CN116510175A - 电极导线、植入式医疗系统和手术系统 - Google Patents

Abstract

本申请提供了用于脑深部电刺激的电极导线、植入式医疗系统和手术系统，电极导线用于植入于生物体脑内，所述电极导线被划分为：刺激端，所述刺激端设置有N个电极刺激环以及位于相邻的电极刺激环之间的刺激端隔离环，N是大于1的整数；连接端，所述连接端设置有M个电极连接环以及位于相邻的电极连接环之间的连接端隔离环，所述连接端的直径大于所述刺激端的直径，所述连接端用于连接所述刺激端和延伸导线，或者，所述连接端用于连接所述刺激端和脉冲发生器，M是大于1的整数；中间段，所述中间段设置于所述刺激端和所述连接端之间，且所述中间段具有台阶状结构。该电极导线的植入手术难度低，对动物伤害小，实验失败风险低。

Description

电极导线、植入式医疗系统和手术系统

技术领域

本申请涉及植入式医疗器械的技术领域，尤其涉及用于脑深部电刺激的电极导线、植入式医疗系统和手术系统。

背景技术

植入式神经电刺激系统包括植入体内的脉冲发生器和电极导线。其中，脉冲发生器与电极导线相连接，从而将脉冲发生器所产生的脉冲传输到电极导线，脉冲发生器产生的脉冲信号由电极导线传输至脑部或其他特定神经部位进行电刺激，从而使人体机能恢复到正常运作的状态。

临床上通常利用猴子开展动物实验，以研究新产品的临床效果或新的治疗方案。猴脑相对于人脑体积小得多，相应的核团组织也更小。现有的电极导线(通常用于人脑)不适用于猴子DBS实验，原因在于手术难度更大，且对猴脑伤害更大，实验失败风险更高。因此，需要一款用于猴子DBS实验的电极导线，同时也可用于其他动物DBS实验。

基于此，本申请提供了用于脑深部电刺激的电极导线、植入式医疗系统和手术系统，以改进现有技术的不足。

发明内容

本申请的目的在于提供用于脑深部电刺激的电极导线、植入式医疗系统和手术系统，手术难度低，对动物伤害小，实验失败风险低。

本申请的目的采用以下技术方案实现：

第一方面，本申请提供了一种用于脑深部电刺激的电极导线，用于植入于生物体脑内，所述电极导线被划分为：

刺激端，所述刺激端设置有N个电极刺激环以及位于相邻的电极刺激环之间的刺激端隔离环，所述刺激端用于向所述生物体的脑组织递送电刺激治疗，N是大于1的整数；

连接端，所述连接端设置有M个电极连接环以及位于相邻的电极连接环之间的连接端隔离环，所述连接端的直径大于所述刺激端的直径，所述连接端用于连接所述刺激端和延伸导线，或者，所述连接端用于连接所述刺激端和脉冲发生器，M是大于1的整数；

中间段，所述中间段设置于所述刺激端和所述连接端之间，且所述中间段具有台阶状结构。

该技术方案的有益效果在于：手术难度低，对动物伤害小，实验失败风险低。

本申请的电极导线被划分为刺激端、连接端以及二者之间的中间段，且连接端比刺激端的直径大，中间段设置有台阶状结构。刺激端用于通过电极刺激环向生物体的体内组织递送刺激，相邻的电极刺激环之间的刺激端隔离环用于提供绝缘和隔离的作用；连接端用于通过电极连接环实现与电极刺激环之间的连接导通，将电刺激脉冲信号传递至刺激端，相邻的电极连接环之间的连接端隔离环用于提供绝缘和隔离的作用；中间段用于连接刺激端和连接端，并且，由于连接端的直径比刺激端要大，为了实现二者之间直径变化的过渡，因此，在中间段设置了台阶状结构，此台阶状结构可减小变径可能带来的影响，并且起到密封的作用。

一方面，传统的电极导线的刺激端和连接端直径相同或者大致相同，整个电极导线的体积较大，而猴脑相对于人脑体积小得多，因此，在植入猴脑时可能会出现手术难度大、实验失败率高等问题。也就是说，在本申请的连接端直径与传统电极导线的连接端直径相同的前提下，由于本申请的电极导线的刺激端比传统电极导线的刺激端的直径要小，因此，本申请的电极导线比传统电极导线的体积更小，可以方便地植入体积小的猴脑，减少手术难度，降低了对脑组织的损伤和创伤，提高实验成功率。

另一方面，本申请的电极导线不仅适用于猴子DBS实验，还可以用于其他动物实验，具有较广泛的应用前景。

又一方面，由于本申请的电极导线能够更好地适应猴子脑组织，因此研究人员可以更加精准地对特定核团组织进行刺激，从而提高了研究效率。

综上所述，本申请的电极导线可以提高动物实验的成功率和研究效率，同时降低实验伤害，具有较高的应用价值和社会价值。

在一些可能的实现方式中，所述电极导线用于动物的脑深部电刺激实验；

所述动物包括猴子、大鼠、小鼠、兔子和猪中的一种或多种。

该技术方案的有益效果在于：一方面，该电极导线适用于多种生物体的脑深部电刺激实验，包括猴子、大鼠、小鼠、兔子和猪等多种动物，这种多样性使研究人员在进行相关实验时可以根据实际应用中的性能需求和成本需求，更加灵活地确定实验动物类型，降低实验成本，提高实验效率。另一方面，使用该电极导线进行实验可以减少手术对动物的伤害，特别是对于小动物如小鼠和大鼠来说，使用(刺激端)直径较小的电极导线会更加安全，减少手术过程中对动物的创伤，降低实验风险。又一方面，使用该电极导线进行实验可以增强实验的可靠性，因为动物和人的脑部结构不同，使用专门为动物设计的电极导线可以更好地适应动物的需要，从而提高实验结果的可靠性。本申请的电极导线的多功能性和可适应性使其成为进行多种动物实验的选择之一，能够有效提高实验效果和可靠性，同时降低实验风险。

在一些可能的实现方式中，M≥N；

所述电极导线包括：

N个电极刺激环，包括顺序排列的第一电极刺激环至第N电极刺激环；

位于相邻的电极刺激环之间的刺激端隔离环；

M个电极连接环，包括顺序排列的第一电极连接环至第M电极连接环；

位于相邻的电极连接环之间的连接端隔离环；

导电体，所述导电体采用L根导丝密绕而成，每根所述导丝的表面均设置有绝缘层，第k导丝用于实现第k电极刺激环和第k电极连接环之间的连接导通，L是不小于N的整数，k是不大于N的正整数；

内衬管，所述内衬管为中空结构，所述内衬管的内部能够容纳所述导电体穿过；

外套管，所述外套管外套于所述内衬管靠近所述连接端的一侧；

圆头，所述圆头位于所述刺激端的头部。

该技术方案的有益效果在于：当电极导线被植入生物体脑内后，通过向生物体的脑组织递送电刺激，来实现脑深部电刺激治疗。该电极导线具有N个电极刺激环和M个电极连接环，每个电极刺激环一一对应地连接一个电极连接环，通过电极连接环接收电刺激脉冲信号，这意味着可以各自独立地控制每个电极刺激环所递送的电刺激治疗。此外，导电体可以在内衬管中穿过，能够稳定地连接电极刺激环和电极连接环，结构可靠性高。与采用方头或尖头相比，采用圆头作为刺激端头部，其形状更加圆润光滑，可以减少对脑组织的伤害，降低出血或炎症等并发症的风险。与现有技术相比，该电极导线具有更好的连接性和稳定性，可以更好地实现脑深部电刺激治疗。

在一些可能的实现方式中，导电体采用弹簧导丝。

该技术方案的有益效果在于：相比于传统的刚性导丝，采用弹簧导丝的电极导线可以更好地适应脑组织的形态和运动。弹簧导丝的柔软性和可伸缩性能够在生物体组织内更自然地弯曲和移动，降低了电极导线对脑组织的刺激和损伤，同时提高了电极导线的稳定性和可靠性。因此，采用弹簧导丝的电极导线在脑深部电刺激实验中具有更好的安全性和效果。

在一些可能的实现方式中，中间段的台阶状结构采用锥形斜面。

在一些可能的实现方式中，中间段的台阶状结构采用近似锥形的斜面。

该技术方案的有益效果在于：传统的电极导线中间段的平滑设计容易导致电极导线在植入过程发生滑动或旋转，从而导致手术失败或导致治疗效果下降，而中间段采用锥形斜面设计或者近似锥形的斜面设计，可以提高电极导线的固定度，减少手术失败率，提高手术成功率。传统的电极导线中间段设计为直径一致的圆柱形状，植入时对脑组织损伤较大，而中间段采用锥形斜面设计(或者近似锥形的斜面设计)，可以逐渐适应脑部组织的形态，减少对组织的损伤，降低手术风险。(与圆柱形状相比)锥形斜面设计(或者近似锥形的斜面设计)可以增加单位高度上电极导线与脑组织的接触面积，增加摩擦力，从而增强电极导线的植入稳定性，避免电极导线在使用过程中发生松动或滑动。综上所述，中间段采用锥形斜面设计(或者近似锥形的斜面设计)相较于传统的电极导线具有更高的手术成功率、更小的组织损伤、更高的治疗效果和更强的植入稳定性。

在一些可能的实现方式中，所述中间段的台阶状结构采用以下方式制成：

在将所述外套管外套于所述内衬管之后，向所述外套管靠近所述刺激端的一侧注入硅胶，并竖直静置，以使硅胶在内衬管的外壁面上形成近似锥形的斜面，所述斜面从所述外套管的底部到所述内衬管的表面斜向延伸。

在一些可能的实现方式中，所述内衬管与所述外套管均采用具有生物相容性的聚合物材料，所述聚合物材料包括胶、树脂、聚氨酯和PTFE中的一种或多种。

该技术方案的有益效果在于：内衬管和外套管使用的聚合物材料具有较高的生物相容性，这意味着在植入到生物体中时，不会引起过多的免疫反应或其它负面生物反应，降低了植入物被排异或被免疫系统攻击的风险，因此可以减少对生物体的损伤和副作用。相比于现有技术，采用具有生物相容性的聚合物材料可以更好地保护生物体组织，减少不良反应。同时，提供多种聚合物材料的选择，方便用户根据实际应用中的性能需求和成本需求，在不同的应用场合中灵活地选用合适的材料，进一步提高了电极导线的适应性和应用范围。

第二方面，本申请提供了一种植入式医疗系统，用于植入于生物体脑内，所述植入式医疗系统包括：

一个或多个上述用于脑深部电刺激的电极导线；

一个或多个延伸导线，所述延伸导线和所述电极导线一一对应地电连接；

脉冲发生器，所述脉冲发生器分别与每个所述延伸导线电连接，所述脉冲发生器用于生成电刺激脉冲信号。

该技术方案的有益效果在于：延伸导线和所述电极导线一一对应，脉冲发生器通过延伸导线向电极导线递送电刺激脉冲信号。

第三方面，本申请提供了一种手术系统，所述手术系统用于将上述植入式医疗系统中的电极导线植入患者的脑内；

所述手术系统包括：

手术规划设备，所述手术规划设备用于规划所述电极导线的植入路径；

手术导航设备，所述手术导航设备用于根据所述电极导线的植入路径，引导医生将所述电极导线植入患者脑内。

该技术方案的有益效果在于：手术规划设备可以根据患者的具体情况和需要，制定出更加精准的电极导线的植入路径，从而减少手术风险和术后并发症的发生。手术导航设备可以根据手术规划设备制定的植入路径进行实时导航，指导医生进行手术操作，使得手术更加准确、安全。手术规划设备和手术导航设备的配合使用，可以使得手术时间更加短暂，从而提高手术效率，缩短患者手术时间，降低患者术后疼痛和不适感，此外，降低DBS手术对医生的准入门槛和所造成的心理压力，使得从业时间较短的年轻医生也能够迅速掌握DBS手术操作，提升其手术信心。

在一些可能的实现方式中，所述手术导航设备包括：

三维重建模块，所述三维重建模块用于根据所述患者的医学影像数据，对所述患者的头部进行三维重建，以得到三维模型；

定位模块，所述定位模块用于在所述电极导线的植入过程中，实时测量得到手术器械的位姿信息和所述头部的位姿信息；

视频追踪模块，所述视频追踪模块用于基于所述三维模型、所述手术器械的位姿信息和所述头部的位姿信息获取实时显示图像，所述实时显示图像用于在所述三维模型上显示所述手术器械相对于所述头部的实时位姿、所述电极导线对应的植入路径和目标区域。

该技术方案的有益效果在于：三维重建模块可以根据医学影像数据对头部进行精确的三维重建，从而实现对手术过程的全方位掌控和引导，大大提高手术的准确性和安全性。定位模块可以实时测量手术器械的位姿信息和头部的位姿信息(位姿信息包括位置信息和姿态信息)，从而实现对手术器械的实时监测和掌控，提高手术的精准度。视频追踪模块可以实时在三维模型上显示手术器械相对于头部的实时位姿、当前植入的电极导线对应的植入路径和目标区域，换句话说，能够实时显示手术过程，方便医生直观了解手术进程，提高手术的可视化程度。因此，这种手术导航设备具有较高的手术准确性、精准度和可视化程度，能够帮助医生更加安全、高效地完成手术。

在一些可能的实现方式中，所述手术器械包括套管针；

所述手术导航设备还包括：

偏航提示模块，所述偏航提示模块用于基于所述套管针的实时位姿以及所述目标区域的位置，检测所述套管针是否发生偏航，如果是，则利用手术风险模型预测得到手术风险信息，并对所述手术风险信息进行语音播报；

其中，所述手术风险信息包括周围组织损伤信息、出血风险信息、感染风险信息和并发症风险信息中的一种或多种。

该技术方案的有益效果在于：利用偏航提示模块和手术风险模型提供了一种更加全面和准确的手术导航和风险评估方式，可以提高手术的安全性和准确性，减少手术风险，提高手术成功率。与传统的手术导航设备相比，偏航提示模块可以在实时监测套管针位姿的基础上，检测是否发生偏航并及时预测手术风险信息，有效地减少手术操作中可能出现的风险，提高手术成功率。手术风险模型可以预测多种风险信息，并通过语音播报的方式提醒医生，帮助医生更好地了解手术风险，及时采取措施，避免手术风险发生或降低手术风险程度。

手术风险模型可以采用预设的深度学习模型训练得到，训练数据包括手术过程的实时显示图像和患者的病历、医学影像数据等相关信息。训练时需要先对训练数据进行预处理和特征提取，然后将提取得到的特征输入到深度学习模型中进行训练。模型的训练目标是最小化手术风险信息的预测误差，可以采用交叉熵、均方误差等损失函数进行训练，并采用反向传播算法进行参数更新，以提高模型的预测能力和泛化能力。

在一些可能的实现方式中，所述偏航提示模块检测所述套管针是否发生偏航的过程包括：

基于所述套管针的实时位姿，构建以所述套管针的实时位置为起点、沿着所述套管针的长度方向延伸的射线；

计算所述目标区域与所述射线的最近距离；

当所述最近距离小于或等于预设距离时，确定所述套管针未发生偏航；

当所述最近距离大于所述预设距离时，确定所述套管针发生偏航。

该技术方案的有益效果在于：在传统的手术中，医生需要依靠手感和经验来感知手术器械是否偏航，并通过观察患者的反应来判断手术是否进行得正常。这种方式存在着一定的主观性和不确定性，容易导致手术错误或延误。而在本申请中提出的实现方式中，通过构建以套管针实时位置为起点、沿着套管针长度方向延伸的射线，并计算该射线与目标区域的最近距离，来判断套管针是否偏航。由于不需要依赖手感和经验，只需实时计算距离，因此具有快速、准确、客观的特点，可以提高手术效率和精确度，减少手术风险和并发症的发生。

在一些可能的实现方式中，目标区域是以下靶点中的任意一个：丘脑底核(STN)、苍白球内侧部(GPi)、丘脑腹中间核(Vim)、内囊前肢(ALIC)、腹侧内囊(VC)、腹侧纹状体(VS)、内侧丘脑底核(mSTN)、丘脑下角、伏隔核(NAC)和内侧前脑束的上外侧支(slMFB)。

附图说明

下面结合附图和实施方式对本申请进一步说明。

图1是本申请实施例提供的一种用于脑深部电刺激的电极导线的立体图。

图2是本申请实施例提供的一种刺激端的结构示意图。

图3是本申请实施例提供的一种中间段的结构示意图。

图4是本申请实施例提供的一种连接端的结构示意图。

图5是本申请实施例提供的一种导电体的结构示意图。

图6是本申请实施例提供的一种植入式医疗系统的结构示意图。

图7是本申请实施例提供的一种手术系统的结构示意图。

图8是本申请实施例提供的一种手术导航设备的结构示意图。

图9是本申请实施例提供的一种检测套管针是否发生偏航的流程示意图。

图中：10、植入式医疗系统；11、脉冲发生器；12、电极导线；13、延伸导线；100、刺激端；200、中间段；300、连接端；121、内衬管；122、导电体；123、外套管；124、电极刺激环；125、刺激端隔离环；126、电极连接环；127、连接端隔离环；128、圆头；20、手术系统；21、手术规划设备；22、手术导航设备；221、三维重建模块；222、定位模块；223、视频追踪模块；224、偏航提示模块。

具体实施方式

下面将结合本申请的说明书附图以及具体实施例，对本申请中的技术方案进行描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。

在各实施例中，“至少一个”是指一个或者多个，“多个”是指两个或两个以上。“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B的情况，其中A、B可以是单数或者复数。字符“/”一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。“以下至少一项(个)”或其类似表达，是指的这些项中的任意组合，包括单项(个)或复数项(个)的任意组合。例如，a、b或c中的至少一项(个)，可以表示：a，b，c，a和b，a和c，b和c，a、b和c，其中a、b和c可以是单个，也可以是多个。值得注意的是，“至少一项(个)”还可以解释成“一项(个)或多项(个)”。

还需说明的是，本申请实施例中，“示例性的”或者“例如”等词用于表示作例子、例证或说明。本申请实施例中被描述为“示例性的”或者“例如”的任何实施例或设计方案不应被解释为比其他实施例或设计方案更优选或更具优势。确切而言，使用“示例性的”或者“例如”等词旨在以具体方式呈现相关概念。

下面对本申请实施例的相关术语和技术领域进行简单说明。

植入式神经刺激系统是一种植入式医疗系统，植入式神经刺激系统例如可以是植入患者体内的刺激器。现有的神经调控技术主要是通过立体定向手术在体内特定结构(即靶点)植入电极，并由植入患者体内的刺激器经电极向靶点发放电脉冲，调控相应神经结构和网络的电活动及其功能，从而改善症状、缓解病痛。其中，植入式神经刺激系统可以是植入式神经电刺激系统、植入式心脏电刺激系统(又称心脏起搏器)、植入式药物输注系统(Implantable Drug Delivery System，简称IDDS)和导线转接装置中的任意一种。植入式神经电刺激系统例如是脑深部电刺激系统(Deep Brain Stimulation，简称DBS)、植入式脑皮层刺激系统(Cortical Nerve Stimulation，简称CNS)、植入式脊髓电刺激系统(SpinalCord Stimulation，简称SCS)、植入式骶神经电刺激系统(Sacral Nerve Stimulation，简称SNS)、植入式迷走神经电刺激系统(Vagus Nerve Stimulation，简称VNS)等。

刺激器可以包括IPG、延伸导线和电极导线，IPG(implantable pulse generator，植入式脉冲发生器，本文中的脉冲发生器即是指植入式脉冲发生器)设置于患者体内，响应于(设置于患者体外的)程控设备发送的程控指令，依靠密封电池和电路向体内组织提供可控制的电刺激能量，通过植入的延伸导线和电极导线，为体内组织的特定区域递送一路或多路可控制的特定电刺激。延伸导线配合IPG使用，作为电刺激脉冲信号的传递媒体，将IPG产生的电刺激脉冲信号，传递给电极导线。电极导线通过多个电极触点，向体内组织的特定区域递送电刺激。刺激器设置有单侧或双侧的一路或多路电极导线，电极导线上设置有多个电极触点，电极触点可以均匀排列或者非均匀排列在电极导线的周向上。作为一个示例，电极触点可以以4行3列的阵列(共计12个电极触点)排列在电极导线的周向上。电极触点可以包括刺激电极触点和/或采集电极触点。电极触点例如可以采用片状、环状、点状等形状。在一些实施例中，电极触点例如是电极刺激环这样的环形电极触点，或者是电极片这样的片状电极触点。

在一些实施例中，受刺激的体内组织可以是患者的脑组织，受刺激的部位可以是脑组织的特定部位。当患者的疾病类型不同时，受刺激的部位一般来说是不同的，所使用的刺激电极触点(单源或多源)的数量、一路或多路(单通道或多通道)特定电刺激信号的运用以及刺激参数数据也是不同的。本申请实施例对适用的疾病类型不做限定，其可以是脑深部刺激(DBS)、脊髓电刺激(SCS)、骨盆刺激、胃刺激、外周神经刺激、功能性电刺激所适用的疾病类型。其中，DBS可以用于治疗或管理的疾病类型包括但不限于：痉挛疾病(例如，癫痫)、疼痛、偏头痛、精神疾病(例如，重度抑郁症(MDD))、躁郁症、焦虑症、创伤后压力心理障碍症、轻郁症、强迫症(OCD)、行为障碍、情绪障碍、记忆障碍、心理状态障碍、移动障碍(例如，特发性震颤或帕金森氏病)、亨廷顿病、阿尔茨海默症、药物成瘾症、孤独症或其他神经学或精神科疾病和损害。

本申请实施例中，程控设备和刺激器建立程控连接时，可以利用程控设备调整刺激器的刺激参数(或者说脉冲发生器的刺激参数，不同的刺激参数所对应的电刺激信号不同)，也可以通过刺激器感测患者的电生理活动以采集得到电生理信号，并通过所采集到的电生理信号来继续调整刺激器的刺激参数，实现刺激参数的自适应调整。

刺激参数可以包括以下至少一种：用于递送电刺激的电极触点标识(例如可以是2#电极触点和3#电极触点)、频率(例如是单位时间1s内的电刺激脉冲信号个数，单位为Hz)、脉宽(每个脉冲的持续时间，单位为μs)、幅值(一般用电压表述，即每个脉冲的强度，单位为V)、时序(例如可以是连续或者簇发，簇发是指多个过程组成的不连续的时序行为)、刺激模式(包括电流模式、电压模式、定时刺激模式和循环刺激模式中的一种或多种)、医生控制上限及下限(医生可调节的范围)和患者控制上限及下限(患者可自主调节的范围)。

在一个具体应用场景中，可以在电流模式或者电压模式下对刺激器的各刺激参数进行调节。

程控设备可以是医生程控设备(即医生使用的程控设备)或者患者程控设备(即患者使用的程控设备)。医生程控设备例如可以是搭载有程控软件的平板电脑、笔记本电脑、台式计算机、手机等智能终端设备。患者程控设备例如可以是搭载有程控软件的平板电脑、笔记本电脑、台式计算机、手机等智能终端设备，患者程控设备还可以是其他具有程控功能的电子设备(例如是具有程控功能的充电器、数据采集设备等)。

本申请实施例对医生程控设备和刺激器的数据交互方式不进行限制，当医生远程程控时，医生程控设备可以通过服务器、患者程控设备与刺激器进行数据交互。当医生线下和患者面对面进行程控时，医生程控设备可以通过患者程控设备与刺激器进行数据交互，医生程控设备还可以直接与刺激器进行数据交互。

在一些实施例中，患者程控设备可以包括(与服务器通信的)主机和(与刺激器通信的)子机，主机和子机可通信地连接。其中，医生程控设备可以通过3G/4G/5G网络与服务器进行数据交互，服务器可以通过3G/4G/5G网络与主机进行数据交互，主机可以通过蓝牙协议/WIFI协议/USB协议与子机进行数据交互，子机可以通过401MHz-406MHz工作频段/2.4GHz-2.48GHz工作频段与刺激器进行数据交互。医生程控设备也可以通过401MHz-406MHz工作频段/2.4GHz-2.48GHz工作频段与刺激器直接进行数据交互。

本申请实施例中的电极导线可以应用于脑深部电刺激、脊髓电刺激、骨盆刺激、胃刺激、外周神经刺激、功能性电刺激等场景中，起到电刺激治疗作用。除了上述植入式医疗器械的应用领域，本申请实施例还可以应用于其他医疗器械甚至非医疗器械的技术领域，本申请实施例不对此设限，只要涉及植入式电极导线的场合均可应用，且医生程控设备发送至刺激器的指令可以不局限于程控指令。

本申请实施例提供的技术方案涉及植入式医疗器械技术领域，特别是脑深部电刺激(DBS)技术，具体通过如下实施例进行说明。需要说明的是，以下实施例的描述顺序不作为对实施例优选顺序的限定。

临床上通常利用猴子开展动物实验，以研究新产品的临床效果或新的治疗方案。猴脑相对于人脑体积小得多，相应核团组织也更小。直径约φ1.3mm的电极导线(通常用于人脑)不适合用于猴子DBS实验，手术难度更大，且对猴脑伤害更大，实验失败风险更高。因此，需要一款用于猴子DBS实验的电极导线，同时也可用于其他动物DBS实验。

针对猴子DBS实验的电极导线需要具备以下特点：

直径较小：由于猴脑相对较小，因此需要直径较小的电极导线，以避免对周围组织的伤害。

材质生物相容性好：电极导线需要采用生物相容性好的材料，以减少炎症反应和其他副作用。

电学性能稳定：电极导线需要具备良好的电学性能，以确保DBS效果稳定和可靠。

常用的材料包括不锈钢、铂、钛、银等，其中铂材质的电极导线具有良好的生物相容性和电学性能。另外，针尖部分需要采用极细的设计，以保证精准的定位和刺激效果。

(电极导线12)

参见图1至图4，图1是本申请实施例提供的一种用于脑深部电刺激的电极导线12的立体图，图2是本申请实施例提供的一种刺激端100的结构示意图，图3是本申请实施例提供的一种中间段200的结构示意图，图4是本申请实施例提供的一种连接端300的结构示意图。

本申请实施例提供了一种用于脑深部电刺激的电极导线12，用于植入于生物体脑内，所述电极导线12被划分为：

刺激端100，所述刺激端100设置有N个电极刺激环124以及位于相邻的电极刺激环124之间的刺激端100隔离环，所述刺激端100用于向所述生物体的脑组织递送电刺激治疗，N是大于1的整数；

连接端300，所述连接端300设置有M个电极连接环126以及位于相邻的电极连接环126之间的连接端300隔离环，所述连接端300的直径大于所述刺激端100的直径，所述连接端300用于连接所述刺激端100和延伸导线13，或者，所述连接端300用于连接所述刺激端100和脉冲发生器11，M是大于1的整数；

中间段200，所述中间段200设置于所述刺激端100和所述连接端300之间，且所述中间段200具有台阶状结构。

本申请实施例对生物体不作限定，其例如可以是人或者动物。

本申请实施例对生物体的脑组织不作限定，其例如可以是以下任意一个核团组织：丘脑底核(STN)、苍白球内侧部(GPi)、丘脑腹中间核(Vim)、内囊前肢(ALIC)、腹侧内囊(VC)、腹侧纹状体(VS)、内侧丘脑底核(mSTN)、丘脑下角、伏隔核(NAC)和内侧前脑束的上外侧支(slMFB)。

本申请实施例对N不作限定，其例如可以是2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16等。

本申请实施例对M不作限定，其例如可以是2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16等。

刺激端100隔离环设置于相邻的电极刺激环124之间，因此，刺激端100隔离环的数量比电极刺激环124少1个。

连接端300隔离环设置于相邻的电极连接环126之间，因此，连接端300隔离环的数量比电极连接环126少1个。

本申请实施例对刺激端100和连接端300的直径不作限定，但连接端300的直径要满足大于刺激端100的直径的条件。

现有的用于人脑的电极导线12直径约为1.3毫米(或者说连接端300和刺激端100的直径约为1.3毫米)。在一些实施例中，本申请的电极导线12的连接端300的直径为0.9毫米，能够兼容市面上的延伸导线13、脉冲发生器11等，刺激端100的直径为0.8毫米，适合用于植入猴子等动物大脑。也就是说，连接端300和刺激端100的尺寸都比传统的电极导线12要小。退一步说，即使传统的电极导线12也采用直径为0.9毫米的连接端300，则由于本申请实施例中的电极导线12的刺激端100的尺寸更小(0.8比0.9要小)，因此整体电极导线12的尺寸更小、体积更小。

对于植入动物大脑的电极导线12来说，小尺寸和轻量化是非常重要的设计要求。这是因为动物大脑内部空间有限，要想将电极导线12植入其中需要考虑到这个限制。另外，植入电极导线12后还需要对其进行移动、调整和维护等操作，因此设计时还要考虑到导线的轻量化，以方便操作者进行相关的操作。为了实现小尺寸和轻量化，本申请实施例中的电极导线12采用环形电极触点而非片状电极触点，不需要在电极导线12的周向制作多个并排的片状电极触点，因此可以实现较小的刺激端100直径和连接端300直径，采用了轻量化的材料(例如钛合金、聚氨酯等)，并且将直径控制在0.8-0.9毫米之间，以尽可能地减小电极导线12的体积和重量。此外，电极导线12的连接端300和刺激端100也都进行了小型化设计，以进一步减小整个电极导线12的尺寸。这些设计措施可以有效地降低电极导线12的体积和重量，使其更加适合在动物大脑中进行植入和移动。

在电极导线12的设计中，为了提高植入时的稳定性和减少损伤，中间段200采用一种称为“台阶状结构”的设计。台阶状结构是指在电极导线12的连接端300和刺激端100之间加上一段直径发生变化的“台阶”，形成锥形或梯形的结构。对于刺激端100，台阶状结构的设计可以提高电极导线12在脑内的稳定性，减少因为移动或者扭曲造成的损伤。同时，台阶状结构也可以增加电极导线12与神经组织的接触面积，提高电极导线12的感受性和信号质量。对于连接端300，台阶状结构的设计可以增加连接端300与延伸导线13的接触面积，提高连接的可靠性和稳定性。同时，台阶状结构也可以减少连接端300在植入过程中的移位和脱落，降低损伤风险。台阶状结构的设计需要充分考虑电极导线12材料、电极导线12直径、台阶大小和形状等因素，以确保其对植入过程和神经信号的影响最小化。

由此，手术难度低，对动物伤害小，实验失败风险低。

本申请的电极导线12被划分为刺激端100、连接端300以及二者之间的中间段200，且连接端300比刺激端100的直径大，中间段200设置有台阶状结构。刺激端100用于通过电极刺激环124向生物体的体内组织递送刺激，相邻的电极刺激环124之间的刺激端100隔离环用于提供绝缘和隔离的作用；连接端300用于通过电极连接环126实现与电极刺激环124之间的连接导通，将电刺激脉冲信号传递至刺激端100，相邻的电极连接环126之间的连接端300隔离环用于提供绝缘和隔离的作用；中间段200用于连接刺激端100和连接端300，并且，由于连接端300的直径比刺激端100要大，为了实现二者之间直径变化的过渡，因此，在中间段200设置了台阶状结构，此台阶状结构可减小变径可能带来的影响，并且起到密封的作用。

一方面，传统的电极导线12的刺激端100和连接端300直径相同或者大致相同，整个电极导线12的体积较大，而猴脑相对于人脑体积小得多，因此，在植入猴脑时可能会出现手术难度大、实验失败率高等问题。也就是说，在本申请的连接端300直径与传统电极导线12的连接端300直径相同的前提下，由于本申请的电极导线12的刺激端100比传统电极导线12的刺激端100的直径要小，因此，本申请的电极导线12比传统电极导线12的体积更小，可以方便地植入体积小的猴脑，减少手术难度，降低了对脑组织的损伤和创伤，提高实验成功率。

另一方面，本申请的电极导线12不仅适用于猴子DBS实验，还可以用于其他动物实验，具有较广泛的应用前景。

又一方面，由于本申请的电极导线12能够更好地适应猴子脑组织，因此研究人员可以更加精准地对特定核团组织进行刺激，从而提高了研究效率。

综上所述，本申请的电极导线12可以提高动物实验的成功率和研究效率，同时降低实验伤害，具有较高的应用价值和社会价值。

在一些实施例中，所述电极导线12用于动物的脑深部电刺激实验；

所述动物包括猴子、大鼠、小鼠、兔子和猪中的一种或多种。

由此，一方面，该电极导线12适用于多种生物体的脑深部电刺激实验，包括猴子、大鼠、小鼠、兔子和猪等多种动物，这种多样性使研究人员在进行相关实验时可以根据实际应用中的性能需求和成本需求，更加灵活地确定实验动物类型，降低实验成本，提高实验效率。另一方面，使用该电极导线12进行实验可以减少手术对动物的伤害，特别是对于小动物如小鼠和大鼠来说，使用(刺激端100)直径较小的电极导线12会更加安全，减少手术过程中对动物的创伤，降低实验风险。又一方面，使用该电极导线12进行实验可以增强实验的可靠性，因为动物和人的脑部结构不同，使用专门为动物设计的电极导线12可以更好地适应动物的需要，从而提高实验结果的可靠性。本申请的电极导线12的多功能性和可适应性使其成为进行多种动物实验的选择之一，能够有效提高实验效果和可靠性，同时降低实验风险。

参见图5，图5是本申请实施例提供的一种导电体122的结构示意图。

在一些实施例中，M≥N；

所述电极导线12包括：

N个电极刺激环124，包括顺序排列的第一电极刺激环124至第N电极刺激环124；

位于相邻的电极刺激环124之间的刺激端100隔离环；

M个电极连接环126，包括顺序排列的第一电极连接环126至第M电极连接环126；

位于相邻的电极连接环126之间的连接端300隔离环；

导电体122，所述导电体122采用L根导丝密绕而成，每根所述导丝的表面均设置有绝缘层，第k导丝用于实现第k电极刺激环124和第k电极连接环126之间的连接导通，L是不小于N的整数，k是不大于N的正整数；

内衬管121，所述内衬管121为中空结构，所述内衬管121的内部能够容纳所述导电体122穿过；

外套管123，所述外套管123外套于所述内衬管121靠近所述连接端300的一侧；

圆头128，所述圆头128位于所述刺激端100的头部。

本申请实施例对L不作限定，其例如可以是2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16等。

在一个实施例中，M＝4，N＝3，L＝4。在另一个实施例中，M＝N＝L＝3。在又一个实施例中，M＝6，N＝4，L＝5。

当M＝4，N＝3，L＝4时，第一导丝用于实现第一电极刺激环124和第一电极连接环126之间的连接导通，第二导丝用于实现第二电极刺激环124和第二电极连接环126之间的连接导通，第三导丝用于实现第三电极刺激环124和第三电极连接环126之间的连接导通。第四导丝靠近连接端300的一端可以连接至第四电极连接环126，而第四导丝靠近刺激端100的一端空置。

由此，当电极导线12被植入生物体脑内后，通过向生物体的脑组织递送电刺激，来实现脑深部电刺激治疗。该电极导线12具有N个电极刺激环124和M个电极连接环126，每个电极刺激环124一一对应地连接一个电极连接环126，通过电极连接环126接收电刺激脉冲信号，这意味着可以各自独立地控制每个电极刺激环124所递送的电刺激治疗。此外，导电体122可以在内衬管121中穿过，能够稳定地连接电极刺激环124和电极连接环126，结构可靠性高。与采用方头或尖头相比，采用圆头128作为刺激端100头部，其形状更加圆润光滑，可以减少对脑组织的伤害，降低出血或炎症等并发症的风险。与现有技术相比，该电极导线12具有更好的连接性和稳定性，可以更好地实现脑深部电刺激治疗。

在一些实施例中，导电体122采用弹簧导丝。

由此，相比于传统的刚性导丝，采用弹簧导丝的电极导线12可以更好地适应脑组织的形态和运动。弹簧导丝的柔软性和可伸缩性能够在生物体组织内更自然地弯曲和移动，降低了电极导线12对脑组织的刺激和损伤，同时提高了电极导线12的稳定性和可靠性。因此，采用弹簧导丝的电极导线12在脑深部电刺激实验中具有更好的安全性和效果。

本申请实施例对弹簧导丝的材质不作限定，其例如可以采用金属材质或者合金材质，其中，合金材质例如可以是铂合金或者铂铱合金。

在一个实施例中，弹簧导丝由4根铂铱丝密绕而成，每根铂铱丝表面均喷有绝缘(涂)层，彼此之间相互绝缘。弹簧导丝与电极刺激环124、电极连接环126通过激光焊接连接。铂合金以其优良的生物相容性、射线不透性(X射线的可视性)和导电性而闻名，并广泛应用于心脏起搏器等永久性、植入式医疗器械中。铂铱合金是铂基含铱的二元合金。铂铱合金具有高熔点、高密度、高硬度、高强度、高弹性的特点，随着铱浓度升高，这些性能增强。铂铱合金电阻率随着浓度增大而升高，电阻温度系数则降低。使用铂铱合金制作弹簧导丝具有以下几个有益效果：铂铱合金具有高强度和高硬度，可以提供足够的刚性和耐久性，使得导丝在植入和移动过程中不易折断或损坏；铂铱合金的高弹性可以使得弹簧导丝具有一定的弯曲能力，以适应复杂的植入环境和动物大脑的形态变化；铂铱合金的抗化学腐蚀性可以使得导丝在植入后不易受到腐蚀，从而保证导丝的长期稳定性和可靠性；铂铱合金的电学性能良好，具有较低的电阻率和稳定的电阻温度系数，能够保证电极导线12的信号传输质量和稳定性；铂铱合金具有良好的生物相容性，不会引起明显的免疫反应或排异反应，有利于导丝在动物体内的长期稳定植入。

在一些实施例中，中间段200的台阶状结构采用锥形斜面。

在一些实施例中，中间段200的台阶状结构采用近似锥形的斜面。

传统的电极导线12中间段200的平滑设计容易导致电极导线12在植入过程发生滑动或旋转，从而导致手术失败或导致治疗效果下降，而中间段200采用锥形斜面设计或者近似锥形的斜面设计，可以提高电极导线12的固定度，减少手术失败率，提高手术成功率。传统的电极导线12中间段200设计为直径一致的圆柱形状，植入时对脑组织损伤较大，而中间段200采用锥形斜面设计(或者近似锥形的斜面设计)，可以逐渐适应脑部组织的形态，减少对组织的损伤，降低手术风险。(与圆柱形状相比)锥形斜面设计(或者近似锥形的斜面设计)可以增加单位高度上电极导线12与脑组织的接触面积，增加摩擦力，从而增强电极导线12的植入稳定性，避免电极导线12在使用过程中发生松动或滑动。综上所述，中间段200采用锥形斜面设计(或者近似锥形的斜面设计)相较于传统的电极导线12具有更高的手术成功率、更小的组织损伤、更高的治疗效果和更强的植入稳定性。

在一些实施例中，所述中间段200的台阶状结构采用以下方式制成：

在将所述外套管123外套于所述内衬管121之后，向所述外套管123靠近所述刺激端100的一侧注入硅胶，并竖直静置，以使硅胶在内衬管121的外壁面上形成近似锥形的斜面，所述斜面从所述外套管123的底部到所述内衬管121的表面斜向延伸。

上述技术方案采用注入硅胶的方式在内衬管121的外壁面上形成近似锥形的斜面，得到从外套管123底部到内衬管121表面斜向延伸的台阶状结构，由于电极导线12需要穿过脑组织(以及脑组织周围的组织液)，采用台阶状结构可以在不同直径处保持导线直径的平滑过渡，从而减小变径可能带来的影响。并且，可以提高导线的密封性，由于硅胶具有良好的密封性，注入硅胶后能够形成密封的台阶状结构，从而防止组织液和其他杂质进入电极导线12内部，保护电极导线12的稳定性和可靠性。综上，采用注入硅胶的方式形成台阶状结构可以在一定程度上减小变径可能带来的影响，提高导线的密封性，进而提高电极导线12的稳定性和可靠性。

在一些实施例中，所述内衬管121与所述外套管123均采用具有生物相容性的聚合物材料，所述聚合物材料包括胶、树脂、聚氨酯和PTFE中的一种或多种。

由此，内衬管121和外套管123使用的聚合物材料具有较高的生物相容性，这意味着在植入到生物体中时，不会引起过多的免疫反应或其它负面生物反应，降低了植入物被排异或被免疫系统攻击的风险，因此可以减少对生物体的损伤和副作用。相比于现有技术，采用具有生物相容性的聚合物材料可以更好地保护生物体组织，减少不良反应。同时，提供多种聚合物材料的选择，方便用户根据实际应用中的性能需求和成本需求，在不同的应用场合中灵活地选用合适的材料，进一步提高了电极导线12的适应性和应用范围。

在一个具体应用场景中，本申请实施例提供了一种用于脑深部电刺激的电极导线12，用于植入于生物体脑内，所述电极导线12用于动物的脑深部电刺激实验；所述动物包括猴子、大鼠、小鼠、兔子和猪中的一种或多种；

所述电极导线12包括：

N个电极刺激环124，包括顺序排列的第一电极刺激环124至第N电极刺激环124；

位于相邻的电极刺激环124之间的刺激端100隔离环；

M个电极连接环126，包括顺序排列的第一电极连接环126至第M电极连接环126；

位于相邻的电极连接环126之间的连接端300隔离环；

导电体122，所述导电体122采用L根导丝密绕而成，每根所述导丝的表面均设置有绝缘层，第k导丝用于实现第k电极刺激环124和第k电极连接环126之间的连接导通，L是不小于N的整数，k是不大于N的正整数；

内衬管121，所述内衬管121为中空结构，所述内衬管121的内部能够容纳所述导电体122穿过；

外套管123，所述外套管123外套于所述内衬管121靠近所述连接端300的一侧；所述内衬管121与所述外套管123均采用具有生物相容性的聚合物材料，所述聚合物材料包括胶、树脂、聚氨酯和PTFE中的一种或多种；

圆头128，所述圆头128位于所述刺激端100的头部；

基于上述结构，所述电极导线12被划分为：

刺激端100，所述刺激端100设置有N个电极刺激环124以及位于相邻的电极刺激环124之间的刺激端100隔离环，所述刺激端100用于向所述生物体的脑组织递送电刺激治疗，N是大于1的整数；

连接端300，所述连接端300设置有M个电极连接环126以及位于相邻的电极连接环126之间的连接端300隔离环，所述连接端300的直径大于所述刺激端100的直径，所述连接端300用于连接所述刺激端100和延伸导线13，或者，所述连接端300用于连接所述刺激端100和脉冲发生器11，M是大于1的整数，M≥N；

中间段200，所述中间段200设置于所述刺激端100和所述连接端300之间，且所述中间段200具有台阶状结构；其中，所述中间段200的台阶状结构采用以下方式制成：在将所述外套管123外套于所述内衬管121之后，向所述外套管123靠近所述刺激端100的一侧注入硅胶，并竖直静置，以使硅胶在内衬管121的外壁面上形成近似锥形的斜面，所述斜面从所述外套管123的底部到所述内衬管121的表面斜向延伸。

其中，M＝4，N＝3，L＝4。连接端300的直径是0.9毫米，刺激端100的直径是0.8毫米。导电体122采用弹簧导丝。刺激端100共有3个电极刺激环124，分别编号为0,1,2。连接端300共有4个电极连接环126，分别编号为0,1,2,3。相应编号的电极刺激环124和电极连接环126通过弹簧导丝连接导通(3号电极连接环126不使用)。弹簧导丝由4根铂铱丝密绕而成，每根铂铱丝表面均喷有绝缘(涂)层，彼此之间相互绝缘。弹簧导丝与电极刺激环124、电极连接环126通过激光焊接连接。内衬管121为一整根中空的管材，直径为0.8mm，与电极刺激环124及刺激端100隔离环的直径相同，内衬管121的内部可穿过弹簧导丝。在连接端300一侧，内衬管121外还套有一层外套管123，外套管123的直径为0.9mm，与电极连接环126及连接端300隔离环直径相同。内衬管121与外套管123都是直接与生物体的体内组织相接触的部分。中间段200的台阶部分通过注入硅胶，并竖直静置一段时间，可形成近似锥形斜面的结构，此锥形结构可减小变径可能带来的影响，并且起到密封的作用。内衬管121与外套管123均为具有良好生物相容性的聚合物材料，其硬度较低，可以保护脑组织不受金属导丝伤害，并且可以防止体液与导丝接触导致短路、影响刺激效果等情况。刺激端100头部(即圆头128)采用硅胶材质，硅胶很软，可以在植入过程中减少对脑组织的伤害。弹簧导丝穿过内衬管121内部，起到连接导通作用和对内衬管121的结构支撑作用，抑制电极导线12的变形程度。

该电极导线12的连接端300与刺激端100直径不同，连接端300直径为0.9毫米，刺激端100直径小于连接端300，是0.8毫米，刺激端100直径更小的电极导线12，拓宽DBS技术的临床应用可能性，有利于开展动物DBS实验。

(植入式医疗系统10)

参见图6，图6是本申请实施例提供的一种植入式医疗系统10的结构示意图。

本申请实施例还提供了一种植入式医疗系统10，用于植入于生物体脑内，所述植入式医疗系统10包括：

一个或多个上述用于脑深部电刺激的电极导线12；

一个或多个延伸导线13，所述延伸导线13和所述电极导线12一一对应地电连接；

脉冲发生器11，所述脉冲发生器11分别与每个所述延伸导线13电连接，所述脉冲发生器11用于生成电刺激脉冲信号。

在一些实施例中，所述植入式医疗系统10是刺激器。

由此，延伸导线13和所述电极导线12一一对应，脉冲发生器11通过延伸导线13向电极导线12递送电刺激脉冲信号。

其中，所述电极导线12用于感测所述生物体的电生理活动以得到电生理信号，以及向所述生物体的体内组织递送电刺激。所述延伸导线13设置于所述脉冲发生器11和所述电极导线12之间，所述延伸导线13用于实现所述脉冲发生器11和所述电极导线12之间的通信连接。

本申请实施例中，生物体的体内组织例如可以是脑组织、脊髓神经组织、骶神经组织等。生物体的脑组织例如可以是脑内的核团组织。

本申请实施例中，电极导线12的数量可以是一个或多个，相应地，延伸导线13的数量可以是一个或多个。延伸导线13和电极导线12一一对应，每个延伸导线13设置于自身对应的电极导线12和脉冲发生器11之间。

本申请实施例中，脉冲发生器11和电极导线12通信连接，二者之间的通信方式可以是直接通信或者间接通信(当设置延伸导线13时，通过延伸导线13实现脉冲发生器11和电极导线12之间的数据交互)。

当脉冲发生器11和电极导线12均植入于生物体脑内时，刺激器也可以不包括延伸导线13，而只包括脉冲发生器11和电极导线12。由此，可以减小手术创伤：不需要植入额外的延伸导线13，可以减小手术过程中对生物组织的损伤；方便手术操作：减少了手术步骤，降低了手术难度，方便了手术操作，减少了手术时间；提高稳定性：延伸导线13是连接脉冲发生器11和电极导线12的关键部分，容易受到外力影响而导致失效，而省略延伸导线13可以减少这种风险，提高系统的稳定性；提高可靠性：省略延伸导线13可以减少连接点，减少了故障发生的可能性，提高了系统的可靠性。

本申请实施例中，电极导线12可以植入于生物体脑内或者体内其他位置。电极导线12的数量例如可以是1、2、3、4、5、6等。每个电极导线12的电极触点的数量例如可以是4、6、8、9、10、12、15、18等。当生物体脑内植入有多个电极导线12时，多个电极导线12可以植入于大脑的同一侧半球，也可以分别植入于大脑的两个半球。

本申请实施例中，电极导线12可以用于感测单细胞和/或多细胞的电生理活动，以得到单细胞的电生理信号和/或局部场电位。局部场电位(Local Field Potential，LFP)是一类特殊的电生理信号。在生物体内，具有一定体积的生物组织中的树突突触活动会引发电流，当这股电流流经具有一定阻抗的细胞外空间时，就形成了一定的电压分布，在某一点记录到的局部电压值就叫做局部场电位。

在一些实施例中，每个电极导线12的靶点和目标区域不同。在一个具体实施例中，电极导线12的数量是4，4个电极导线12的靶点分别是左脑伏隔核、左脑内囊前肢、右脑伏隔核、右脑内囊前肢。需要注意的是，上述靶点(核团组织)都是三维结构，而非二维结构。相应地，目标区域可以是一个立体的三维区域。

(手术系统20)

参见图7，图7是本申请实施例提供的一种手术系统20的结构示意图。

本申请实施例还提供了一种手术系统20，所述手术系统20用于将上述植入式医疗系统10中的电极导线12植入患者的脑内；

所述手术系统20包括：

手术规划设备21，所述手术规划设备21用于规划所述电极导线12的植入路径；

手术导航设备22，所述手术导航设备22用于根据所述电极导线12的植入路径，引导医生将所述电极导线12植入患者脑内。

由此，手术规划设备21可以根据患者的具体情况和需要，制定出更加精准的电极导线12的植入路径，从而减少手术风险和术后并发症的发生。手术导航设备22可以根据手术规划设备21制定的植入路径进行实时导航，指导医生进行手术操作，使得手术更加准确、安全。手术规划设备21和手术导航设备22的配合使用，可以使得手术时间更加短暂，从而提高手术效率，缩短患者手术时间，降低患者术后疼痛和不适感，此外，降低DBS手术对医生的准入门槛和所造成的心理压力，使得从业时间较短的年轻医生也能够迅速掌握DBS手术操作，提升其手术信心。

参见图8，图8是本申请实施例提供的一种手术导航设备22的结构示意图。

在一些实施例中，所述手术导航设备22包括：

三维重建模块221，所述三维重建模块221用于根据所述患者的医学影像数据，对所述患者的头部进行三维重建，以得到三维模型；

定位模块222，所述定位模块222用于在所述电极导线12的植入过程中，实时测量得到手术器械的位姿信息和所述头部的位姿信息；

视频追踪模块223，所述视频追踪模块223用于基于所述三维模型、所述手术器械的位姿信息和所述头部的位姿信息获取实时显示图像，所述实时显示图像用于在所述三维模型上显示所述手术器械相对于所述头部的实时位姿、所述电极导线12对应的植入路径和目标区域。

目标区域例如可以是患者的疾病类型对应的靶点。DBS手术的靶点是指手术中电极导线12植入到的特定脑区。目前常用于帕金森病(PD)的DBS治疗靶点主要有3个：丘脑底核(STN)、苍白球内侧部(GPi)及丘脑腹中间核(Vim)。用于治疗强迫症的DBS靶点有多个，包括内囊前肢(ALIC)、腹侧内囊(VC)、腹侧纹状体(VS)、内侧丘脑底核(mSTN)、丘脑下角、伏隔核(NAC)和内侧前脑束的上外侧支(slMFB)等，均为构成强迫症的环路部分。

本申请实施例中的医学影像数据例如可以包括CT数据、CTA数据、MR数据、PET数据、X光数据、PET-CT数据、PET-MR数据中的一种或多种。相应的，所使用的医学扫描设备例如可以是CT设备、CTA设备、MR设备、PET设备、X光设备、PET-CT设备、PET-MR设备等。其中，CT(Computed Tomography)即计算机断层扫描，CTA(Computed Tomography Angiography)即计算机断层扫描血管造影，MR(Magnetic Resonance)即磁共振，PET(Positron EmissionTomography)即正电子发射断层扫描。

本申请实施例中，可以通过医学影像设备对患者的头部进行影像扫描，获取医学影像数据，并将医学影像数据存储至云端、本地或存储器等位置。医学影像数据还可以是CT、CTA和MR等数据融合而成的数据，其中，CT影像数据针对骨性结构的特征比较明显，CTA影像数据针对血管显影的特征比较明显，MR影像数据针对软组织的特征比较明显，因此，医学影像数据可以是对CT、CTA和MR等数据融合而成的数据，以提高三维重建出的头部的三维模型的准确度。

本申请实施例对手术器械不作限定，其例如可以包括手术刀、手术剪、手术镊、血管钳、持针器、组织钳、牵开器、吸引器、注射器、切割器、缝合针、缝合材料、纱布、绷带等。

DBS手术需要对患者头部进行固定，例如可以安装立体定向头架(由一种金属条组装的一个开放的外框，在病人颅骨四个点上固定)。在手术过程中，虽然已经进行了局部麻醉或者全身麻醉，但患者的头部位置可能会发生微小的变化。这些变化可能是由于患者的呼吸、心跳等生理活动引起的，也可能是由于手术台或患者的体位调整引起的。为了保持DBS手术的准确性，医生和护士通常会密切监测患者的头部位置和姿态，以及呼吸和心率等生理指标，并及时对手术台或患者的体位进行调整。此外，还可以通过实时监测头部位置的变化来调整手术器械的位置。

视频追踪模块223可以利用外部的显示设备显示实时显示图像，或者，视频追踪模块223设置有显示屏，自身具备显示功能。

在实时显示图像中，例如可以采用以下方式显示三维模型、手术器械、电极导线12对应的植入路径、电极导线12的目标区域：

三维模型：显示患者的脑部结构，并在其表面上显示所感兴趣的区域，可以使用不同的颜色、纹理、实线、虚线来标识不同的脑组织和结构；

手术器械：使用不同的颜色和线条粗细来区分不同类型的器械，在实时追踪中，手术器械的位置和姿态会随着其运动而不断更新；

电极导线12对应的植入路径：在三维模型上显示电极导线12对应的植入路径，一般采用线条或管道的形式显示，可以使用不同的颜色、线条粗细、实线或虚线；

电极导线12的目标区域：通常使用高亮标记来标识电极导线12的目标区域(或者目标区域的轮廓)，如果患者的头部位姿发生变化，这个标记的位置会随着实时追踪更新，并在三维模型上显示。

由此，三维重建模块221可以根据医学影像数据对头部进行精确的三维重建，从而实现对手术过程的全方位掌控和引导，大大提高手术的准确性和安全性。定位模块222可以实时测量手术器械的位姿信息和头部的位姿信息(位姿信息包括位置信息和姿态信息)，从而实现对手术器械的实时监测和掌控，提高手术的精准度。视频追踪模块223可以实时在三维模型上显示手术器械相对于头部的实时位姿、当前植入的电极导线12对应的植入路径和目标区域，换句话说，能够实时显示手术过程，方便医生直观了解手术进程，提高手术的可视化程度。因此，这种手术导航设备22具有较高的手术准确性、精准度和可视化程度，能够帮助医生更加安全、高效地完成手术。

当手术器械与定位模块222的自由端固定连接之后，通过定位模块222的传感器和计算装置，可以实时测量和计算手术器械与定位模块222本体之间的相对位置和角度，以及手术器械自身的姿态信息。这些数据将传输到视频追踪模块223中，通过三维图像实时反映出手术器械在患者头部三维空间中的位置和方向信息。定位模块222中的传感器通常包括磁力计、加速度计和陀螺仪等，用于测量手术器械相对于定位模块222本体的位置和方向信息。磁力计可以感知手术器械和定位模块222中的磁场强度和方向，从而确定手术器械的位置。加速度计可以测量手术器械的加速度和方向，通过积分可以计算出手术器械的速度和位移。陀螺仪可以测量手术器械的角速度和方向，通过积分可以计算出手术器械的角度和方向。定位模块222的传感器获取位置和方向信息并发送至视频追踪模块223，视频追踪模块223可以实时显示出手术器械在患者头部三维空间中的位置和方向，同时也可以将手术器械的位置和方向与预设的目标区域进行比对，从而确保手术器械精准地朝着目标区域前进。

在一些实施例中，所述手术器械包括套管针；

所述手术导航设备22还包括：

偏航提示模块224，所述偏航提示模块224用于基于所述套管针的实时位姿以及所述目标区域的位置，检测所述套管针是否发生偏航，如果是，则利用手术风险模型预测得到手术风险信息，并对所述手术风险信息进行语音播报；

其中，所述手术风险信息包括周围组织损伤信息、出血风险信息、感染风险信息和并发症风险信息中的一种或多种。

套管针是一种手术器械，用于将电极导线12植入患者的脑内。套管针需要具有足够的刚度和强度，以便穿过颅骨和脑组织。套管针通常由不锈钢或钛制成，具有细长的设计和锋利的尖端，使其能够穿过脑组织。套管针的长度和直径会因患者的具体情况而异，通常在手术前会进行测量和规划。

在一个DBS手术的具体应用场景中，套管针与定位模块222的自由端固定连接，套管针由神经外科医生手持，并通过患者的头皮和颅骨钻孔，直接进入脑内。医生需要在套管针进入脑内的过程中进行精确的控制，以确保针头不会损伤脑组织或血管。当套管针达到预定的深度时，医生会将电极导线12通过套管针插入脑内，然后缓慢地拔出套管针，留下电极导线12在脑内。

由此，利用偏航提示模块224和手术风险模型提供了一种更加全面和准确的手术导航和风险评估方式，可以提高手术的安全性和准确性，减少手术风险，提高手术成功率。与传统的手术导航设备22相比，偏航提示模块224可以在实时监测套管针位姿的基础上，检测是否发生偏航并及时预测手术风险信息，有效地减少手术操作中可能出现的风险，提高手术成功率。手术风险模型可以预测多种风险信息，并通过语音播报的方式提醒医生，帮助医生更好地了解手术风险，及时采取措施，避免手术风险发生或降低手术风险程度。

手术风险模型可以采用预设的深度学习模型训练得到，训练数据包括手术过程的实时显示图像和患者的病历、医学影像数据等相关信息。训练时需要先对训练数据进行预处理和特征提取，然后将提取得到的特征输入到深度学习模型中进行训练。模型的训练目标是最小化手术风险信息的预测误差，可以采用交叉熵、均方误差等损失函数进行训练，并采用反向传播算法进行参数更新，以提高模型的预测能力和泛化能力。

其中，患者的病历可以包括以下信息中的一种或多种：

个人信息：患者的姓名、性别、年龄等；

主诉信息：患者所述的症状、不适或主要问题，通常是患者就诊的原因；

病史信息：患者过去的疾病史、手术史、药物使用史、过敏史等；

家族史信息：患者家族成员是否有相似或相关的疾病，有无遗传病等；

体格检查信息：医生对患者身体各部分的检查结果，包括身高、体重、血压、心率、肢体活动度等；

辅助检查信息：通过实验室检查、影像学检查等方式，对患者进行诊断和评估，如血常规、尿常规、心电图、X光、CT、MRI等；

诊断信息：医生对患者的疾病(类型)、病因、病情等的判断和确认；

治疗信息：医生对患者采取的治疗措施、药物处方等；

随访信息：记录患者的治疗过程、效果、复诊情况等。

除了利用手术风险模型预测得到手术风险信息的方式，还可以采用以下方式分别获取手术风险信息中的各项信息：

周围组织损伤信息的预测过程例如可以是：结合手术导航设备22提供的实时显示图像，利用手术模拟软件模拟电极导线12的植入过程，根据电极导线12的植入路径和患者的头部的三维模型，结合组织形态学信息预测手术过程中可能存在的组织损伤情况，以得到周围组织损伤信息。

出血风险信息的预测过程例如可以是：结合手术导航设备22提供的实时显示图像，根据手术过程中的出血情况和患者的个体差异，利用机器学习模型预测手术过程中可能出现的出血风险，以得到出血风险信息。

感染风险信息的预测过程例如可以是：结合手术导航设备22提供的实时显示图像，通过临床数据分析方法，分析患者的感染风险因素，预测手术过程中可能发生感染的风险，以得到感染风险信息。

并发症风险信息的预测过程例如可以是：结合手术导航设备22提供的实时显示图像，结合患者的基础疾病和手术过程中可能发生的并发症，预测手术过程中可能出现的并发症风险，以得到并发症风险信息。

偏航提示模块224可以利用外部的音频播放设备进行语音播报，或者，偏航提示模块224设置有扬声器，自身具备语音播报功能。所播报的语音可以是预先录制的，也可以是基于手术风险信息实时合成的。

在一个实施例中，语音播报的内容例如是：“警告，套管针发生偏航。手术风险模型显示周围组织损伤风险较高。请注意操作并调整套管针的位置。”

参见图9，图9是本申请实施例提供的一种检测套管针是否发生偏航的流程示意图。

在一些实施例中，所述偏航提示模块224检测所述套管针是否发生偏航的过程包括：

步骤S101：基于所述套管针的实时位姿，构建以所述套管针的实时位置为起点、沿着所述套管针的长度方向延伸的射线；

步骤S102：计算所述目标区域与所述射线的最近距离；

步骤S103：当所述最近距离小于或等于预设距离时，确定所述套管针未发生偏航；

步骤S104：当所述最近距离大于所述预设距离时，确定所述套管针发生偏航。

本申请实施例对预设距离不作限定，其例如可以是0.1毫米、0.3毫米、0.5毫米、1.0毫米、1.5毫米、2.0毫米、2.5毫米、3.0毫米、5.0毫米、1厘米、2厘米、3厘米等。

由此，在传统的手术中，医生需要依靠手感和经验来感知手术器械是否偏航，并通过观察患者的反应来判断手术是否进行得正常。这种方式存在着一定的主观性和不确定性，容易导致手术错误或延误。而在本申请中提出的实现方式中，通过构建以套管针实时位置为起点、沿着套管针长度方向延伸的射线，并计算该射线与目标区域的最近距离，来判断套管针是否偏航。由于不需要依赖手感和经验，只需实时计算距离，因此具有快速、准确、客观的特点，可以提高手术效率和精确度，减少手术风险和并发症的发生。

在一些实施例中，计算所述目标区域与所述射线的最近距离的过程包括：将所述目标区域表示为一个点集S；针对点集S中的每一个点Si，计算该点到射线的距离Di；找出Di中的最小值，作为所述目标区域与所述射线的最近距离。

在一些实施例中，目标区域是以下靶点中的任意一个：丘脑底核(STN)、苍白球内侧部(GPi)、丘脑腹中间核(Vim)、内囊前肢(ALIC)、腹侧内囊(VC)、腹侧纹状体(VS)、内侧丘脑底核(mSTN)、丘脑下角、伏隔核(NAC)和内侧前脑束的上外侧支(slMFB)。

本申请从使用目的上，效能上，进步及新颖性等观点进行阐述，已符合专利法所强调的功能增进及使用要件，本申请以上的说明书及说明书附图，仅为本申请的较佳实施例而已，并非以此局限本申请，因此，凡一切与本申请构造，装置，特征等近似、雷同的，即凡依本申请的专利申请范围所作的等同替换或修饰等，皆应属本申请的专利申请保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于脑深部电刺激的电极导线，其特征在于，用于植入于生物体脑内，所述电极导线被划分为：

刺激端，所述刺激端设置有N个电极刺激环以及位于相邻的电极刺激环之间的刺激端隔离环，所述刺激端用于向所述生物体的脑组织递送电刺激治疗，N是大于1的整数；

连接端，所述连接端设置有M个电极连接环以及位于相邻的电极连接环之间的连接端隔离环，所述连接端的直径大于所述刺激端的直径，所述连接端用于连接所述刺激端和延伸导线，或者，所述连接端用于连接所述刺激端和脉冲发生器，M是大于1的整数；

中间段，所述中间段设置于所述刺激端和所述连接端之间，且所述中间段具有台阶状结构。

2.根据权利要求1所述的用于脑深部电刺激的电极导线，其特征在于，所述电极导线用于动物的脑深部电刺激实验；

所述动物包括猴子、大鼠、小鼠、兔子和猪中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的用于脑深部电刺激的电极导线，其特征在于，M≥N；

所述电极导线包括：

N个电极刺激环，包括顺序排列的第一电极刺激环至第N电极刺激环；

位于相邻的电极刺激环之间的刺激端隔离环；

M个电极连接环，包括顺序排列的第一电极连接环至第M电极连接环；

位于相邻的电极连接环之间的连接端隔离环；

导电体，所述导电体采用L根导丝密绕而成，每根所述导丝的表面均设置有绝缘层，第k导丝用于实现第k电极刺激环和第k电极连接环之间的连接导通，L是不小于N的整数，k是不大于N的正整数；

内衬管，所述内衬管为中空结构，所述内衬管的内部能够容纳所述导电体穿过；

外套管，所述外套管外套于所述内衬管靠近所述连接端的一侧；

圆头，所述圆头位于所述刺激端的头部。

4.根据权利要求3所述的用于脑深部电刺激的电极导线，其特征在于，所述中间段的台阶状结构采用以下方式制成：

在将所述外套管外套于所述内衬管之后，向所述外套管靠近所述刺激端的一侧注入硅胶，并竖直静置，以使硅胶在内衬管的外壁面上形成近似锥形的斜面，所述斜面从所述外套管的底部到所述内衬管的表面斜向延伸。

5.根据权利要求4所述的用于脑深部电刺激的电极导线，其特征在于，所述内衬管与所述外套管均采用具有生物相容性的聚合物材料，所述聚合物材料包括胶、树脂、聚氨酯和PTFE中的一种或多种。

6.一种植入式医疗系统，其特征在于，用于植入于生物体脑内，所述植入式医疗系统包括：

一个或多个权利要求1-5任一项所述的用于脑深部电刺激的电极导线；

一个或多个延伸导线，所述延伸导线和所述电极导线一一对应地电连接；

脉冲发生器，所述脉冲发生器分别与每个所述延伸导线电连接，所述脉冲发生器用于生成电刺激脉冲信号。

7.一种手术系统，其特征在于，所述手术系统用于将权利要求6所述的植入式医疗系统中的电极导线植入患者的脑内；

所述手术系统包括：

手术规划设备，所述手术规划设备用于规划所述电极导线的植入路径；

手术导航设备，所述手术导航设备用于根据所述电极导线的植入路径，引导医生将所述电极导线植入患者脑内。

8.根据权利要求7所述的手术系统，其特征在于，所述手术导航设备包括：

三维重建模块，所述三维重建模块用于根据所述患者的医学影像数据，对所述患者的头部进行三维重建，以得到三维模型；

定位模块，所述定位模块用于在所述电极导线的植入过程中，实时测量得到手术器械的位姿信息和所述头部的位姿信息；

视频追踪模块，所述视频追踪模块用于基于所述三维模型、所述手术器械的位姿信息和所述头部的位姿信息获取实时显示图像，所述实时显示图像用于在所述三维模型上显示所述手术器械相对于所述头部的实时位姿、所述电极导线对应的植入路径和目标区域。

9.根据权利要求8所述的手术系统，其特征在于，所述手术器械包括套管针；

所述手术导航设备还包括：

偏航提示模块，所述偏航提示模块用于基于所述套管针的实时位姿以及所述目标区域的位置，检测所述套管针是否发生偏航，如果是，则利用手术风险模型预测得到手术风险信息，并对所述手术风险信息进行语音播报；

其中，所述手术风险信息包括周围组织损伤信息、出血风险信息、感染风险信息和并发症风险信息中的一种或多种。

10.根据权利要求9所述的手术系统，其特征在于，所述偏航提示模块检测所述套管针是否发生偏航的过程包括：

基于所述套管针的实时位姿，构建以所述套管针的实时位置为起点、沿着所述套管针的长度方向延伸的射线；

计算所述目标区域与所述射线的最近距离；

当所述最近距离小于或等于预设距离时，确定所述套管针未发生偏航；

当所述最近距离大于所述预设距离时，确定所述套管针发生偏航。