱形的。在一个实施例中，该框架的一端围绕该框架的圆周包括一排侧开口，该排包括六至九个侧开口。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该裙部加强构件的第一端偏离该裙部加强构件的第二端，以使得该裙部加强构件相对于该框架的轴线成角度。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该裙部加强构件的第一端与该裙部加强构件的第二端对准，以使得该裙部加强构件相对于该框架的轴线基本垂直地延伸。在一个实施例中，该至少一个侧开口包括最大宽度，并且该裙部加强构件在该最大宽度处跨过该至少一个侧开口。在一个实施例中，该框架包括多个节点，每个节点是该框架的该多个冠部中的两个冠部相遇的区域，并且该裙部加强构件从一个节点到另一节点跨过该至少一个侧开口。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该框架围绕该框架的圆周包括一排侧开口，并且有裙部加强构件跨越围绕该框架的圆周的这排侧开口中的每个侧开口。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该框架是内框架，并且该假体进一步包括联接到内框架的外框架，该外框架的直径大于该内框架。
在第一实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该假体是心脏瓣膜假体，并且该假体进一步包括设置在该框架内并固定到该框架的假体瓣膜部件，该假体瓣膜被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过该框架的中央管腔的血流。在一个实施例中，该心脏瓣膜假体被构造为原位放置在二尖瓣内。
根据本披露内容的第二实施例，本披露内容提供了一种假体，该假体具有径向扩张构型和径向压缩构型。该假体包括框架，该框架包括多个冠部和多个支柱，其中每个冠部形成在一对相对的支柱之间。该多个冠部和该多个支柱的边缘限定了多个侧开口。该假体还包括联接到该框架的表面的裙部。该裙部在该框架的该多个侧开口中的至少一个侧开口上延伸。该假体还包括外接该框架的外表面的裙部加强构件。当该假体处于径向扩张构型时，该裙部加强构件的直径与该框架的直径大致相同。该裙部加强构件沿着该裙部的跨越该框架的多个侧开口中的该至少一个侧开口的无支撑部分附接到该裙部，并且该裙部加强构件不直接附接到该框架。
在第二实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该裙部加强构件是弹性材料环。
在第二实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该多个侧开口中的该至少一个侧开口是基本菱形的，并且由至少两个支柱限定。在一个实施例中，该多个侧开口中的每个侧开口是基本菱形的，并且由至少四个支柱限定。在一个实施例中，该框架的一端围绕该框架的圆周包括一排侧开口，该排包括六至九个侧开口。
在第二实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该框架是内框架，并且该假体进一步包括联接到内框架的外框架，该外框架的直径大于该内框架。
在第二实施例的一个方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露内容提出了该假体是心脏瓣膜假体，并且该假体进一步包括设置在该框架内并固定到该框架的假体瓣膜部件，该假体瓣膜被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过该框架的中央管腔的血流。在一个实施例中，该心脏瓣膜假体被构造为原位放置在二尖瓣内。
在附图和以下描述中阐明了本披露内容的一个或多个方面的细节。通过说明书和附图以及权利要求，本披露内容中描述的技术的其他特征、目的和优点将变得清楚。
附图说明
本发明的前述的和其他的特征和优点将通过以下对于如附图中展示的本文的实施例的描述而变得清楚。附图(并入本文并且形成说明书的一部分)进一步用来解释本发明的原理并且允许相关领域的技术人员实现和利用本发明。附图未按比例绘制。
图1描绘了根据本披露内容的一个方面的经导管心脏瓣膜假体的立体图。
图2描绘了根据本披露内容的一个方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的立体图，其中假体瓣膜部件固定在该瓣膜支撑件中。
图3描绘了根据本披露内容的一个方面的图1所示的经导管心脏瓣膜假体的心房端视图。
图4描绘了根据本披露内容的一个方面的图1所示的经导管心脏瓣膜假体的心室端视图。
图5是图2的瓣膜支撑件的侧开口的放大侧视图。
图6A是根据本披露内容的一个方面的图1所示的经导管心脏瓣膜假体的立体心房端视图。
图6B是根据本披露内容的一个方面的图1所示的经导管心脏瓣膜假体的心房端视图。
图7A是根据本披露内容的一个方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件进一步包括多个裙部加强构件。
图7B是图7A的瓣膜支撑件的立体心房端视图。
图7C是图7A的瓣膜支撑件的侧开口的放大视图。
图8A是根据本披露内容的另一方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件进一步包括多个裙部加强构件。
图8B是图8A的瓣膜支撑件的立体心房端视图。
图8C是图8A的瓣膜支撑件的侧开口的放大视图。
图9A是根据本披露内容的另一方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件进一步包括多个裙部加强构件。
图9B是图9A的瓣膜支撑件的立体心房端视图。
图9C是图9A的瓣膜支撑件的侧开口的放大视图。
图10A是根据本披露内容的另一方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件进一步包括多个裙部加强构件。
图10B是图10A的瓣膜支撑件的立体心房端视图。
图10C是图10A的瓣膜支撑件的侧开口的放大视图。
图11A是根据本披露内容的另一方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件进一步包括多个裙部加强构件。
图11B是图11A的瓣膜支撑件的立体心房端视图。
图11C是图11A的瓣膜支撑件的侧开口的放大视图。
图12A是根据本披露内容的另一方面的图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件进一步包括多个裙部加强构件。
图12B是图12A的瓣膜支撑件的立体心房端视图。
图12C是图12A的瓣膜支撑件的侧开口的放大视图。
图13A是图1的经导管心脏瓣膜假体的瓣膜支撑件的侧视图，其中瓣膜支撑件包括外接瓣膜支撑件的外表面的裙部加强构件。
图13B是图13A的裙部加强构件的俯视图，其中仅出于说明的目的，从瓣膜支撑件移除了裙部加强构件。
图14描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体的立体图，其中框架进一步包括多个裙部加强构件。
图14A是图14的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图。
图14B是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在竖直取向上延伸。
图14C是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在成角度的取向上延伸。
图15描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体的立体图，其中框架进一步包括多个裙部加强构件。
图15A是图15的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图。
图15B是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在竖直取向上延伸。
图15C是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在成角度的取向上延伸。
图16描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体的立体图，其中框架进一步包括多个裙部加强构件。
图16A是图16的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图。
图16B是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在竖直取向上延伸。
图16C是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在成角度的取向上延伸。
图17描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体的立体图，其中框架进一步包括多个裙部加强构件。
图17A是图17的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图。
图17B是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在竖直取向上延伸。
图17C是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在成角度的取向上延伸。
图17D是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中两个裙部加强构件设置在经导管瓣膜假体的单一侧开口上。
图18描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体的立体图，其中框架进一步包括多个裙部加强构件。
图18A是图18的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图。
图18B是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在竖直取向上延伸。
图18C是根据本披露内容的另一实施例的经导管心脏瓣膜假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在成角度的取向上延伸。
图19描绘了根据本披露内容的另一方面的对接假体的立体图，其中对接假体的框架包括多个裙部加强构件。
图19A是图19的对接假体的侧开口的放大视图。
图19B是根据本披露内容的另一实施例的对接假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在竖直取向上延伸。
图19C是根据本披露内容的另一实施例的对接假体的侧开口的放大视图，其中裙部加强构件在成角度的取向上延伸。
图20是图19所示的对接假体和设置在对接假体中的瓣膜假体的立体图。
具体实施方式
现在参考图来描述本发明的具体实施例，其中相同的参考数字指示相同或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于提及天然脉管、天然瓣膜或要植入到天然脉管或天然瓣膜中的装置(比如经导管心脏瓣膜假体)时，是关于血流的方向而描述的。因此，“远侧的”和“远侧地”是指关于血流方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧的”和“近侧地”是指关于血流方向在上游方向上的位置。
本披露内容的实施例涉及用于支撑或加强裙部的裙部加强构件，该裙部加强构件跨过瓣膜假体的支架或框架的侧开口。裙部加强构件为瓣膜假体提供了具有长期耐用性和优良植入性能的加强的复合裙部。此外，如将在本文中更详细解释的，裙部加强构件被构造为防止跨过瓣膜假体的框架的侧开口的裙部材料发生膨隆(billowing)，因为这种膨隆可能不期望地导致在瓣膜假体在原位部署后瓣膜假体的裙部与小叶之间发生接触。如果瓣膜假体的小叶在原位打开和关闭期间接触裙部，那么由于裙部发生不期望的膨隆，这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部与框架之间较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。早期的小叶组织磨损和/或早期的裙部磨损会对瓣膜假体的长期耐用性产生负面影响。本文所披露的裙部加强构件加强了跨过瓣膜假体的框架的侧开口的裙部材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将裙部和小叶两者受损的风险降到最低。
图1至图6展示了经导管心脏瓣膜假体100，该经导管心脏瓣膜假体可以与本文所述的裙部加强构件的实施例一起利用。本文中展示了心脏瓣膜假体100，以帮助描述本发明。经导管心脏瓣膜假体100的以下描述本质上仅仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。应理解，任何数量的替代心脏瓣膜假体都可以与本文所述的裙部加强构件一起使用。可以与本文所述的裙部加强构件一起使用的经导管心脏瓣膜假体的其他非限制性示例在McVeigh等人的美国申请号16/853,851、McLean等人的美国专利号9,034,032以及McLean等人的国际专利申请号PCT/US 2014/029549、Kovalsky等人的美国专利申请公开号2012/0101572、Tuval等人的美国专利申请公开号2012/0035722、Nguyen等人的美国专利申请公开号2006/0265056、Birdsall的美国专利申请公开号2007/05409266以及Dolan等人的美国专利申请公开号2007/05409269中进行了描述，这些文献中的每一个都通过援引以其全文并入本文。虽然经导管心脏瓣膜假体100是被构造为放置在二尖瓣心脏瓣膜内的心脏瓣膜假体，但是本文所述的裙部加强构件的实施例可以与具有裙部的任何瓣膜假体一起使用。例如，本文所述的裙部加强构件的实施例可以与被构造为放置在肺动脉瓣、主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣内的经导管心脏瓣膜一起使用，或者可以与被构造为放置在静脉瓣膜内或被认为有用的其他体内通道内的经导管瓣膜假体一起使用。不希望受到在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。此外，本文所述的裙部加强构件的实施例可以与具有期望加强以限制膨隆的裙部的任何支架或框架一起使用，并且不要求该支架或框架包括设置在其中的假体瓣膜部件。
图1示出了根据本披露内容的一个方面的经导管心脏瓣膜假体100的立体图。经导管心脏瓣膜假体100被构造为被径向压缩成直径减小的卷曲构型，以用于在脉管系统(未示出)内递送并且返回到扩张的部署构型，如图1所示。换言之，经导管心脏瓣膜假体100具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于部署在天然心脏瓣膜内的扩张构型。根据本披露内容的实施例，当处于卷曲构型时，经导管心脏瓣膜假体100具有适合于经由合适的递送导管递送到天然心脏瓣膜并部署在其中的低廓型，该递送导管可以经由经中隔入路、逆行入路或经心尖入路中的任一种被引导到心脏的天然心脏瓣膜的部署部位。经导管心脏瓣膜假体100包括支架或框架102和假体瓣膜部件108，该假体瓣膜部件包括设置在框架102内并固定到框架的至少一个小叶。
本文描述为心脏瓣膜假体100的元件的框架102的任何部分都可以由任何数量的合适的生物相容性材料制成，例如不锈钢、镍钛合金(比如NitinolTM)、钴铬合金(比如MP35N)、其他合金(比如(Elgin,Ill.))、各种聚合物、热解碳、硅树脂、聚四氟乙烯(PTFE)或任何数量的其他材料或材料组合。将选择合适的生物相容性材料以提供经导管心脏瓣膜假体100，该经导管心脏瓣膜假体将被构造为被压缩成直径减小的卷曲构型，以用于经导管递送到天然瓣膜，由此从递送导管释放会使假体返回到扩张的部署构型。
在本披露内容的一个方面，经导管心脏瓣膜假体100的框架102包括瓣膜支撑件104，该瓣膜支撑件至少部分被锚固元件106围绕并联接到该锚固元件。瓣膜支撑件104是管状支架状结构或框架结构，该管状支架状结构或框架结构限定了从瓣膜支撑件104的流入端101到瓣膜支撑件104的流出端103的中央管腔110。瓣膜支撑件104被构造为在其中支撑假体瓣膜部件108，这将在下文更详细地描述。在一个实施例中，瓣膜支撑件104具有基本圆柱形的形状，其中瓣膜支撑件104的流出端103的直径与瓣膜支撑件104的流入端101的直径基本相同。
瓣膜支撑件104包括联接到其表面的裙部112。更特别地，裙部112联接到瓣膜支撑件104的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部112可以联接到瓣膜支撑件104的外表面以封闭其一部分。裙部112可以是天然或生物材料，比如心包或另一种膜组织(比如肠粘膜下层)。替代地，裙部112可以是低孔隙率的编织织物，比如聚酯、涤纶织物或PTFE，该编织织物在附接到支架时创建单向流体通路。在一个实施例中，裙部112可以是针织或编织聚酯，比如聚酯或PTFE针织物，当期望提供使组织向内生长的介质和使织物伸展以符合弯曲表面的能力时可以利用该针织或编织聚酯。比如当期望在一侧提供使组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时，可以替代性地使用聚酯丝绒织物。例如，这些和其他适当的心血管织物可从亚利桑那州坦佩市的巴德外周血管公司(Bard Peripheral Vascular,Inc.)商购。
在本披露内容的一个方面，锚固元件106是支架状结构或框架结构，该支架状结构或框架结构用作经导管心脏瓣膜假体100的锚固件，以在天然瓣环内固定其部署位置。锚固元件106是基本圆柱形的结构，该基本圆柱形的结构被构造为接合天然心脏瓣膜的瓣环(比如天然二尖瓣的瓣环)处或其下方的心脏组织。在瓣膜支撑件104的流入端101，锚固元件106与瓣膜支撑件104径向间隔开距离S，以将瓣膜支撑件104的流入端101与锚固元件106机械隔离。锚固元件106包括从其外侧向外延伸以接合心脏组织的一个或多个楔入物或尖头114。在另一实施例中，锚固元件106可以采用倒钩、长钉或其他组织固定机构来接合心脏组织。
经导管心脏瓣膜假体100进一步包括从锚固元件106的上游端向外延伸的边界或边沿元件116。边界元件116包括重叠的180度异相正弦线形式，它们通过用于生物假体植入物(即血管内移植物、心脏瓣膜或左心耳装置)以促进生物整合的合适的生物相容性低廓型织物117(比如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)编织织物)附接并铰接到锚固元件106。如果存在的话，边界元件116可以用作心房固位器，并且为了发挥这种功能，边界元件116可以被构造为接合天然瓣环上方的组织比如瓣环上表面、或左心房中的一些其他组织，以由此抑制假体心脏瓣膜100向下游迁移，例如在心房收缩期间。
经导管心脏瓣膜假体100的假体瓣膜部件108能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图1至图6展示了具有三个小叶的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件108被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过瓣膜支撑件104的中央管腔110的血流。图2描绘了瓣膜支撑件104的立体图，其中假体瓣膜部件108固定在该瓣膜支撑件中，为了便于说明，瓣膜支撑件104在图2中被示出为从图1所示的经导管心脏瓣膜假体100的其余部分移除。图3描绘了图1所示的经导管心脏瓣膜假体100的心房端或流入端视图，并且图4描绘了图1所示的经导管心脏瓣膜假体100的心室端或流出端视图。假体瓣膜部件108包括瓣膜小叶109，例如三个瓣膜小叶109，这些瓣膜小叶被设置为在瓣膜支撑件104的上游部分内合紧，其中瓣膜小叶109的小叶连合部109A、109B、109C被固定在瓣膜支撑件104的下游部分内，以使得瓣膜小叶109在舒张期间打开。小叶109沿着它们的基部附接到瓣膜支撑件104，例如，使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂而附接。在小叶109与瓣膜支撑件104的接合处形成了附接边界或MOA。相邻的成对小叶109在它们的侧向端部处彼此附接，以形成小叶连合部109A、109B、109C。小叶109在瓣膜支撑件104内的取向取决于经导管心脏瓣膜假体100的哪一端是流入端，以及经导管心脏瓣膜假体100的哪一端是流出端，由此确保血液单向流经经导管心脏瓣膜假体100。
瓣膜小叶109可以附接到裙部112。瓣膜小叶109可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，比如牛、马或猪源的组织，或合成材料，比如聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。对于某些假体小叶材料，可能期望的是用防止或最小化过度生长的材料来覆盖置换瓣膜小叶的一侧或两侧。进一步期望的是，假体小叶材料耐用并且不会拉伸、变形或疲劳。
为了递送，经导管心脏瓣膜假体100在递送系统上被径向压缩成直径减小的卷曲构型，以便在脉管系统内递送。如本领域已知的，递送系统包括在其远侧部分上接纳经导管心脏瓣膜假体100的内轴，以及被构造为在递送期间将经导管心脏瓣膜假体100压缩性地固位在内轴的远侧部分上的外鞘或外囊。换句话说，外鞘或外囊围绕并约束处于径向压缩或卷曲的构型的经导管心脏瓣膜假体100。McLean等人的美国专利号9,034,032和McLean等人的国际专利申请号PCT/US 2014/029549中描述了用于递送经导管心脏瓣膜假体100的示例性递送系统，这些文献先前通过援引并入本文。然而，对于本领域的普通技术人员来说，显然可以利用其他递送系统，并且递送系统的部件可以取决于正被递送的经导管瓣膜假体的构型和结构而变化。
参考图2以及图5，现在将更详细地描述瓣膜支撑件104的结构。图5是瓣膜支撑件104的多个侧开口118的放大侧视图。瓣膜支撑件104包括多个冠部120和多个支柱122，其中每个冠部120形成在一对相对的支柱122之间。每个冠部120是在相对的支柱122之间延伸的曲段或弯部。瓣膜支撑件104是管状的，其中该多个侧开口118由该多个冠部120和该多个支柱122的边缘限定。在一个实施例中，该多个侧开口118可以是基本菱形的。瓣膜支撑件104包括多个节点121。节点121被定义为瓣膜支撑件104内的该多个冠部120中的两个冠部相遇或连接的区域。如图5最佳示出的，在此实施例中，裙部112围绕瓣膜支撑件104的圆周附接到瓣膜支撑件的内表面。裙部112衬在瓣膜支撑件104的内表面上，并跨过该多个侧开口118中的每个侧开口118或在每个侧开口上延伸。值得注意的是，如图5所示，并不要求裙部112在每个侧开口118的整个开口上延伸。实际上，裙部112可以仅跨越或覆盖侧开口118的一部分，如图5所示。
在瓣膜支撑件104的流入端101处形成了一系列最末端流入冠部120A，并且在瓣膜支撑件104的流出端103处形成了一系列最末端流出冠部120B。在一个实施例中，瓣膜支撑件104的流入端101围绕该瓣膜支撑件的圆周具有总共九个最末端流入冠部120A。瓣膜支撑件104的流入端101围绕该瓣膜支撑件的圆周包括一排侧开口118，并且这排具有总共九个侧开口118。进一步地，瓣膜支撑件104的流出端103围绕该瓣膜支撑件的圆周具有总共九个最末端流入冠部120B。瓣膜支撑件104的流出端103围绕该瓣膜支撑件的圆周包括一排侧开口118，并且这排具有总共九个侧开口118。在本披露内容的另一实施例(未示出)中，瓣膜支撑件104的流入端101和流出端103中的每一个都围绕该瓣膜支撑件的圆周具有六至九个最末端流入冠部120A、120B，并且围绕该瓣膜支撑件的圆周包括一排侧开口118，这排包括六至九个侧开口118。
与本领域已知的其他支架或框架相比，侧开口118的宽度W相对较宽，由此导致围绕瓣膜支撑件104的圆周的侧开口118的总数相对较少。在一个实施例中，宽度W在瓣膜支撑件104的圆周的1/24至1/6之间，或者换句话说，在瓣膜支撑件104的圆周的4％至16％之间。通过增大侧开口118的宽度，瓣膜支撑件104需要较少量的材料，以使得当瓣膜支撑件104被卷曲成用于递送的径向压缩构型时，可以实现较低的廓型。更特别地，因为框架102包括瓣膜支撑件104与锚固元件106两者，所以减小处于卷曲或径向压缩构型的经导管瓣膜假体100的廓型是一个挑战。减小廓型的挑战在于，在卷曲或径向压缩构型中，框架102的不可压缩材料在小叶109的软组织材料上施加高压缩力。这种高压缩力可能改变小叶109的完整性，由此影响经导管瓣膜假体100的长期耐用性。然而，增大侧开口118的宽度W提供了框架102的不可压缩材料的减少，由此能在卷曲或径向压缩构型中实现较低的廓型。
然而，减少框架102的不可压缩材料意味着裙部112在节点121之间或支柱122之间跨越更长的距离。换言之，随着侧开口118的宽度如上所述相对增大，裙部112的跨过侧开口118的材料量同样增大，并且因此更大量的裙部112材料未附接到瓣膜支撑件104。现在参考图6A和图6B，当增大量的裙部112材料跨过侧开口118时，裙部112如方向箭头124所示朝向小叶109径向向内膨隆或移动的机会增大。裙部112可能在瓣膜原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶109可能接触到裙部112。这种膨隆可能不期望地导致经导管心脏瓣膜假体100的裙部112与小叶109之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体100的小叶109在打开和关闭期间接触裙部112，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部112与瓣膜支撑件104之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。
本披露内容的实施例涉及裙部加强构件，这些裙部加强构件加强了跨过瓣膜支撑件104的侧开口118的裙部112材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部112和小叶109两者受损的风险降到最低。出于说明的目的，本文所述的裙部加强构件被并入到瓣膜支撑件104上，上文已详细描述了瓣膜支撑件104的结构。然而，如前所述，本文所述的裙部加强构件可以被并入到具有需要加强以限制膨隆的裙部的任何支架或框架，并且不要求该支架或框架包括设置在其中的假体瓣膜部件。
转向图7A和图7B，展示了根据本披露的一个方面的裙部加强构件1330。更特别地，图7A和图7B分别是包括多个裙部加强构件730的瓣膜支撑件104的侧视图和立体心房端视图。在图7A和图7B的实施例中，瓣膜支撑件104围绕其圆周包括一排侧开口118，并且裙部加强构件730跨过围绕瓣膜支撑件104的圆周的这排侧开口118中的每个侧开口118或在每个侧开口上延伸。然而，不要求在围绕瓣膜支撑件104的圆周的这排侧开口118中的每个侧开口118上都使用裙部加强构件730。实际上，裙部加强构件730可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶109接触的侧开口118上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口118必须包括裙部加强构件730。每个裙部加强构件730从限定该至少一个侧开口118的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口118的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口118。
在图7A和图7B的实施例中，每个裙部加强构件730是形成多个针脚740的缝合细丝或股线731。示例性缝合材料包括但不限于单丝或塑料缝合材料，比如聚丙烯。每个裙部加强构件730被构造为限制或防止跨过相应侧开口118或在相应侧开口上延伸的裙部112的膨隆或径向运动。更特别地，每个裙部加强构件730具有第一端732、第二端734，并且在它们之间具有长度L。包括该多个针脚740的裙部加强构件730沿着其长度L直接附接到裙部112。换句话说，裙部加强构件730沿着裙部112的跨越相应侧开口118的无支撑部分直接附接到裙部112。如本文所使用，“裙部的无支撑部分”指的是裙部112的以下区域，在这些区域中，裙部的表面不直接接触或抵接瓣膜支撑件104。裙部加强构件730的该多个针脚740延伸或编织穿过裙部112的材料，以确保裙部加强构件730对裙部112施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。
裙部加强构件730的第一端732附接到限定相应侧开口118的第一边缘736，并且裙部加强构件730的第二端734附接到限定相应侧开口118的第二或相对的边缘738。将裙部加强构件730的第一端732和第二端734附接到瓣膜支撑件104确保了裙部加强构件730具有足够的刚性来对裙部112施加拉伸并防止膨隆。更特别地，裙部加强构件730的第一端732和第二端734附接到瓣膜支撑件104，以使得裙部加强构件730沿着其长度L具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部112的径向移动减到最少。
如将在本文中更详细描述的，裙部加强构件730的第一端732和第二端734可以附接到瓣膜支撑件104的冠部120或支柱122。换句话说，限定相应侧开口118的第一边缘736和第二边缘738可以是瓣膜支撑件的冠部120或支柱122的边缘。在图7A和图7B所描绘的实施例中，裙部加强构件730的第一端732与裙部加强构件730的第二端734周向对准，以使得裙部加强构件732相对于瓣膜支撑件104的轴线LA基本垂直地延伸。裙部加强构件730在侧开口118上的中央或中间延伸，以使得裙部加强构件730在侧开口118的最大宽度MW处跨过侧开口或在侧开口上延伸。裙部加强构件730从瓣膜支撑件104的一个节点121到另一节点121跨过侧开口118。
在图7A和图7B所描绘的实施例中，相邻的裙部加强构件730周向对准，以使得裙部加强构件730共同外接瓣膜支撑件104。然而，不要求相邻的裙部加强构件730周向对准，并且进一步地，不要求每个侧开口118包括如上所述的裙部加强构件。
本文中也设想到裙部加强构件的其他放置。例如，在图8A和图8B所描绘的实施例中，裙部加强构件830的第一端832周向偏离裙部加强构件830的第二端834，以使得裙部加强构件830相对于瓣膜支撑件104的轴线LA成角度。裙部加强构件830的第一端832附接到限定相应侧开口118的第一边缘836，并且裙部加强构件830的第二端834附接到限定相应侧开口118的第二或相对的边缘838。裙部加强构件830从瓣膜支撑件104的一个节点121的顶端到另一节点121的底端沿对角跨过侧开口118，或者替代地，可以从瓣膜支撑件104的节点121到支柱122沿对角跨过侧开口118。在图8A和图8B所描绘的实施例中，相邻的裙部加强构件830具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件830的第一端832与相邻裙部加强构件830的第二端834周向对准，并且裙部加强构件830共同以锯齿形构型外接瓣膜支撑件104。然而，不要求相邻的裙部加强构件830具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口118包括如上所述的裙部加强构件。
在图9A和图9B所描绘的另一实施例中，裙部加强构件930的第一端932与裙部加强构件930的第二端934对准，以使得类似于上文描述的裙部加强构件730，裙部加强构件932相对于瓣膜支撑件104的轴线LA基本垂直地延伸。裙部加强构件930的第一端932附接到限定相应侧开口118的第一边缘936，并且裙部加强构件930的第二端934附接到限定相应侧开口118的第二或相对的边缘938。然而，在图9A和图9B的实施例中，裙部加强构件930在侧开口118上的下部区域中延伸，下部区域的宽度W2小于最大宽度MW。因此，裙部加强构件930在侧开口118的宽度W2处跨过侧开口或在侧开口上延伸。裙部加强构件930从瓣膜支撑件104的一个节点121到另一节点121跨过侧开口118，或者替代地，可以从瓣膜支撑件104的一个支柱122到另一支柱122跨过侧开口118。在图9A和图9B所描绘的实施例中，相邻的裙部加强构件930周向对准，以使得裙部加强构件930共同外接瓣膜支撑件104。然而，不要求相邻的裙部加强构件930周向对准，并且进一步地，不要求每个侧开口118包括如上所述的裙部加强构件。
虽然上述实施例描绘了在侧开口118内具有大致线性或笔直构型的裙部加强构件730、830、930，但是本文中也可设想到裙部加强构件的其他构型。例如，裙部加强构件730、830、930可以沿着其长度具有波浪形、正弦形或锯齿形构型，或者可以在侧开口118内构造为“T”形或“X”形。
转向图10A和图10B，展示了根据本披露内容的另一方面的裙部加强构件1030。更特别地，图10A和图10B分别是包括多个裙部加强构件1030的瓣膜支撑件104的侧视图和立体心房端视图。在图10A和图10B的实施例中，瓣膜支撑件104围绕其圆周包括一排侧开口118，并且裙部加强构件1030跨过围绕瓣膜支撑件104的圆周的这排侧开口118中的每个侧开口118或在每个侧开口上延伸。然而，不要求在围绕瓣膜支撑件104的圆周的这排侧开口118中的每个侧开口118上都使用裙部加强构件1030。实际上，裙部加强构件1030可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶109接触的侧开口118上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口118必须包括裙部加强构件1030。每个裙部加强构件1030从限定该至少一个侧开口118的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口118的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口118。
每个裙部加强构件1030类似于裙部加强构件730，不同之处在于，每个裙部加强构件1030除了形成多个针脚1040的缝合细丝或股线1031之外，进一步包括织物或组织条带1042。条带1042经由该多个针脚1040附接到裙部112，并且可以设置在裙部112的外表面或内表面上。因此，与仅包括由缝合线形成的多个针脚740的上述裙部加强构件730相比，除了由缝合线形成的该多个针脚1040之外，裙部加强构件1030进一步包括组织或织物条带1042，并因此提供更坚固的支撑或加强。
类似于裙部加强构件730，每个裙部加强构件1030被构造为限制或防止跨过相应侧开口118或在相应侧开口上延伸的裙部112的膨隆或径向运动。更特别地，每个裙部加强构件1030具有第一端1032、第二端1034，并且在它们之间具有长度L。包括该多个针脚1040以及一个或多个组织或织物条带1042的裙部加强构件1030的长度L沿着其长度L直接附接到裙部112。换句话说，裙部加强构件1030沿着裙部112的跨越相应侧开口118的无支撑部分直接附接到裙部112。裙部加强构件1030的该多个针脚1040延伸或编织穿过裙部112材料，并穿过组织或织物条带1042的材料，以确保裙部加强构件1030对裙部112施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。
裙部加强构件1030的第一端1032由裙部加强构件1030的缝合股线1031形成且附接到限定了相应侧开口118的第一边缘1036。裙部加强构件1030的第二端1034也由裙部加强构件1030的缝合股线1031形成，并且附接到限定相应侧开口118的第二或相对边缘1038。将裙部加强构件1030的第一端1032和第二端1034附接到瓣膜支撑件104确保了裙部加强构件1030具有足够的刚性来对裙部112施加拉伸并防止膨隆。更特别地，裙部加强构件1030的第一端1032和第二端1034附接到瓣膜支撑件104，以使得裙部加强构件1030沿着其长度L具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部112的径向移动减到最少。
裙部加强构件1030的第一端1032和第二端1034可以附接到瓣膜支撑件104的冠部120或支柱122。换句话说，限定相应侧开口118的第一边缘1036和第二边缘1038可以是瓣膜支撑件的冠部120或支柱122的边缘。在图10A和图10B所描绘的实施例中，裙部加强构件1030的第一端1032与裙部加强构件1030的第二端1034对准，以使得裙部加强构件1032相对于瓣膜支撑件104的轴线LA基本垂直地延伸。裙部加强构件1030在侧开口118上的中央或中间延伸，以使得裙部加强构件1030在侧开口118的最大宽度MW处跨过侧开口或在侧开口上延伸。裙部加强构件1030从瓣膜支撑件104的一个节点121到另一节点121跨过侧开口118。
条带1042可以是天然或生物材料，比如心包或另一种膜组织(比如肠粘膜下层)。替代地，条带1042可以是低孔隙率的编织或针织织物，比如聚酯、涤纶织物或PTFE针织物。用于股线1031的示例性缝合材料包括但不限于单丝或塑料缝合材料，比如聚丙烯。
条带1042相对薄，并且厚度在0.1mm至0.5mm之间，并且高度(在瓣膜支撑件104的轴向方向上)在0.2mm至侧开口118的整个高度之间。每个条带1042的长度与条带加强构件1030的长度L基本相同，以使得条带1042基本在条带加强构件1030的第一端1032与第二端1034之间延伸。
在另一实施例中，作为该多个针脚1040的替代，织物或组织条带1042可以用不同的固定机构附接到裙部112。例如，在另一实施例中，织物或组织条带1042可以使用粘合剂附接到裙部112。当利用粘合剂作为固定机构时，织物或组织条带1042以拉紧的构型设置到裙部上，以确保裙部加强构件1030对裙部112施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。进一步地，粘合剂可能在固化时收缩，从而对裙部材料施加进一步的拉伸。当瓣膜支撑件104塌缩成用于递送的径向压缩或卷曲的构型时，作为固定机构的粘合剂提供了瓣膜支撑件104的更可预测的压紧或折叠。
在图10A和图10B所描绘的实施例中，相邻的裙部加强构件1030周向对准，以使得裙部加强构件1030共同外接瓣膜支撑件104。然而，不要求相邻的裙部加强构件1030周向对准，并且进一步地，不要求每个侧开口118包括如上所述的裙部加强构件。
本文中也设想到了裙部加强构件1030的其他放置。例如，在图11A和图11B所描绘的实施例中，裙部加强构件1130的第一端1132偏离裙部加强构件1130的第二端1134，以使得裙部加强构件1130相对于瓣膜支撑件104的轴线LA成角度。裙部加强构件1130的第一端1132附接到限定相应侧开口118的第一边缘1136，并且裙部加强构件1130的第二端1134附接到限定相应侧开口118的第二或相对的边缘1138。裙部加强构件1130从瓣膜支撑件104的一个节点121的顶端到另一节点121的底端沿对角跨过侧开口118，或者替代地，可以从瓣膜支撑件104的节点121到支柱122沿对角跨过侧开口118。在图11A和图11B所描绘的实施例中，相邻的裙部加强构件1130具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件1130的第一端1132与相邻裙部加强构件1130的第二端1134周向对准，并且裙部加强构件1130共同以锯齿形构型外接瓣膜支撑件104。然而，不要求相邻的裙部加强构件1130具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口118包括如上所述的裙部加强构件。
在图12A和图12B所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1230的第一端1232与裙部加强构件1230的第二端1234对准，以使得类似于上文描述的裙部加强构件1030，裙部加强构件1232相对于瓣膜支撑件104的轴线LA基本垂直地延伸。裙部加强构件1230的第一端1232附接到限定相应侧开口118的第一边缘1236，并且裙部加强构件1230的第二端1234附接到限定相应侧开口118的第二或相对的边缘1238。然而，在图12A和图12B的实施例中，裙部加强构件1230在侧开口118上的下部区域中延伸，下部区域的宽度W2小于最大宽度MW。因此，裙部加强构件1230在侧开口118的宽度W2处跨过侧开口或在侧开口上延伸。裙部加强构件1230从瓣膜支撑件104的一个节点121到另一节点121跨过侧开口118，或者替代地，可以从瓣膜支撑件104的一个支柱122到另一支柱122跨过侧开口118。在图12A和图12B所描绘的实施例中，相邻的裙部加强构件1230周向对准，以使得裙部加强构件1230共同外接瓣膜支撑件104。然而，不要求相邻的裙部加强构件1230周向对准，并且进一步地，不要求每个侧开口118包括如上所述的裙部加强构件。
虽然上述实施例描绘了具有大致线性或笔直构型的裙部加强构件1030、1130、1230，但是本文中也可以设想到裙部加强构件的其他构型。例如，裙部加强构件1030、1130、1230可以沿着其长度具有波浪形、正弦形或锯齿形构型，或者可以在侧开口118内构造为“T”形或“X”形。
现在转向图13A和图13B，展示了根据本披露内容的另一方面的裙部加强构件1330。更特别地，图13A是包括裙部加强构件1330的瓣膜支撑件104的侧视图，并且图13B展示了出于说明的目的从瓣膜支撑件104移除的裙部加强构件1330的俯视图。在图13A和图13B的实施例中，裙部加强构件1330是围绕瓣膜支撑件104的外表面105延伸360°的连续带或环1344。换句话说，裙部加强构件1330围绕瓣膜支撑件104的周界周向地设置，并环绕或外接瓣膜支撑件104的外表面105。环1344是弹性材料，并且当瓣膜支撑件104处于其径向扩张构型时，裙部加强构件1330的直径D1与瓣膜支撑件104的直径D2大致相同。
值得注意的是，环1344沿着裙部112的跨过瓣膜支撑件104的侧开口118或在这些侧开口上延伸的部分直接附接到裙部，但是环1344不直接附接到瓣膜支撑件104。换句话说，当环1344和瓣膜支撑件104相遇或相交时，环1344重叠或上覆在瓣膜支撑件104上，但不以其他方式附接到瓣膜支撑件。然而，环1344附接到裙部112，以对裙部112施加拉伸，并由此限制或防止跨过瓣膜支撑件104的侧开口118或在这些侧开口上延伸的裙部112的膨隆。因此，当环1344和裙部112相遇或相交时，环1344重叠或上覆在裙部112上，并进一步直接附接到裙部。因为环1344直接附接到裙部112、由弹性材料形成、并且具有与瓣膜支撑件104的扩张后直径大致相同的直径D，所以裙部加强构件1330具有足够的拉伸以在整个心动周期中将裙部112的径向移动减到最少。这样，裙部加强构件1330被构造为将裙部112的径向移动减到最少，并更好地保护小叶109免受磨损，而且防止裙部劣化。
环1344可以经由任何合适的附接机构附接到裙部112，包括但不限于缝合、粘合或焊接。用于环1344的合适的弹性材料包括但不限于聚合物材料，比如聚氨酯或硅树脂，以及生物或天然材料，比如心包或另一种膜组织(比如肠粘膜下层)。如本文所使用，“弹性”包括可以被拉伸或拉长以匹配在瓣膜支撑件104的外表面105上和周围而同时还具有足够的回弹性以恢复其原始大小/构型并顺应瓣膜支撑件104的外表面105的材料。环1344的弹性材料具有足够的回弹性以顺应瓣膜支撑件104的外表面105并固定在该外表面上，但不会施加可能导致瓣膜支撑件104的内直径收缩或减小的力。
如上所述，裙部加强构件730、830、930、1030、1130、1230、1330可以被用于在一部分上包括裙部的任何经导管心脏瓣膜假体上。裙部加强构件730、830、930、1030、1130、1230、1330用于限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部和小叶两者受损的风险降到最低。取决于框架的构型，裙部加强构件的具体放置可以变化。在一个实施例中，裙部加强构件被定位在经导管心脏瓣膜假体的小叶的附接边界(MOA)的下游，并且定位在框架的侧开口上，该框架在其一部分上包括裙部材料。框架的构型和框架的侧开口的构型是非限制性的，并且可以变化，如下图所例示。
图14描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体1400的立体图。经导管心脏瓣膜假体1400包括支架或框架1402和假体瓣膜部件1408，该假体瓣膜部件包括设置在框架1402内并固定到该框架的至少一个小叶。框架1402包括多个冠部1420和多个支柱1422，其中每个冠部1420形成在一对相对的支柱1422之间。每个冠部1420是在相对的支柱1422之间延伸的曲段或弯部。框架1402是管状的，其中该多个侧开口1418由该多个冠部1420和该多个支柱1422的边缘限定。在一个实施例中，该多个侧开口1418可以是基本菱形的。
框架1402包括联接到其表面的裙部1412。更特别地，裙部1412联接到框架1402的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部1412可以联接到框架1402的外表面以封闭其一部分。裙部1412可以由与上文关于裙部112所述的相同的材料形成。
经导管心脏瓣膜假体1400的假体瓣膜部件1408能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图14展示了具有三个小叶1409的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所述，当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件1408被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过框架1402的中央管腔的血流。
瓣膜小叶1409可以附接到裙部1412。裙部1412可能在瓣膜原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶1409可能接触到裙部1412。这种膨隆可能不期望地导致经导管心脏瓣膜假体1400的裙部1412与小叶1409之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体1400的小叶1409在打开和关闭期间接触裙部1412，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部1412与框架1402之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体1400进一步包括多个裙部加强构件1430。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件1430加强了跨过框架1402的侧开口1418的裙部1412材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部1412和小叶1409两者受损的风险降到最低。
在图14的实施例中，框架1402围绕其圆周包括一排侧开口1418，并且裙部加强构件1430跨过围绕框架1402的圆周的这排侧开口1418中的每个侧开口1418或在每个侧开口上延伸。然而，不要求在围绕框架1402的圆周的这排侧开口1418中的每个侧开口1418上都使用裙部加强构件1430。实际上，裙部加强构件1430可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶1409接触的侧开口1418上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口1418必须包括裙部加强构件1430。进一步地，裙部加强构件1430的放置仅是示例性的，并且裙部加强构件1430可以设置在与图14所描绘不同的排中的侧开口1418上。
图14A是包括裙部加强构件1430的框架1402的侧开口1418的放大视图。每个裙部加强构件1430从限定该至少一个侧开口1418的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1418的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口1418。在图14至图14A的实施例中，裙部加强构件1430与裙部加强构件730相同。每个裙部加强构件1430是形成多个针脚1440的缝合细丝或股线1431。裙部加强构件1430沿着裙部1412的跨越相应侧开口1418的无支撑部分直接附接到裙部1412。裙部加强构件1430的该多个针脚1440延伸或编织穿过裙部1412的材料，以确保裙部加强构件1430对裙部1412施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。裙部加强构件1430的第一端1432和第二端1434附接到框架1402，以使得裙部加强构件1430沿着其长度具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部1412的径向移动减到最少。
在图14和图14A中，裙部加强构件1430在水平取向上在侧开口1418上的中央或中间延伸。然而，本文中也设想到了裙部加强构件的其他放置。例如，在图14B所描绘的实施例中，裙部加强构件1430B在竖直取向上在侧开口1418上的中央或中间延伸。裙部加强构件1430B的第一端1432B纵向偏离裙部加强构件1430B的第二端1434B，以使得裙部加强构件1430B相对于框架的轴线LA平行或基本平行。裙部加强构件1430B的第一端1432B附接到限定相应侧开口1418的第一冠部1420B，并且裙部加强构件1430的第二端1434B附接到限定相应侧开口1418的第二或相对的冠部1420B，以使得裙部加强构件1430B竖直跨过侧开口1418。
在图14C所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1430C的第一端1432C周向偏离裙部加强构件1430C的第二端1434C，以使得裙部加强构件1430C相对于框架的轴线LA成角度。裙部加强构件1430C的第一端1432C附接到限定相应侧开口1418的第一边缘1436C，并且裙部加强构件1430C的第二端1434C附接到限定相应侧开口1418的第二或相对的边缘1438C。相邻的裙部加强构件1430C可以具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件1430C共同以锯齿形构型外接该框架。然而，不要求相邻的裙部加强构件1430C具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口1418包括如上所述的裙部加强构件。
类似于上文描述的裙部加强构件1030、1130、1230，除了形成多个针脚的缝合细丝或股线之外，裙部加强构件1430、1430B、1430C还可以包括织物或组织条带。此外，作为该多个裙部加强构件1430的替代，经导管心脏瓣膜假体1400可以包括围绕框架1402的外表面延伸360°的连续带或环。该环将附接到裙部1412，并且可以与上文描述的裙部加强构件1330相同。如图14中关于裙部加强构件1430所示，该环将定位在同一排侧开口1418上。
图15描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体1500的立体图。经导管心脏瓣膜假体1500包括支架或框架1502和假体瓣膜部件1508，该假体瓣膜部件包括设置在框架1502内并固定到框架的至少一个小叶。框架1502包括多个冠部1520和多个支柱1522，其中每个冠部1520形成在一对相对的支柱1522之间。每个冠部1520是在相对的支柱1522之间延伸的曲段或弯部。框架1502是管状的，其中该多个侧开口1518由该多个冠部1520和该多个支柱1522的边缘限定。在一个实施例中，该多个侧开口1518可以是基本六边形的。
框架1502包括联接到其表面的裙部1512。更特别地，裙部1512联接到框架1502的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部1512可以联接到框架1502的外表面以封闭其一部分。裙部1512可以由与上文关于裙部112所述的相同的材料形成。
经导管心脏瓣膜假体1500的假体瓣膜部件1508能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图15展示了具有三个小叶1509的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所述，当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件1508被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过框架1502的中央管腔的血流。
瓣膜小叶1509可以附接到裙部1512。裙部1512可能在瓣膜原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶1509可能接触到裙部1512。这种膨隆可能不期望地导致经导管心脏瓣膜假体1500的裙部1512与小叶1509之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体1500的小叶1509在打开和关闭期间接触裙部1512，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部1512与框架1502之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体1500进一步包括多个裙部加强构件1530。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件1530加强了跨过框架1502的侧开口1518的裙部1512材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部1512和小叶1509两者受损的风险降到最低。
在图15的实施例中，框架1502围绕其圆周包括一排侧开口1518，并且裙部加强构件1530跨过围绕框架1502的圆周的这排侧开口1518中的每个侧开口1518或在每个侧开口上延伸。然而，不要求在围绕框架1502的圆周的这排侧开口1518中的每个侧开口1518上都使用裙部加强构件1530。实际上，裙部加强构件1530可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶1509接触的侧开口1518上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口1518必须包括裙部加强构件1530。进一步地，裙部加强构件1530的放置仅是示例性的，并且裙部加强构件1530可以设置在与图15所描绘不同的排中的侧开口1518上。
图15A是包括裙部加强构件1530的框架1502的侧开口1518的放大视图。每个裙部加强构件1530从限定该至少一个侧开口1518的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1518的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口1518。在图15至图15A的实施例中，裙部加强构件1530与裙部加强构件730相同。每个裙部加强构件1530是形成多个针脚1540的缝合细丝或股线1531。裙部加强构件1530沿着裙部1512的跨越相应侧开口1518的无支撑部分直接附接到裙部1512。裙部加强构件1530的多个针脚1540延伸或编织穿过裙部1512的材料，以确保裙部加强构件1530对裙部1512施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。裙部加强构件1530的第一端1532和第二端1534附接到框架1502，以使得裙部加强构件1530沿着其长度具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部1512的径向移动减到最少。
在图15和图15A中，裙部加强构件1530在水平取向上在侧开口1518上的中央或中间延伸。然而，本文中也设想到了裙部加强构件的其他放置。例如，在图15B所描绘的实施例中，裙部加强构件1530B在竖直取向上在侧开口1518上的中央或中间延伸。裙部加强构件1530B的第一端1532B纵向偏离裙部加强构件1530B的第二端1534B，以使得裙部加强构件1530B相对于框架的轴线LA平行或基本平行。裙部加强构件1530B的第一端1532B附接到限定相应侧开口1518的第一冠部1520B，并且裙部加强构件1530的第二端1534B附接到限定相应侧开口1518的第二或相对的冠部1520B，以使得裙部加强构件1530B竖直跨过侧开口1518。
在图15C所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1530C的第一端1532C周向偏离裙部加强构件1530C的第二端1534C，以使得裙部加强构件1530C相对于框架的轴线LA成角度。裙部加强构件1530C的第一端1532C附接到限定相应侧开口1518的第一边缘1536C，并且裙部加强构件1530C的第二端1534C附接到限定相应侧开口1518的第二或相对的边缘1538C。相邻的裙部加强构件1530C可以具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件1530C共同以锯齿形构型外接该框架。然而，不要求相邻的裙部加强构件1530C具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口1518包括如上所述的裙部加强构件。
类似于上文描述的裙部加强构件1030、1130、1230，除了形成多个针脚的缝合细丝或股线之外，裙部加强构件1530、1530B、1530C还可以包括织物或组织条带。此外，作为该多个裙部加强构件1530的替代，经导管心脏瓣膜假体1500可以包括围绕框架1502的外表面延伸360°的连续带或环。该环将附接到裙部1512，并且可以与上文描述的裙部加强构件1330相同。如图15中关于裙部加强构件1530所示，该环将定位在同一排侧开口1518上。
图16描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体1600的立体图。经导管心脏瓣膜假体1600包括支架或框架1602和假体瓣膜部件1608，该假体瓣膜部件包括设置在框架1602内并固定到该框架的至少一个小叶。框架1602包括多个冠部1620和多个支柱1622，其中每个冠部1620形成在一对相对的支柱1622之间。每个冠部1620是在相对的支柱1622之间延伸的曲段或弯部。框架1602是管状的，其中该多个侧开口1618由该多个冠部1620和该多个支柱1622的边缘限定。在一个实施例中，该多个侧开口1618可以是基本菱形的。
框架1602包括联接到其表面的裙部1612。更特别地，裙部1612联接到框架1602的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部1612可以联接到框架1602的外表面以封闭其一部分。裙部1612可以由与上文关于裙部112所述的相同的材料形成。
经导管心脏瓣膜假体1600的假体瓣膜部件1608能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图16展示了具有三个小叶1609的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所述，当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件1608被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过框架1602的中央管腔的血流。
瓣膜小叶1609可以附接到裙部1612。裙部1612可能在瓣膜原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶1609可能接触到裙部1612。这种膨隆可能不期望地导致经导管心脏瓣膜假体1600的裙部1612与小叶1609之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体1600的小叶1609在打开和关闭期间接触裙部1612，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部1612与框架1602之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体1600进一步包括多个裙部加强构件1630。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件1630加强了跨过框架1602的侧开口1618的裙部1612材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部1612和小叶1609两者受损的风险降到最低。
在图16的实施例中，框架1602包括正好三个裙部加强构件1630(但是两个裙部加强构件从视图中看不清楚)。裙部加强构件1630设置在小叶连合部处，并且围绕框架102的圆周以基本相等的间隔来间隔开。然而，裙部加强构件1630的放置仅是示例性的，并且裙部加强构件1630可以设置在与图16所描绘的不同的侧开口1618处。
图16A是包括裙部加强构件1630的框架1602的侧开口1618的放大视图。每个裙部加强构件1630从限定该至少一个侧开口1618的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1618的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口1618。在图16至图16A的实施例中，裙部加强构件1630与裙部加强构件730相同。每个裙部加强构件1630是形成多个针脚1640的缝合细丝或股线1631。裙部加强构件1630沿着裙部1612的跨越相应侧开口1618的无支撑部分直接附接到裙部1612。裙部加强构件1630的多个针脚1640延伸或编织穿过裙部1612的材料，以确保裙部加强构件1630对裙部1612施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。裙部加强构件1630的第一端1632和第二端1634附接到框架1602，以使得裙部加强构件1630沿着其长度具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部1612的径向移动减到最少。
在图16和图16A中，裙部加强构件1630在水平取向上在侧开口1618上的中央或中间延伸。然而，本文中也设想到了裙部加强构件的其他放置。例如，在图16B所描绘的实施例中，裙部加强构件1630B在竖直取向上在侧开口1618上的中央或中间延伸。裙部加强构件1630B的第一端1632B纵向偏离裙部加强构件1630B的第二端1634B，以使得裙部加强构件1630B相对于框架的轴线LA平行或基本平行。裙部加强构件1630B的第一端1632B附接到限定相应侧开口1618的第一冠部1620B，并且裙部加强构件1630的第二端1634B附接到限定相应侧开口1618的第二或相对的冠部1620B，以使得裙部加强构件1630B竖直跨过侧开口1618。
在图16C所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1630C的第一端1632C周向偏离裙部加强构件1630C的第二端1634C，以使得裙部加强构件1630C相对于框架的轴线LA成角度。裙部加强构件1630C的第一端1632C附接到限定相应侧开口1618的第一边缘1636C，并且裙部加强构件1630C的第二端1634C附接到限定相应侧开口1618的第二或相对的边缘1638C。
类似于上文描述的裙部加强构件1030、1130、1230，除了形成多个针脚的缝合细丝或股线之外，裙部加强构件1630、1630B、1630C还可以包括织物或组织条带。此外，作为该多个裙部加强构件1630的替代，经导管心脏瓣膜假体1600可以包括围绕框架1602的外表面延伸360°的连续带或环。该环将附接到裙部1612，并且可以与上文描述的裙部加强构件1330相同。
图17描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体1700的立体图。经导管心脏瓣膜假体1700包括支架或框架1702和假体瓣膜部件1708，该假体瓣膜部件包括设置在框架1702内并固定到该框架的至少一个小叶。框架1702包括多个冠部1720和多个支柱1722，其中每个冠部1720形成在一对相对的支柱1722之间。每个冠部1720是在相对的支柱1722之间延伸的曲段或弯部。框架1702是管状的，其中该多个侧开口1718由该多个冠部1720和该多个支柱1722的边缘限定。在一个实施例中，该多个侧开口1718可以是基本心形的，其中每个侧开口1718由六个支柱1722和六个冠部1720形成。
框架1702包括联接到其表面的裙部1712。更特别地，裙部1712联接到框架1702的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部1712可以联接到框架1702的外表面以封闭其一部分。裙部1712可以由与上文关于裙部112所述的相同的材料形成。
经导管心脏瓣膜假体1700的假体瓣膜部件1708能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图17展示了具有三个小叶1709的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所述，当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件1708被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过框架1702的中央管腔的血流。
瓣膜小叶1709可以附接到裙部1712。裙部1712可能在瓣膜原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶1709可能接触到裙部1712。这种膨隆可能不期望地导致经导管心脏瓣膜假体1700的裙部1712与小叶1709之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体1700的小叶1709在打开和关闭期间接触裙部1712，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部1712与框架1702之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体1700进一步包括多个裙部加强构件1730。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件1730加强了跨过框架1702的侧开口1718的裙部1712材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部1712和小叶1709两者受损的风险降到最低。
在图17的实施例中，框架1702围绕其圆周包括一排侧开口1718，并且裙部加强构件1730跨过围绕框架1702的圆周的这排侧开口1718中的每个侧开口1718或在每个侧开口上延伸。然而，不要求在围绕框架1702的圆周的这排侧开口1718中的每个侧开口1718上都使用裙部加强构件1730。实际上，裙部加强构件1730可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶1709接触的侧开口1718上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口1718必须包括裙部加强构件1730。进一步地，裙部加强构件1730的放置仅是示例性的，并且裙部加强构件1730可以设置在与图17所描绘不同的排中的侧开口1718上。
图17A是包括裙部加强构件1730的框架1702的侧开口1718的放大视图。每个裙部加强构件1730从限定该至少一个侧开口1718的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1718的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口1718。在图17至图17A的实施例中，裙部加强构件1730与裙部加强构件730相同。每个裙部加强构件1730是形成多个针脚1740的缝合细丝或股线1731。裙部加强构件1730沿着裙部1712的跨越相应侧开口1718的无支撑部分直接附接到裙部1712。裙部加强构件1730的多个针脚1740延伸或编织穿过裙部1712的材料，以确保裙部加强构件1730对裙部1712施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。裙部加强构件1730的第一端1732和第二端1734附接到框架1702，以使得裙部加强构件1730沿着其长度具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部1712的径向移动减到最少。
在图17和图17A中，裙部加强构件1730在水平取向上在侧开口1718上延伸。然而，本文中也设想到了裙部加强构件的其他放置。例如，在图17B所描绘的实施例中，裙部加强构件1730B在竖直取向上在侧开口1718上的中央或中间延伸。裙部加强构件1730B的第一端1732B纵向偏离裙部加强构件1730B的第二端1734B，以使得裙部加强构件1730B相对于框架的轴线LA平行或基本平行。裙部加强构件1730B的第一端1732B附接到限定相应侧开口1718的第一冠部1720B，并且裙部加强构件1730的第二端1734B附接到限定相应侧开口1718的第二或相对的冠部1720B，以使得裙部加强构件1730B竖直跨过侧开口1718。
在图17C所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1730C的第一端1732C周向偏离裙部加强构件1730C的第二端1734C，以使得裙部加强构件1730C相对于框架的轴线LA成角度。裙部加强构件1730C的第一端1732C附接到限定相应侧开口1718的第一边缘1736C，并且裙部加强构件1730C的第二端1734C附接到限定相应侧开口1718的第二或相对的边缘1738C。相邻的裙部加强构件1730C可以具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件1730C共同以锯齿形构型外接该框架。然而，不要求相邻的裙部加强构件1730C具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口1718包括如上所述的裙部加强构件。
在图17D所描绘的另一实施例中，两个裙部加强构件1730D1、1730D2在水平取向上在单一侧开口1718上延伸。每个裙部加强构件1730D1、1730D2从限定侧开口1718的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1718的第二冠部或支柱边缘跨越侧开口1718。在所描绘的实施例中，每个裙部加强构件1730D1、1730D2的第一端附接到限定相应侧开口1718的第一冠部1720，并且第二端附接到限定相应侧开口1718的第二或相对的冠部1720。在所描绘的实施例中，每个裙部加强构件1730D1、1730D2彼此对准并且具有相同的取向，但是裙部加强构件11730D1、1730D2的放置仅仅是示例性的，并且裙部加强构件1730D1、1730D2可以设置在与图17所描绘的不同的取向上。
类似于上文描述的裙部加强构件1030、1130、1230，除了形成多个针脚的缝合细丝或股线之外，裙部加强构件1730、1730B、1730C还可以包括织物或组织条带。此外，作为该多个裙部加强构件1730的替代，经导管心脏瓣膜假体1700可以包括围绕框架1702的外表面延伸360°的连续带或环。该环将附接到裙部1712，并且可以与上文描述的裙部加强构件1330相同。如图17中关于裙部加强构件1730所示，该环将定位在同一排侧开口1718上。
图18描绘了根据本披露内容的另一方面的经导管心脏瓣膜假体1800的立体图。经导管心脏瓣膜假体1800包括支架或框架1802和假体瓣膜部件1808，该假体瓣膜部件包括设置在框架1802内并固定到该框架的至少一个小叶。框架1802包括多个冠部1820和多个支柱1822，其中每个冠部1820形成在一对相对的支柱1822之间。每个冠部1820是在相对的支柱1822之间延伸的曲段或弯部。框架1802是管状的，其中该多个侧开口1818由该多个冠部1820和该多个支柱1822的边缘限定。框架1802包括五排侧开口1818，在图18中标记为排r1、r2、r3、r4、r5。在一个实施例中，每排r3、r4、r5的该多个侧开口1818可以是基本菱形的，而排r2的侧开口1818各自由五个支柱1822限定，并且排r1的侧开口1818各自由六个支柱1822限定。
框架1802包括联接到其表面的裙部1812。更特别地，裙部1812联接到框架1802的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部1812可以联接到框架1802的外表面以封闭其一部分。裙部1812可以由与上文关于裙部112所述的相同的材料形成。
经导管心脏瓣膜假体1800的假体瓣膜部件1808能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图18展示了具有三个小叶1809的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所述，当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件1808被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过框架1802的中央管腔的血流。
瓣膜小叶1809可以附接到裙部1812。裙部1812可能在瓣膜原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶1809可能接触到裙部1812。这种膨隆可能不期望地导致经导管心脏瓣膜假体1800的裙部1812与小叶1809之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体1800的小叶1809在打开和关闭期间接触裙部1812，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部1812与框架1802之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体1800进一步包括多个裙部加强构件1830。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件1830加强了跨过框架1802的侧开口1818的裙部1812材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部1812和小叶1809两者受损的风险降到最低。
在图18的实施例中，裙部加强构件1830跨过围绕框架1802的圆周的侧开口1818的排r2中的每个侧开口1818以及围绕框架1802的圆周的侧开口1818的排r4中的每个侧开口1818或在这些侧开口上延伸。然而，不要求在围绕框架1802的圆周的侧开口1818的排r2、r4中的每个侧开口1818上都使用裙部加强构件1830。实际上，裙部加强构件1830可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶1809接触的侧开口1818上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口1818必须包括裙部加强构件1830。进一步地，侧开口1818的排r2、r4中的裙部加强构件1830的放置仅是示例性的，并且裙部加强构件1830可以设置在与图18所描绘的不同的排的侧开口1818上。
图18A是包括裙部加强构件1830的框架1802的侧开口1818的放大视图。每个裙部加强构件1830从限定该至少一个侧开口1818的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1818的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口1818。在图18至图18A的实施例中，裙部加强构件1830与裙部加强构件730相同。每个裙部加强构件1830是形成多个针脚1840的缝合细丝或股线1831。裙部加强构件1830沿着裙部1812的跨越相应侧开口1818的无支撑部分直接附接到裙部1812。裙部加强构件1830的多个针脚1840延伸或编织穿过裙部1812的材料，以确保裙部加强构件1830对裙部1812施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。裙部加强构件1830的第一端1832和第二端1834附接到框架1802，以使得裙部加强构件1830沿着其长度具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部1812的径向移动减到最少。
在图18和图18A中，裙部加强构件1830在水平取向上在侧开口1818上的中央或中间延伸。然而，本文中也设想到了裙部加强构件的其他放置。例如，在图18B所描绘的实施例中，裙部加强构件1830B在竖直取向上在侧开口1818上的中央或中间延伸。裙部加强构件1830B的第一端1832B纵向偏离裙部加强构件1830B的第二端1834B，以使得裙部加强构件1830B相对于框架的轴线LA平行或基本平行。裙部加强构件1830B的第一端1832B附接到限定相应侧开口1818的第一冠部1820B，并且裙部加强构件1830的第二端1834B附接到限定相应侧开口1818的第二或相对的冠部1820B，以使得裙部加强构件1830B竖直跨过侧开口1818。
在图18C所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1830C的第一端1832C周向偏离裙部加强构件1830C的第二端1834C，以使得裙部加强构件1830C相对于框架的轴线LA成角度。裙部加强构件1830C的第一端1832C附接到限定相应侧开口1818的第一冠部1820或第一边缘，并且裙部加强构件1830C的第二端1834C附接到限定相应侧开口1818的第二或相对的冠部1820或第二或相对的边缘。相邻的裙部加强构件1830C可以具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件1830C共同以锯齿形构型外接该框架。然而，不要求相邻的裙部加强构件1830C具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口1818包括如上所述的裙部加强构件。
类似于上文描述的裙部加强构件1030、1130、1230，除了形成多个针脚的缝合细丝或股线之外，裙部加强构件1830、1830B、1830C还可以包括织物或组织条带。此外，作为该多个裙部加强构件1830的替代，经导管心脏瓣膜假体1800可以包括围绕框架1802的外表面延伸360°的连续带或环。该环将附接到裙部1812，并且可以与上文描述的裙部加强构件1330相同。如图18中关于裙部加强构件1830所示，该环可以定位在相同排的侧开口1818上。
虽然上述实施例描绘了具有至少一个裙部加强构件的各种经导管瓣膜假体，但是本文所述的裙部加强构件可以应用于被构造为在其中接纳瓣膜假体的对接假体。这种对接假体可以在其一部分上包括裙部，当小叶原位打开和关闭时，该裙部可能与被接纳在其中的瓣膜假体的小叶接触。例如，图19描绘了根据本披露内容的另一方面的对接假体1900的立体图。对接假体1900包括支架或框架1902。框架1902包括多个冠部1920和多个支柱1922，其中每个冠部1920形成在一对相对的支柱1922之间。每个冠部1920是在相对的支柱1922之间延伸的曲段或弯部。框架1902是管状的，其中该多个侧开口1918由该多个冠部1920和该多个支柱1922的边缘限定。在一个实施例中，该多个侧开口1918可以是基本菱形的。
框架1902包括联接到其表面的裙部1912。更特别地，裙部1912联接到框架1902的内表面，以衬在其一部分上。替代地，裙部1912可以联接到框架1902的外表面，以封闭其一部分。裙部1912可以由与上文关于裙部112所述的相同的材料形成。
参考图20，对接假体1900被构造为在其中接纳瓣膜假体2000。瓣膜假体2000包括框架2002和假体瓣膜部件2008，该假体瓣膜部件包括设置在框架2002内并固定到该框架的至少一个小叶。瓣膜假体2000的假体瓣膜部件2008能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。假体瓣膜部件2008可以具有三个小叶2009，但是在本披露内容的实施例中可以替代地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所述，当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件2008被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过框架2002的中央管腔的血流。瓣膜小叶2009可以附接到框架2002。
对接假体1900的裙部1912可能在小叶2009原位打开和关闭期间膨隆，并且小叶2009可能接触到裙部1912。这种膨隆可能不期望地导致对接假体1900的裙部1912与瓣膜假体2000的小叶2009之间发生接触。如果小叶2009在打开和关闭期间接触裙部1912，那么这种接触可能导致早期的小叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部1912与框架1902之间的较大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，对接假体1900进一步包括多个裙部加强构件1930。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件1930加强了跨过框架1902的侧开口1918的裙部1912材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，由此将使裙部1912和小叶2009两者受损的风险降到最低。
在图19的实施例中，框架1902围绕其圆周包括一排侧开口1918，并且裙部加强构件1930跨过围绕框架1902的圆周的这排侧开口1918中的每个侧开口1918或在每个侧开口上延伸。然而，不要求在围绕框架1902的圆周的这排侧开口1918中的每个侧开口1918上都使用裙部加强构件1930。实际上，裙部加强构件1930可以仅用在具有的裙部材料可能在小叶原位打开和关闭时与小叶2009接触的侧开口1918上。根据本披露内容的一个方面，至少一个侧开口1918必须包括裙部加强构件1930。进一步地，裙部加强构件1930的放置仅是示例性的，并且裙部加强构件1930可以设置在与图19所描绘不同的排中的侧开口1918上。
图19A是包括裙部加强构件1930的框架1902的侧开口1918的放大视图。每个裙部加强构件1930从限定该至少一个侧开口1918的第一冠部或支柱边缘到限定该至少一个侧开口1918的第二冠部或支柱边缘跨越该侧开口1918。在图19至图19A的实施例中，裙部加强构件1930与裙部加强构件730相同。每个裙部加强构件1930是形成多个针脚1940的缝合细丝或股线1931。裙部加强构件1930沿着裙部1912的跨越相应侧开口1918的无支撑部分直接附接到裙部1912。裙部加强构件1930的多个针脚1940延伸或编织穿过裙部1912的材料，以确保裙部加强构件1930对裙部1912施加拉伸，并由此防止裙部材料的不期望的膨隆。裙部加强构件1930的第一端1932和第二端1934附接到框架1902，以使得裙部加强构件1930沿着其长度具有足够的拉伸，以在整个心动周期中将裙部1912的径向移动减到最少。
在图19和图19A中，裙部加强构件1930在水平取向上在侧开口1918上的中央或中间延伸。然而，本文中也设想到了裙部加强构件的其他放置。例如，在图19B所描绘的实施例中，裙部加强构件1930B在竖直取向上在侧开口1918上的中央或中间延伸。裙部加强构件1930B的第一端1932B纵向偏离裙部加强构件1930B的第二端1934B，以使得裙部加强构件1930B相对于框架的轴线LA平行或基本平行。裙部加强构件1930B的第一端1932B附接到限定相应侧开口1918的第一冠部1920B，并且裙部加强构件1930的第二端1934B附接到限定相应侧开口1918的第二或相对的冠部1920B，以使得裙部加强构件1930B竖直跨过侧开口1918。
在图19C所描绘的另一实施例中，裙部加强构件1930C的第一端1932C周向偏离裙部加强构件1930C的第二端1934C，以使得裙部加强构件1930C相对于框架的轴线LA成角度。裙部加强构件1930C的第一端1932C附接到限定相应侧开口1918的第一边缘1936C，并且裙部加强构件1930C的第二端1934C附接到限定相应侧开口1918的第二或相对的边缘1938C。相邻的裙部加强构件1930C可以具有交替取向(即，沿对角向下和沿对角向上)，以使得裙部加强构件1930C共同以锯齿形构型外接该框架。然而，不要求相邻的裙部加强构件1930C具有交替取向，并且进一步地，不要求每个侧开口1918包括如上所述的裙部加强构件。
类似于上文描述的裙部加强构件1030、1130、1230，除了形成多个针脚的缝合细丝或股线之外，裙部加强构件1930、1930B、1930C还可以包括织物或组织条带。此外，作为该多个裙部加强构件1930的替代，对接假体1900可以包括围绕框架1902的外表面延伸360°的连续带或环。该环将附接到裙部1912，并且可以与上文描述的裙部加强构件1330相同。如图19中关于裙部加强构件1930所示，该环将定位在同一排侧开口1918上。
应当理解的是，本文所披露的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合方式进行组合。还应当理解，根据示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以按不同的顺序执行，可以增加、合并或完全省去(例如，所有描述的动作或事件可能都不是实施这些技术所必需的)。此外，虽然为了清楚起见，本披露内容的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解，本披露内容的技术可以由与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合执行。

Claims (20)

1.一种假体，所述假体具有径向扩张构型和径向压缩构型，所述假体包括：
包括多个冠部和多个支柱的框架，其中每个冠部形成在一对相对的支柱之间，其中所述多个冠部和所述多个支柱的边缘限定了多个侧开口；
联接到所述框架的表面的裙部，其中所述裙部在所述框架的所述多个侧开口中的至少一个侧开口上延伸；以及
裙部加强构件，所述裙部加强构件从限定所述框架的多个侧开口中的所述至少一个侧开口的第一冠部或支柱边缘到限定所述至少一个侧开口的第二冠部或支柱边缘跨越所述至少一个侧开口，所述裙部加强构件具有第一端、第二端并且在它们之间具有长度，其中所述裙部加强构件的第一端附接到所述第一冠部或支柱边缘，并且所述裙部加强构件的第二端附接到所述第二冠部或支柱边缘，并且其中所述裙部加强构件沿着所述裙部的跨越所述至少一个侧开口的无支撑部分附接到所述裙部。
2.如权利要求1所述的假体，其中，所述裙部加强构件包括形成多个针脚的缝合线。
3.如权利要求1所述的假体，其中，所述裙部加强构件包括组织。
4.如权利要求1所述的假体，其中，所述裙部加强构件包括织物。
5.如权利要求1所述的假体，其中，所述框架的一端围绕所述框架的圆周包括一排侧开口，所述排包括六至九个侧开口。
6.如权利要求1所述的假体，其中，所述裙部加强构件的第一端周向偏离所述裙部加强构件的第二端，以使得所述裙部加强构件相对于所述框架的轴线成角度。
7.如权利要求1所述的假体，其中，所述裙部加强构件的第一端与所述裙部加强构件的第二端周向对准，以使得所述裙部加强构件相对于所述框架的轴线基本垂直地延伸。
8.如权利要求7所述的假体，其中，所述至少一个侧开口包括最大宽度，并且所述裙部加强构件在所述最大宽度处跨过所述至少一个侧开口。
9.如权利要求7所述的假体，其中，所述框架包括多个节点，每个节点是所述框架的所述多个冠部中的两个冠部相遇的区域，并且其中所述裙部加强构件从一个节点到另一节点跨过所述至少一个侧开口。
10.如权利要求1所述的假体，其中，所述框架围绕所述框架的圆周包括一排侧开口，并且有裙部加强构件跨越围绕所述框架的圆周的所述一排侧开口中的每个侧开口。
11.如权利要求1所述的假体，其中，所述框架为内框架，并且所述假体进一步包括联接到所述内框架的外框架，所述外框架的直径大于所述内框架。
12.如权利要求1所述的假体，其中，所述假体是心脏瓣膜假体，并且所述假体进一步包括设置在所述框架内并固定到所述框架的假体瓣膜部件，所述假体瓣膜被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过所述框架的中央管腔的血流。
13.如权利要求1所述的假体，其中，所述心脏瓣膜假体被构造为原位放置在二尖瓣内。
14.一种假体，所述假体具有径向扩张构型和径向压缩构型，所述假体包括：
包括多个冠部和多个支柱的框架，其中每个冠部形成在一对相对的支柱之间，其中所述多个冠部和所述多个支柱的边缘限定了多个侧开口；
联接到所述框架的表面的裙部，其中所述裙部在所述框架的所述多个侧开口中的至少一个侧开口上延伸；以及
外接所述框架的外表面的裙部加强构件，当所述假体处于所述径向扩张构型时，所述裙部加强构件的直径与所述框架的直径大致相同，其中裙部加强构件沿着所述裙部的跨越所述框架的所述多个侧开口中的所述至少一个侧开口的无支撑部分附接到所述裙部，并且其中所述裙部加强构件不直接附接到所述框架。
15.如权利要求14所述的假体，其中，所述裙部加强构件是弹性材料环。
16.如权利要求14所述的假体，其中，所述多个侧开口中的所述至少一个侧开口是基本菱形的。
17.如权利要求14所述的假体，其中，所述框架的一端围绕所述框架的圆周包括一排侧开口，所述排包括六至九个侧开口。
18.如权利要求14所述的假体，其中，所述框架为内框架，并且所述假体进一步包括联接到所述内框架的外框架，所述外框架的直径大于所述内框架。
19.如权利要求14所述的假体，其中，所述假体是心脏瓣膜假体，并且所述假体进一步包括设置在所述框架内并固定到所述框架的假体瓣膜部件，所述假体瓣膜被构造为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过所述框架的中央管腔的血流。
20.如权利要求19所述的假体，其中，所述心脏瓣膜假体被构造为原位放置在二尖瓣内。
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