CN116568258A - 带有空气管理装置的小瓶适配器 - Google Patents

Abstract

一种小瓶适配器，其包括：主体，其具有部件连接接口和小瓶连接接口；压力均衡组件，其包括均衡壳体、可扩张构件和阀构件，均衡壳体和可扩张构件限定一空间，该空间被配置为从第一体积扩张到大于第一体积的第二体积；以及穿刺构件。均衡壳体限定与该空间流体连通的均衡开口和与阀构件流体连通的吸入开口，其中阀构件被配置为允许空气从吸入开口进入空间并防止空气从空间离开吸入开口。均衡壳体限定与均衡开口和阀构件流体连通的通道。

Description

带有空气管理装置的小瓶适配器

相关申请的交互引用

本申请要求2020年11月10日提交的名称为“Vial Adapter with Air ManagementDevice”(带有空气管理装置的小瓶适配器)的美国临时申请序列号63/111,681的优先权，其全部公开内容以全文引用的方式并入到本文中。

技术领域

本发明涉及一种带有空气管理装置的小瓶适配器。

背景技术

医疗保健提供者重构、运输和施用危险药品，诸如化疗药物，可能使卫生保健提供者面临暴露于这些药物的风险，并且在医疗保健环境中造成危害。无意的化疗暴露可能会影响神经系统，损害生殖系统，并增加未来患血癌的风险。一些药品在它们被施用前必须溶解或稀释，这些操作涉及将溶剂从一个容器转移到容纳粉末或液体形式药品的密封小瓶中。如果小瓶的内部与周围大气之间存在任何压差，则在从小瓶抽出药物期间，药品可能会以气体形式或通过雾化的方式无意中释放到大气中。为了降低医疗保健提供者暴露于有毒药品的风险，这些药品的转移利用封闭系统转移装置或系统来完成。

用于接入小瓶或容器的小瓶适配器利用穿刺构件，该穿刺构件穿透容器的密封构件并在穿刺构件的远侧端部处限定开口。典型地，在穿刺构件接入小瓶之后，小瓶被倒置以从容器抽出药剂。这种装置还可以包括压力均衡布置结构，以防止容器增压或在容器内产生真空，容器增压或在容器内产生真空会使容器变形并增加药物进入周围环境的风险。在从容器抽出液体药物之前，可以附接到注射器适配器的注射器通过拉回注射器的柱塞而用空气进行填充。注射器内的空气经由小瓶适配器被推入容器，这使压力均衡布置结构扩张。然后，液体药物被抽出，压力均衡布置结构中的空气替换容器内的流体，以保持容器内的压力。如果在抽出液体药物之前没有将空气供应到容器，将会在小瓶内产生真空，并且会抑制液体药物的抽出和/或导致药物的一部分渗入压力均衡布置结构。在压力均衡布置结构内的药物是不希望的，并且可能导致一部分药物损失。

发明内容

在一个方面或实施例中，一种小瓶适配器包括：主体，其具有部件连接接口和小瓶连接接口，其中部件连接接口被配置为接合配合部件的连接接口；压力均衡组件，其包括均衡壳体、可扩张构件、阀构件；以及穿刺构件。均衡壳体和可扩张构件限定一空间，该空间被配置为从第一体积扩张到大于第一体积的第二体积，其中均衡壳体限定与该空间流体连通的均衡开口和与阀构件流体连通的吸入开口。阀构件构被配置为允许空气从吸入开口进入空间并防止空气从该空间离开吸入开口。均衡壳体限定与均衡开口和阀构件流体连通的通道。穿刺构件具有连接到主体的第一端部和与第一端部相对定位的第二端部，其中穿刺构件和主体限定流体通路和压力均衡通路。流体通路与部件连接接口流体连通，并且压力均衡通路与压力均衡组件的均衡开口流体连通。

可扩张构件可以是被配置为从第一位置和第二位置移动的膜，在第一位置，膜定位于均衡壳体内，在第二位置，膜的至少一部分定位于均衡壳体外。该通道可以被配置为当膜处于第一位置时在吸入开口与均衡开口之间提供流体连通。均衡开口可以是布置成圆圈的多个均衡开口，其中通道包括与多个均衡开口流体连通的环形部分和从环形部分延伸到阀构件的直线形部分。

阀构件可以是单向阀。吸入开口可以是多个吸入开口。阀构件可以包括隔膜和杆，杆经由阀开口附接到均衡壳体，并且阀构件具有第一位置和第二位置，在第一位置，隔膜使多个吸入开口与空间密封隔离，在第二位置，隔膜解除多个吸入开口与空间的密封隔离。

小瓶适配器可以包括定位于压力均衡通路与均衡开口之间的过滤器。过滤器可以包括疏水性过滤器。过滤器可以被配置为滤除直径大于0.45μm的颗粒。

部件连接接口可以包括膜状物，并且可以被配置为与注射器适配器配合。小瓶连接接口可以被配置为将小瓶适配器固定到容器。主体和均衡壳体可以分别地形成。

附图说明

图1是根据本申请的一个方面或实施例的小瓶适配器的立体图，示出了附接到小瓶的小瓶适配器。

图2A是图1的小瓶适配器的截面图，示出了可扩张构件的第一位置。

图2B是图1的小瓶适配器的截面图，示出了可扩张构件的第二位置。

图3是图1的小瓶适配器的一部分的前立体图。

图4是图1的小瓶适配器的一部分的后立体图。

图5是根据本申请的一个方面或实施例的阀构件的顶部立体图。

图6是图5的阀构件的底部立体图。

图7是图1的小瓶适配器的局部截面视图。

具体实施方式

出于以下描述的目的，术语诸如“端部”、“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应如其在附图中定向那样与本发明相关。然而，应当理解，本发明可以采用各种备选变型和步骤序列，除非明确规定相反。还应当理解，附图中示出的以及在以下说明书中描述的具体装置和过程仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其它物理特性不应被视为限制性的。此外，应当理解，本发明可以采取各种备选变型和步骤序列，除非明确规定相反。

参考图1至图7，根据一个方面或实施例，小瓶适配器10包括：主体12，其具有部件连接接口14和小瓶连接接口16；压力均衡组件18，其具有均衡壳体20、可扩张构件22、阀构件24；以及穿刺构件26。小瓶适配器10是封闭系统转移装置部件，并且用于促进药物从容器28(诸如小瓶)转移到另一个容器或部件，诸如连接到注射器适配器(未示出)的注射器，同时防止容器28内的药物释放到周围环境。

参考图1至图4，部件连接接口14被配置为接合配合部件的连接接口。在一个方面或实施例中，部件连接接口14包括膜状物34，并且被配置为与注射器适配器配合。部件连接接口14可以与美国专利申请公开No.2018/0200147的图20和图21中所示的连接接口相同，并且以相同的方式操作，该专利申请的公开内容以引用的方式并入到本文中。小瓶连接接口16被配置为将小瓶适配器10固定到容器28。小瓶连接接口16包括多个弹性臂36，弹性臂36具有突起38，当穿刺构件26已被推动穿过容器28的密封构件40后，突起38接合容器28的边缘，尽管可以使用用于小瓶连接接口16的其他合适布置。小瓶适配器10和小瓶连接接口16的大小可以根据容器或小瓶28的大小而变化。在一个方面或实施例中，小瓶适配器10具有针对每个小瓶大小(诸如13mm小瓶、20mm小瓶、28mm小瓶、32mm小瓶等)的具体大小和尺寸。弹性臂36在小瓶适配器10附接到容器28的过程中时径向向外偏转，并且在小瓶适配器10完全固定到容器28之后返回到它们的原始位置。

再次参考图1至图4，均衡壳体20和可扩张构件22限定空间52，该空间52被配置为能够从第一体积扩张到大于第一体积的第二体积。均衡壳体20限定与空间52流体连通的均衡开口54和与阀构件24流体连通的吸入开口56。均衡壳体54与主体12分别地形成并相互固定，尽管可以使用其他合适的布置。阀构件24被配置为允许空气从吸入开口56进入空间52，并且防止空气从空间52离开吸入开口56。均衡壳体20限定与均衡开口54和阀构件24流体连通的通道58。穿刺构件26具有连接到主体12的第一端部62和与第一端部62相对定位的第二端部64。穿刺构件26和主体12限定流体通路66和压力均衡通路68。流体通路66与部件连接接口14流体连通，并且压力均衡通路68与压力均衡组件18的均衡开口54流体连通。在一个方面或实施例中，穿刺构件26的至少一部分被可缩回套筒(未示出)覆盖。可缩回套筒可以与美国专利No.9,919,826中所示和描述的可缩回套筒相同，该专利以引用的方式并入到本文中。

压力均衡组件18被配置为在流体转移期间通过使用压力均衡通路68、均衡开口54和可扩张构件22来均衡容器28内的压力。压力均衡通路68与空间52流体连通，使得使用小瓶适配器10引入容器28的空气或流体将使容器28内的空气转移并将可扩张构件22从第一体积扩张到第二体积。特别地，在瓶适配器10的使用期间，压力均衡组件18用于调节容器28内的压力，并将药物及其任何蒸气都容纳在小瓶适配器10内和容器28内。

当小瓶适配器10附接到容器28时，压力均衡组件18的吸入开口56允许流体经由注射器和注射器适配器(未示出)从容器28抽出，而无需首先将空气注入容器28以使可扩张构件22扩张。当注射器的柱塞被抽回以从容器28抽取流体时，允许空气经由吸入开口56进入空间52，经过阀构件24，通过通道58，通过均衡开口54，通过压力均衡通路68，并进入容器28以替换抽出的流体，使得在容器28内不产生真空。然而，阀构件24防止空气或蒸气从空间52流动通过吸入开口56，以确保药物和任何蒸气都被容纳在小瓶适配器10和容器28内。

参考图1至图3，在一个方面或实施例中，可扩张构件22是被配置为从第一位置和第二位置移动的膜，在第一位置，膜定位于均衡壳体20内(如图2A中所示)，在第二位置，膜的至少一部分定位于均衡壳体20外(如图2B中所示)，尽管可以使用其他合适的可扩张构件。通道58被配置为当膜处于第一位置时在吸入开口56与均衡开口54之间提供流体连通。当处于第一位置时，膜可以在空间52内与均衡壳体20齐平，使得在没有通道58的情况下，膜将阻止吸入开口56与均衡开口54之间的流体连通。在一个方面或实施例中，均衡开口54是布置成圆圈的多个均衡开口，通道58包括与多个均衡开口54流体连通的环形部分72和从环形部分72延伸到阀构件24的直线形部分74。

再次参考图1至图7，阀构件24可以是单向阀。在一个方面或实施例中，阀构件24是伞形阀，尽管可以使用其他合适的布置。吸入开口56可以是多个吸入开口。如图5和图6中更清楚地示出的，阀构件24包括隔膜78和杆80。杆80经由阀开口82附接到均衡壳体20。杆80包括突起84，以将阀构件24固定到均衡壳体20，尽管也可以使用其他合适的布置。阀构件24具有第一位置和第二位置，在第一位置，隔膜78将多个吸入开口56与空间52密封隔离，在第二位置，隔膜78解除多个吸入开口56与空间52的密封隔离。当从容器28抽吸空气或流体时，空间52内的对应压降导致隔膜78向上提升，从而允许空气流过吸入开口56，经过隔膜78，通过通道58，通过均衡开口54，通过压力均衡通路68，并进入容器28。当注射器不再从容器28抽取流体时，隔膜78返回到原始的非偏置位置以密封吸入开口56。空间52内的任何压力增加都会对隔膜78的顶部施加压力，并确保隔膜78密封吸入开口56。

参考图2A，图2B和图7，在一个方面或实施例中，小瓶适配器10还包括定位于压力均衡通路68与均衡开口54之间的过滤器86。过滤器86可以是疏水性过滤器。在一个方面或实施例中，过滤器86被配置为滤除直径为0.45μm的颗粒。过滤器86被配置为防止药物或流体进入压力均衡组件18的空间52。在从容器28抽出药物期间，过滤器86被配置为在来自吸入开口56的空气进入压力均衡通路68和容器28之前过滤空气。因此，阀构件24被配置为允许通过过滤器86的已过滤空气从吸入开口56进入药物空间或容器28，并防止来自空间52的污染空气离开吸入开口56。

虽然本公开已经被描述为具有示例性设计，但是本公开可在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在涵盖使用本公开的一般原理的本公开的任何变型、用途或调适。此外，本申请旨在涵盖在本公开所属领域的已知或习惯实践范围内并且落入所附权利要求的限制内的对本公开的偏离。在可行的程度上，上面讨论的任何方面或实施例的一个或多个特征可以与任何其他方面或实施例的一个或多个特征相组合。

Claims (12)

1.一种小瓶适配器，所述小瓶适配器包括：

主体，所述主体具有部件连接接口和小瓶连接接口，所述部件连接接口被配置为接合配合部件的连接接口；

压力均衡组件，所述压力均衡组件包括均衡壳体、可扩张构件和阀构件，所述均衡壳体和所述可扩张构件限定一空间，所述空间被配置为从第一体积扩张到大于所述第一体积的第二体积，所述均衡壳体限定与所述空间流体连通的均衡开口和与所述阀构件流体连通的吸入开口，所述阀构件被配置为允许空气从所述吸入开口进入所述空间并且防止空气从所述空间离开所述吸入开口，所述均衡壳体限定与所述均衡开口和所述阀构件流体连通的通道；以及

穿刺构件，所述穿刺构件具有连接到所述主体的第一端部和与所述第一端部相对的第二端部，所述穿刺构件和所述主体限定流体通路和压力均衡通路，所述流体通路与所述部件连接接口流体连通，所述压力均衡通路与所述压力均衡组件的所述均衡开口流体连通。

2.根据权利要求1所述的小瓶适配器，其中，所述可扩张构件包括膜，所述膜被配置为从第一位置和第二位置移动，在所述第一位置，所述膜定位于均衡壳体内，在所述第二位置，所述膜的至少一部分定位于所述均衡壳体外。

3.根据权利要求2所述的小瓶适配器，其中所述通道被配置为当所述膜处于所述第一位置时在所述吸入开口与所述均衡开口之间提供流体连通。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的小瓶适配器，其中，所述均衡开口包括布置成圆圈的多个均衡开口，所述通道包括与所述多个均衡开口流体连通的环形部分和从所述环形部分延伸到所述阀构件的直线形部分。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的小瓶适配器，其中，所述阀构件包括单向阀，并且其中所述吸入开口包括多个吸入开口。

6.根据权利要求5所述的小瓶适配器，其中，所述阀构件包括隔膜和杆，所述杆经由阀开口附接到所述均衡壳体，所述阀构件具有第一位置和第二位置，在所述第一位置，所述隔膜将所述多个吸入开口与所述空间密封隔离，在所述第二位置，所述隔膜解除所述多个吸入开口与所述空间的密封隔离。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的小瓶适配器，所述小瓶适配器还包括定位于所述压力均衡通路与所述均衡开口之间的过滤器。

8.根据权利要求7所述的小瓶适配器，其中，所述过滤器包括疏水性过滤器。

9.根据权利要求7或权利要求8所述的小瓶适配器，其中，所述过滤器被配置为滤除直径大于0.45μm的颗粒。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的小瓶适配器，其中，所述部件连接接口包括膜状物并且被配置为与注射器适配器配合。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的小瓶适配器，其中，所述小瓶连接接口被配置为将所述小瓶适配器固定到容器。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的小瓶适配器，其中，所述主体和所述均衡壳体分别地形成。