CN116528750A - 左束支（lbb）起搏疗法的评估和调整 - Google Patents

Abstract

本文描述了涉及评估和调整左束支(LBB)起搏疗法的系统和方法。该LBB起搏疗法的评估可利用从多个外部电极监测的电活动。该电活动可用于提供替代心脏电激活时间的一个或多个离差度量，该一个或多个离差度量然后可用于评估和潜在地调整该LBB起搏疗法。

Description

左束支(LBB)起搏疗法的评估和调整

本文的公开内容涉及用于在评估和调整心脏传导系统起搏疗法、并且更具体地左束支(LBB)起搏疗法中使用的系统和方法。

植入式医疗装置(IMD)，诸如植入式起搏器、心脏复律器、除颤器或起搏器-心脏复律器-除颤器，为心脏提供治疗性电刺激。IMD可以提供起搏以解决心动过缓，或提供起搏或电击以终止诸如心动过速或纤颤等快速性心律失常。在一些情况下，医疗装置可以感测心脏的固有去极化，基于固有去极化(或不存在)检测心律失常，并且如果基于固有去极化检测到心律失常，则控制向心脏递送电刺激。

IMD还可以提供心脏再同步疗法(CRT)，这是一种起搏形式。CRT涉及向左心室或左右心室两者递送起搏。可以选择向心室递送起搏脉冲的定时和位置以改进心室收缩的协调性和效率。

除了植入式医疗装置本身之外，用于植入医疗装置的系统还可以包括工作站或其他装备。在一些情况下，装备的这些其他装备辅助医师或其他技术人员将心内引线放置在心脏上或心脏中的特定位置处。在一些情况下，该装备向医师提供关于心脏的电活动和心内引线位置的信息。

发明内容

本文描述的说明性系统和方法可被配置为辅助用户(例如，医师)评估和调整正被递送给患者的心脏传导系统起搏疗法。具体地，本说明性系统和方法可在于多种不同位置处递送LBB起搏疗法时使用从由多个外部电极监测的电活动生成的电异质性信息(EHI)确定或识别LBB起搏位置。然后，本说明性系统和方法可在于所确定的LBB起搏位置处和以多种不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法时使用从由多个外部电极监测的电活动生成的EHI确定或识别用于递送LBB起搏的AV延迟。

在一个或多个实施方案中，该系统和方法可以被描述为是无创的。例如，在一些实施方案中，本系统和方法可能不需要或包括植入式装置(诸如引线、探针、传感器、导管、植入式电极等)来监测或采集来自患者的组织的电活动(例如，多个心脏信号)以用于评估和调整心脏传导系统起搏疗法。相反，该系统和方法可以使用利用例如附接到患者躯干周围的患者的皮肤的多个外部电极无创地取得的电测量。另外，应当理解，虽然心脏传导系统起搏疗法、并且更具体地LBB起搏疗法，可以是有创的(例如，将一个或多个电极植入患者心脏的LBB中或附近)，但用于评估和调整有创心脏传导系统起搏疗法的说明性系统和方法是无创的。

本公开可被描述为提供通过定时左束支(LBB)起搏的配置来优化右心室离差的系统和方法。LBB起搏可由于与希氏束起搏相比具有更好阈值、导联稳定性且易于植入而被描述为用于布雷迪起搏疗法和心脏再同步(疗法CRT)两者的有吸引力的解决方案。然而，在左束支阻滞患者中，LBB起搏可产生右束支阻滞激活模式，该右束支阻滞激活模式暗指仍然延迟或稍后激活右心室。

本公开可利用多个外部电极(例如，ECG带)提供表面映射，该表面映射可用于优化递送LBB起搏的定时，以最大化并且如果可能的话归一化不仅左心室中而且右心室中的传导。在至少一个实施方案中，本说明性系统和方法可用于将LBB起搏导联置于基于使用多个外部电极所监测的电活动来优化激活时间的标准偏差(SDAT)和左心室离差，以指示在以短房室(AV)延迟起搏期间的最大全局再同步(例如，以便避免来自右束支的融合)的位置。在至少一个实施方案中，在以短AV延迟的LBB起搏期间小于或等于20毫秒(ms)的SDAT值和小于或等于20ms的左心室离差值将指示左束的接合。

一旦确定了LBB起搏导联的最佳位置，就可以20ms的步长改变或调整AV延迟，并且可确定右心室离差(例如，多个外部电极中的右侧电极中的激活时间的标准偏差)，直到在LBB起搏导联上发生固有心室感测为止。然后，产生最小右心室离差，同时使SDAT值和左心室离差值保持小于20ms的AV延迟可被选取为用于起搏左束支，同时确保来自右束支的最大融合的最佳AV延迟。

一个说明性系统可包括电极设备和计算设备，该电极设备包括要安置在患者皮肤近侧的多个外部电极，该计算设备包括处理电路系统并且能够操作地耦接到电极设备。计算设备可被配置为：在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用电极设备的多个外部电极来监测患者的电活动；基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)；基于在于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的EHI来从多个不同LBB起搏位置确定用于LBB起搏疗法的LBB起搏位置；以及基于在于所识别的LBB起搏位置处使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的EHI来从多个不同AV延迟确定用于LBB起搏疗法的AV延迟。

一个说明性方法可包括：在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用安置在患者皮肤近侧的多个外部电极来监测患者的电活动；基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)；基于在于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的EHI来从多个不同LBB起搏位置确定用于LBB起搏疗法的LBB起搏位置；以及基于在于所识别的LBB起搏位置处使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的EHI来从多个不同AV延迟确定用于LBB起搏疗法的AV延迟。

一个说明性系统可包括电极设备和计算设备，该电极设备包括要安置在患者皮肤近侧的多个外部电极，该计算设备包括处理电路系统并且能够操作地耦接到电极设备。多个外部电极可包括定位到患者躯干的右侧的多个右外部电极。计算设备可被配置为：在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用电极设备的多个外部电极来监测患者的电活动；以及基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)。EHI可包括基于使用多个右外部电极所监测的电活动来生成替代心脏电激活时间的右侧离差度量。计算设备可被进一步配置为：基于在使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的EHI来从多个不同AV延迟确定用于LBB起搏疗法的AV延迟，该EHI包括替代心脏电激活时间的右侧离差度量。

以上概述不旨在描述本公开的每个实施方案或每种实施方式。通过结合附图参考以下详细描述和权利要求，更完整的理解将变得显而易见的并且理解。

附图说明

图1是包括电极设备、显示设备和计算设备的说明性系统的图。

图2至图3是用于测量躯干表面电势的说明性外部电极设备的图。

图4描绘了患者的心脏传导网络。

图5是评估和调整左束支(LBB)起搏疗法的说明性方法的框图。

图6是包括植入在患者的心脏中的心内医疗装置和定位在患者的心脏的外部的单独的医疗装置的说明性心脏疗法系统的概念图。

图7是图6的心内医疗装置和患者的心脏的解剖结构的放大概念图。

图8是用于与本文所描述的说明性系统和装置一起使用的示出了各种电极植入位置的左心室的标准17段视图中患者的心脏图的概念图。

图9是可围封在例如图6至图7的医疗装置的壳体内以提供本文所描述的功能和疗法的说明性电路系统的框图。

说明性实施方案的具体实施方式

在说明性实施方案的以下详细说明中，对附图进行了参考，该附图形成该实施方案的一部分，且在附图中通过说明方式示出了可以实践的具体实施方案。应理解，在不脱离(例如，仍然落入)特此呈现的本公开的范围的情况下，可以利用其他实施方案，并且结构范围可以改变。

将参考图1至图9描述说明性系统和方法。对于本领域技术人员显而易见的是，来自一个实施方案的元件或过程可与其他实施方案的元件或过程组合使用，并且使用本文阐述的特征组合的此类系统和方法的可能实施方案不限于图中所示和/或本文所述的具体实施方案。进一步地，将认识到本文所描述的实施方案可以包括许多不一定按比例示出的元件。仍进一步地，将认识到，本文中的过程的定时和各个元件的大小和形状可以被修改但仍落入本公开的范围内，但是某些定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型可能优于其他定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型。

各种说明性系统、方法和图形用户接口可被配置为使用包括外部电极的电极设备、显示设备和计算设备无创地辅助用户(例如，医师)评估和调整(例如，优化)心脏传导系统起搏疗法、并且更具体地左束支起搏疗法。图1描绘了包括电极设备110、计算设备140和远程计算装置160的说明性系统100。

如图所示的电极设备110包括多个电极，该多个电极并入或包括在缠绕在患者101的胸部或躯干周围的带内。电极设备110可操作地联接到计算设备140(例如，通过一个或有线电连接，无线地等)以将来自电极中的每一个的电信号提供给计算设备140用于分析、评估等。说明性电极设备可在于2014年3月27日提交的并且于2016年3月26日发布的名称为“生物电传感器装置和方法(Bioelectric Sensor Device and Methods)”的美国专利第9,320,446号中描述，其以全文引用的方式并入本文。进一步地，将参考图2至图3更详细地描述说明性电极设备110。

计算设备140和远程计算装置160可各自分别包括显示设备130、170，该显示设备可被配置为显示数据，诸如，例如电信号(例如，心电图数据)、心脏穿透图、表面心电描记电势图、电激活时间、电异质性信息等。例如，可以分析和评估由电极设备110收集或监测的电信号表示的多个心动周期或心跳中的一个心动周期或一次心跳的一个或多个度量，该一个或多个度量包括可以与患者的心脏传导系统和/或递送到该心脏传导系统的心脏传导系统起搏疗法评价和评估有关的激活时间和电异质性信息。更具体地，例如，可以评估单个心动周期的QRS复合波群的一个或多个度量，例如QRS起始、QRS偏移、QRS峰值、基于电激活时间的各种电异质性信息(EHI)诸如左心室或胸电激活时间(LVED)的标准偏差、左心室离差、激活时间的标准偏差(SDAT)、平均左心室或胸替代电激活时间(LVAT)，并且参考最早激活时间、QRS持续时间(例如，QRS起始与QRS偏移之间的间期)、平均左替代激活时间与平均右替代激活时间之间的差异、相对或绝对QRS形态、激活时间的较高百分位数与较低百分位数之间的差异(较高百分位数可以是90％、80％、75％、70％等并且较低百分位数可以是10％、15％、20％、25％和30％等)、其他集中趋势的统计量度(例如，中值或众数)、离差(例如，平均偏差、标准偏差、方差、四分位差、范围)等。进一步地，该一个或多个度量中的每一个度量可以是位置特定的。例如，一些度量可以根据从围绕患者的所选区域(诸如例如，患者的左侧、患者的右侧等)定位的电极记录或监测的信号来计算。

在至少一个实施方案中，计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可以是服务器、个人计算机或平板计算机。计算设备140可以被配置成从输入设备142(例如，键盘)接收输入并将输出传输到显示设备130，并且远程计算装置160可以被配置成从输入设备162(例如，触摸屏)接收输入并将输出传输到显示设备170。计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可包括数据存储装置，该数据存储装置可允许访问处理程序或例程和/或一种或多种其他类型的数据，例如用于分析由电极设备110捕获的多个电信号，用于确定心脏穿透图、心电描记电势的空间表示、EHI、QRS起始、QRS偏移、中值、众数、平均值、峰值或最大值、谷值或最小值、电激活时间、心脏传导系统起搏沿着心脏传导系统的位置(例如，更近侧，更远侧等)、患者是否具有左心室或右心室延迟或阻滞、对心脏疗法的起搏设置的一个或多个调整是否可提供有效疗法(例如，提供对心脏重新同步的改进、提供对心脏异质性的改进等)，用于驱动图形用户接口(该图形用户接口被配置成无创地辅助用户配置心脏传导系统起搏疗法、与此类心脏传导系统起搏疗法相关的一个或多个起搏参数或设置，诸如，例如起搏速率、心室起搏速率、A-V间期、V-V间期、起搏脉冲宽度、起搏向量、多点起搏向量(例如，左心室向量四引线)、起搏电压、起搏配置(例如，双心室起搏、仅右心室起搏、仅左心室起搏等))，并且用于心律失常检测和疗法等。

计算设备140可以操作性地耦接到输入设备142和显示设备130以例如向输入设备142和显示设备130中的每一者传输数据并从该设备传输数据，并且远程计算装置160可以操作性地耦接到输入设备162和显示设备170以例如向输入设备162和显示设备170中的每一者传输数据并从该设备传输数据。例如，计算设备140和远程计算装置160可使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等电耦接到输入设备142、162和显示设备130、170。如本文进一步描述的，用户可向输入设备142、162提供输入，以使用本文所述的说明性方法查看和/或选择数据诸如由本文所述的说明性方法生成的电异质性信息。

尽管如所描绘的输入设备142是键盘并且输入设备162是触摸屏，但是应当理解，输入设备142、162可以包括能够向计算设备140和计算装置160提供输入以执行本文所述的功能、方法和/或逻辑的任何设备。例如，输入设备142、162可包括键盘、鼠标、跟踪球、触摸屏(例如，电容式触摸屏、电阻式触摸屏、多点触摸式触摸屏等)等。同样，显示设备130、170可包括能够向用户显示信息的任何设备，诸如包括以下的图形用户接口132、172：电极状态信息、心脏穿透的图形图、心电描记电势的图形图、电激活的图形图、优化的LBB起搏位置、优化的LBB起搏设置诸如房室(AV)延迟、心脏传导系统阻滞的位置的指示(例如，沿着心脏传导系统的近侧、沿着心脏传导系统的远侧等)、外部电极在一个或多个心跳上的多个信号、QRS波群、各种心脏疗法方案选择区域、各种心脏疗法方案排名、各种起搏参数、电异质性信息(EHI)、文本指令、人体心脏的解剖结构的图形描绘、患者的心脏的图像或图形描绘、一个或多个电极的位置的图形描绘、人体躯干的图形描绘、患者躯干的图像或图形描绘、植入的电极和/或引线的图形描绘或实际图像等。进一步地，显示设备130、170可包括液晶显示器、有机发光二极管屏幕、触摸屏、阴极射线管显示器等。

应当理解，计算设备140和远程计算装置160可以以多种不同的方式操作性地彼此耦接以便进行或执行本文所描述的功能。例如，在所描绘的实施方案中，计算装置140可以能够操作地无线耦接到远程计算装置160，如由其间发出的无线信号线所描绘的。另外，与无线连接相反，计算设备140和远程计算装置160中的一者或多者可以通过一个或有线电连接能够操作地耦接。

由计算设备140和远程计算装置160存储和/或执行的处理程序或例程可以包括用于计算数学、矩阵数学、分解算法、压缩算法(例如，数据压缩算法)、校准算法、图像构造算法、信号处理算法(例如，各种滤波算法、傅立叶变换、快速傅立叶变换等)、标准化算法、比较算法、向量数学或用来实施本文所描述的一个或多个说明性方法和/或过程的任何其他处理的程序或例程。由计算设备140和远程计算装置160存储和/或使用的数据可以包括例如来自电极设备110的电信号/波形数据(例如，随时间的心电描记电势或电压、多个QRS波群等)、来自电极设备110的电激活时间、来自声学传感器的心音/信号/波形数据、图形(例如，图形元素、图标、按钮、窗口、对话框、下拉菜单、图形区、图形区域、3D图形等)、图形用户接口、根据本公开所采用的一个或多个处理程序或例程的结果(例如，电信号、电异质性信息等)或用于执行或进行本文所描述的一个和/或多个过程或方法的任何其他数据。

在一个或多个实施方案中，说明性系统、方法和接口可以使用在可编程计算机(诸如，包括例如处理能力、数据存储装置(例如，易失性或非易失性存储器和/或存储元件)、输入装置和输出装置的计算机)上执行的一个或多个计算机程序来实施。本文描述的程序代码和/或逻辑可以应用于输入数据以执行本文描述的功能并生成期望的输出信息。可以将输出信息作为输入应用到如本文所描述或将以已知方式应用的一个或多个其他装置和/或方法。

可以使用任何可编程语言(例如适合与计算机系统通信的高级程序和/或面向对象的编程语言)来提供用于实施本文所描述的系统、方法和/或接口的一个或多个程序。任何此类程序都可以例如存储在可被在计算机系统(例如，包括处理设备)上运行的通用或专用程序读取的任何合适的装置(例如，存储介质)上，以用于在该合适的装置被读取用于执行本文描述的程序时配置和操作计算机系统。换句话说，至少在一个实施方案中，可以使用配置有计算机程序的计算机可读存储介质来实施说明性系统、方法和接口，其中如此配置的存储介质使计算机以具体且预定义的方式进行操作以执行本文所描述的功能。进一步地，在至少一个实施方案中，可以将说明性系统、方法和/或接口描述为由在一个或多个非暂时性介质中编码的逻辑(例如，目标代码)来实施，该一个或多个非暂时性介质包括用于执行的代码，并且在由处理器或处理电路系统执行时，该代码可操作以执行如本文所描述的方法、过程和/或功能之类的操作。

计算设备140和远程计算装置160可以是例如任何固定或移动计算机系统(例如，控制器、微控制器、个人计算机、微型计算机、平板计算机等)。计算设备140和远程计算装置160的确切配置不是限制性的，并且可以使用基本上能够提供合适的计算能力和控制能力(例如，信号分析，数学函数诸如中值、众数、平均值，最大值确定，最小值确定，斜率确定，最小斜率确定、最大斜率确定，图形处理等)的任何装置。如本文所描述的，数字文件可以是含有可以由本文中所描述的计算设备140和远程计算装置160可读取和/或可写入的数字位(例如，以二进制、三进制编码)的任何介质(例如，易失性或非易失性存储器、CD-ROM、打孔卡、磁性可记录磁带等)。而且，如本文所描述的，用户可读格式的文件可以是由用户可读取和/或可理解的任何介质(例如，纸、显示器等)上可呈现的数据(例如，ASCII文本、二进制数、十六进制数、十进制数、图形等)的任何表示形式。

鉴于上文，将显而易见的是，可以按照如本领域技术人员已知的任何方式来实施如在根据本公开的一个或多个实施方案中描述的功能。如此，待用于实施本文所述的过程的计算机语言、计算机系统或任何其他软件/硬件不应限于本文所述的系统、过程或程序(例如，由此类系统、过程或程序提供的功能)的范围。

说明性电极设备110可被配置为测量患者114的身体表面电势以及更具体地患者114的躯干表面电势。如图2所示，说明性电极设备110可以包括外部电极112的集合或阵列、条带113和接口/放大器电路系统116。电极112可以附接或耦接到条带113，并且条带113可被配置为缠绕在患者114的躯干周围，使得电极112围绕患者的心脏。如进一步展示的，电极112可以定位在患者114的周长(包括患者114的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置)周围。

说明性电极设备110可以被进一步配置成测量或监测来自患者114的声音(例如，来自患者的躯干的心音)。如图2所示，说明性电极设备110可以包括附接或耦接到条带113的声学传感器120的集合或阵列。条带113可被配置为缠绕在患者114的躯干周围，使得声学传感器120围绕患者的心脏。如进一步展示的，声学传感器120可以定位在患者114的周长(包括患者114的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置)周围。

进一步地，电极112和声学传感器120可以经由有线连接118电连接到接口/放大器电路系统116。接口/放大器电路系统116可以被配置成放大来自电极112和声学传感器120的信号并将信号提供给计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者。其他说明性系统可以使用无线连接(例如，作为数据通道)来将由电极112和声学传感器120感测到的信号传输到接口/放大器电路系统116，并且进而传输到计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者。在一个或多个实施方案中，可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于因特网的连接等来将接口/放大器电路系统116电耦接到计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者。

尽管在图2的示例中，电极设备110包括条带113，但是在其他示例中，可以采用多种机制中的任何机制(例如，胶带或粘合剂)来辅助电极112和声学传感器120的间隔和放置。在一些示例中，条带113可以包括松紧带、胶带条或布。进一步地，在一些示例中，条带113可以是一件衣服(例如，t恤)的一部分或与一件衣服(例如，t恤)整合在一起。在其他示例中，电极112和声学传感器120可以单独放置在患者114的躯干上。进一步，在其他示例中，电极112(例如，以阵列布置)和声传感器120(例如，也以阵列布置)中的一者或两者可以是贴片、背心和/或将电极112和声传感器120固定到患者114的躯干的其他方式的一部分或位于其内。更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可以是两个材料部分或两个贴片的一部分或位于其中。这两个贴片中的一个贴片可以位于患者114的躯干的前侧上(以便例如监测表示患者的心脏的前侧的电信号、测量表示患者的心脏的前侧的替代心脏电激活时间、监测或测量患者的前侧的声音等)，并且另一个贴片可以位于患者114的躯干的后侧上(以便例如监测表示患者的心脏的后侧的电信号、测量表示患者的心脏的后侧的替代心脏电激活时间、监测或测量患者的后侧的声音等)。并且更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可布置在从患者114的前侧穿过患者114的左侧延伸到患者114的后侧的顶部行和底部行中。更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可布置成围绕腋窝区域的曲线，并且在右胸上的电极/传感器密度可比其他剩余区域的密度低。

电极112可被配置为围绕患者114的心脏并且在信号已经传播穿过患者114的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号。电极112中的每个电极可以以单极配置使用，以感测反映心脏信号的躯干表面电势。接口/放大器电路系统116也可以耦接到可以与用于单极感测的每个电极112组合使用的返回电极或无关电极(未示出)。

在一些示例中，在空间上围绕患者的躯干分布的电极112可以有约12个到约50个并且声学传感器120可以有约12个到约50个。其他配置可以具有更多或更少的电极112和更多或更少的声学传感器120。应当理解，电极112和声学传感器120可以不布置或分布在一直围绕或完全围绕患者114延伸的阵列中。相反，电极112和声学传感器120可以布置在仅围绕患者114的一部分或部分地围绕患者延伸的阵列中。例如，电极112和声学传感器120可以分布在患者的前侧、后侧和左侧上，其中在右侧(包括患者的右侧的后部区域和前部区域)近侧具有较少或没有电极和声学传感器。

计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可以记录和分析由电极112感测的躯干表面电势信号和由声学传感器120感测的声音信号，所述信号被接口/放大器电路系统116放大/调节。进一步地，计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可以被配置成分析来自电极112的电信号以提供来自患者的心脏的心电图(ECG)信号，诸如EHI等信息，或数据，如本文将进一步描述的。仍进一步地，计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可以被配置成分析来自声学传感器120的电信号以提供来自患者身体和/或植入其中的装置(诸如左心室辅助装置)的声音信号、信息或数据。

另外，计算设备140和远程计算装置160可以被配置成提供图形用户接口132、172，该图形用户接口描绘了与电极设备110相关的各种信息以及使用电极设备110收集或感测的数据。例如，图形用户接口132、172可描绘使用电极设备110获得的心脏穿透图、心电描记电势图、电激活图和EHI。例如，图形用户接口132、172可以描绘包括使用电极设备110获得的QRS波群的ECG和包括使用声学传感器120获得的声波的声音数据以及与此相关的其他信息。说明性系统和方法可以无创地使用利用电极设备110收集的电信息和利用声学传感器120收集的声音信息来评估患者的心脏健康状况并且评估和配置向患者递送的心脏疗法。更具体地，本说明性系统和方法可无创地使用利用电极设备110收集的电信息评估和调整心脏传导系统起搏疗法位置和/或设置(例如，LBB起搏疗法位置和/或设置)。

进一步地，电极设备110还可包括例如定位在患者114的下躯干周围的参考电极和/或驱动电极，该参考电极和/或驱动电极可进一步被系统100使用。例如，电极设备110可以包括三个参考电极，并且可以将来自三个参考电极的信号组合以提供参考信号。进一步地，电极设备110可以使用三个尾部参考电极(例如，代替在威尔逊中心电端中使用的标准参考电极)以通过对三个定位在尾部的参考信号取平均值来获得具有较少噪声的“真实”单极信号。

图3示出了包括多个电极112和多个声学传感器120的另一个说明性电极设备110，该多个电极被配置成围绕患者114的心脏并且在信号已经传播穿过患者114的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号，该多个声学传感器被配置成围绕患者114的心脏并且在信号已经传播穿过患者114的躯干之后记录或监测与心脏相关联的声音信号。电极设备110可以包括背心114，多个电极112和多个声学传感器120可以附接在该背心上或者电极112和声学传感器120可以耦接到该背心。在至少一个实施方案中，该多个电极112或者该电极的阵列可以用于收集电信息，例如替代电激活时间。类似于图2的电极设备110，图3的电极设备110可以包括接口/放大器电路系统116，该接口/放大器电路系统通过有线连接118电耦接到电极112和声学传感器120中的每一者并且被配置成将信号从电极112和声学传感器120发射到计算设备140。如所示出的，电极112和声学传感器120可以分布在患者114的躯干(包括例如患者114的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置)上。

背心114可以由织物形成，其中电极112和声学传感器120附接到织物。背心114可被配置为维持电极112和声学传感器120在患者114的躯干上的定位和间隔。进一步地，背心114可以被标记成辅助确定电极112和声学传感器120在患者114的躯干表面上的位置。在一些示例中，在患者114的躯干周围可以分布有约25到约256个电极112和约25到约256个声学传感器120，但是其他配置可以具有更多或更少的电极112和更多或更少的声学传感器120。

患者的心脏传导网络200在图4中进行描绘如图所示，心脏传导网络200从近侧区域222延伸到远侧区域224。心脏传导网络200包括包括左束支和右束支的专门的细胞网络以及高度支的专门的浦肯野纤维网络，其有助于电激活跨心室的快速传播，这可能会导致心脏非常同步的激活。心脏传导系统是经由房室结232和希氏束234从窦房结230延伸到心室的电传导的自然通路的一部分。进一步地，触发对患者的心脏的心肌组织的去极化以便有效“跳动”的电脉冲从窦房结230横穿心脏传导网络200到达浦肯野纤维239。

如本文所述，心脏传导网络200的近侧区域222可包括窦房结230和房室结232以及二者之间的联运通路，并且心脏传导网络200的远侧区域224可包括右束支238、左束支235、左后束236和浦肯野纤维239。特别地，心脏传导网络200的最远侧区域可以是浦肯野纤维239的端，并且心脏传导网络200的最近侧区域可以是窦房结230。因此，心脏传导网络200可被描述为从窦房结230延伸到浦肯野纤维239。

如本文所述，递送至左束支(LBB)235的心脏传导系统起搏疗法(在本文称为LBB起搏)可由于与希氏束起搏相比具有更好阈值、导联稳定性且易于植入而被描述为用于布雷迪起搏疗法和心脏再同步(疗法CRT)两者的有吸引力的解决方案。然而，在左束支阻滞患者中，LBB起搏可产生右束支阻滞激活模式，该右束支阻滞激活模式暗指仍然延迟或稍后激活右心室。

应当理解，本文所述的说明性系统和方法可用于评估和调整任何类型的LBB起搏，诸如例如：心房至心室(VfA)起搏，其在本文关于图6至图9进一步进行描述；间隔内左心室心内膜起搏，诸如在例如于2019年7月24日提交的名称为“AV同步间隔起搏(AVSynchronous Septal Pacing)”的美国专利申请序列号16/521,000中所描述，该专利申请以引用方式整体并入本文；等。

本文所述的说明性系统和方法可用于在评估、评价和调整心脏传导系统起搏疗法，并且具体地评估、评价和调整LBB起搏疗法中向用户提供无创辅助。例如，本说明性系统和方法可基于使用多个无创外部电极所监测的电活动来生成和使用电异质性信息(EHI)，以确定或识别LBB起搏位置(例如，最佳LBB起搏位置)，并且然后确定或识别用于LBB起搏的房室(AV)延迟(例如，最佳AV延迟)。

图5中描绘了评估、评价和调整LBB起搏疗法的说明性方法400。一般而言，可描述说明性方法400可用于分析在递送LBB起搏疗法期间的外部电活动(例如，来自患者的躯干的皮肤)并且使用此类电活动确定LBB起搏位置，并且然后分析在于所确定的LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间的外部电活动并且使用此类电活动确定一个或多个设置诸如用于LBB起搏疗法的AV延迟，这些设置中的每个设置可辅助或指导临床医生植入和调谐用于患者的LBB起搏疗法。

方法400可包括监测电活动402。在一个实施方案中，可以从患者外部测量电活动。换句话说，可以从患者的身体外部的组织(例如，皮肤)测量电活动。例如，方法400可包括使用多个外部电极来监测或测量电活动402，诸如例如关于图1至图3所示和描述的。在一个实施方案中，多个外部电极可以是定位在患者躯干周围的背心或带的一部分或被并入其中。更具体地，多个电极可被描述为以阵列定位的被配置成位于患者的躯干的皮肤近侧的外表面电极。

每个电极可围绕患者的躯干定位或设置，以便从围绕患者躯干的多个不同位置监测电活动(例如，获取躯干电势)。电极所在的不同位置中的每一个可对应于患者心脏的心脏组织的不同部分或区域的电激活。因此，例如，多个电极可在信号已经传播穿过患者躯干之后记录或监测与心脏的或围绕心脏的多个不同位置的去极化和复极化相关联的电信号。根据各种实施方案，多个外部电极可包括或包括位于患者躯干的前部的皮肤近侧的多个前电极、位于患者躯干的左侧位或左侧的皮肤近侧的左侧位或左侧电极、以及位于患者躯干的后部的皮肤近侧的后电极。

可以描述为，当使用多个外部电极时，监测过程402可提供多个心电图(ECG)、表示患者的心脏的去极化和复极化的信号。多个ECG又可用于生成表示心脏的去极化的替代心脏电激活时间。如本文所述，替代心脏电激活时间可例如表示患者的心脏的一个或多个区域的实际或局部电激活时间。激活时间的测量可通过以下方式进行：挑选适当的基准点(例如，近场或远场EGM的峰值、最小值、最小斜率、最大斜率、零相交、阈值相交等)，并且测量心脏去极化的起始(例如，QRS复合波群的起始)与适当的基准点(例如，在电活动内)之间的时间。QRS复合波群(或峰值Q波)的起始到基准点之间的激活时间可被称为q-LV时间。在至少一个实施方案中，来自多个电极中的所有电极的最早QRS起始可用作每个电极的每个激活时间的起点，并且QRS复合波起始之后的最大斜率可用作每个电极的每个激活时间的终点。

所监测的电活动402以及进而电激活时间可用于生成电异质性信息(EHI)404。该EHI(例如，数据)可被定义为指示心脏的机械同步或不同步和/或心脏的电同步或不同步中的至少一种的信息。换句话说，EHI可以表示患者的心脏的实际机械和/或电功能的替代。如将在本文进一步描述的，EHI的相对变化(例如，从初始LBB起搏位置到最后LBB起搏位置、从初始AV延迟到最后或优化AV延迟等)可用于确定表示血流动力学应答变化的替代值(例如，LV压力梯度的急剧变化)。左心室压力通常可以用定位在患者的心脏的左心室中的压力传感器有创地监测。如此，使用EHI来确定表示左心室压力的替代值可以避免使用左心室压力传感器的有创监测。

在至少一个实施方案中，EHI可包括替代心脏电激活时间的一个或多个离差度量，诸如例如使用例如本文关于图1至图3描述的电极设备110的外部电极中的一些或所有外部电极测量的激活时间的标准偏差(SDAT)。进一步地，局部或区域EHI可包括离差度量，诸如使用定位在躯干的某些解剖区中的电极测量的激活时间的标准偏差和/或平均值。例如，患者的躯干的左侧上的外部电极可以用于计算局部或区域左侧EHI。

可以使用一种或多种不同的系统和/或方法来生成EHI。例如，EHI可使用如以下美国专利中所述的阵列或多个表面电极和/或成像系统生成：2016年12月6日发布的并且名称为“评估心脏内激活模式和电不同步性(ASSESSING INTRA-CARDIAC ACTIVATION PATTERNSAND ELECTRICAL DYSSYNCHRONY)”的美国专利申请公布号9,5107,63B2、2015年3月3日发布的并且名称为“评估心脏内激活模式(ASSESSING INTRA-CARDIAC ACTIVATION PATTERNS)”的美国专利申请公布号8,972,228B2、以及2012年5月15日公布的并且名称为“用于选择心脏起搏部位的方法和系统(METHODS AND SYSTEMS FOR USE IN SELECTING CARDIACPACING SITES)”的美国专利号8,180,428B2，这些专利中的每一者以引用的方式整体并入本文。

如本文所述，EHI可包括一个或多个度量或指标。例如，替代电激活时间的这些度量或指标中的一者可以是使用患者的躯干表面上的电极中的一些或所有电极测量的激活时间的标准偏差(SDAT)。在一些示例中，可以使用模型心脏的表面上的替代的或所估计的心脏激活时间来计算SDAT。

在该示例中，EHI可包括一个或多个左或左侧度量，该一个或多个左或左侧度量基于使用多个左外部电极测量的替代心脏电激活时间的左侧激活时间来生成。左外部电极可包括定位到患者躯干左侧的多个左外部电极。

电异质性或不同步性的一个左或左侧度量或指标可以是由定位在患者的左侧近侧的外部电极所监测的替代心脏电激活时间(LVED)的左侧离差度量，诸如，例如左标准偏差。进一步地，电异质性的另一个左或左侧度量或指标可包括由定位在患者的左侧近侧的外部电极所监测的替代的电激活时间(LVAT)的平均值。LVED和LVAT可以根据仅由患者的左侧近侧的电极测量的电活动来确定(例如，计算、估算等)，这些电极可以被称为“左”电极。从左电极确定或测量的激活时间可被描述为左侧激活时间。左电极可以被定义为定位在左心室近侧包括患者的胸骨和脊柱左侧的身体或躯干区域(例如，朝向患者的左臂、患者的左侧等)的任何表面电极。在一个实施方案中，左电极可以包括胸骨的左侧的所有前电极和脊柱的左侧的所有后电极。在另一个实施方案中，左电极可以包括胸骨左侧的所有前电极和所有后电极。在又一个实施方案中，可基于如使用成像设备(例如，X射线、荧光透视等)确定的心脏的左侧和右侧的轮廓来标出左电极。

进一步地，在该示例中，EHI可包括一个或多个右或右侧度量，该一个或多个右或右侧度量基于使用多个右外部电极测量的替代心脏电激活时间的右侧激活时间来生成。右外部电极可包括定位到患者躯干的右侧的多个右外部电极。

电异质性或不同步性的一个右或右侧度量或指标可以是由位于患者的右侧近侧的外部电极所监测的替代心脏电激活时间的右侧离差度量(RVED)，诸如，例如右标准偏差。进一步地，电异质性的另一个右或右侧度量或指标可包括由位于患者的右侧近侧的外部电极所监测的替代心脏电激活时间的平均值(RVAT)。RVED和RVAT可根据仅由患者的右侧近侧的电极测量的电活动来确定(例如，计算、估算等)，这些电极可以被称为“右”电极。从右电极确定或测量的激活时间可被描述为右侧激活时间。右电极可以被定义为定位在右心室附近包含患者的胸骨和脊柱右侧的身体或躯干区域(例如，朝向患者的右臂、患者的右侧等等)的任何表面电极。在一个实施方案中，右电极可包括胸骨的右侧的所有前电极和脊柱的右侧的所有后电极。在另一个实施方案中，右电极可包括胸骨右侧的所有前电极和所有后电极。在又一个实施方案中，可基于如使用成像设备(例如，X射线、荧光透视等)来确定的心脏的左侧和右侧的轮廓来标出右电极。

另外，如本文所述，使用多个外部电极监测电活动402并且基于所监测的电活动来生成EHI 404是无创过程，因为例如外部电极附接到患者的皮肤，这与插入或植入任何电极以获取电活动或数据相反。然而，可植入心脏疗法装置可被植入患者体内或者正处于最后植入患者体内的过程中，可在禁用(或“关闭”)由可植入心脏疗法装置提供的任何心脏疗法的情况下执行监测402。进一步地，应当理解，尽管监测电活动402和生成EHI 404仅在图5中的图的顶部附近进行描绘，但监测电活动402和生成EHI 404通过整个方法400发生或出现。因此，剩余过程中的任一个过程可利用或依赖于从过程402监测的电活动和从过程404生成的EHI。

说明性方法400然后可使用心脏传导系统起搏装置递送LBB起搏疗法406。心脏传导系统起搏疗法可包括被配置为对患者的LBB进行起搏的起搏疗法。例如，LBB起搏疗法可包括本文关于图6至图9描述的心房至心室(VfA)起搏。进一步地，例如，心脏传导系统起搏疗法可包括诸如在例如以下文献中描述的被配置为对LBB进行起搏的间隔内左心室心内膜起搏：于2019年7月24日提交的名称为“AV同步间隔起搏(AV Synchronous SeptalPacing)”的美国专利申请序列号16/521,000，该专利申请以引用的方式整体并入本文。

说明性方法400然后可在于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间，从多个不同LBB起搏位置确定用于LBB起搏疗法的LBB起搏位置407。在至少一个实施方案中，确定LBB起搏位置407可基于在于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的EHI。在确定LBB起搏位置407期间，LBB起搏疗法可以可被描述为“短”房室(AV)延迟的AV延迟进行递送以避免固有心室激活。AV延迟是固有心房感测或起搏与递送LBB起搏疗法之间的时间。短AV延迟可介于约60毫秒(ms)与约120ms之间。在至少一个实施方案中，短AV延迟可以是80ms。

更具体地，例如，可在说明性方法400中评估和评价LBB起搏疗法的位置以确定LBB起搏位置(例如，最佳LBB起搏位置、可接受LBB起搏位置、有效LBB起搏位置等)。通常，可评估和评价一个或多个不同LBB起搏位置或多个不同LBB起搏位置以确定要识别或选择这些不同LBB起搏位置中的哪个LBB起搏位置。

应当理解，多个不同LBB起搏位置中的每个LBB起搏位置可由定位在与先前使用的不同位置中(例如，由临床医生移动到与先前使用的不同位置)的一个或多个LBB起搏电极和/或正在与先前使用的不同LBB起搏向量中使用的一个或多个LBB起搏电极提供。换句话讲，对于每个不同LBB起搏位置，LBB起搏电极的实际位置在与不同向量中的其他LBB起搏电极组合使用的情形下可移动或可不移动。

在该实施方案中，为了评价和评估多个不同LBB起搏位置中的每个LBB起搏位置，方法400可分析在针对该特定起搏位置递送LBB起搏疗法期间从由多个外部电极监测的电活动生成的EHI。如图所示，方法400可确定LBB起搏位置是否可接受(例如，最佳、有效、最好等)408。

确定LBB起搏位置是否可接受408可利用一条或多条EHI。在至少一个实施方案中，确定LBB起搏位置是否可接受408可基于替代电激活时间的一个或多个离差度量(例如，SDAT和LVED)。例如，如果SDAT小于或等于SDAT阈值，则可确定LBB起搏位置可接受。SDAT阈值可介于约10毫秒(ms)和约45ms之间。在至少一个实施方案中，SDAT阈值是20ms。因此，如果用于特定LBB起搏位置的SDAT小于或等于20ms，则LBB起搏位置可被确定为可接受，并且方法400可识别此类LBB起搏位置412。相反地，如果用于特定LBB起搏位置的SDAT不小于或等于20ms，则LBB起搏位置可被确定为不可接受，并且方法400可调整该起搏位置410。

进一步地，例如，如果LVED小于或等于LVED阈值，则可确定LBB起搏位置可接受。LVED阈值可介于约10毫秒(ms)和约45ms之间。在至少一个实施方案中，LVED阈值是20ms。因此，如果用于特定LBB起搏位置的LVED小于或等于20ms，则LBB起搏位置可被确定为可接受，并且方法400可识别此类LBB起搏位置412。相反地，如果用于特定LBB起搏位置的LVED不小于或等于20ms，则LBB起搏位置可被确定为不可接受，并且方法400可调整该起搏位置410。

仍进一步地，SDAT和LVED可彼此结合使用来确定LBB起搏位置是否可接受。例如，如果用于特定LBB起搏位置的SDAT小于或等于SDAT阈值并且用于特定LBB起搏位置的LVED小于或等于LVED阈值，则LBB起搏位置可被确定为可接受并且方法400可识别此类LBB起搏位置412。相反地，如果用于特定LBB起搏位置的SDAT和LVED中的一者不小于或等于SDAT和LVED的相应阈值，则LBB起搏位置可被确定为不可接受并且方法400可调整起搏位置410。

应当理解，调整起搏位置410可自动执行(例如，通过改变一个或多个LBB电极中的哪个LBB电极正用于递送LBB起搏疗法、通过改变LBB起搏疗法的向量等)或者可以由临床医生在说明性系统和方法的指导或建议下执行以调整LBB起搏位置。

在调整起搏位置410之后，方法400可通过监测电活动402、生成EHI、现在新LBB起搏位置处递送LBB起搏406并且评估LBB起搏疗法是否可接受408来继续确定新LBB起搏位置是否可接受407。

一旦可接受(例如，最佳)LBB起搏位置已被识别出，方法400就可继续确定用于LBB起搏疗法的一个或多个起搏设置诸如房室(AV)延迟415。在该实施方案中，可基于在于所识别的LBB起搏位置412处使用多个不同AV延迟递送LBB起搏疗法期间生成的EHI来从该多个不同AV延迟确定AV延迟415。

通常，为了确定AV延迟415，说明性方法400可以初始AV延迟(诸如短AV延迟)开始，并且通过AV延迟调整增量调整AV延迟，直到LBB起搏电极感测到固有心室激活(例如，左心室激活)416为止(例如，在递送LBB起搏脉冲之前，因为AV延迟被增大超过固有激活)。更具体地，说明性方法400可包括监测电活动402，生成EHI 404，以及以AV延迟和多个后续AV延迟在所确定的LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法414，每个后续AV延迟彼此不同，直到感测到固有心室激活416为止。第一AV延迟可以是短AV延迟。AV延迟增量可介于约5毫秒(ms)和约50ms之间。在至少一个实施方案中，AV延迟增量可以是20ms。

如果固有心室激活并未被感测到(例如，使用LBB起搏电极被感测到、使用另一感测模态被感测到等)416，则方法400可调整AV延迟418(例如，递增AV延迟增量)并且继续监测402、生成EHI 404以及在所确定的位置处并且以新调整的AV延迟递送LBB起搏疗法414。如果感测到固有心室激活416，则方法400可自所利用的一个或多个AV延迟中识别出AV延迟420。

为了自或从一个或多个不同AV延迟420中识别出AV延迟，方法400可评估EHI的一个或多个度量、并且具体地替代电激活时间的一个或多个离差度量。在至少一个实施方案中，对AV延迟的识别可基于RVED。例如，可识别提供最小或最少RVED值的AV延迟420。

另外，然而，提供最小RVED值的AV延迟可不提供替代心脏激活时间的可接受(例如，有效、最佳等)全局或左侧离差度量。因此，自或从一个或多个不同AV延迟中识别出AV延迟420还可包括评价和评估另一个或至少又一个离差度量。例如，可以如本文关于确定407所描述的基本上类似的方式利用SDAT和/或LVED。例如，过程420可识别提供最小或最低RVED并且还使SDAT和LVED中的一者或两者保持低于SDAT和LVED的相应阈值的AV延迟。

换句话讲，可识别在此类起搏期间提供最小或最少RVED值而基本上无需增大SDAT或LVED中的至少一者的AV延迟420。SDAT或LVED的显著增大可限定为SDAT或LVED在以“短”AV延迟起搏期间相对于对应值增大3％。其他百分比阈值(例如，1％、2％、4％、5％、6％等)可用于限定SDAT或LVED的显著增大。

另外，也可使用本文所述的说明性系统和方法调整LBB起搏疗法的一个或多个起搏参数，诸如例如起搏振幅或电压、脉冲数、起搏突发长度、起搏频率等。例如，可在监测电活动402、生成EHI 404并且分析此类EHI的同时调整每个不同参数。用于优化心脏起搏疗法的另外的说明性系统、方法和过程可在序列2019年3月23日提交的名称为“心房至心室起搏疗法的评估(Evaluation of Ventricle from Atrium Pacing Therapy)”的美国专利申请序列2018年8月31日提交的名称为“适应性VFA心脏疗法(Adaptive VFA CardiacTherapy)”的美国临时专利申请序列号62/725763中，其中的每一者均以全文引用的方式并入本文。

图6中描绘了可被配置为提供LBB起搏疗法的说明性心房至心室(VfA)心脏疗法系统，该系统可被配置为与例如本文关于图1至图5所描述的系统和方法一起使用。尽管应当理解，本公开可利用无引线和有引线植入式医疗装置中的一者或两者，但图6的说明性心脏疗法系统包括无引线心内医疗装置10，该无引线心内医疗装置可被配置为用于单腔或双腔疗法并植入在患者的心脏8中。在一些实施方案中，装置10可以被配置成用于单腔起搏，并且可以例如在单腔起搏与多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)之间进行切换。如本文所用，“心内”是指被配置成完全植入在患者的心脏内，例如，以提供心脏疗法的装置。示出了植入在患者的心脏8的右心房(RA)的目标植入区域4中的装置10。装置10可以包括将装置10的远端抵靠在目标植入区域4中的心房心内膜锚定的一个或多个固定构件20。目标植入区域4可以位于希氏束5与冠状窦3之间，并且可以邻近或紧邻三尖瓣6。装置10可以被描述为心房至心室装置，因为例如装置10可以在通常安置在右心房中的同时可以进行或执行两者之一：感测来自一个或两个心室(例如，右心室、左心室或两个心室，视情况而定)的电活动并向其提供疗法。具体地，装置10可以包括组织刺穿电极，该组织刺穿电极可以从右心房的科赫三角(triangle of Koch)区域通过右心房心内膜和中心纤维体植入在患者的心脏的左心室心肌的基底和/或间隔区域中。

装置10可以被描述为无引线植入式医疗装置。如本文所用，“无引线”是指没有从患者的心脏8延伸出来的引线的装置。进一步地，尽管无引线装置可以具有引线，但引线不会从患者的心脏外部延伸到患者的心脏内部或者不会从患者的心脏内部延伸到患者的心脏外部。一些无引线装置可以穿过静脉引入，但是一旦被植入，该装置就没有或可以不包括任何经静脉引线，并且可被配置为在不使用任何经静脉引线的情况下提供心脏疗法。进一步地，具体地，无引线VfA装置在装置的壳体定位于心房中时不使用引线以能够操作地连接到心室中的电极。另外，无引线电极可以耦接到医疗装置的壳体，而无需在电极与壳体之间使用引线。

装置10可以包括镖电极组合件12，该镖电极组合件限定或具有从装置10的远端区域延伸的笔直轴。镖电极组合件12可以放置或者至少被配置成放置为穿过心房肌和中心纤维体并且进入到心室肌14中或沿着心室间隔，而不完全穿透心室心内膜或心外膜表面。镖电极组合件12可以携带或包括轴的远端区域处的电极，使得该电极可以定位在心室心肌内，以用于感测心室信号并递送心室起搏脉冲(例如，使左心室和/或右心室去极化以引起左心室和/或右心室的收缩)。在一些示例中，在轴的远端区域处的电极是被提供以在用于起搏和感测的双极电极对中使用的阴极电极。虽然如所展示的植入区域4可以使得镖电极组合件12的一个或多个电极能够定位于心室心肌中，但是应认识到，具有本文所公开的各方面的装置可以在适当时被植入在其它位置以进行多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)、伴有多腔感测的单腔起搏、单腔起搏和/或感测，或其它临床疗法和应用。

应理解，尽管本文将装置10描述为包括单个镖电极组合件，但是装置10可以包括多于一个镖电极组合件，该多于一个镖电极组合件放置或被配置成放置为通过心房心肌和中央纤维体并且到心室心肌14中或沿着心室间隔，而不完全通过心室心内膜或心外膜表面。另外，每个镖电极组合件可以在轴的远端区域处或沿轴的其他区域(例如，近侧区域或中心区域)携带或包括多于单个电极。

心脏疗法系统2还可包括单独的医疗装置50(在图6中示意性地描绘)，单独的医疗装置可定位在患者的心脏8的外部(例如，皮下)并且能够操作地耦接到患者的心脏8以向其递送心脏疗法。在一个示例中，单独的医疗装置50可以是血管外ICD。在一些实施方案中，血管外ICD可包括除颤引线，该除颤引线包括或携带除颤电极。在在除颤引线上的除颤电极与ICD的壳体电极之间可以存在疗法载体。进一步地，ICD的一个或多个电极也可以用于感测与患者的心脏8有关的电信号。ICD可被配置为递送包括一种或多种除颤或心脏复律电击的电击疗法。例如，如果感测到心律失常，则ICD可以通过电引线发送脉冲，以电击心脏并且恢复其正常节律。在一些示例中，ICD可以递送电击疗法而无需将电引线放置在心脏内或将电线直接附接到心脏(皮下ICD)。可以与本文中所描述的系统2一起使用的血管外皮下ICD的示例可以在2016年3月8日发布的美国专利第9,278,229号(Reinke等人)中进行描述，所述美国专利以全文引用的方式并入本文中。

在电击疗法(例如，由除颤引线的除颤电极提供的除颤电击)的情况下，单独的医疗装置50(例如，血管外ICD)可包括控制电路，该控制电路使用疗法递送电路来生成具有多种波形特性(包括前沿电压、倾斜度、所递送的能量、脉冲相位等)中的任何波形特性的除颤电击。疗法递送电路可以例如生成单相、双相或多相波形。另外，疗法递送电路可以生成具有不同量的能量的除颤波形。例如，疗法递送电路可以生成为皮下除颤递送总共大约60焦耳-80焦耳(J)之间的能量的除颤波形。

单独的医疗装置50可以进一步包括感测电路。感测电路可以被配置成获得通过电极的一种或多种组合感测的电信号，并且处理所获得的信号。感测电路的组件可包括模拟组件、数字组件或其组合。感测电路可以例如包括一个或多个读出放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等。感测电路可以将感测到的信号转换为数字形式，并且将数字信号提供给控制电路以进行处理和/或分析。例如，感测电路可以放大来自感测电极的信号，并且通过ADC将放大的信号转换为多位数字信号，并且然后将数字信号提供给控制电路。在一个或多个实施方案中，感测电路还可以将经过处理的信号与阈值进行比较，以检测心房或心室去极化(例如，P波或R波)的存在并且向控制电路指示心房去极化(例如，P波)或心室去极化(例如，R波)的存在。

装置10和单独的医疗装置50可以协作以向患者的心脏8提供心脏疗法。例如，装置10和单独的医疗装置50可以用于检测心动过速、监测心动过速和/或提供心动过速相关疗法。例如，装置10可以与单独的医疗装置50进行无线通信，以使用单独的医疗装置50来触发电击疗法。如本文所用，“无线”是指在装置10与单独的医疗装置50之间不使用金属导体的操作性耦接或连接。在一个示例中，无线通信可以使用由装置10提供的传导穿过患者的组织并且可由单独的医疗装置50检测到的独特的、信号传导的或触发的电脉冲。在另一个示例中，无线通信可以使用装置10的通信接口(例如，天线)来提供电磁辐射，该电磁辐射传播通过患者的组织并且可例如使用单独的医疗装置50的通信接口(例如，天线)检测到。

图7是图6的心内医疗装置10和患者的心脏8的解剖结构的放大概念图。具体地，装置10被配置成感测电活动和/或递送起搏疗法。心内装置10可包括壳体30。壳体30可限定装置10的内部组件(诸如结合图9总体上描述的感测电路、疗法递送电路、控制电路、存储器、遥测电路、其他任选的传感器以及电源)所驻留的气密密封内部空腔。壳体30可包括(例如，由其形成或从其形成)例如钛或钛合金、不锈钢、MP35N(非磁性镍钴铬钼合金)、铂合金或其他生物兼容性金属或金属合金等导电材料。在其他示例中，壳体30可以包括非导电材料(例如，由其形成或从其形成)，该非导电材料包括陶瓷、玻璃、蓝宝石、硅酮、聚氨基甲酸酯、环氧树脂、乙酰基共聚物塑料、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物或其他生物兼容性聚合物。

在至少一个实施方案中，壳体30可以被描述为在远端区域32与近端区域34之间延伸并且被描述为限定总体上圆柱形的形状，例如以促进导管递送。在其他实施方案中，壳体30可以是棱柱形或任何其他形状以执行本文所描述的功能和效用。壳体30可包括例如限定或定位在近端区域34处的用于在装置10的植入期间与递送工具接合的递送工具接口构件26。

壳体30的全部或一部分可以在心脏疗法期间充当感测和/或起搏电极。在所示的示例中，壳体30包括近侧基于壳体的电极24，该电极外接壳体30的近侧部分(例如，与远端区域32相比，更靠近近端区域34)。当壳体30(例如，限定导电材料(诸如钛合金或上文所列的其他示例)、由其形成等时，可以通过非导电材料(诸如聚对二甲苯、聚氨基甲酸酯、硅酮、环氧树脂或其他生物兼容性聚合物的涂层)对壳体30的部分进行电绝缘，从而使导电材料的一个或多个离散区暴露出来以形成或限定近侧基于壳体的电极24。当壳体30(例如，限定例如陶瓷、玻璃或聚合物材料等非导电材料或由其形成等)时，可以将例如钛、铂、不锈钢或其合金之类的导电涂层或层施加到壳体30的一个或多个离散区，以形成或限定近侧基于壳体的电极24。在其他示例中，近侧基于壳体的电极24可以是安装或组装到壳体30上的组件，诸如环形电极。近侧基于壳体的电极24可以例如经由导电壳体30或当壳体30是非导电材料时经由电导体电耦接到装置10的内部电路系统。

在所示出的示例中，近侧基于壳体的电极24被定位成与壳体远端区域32相比，更靠近壳体近端区域34，并且因此可以被称为近侧基于壳体的电极24。然而，在其他示例中，近侧基于壳体的电极24可以定位于沿壳体30的其他定位处，例如，相对于所示位置更远。

在远端区域32处，装置10可包括远侧固定和电极组合件36，该远侧固定和电极组合件可包括一个或多个固定构件20和长度相等或不相等的一个或多个镖电极组合件12。在如所示出的一个此类示例中，单个镖电极组合件12包括向远侧延伸远离壳体远端区域32的轴40，以及在轴40的自由远端区域处或附近的一个或多个电极元件，诸如尖端电极42。尖端电极42可以具有圆锥形或半球形的远侧尖端，该远侧尖端具有相对较窄的尖端直径(例如，小于约1毫米(mm))，其用于穿入并且穿过组织层，而无需使用具有尖锐或斜面边缘的尖锐尖端或针状尖端。

镖电极组合件12可以被配置成刺穿一个或多个组织层，以将尖端电极42定位于期望的组织层(例如，心室心肌)内。如此，轴40的高度47或长度可以对应于预期的起搏部位深度，并且轴40可以沿其纵向轴线具有相对较高的抗压强度，以在被压向并进入到植入区域4时抵抗在侧向或径向方向上弯曲。如果采用第二镖电极组合件12，则其长度可以不等于预期的起搏部位深度，并且可以被配置成充当用于将起搏能量递送到组织和/或从该组织感测信号的无关电极。在一个实施方案中，可例如通过向壳体30的近端区域34施加纵向推力而对尖端电极42施加纵向轴向力，以将镖电极组合件12推进到目标植入区域内的组织中。

轴40可以被描述为当经受横向或径向力时，在横向或径向方向上是纵向上非压缩的和/或可弹性变形的，以允许例如随着组织运动而暂时弯曲，但是当横向力减小时可返回到其正常笔直定位。因此，包括轴40的镖电极组合件12可以被描述为是弹性的。当轴40没有暴露于任何外力或仅暴露于沿其纵向中心轴线的力时，轴40可以保持如图所示的笔直的线性定位。

换句话说，镖电极组合件12的轴40正常可以为笔直的构件并且可以为刚性的。在其他实施方案中，轴40可被描述为是相对坚硬的，但是在侧向方向上仍具有有限的柔性。进一步地，轴40可以是非刚性的，以允许随着心脏运动而发生一些侧向弯曲。然而，在松弛状态下，当未经受到任何外力时，轴40可以维持如图所示的笔直定位，以将尖端电极42与壳体远端区域32间隔开至少轴40的高度或长度47。

该一个或多个固定构件20可以被描述为具有正常弯曲定位的一个或多个“尖齿”。尖齿可被保持在递送工具内的远侧延伸位置。在从递送工具释放时向近侧弹性地或有弹性地弯曲回到正常弯曲定位(如图所示)之前，尖齿的远侧尖端可以穿透心脏组织到有限的深度。进一步地，固定构件20可以包括例如发布于2017年6月13日的美国专利第9,675,579号(Grubac等人)和发布于2015年9月1日的美国专利第9,119,959号(Rys等人)中描述的一个或多个方面，所述美国专利中的每一个以全文引用的方式并入本文。

在一些示例中，远侧固定和电极组合件36包括远侧基于壳体的电极22。在使用装置10作为起搏器进行多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)和感测的情况下，尖端电极42可以用作与充当返回阳极电极的近侧基于壳体的电极24配对的阴极电极。可替代地，远侧基于壳体的电极22可以充当与用于感测心室信号并且递送心室起搏脉冲的尖端电极42配对的返回阳极电极。在其他示例中，远侧基于壳体的电极22可以是用于感测心房信号并且将起搏脉冲递送到目标植入区域4中的心房心肌的阴极电极。当远侧基于壳体的电极22充当心房阴极电极时，近侧基于壳体的电极24可以充当与用于心室起搏和感测的尖端电极42配对的返回阳极，并且可以充当与用于心房起搏和感测的远侧基于壳体的电极22配对的返回阳极。

如此图示中所示出的，在一些起搏应用中，目标植入区域4沿心房心内膜18，通常在AV结15和希氏束5下面。镖电极组合件12可以至少部分地限定轴40的高度47或长度，以穿过目标植入区域4中的心房心内膜18，穿过中央纤维体16，并且进入到心室肌14中而不穿透心室心内膜表面17。当镖电极组合件12的高度47或长度被完全推进到目标植入区域4中时，尖端电极42可以置于心室肌14内，并且远侧基于壳体的电极22可以被定位成紧密接触或极为接近心房心内膜18。在各个示例中，镖电极组合件12可以具有尖端电极42与轴40的总组合高度47或长度，为约3mm到约8mm。轴40的直径可以小于约2mm，并且可以为约1mm或更小，或甚至约0.6mm或更小。

图8是患者的心脏的二维(2D)心室图319(例如，自上而下的视图)，其示出了呈标准17段视图的左心室320和右心室322。图319限定或包括对应于人体心脏的不同区域的多个区326。如所示出的，将区326数字标记为1到17(例如，其对应于标准的17段人心脏模型，对应于人体心脏的左心室的17段)。标测图319的区326可包括基底前区301、基底前间隔区302、基底下间隔区303、基底下区304、基底下侧区305、基底前侧区306、中前区307、中前间隔区308、中下间隔区309、中下区310、中下侧区311、中前侧区312、顶前区313、顶间隔区314、顶下区315、顶侧区316和顶点区317。还示出了右心室322的下间隔和前间隔区，以及右束支(RBB)325和左束支(LBB)327。

在一些实施方案中，本公开的任何组织刺穿电极可以被植入在患者的心脏的左心室心肌的基底和/或间隔区域中。具体地，组织刺穿电极可以从右心房的科赫三角区域穿过右心房心内膜和中央纤维体植入。一旦被植入，组织刺穿电极就可定位在诸如左心室心肌的基底和/或间隔区域之类的目标植入区域4(图6至图7)中。参考标测图319，基底区域包括基底前区301、基底前间隔区302、基底下间隔区303、基底下区304、中前区307、中前间隔区308、中下间隔区309和中下区310中的一者或多者。参考标测图319，间隔区域包括基底前间隔区302、基底前间隔区303、中前间隔区308、中下间隔区309和顶间隔区314中的一者或多者。

在一些实施方案中，当植入时，组织刺穿电极可以定位于左心室心肌的基底-间隔区域中。基底间隔区域可包括基底前间隔区302、基底下间隔区303、中前间隔区308和中下间隔区309中的一者或多者。

在一些实施方案中，当植入时，组织刺穿电极可以定位于左心室心肌的高下/后基底隔区域中。左心室心肌的高下/后基底间隔区域可包括基底下间隔区303和中下间隔区309中的一者或多者(例如，仅基底下间隔区、仅中下间隔区或基底下间隔区和中下间隔区两者)的一部分。例如，高下/后基底间隔区域可以包括总体上图示为虚线边界的区域324。如图所述，虚线边界表示高下/后基底间隔区域大约所在的位置，取决于特定应用，其形状或大小可能略有不同。

图9中描绘了根据一个示例的可被围封在装置10的壳体30内或本文所描述的任何其他医疗装置的壳体内以提供感测心脏信号、确定夺获和/或递送起搏疗法的功能的电路系统的框图。单独的医疗装置50(如图6所示)可包括可以类似方式进行配置的一些或所有相同组件。围封在壳体30内的电子电路系统可以包括软件、固件和硬件，该软件、固件和硬件协作地监测心房和心室的心电信号，确定是否发生了心脏系统捕获，确定何时需要心脏疗法和/或根据编程的疗法模式和脉冲控制参数向患者的心脏递送电脉冲。电子电路系统可包括控制电路80(例如，包括处理电路系统)、存储器82、疗法递送电路84、感测电路86和/或遥测电路88。在一些示例中、装置10包括用于产生与患者的一种或多种生理功能、状态或病状相关的信号的一个或多个传感器90。例如，一个或多个传感器90可包括患者活动传感器，以用于确定对起搏疗法的需要和/或控制起搏速率。换句话说，装置10可以包括用于感测来自患者的信号的其他传感器90，以用于确定是否递送和/或控制由疗法递送电路84递送的电刺激疗法。

电源98可以按需对包括组件80、82、84、86、88、90中的每一个组件的装置10的电路系统提供电力。电源98可包括一个或多个储能装置，诸如一个或多个可再充电或不可再充电电池。可以从向所属领域的一般技术人员展示的总框图中理解电源98与组件80、82、84、86、88、90中的每一个组件之间的连接(未示出)。例如，电源98可以耦接到包括在疗法递送电路84中的一个或多个充电电路，以便提供用以对包括在疗法递送电路84中的保持电容器进行充电的电力，该保持电容器在控制电路80的控制下在适当时候进行放电，以例如根据双腔起搏模式(诸如DDI(R))来递送起搏脉冲。电源98还可以耦接到感测电路86的组件(诸如感测放大器、模数转换器、开关电路系统等)、传感器90、遥测电路88和存储器82，以向各种电路提供电力。

图9中所示出的功能块表示装置10中包括的功能，并且可包括实施模拟和/或数字电路的任何离散和/或集成电子电路组件，该模拟和/或数字电路能够产生归因于本文所描述的医疗装置10的功能。各个组件可包括执行一个或多个软件或固件程序的处理电路系统(诸如专用集成电路(ASIC)、电子电路、处理器(共享、专用或组)和存储器)、组合逻辑电路、状态机或其他提供所描述的功能的合适的组件或组件的组合。将主要由医疗装置中采用的特定系统架构以及由医疗装置采用的特定检测和疗法递送方法来确定用于实施本文所公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式。

存储器82可包括任何易失性、非易失性、磁性或电非暂时性计算机可读存储介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电-可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器或任何其他存储器装置。此外，存储器82可包括存储指令的非暂时性计算机可读介质，该指令在由一个或多个处理电路执行时，使控制电路80和/或其他处理电路系统确定左束支接合和/或执行单腔、双腔或三腔校准的起搏疗法(例如，单腔或多腔起搏)或归因于装置10的其他心脏疗法功能(例如，感测或递送疗法)。存储指令的非暂态计算机可读介质可包括上文所列举的介质中的任一种介质。

控制电路80可以例如通过数据总线与疗法递送电路84和感测电路86通信，以感测心脏电信号并且响应于感测到的心脏事件(例如，P波和R波，或者其不存在)而控制心脏电刺激疗法的递送。尖端电极42、远侧基于壳体的电极22和近侧基于壳体的电极24可以电耦接到疗法递送电路84以用于将电刺激脉冲递送到患者的心脏，并且电耦接到感测电路86以用于感测心脏电信号。

感测电路86可以包括心房(A)感测通道87和心室(V)感测通道89。远侧基于壳体的电极22和近侧基于壳体的电极24可以耦接到心房感测通道87以感测心房信号，例如伴随心房肌去极化的P波。在包括两个或更多个可选择远侧基于壳体的电极的示例中，感测电路86可以包括用于将可用的远侧基于壳体的电极中的一个或多个可用的远侧基于壳体的电极选择性地耦接到包括在心房感测通道87中的心脏事件检测电路系统的开关电路系统。开关电路系统可包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适合于将感测电路86的组件选择性地耦接到所选电极的任何其他类型的开关装置。尖端电极42和近侧基于壳体的电极24可以耦接到心室感测通道89以感测心室信号，例如伴随心室肌去极化的R波。

心房感测通道87和心室感测通道89中的每一者可包括心脏事件检测电路系统，以用于从由相应感测通道接收的心脏电信号中分别检测P波和R波。包括在通道87和89中的每个通道中的心脏事件检测电路系统可被配置为对从所选电极接收的心脏电信号进行放大、滤波、数字化和整流，以改善用于检测心脏电事件的信号质量。每个通道87和89内的心脏事件检测电路系统可以包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、比较器、模数转换器(ADC)、定时器或其他模拟或数字组件。可例如基于由控制电路80确定的存储在存储器82中和/或由控制电路80和/或感测电路86的硬件、固件和/或软件控制的定时间期和感测阈值，在控制电路80的控制下由每个相应感测通道87和89自动调整心脏事件感测阈值，例如P波感测阈值和R波感测阈值。

在基于感测阈值跨越检测心脏电事件时，感测电路86可产生传递到控制电路80的感测到的事件信号。例如，心房感测通道87可以响应于P波感测阈值交叉而产生P波感测的事件信号。心室感测通道89可以响应于R波感测阈值交叉而产生R波感测的事件信号。控制电路80可使用感测到的事件信号来设置对用于调度心脏起搏脉冲的基本时间间期进行控制的起搏逃逸间期定时器。感测到的事件信号可触发或抑制起搏脉冲，这取决于特定编程的起搏模式。例如，从心房感测通道87接收到的P波感测的事件信号可以使控制电路80以编程的房室(A-V)起搏间期来抑制经调度的心房起搏脉冲并且调度心室起搏脉冲。如果在A-V起搏间期到期之前感测到R波，则可以抑制心室起搏脉冲。如果A-V起搏间期在控制电路80从心室感测通道89接收到R波感测的事件信号之前截止，则控制电路80可以使用疗法递送电路84递送与感测到的P波同步的经调度心室起搏脉冲。

在一些示例中，装置10可被配置为递送多种起搏疗法，包括心动过缓起搏、心脏再同步疗法、电击后起搏和/或心动过速相关疗法(诸如ATP)等。例如，装置10可以被配置成检测非窦性心动过速并且递送ATP。控制电路80可以确定心脏事件时间间期，例如，从心房感测通道87接收的连续的P波感测的事件信号之间的P-P间期、从心室感测通道89接收的连续的R波感测的事件信号之间的R-R间期，以及在P波感测的事件信号与R波感测的事件信号之间接收的P-R和/或R-P间期。可将这些间期与心动过速检测间期进行比较，以检测非窦性心动过速。可以基于被检测到的心动过速检测间期的阈值数目在给定心脏腔室中检测心动过速。

疗法递送电路84可以包括心房起搏电路83和心室起搏电路85。每个起搏电路83、85可包括充电电路系统、一个或多个电荷存储装置(诸如一个或多个低电压保持电容器)、输出电容器和/或开关电路系统，该开关电路系统控制保持电容器何时跨输出电容器充电和放电以将起搏脉冲递送到耦接到相应起搏电路83、85的起搏电极向量。尖端电极42和近侧基于壳体的电极24可以作为双极阴极和阳极对耦接到心室起搏电路85，以例如在由控制电路80设置的用于提供心房同步的心室起搏和基本的较低的心室起搏速率的A-V或V-V起搏间期到期时递送心室起搏脉冲。

心房起搏电路83可以耦接到远侧基于壳体的电极22和近侧基于壳体的电极24以递送心房起搏脉冲。控制电路80可以根据编程的较低起搏速率或根据速率响应性传感器指示的起搏速率进行设置的暂时较低速率来设置一个或多个心房起搏间期。如果在从心房感测通道87接收到P波感测的事件信号之前心房起搏间期截止，则可以控制心房起搏电路以递送心房起搏脉冲。控制电路80响应于递送的心房起搏脉冲而开始A-V起搏间期，以提供同步的多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)。

可以由疗法递送电路84根据从控制电路80接收到的控制信号来将心房或心室起搏电路83、85的保持电容器充电到经过编程的起搏电压幅度并且针对经过编程的起搏脉冲宽度使电容器放电。例如，控制电路80中包括的起搏定时电路可以包括可编程数字计数器，该可编程数字计数器由控制电路80的微处理器设置以用于控制与各种单腔或多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)模式或抗心动过速起搏序列相关的基本起搏时间间期。控制电路80的微处理器还可以设置可基于存储在存储器82中的编程值的心脏起搏脉冲的幅度、脉冲宽度、极性或其他特性。

可经由遥测电路88将由控制电路80所利用的用于感测心脏事件并控制起搏疗法递送的控制参数编程到存储器82中，该遥测电路也可以被描述为通信接口。遥测电路88包括用于使用射频通信或其他通信协议与诸如编程器或家用监测器等外部装置进行通信的收发器和天线。控制电路80可以使用遥测电路88从外部装置接收下行链路遥测并且将上行链路遥测发送到外部装置。在一些情况下，遥测电路88可用于向植入患者中的另一医疗装置发射并从该医疗装置接收通信信号。

本公开中描述的技术，包括归属于IMD 10、装置50、计算设备140和计算装置160和/或各种组成组件的技术，可以至少部分地以硬件、软件、固件或其任何组合来实施。例如，该技术的各个方面可以在体现为诸如医师或患者编程器的编程器、刺激器、图像处理装置或其他装置的一个或多个处理器内实施，该一个或多个处理器包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其他等效的集成或离散逻辑电路系统以及此类组件的任何组合。术语“模块”、“处理器”或“处理电路系统”总体可以指代单独前述逻辑电路系统或前述逻辑电路系统与其他逻辑电路系统的组合，或任何其他等效的电路系统中的任何电路系统。

此类硬件、软件和/或固件可以在同一装置内或在单独的装置内实现，以支持本公开中描述的各种操作和功能。另外，任何所描述的单元、模块或组件可以一起或以离散但可互操作的逻辑装置的形式单独实施。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可以由单独的硬件或软件组件来执行，或者集成在共同的或单独的硬件或软件组件中。

当以软件中实施时，归因于本公开中所描述的系统、装置和技术的功能可以体现为诸如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪速存储器、磁数据存储介质、光学数据存储介质等计算机可读介质上的指令。该指令可以由处理电路系统和/或一个或多个处理器执行，以支持本公开中描述的功能的一个或多个方面。

出于所有目的，本文所引用的所有参考文献和出版物均通过引用全文明确地并入本文，除非并入的任何方面与本公开直接矛盾。

除非另有说明，否则本文中使用的所有科学和技术术语具有本领域中通常使用的含义。本文提供的定义旨在促进对于本文经常使用的某些术语的理解，并且并不意在限制本公开的范围。

除非另外指明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示特征尺寸、量和物理性质的所有数值可以被理解为由术语“精确地”或“约”修饰。因此，除非有相反指示，否则在前述说明书和所附权利要求书中阐述的数值参数是近似值，其可以根据本领域技术人员利用本文所公开的教导内容寻求获得的所需性质或例如在实验误差的典型范围内变化。

由端点表述的数值范围包括该范围内包含的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)以及该范围内的任何范围。在本文中，术语“至多”或“不大于”某数值(例如，至多50)包括该数值(例如，50)，并且术语“不少于”某数值(例如，不少于5)包括该数值(例如，5)。

术语“耦接”或“连接”是指元件彼此直接附接(彼此直接接触)或间接附接(具有在两个元件之间的并附接这两个元件的一个或多个元件)。这两个术语都可以通过“操作性地”和“能够操作地”进行修改，它们可以互换使用，以描述耦接或连接配置成允许组件交互以执行至少某些功能(例如，可以将第一医疗装置操作性地耦接到另一医疗装置从而以数据形式发送信息或从中接收数据)。

与方向有关的术语，例如“顶部”、“底部”、“侧”和“端”，用于描述组件的相对定位，并不意味着限制所考虑的实施方案的方向。例如，被描述为具有“顶部”和“底部”的实施方案也包括其沿各种方向旋转的实施方案，除非内容清楚地另外指出。

对“一个实施方案”、“实施方案”、“某些实施方案”或“一些实施方案”等的引用意味着结合该实施方案描述的特定特征、配置、组成或特性被包括在本公开的至少一个实施方案中。因此，全篇各地方中此类短于的出现不一定是指本公开的相同实施方案。此外，特定特征、配置、组成或特性可在一个或多个实施方案中以任何适当的方式被组合。

如本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“该(the)”涵盖具有多个指示物的实施方案，除非内容另有明确规定。如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”通常以其含义使用，包含“和/或”，除非文中另外明确指明。

如本文所用，“具有(have)”、“具有(having)”、“包括(include)”、“包括(including)”、“包含(comprise)”、“包含(comprising)”等是以其开放式意义使用的，并且通常意指“包括但不限于”。应当理解，“基本上由……组成”、“由……组成”等被归纳在“包含”等中。

术语“和/或”意指一个或所有列出的要素或所列要素中的至少两个要素的组合。伴随着列表的短语“……中的至少一个”、“包括……中的至少一个”以及“……中的一个或多个”是指列表中的项目中的任何一个项目以及列表中两个或更多个项目的任何组合。

说明性实施例

实施例1：一种系统，包括：

电极设备，该电极设备包括要安置在患者皮肤近侧的多个外部电极；和

计算设备，该计算设备包括处理电路系统并且能够操作地耦接到该电极设备，该计算设备被配置为：

在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用该电极设备的该多个外部电极来监测该患者的电活动，

基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)，

基于在该于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的该EHI来从该多个不同LBB起搏位置确定用于该LBB起搏疗法的LBB起搏位置，以及

基于在该于所确定的LBB起搏位置处使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的该EHI来从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的AV延迟。

实施例2：一种方法，包括：

在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用安置在患者皮肤近侧的多个外部电极来监测该患者的电活动，

基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)；

基于在该于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的该EHI来从该多个不同LBB起搏位置确定用于该LBB起搏疗法的LBB起搏位置；以及

基于在该于所确定的LBB起搏位置处使用多个不同房室(AV)

延迟递送LBB起搏疗法期间生成的该EHI来从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的AV延迟。

实施例3：根据实施例1所述的系统或根据实施例2所述的方法，其中生成EHI包括：基于所监测的电活动来生成替代心脏电激活时间的离差度量，

其中从该多个不同LBB起搏位置确定用于该LBB起搏疗法的该LBB起搏位置包括：基于用于该多个不同LBB起搏位置中的每个LBB起搏位置的该替代心脏电激活时间的离差度量来从该多个不同LBB起搏位置确定用于该LBB起搏疗法的该LBB起搏位置。

实施例4：根据实施例3所述的系统或方法，其中该替代心脏电激活时间的离差度量是基于使用该多个外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的标准偏差(SDAT)，

其中从该多个不同LBB起搏位置确定用于该LBB起搏疗法的该LBB起搏位置包括：从该多个不同LBB起搏位置确定所具有的SDAT小于或等于SDAT阈值的用于该LBB起搏疗法的至少一个LBB起搏位置。

实施例5：根据实施例4所述的系统或方法，其中该SDAT阈值是20毫秒(ms)。

实施例6：根据实施例3至5中任一项所述的系统或方法，其中该多个外部电极包括定位到该患者躯干左侧的多个左外部电极，其中该替代心脏电激活时间的离差度量是基于使用该多个左外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的左侧标准偏差(LVED)，

其中从该多个不同LBB起搏位置确定用于该LBB起搏疗法的该LBB起搏位置包括：从该多个不同LBB起搏位置确定所具有的LVED小于或等于LVED阈值的用于该LBB起搏疗法的至少一个LBB起搏位置。

实施例7：根据实施例6所述的系统或方法，其中该LVED阈值是20毫秒(ms)。

实施例8：根据实施例1-6中任一项所述的系统或方法，其中该在该多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法利用短AV延迟来避免固有心室激活。

实施例9：根据实施例1-6中任一项所述的系统或方法，其中在所确定的LBB起搏位置处使用该多个不同AV延迟递送LBB起搏疗法包括：以初始AV延迟递送LBB起搏疗法并且将该AV延迟增大某一增量，直到感测到固有左心室激活为止。

实施例10：根据实施例1至9中任一项所述的系统或方法，其中该多个外部电极包括定位到该患者躯干的右侧的多个右外部电极，其中生成EHI包括：基于使用该多个右外部电极所监测的电活动来生成替代心脏电激活时间的右侧离差度量，

其中从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的该AV延迟包括：基于用于该多个不同AV延迟中的每个AV延迟的该替代心脏电激活时间的右侧离差度量来从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的该AV延迟。

实施例11：根据实施例10所述的系统或方法，其中该替代心脏电激活时间的右侧离差度量是基于使用该多个右外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的右侧标准偏差(RVED)，

其中从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的该AV延迟包括：从该多个不同AV延迟确定所具有的RVED小于或等于RVED阈值的用于该LBB起搏疗法的该AV延迟。

实施例12：一种系统，包括：

电极设备，该电极设备包括要安置在患者皮肤近侧的多个外部电极，其中该多个外部电极包括定位到该患者躯干的右侧的多个右外部电极；和

计算设备，该计算设备包括处理电路系统并且能够操作地耦接到该电极设备，该计算设备被配置为：

在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用该电极设备的该多个外部电极来监测该患者的电活动，

基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)，其中该EHI包括：基于使用该多个右外部电极所监测的电活动生成替代心脏电激活时间的右侧离差度量，以及

基于在该使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的该EHI来从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的AV延迟，该EHI包括该替代心脏电激活时间的右侧离差度量。

实施例13：根据实施例12所述的系统，其中使用该多个不同AV延迟递送LBB起搏疗法包括：以初始AV延迟递送LBB起搏疗法并且将该AV延迟增大一定增量，直到感测到固有左心室激活为止。

实施例14：根据实施例12-13中任一项所述的系统，其中该替代心脏电激动时间的右侧离差度量是基于使用该多个右外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激动时间的右侧标准偏差(RVED)。

实施例15：根据实施例12-14中任一项所述的系统，其中从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的该AV延迟包括：从该多个不同AV延迟确定具有最小右侧离差度量的用于该LBB起搏疗法的该AV延迟。

实施例16：根据实施例12-15中任一项所述的系统，其中该EHI还包括基于所监测的电活动生成替代心脏电激活时间的另一离差度量，

其中从该多个不同AV延迟确定用于该LBB起搏疗法的该AV延迟包括：从该多个不同AV延迟确定所具有的最小右侧离差度量和所具有的该另一离差度量小于或等于所选择的离差阈值的用于该LBB起搏疗法的该AV延迟。

已经参考说明性实施方案和实施例提供了本公开，并且不意味着以限制的意义来解释本公开。如先前所描述的，本领域技术人员将认识到，其他各种说明性应用可以使用如本文所描述的技术来利用本文所描述的系统、装置和方法的有益特性。说明性实施方案和实施例的各种修改在参考本说明书后将变得显而易见。

Claims (15)

1.一种系统，包括：

电极设备，所述电极设备包括要安置在患者皮肤近侧的多个外部电极；和

计算设备，所述计算设备包括处理电路系统并且能够操作地耦接到所述电极设备，所述计算设备被配置为：

在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用所述电极设备的所述多个外部电极来监测所述患者的电活动，

基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)，

基于在所述于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的所述EHI来从所述多个不同LBB起搏位置确定用于所述LBB起搏疗法的LBB起搏位置，以及

基于在所述于所确定的LBB起搏位置处使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的所述EHI来从所述多个AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的AV延迟。

2.根据权利要求1所述的系统，其中生成EHI包括：基于所监测的电活动来生成替代心脏电激活时间的离差度量，

其中从所述多个不同LBB起搏位置确定用于所述LBB起搏疗法的所述LBB起搏位置包括：基于用于所述多个不同LBB起搏位置中的每个LBB起搏位置的所述替代心脏电激活时间的离差度量来从所述多个不同LBB起搏位置确定用于所述LBB起搏疗法的所述LBB起搏位置。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述替代心脏电激活时间的离差度量是基于使用所述多个外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的标准偏差(SDAT)，

其中从所述多个不同LBB起搏位置确定用于所述LBB起搏疗法的所述LBB起搏位置包括：从所述多个不同LBB起搏位置确定所具有的SDAT小于或等于SDAT阈值的用于所述LBB起搏疗法的至少一个LBB起搏位置。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述SDAT阈值是20毫秒(ms)。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的系统，其中所述多个外部电极包括定位到所述患者躯干左侧的多个左外部电极，其中所述替代心脏电激活时间的离差度量是基于使用所述多个左外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的左侧标准偏差(LVED)，

其中从所述多个不同LBB起搏位置确定用于所述LBB起搏疗法的所述LBB起搏位置包括：从所述多个不同LBB起搏位置确定所具有的LVED小于或等于LVED阈值的用于所述LBB起搏疗法的至少一个LBB起搏位置。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述LVED阈值是20毫秒(ms)。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中所述在所述多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法利用短AV延迟来避免固有心室激活。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其中在所确定的LBB起搏位置处使用所述多个不同AV延迟递送LBB起搏疗法包括：以初始AV延迟递送LBB起搏疗法并且将所述AV延迟增大一定增量，直到感测到固有左心室激活为止。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中所述多个外部电极包括定位到所述患者躯干的右侧的多个右外部电极，其中生成EHI包括：基于使用所述多个右外部电极所监测的电活动来生成替代心脏电激活时间的右侧离差度量，

其中从所述多个不同AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的所述AV延迟包括：基于用于所述多个不同AV延迟中的每个AV延迟的所述替代心脏电激活时间的右侧离差度量来从所述多个不同AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的所述AV延迟。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述替代心脏电激活时间的右侧离差度量是基于使用所述多个右外部电极所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的右侧标准偏差(RVED)，

其中从所述多个不同AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的所述AV延迟包括：从所述多个不同AV延迟确定所具有的RVED小于或等于RVED阈值的用于所述LBB起搏疗法的所述AV延迟。

11.根据权利要求9至10中任一项所述的系统，其中所述EHI还包括基于所监测的电活动得到的替代心脏电激活时间的另一离差度量，

其中从所述多个不同AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的所述AV延迟包括：从所述多个不同AV延迟确定所具有的最小右侧离差度量和所具有的所述另一离差度量小于或等于所选择的离差阈值的用于所述LBB起搏疗法的所述AV延迟。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其中所述电活动包括表示通过所述患者的所述躯干传播的心脏组织的去极化的电激活时间，其中所述多个外部电极包括要位于所述患者躯干的皮肤近侧的多个表面电极。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其中所述LBB起搏疗法包括心房至心室(VfA)起搏疗法和间隔内左心室心内膜起搏中的一者或多者。

14.一种方法，包括：

在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用安置在患者皮肤近侧的多个外部电极来监测所述患者的电活动；

基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)；

基于在所述于多个不同LBB起搏位置处递送LBB起搏疗法期间生成的所述EHI来从所述多个不同LBB起搏位置确定用于所述LBB起搏疗法的LBB起搏位置；以及

基于在所述于所确定的LBB起搏位置处使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的所述EHI来从多个不同AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的AV延迟。

15.一种系统，包括：

电极设备，所述电极设备包括要安置在患者皮肤近侧的多个外部电极，其中所述多个外部电极包括定位到所述患者躯干的右侧的多个右外部电极；和

计算设备，所述计算设备包括处理电路系统并且能够操作地耦接到所述电极设备，所述计算设备被配置为：

在递送左束支(LBB)起搏疗法期间，使用所述电极设备的所述多个外部电极来监测所述患者的电活动，

基于在递送左束支(LBB)起搏疗法期间所监测的电活动来生成电异质性信息(EHI)，其中所述EHI包括：基于使用所述多个右外部电极所监测的电活动来生成替代心脏电激活时间的右侧离差度量，以及

基于在所述使用多个不同房室(AV)延迟递送LBB起搏疗法期间生成的所述EHI来从所述多个不同AV延迟确定用于所述LBB起搏疗法的AV延迟，所述EHI包括所述替代心脏电激活时间的右侧离差度量。