CN116600723A - 用于可操纵设备的强化中心管腔 - Google Patents

Abstract

一种导管鞘包括：中心管腔挤压件，所述中心管腔挤压件具有限定中心管腔的内层、围绕内层的加强结构、以及围绕加强结构的外层；以及多个环，所述多个环被布置在中心管腔挤压件的外层上、鞘的远端部段中彼此相距预定距离处；以及外套，所述外套封装环和中心管腔挤压件。加强结构包括嵌入在内层和外层之间的编织物、线圈和激光切割管中的一个或多个，中心管腔挤压件被用粘合剂接合、或者被激光焊接、或者被压力装配到环中的一个或多个。加强结构朝向内表面或外表面偏移，环具有倒角的或削角的或倒圆的内边缘。

Description

用于可操纵设备的强化中心管腔

对相关申请的交叉引用

本申请要求2020年11月12日提交的美国临时申请63/112931和2020年10月23日提交的美国临时申请63/104935的优先权。以上列出的临时申请的公开内容通过引用整个地并入于此以用于所有目的。优先权是按照35U.S.C§119(e)要求的。

技术领域

本公开涉及医疗设备。更具体地说，本公开举例说明适用于可操纵医疗设备(诸如内窥镜或导管)的管状鞘中的加强的中心管腔挤压件(central lumen extrusion)的实施例。

背景技术

被配置用于微创外科(MIS)手术的医疗设备包括导管和内窥镜探头。这些医疗设备中的一些被引导通过一次性的或有限使用的柔性管状体(常被称为套筒或鞘或引入器鞘)。这些引入器鞘或套筒中的一些是机器人控制的。机器人控制的导管或内窥镜具有导管鞘，导管鞘具有可操纵的远端部段和不可操纵的近端部段。近端部段经由机电连接器连接到致动器单元，远端部段的大小被制定为通过自然腔道或小的外科切口被引入到患者的解剖结构中。可插入到患者中的类似的导管或内窥镜可以在没有自动化或机器人控制的情况下被用户手动操作。在任一种情况下，一个或多个通道沿着鞘的中心管腔延伸以允许成像装置(微型相机或光纤探头)和/或末端执行器(活组织检查工具或治疗探头)和/或通过的流体(对比剂、气体或冲洗液)进入。

为了减少暴露于流体并且使与通过管腔的仪器的相互作用最小化，鞘一般包括内衬，内衬的内表面被配置为满足某些要求，诸如润滑性、疏水性和柔韧性。内衬可以是具有根据设计要求制定大小的内直径的薄壁管的形式的热塑性或含氟聚合物材料(诸如尼龙、聚酰亚胺、高密度聚乙烯(HDPE)、/>尿烷树脂、或其组合)的挤压件。参见例如美国专利No.7550053、7553387、10821264和授权前公开US 2009/0126862，这些专利的公开内容通过引用并入本文。

对于机器人控制的鞘，多个驱动线或腱沿着鞘的壁延伸以允许致动器单元选择性地操纵(弯曲)鞘的远端部段。在一些设计中，鞘的远端部段具有多个可弯曲段，这多个可弯曲段包括由生物相容的聚合物(诸如聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE))制成的环。这些环被接合到内衬的外表面。通常由金属材料(诸如镍-钛(NiTi)合金(镍钛诺)或不锈钢或其他类似的金属)制成的驱动线或腱被引导通过设在环的壁中的通孔(次级管腔)。许多专利公开(包括例如授权前公开US 2016/0067450、国际公开WO/2020/092097、以及美国专利No.8365633、9144370和10687694，它们的公开内容通过引用整体并入于此)中描述了用于内部身体结构的医疗检查或处置的这种类型的可操纵医疗设备。

在使用期间，因为鞘结构在患者的曲折的解剖结构中以急转的曲率弯曲，所以环之间的间隙在弯曲的外半径上增大，在拐弯的内半径上减小。这使内衬在弯曲的外半径上拉伸并且在弯曲的内半径上卷曲并造成脊部。那么，当仪器通过鞘的中心管腔时，仪器可以足够偏转，以使得仪器的尖端可以抓在环上并且在两个环之间的空间中从鞘戳出来。另一方面，对于一些插入的工具，工具尖端可以卡在导向环之间的“脊部”上。前述问题可以对导管以及被缩进以从导管通过的仪器或工具引起损坏，并且因为仪器不能通过，所以打算使用仪器的过程不能被执行。

因此，存在对于改进的可操纵医疗设备(特别是具有缩小的总体直径的机器人可操纵的导管或内窥镜)的需求，这些可操纵医疗设备需要更薄的、更柔软的、但是抗扭转的中心管腔。

发明内容

根据本公开的至少一个实施例，提供一种装置，包括具有强化中心管腔挤压件的导管鞘。沿着鞘轴线从近端纵向延伸到远端的导管鞘，所述导管鞘包括：中心管腔挤压件，所述中心管腔挤压件具有多层，所述多层包括依次与鞘轴线基本上同心的限定中心管腔的内层、围绕内层的加强结构、以及围绕加强结构的外层；以及多个环，所述多个环被布置在中心管腔挤压件的外层上，其中所述多个环被布置为在从远端朝向近端的方向上彼此相距预定距离，其中所述中心管腔挤压件的加强结构包括嵌入在内层和外层之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个，并且其中所述中心管腔挤压件被用粘合剂粘合到、或者被用激光焊接到、或者被压力装配到所述多个环中的一个或多个。

根据一个实施例，所述导管鞘包括：细长管状体，所述细长管状体具有近端和远端，并且限定沿着鞘轴线延伸管状体的长度的中心管腔，所述管状体包括可操纵部段，所述可操纵部段由共同设置在管状体的纵向方向上的导向环形成，所述导向环彼此相隔预定距离以在它们之间造成间隙。中心管腔挤压件具有与中心管腔基本上同心的依次布置在管状体和中心管腔之间的内表面、加强结构和外表面；所述加强结构包括嵌入在内表面和外表面之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个。所述加强结构朝向内表面或外表面偏移。

根据一个实施例，所述可操纵鞘包括：细长管状体，所述细长管状体具有近端和远端，并且限定延伸管状体的长度的中心管腔，其中所述管状体包括可操纵部段，所述可操纵部段由共同设置在管状体的纵向方向上的导向环形成，其中所述导向环彼此相隔预定距离以在每对连续的导向环之间造成间隙，其中所述导向环包括线套管，所述线套管被布置为与中心管腔基本上平行且等距；至少一个控制线，所述至少一个控制线可滑动地布置在每个线套管中，所述至少一个控制线的远端附连到管状体的可操纵部段，所述至少一个控制线的近端被配置为机械地连接到致动器单元；以及中心管腔挤压件，所述中心管腔挤压件具有与中心管腔基本上同心的依次布置在管状体和中心管腔之间的内表面、加强结构和外表面，其中所述加强结构包括嵌入在内表面和外表面之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个。

根据某些实施例，中心管腔挤压件包括彼此同心的内层和外层，并且编织物加强结构、线圈加强结构和激光切割管加强结构中的一个或多个被封装在中心管腔挤压件的内层和外层之间。

根据某些实施例，内层和外层二者都由弹性聚合物材料制成，并且内层包括或者被涂布润滑材料，所述润滑材料不被包括在外层中。

根据某些实施例，外层由热塑性弹性体(TPE)制成，内层由热塑性聚氨酯(TPU)制成。

根据某些实施例，内层的厚度大于外层的厚度。可替代地，外层的厚度大于内层的厚度。

根据某些实施例，内层的硬度不同于外层的硬度。例如，内层的硬度高于外层的硬度。可替代地，内层的硬度低于外层的硬度。

根据某些实施例，中心管腔挤压件中包括的线圈加强结构是由缠绕在相对于管腔轴线的第一方向上的金属线和/或聚合线制成的第一线圈加强结构，外套包括由缠绕在相对于管腔轴线的第二方向上的金属线和/或聚合线制成的第二线圈加强结构，第一方向与第二方向相反。

根据某些实施例，外层由与碳黑添加剂材料组合的弹性聚合物制成，内层由与润滑添加剂组合或涂布被润滑添加剂的弹性聚合物制成。

当结合附图和所提供的权利要求阅读本公开的示例性实施例的以下详细描述时，本公开的这些及其他目的、特征和优点将变得清楚。

附图说明

图1A例示说明在其适用的医疗环境中包括可操纵医疗设备11的医疗系统1000的示例实施例，图1B以框图形式例示说明医疗系统1000的示例实施例；

图2A和图2B例示说明可操纵导管鞘100的结构细节，可操纵导管鞘100具有中心管腔挤压件200和布置在中心管腔挤压件上的多个导向环。图2C示出具有用于线的线引导套管的导向环的例子；图2D例示说明具有替代结构或功能的环组件；

图3例示说明包括由编织纤维制成的加强结构的中心管腔挤压件200的示例实施例；

图4例示说明包括由缠绕线制成的加强结构的中心管腔挤压件200的示例实施例；

图5例示说明包括由激光切割管制成的加强结构的中心管腔挤压件200的示例实施例；

图6A示出中心管腔挤压件200的示例实施例。图6B示出如沿着图6A的截面B-B所见的强化中心管腔挤压件200的截面图。图6C和图6D分别示出如沿着图6A的截面B-B所见的强化中心管腔挤压件200的截面图，其中加强结构200相对于内层和外层偏移；

图7例示说明强化中心管腔挤压件200的示例实施例，其中薄壁环720(加强环)位于中心管腔挤压件200的外表面上；

图8A例示说明强化中心管腔挤压件200的示例实施例。图8B示出图8A的区域B的详细视图。图8C示出在其内表面中具有倒角的或削角的或倒圆的边缘825的导向环120的示例实施例；

图9A和图9B例示说明在弯曲段的连续的导向环之间具有不同的间隙距离的强化中心管腔挤压件的示例实施例；

图10例示说明具有强化中心管腔挤压件200和外套800的可操纵导管鞘100的示例实施例；

图11A示出如从垂直于管腔轴线Ax的平面所见的导管鞘100的截面图。图11B示出导管鞘100的截面图，其中外套800包括与中心管腔挤压件的加强结构类似的加强结构；

图12例示说明用于制作具有中心管腔挤压件的导管鞘的示例性制造处理，所述中心管腔挤压件具有加强结构；以及

图13是示出使具有中心管腔挤压件的导管鞘弯曲的实验结果的曲线图，所述中心管腔挤压件具有加强结构。

具体实施方式

以下段落描述被配置为使用具有强化中心管腔的可操纵医疗设备的机器人医疗系统的某些说明性实施例。其他实施例可以包括替代、等同和修改。另外，说明性实施例可以包括几个特征，并且特定特征对于本文中描述的设备、系统和方法的一些实施例可能不是必不可少的。

贯穿附图，在可能的情况下，除非另有陈述，相同的编号和字符被用于表示例示说明的实施例的相似的特征、元件、组件或部分。另外，虽然主题公开是参照附图详细描述的，但是这是与说明性示例性实施例有关地这样做的。意图是在不脱离如通过所附权利要求限定的主题公开的真实范围的情况下，可以对所描述的示例性实施例做出改变和修改。尽管附图表示一些可能的配置和方法，但是附图不一定是按比例绘制的，并且某些特征可以被扩大、移除、或者部分切开以更好地例示说明和解释本公开的某些方面。本文中阐述的描述不意图是详尽的或者以其他方式使权利要求限于或受束于附图中示出的并且在以下详细描述中公开的精确的形式和配置。

当特征或元件在本文中被称为“在另一个特征或元件上”时，这样的特征或元件可以直接在所述另一个特征或元件上，或者也可以存在介于中间的特征和/或元件。相反，当特征或元件被称为“直接在另一个特征或元件上”时，将理解不存在介于中间的特征或元件。还将理解当特征或元件被称为“连接”、“附连”、“耦合”等到另一个特征或元件时，它可以直接连接、附连、或耦合到所述另一个特征或元件，或者可以存在介于中间的特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附连”、或“直接耦合”到另一个特征或元件时，将理解不存在介于中间的特征或元件。尽管是相对于一个实施例描述或示出的，但是在一个实施例中如此描述或示出的特征和元件可以适用于其他实施例。本领域技术人员还将意识到对于与另一个特征“相邻”设置的结构或特征的论述可以具有与相邻特征重叠或位于相邻特征下面的部分。

诸如第一、第二、第三等的序数词在本文中可以被用于描述各种元件、组件、区域、部分和/或部段。应理解这些元件、组件、区域、部分和/或部段不受这些名称术语的限制。这些名称术语仅被用于区分一个元件、组件、区域、部分或部段与另一个区域、部分或部段。因此，仅仅是为了区别的目的，而非限制，并且在不脱离结构意义或功能意义的情况下，下面讨论的第一元件、组件、区域、部分或部段可以被称为第二元件、组件、区域、部分或部段。

如本文中所使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该”意图也包括复数形式，除非上下文另有明确指示。应进一步理解术语“包括”、“包含”、“含有”在被用于本说明书和权利要求中时，指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但是不排除没有被明确陈述的一个或多个其他的特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其群组的存在或添加。此外，在本公开中，特别是当被用于权利要求中时，转折词“由……组成”排除权利要求中未指定的任何元件、步骤或组件。进一步注意到一些权利要求或权利要求的一些特征可以被草拟为排除任何可选元件；这样的一个或多个权利要求可以与权利要求元素的记载相关地使用如“只”、“仅”等的专有术语，或者它可以使用“否定”限制。

如本文中所使用的术语“大约”或“大致”意指例如在给定量的10％内、在5％内、或更小。在一些实施例中，术语“大约”可以意指在测量误差或制造公差内。就这一点而言，在所描述的或要求保护的地方，所有的数字都可以被解读为好像前面加有词语“大约”或“大致”一样，即使术语没有明确出现。短语“大约”或“大致”可以在描述指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内的量值和/或位置时被使用。例如，数值可以具有为所述值(或值范围)的+/-0.1％、所述值(或值范围)的+/-1％、所述值(或值范围)的+/-2％、所述值(或值范围)的+/-5％、所述值(或值范围)的+/-10％等的值。如果被记载在本文中，则任何数值范围意图包括给定的限值和归入其中的所有子范围。如本文中所使用的，术语“基本上”意在于允许具有不负面影响意图的目的的、偏离描述符的偏差。例如，与测量中的限制的偏差、制造公差内的差异、或小于5％的变化可以被认为在基本上相同的范围内。指定的描述符可以是绝对值(例如，基本上球形的、基本上垂直的或平行的、基本上同心的、等等)或相对术语(例如，基本上类似的、基本上相同的、等等)。

本公开总体上涉及医疗设备，并且本公开举例说明可适用于成像装置(例如，内窥镜)的用于引导导管和/或光学探头的可操纵导管鞘的实施例。成像装置可以使用基于尖上芯片(COT)技术的微型相机进行成像，或者可以提供某种其他形式的成像，诸如光谱编码内窥镜(SEE)成像技术(参见例如美国专利10288868和美国专利10261223)。在一些实施例中，成像装置可以包括光学相干断层扫描(OCT)设备、光谱学装置、或这样的装置的组合(例如，多模态成像探头)。

可操纵仪器及其部分的实施例是针对它们在三维空间中的位置/取向来描述的。如本文中所使用的，术语“位置”是指物体或物体的一部分在三维空间中的地点(例如，沿着笛卡尔X、Y、Z坐标的三个平移自由度)；术语“取向”是指物体或物体的一部分的旋转放置(三个旋转自由度——例如，翻滚、俯仰和偏摆)；术语“姿势”是指物体或物体的一部分在至少一个平移自由度中的位置、以及该物体或物体的该部分在至少一个旋转自由度(多达总共六个自由度)中的取向；术语“形状”是指沿着物体的细长主体测量的一组姿势、位置和/或取向。如在医疗设备领域中已知的，术语“近端”和“远端”是参考从用户延伸到外科手术或诊断部位的仪器的末端的操纵而使用的。就这一点而言，术语“近端”是指仪器的更靠近用户的部分，术语“远端”是指仪器的更远离用户并且更靠近外科手术或诊断部位的部分。

如本文中所使用的，术语“导管”一般是指被设计为通过窄开口插入到体腔(例如，血管)中以执行范围广泛的医疗功能的、由医用级材料制成的柔性薄管状仪器。导管可以仅仅是成像装置，或者它可以包括用于治疗或诊断过程中的工具。更特定的术语“光学导管”是指包括设置在由医用级材料制成的保护鞘内部的一个或多个柔性光传导纤维的细长束并且具有光学成像功能的医疗仪器。光学导管的特定例子是包括鞘、线圈、保护器和光学探头的光纤导管。在一些应用中，导管可以包括功能类似于鞘的“导向导管”。

如本文中所使用的，术语“内窥镜”是指使用被光学探头引导的光来看体腔或器官内部的刚性或柔性医疗仪器。其中内窥镜通过自然开口被插入的医疗过程被称为内窥镜检查。专门的内窥镜一般是针对内窥镜意图如何被使用或者被用于哪里而命名的，诸如支气管镜(嘴巴)、乙状结肠镜(直肠)、膀胱镜(膀胱)、肾镜(肾)、支气管镜(支气管)、喉镜(喉)、耳镜(耳朵)、关节镜(关节)、腹腔镜(腹部)和胃肠内窥镜。

可操纵医疗仪器提供到预期的病变或其他内部部位的柔性进入(例如，具有一个或多个曲线的入路)，同时保持扭转和纵向刚度，以使得医师可以通过操作仪器的近端(离内部部位最远并且最靠近医师的末端)来控制安置在远端(最靠近内部部位的末端)的末端执行器。一些可操纵医疗仪器是机器人化的，并且使用运动学原理来致动可弯曲的导管鞘，其中导管鞘鞘具有在推拉方向上被致动以使可弯曲主体的部分弯曲的驱动线。然而，如以上所指出的，为了进入深部病变和其他部位，有必要使外直径(OD)最小化并且使导管鞘的中心管腔(或工具通道)的内直径(ID)最大化。因此，一些医疗可操纵仪器可以包括可以通过如本公开中描述的强化中心管腔得到改进的、具有最小壁厚度的鞘。

首先，将参照图1A、图1B和图2A-2C来描述机器人医疗系统1000的结构组件，机器人医疗系统1000包括经由连接器组装件5可拆卸地附连到致动器单元7的可弯曲主体3。机器人医疗系统1000可以包括被配置为通过致动可弯曲主体3的一个或多个弯曲部段来形成连续曲线的几何结构的连续体机器人或多段机器人。连续体机器人的例子是如申请人的以前发布的美国专利No.：U.S.9144370和专利申请公开US 2015/0088161、US 2018/0243900、US 2018/0311006和US 2019/0015978中所描述的蛇状内窥镜设备，这些专利和申请通过引用并入于此以用于所有目的。

这些机器人可操纵医疗设备中的大多数具有围绕中心管腔布置以便创建用于蛇状关节连接的柔性脊骨的聚合物环和金属线。因此，这种类型的可操纵医疗仪器被称为蛇形或连续体机器人。蛇状连续体机器人具有唯一的远端结构，其中聚合物环按预定的间隔附连到中心管腔以形成具有特定弯曲性质的骨架结构。中心管腔可以是由低硬度材料制成以减小使骨架结构弯曲所需的力的单管腔挤压件。由低硬度材料制成的单管腔骨架结构可以实现相对急转的弯曲半径。当导管鞘被弯曲成曲线形状时，环之间的间隙在曲线结构的外半径上增大，在曲线结构的内半径上减小。那么，当仪器通过曲线的中心管腔时，中心管腔挤压件的低硬度可以使管腔的壁足够偏转或收缩以使得仪器的尖端可以抓在环上并且变得被卡住。具体地说，中心管腔挤压件的低硬度不提供足够的环向强度来抵抗中心管腔在径向方向上的膨胀或收缩(椭圆化)。因此，存在中心管腔不能防止仪器的偏转并且不能避免仪器抓在骨架结构的环上的情况。该情形可以对导管鞘和/或通过中心管腔插入的仪器引起损伤，并且还可能妨碍患者的安全性。

根据本公开，一个或多个实施例针对一种由内衬形成的中心管腔挤压件，所述内衬具有按以下次序与中心管腔基本上同心地布置的内表面、加强结构和外表面。加强结构包括嵌入在内衬的内表面和外表面之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个。在至少一个实施例中，加强结构朝向内表面或外表面偏移。根据本公开，一个或多个实施例针对一种导管鞘，所述导管鞘包括中心管腔挤压件，并且具有在从近端朝向远端的方向上、彼此相距预定距离、纵向地布置在中心管腔挤压件的外表面上的多个环。至少一些环具有用作用于致动导管鞘的远端的控制线或支撑线的套管的次级管腔。中心管腔挤压件的外表面和/或环的内表面被专门设计为实现导管鞘在曲折的解剖结构中的具有大于90度的曲率的急转弯曲。

<图1A-1B：机器人医疗系统>

将通过参照图1A和图1B来描述机器人医疗系统。图1A例示说明医疗环境(诸如操作室(OR))中的医疗系统1000的示例实施例。医疗系统1000使用可操纵仪器11(可操纵医疗设备)来在用户(例如，医师)10的交互命令下治疗患者8。医疗系统1000至少包括导航系统1、控制器系统2和可操纵仪器11。可操纵仪器11包括致动单元7和可操纵导管鞘100。可操纵导管鞘100包括多段远端部段3和单段近端部段4。近端部段4经由连接器组装件5连接到致动单元7。如图1A的小图A上详细示出的，致动单元7被配置为可拆卸地附连到机器人平台(支撑平台)9。

可操纵仪器11可以被配置用于许多医疗应用和/或工业应用。在医疗应用下，可操纵仪器11可以被配置成机器人内窥镜、可操纵导管、使用运动学(机器人)导航原理来引导医疗工具通过曲折的身体管腔的外科引入器鞘或套筒。机器人内窥镜可以被用于各种不同的诊断过程和干预过程，包括但不限于结肠镜检查、支气管镜检、腹腔镜检查、视频内窥镜检查等。在视频内窥镜检查的情况下，可操纵仪器11将被配置有微型摄像机，诸如定位在可弯曲主体3的远端部分处的CCD或CMOS相机、以及沿着工具通道延伸的电子布线和照射光学器件(光纤)。

图1B用功能框图例示说明医疗系统1000的示例实施例。导管鞘100具有近端不可操纵部段4和远端可操纵部段3，远端可操纵部段3由沿着纵轴(Ax)纵向布置的多个弯曲段(例如，弯曲段14、13、12)构成。至少一个中心管腔或工具通道沿着导管鞘100的长度延伸并且通过连接器组装件5的一部分。在至少一些实施例中，可操纵仪器11由机器人控制器系统2经由致动单元7控制；致动单元7是通过连接器组装件5连接到导管鞘100的近端部段4的手持控制器(把手)。致动单元7可以包括分别用于产生足以使可操纵部段3的至少一个弯曲段弯曲的致动力并且传送该力的任何力产生设备和机械元件。就这一点而言，致动单元7可以包括能够产生并且传送致动力(包括，例如，机械力、液压力、磁力或气动力)的任何设备。支撑平台9可以包括例如机器人臂和直线台架91，直线台架91用于在移动方向上引导可操纵仪器11(控制单元7、连接器组装件5和导管鞘100)以用于相对于患者8插入和/或缩回导管鞘100。

控制器系统2一般包括电子组件，诸如PID控制器和/或数字信号处理器(DSP)设备，连同本身对于本领域的普通技术人员一般都知道的合适的软件、固件和外设硬件。控制器系统2可以是导航系统1(例如，计算机或系统控制台)的一部分，或者连接到导航系统1。导航系统1包括根据经由用户界面194与系统1000的用户交互、中央处理单元(CPU)190可执行的、控制可操纵仪器11的必要的软件(计算机可执行代码、程序和应用)。CPU 190的操作可以通过加载并且执行程序的计算机中的一个或多个处理器来实现，或者可以通过专用电路(FPGA和ASIC)来实现。用户界面194可以包括例如显示设备192(LCD、LED或OLED显示器)，显示设备192可以包括图形用户界面(GUI)和/或指点设备和键盘(未示出)或触摸屏。

导航系统1、控制器系统2和致动单元7通过网络连接或线缆束199和数据总线系统195彼此可操作地连接。除了其他功能之外，导航系统1可以为外科医生或其他用户提供在图像显示设备192中显示的GUI和其他信息，使得用户可以交互并远程地操作可操纵仪器11。

控制器系统2被配置为控制致动单元7，致动单元7包括多个致动电机(或致动器)70-1、70-2…、70-M。致动器或电机70的数量将取决于致动单元7的设计，并且它可以包括能独立地致动所有驱动线的单个(一个)致动器或电动机，或者它可以包括等于驱动线115的数量的若干个致动器或电动机，以使得每个致动器或电动机可以单独地致动每个驱动线。

控制器系统2还可以包括或连接到一个或多个传感器74。传感器74可以包括应变传感器和/或位置传感器，应变传感器和/或位置传感器被配置为检测和/或测量施加于驱动线115上以使段12、13和14中的一个或多个弯曲的压缩力或张力(致动力)。传感器74可以输出与在任何给定的时间点施加于驱动线115的压缩力或张力的量(应变的量)相对应的信号75。来自用于每个驱动线的传感器74(应变传感器和/或位置传感器)的信号75被馈送到控制器系统2中以单独地控制每个致动器。以这种方式，每个驱动线可以通过反馈回路被主动地控制，以实现适合于导航可操纵部段3通过患者的解剖结构的管腔内的曲折路径的轴引导。

<图2A-2B：导管鞘结构>

图2A和图2B例示说明根据本公开的实施例的导管鞘100的附加细节。图2A是由不可操纵近端部段4和可操纵远端部段3组成的导管鞘100的3D渲染，图2B是透视图。可操纵部段3包括多个弯曲段，包括近端弯曲段14、中间弯曲段13和远端弯曲段12。如图2B所示，每个弯曲段由合作地布置在纵向方向上以形成管状结构的两个或更多个环(多个环)形成。如图2A所示，管状结构还包括外套80和中心管腔挤压件200。中心管腔挤压件200包括通过加强结构220加强的内衬210。内衬210具有内表面和外表面，内表面限定中心管腔或工具通道150，多个环被布置到外表面上。环包括驱动线115和/或支撑线116所穿过的多个线套管(次级管腔)。驱动线115通过致动力被移动以使可操纵部段的一个或多个段弯曲；支撑线116不被致动。

图2B例示说明没有中心管腔挤压件200并且没有外套80的导管鞘100的例子。如图2B所示，多个驱动线115穿过近端部段4，前进穿过近端弯曲段14的线引导环140的线套管，穿过中间弯曲段13的线引导环130的线套管，并且穿过远端弯曲段12的线引导环120的线套管。可操纵部段的每个弯曲段通过一组对抗性驱动线115被致动，对抗性驱动线115通过拉力或推力(致动力)进行操作以使每个弯曲段彼此独立地弯曲。不同大小的力F1和F2可以在纵向方向上被施加于分开的驱动线以使各种弯曲段在期望的方向上弯曲。力F1和F2的组合还可以被施加用来使给定的弯曲段在附加的方向上弯曲。为此，第一组驱动线115可以被锚定在远端段12的远端处的锚定环120A处，第二组驱动线115可以被锚定在中间弯曲段13的锚定环130A处，第三组驱动线115可以被锚定在近端弯曲段14的锚定环140A处。

根据一个实施例，三个驱动线115可以被用于使每个弯曲部段致动。在这种情况下，第一组驱动线中的驱动线115的远端可以被锚定到锚定环120A，第二组驱动线可以被锚定到锚定环130A，第三组驱动线可以被锚定到锚定环140A。在这样的例子中，九条驱动线115将穿过可操纵鞘的近端部段4。在每个锚定构件处，可能有利的是围绕策略地点处的每个锚定构件的圆周布置(锚定)驱动线115以便在期望的方向上独立地致动每个弯曲段。例如，每条驱动线115可以以相等的间隔被锚定在锚定构件上，例如，当每个弯曲段被三条线致动时，驱动线将按120度间隔被锚定以能够在基本上任何方向(相对于管腔轴线Ax的任何角度)上致动每个弯曲段。

如图2A和2B所示，在导管鞘中，每个弯曲段12、13和14包括多个环形线引导构件(导向环)，而近端不可操纵部段4是单件细长管状组件。这里，管状形状的近端部段4和中心管腔挤压件200可以由类似的生物相容的聚合物材料制成，诸如作为在导管轴的制作中使用的众所周知的聚合物的聚醚嵌段酰胺共聚物(例如，由Arkema生产的品牌)。其他医用级热塑性聚氨酯(TPU)和热塑性弹性体(TPE)材料也可以被用作用于需要精度和一致性的医疗导管和内窥镜设备的管道挤压材料。此外，可以使用其他公知的导管装管材料，包括PVC、HDPE、聚氨酯、尼龙、FEP、PFA、ETFE、PTFE(衬里)、PEEK、TPE、/>润滑膜、以及许多其他材料。

<图2C-图2D：环结构>

每个线引导构件(每个导向环)沿着导向环的壁具有多个线套管(或通孔)。通孔用作线被沿着管状轴的壁引导通过的套管。再次，线套管也可以形成在每个导向环的外表面上。每个线引导构件中的线套管的数量取决于其中布置有线引导构件的弯曲部段。远端弯曲段12包括多个线引导环120；中间弯曲段13包括多个线引导环130；近端弯曲段14包括多个线引导环140。远端弯曲段12通过锚定环130A接合到中间弯曲段13；中间弯曲段13通过锚定环140A连接到近端弯曲段14。近端部段4是不可操纵部段，但是它包括延伸通过壁(或者在壁的外表面上延伸)的多个线套管。这里，应注意线套管不限于壁本身内的通孔或套管。在一些实施例中，线套管可以被形成在单个的环的外表面或内表面上。而且，至少一些环可以被形成为没有通孔或套管。

图2C示出环形导向环的示例性表示，环形导向环具有中心开口或工具通道150、以及被形成在环绕工具通道150的环的壁上的次级管腔或线套管(151、152、153、154、155、156、157、158、159等)。为了易于例示说明，每个导向环的外表面和内表面被示为圆形的，但是实际的实现方式不限于此。每个导向环结构的外表面和内表面可以具有基本上对称的且封闭的多边形形状，诸如六边形、八边形等。

图2C示出一个线引导环120、一个线引导环130和一个线引导环140。线引导环120包括三个线引导套管(151、154、157)；线引导环130包括六个线引导套管(152-153、155-156、158-159)；线引导环140包括九个线引导套管(151、152、153、154、155、156、157、158和159)。在该实施例中，九条驱动线115可以被布置为穿过近端部段4的管状壁。那么，驱动线延续穿过近端弯曲段14的线套管，并且被锚定到每个弯曲段的锚定构件。锚定环120A、130A和140A是分别与对应的线引导环120、130和140基本上类似的结构。所有的线引导构件和锚定构件都包括中心开口或工具通道150，并且具有与仪器轴线Ax基本上平行且等距的、围绕工具通道150布置的预定数量的通孔(线引导套管或次级管腔)。

每个环或线引导构件中的通孔的数量取决于每个环所属的弯曲段。然而，在至少一些实施例中，一些环可能根本没有通孔。例如，图2D例示说明具有不同结构或功能的第一环120和第二环130。第一环120具有工具通道150，但是没有任何通孔。相反，第一环120在环的外表面上包括斜槽121。第二环130包括工具通道150、环绕工具通道150的多个通孔151(次级管腔)，并且它还在环的外表面上包括开口槽131。第一环120中的斜槽121或第二环130上的开口槽131可以被用于将电子组件(例如，EM传感器)或不透射线材料(不透射线标记)布置在其中。EM传感器或不透射线标记可以被用作例如图像引导过程期间的参考。每个线引导环(120、130、140)或导向环的轴线Ax被布置为与鞘轴线Ax基本上同轴。尽管在几何中，术语“同轴”在技术上意味着两个或更多个三维直线形式共享公共轴线，但是在图2B中和本文中公开的其他附图中例示说明的可操纵鞘中，“同轴”意味着两个或更多个组件(例如，内衬、环和外套)共享大致相同的轴线。在一些情况下，一些组件可以是旁轴的(即，具有彼此平行的轴线)，而不是完全同轴的。然而，对于轴线之间的距离较小的旁轴组件，可以认为这样的组件的轴线是有效同轴的。

在参照图2A-图2D时，应理解并不是所有的通孔都被用于驱动线110。这些通孔中的至少一些被用于使电缆通过，一些通孔是空的，并且一些具有不是驱动线的支撑线。也就是说，根据至少一个实施例，每个导向环的通孔可以具有几个用途，例如，一些通孔可以包含控制线(驱动线)，一些可以包含不传送力的支撑线，一些留空，一些可以使光纤通过，一些可以具有电缆，一些可以具有诸如荷重元(load cell)或传感器之类的电子组件。用于可操纵部段3的环可以由与用于中心管腔挤压件或近端部段4的热塑性聚合物类似的生物相容的热塑性聚合物制成。

在至少一些实施例中，环120、130、140由可以有利于接合到中心管腔挤压件200的透明或半透明的材料制成。例如，环120、130和140由天然清色的Pebax制成。利用透明的材料，环可以利用与光能量传递相关联的接合处理被接合到中心管腔挤压件上。因此，作为制造处理的一部分，甚至是微型环也可以以一致的接合质量被接合。例如，UV粘合剂可以被用于将环粘合在中心管腔挤压件上。在另一个设计例子中，环120、130、140由天然清色的Pebax制成，而中心管腔挤压件在外层上包括碳黑，黑色有利于更高效地吸收激光。环和中心管腔挤压件的这个特定组合允许利用激光焊接将环接合在中心管腔挤压件上，而不影响中心管腔的内表面。激光焊接提供环和中心管腔挤压件之间的一致的强接合。为了最小化从接合区域到其他部分的不必要的加热，优选的是中心管腔挤压件仅在中心管腔挤压件的外层中包括碳黑。授权前专利申请公开US 20160220735中描述了生物相容的医用级半透明材料的其他例子，该申请公开通过引入并入于此以用于所有目的。

回头参照图1A和图1B，把手或连接器组装件5提供近端部段4和致动单元7中的致动器之间的机电接口。例如，连接器组装件5可以提供用于通过接口将可操纵仪器11连到控制器系统2和导航系统1的机械连接、电气连接和/或光学连接和其他数据/数字连接。把手或连接器组装件5还可以提供进入端口55，进入端口55可以被外科医生或其他操作者用来将仪器或末端执行器插入通过工具通道150。例如，进入端口55可以被用于插入小型仪器，诸如小钳子、针或电烙仪器等。另外，连接器组装件5可以包括用于可操纵部段的至少一个段的手动控制(弯曲或操控)的一个或多个表盘或控制轮52。在一些实施例中，可弯曲主体3可以包括不止一个工具通道150，其中这些通道中的至少一个可以被用于使流体和/或气态流体通过，另一个通道可以被用于使工具或成像装置通过。

在操作中，导航系统1和控制器系统2经由数据总线199通信耦合以彼此之间发送和接收数据。导航系统1还连接到医疗系统1000外部的外部设备，诸如计算断层(CT)扫描仪、荧光成像器、图像服务器(在图1A中未示出)等，并且与其通信。图像服务器可以包括但不限于连接到PACS(图像存档与通信系统)或医疗成像系统的DICOM^TM服务器，医疗成像系统可以包括但不限于CT扫描仪、磁共振成像(MRI)扫描仪或荧光镜等中的一个或多个。导航系统1对控制器系统2提供的数据、由存储在图像服务器上的图像提供的数据、或由来自CT扫描仪或荧光镜的图像提供的数据进行处理。导航系统1在图像显示设备192中显示图像和其他医疗信息以帮助用户执行医疗过程。

对于要用到可操纵仪器11的医疗过程，医疗图像(例如，来自CT扫描仪)在术前被提供给导航系统1。利用导航系统1，临床用户从图像创建解剖计算机模型。在图1A的特定的示例实施例中，解剖结构可以是患者8的肺气道。根据从CT扫描仪或PACS系统接收的胸部图像，临床用户可以对肺气道进行分割以用于临床治疗，诸如活组织检查。在导航系统1产生肺气道的图之后，用户还可以使用导航软件系统来创建进入病变以用于活组织检查的规划。规划包括目标病变和通过气道插入可操纵仪器11的可弯曲主体3(可操纵鞘)的轨迹(导航路径)。

控制器系统2包括控制可操纵仪器11、插入单元9和场产生器6(例如，电磁(EM)场产生器)的固件、控制电路系统和外设硬件。控制器系统2与致动单元7、插入单元9、EM场产生器6和人机接口(例如，图1A-图1B中未示出的手柄控制器)通信耦合。以这种方式，控制器系统2与导航系统1协作控制可操纵仪器11和插入单元9的总体功能。

可操纵仪器11包括可弯曲主体3、把手或连接器组装件5和致动单元7。致动单元7被配置为根据来自控制器系统2的命令并且基于导航系统1提供的导航规划，经由连接器组装件5使近端弯曲段14、中间弯曲段13和远端段12中的一个或多个弯曲。

根据一个实施例，在可操纵仪器11的插入或缩回期间，控制器系统2可以控制插入单元9的直线台架91在期望的轨迹中沿着管腔(例如，气道)的中心线移动，接着是弯曲段的主动控制。这类似于用于以迫使鞘的柔性轴遵守期望的轨迹为目标来控制机器人引导的导管或内窥镜的轴引导技术。在一个例子中，当使用导航系统1时，可操纵仪器11被机器人控制以使鞘前进通过管腔，同时传感器74测量用户控制的可操纵段的致动力、插入深度、测角等以获得轨迹信息。轨迹信息被存储在系统的存储器中，并且被连续更新。在插入或缩回距离上短暂前进之后，可弯曲主体3的形状通过以新形状与期望的轨迹紧密匹配的这种方式调整弯曲段中的一个或多个(致动弯曲段中的一个或多个)而被校正。该处理被重复，直到到达目标区域为止。当控制可操纵仪器以使可弯曲主体3从患者撤回时，可以应用相同的处理。该处理类似于例如US 2007/0135803中描述的导航处理，US 2007/0135803通过引用并入于此以用于所有目的。用于驱动蛇状机器人的附加细节包括如申请人的以前的专利申请公开US 2015/0088161、US 2018/0243900、US 2018/0311006和US 2019/0015978中描述的用于致动的控制方法，这些申请公开通过引用并入于此以用于所有目的。为了改进导航处理，有利的是加强中心管腔或工具通道150的内衬。

<图3-5：具有加强结构的中心管腔挤压件>

根据示例实施例，可弯曲主体3的可操纵鞘包括具有加强结构的中心管腔挤压件。中心管腔挤压件是内衬，该内衬由一层或多层聚合物材料制成，并且通过添加由金属、金属合金、聚合物材料或其组合制成的加强结构而被加强以提高其环向强度、可推进性、可操纵性和抗扭结性。提高的环向强度将减小内衬的偏转，从而防止穿过中心管腔的仪器可以抓在鞘的环上。加强结构可以被设计为不影响中心管腔挤压件的总体柔韧性，而是增强环向强度。用于加强结构的材料可以是任何生物相容的金属或聚合物。用于中心管腔挤压件的加强结构包括与一层或多层聚合物(优选地，弹性聚合物)组合的编织物结构、线圈结构或激光切割管(海波管(hypotube))结构中的一个或多个。以这种方式，中心管腔结构可以包括编织强化内衬、线圈强化内衬和激光切割管强化内衬中的一个或多个。

图3例示说明通过编织加强结构320加强的中心管腔挤压件200的示例实施例。图3中的中心管腔挤压件200示出具有编织物加强结构320和多个导向环120的内衬210，这多个导向环120被共同布置(接合)到内衬210的外层以形成一个或多个弯曲段。每个导向环120包括多个线引导套管(线套管或次级管腔)。在图3中，每个导向环120被例示具有第一线引导套管151和第二线引导套管157(参照图2C)。两个连续的导向环120被布置为彼此相距距离D1以在它们之间形成间隙。间隙距离D₁基本上等于或小于每个导向环120的长度L₁。这里，长度L₁和间隙距离D是在纵向方向上(即，平行于纵轴Ax)测量的。

根据一个或多个实施例，导向环长度L₁与间隙距离D的比率可以被定制以实现期望的鞘特性(包括环向强度和弯曲柔韧性)。例如，每个导向环的长度L₁和每对连续的导向环之间的间隙距离D在从0.5mm到1.5mm的范围内，或者在0.75mm到1mm的范围内。每个导向环的长度与连续的导向环之间的间隙距离的比率(L₁/D)在3到0.3的范围内，或者在2到0.5的范围内，或者在1.5到1的范围内。此外，每个导向环的长度L₁和每对连续的导向环之间的间隙距离D分别为1mm和0.5mm、或0.75mm和0.75mm、或0.75mm和0.5mm。这些尺寸(除非另有标注)适用于所有的实施例。

在图3中，加强结构320由金属和/或硬聚合物材料的编织缕(细丝或丝材)制成。如本文中所使用的，术语“编织物”或“编织的”是指通过交织或织造两缕或更多缕或者两根或更多根柔性材料(诸如柔性线)而形成的结构或图案。线缕可以具有圆形的(圆的)或矩形的(扁平的)截面。内衬210通过编织结构320加强以便具有足以容易地弯曲的厚度和环向强度，同时保持抗扭转性并且防止仪器抓在导向环120上。

对于编织物强化中心管腔挤压件，取决于要实现的性能特性(例如，抗扭转性和抗扭结性、提高的柔韧性、增强的环向强度等)，可以使用各种材料来增强管状轴的性质。根据本公开的至少一个实施例，内衬200的强化中心管腔挤压件具有三个组件，内层、编织物结构和外层。这些组件被组合以获得就环向强度、柔韧性、以及抗扭结性和抗扭转性而言的特定特性。同时，三个组件必须被组合以满足期望的尺寸(例如，强化衬里的壁厚度)和制造/组装公差。就这一点而言，必须注意到可操纵鞘的总外直径(OD)和内直径(ID)的大小可能必定会限制聚合物层的数量和可以使用的加强结构的类型/厚度。例如，因为编织细丝(编织物线)必须重复地相互交叉以形成编织物结构，所以内衬200的总厚度将由内层的厚度加上编织线的直径的至少两倍并且加上外层的厚度确定。因此，更大直径的编织物线可以提供更大的硬度和抗扭转性，但是它可以使最小壁厚度增大，这将影响柔韧性。另一方面，被编织以形成加强结构的扁平线可以保持最小壁厚度，并且提供一定的柔韧性提高，但是可能不能提供显著的抗扭转性。

对于编织物加强结构320的另一个要考虑的方面是经纬密度。经纬密度是用每英寸长度经纬数(PPI)表达的，并且它表示对于轴长的每英寸而言编织物线的相交次数。根据一个示例实施例，目前的原型中使用的编织物线为0.0005×0.003英寸截面的304不锈钢(304SS)扁平线。所用的编织物图案为130PPI；意味着对于编织物的每一英寸，存在130个重复的单元(经纬)。经纬密度越高，编织物弯曲时越柔韧。典型的编织物图案具有70-80PPI。在本公开中，因为中心管腔挤压件必须是利用相对较低的力输入就可弯曲的，所以高得多的经纬密度已经被制作原型，并且产生良好的结果。编织物密度将取决于扁平线的大小以及中心管腔挤压件的大小(内直径和外直径)。对于具有其ID为大小6到10French的中心管腔挤压件的导管鞘，编织物密度因此将在大约50PPI和大约200PPI之间的范围内。另外，为了在中心管腔挤压件的远端附近提供更大的柔韧性并且朝向近端提供更大的轴向刚性，经纬率可以沿着中心管腔的长度而变化。例如，根据应用，编织物加强结构320可以每英寸具有50-200个经纬，该值可以沿着内衬210的长度而变化，以便在从近端到远端的方向上创建越来越柔韧的部段。

图4例示说明通过线圈加强结构420加强的中心管腔挤压件200的示例实施例。图4中的中心管腔挤压件200示出具有内衬210，内衬210具有线圈加强结构420和被共同布置以形成一个或多个弯曲段的多个导向环。线圈加强结构420由金属材料的缠绕线和/或聚合材料的缠绕棒制成。聚合材料棒可以包括按特定图案缠绕(例如，以变化的间距缠绕)以获得环向强度和弯曲柔韧性的期望特性的单缕聚合纤维和/或线轴绞合多纤维棒。线圈加强结构420可以用具有扁平的、矩形的、正方形的和/或圆形的截面的各种线、细丝、丝材或缕来制造，并且可以由金属材料或基于聚合物的材料制成，诸如不锈钢、镍钛诺、纤维玻璃、碳纤维、尼龙、碳氟化合物、PEEK、PET、PEN、和其他材料。导向环120的布置与关于图3和其余的实施例描述的导向环的布置是相同的。根据一个示例实施例，在线圈加强结构420中将使用的线为0.001”×0.003”304SS线(基本扁平线)，但是也可以使用类似尺寸的圆形线或圆线。线圈加强结构420可以提供必要的环向强度，并且比编织物加强结构更柔韧，但是编织物加强结构提供更好的扭转刚度。因此，在一些实施例中，导管鞘100可以具有多于一种类型的加强结构。

图5例示说明通过激光切割管结构520加强中心管腔挤压件200的示例实施例。图5的中心管腔挤压件200示出内衬210，内衬210具有激光切割加强结构520和被共同布置以形成一个或多个弯曲段的多个导向环120。激光切割加强结构520由被激光切割以形成狭槽522的金属管或聚合管521制成。导向环120的布置与以上关于图3和图4描述的导向环的布置是相同的。根据一个示例实施例，管521可以由304SS或镍钛诺制成，或者它可以由类聚合物的聚酰亚胺制成。在实施例中，管521可以是被激光切割为具有特定的狭槽图案以提供环向强度和侧向柔韧性的常规海波管。狭槽切口522的连续的和/或中断的螺旋形切割图案可以被逐渐形成以提供环向强度、弯曲柔韧性和对于导管的扭曲的抗性的期望组合。利用具有中断的激光切割图案的激光切割加强结构520，激光切割管可以使中心管腔挤压件对压缩和伸长的抗性大于线圈或编织物加强结构。因此，可操纵连续体机器人的导管鞘100可以具有导管鞘的由中心管腔挤压件200制成的至少一些部段，中心管腔挤压件200具有通过如图5中例示说明的嵌入的激光切割管加强的多层。

自然地，导管鞘100可以具有沿着中心管腔挤压件200的长度交替地布置的加强结构的组合；加强结构选自前述实施例中描述的激光切割管、线圈和/或编织物加强结构。在一个实施例中，每个弯曲段可以具有不同的加强结构。例如，近端段140可以具有通过激光切割管加强结构520加强的中心管腔挤压件200，中间段130可以具有通过线圈加强结构320加强的中心管腔挤压件200，远端段120可以具有通过编织物加强结构420加强的中心管腔挤压件200。加强结构可以根据期望的应用以及对于环向强度和柔韧性的需要，互换地适应每个弯曲段。

<图6A-6D：偏移的中心管腔加强结构>

图6A示出中心管腔挤压件200的示例实施例。中心管腔挤压件200包括按以下次序与管腔轴线Ac基本上同心且等距地布置的内层210a、加强结构220和外层210b。内层210a和外层210b构成图3、图4、图5、图7、图8、图10和图11A-11B中所示的内衬210。

强化中心管腔挤压件200可以通过任何已知的处理被制成塑料的，包，但不限于通过注射成型、吹塑或挤压。例如，以上引用的美国专利No.7550053和7553387以及公开US2009/0126862中描述的处理可以被用于制作本文中公开的任何实施例的强化中心管腔挤压件。虽然强化中心管腔挤压件可以通过连续的处理制作以在单个处理中形成组合加强结构220和内/外聚合物层(210a、210b)的整个中心管腔挤压件，但是中心管腔挤压件也可以在分开的步骤中通过使用两个或更多个不同的挤压部分(例如，第一部分是在第一步中挤压的外层210b，第二部分是在第二步中挤压的内层210a)来制作。其后，将执行把加强结构220夹在内层210a和外层210b之间的第三步。

在分开的步骤中制作内层的处理可以提供允许组合可以有益于所得到的中心管腔挤压件的硬度的配置。例如，作为外层210b的第一部分可以具有与作为内层210a的第二部分不同的材料和不同的硬度。另外，内层210a的长度和/或外层210b的长度可以在具有不同的材料/硬度的分开的部分中生成。

图6B示出如沿着图6A的截面B-B所见的强化中心管腔挤压件200的截面图。如图6B所示，加强结构220可以被布置在内层210a和外层210b之间、壁的厚度的中途(中间)。然而，为了获得增强的环向强度和柔韧性的特定要求，用于内层210a和外层210b的材料的硬度可以被交替、调整、修改、混合、掺杂等。例如，根据一个实施例，内层210a可以使用比外层210b高的硬度的材料，反之亦然。换句话说，中心管腔挤压件包括两层(内层和外层)和被布置在这两层之间的加强结构。这两层通过任何已知的处理接合以将加强结构(编织物或线圈或激光切割管层)固定在它们之间。内层的材料是或包括低摩擦材料，内层材料的例子是ePTFE。外层材料可以是低或高硬度材料；外层材料的一个例子是有利的效果是这种特征组合可以提高导管主体作为整体的扭转刚度，同时为了急转的弯曲曲率，保持内管的良好的柔韧性和环向强度。

根据一个示例实施例，中心管腔挤压件200包括由高硬度弹性体制成的内层210a、由低硬度弹性体制成的外层210b以及被布置在内层和外层之间的编织物或线圈或激光切割管加强结构220。更高硬度的内层210a可以被定制以提高润滑能力，和/或被制成以以提高对于来自穿过管腔的工具和仪器的损坏的抵抗力。有利地，因为中心管腔挤压件的内层210a更靠近管腔或工具通道150的中心轴线Ax，所以更高硬度的内层210a将经受更小的弯曲应变。在这种情况下，加强结构可以朝向内表面偏移。因此，所得到的强化中心管腔挤压件满足期望的增强的环向强度和柔韧性。

根据另一个实施例，中心管腔挤压件200包括由低硬度弹性体制成的内层210a、由高硬度弹性体制成的外层210b以及被布置在内层和外层之间的编织物或线圈或激光切割管加强结构220。有利地，因为外层210b被接合到导向环120，所以当鞘弯曲时，更高硬度的外层210b提供增强的弯曲柔韧性和足够的环向强度。硬度值的例子包括大约63D到72DShore的范围内的高硬度、以及大约25D到35D Shore的范围内的较低硬度。

低硬度聚合物趋向于具有发粘的表面。因此，当低硬度材料被用于内层210a中时，应采取某些措施。具体地说，由于发粘的表面，在仪器通过中心管腔或工具通道150期间，可能会遇到更大的摩擦力。如果该摩擦力减小，则中心管腔挤压件200将偏转得更小，并且仪器具有更大的通过能力，而不抓在导向环上。因此，根据本公开的示例实施例，通过选择在刚度上类似但是提供提高的润滑性的不同材料来减小内层的摩擦。为此，在替代实施例中，可以仅向中心管腔挤压件的内层210a添加润滑添加剂来提高仪器通过的润滑性。当仅向内层(或者更具体地说，内表面)添加润滑添加剂时，将强化中心管腔挤压件的外层接合到导向环不会受影响。因此，根据一个实施例，中心管腔挤压件200的内层210a可以由比外层210b更润滑的材料制成，或者被涂布比外层210b更润滑的材料。更润滑的材料可以包括膨体PTFE(ePTFE)或其他类似的含氟聚合物衬里或涂层。

本公开的进一步的替代实施例使用混合到中心管腔挤压件200的内层210a的树脂或材料中的润滑添加剂。在该实施例和其他实施例中，加强结构220可以是编织加强结构320、线圈加强结构420和激光切割管加强结构520中的一个或多个。例如，导管鞘的可操纵部段可以具有通过编织物结构加强的第一弯曲段、通过线圈结构加强的第二弯曲段、以及通过激光切割管结构加强的第三弯曲段。不管所用的加强结构如何，混合到内层210a的树脂或材料中的润滑添加剂都提高强化中心管腔挤压件的润滑性。另外，在手术时，润滑剂可以被放置在仪器上或者被冲洗通过中心管腔挤压件以减小摩擦力。根据至少一些实施例，内层和外层可以从相同的树脂(比如)挤出，但是内层可以具有混合到基底树脂中的添加剂以提高润滑性。存在市售的各种添加剂，包括例如/>(Foster Corp)、Mobilize(Compounding Solutions)和/>(Duke Empirical Inc.)等等。

以这种方式，内层210a提供在内直径上具有高润滑度的中心管腔挤压件200，高润滑度有利于诊断设备或治疗设备通过中心管腔，而不被骨架结构的导向环抓住。具有更润滑的材料的内层210a提供光滑的但是刚硬的内表面以促使平滑的工具操纵。

为了进一步增强环向强度和弯曲柔韧性，加强结构220相对于中心管腔挤压件层偏移。图6C和图6D分别示出强化中心管腔挤压件200的截面图，其中加强结构220相对于内层和外层偏移。通常，强化挤压件轴在壁的中心(即，在内层和外层之间的中心)具有其加强结构，轴的硬度在鞘的纵向方向上可以变化。相反，根据本公开的至少一个实施例，加强结构220要么朝向外层210b偏移，如图6C所示，要么朝向内层210a偏移，如图6D所示。

加强结构的偏移可以根据所得到的强化中心管腔挤压件的期望特性来选择。例如，根据图6C的实施例，加强结构220可以朝向外层210b偏移(即，加强结构220离OD比离ID更近)以降低使编织物或线圈或管暴露于工具通道150的风险。这意味着内层的厚度大于外层的厚度。这可以导致寿命得到改善以便于多次工具使用。另一方面，根据图6D的实施例，加强结构220可以朝向内层210a偏移(即，加强结构220离ID比离OD更近)以提供更多材料用来将骨架结构的导向环热接合到外层并且防止对于下游处理的扰乱。在这种情况下，这意味着外层的厚度大于内层的厚度。这可以提高与利用回流/激光焊接处理将导向环接合到内管的下游处理的兼容性。另外，提供更靠近ID的加强结构将提高中心管腔的环向强度。

此外，如下面进一步更详细地讨论的，中心管腔挤压件(内衬)和外套挤压件二者都可以利用加强结构来加强。

在前述实施例中的任何一个中，不管加强结构是否偏移，当只有外层包括辐射吸收添加材料(诸如碳黑)时，中心管腔挤压件都可以被进一步加强。碳黑是在挤压处理中用作橡胶产品(尤其是轮胎)中的加强填料的次晶碳的形式。碳黑也是强烈地吸收从紫外到红外(大约350nm到大约1100nm)波长的光的辐射吸收材料。因此，在本公开中，中心管腔挤压件的外层是利用与碳黑混合的热塑性弹性体形成的以提高与利用激光焊接或回流将导向环接合到内层的下游处理的兼容性。在一个实施例中，中心管腔挤压件的外层可以通过按重量计包括从大约0.5％到10％的炭黑或者含有大约2％到5％的碳黑的聚氨酯弹性体的挤压来形成。

当外层由与碳黑组合的热塑性弹性体(TPE)制成时，以上任何实施例中的中心管腔挤压件可以变为仅在外层上的模糊(黑色)有色层，这可以允许安全地使用激光焊接来将导向环接合到内衬。因为与碳黑混合的TPE吸收激光能量多于TPE独自吸收激光能量，所以可以实现这个有利效果。以这种方式，因为只有外层是模糊的(黑的)，所以来自激光焊接的热量将把导向环接合到强化中心管腔挤压件，同时防止热量渗透到内层。所得到的效果是激光焊接将提供导向环与中心管腔挤压件外表面的有效且安全的接合，并且将使管腔的内表面对于工具通道保持光滑。

中心管腔挤压件的外层中的碳黑添加材料的使用是出于着色(模糊)的目的，但是实现适当的环向强度被认为是重要的。这是因为在组装处理中，只有外层变为黑色并且更高效地吸收激光能量，以使得外层在通过焊接将导向环接合到中心管腔挤压件的位置处被选择性地加热。因为内层不被加热，所以可以降低使内层过热或熔融的风险并且防止影响中心管腔的光滑度。

<图7：具有强化外直径的中心管腔挤压件>

根据进一步的示例实施例，可以通过将加强结构添加到其外直径(OD)或外表面来加强中心管腔挤压件。图7例示说明强化中心管腔挤压件200的示例实施例。根据该实施例，中心管腔挤压件200包括内衬210，内衬210由与上述实施例类似的一层或多层聚合物制成。在该实施例中，通过形成在已经附连的导向环120之间的多个薄壁环(加强环)720来加强内衬210。薄壁环720可以被提供来补充或代替将加强结构(编织物、线圈或激光切割管)嵌入在中心管腔挤压件的层内。薄壁环720具有较小的直径和较小的长度以及导向环。另外，薄壁环720可以由具有独特的泊松比的金属制成，具体地说，所述独特的泊松比将允许中心管腔挤压件弯曲而不改变其直径尺寸。薄壁环720可以由硬聚合物材料制成，并且根据例如如美国专利No.7815975公开的已知处理来制造，该专利通过引用并入于此。然而，为了允许有在提供增强的环向强度的同时用于导管鞘弯曲的足够空间，薄壁环720的长度L₂必须被定制以实现期望的柔韧性和扭转特性。就这一点而言，长度L₂小于导向环120的长度L₁，并且小于连续的导向环120之间的间隙距离D。在至少一些实施例中，可以使用由不透射线材料(例如，铂、金或不透射线的聚合物)制成的一个或多个薄壁环720。这将允许在图像引导的过程下识别中心管腔和/或识别一个或多个弯曲段。薄壁环720可以是被布置在“环间隙”中的ePTFE环，以改善内衬强度，并且防止当导管鞘弯曲时通过的工具对鞘的可能损坏。

<图8A-8C：具有带凹槽的外表面和/或具有倒角的边缘的导向环的强化中心管腔挤压件>

根据进一步的替代实施例，可以通过增大内衬的壁厚度并且以将导向环接合到挤压件的外表面的方式提供加强结构来加强中心管腔挤压件。图8A例示说明强化中心管腔挤压件200的示例实施例。图8B示出图8A的区域B的详细视图，其示出导向环可以如何被附连到中心管腔挤压件的例子。图8C示出具有倒角的或削角的或倒圆的边缘825的导向环120的示例实施例。

根据该实施例，中心管腔挤压件200具有内衬210，内衬210由与前面的实施例类似的一层或多层聚合物材料制成。通过略微增大构成内衬210的层的厚度或数量并且以将环120附连到中心管腔挤压件的外层的方式形成加强结构来加强中心管腔挤压件200。在一个实施例中，如前面的实施例中那样，利用编织物、线圈或激光切割管中的一个或多个来加强内衬210。在其他实施例中，修改内衬210以形成凹槽830(带凹槽的部段)，具有倒角的边缘825的环120被布置在凹槽830中。

更具体地说，为了提供增强的环向强度和侧向柔韧性的期望特性，在内衬210的外表面上形成多个凹槽830。如图8A的区域B中所示(在图8B中展开示出)，凹槽830可以被形成在将导向环120接合或者压力装配到中心管腔挤压件的特定位置处。作为形成凹槽830或使内边缘825削角的替代方案，至少导向环120的内边缘825可以由比内衬210的外层210b的材料软(低硬度)的材料制成。

在该实施例中，为了具有相同的增强性能但是增大的内直径(ID)，内衬210可以被设计有凹槽830。凹槽830可以通过在中心挤压件接触导向环120的内直径的位置处对内衬210的外表面进行激光切割、热收缩或回流来制作。以这种方式，衬里210的壁厚度t2仅在形成凹槽830的部段中降至厚度t1(使得更薄)。也就是说，中心管腔挤压件200的壁厚度在内衬210接触导向环120的地方更薄。这样做是因为导向环120给内衬210增加了壁强度，并且在中心管腔挤压件不接触导向环120的地方，壁厚度更厚。中心管腔挤压件的内直径(ID)是连续地均匀且润滑的，或者沿着其长度没有明显的尺寸变化。另一方面，内衬210的外直径在其沿着其长度的尺寸上具有明显的变化。衬里“凹凸或凹槽”830还可以具有圆角的(倒圆的)或削角的端表面。这将帮助缓解内衬210的外表面与导向环120的平面会合的单个点上的应变集中。另外，环120可以具有倒圆的或者以大约30度到45度的角度α削角的内边缘(其内表面的边缘)，如图8C所示。导向环120的削角的内边缘825和/或内衬210的外表面上的凹槽830的倒圆的端表面使鞘在重复的弯曲/使用期间更耐用，同时增强环向强度和侧向柔韧性。有利地，导向环120的内边缘825是倒角的或圆角的或削角的，以使得当导管鞘弯曲时，穿过中心管腔的仪器不太可能抓在导向环120的边缘上。

<图9A-9B：强化中心管腔挤压件和导向环之间的间隙距离的变化>

根据至少一个实施例，通过调整(减小或增大)一个或多个弯曲段中的连续的导向环之间的间距距离(D)来进一步提升具有加强结构的中心管腔挤压件的环向强度和柔韧性。根据一个示例实施例，连续的导向环之间的间隙距离越短，中心管腔挤压件的抗偏转性的提高越大，反过来也是如此。因此，至少一个弯曲段(特别是远端弯曲段)的连续的导向环之间的间隙距离减小也将使仪器在手术期间抓在导向环上的发生率最小化。然而，仔细的考虑对于实现可操纵仪器的适当的弯曲量(半径)是必要的。

图9A和图9B例示说明在弯曲段的连续的导向环之间具有不同的间隙距离的强化中心管腔挤压件的示例实施例。在图9A和图9B中，为了易于例示说明沿着管腔轴线Ax连续布置的第一导向环120-1和第二导向环120-2，没有示出中心管腔挤压件。驱动线115穿过每个导向环120-1和导向环120-2的线套管。驱动线115被操作以通过拉或推移动来致动(弯曲)导管鞘100的管状体，以使得连续的导向环之间的间隙距离沿着内半径减小，并在外半径上增大，如本公开中其他地方说明的那样。图9A中的实施例的导管鞘包括比图9B中的实施例小的导向环120-1和120-2之间的间隙距离。在这种情况下，根据图9A的实施例的导管鞘具有中心管腔挤压件的在两个连续的导向环120-1和120-2之间的更短的长度。当仪器或工具(例如，活组织检查或相机)被插入通过图9A中的鞘的中心管腔或工具通道150时，因为图9A中的更短的中心管腔挤压件具有与图9B中的实施例相比减小的偏转，所以工具不抓住导向环的边缘。将导向环更靠近地放在一起使中心管腔挤压件在两个导向环之间有效地更坚硬。因此，使中心管腔挤压件足够地偏移以使仪器抓在导向环上将需要更大的力。所以，当以更小的间隙距离放置导向环时，穿过中心管腔挤压件的仪器或工具更有可能顺着中心管腔的弯曲，而不是抓在环的边缘上并且试图通过导向环之间的空间从鞘戳出。从前面的描述，可以意识到通过减小连续的导向环之间的间隙距离，可以改进仪器遍历导管鞘的导航，并且使对鞘和/或工具的损坏最小化。

<图10和图11A-11B：强化外套>

根据又一个进一步的实施例，外套和内衬二者都可以被加强以对可操纵鞘提供增强的环向强度。图10例示说明具有强化的中心管腔挤压件200和外套800的可操纵导管鞘100的示例实施例。导管鞘100包括与纵轴Ax基本上同心地布置的中心管腔挤压件200、多个环120和外套800、以及多条驱动线115。中心管腔挤压件200限定被配置为使用于处置患者的解剖结构的医疗工具和设备穿过的中心管腔或工具通道150。多个导向环120包括使驱动线115穿过的线套管151。驱动线115接收使可操纵鞘100的至少一个弯曲段弯曲的致动力(推力或拉力)。根据本公开的各种实施例，导管鞘100可以弯曲大于90度(高达180度或更大)，其中最小半径R为大约5.0mm或更小。

图11A示出如从垂直于管腔轴线Ax的平面所见的导管鞘100的截面图。根据图11A，中心管腔挤压件200限定被管状壁封装的中心管腔或工具通道150，管状壁由内层210a、加强结构220和外层210b制成。导向环120被接合到挤压件200的外表面(外层210b)。导向环120包括被配置为使至少一个驱动线115穿过一个或多个线套管的多个线套管151。一些线套管151可以不被使用，或者可以被用于使其他类型的线穿过。外套800封装导向环120。在图11A中，中心管腔挤压件200的加强结构220朝向内表面偏移，以使得内层210a比外层210b薄。

图11B示出与图11A中所示的导管鞘类似的导管鞘100的截面图。根据图11B，外套800也通过类似于加强结构220的加强结构820被加强。根据至少一个实施例，外套800包括内层810a、缠绕线加强结构820和外层810b。在这种情况下，强化的中心管腔挤压件200(内衬)中的线圈可以卷绕在与强化外套800中的线圈相反的方向上。例如，加强结构220中的线圈卷绕在顺时针(CW)方向上，而加强结构820中的线圈卷绕在逆时针(CCW)方向上，如相反的箭头所示。另外，类似于中心管腔挤压件200，外套800可以具有朝向内表面或外表面偏移的加强结构820。在图11B所示的例子中，外套的加强结构820朝向外表面偏移以提供对于外部压力的更大抗性。中心管腔挤压件和外套中的相反地卷绕的线圈的组合将提升扭转刚度，同时保持鞘的足够的环向强度和柔韧性。

<图12：示例性制造处理>

图12例示说明用于制造根据本公开的一个实施例的导管鞘的总体处理。例如，图12的处理表示用于创建如图2A中例示说明的用于蛇状连续体机器人的可操纵导管鞘的可能的步骤。图12的步骤可以根据创建导管鞘所针对的应用的类型来修改(添加或减少)。在导管鞘的示例性制造处理中，首先，形成强化中心管腔挤压件，第二，在中心管腔挤压件上方布置多个环，第三，在多个环上方布置外套。环可以具有被形成和布置为环绕中心管腔的通孔或次级管腔。环可以以任何其他的方式压力被装配、接合、焊接或附连到中心管腔挤压件的外表面和/或外套的内表面。为了确保导管鞘满足最低要求，处理的最后步骤是执行弯曲测试。可以在如医疗设备领域中的普通技术人员已知的任何类型的制造处理中执行这些步骤。

在一个例子中，在步骤S1202，首先将薄的内层210a装载到心轴(未示出)上。在步骤S1204中，将加强结构220定位在内层210a上方。如其他地方提及的，加强结构可以包括编织物结构、线圈结构和激光切割管结构中的一个或多个或者其组合。在步骤S1206中，将外层210b定位在加强结构220上方。此时，任何已知的处理发生以将内层210a、加强结构220和外层210b接合在一起。根据期望的导管结构，内层210a可以比外层210b薄，以使得加强结构220朝向中心管腔挤压件的内表面偏移。可替代地，内层210a可以比外层210b厚，以使得加强结构220朝向中心管腔挤压件的外表面偏移。此外，内层210a可以具有比外层210b高或低的硬度，反之亦然。在步骤S1204，可以沿着内层210a的长度布置包括编织物结构、线圈结构、激光切割结构或其组合的加强结构中的任何一个。在步骤S1206，可以通过包括以下中的一个或多个的任何已知处理来将内层210a和外层210b与它们之间的加强结构接合：压力装配、焊接(例如，超声或激光)、利用粘合材料的接合、利用热处理的接合(例如，回流、利用UV能量的固化、或使加强结构上方的外层热收缩)。此外，可以沿着中心管腔挤压件的整个长度、或者仅在应用加强结构的选定部段处进行接合。

在一些实施例中，内层210可以是现成的市售的强化管。在这样的实施例中，内衬可以是编织物强化的聚合物管，诸如编织的40DPebax管。在这种情况下，步骤S1202至S1206可以是可选的以仅在中心管腔挤压件的某些位置处添加额外的加强结构层。可替代地，利用现成的强化内衬，处理可以从步骤S1208开始。

在步骤S1208，在中心管腔挤压件的外层210b上方布置多个第一环120、多个第二环130和多个第三环140(如图2B所示)。如图2C和图2D所示，环可以具有次级管腔或通孔151-159，但是环中的至少一些可以没有通孔。这里，当在中心管腔挤压件上方布置环时，环可以被压力装配在内衬210的外表面(外层210b)上方。可选地，在步骤S1208，环可以被焊接、接合或者以其他方式附到外层210b的外表面。将环附连到中心管腔挤压件可以通过任何已知的处理来进行，包括以下中的一个或多个：压力装配、焊接(例如，超声或激光焊接)、利用粘合材料的接合、利用热处理的接合(例如，回流、利用UV能量的固化等)。如本领域技术人员所理解的，激光焊接可以被认为是利用热处理的接合的一部分。在一些实施例中，可以使用被专门设计为提供与聚合物材料(诸如PTU或PTE)的更大的接合强度的特殊的底漆和粘合材料。促使接合到这种材料的底漆材料的一个例子是Henkel Corporation市售的SF 770(被称为Loctite 770)。与常规粘合剂通常不会很好地接合的导管鞘的弹性体层或聚合物层可以被涂布或者被包裹环氧树脂或允许更好地接合的其他材料。

在步骤S1210，可以沿着环的壁在环的通孔中布置一条或多条线。在一些实施例中，可以沿着在环的外表面上形成的狭槽(例如，图2D中的狭槽131)布置线。在用于蛇状连续体机器人的导管鞘中，线可以包括以下中的一个或多个：驱动线(致动弯曲段中的一个或多个的控制线)、用作用于机器人的腱或脊骨的支撑线(不是被致动的线)、或电缆线(由传送电信号的一个或多个金属缕制成的电缆)。另外，在环上形成的通孔或狭槽可以被用于将诸如电磁(EM)传感器之类的细长的传感器、光纤、不透射线标记和其他类似的组件布置在其中。

在步骤S1212，在整个结构上方布置外套80，外套80覆盖可操纵远端部段3的多个环120、130、140、中心管腔挤压件200和不可操纵近端部段4。在该步骤，环可以附加地被焊接或接合或以其他方式附到外套80的内表面。

在步骤S1214，执行弯曲测试以确保新形成的导管鞘满足必要的要求。例如，在步骤S1213，弯曲测试确认导管鞘是否弯曲至少90度(90+度)而不使工具或仪器被卡住。为此，可以执行几个测试，诸如以不同的曲率半径弯曲鞘，并且使工具或仪器穿过中心管腔许多次以评定鞘是否能通过或不能通过这样的剧烈使用。

前述实施例中的任何一个或所有实施例都可以被组合以递增地改善导管的性能。

前述实施例针对具有强化中心管腔的可操纵鞘的单个发明构思，强化中心管腔具有增强的环向强度和提高的柔韧性。蛇状连续体机器人的可操纵鞘被配置为通过操纵(从运动学上致动)鞘的一个或多个弯曲部段来引导医疗仪器通过强化中心管腔。根据各种实施例，强化中心管腔挤压件包括以下特征中的一个或多个，并且提供以下优点中的一个或多个。

主要特征：一种柔性导管鞘包括中心管腔挤压件、导向环、外套。导向环按彼此相距预定距离被接合到中心管腔挤压件。外套在导向环的外部。中心管腔挤压件是管状体，该管状体在管状体的壁中包括编织物或线圈或激光切割管结构。

从属特征1：中心管腔挤压件具有：内层和外层，内层是从内表面到编织物或线圈或激光切割结构，外层是从编织物或线圈或激光切割结构到外表面。内层由比外层的材料润滑的材料制成。

从属特征2：与从属特征1相同，其中外层由热塑性弹性体制成。从属特征2a：与从属特征1相同，其中外层由与碳黑组合的热塑性弹性体制成。

从属特征3：与从属特征1相同，其中内层的壁厚度大于外层的壁厚度。

从属特征4：与从属特征1相同，其中内层的壁厚度小于外层的壁厚度。

从属特征5：与从属特征1相同，其中内层的硬度低于外层的硬度。

从属特征6：与从属特征1相同，其中内层的硬度高于外层的硬度。

从属特征7：中心管腔挤压件具有：在管状体的壁中的第一线圈结构；外套具有在外套的壁中的第二线圈结构。第一线圈和第二线圈的缠绕是通过将金属线卷绕在内表面(内衬)上方并且在缠绕的线上方涂覆医用级热塑性弹性体而进行的。第一线圈结构和第二线圈结构的卷绕方向彼此相反。

从属特征8：中心管腔挤压件是在内表面和外表面之间具有复数个层的强化柔性管状体。这复数个层包括：从内表面到编织物或线圈或激光切割结构的内层；从编织物或线圈或激光切割结构到外表面的外层。外层包括碳黑，而内层不包括碳黑。

从属特征9：包括根据特征1-8中的任何一个所述的中心管腔挤压件的导管鞘，进一步包括布置在中心管腔挤压件的外表面上的多个环。

从属特征10：与从属特征9相同，其中环由透明/半透明的材料制成，并且其中环通过以下中的一个或多个被接合到中心管腔挤压件的外表面：压力装配、焊接(激光焊接或超声焊接)、利用粘合材料的接合、利用热处理的接合(例如，回流或UV固化)。

添加加强结构的优点：编织加强提供：提高的扭转刚度；提高的环向强度；在连续的长度上制造(更低的成本)；线圈加强提供：加强物的减小的壁厚度；提高的环向强度；激光切割管加强提供：更高的抗压缩性；提高的环向强度；提高的扭转刚度。

对内衬的层使用多种材料/多个硬度的优点：从编织物/线圈的ID侧的润滑性高于OD侧的润滑性以帮助工具穿过通道；

与外套相比的用于内衬的不同材料/硬度：在编织物/线圈的OD侧使用可选地添加碳黑的热塑性弹性体以允许利用回流/激光焊接处理接合导向环。对于外套使用较低硬度的材料以提供提升的导航(插入和撤回)柔韧性；

在一个实施例中，加强结构(编织物、线圈或激光切割管)朝向壁厚度上的内侧偏移。这提供与下游处理的改善的兼容性，下游处理包括通过回流或激光焊接处理将导向环接合到内衬的外表面。偏移的加强结构还提供提高的环向强度；

在一个实施例中，加强结构(编织物、线圈或激光切割管)朝向壁厚度上的外侧偏移。这提供降低使加强结构暴露于工具通道的风险，并且提高设备用于多次工具使用的寿命；

在一个实施例中，中心管腔挤压件的内层由低硬度材料制成，外层由高硬度材料制成。这有利于保持良好的弯曲柔韧性；

在一个实施例中，中心管腔挤压件的内层由高硬度材料制成，外层由低硬度材料制成，可选地具有添加的润滑涂层或润滑添加剂。这提供又滑又硬的内表面以促使平滑的工具操纵；

在一个实施例中，线圈加强被添加给内衬和外套二者。这提供提升的扭转刚度、提高的环向强度，并且帮助保持中心管腔挤压件中的弯曲柔韧性。

在一个实施例中，只有内衬的外层包括碳黑添加剂。这改善与利用激光焊接将导向环接合到内衬的外表面的下游制造处理的兼容性。由于外层包括碳黑添加剂，只有外层变为黑色，并且可以吸收光并且被选择性地加热。因为内衬的内层不被激光焊接加热，所以可以降低使内表面熔融或者改变管腔的光滑度的风险；

其他优点包括润滑性提高：插入力减小；材料成本增加最少；导向环之间的间隙减小；仪器抓在导向环上的机会减少；具有被形成在中心管腔挤压件上导向环之间的环形结构的内衬的OD被加强：中心管腔的环向强度提高；

导向环的倒角的、削角的或曲线的内边缘和/或中心管腔挤压件的带凹槽的外径：仪器在插入期间抓在环上的机会减少。

<图13：实验结果>

进行了实验来以各种方式评定如何创建用于具有前述特征的可操纵医疗仪器的改进的可弯曲主体。执行了测试来模拟如下环境：可弯曲医疗仪器将各种工具接受到工具通道中而不变得卡住，特别是当医疗仪器被置于生物体内并且经受侵权环境时，并且是经历一个或多个急转的弯曲(例如，以相对小的半径的、大于90度的弯曲)所需的。

使用图3、图4或图5中的任何一个中所示的导管鞘设计执行了实验，具有单个中心管腔挤压件的可弯曲主体由制成，并且具有35D Shore的平均硬度，中心管腔挤压件具有0.089英寸ID、0.099英寸OD的工具通道。在一个实施例中，中心管腔挤压件具有PTFE通道，该PTFE通道具有从与申请人在公开WO/2020/092097中所描述的以前的导管结构类似的PTFE块机加工的理想光滑表面。然而，在本公开中，中心管腔挤压件通过编织加强结构被加强。在其他实施例中，至少中心管腔挤压件的内表面(内层)由可渗透的材料(诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE))制成。因为内层是微孔的，所以内表面可以被添加高度润滑的材料以改善医疗工具的通过，而不会卡在环上。在一些实施例中，内衬具有润滑添加剂，使得内表面被润滑。这样的添加剂包括但不限于Moblize、Pebaslix和Propell。

一个实施例针对具有缩小间距的环的可操纵导管。强化中心管腔挤压件被用于构建具有与图2A、图9A和图9B中所示的结构类似的结构的可操纵导管。具有缩小间距的环的导管具有缩小的环间距(与申请人以前公开的导管相比，环间距缩小多达30％)。

根据上述实施例的实验导管原型被测试，并且与以前公开的“原有”蛇状导管进行比较。在“原有”测试的蛇形导管中，环为1mm宽，间隔间隙为1mm。具有缩小间距的环的新型导管是用0.75mm环构建的，连续的环之间的间隙距离为0.75mm。在该实施例中，相比于1mm宽的间隙，具有0.75mm的环和0.75mm的间隔间隙的导管缩小。结果表明插入性能的显著改进，同时保持了最小弯曲半径性能。

图13示出与以前公开的导管鞘(“原有”结构)相比的、使新型导管鞘原型弯曲的实验结果的曲线图。这些实验是基于15mm的弯曲半径，弯曲曲率为至少90度到大约180度。

从图13，可以意识到将编织加强结构添加到内层(虚线)、使环间距缩小大约30％(点线)、制作可渗透材料(ePTFE)的内表面(工具通道)、并且将润滑添加剂(诸如Moblize、Pebaslix和Propell)添加到内层可以减小对于通过曲折路径插入和移除导管必要的力。

根据几个实施例，按1:1比率缩小环宽度和间隙距离提供远好于单独缩小环的宽度或间隙距离的结果。从最小弯曲半径角度来讲，保持环宽度与间隙距离的1:1比率明显更胜一筹。例如，仅缩小间隙距离(例如，如果你保持1mm环宽度并且仅将环之间的间隙缩小到0.5mm)，那么与0.75×0.75提供的5mm相对比，你最终具有10mm的最小弯曲半径。

诸如申请人以前提交的专利申请公开US 2021/0259790(通过引用整体并入于此)中定义的，接合/激光焊接到的环表面积更小。根据这篇以前的公开，一些选项是将环激光焊接到外盖(外套)，而不是中心管腔挤压件，因为表面积更大，并且表面就在那里(易于触及)。

就工具插入性能而言，具有1.0mm环宽度和环之间的0.5mm间隙距离的导管表现最佳。但是就弯曲半径而言，该导管具有最大的弯曲角度。另一方面，具有0.75mm的环与0.75mm间隙距离的导管提供更低的工具插入性能，但是具有小得多的弯曲半径，使得它对于一些应用是优选的实施例。具有0.75mm的环宽度和0.5mm间隙距离的导管表现也很好。

编织内管可以例如是现成的编织物强化聚合物管，诸如编织40D该编织内管可以通过任何已知方法附连到环结构和外管。例如，可以使用激光焊接。在一些实施例中，激光焊接可以偏向于工具通道的更近端和/或更远端。在这些区域处可以提供更厚的结构以改进激光焊接。编织内管可以被选择为保持蛇形机器人的柔韧性。添加剂(例如，润滑材料)可以被添加到内直径、或者内直径和外直径二者。编织内管可以在编织物的内部和外部用单独的材料制成。在一个实施例中，内层包括润滑添加剂，而外层不包括。

编织内管可以例如是编织物强化聚合物管，诸如编织40D pebax。该编织内管可以通过任何已知方法附连到环结构和外管。例如，可以使用激光焊接。在一些实施例中，激光焊接可以偏向于工具通道的更近端和/或更远端。在这些区域处可以提供更厚的结构以改进激光焊接。编织内管可以被选择为保持蛇形机器人的柔韧性。添加剂(例如，润滑材料)可以被添加到内直径、或者内直径和外直径二者。编织内管可以在编织物的内部和外部用单独的材料制成。在一个实施例中，内部部分包括润滑添加剂，而外部部分不包括。

具有泊松比低的内管的导管：在一些实施例中，内管或内衬具有小于所定义的量的泊松比。当泊松比小于该量时，内衬在尖锐的弯曲半径处的皱褶被消除。此外，因为衬里几乎没有应力状态，所以不存在抵消的力，因此能够更容易地保持导管姿势。

其他实施例和修改

在参照描述时，阐述了特定的细节以便提供所公开的例子的透彻理解。在其他情况下，众所周知的方法、过程、组件和电路没有被详细描述，以便不会不必要地延长本公开。除非本文中另有定义，否则本文中使用的所有的技术术语和科学术语都具有与本发明所属的领域的普通技术人员通常理解的意义相同的意义。本发明的广度不受主题说明书的限制，而是仅受采用的权利要求术语的普通意义的限制。

在描述附图中例示说明的示例实施例中，为了清晰起见，采用了特定的术语。然而，本专利说明书的公开并不意图限于如此选择的特定术语，并且将理解每个特定的元素都包括以类似的方式操作的所有的技术等同。

虽然已经参照示例性实施例描述了本公开，但是将理解在不脱离本发明的范围的情况下，可以在细节上、特别是在组件的形状、大小和布置或步骤的内容上做出改变。因此，权利要求的范围将被给予最广泛的合理的解释，以便包含所有的这样的修改以及等同的结构和功能。

Claims (20)

1.一种沿着鞘轴线(Ax)从近端纵向延伸到远端的导管鞘(100)，所述导管鞘包括：

具有多个层的中心管腔挤压件(200)，所述多个层依次包括与所述鞘轴线基本上同心的限定中心管腔(150)的内层(210a)、围绕所述内层的加强结构(220)、和围绕所述加强结构的外层(210b)；以及

多个环(120、130、140)，所述多个环(120、130、140)被布置在所述中心管腔挤压件(200)的外层(210b)上，其中所述多个环被布置为在从远端朝向近端的方向上彼此相距预定距离(D)；并且

其中所述中心管腔挤压件的所述加强结构包括嵌入在所述内层和所述外层之间的编织物结构(320)、线圈结构(420)和激光切割管结构(520)中的一个或多个，并且

其中所述中心管腔挤压件(200)被粘合和/或被压力装配到所述多个环(120、130、140)中的一个或多个。

2.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述加强结构朝向所述中心管腔挤压件的内表面或者朝向所述中心管腔挤压件的外表面偏移，以使得所述内层的厚度不同于所述外层的厚度。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的导管鞘，

其中所述环中的每个具有由热塑性聚合物制成的内表面和外表面，

其中所述中心管腔挤压件的外层由热塑性聚合物制成，并且

其中所述环中的每个通过压力装配、或利用粘合剂的粘合、或利用加热处理的粘合被附连到所述中心管腔挤压件的外层，以使得每个环的内表面固定地附连到所述中心管腔挤压件的外层。

4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的导管鞘，

其中所述编织物结构包括被布置在所述内层和所述外层之间的编织聚合纤维和/或编织金属缕；

其中所述线圈结构包括被布置在所述内层和所述外层之间的缠绕金属线和/或缠绕聚合细丝；并且

其中所述激光切割管结构包括具有开槽图案的基于聚合物的管和/或金属管，并且所述激光切割管结构被布置在所述内层和所述外层之间。

5.根据权利要求1或权利要求2或权利要求4中任一项所述的导管鞘，进一步包括：

封装所述多个环和所述中心管腔挤压件的至少一部分的外套，

其中所述环中的每个具有与所述中心管腔挤压件的外层接触的内周、以及被所述外套封装的外周。

6.根据权利要求1或权利要求2或权利要求4中任一项所述的导管鞘，

其中所述环中的每个具有与所述中心管腔挤压件的外层接触的内表面，并且

其中所述环中的两个或更多个在其内表面上具有倒角的或削角的或倒圆的边缘，以使得当所述中心管腔挤压件弯曲时，所述环的倒角的或削角的或倒圆的边缘使所述环抵靠所述中心管腔挤压件的外层的压力最小化。

7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的导管鞘，

其中所述中心管腔挤压件的外层由与碳黑结合的热塑性聚合物制成，并且

其中所述环由透明或半透明的聚合物材料制成。

8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的导管鞘，

其中所述中心管腔挤压件的内层由与润滑添加剂结合的或者被涂布润滑添加剂的弹性聚合物制成。

9.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述环中的每个具有纵向方向上的长度，并且

其中所述环中的每个的长度等于或小于布置所述环的所述预定距离。

10.根据权利要求9所述的导管鞘，

其中每个环的长度与布置所述环的所述预定距离的比率在3到0.3的范围内，或者在2到0.5的范围内，或者在1.5到1的范围内。

11.根据权利要求9所述的导管鞘，

其中每个环的长度和布置所述环的所述预定距离分别为1mm和0.5mm、或者0.75mm和0.75mm、或者0.75mm和0.5mm。

12.根据权利要求1至权利要求11中任一项所述的导管鞘，

其中所述导管鞘从近端到远端依次包括不可操纵部段和可操纵部段，

其中所述可操纵部段对应于所述中心管腔挤压件的布置有所述环的部分，

其中所述不可操纵部段对应于所述中心管腔挤压件的未布置有所述环的部分，

其中所述不可操纵部段位于所述环邻近，并且所述不可操纵部段具有与所述环的直径基本上相同的直径。

13.根据权利要求5所述的导管鞘，

其中所述外套包括与所述鞘轴线基本上同心的依次布置的内层、加强结构和外层，

其中所述外套的加强结构由缠绕金属线和/或缠绕聚合线形成，并且

其中所述中心管腔挤压件的缠绕金属线和/或缠绕聚合线缠绕在与所述外套的缠绕金属线和/或缠绕聚合线相反的方向上。

14.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述中心管腔挤压件包括形成内表面的第一聚合物层和形成外表面的第二聚合物层，并且

其中所述加强结构朝向所述中心管腔挤压件的外表面偏移，以使得所述第一聚合物层的厚度大于所述第二聚合物层的厚度。

15.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述中心管腔挤压件包括形成内表面的第一聚合物层和形成外表面的第二聚合物层，并且

其中所述加强结构朝向所述中心管腔挤压件的内表面偏移，以使得所述第一聚合物层的厚度小于所述第二聚合物层的厚度。

16.根据权利要求5所述的导管鞘，

其中所述中心管腔挤压件包括形成所述内层的第一聚合物层和形成所述外层的第二聚合物层，

其中所述外套包括与所述鞘轴线基本上同心的依次布置的内层、加强结构和外层，

其中所述外套的加强结构朝向其内表面或者朝向其外表面偏移，以使得所述内层的厚度不同于所述外套的外层的厚度。

17.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述中心管腔挤压件包括形成内表面的第一热塑性聚氨酯(TPU)层和形成外表面的第二热塑性弹性体(TPE)层，并且

其中仅所述第二TPE层包括碳黑添加剂材料，而所述第一聚合物层不包括碳黑添加剂材料，以使得所述中心管腔挤压件的外表面被配置为以大于所述内表面的速率吸收激光焊接热量。

18.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述环包括导向环，所述导向环包括被布置为与所述鞘轴线基本上平行且等距的线导向套管；

其中每个导向环中的至少一个线导向套管包括沿着所述中心管腔挤压件的长度可滑动地布置的至少一个控制线，所述至少一个控制线的远端附连到所述可操纵部段的可操纵段，并且所述至少一个控制线的近端被配置为机械地连接到致动器单元。

19.根据权利要求1所述的导管鞘，进一步包括：

一个或多个加强环，所述一个或多个加强环被布置在所述中心管腔挤压件的外表面上在以所述预定距离布置的一对或多对环之间的间隙中，

其中每个加强环具有小于所述预定距离的长度，并且

其中所述加强环中的每个的直径小于以所述预定距离布置的所述环中的每个的直径。

20.根据权利要求1所述的导管鞘，

其中所述导管鞘包括可操纵部段，所述可操纵部段对应于所述中心管腔挤压件的布置有所述环的部分，

其中所述可操纵部段包括多个弯曲段，并且

其中与每个弯曲段对应的中心管腔挤压件通过选自嵌入在所述内层和所述外层之间的编织物结构、线圈结构和激光切割管结构的不同加强结构被加强。