CN116507298A - 不使用鼻锥的医疗装置的经导管部署 - Google Patents

不使用鼻锥的医疗装置的经导管部署 Download PDF

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Abstract

描述了包括医疗装置(22、90)和递送导管(24)的设备和方法，递送导管(24)被配置为将医疗装置(22、90)递送到受试者的身体的一部分。包覆管(40)被配置为在将医疗装置(22、90)递送到受试者的身体的该部分期间，将医疗装置(22、90)的近侧部分保持在径向约束构型中。线‑杆约束机构(41)包括至少部分地设置在包覆管(40)内的杆(44)和至少一根线(42)。当包覆管(40)未覆盖医疗装置(22、90)的远侧部分时，线‑杆机构(41)通过从医疗装置的远侧部分延伸到杆(44)的至少一根线(42)来将医疗装置(22、90)的远侧部分保持在径向约束构型中。还描述了其它应用。

Description

不使用鼻锥的医疗装置的经导管部署
相关申请的交叉引用
本申请要求Orlov的2020年10月27日提交的题为“Transcatheteral deploymentof a medical device without use of a nose cone(不使用鼻锥的医疗装置的经导管部署)”的美国临时专利申请63/106,000的优先权，该美国临时专利申请通过引用并入本文。
本发明的实施例的领域
本发明涉及医疗设备和方法，并且具体地涉及用于部署可植入医疗装置的设备和方法。
背景
存在许多使用导管经皮递送的可植入医疗装置。典型地，这样的装置以径向约束(也称为“卷曲”)构型递送，并且通过径向扩展而变得展开。一些这样的装置被配置为自扩展，而其他装置被配置为以主动方式径向扩展。在一些情况下，希望经导管递送的医疗装置的近侧部分呈现非径向约束构型，而远侧部分仍然保持在径向约束构型中。典型地，在这种情况下，鼻锥(nose cone)保持在装置的远侧部分上，以保持远侧部分处于径向约束状态，同时近侧部分从导管释放。
实施例的概述
根据本发明的一些应用，经导管递送的医疗装置具有近侧部分，该近侧部分被配置为呈现非径向约束构型(non-radially constrained configuration)，而远侧部分仍将保持在径向约束构型(radially constrained configuration)中。例如，医疗装置可以是支架。可替代地，医疗装置可以是包括瓣膜框架的人工二尖瓣，该瓣膜框架具有限定心室部分(其在部署时被配置为设置在受试者的左心室内)和心房部分(其在部署时被配置为设置在受试者的左心房内)的瓣膜框架主体。人工二尖瓣通常包括多个小叶(例如，如所示出的，两个小叶或三个小叶)，这些小叶缝合或以其他方式联接到瓣膜框架主体。对于一些应用，在人工二尖瓣框架的非约束构型中，多个腱索招集臂(chord-recruiting arms)(例如，多于两个和/或少于十五个臂)从被配置为放置在受试者心室内的瓣膜框架主体的一部分径向延伸。
典型地，使用递送导管将人工二尖瓣和人工二尖瓣框架递送到受试者的天然二尖瓣，并且递送导管被配置为在递送期间将人工二尖瓣和人工二尖瓣框架保持在径向约束构型(即，“卷曲”构型)中。根据各自的应用，经间隔(即，经由腔静脉、右心房和房间隔)、经心尖(即，经由左心室的心尖)和/或经由不同的递送路径来递送人工二尖瓣和人工二尖瓣框架。
典型地，在将人工二尖瓣框架递送到受试者的天然二尖瓣期间，通过递送导管的包覆管(overtube)将瓣膜框架主体的近侧端部保持在其径向约束构型中，该包覆管设置在瓣膜框架主体的近侧端部上，并且防止瓣膜框架主体的近侧端部径向扩展。此外，典型地，在将人工二尖瓣框架递送到天然二尖瓣期间，瓣膜框架主体的远侧端部通过线-杆约束机构(string-rod constraining mechanism)保持在径向约束构型中。线-杆约束机构通常包括至少一根线，该至少一根线从瓣膜框架主体的远侧端部延伸到至少部分地设置在递送导管的包覆管内的杆(例如，如所示出的，沿着递送导管的纵向轴线设置的杆)。对于一些应用，至少一根线包括多个环，该多个环从瓣膜框架主体的远侧端部延伸，并且通过围绕杆成环而径向约束瓣膜框架主体的远侧端部。
典型地，线-杆约束机构将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，即使在通过径向扩展(借助于包覆管从腱索招集臂上缩回)允许腱索招集臂呈现非径向约束构型之后也是如此，如下文进一步详细描述的。用于即使在腱索招集臂被允许径向扩展之后也将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法将是使用鼻锥来覆盖瓣膜框架主体的远侧端部。然而，随后有必要通过人工二尖瓣缩回鼻锥，这可能有损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。注意，鼻锥通过二尖瓣的缩回是从左心室到左心房进行的，这是人工二尖瓣小叶被配置为阻止血流的方向，使得人工二尖瓣小叶特别容易受到损坏。使用线-杆约束机构而不是使用鼻锥来保持瓣膜框架主体的远侧端部处于其径向约束构型，通常以这种方式降低损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。这是因为杆通常具有相对小的直径，并且线通常保持联接到人工二尖瓣框架的一部分，并且不从受试者的心脏移除。因此，杆可以通过人工二尖瓣缩回，而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位，并且线不需要经由人工二尖瓣缩回。
尽管本发明的一些应用被描述为与特定类型的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架结合使用，但是本发明的范围包括使用与任何人工二尖瓣和人工二尖瓣框架大致相似的设备和技术。类似地，尽管本发明的一些应用被描述为与人工二尖瓣和人工二尖瓣框架结合使用，但是本发明的范围包括使用与任何人工房室瓣和人工房室瓣大致相似的设备和技术。因此，经必要的修改，本发明的范围包括使用与人工三尖瓣和人工三尖瓣框架大致相似的设备和技术，该人工三尖瓣和人工三尖瓣框架具有与本文所述的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架大致相似的配置。类似地，尽管本发明的一些应用被描述为与人工瓣膜和人工瓣膜框架结合使用，但是经必要的修改，本发明的范围包括使用与任何经导管递送的医疗装置大致相似的设备和技术，该医疗装置具有近侧部分，该近侧部分被配置为呈现非径向约束构型，而远侧部分仍将保持在径向约束构型(例如，如本文所述的支架)中。典型地，在通过递送导管递送装置期间，以与上文描述的方式大致相似的方式，近侧部分通过递送导管的包覆管保持在径向约束构型中，并且装置的远侧部分使用线-杆约束机构保持在径向约束构型中。对于一些这样的应用，多个环从装置的远侧部分延伸，并通过围绕杆成环而径向约束装置的远侧部分。通过从近侧部分上缩回包覆管，允许近侧部分呈现其非径向约束构型，同时使用线-杆约束机构将装置的远侧部分保持在其径向约束构型中。随后，通过缩回杆从而释放线-杆约束机构的至少一根线(例如，环)，允许装置的远侧部分呈现其非径向约束构型。
因此，根据本发明的一些应用，提供一种设备，该设备包括：
医疗装置；以及
递送导管，其被配置为将所述医疗装置递送到受试者的身体的一部分，所述递送导管包括：
包覆管，其被配置为在将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分期间，通过覆盖所述医疗装置的近侧部分来将所述医疗装置的所述近侧部分保持在径向约束构型中；以及
线-杆约束机构，其包括：
杆，其至少部分地设置在所述包覆管内；以及
至少一根线，
所述线-杆机构被配置为当所述包覆管未覆盖所述医疗装置的远侧部分时，通过从所述医疗装置的所述远侧部分延伸到所述杆的所述至少一根线来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在径向约束构型中。
在一些应用中，所述递送导管被配置为通过缩回所述杆以便释放所述至少一根线来释放所述医疗装置的所述远侧部分，使所述医疗装置的所述远侧部分不被保持在所述径向约束构型中。
在一些应用中，所述至少一根线包括多个环，所述多个环从所述医疗装置的所述远侧部分延伸，并且所述多个环被配置为通过围绕所述杆成环来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中。
在一些应用中，所述递送导管被配置为当所述包覆管未覆盖所述医疗装置的所述远侧部分时，将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中，而不使用鼻锥来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中。
在一些应用中，医疗装置包括人工三尖瓣，人工三尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，心室部分被配置为设置在所述受试者的右心室内，心房部分被配置为设置在所述受试者的右心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
在一些应用中，医疗装置包括人工二尖瓣，人工二尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，心室部分被配置为设置在所述受试者的左心室内，心房部分被配置为设置在所述受试者的左心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
在一些应用中：
所述人工二尖瓣被配置为从天然二尖瓣上方递送到所述受试者的天然二尖瓣，
在将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣期间，所述瓣膜框架主体的所述心室部分被配置为在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心房部分设置在远侧，并且
所述至少一根线被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远侧端部延伸到所述杆。
在一些应用中，所述至少一根线包括多个环，所述多个环从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的所述远侧端部延伸，并且所述多个环被配置为通过围绕所述杆成环来将所述瓣膜框架主体的所述心室部分保持在径向约束构型中。
在一些应用中：
所述人工二尖瓣被配置为从天然二尖瓣下方递送到所述受试者的天然二尖瓣，
在将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣期间，所述瓣膜框架主体的所述心房部分被配置为在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心室部分设置在远侧，并且
所述至少一根线被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的远侧端部延伸到所述杆。
在一些应用中，所述至少一根线包括多个环，所述多个环从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的所述远侧端部延伸，并且所述多个环被配置为通过围绕所述杆成环来将所述瓣膜框架主体的所述心房部分保持在径向约束构型中。
根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与医疗装置一起使用的方法，包括：
使用递送导管将所述医疗装置递送到受试者的身体的一部分，同时(a)通过使所述递送导管的包覆管覆盖所述医疗装置的近侧部分来将所述医疗装置的所述近侧部分保持在径向约束构型中，以及(b)通过线-杆约束机构将所述医疗装置的远侧部分保持在径向约束构型中，所述线-杆约束机构包括至少一根线，所述至少一根线从所述医疗装置的所述远侧部分延伸到至少部分地设置在所述包覆管内的杆；以及
当所述递送导管的远侧端部设置在所述受试者的身体的所述部分处时：
通过从所述医疗装置的所述近侧部分上缩回所述包覆管，允许所述医疗装置的所述近侧部分呈现非径向约束构型，同时通过从所述医疗装置的所述远侧部分延伸到所述杆的所述至少一根线将所述医疗装置的所述远侧部分保持在其径向约束构型中；以及
随后，通过缩回所述杆从而释放所述至少一根线，允许所述医疗装置的所述远侧部分呈现非径向约束构型。
在一些应用中，所述至少一根线包括从所述医疗装置的所述远侧部分延伸的多个环，并且使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括在所述医疗装置的所述远侧部分通过围绕所述杆成环的所述多个环保持在所述径向约束构型中时，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分。
在一些应用中，在所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中时将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分，而不使用鼻锥来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中。
在一些应用中，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括使用所述递送导管将人工三尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分，所述人工三尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，心室部分被配置为设置在所述受试者的右心室内，心房部分被配置为设置在所述受试者的右心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
在一些应用中，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括使用所述递送导管将人工二尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分，所述人工二尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，心室部分被配置为设置在所述受试者的左心室内，心房部分被配置为设置在所述受试者的左心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
在一些应用中，使用所述递送导管将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分包括从所述受试者的天然二尖瓣上方将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣，其中所述瓣膜框架主体的所述心室部分在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心房部分设置在远侧，并且，其中所述至少一根线从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远侧端部延伸到所述杆。
在一些应用中，所述线-杆约束机构的所述至少一根线包括从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的所述远侧端部延伸的多个环，并且将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣包括在所述瓣膜框架主体的所述心室部分的所述远侧端部通过围绕所述杆成环的所述多个环保持在所述径向约束构型中时，将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣。
在一些应用中，使用所述递送导管将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分包括从所述受试者的天然二尖瓣下方将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣，其中所述瓣膜框架主体的所述心房部分在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心室部分设置在远侧，并且，其中所述至少一根线从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的远侧端部延伸到所述杆。
在一些应用中，所述线-杆约束机构的所述至少一根线包括从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的所述远侧端部延伸的多个环，并且将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣包括在所述瓣膜框架主体的所述心房部分的所述远侧端部通过围绕所述杆成环的所述多个环保持在所述径向约束构型中时，将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣。
根据结合附图一起进行的对本发明的应用的以下详细描述，将得到对本发明更完全的理解，在附图中：
附图简述
图1是根据本发明的一些应用的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架放置在递送导管内的示意图，其中人工二尖瓣框架的心室部分朝向递送导管的远侧端部设置；
图2A、图2B、图2C、图2D、图2E和图2F是根据本发明的一些应用的经由经间隔递送方法在受试者的天然二尖瓣处部署人工二尖瓣和人工二尖瓣框架的各个步骤的示意图；
图3是根据本发明的一些应用的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架放置在递送导管内的示意图，其中人工二尖瓣框架的心房部分朝向递送导管的远侧端部设置；
图4A、图4B、图4C、图4D、图4E和图4F是根据本发明的一些应用的经由经心尖递送方法在受试者的天然二尖瓣处部署人工二尖瓣和人工二尖瓣框架的各个步骤的示意图；
图5是使用鼻锥来覆盖瓣膜框架主体的远侧端部从而将人工二尖瓣框架的瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的示意图；
图6A和图6B是根据本发明的一些应用的用于穿透受试者的房间隔的分段鼻锥的示意图；以及
图7A、图7B和图7C是根据本发明的一些应用在血管内部署支架的各个步骤的示意图。
具体实施方式
现在参考图1，图1是根据本发明的一些应用的人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22放置在递送导管24内的示意图，其中人工二尖瓣框架的心室部分26朝向递送导管的远侧端部28设置。典型地，人工二尖瓣框架包括限定心室部分26(其在部署时被配置为设置在受试者的左心室内)和心房部分32(其在部署时被配置为设置在受试者的左心房内)的瓣膜框架主体30。人工二尖瓣20通常包括多个小叶34(例如，如图所示，两个小叶或三个小叶)，这些小叶缝合或以其他方式联接到瓣膜框架主体。
典型地，瓣膜框架22由形状记忆材料(例如形状记忆合金，例如镍钛诺和/或铜-铝-镍)制成，其在一侧或两侧上覆盖有覆盖材料36，例如织物和/或聚合物(诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结聚酯)。典型地，瓣膜框架的形状记忆材料成形为包括形状记忆材料的支柱和/或单元的支架状结构。覆盖材料通常经由缝线联接到形状记忆材料。
对于一些应用，在人工二尖瓣框架22的非约束构型中，多个腱索招集臂38(例如，多于两个和/或少于十五个臂)从被配置为放置在受试者心室内的瓣膜框架主体30的一部分径向延伸。例如，四个腱索招集臂或六个腱索招集臂可以从瓣膜框架主体延伸。典型地，除了从瓣膜框架主体的心室端部(即，瓣膜框架主体的被配置为放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端部(即，瓣膜框架主体的被配置为放置在心房内的端部)轴向延伸之外，臂还被配置为从瓣膜框架主体径向延伸。此外，典型地，臂在给定的周向弯曲方向上围绕瓣膜框架主体的外侧弯曲。
典型地，使用递送导管24将人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22递送到天然二尖瓣，并且递送导管配置为在递送期间将人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22保持在径向约束构型(即，“卷曲”构型)中。根据各自的应用，人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22经间隔(即，经由腔静脉、右心房和房间隔)、经心尖(即，经由左心室的心尖)和/或经由不同的递送路径递送。
图1的右侧示出了以适于经间隔递送的配置设置在递送导管24内的人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22。在这种配置中，人工二尖瓣框架的心室部分26朝向递送导管的远侧端部28设置。典型地，通过递送导管的包覆管40将瓣膜框架主体30的近侧端部保持在其径向约束构型中，该包覆管40设置在瓣膜框架主体30的近侧端部上并防止瓣膜框架主体30的近侧端部径向扩展。
此外，典型地，在将人工二尖瓣框架递送到天然二尖瓣期间，通过线-杆约束机构41将瓣膜框架主体30的远侧端部(其在图1所示的配置中位于人工二尖瓣框架的心室端部处)保持在其径向约束构型中。线-杆约束机构41通常包括至少一根线42，例如多根线，这些线从瓣膜框架主体的远侧端部延伸到至少部分地设置在递送导管的包覆管内的杆44(例如，如图所示，沿着递送导管的纵向轴线设置的杆)。对于一些应用，至少一根线包括多个环46，多个环46从瓣膜框架主体的远侧端部延伸，并且通过围绕杆44成环而径向约束瓣膜框架主体的远侧端部。典型地，线-杆约束机构41将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，即使在通过径向扩展(借助于从腱索招集臂上缩回的包覆管40)允许腱索招集臂38呈现非径向约束构型之后也是如此，如下文进一步详细描述的。用于即使在腱索招集臂38被允许径向扩展之后也将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法将是使用鼻锥74来覆盖瓣膜框架主体的远侧端部，例如如图5所示。然而，随后有必要通过人工二尖瓣缩回鼻锥，这可能有损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。注意，鼻锥通过二尖瓣的缩回是从左心室到左心房进行的，这是人工二尖瓣小叶被配置为阻止血流的方向，使得人工二尖瓣小叶特别容易受到损坏。使用线-杆约束机构41而不是使用鼻锥来将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，通常以这种方式降低了损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。这是因为杆通常具有相对小的直径，并且线(例如线的环46)通常保持联接到人工二尖瓣框架的一部分并且不从受试者的心脏移除。杆的直径通常小于9French(3mm)，例如小于6French(2mm)。因此，杆可以通过人工二尖瓣缩回而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位，并且线不需要经由人工二尖瓣缩回。
现在参考图2A、图2B、图2C、图2D、图2E和图2F，这些图是根据本发明的一些应用的经由经间隔递送方法在受试者的天然二尖瓣48处部署人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22的各个步骤的示意图。如图2A所示，递送导管24的远侧端部典型地经由房间隔52被推进到受试者的左心房50中。对于一些应用，为了使递送导管的远侧端部穿透房间隔，在该阶段在递送导管的远侧端部上设置鼻锥。在房间隔已经被穿透之后并且在递送导管的远侧端部推进到左心室中之前，鼻锥从左心房向近侧缩回。替代地或附加地，为了使递送导管的远侧端部穿透房间隔，将外轴(未示出)穿过房间隔放置(例如，使用本领域已知的技术)，使得外轴的远侧端部设置在左心房中，并且递送导管的远侧端部经由外轴推进到左心房。进一步替代地或附加地，分段鼻锥80设置在递送导管的远侧端部上，并用于穿透房间隔，如图6A-图6B所示，并在下文中进一步详细描述。在穿透房间隔之后，分段鼻锥向近侧缩回，使得分段鼻锥的段82彼此分离。
在上述步骤之后，递送导管的远侧端部朝向天然二尖瓣推进，如图2B所示，并且然后推进通过天然二尖瓣的小叶58并进入左心室54中。对于一些应用(未示出)，在递送导管的远侧端部朝向天然二尖瓣推进并且然后通过天然二尖瓣的小叶58并进入左心室54中期间，递送导管的远侧端部和/或杆44的远侧端部覆盖有弹性护套(例如，安全套(condom)或类似安全套的护套)，以便防止对受试者的心脏组织(例如，天然二尖瓣小叶)造成创伤。典型地，对于这样的应用，弹性护套以高度拉伸状态放置在递送导管的远侧端部和/或杆44的远侧端部上。此外，典型地，护套的弹性使得一旦护套从递送导管的远侧端部和/或杆44的远侧端部移除，护套的尺寸就显著减小。因此，护套可以容易地通过人工二尖瓣缩回，而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位。
当递送导管的远侧端部设置在左心室内时，递送导管的包覆管40部分地缩回，使得腱索招集臂38被允许呈现非径向约束构型并至少部分地径向扩展，如图2C所示。典型地，在该阶段，通过线-杆约束机构41的线42(例如，环46)和杆44将瓣膜框架主体30的远侧端部保持在其径向约束构型中，如图2C所示。典型地，腱索招集臂的形状设置成在从递送导管24的包覆管释放时从瓣膜框架主体30径向延伸。
如图2D所示，在腱索招集臂38被部署在天然二尖瓣的腱索56之间之后(并且通常当仍然通过线42和杆44将瓣膜框架主体30的远侧端部保持在其径向约束构型中时)，瓣膜框架22的至少一部分沿箭头60的方向旋转，例如使得腱索招集臂38(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然房室瓣膜，以及(b)通过招集和偏转腱索的至少一部分，围绕瓣膜框架扭转天然房室瓣膜。典型地，腱索招集臂38被配置为相对于瓣膜框架的纵向轴线在给定的周向方向上弯曲。例如，臂可以相对于瓣膜框架的纵向轴线沿顺时针方向或逆时针方向弯曲。典型地，在腱索招集臂38被部署在天然二尖瓣的腱索56之间之后，瓣膜框架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。在图2D所示的示例中，臂沿顺时针周向方向弯曲，并且瓣膜框架沿该方向旋转。
如图2E所示，在瓣膜框架旋转之后，通过进一步缩回递送导管24的包覆管40，典型地允许人工二尖瓣框架的心房部分32呈现其非径向约束构型并径向扩展。随后(或同时，或在此之前)，杆44被缩回(如图2E中的箭头62所示)，导致线42(例如，环46)从杆上释放，并允许瓣膜框架主体30的远侧端部和瓣膜框架的心室部分26呈现它们的非径向约束构型。如图所示，线42(例如，环46)通常保持联接到瓣膜框架主体30。图2F示出了处于其非径向约束(即径向扩展)构型的瓣膜框架主体30的心室部分26和心房部分32两者。典型地，通过使心室部分26和心房部分32均呈现它们的非径向约束构型，瓣膜框架被配置为将天然瓣膜小叶58捕获在部分闭合且扭曲的配置中，从而至少部分地密封天然二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，心室部分可以配置为径向扩展，以便将天然瓣膜小叶捕获在心室部分和腱索招集臂之间，和/或心房部分可以配置为径向扩展，以便将天然瓣膜小叶捕获在心房部分和腱索招集臂之间。
在杆44缩回以释放线42之后，杆通过人工二尖瓣被进一步缩回。然后，递送导管24典型地从受试者的左心房缩回其全部，如图2F中的箭头64所示。如上文所述，用于即使在腱索招集臂38被允许径向扩展之后也将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法将是使用鼻锥74来覆盖瓣膜框架主体的远侧端部(如图5所示)。然而，随后有必要通过人工二尖瓣缩回鼻锥，这可能有损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。使用线-杆约束机构41而不是使用鼻锥来将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，通常以这种方式降低损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。这是因为杆通常具有相对小的直径，并且线(例如，环46)通常保持联接到人工二尖瓣框架的一部分并且不从受试者的心脏移除。杆的直径通常小于9French(3mm)，例如小于6French(2mm)。因此，杆可以通过人工二尖瓣缩回而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位，并且线不需要经由人工二尖瓣缩回。
现在参考图3，图3是根据本发明的一些应用的人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22放置在递送导管24内的示意图，其中人工二尖瓣框架的心房部分32朝向递送导管的远侧端部28设置。典型地，如图3所示，人工二尖瓣框架22被配置为用于其中递送导管朝向受试者的天然二尖瓣经心尖推进的应用。一般而言，如图3所示的人工二尖瓣20、人工二尖瓣框架22和递送导管24除了下文所述的差异之外与上文所述的这些元件相似。
如图所示，当配置成用于经心尖递送时，心房部分32的端部朝向递送导管24的远侧端部28设置。在该配置中，线-杆约束机构41用于将心房部分保持在其径向约束构型中(以与上文关于心室部分26描述的方式大致相似的方式)，并且包覆管40用于将腱索招集臂38和心室部分26保持在它们的径向约束构型中(以与上文关于腱索招集臂38和心房部分32描述的方式大致相似的方式)。对于一些这样的应用，线-杆约束机构的至少一根线42包括多个环46，该多个环46从瓣膜框架主体的远侧端部(在这种情况下，该远侧端部在心房部分32的端部处)延伸，并且通过围绕杆44成环而径向约束瓣膜框架主体的远侧端部。
如上文所述，典型地，线42(例如，环46)和杆44将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，即使在通过径向扩展(借助于从腱索招集臂上缩回的包覆管40)允许腱索招集臂38呈现其非径向约束构型之后也是如此。用于即使在腱索招集臂38被允许径向扩展之后也将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法将是使用鼻锥74来覆盖瓣膜框架主体的远侧端部(如图5所示)。然而，随后有必要通过人工二尖瓣缩回鼻锥，这可能有损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。使用线-杆约束机构41而不是使用鼻锥来将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，通常以这种方式降低损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。这是因为杆通常具有相对小的直径，并且线(例如，环46)通常保持联接到人工二尖瓣框架的一部分并且不从受试者的心脏移除。杆的直径通常小于9French(3mm)，例如小于6French(2mm)。因此，杆可以通过人工二尖瓣缩回而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位，并且线不需要经由人工二尖瓣缩回。
现在参考图4A、图4B、图4C、图4D、图4E和图4F，这些图是根据本发明的一些应用的经由经心尖递送方法在受试者的天然二尖瓣48处部署人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22的各个步骤的示意图。如图4A所示，递送导管24的远侧端部通常经由心尖推进到受试者的左心室中。对于一些应用，为了使递送导管的远侧端部穿透心尖，实践了一种类似于上文描述的用于横穿房间隔的各技术中的一种的技术。对于一些应用，为了使递送导管的远侧端部穿透心尖，在该阶段在递送导管的远侧端部上设置鼻锥。在已经穿透心尖之后并且在将递送导管的远侧端部推进到左心房中之前，鼻锥从左心室向近侧缩回。可替代地或附加地，为了使递送导管的远侧端部穿透心尖，将外轴(未示出)穿过心尖放置(例如，使用本领域已知的技术)，使得外轴的远侧端部设置在左心室中，并且递送导管的远侧端部经由外轴推进到左心室。此外，可替代地或附加地，分段鼻锥80设置在递送导管的远侧端部上，并用于以类似于图6A-图6B中关于房间隔所示的方式穿透心尖。在穿透心尖之后，分段鼻锥向近侧缩回，使得鼻锥的段82彼此分离。
在上述步骤之后，递送导管的远侧端部朝向天然二尖瓣推进，并继续推进通过天然二尖瓣的小叶58并进入左心房50中，如图4B所示。对于一些应用(未示出)，在递送导管的远侧端部朝向天然二尖瓣推进并且然后通过天然二尖瓣的小叶58并进入左心房50中期间，递送导管的远侧端部和/或杆44的远侧端部覆盖有弹性护套(例如，安全套或类似安全套的护套)，以便防止对受试者的心脏组织(例如，天然二尖瓣小叶)造成创伤。典型地，对于这样的应用，弹性护套以高度拉伸状态放置在递送导管的远侧端部和/或杆44的远侧端部上。此外，典型地，护套的弹性使得一旦护套从递送导管的远侧端部和/或杆44的远侧端部移除，护套的尺寸就显著减小。因此，护套可以容易地通过人工二尖瓣缩回，而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位。
当递送导管的远侧端部设置在左心房内时，递送导管的包覆管40部分缩回，使得腱索招集臂38被允许至少部分地径向扩展，如图2C所示。典型地，在该阶段，通过线-杆约束机构41的线42(例如，环46)和杆44将瓣膜框架主体30的远侧端部保持在其径向约束构型中，如图4C所示。典型地，腱索招集臂的形状设置成在从递送导管24的包覆管释放时从瓣膜框架主体30径向延伸。
如图4D所示，在腱索招集臂38被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后(并且通常当仍然通过线42和杆44将瓣膜框架主体30的远侧端部保持在其径向约束构型中时)，瓣膜框架22的至少一部分沿箭头70的方向旋转，例如使得腱索招集臂38(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然房室瓣膜，以及(b)通过招集(recruiting)和偏转线的至少一部分，围绕瓣膜框架扭转天然房室瓣膜。典型地，腱索招集臂38被配置为相对于瓣膜框架的纵向轴线在给定的周向方向上弯曲。例如，臂可以相对于瓣膜框架的纵向轴线沿顺时针方向或逆时针方向弯曲。典型地，在腱索招集臂38被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后，瓣膜框架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。在图2D所示的示例中，臂沿顺时针周向方向弯曲，并且瓣膜框架沿该方向旋转。
如图4E所示，在瓣膜框架旋转之后，通常通过缩回杆44从而导致线42(例如，环46)被释放(如箭头72所示)，允许人工二尖瓣框架的心房部分32呈现其非径向约束构型并径向扩展。如图所示，线42(例如，环46)通常保持联接到瓣膜框架主体30。随后(或与之同时，或在此之前)，通过进一步缩回递送导管24的包覆管40，允许瓣膜框架的心室部分26呈现其非径向约束构型。图4F示出了心室部分26和心房部分32两者都处于它们的非径向约束(即径向扩展)构型。典型地，通过使心室部分26和心房部分32均呈现它们的非径向约束构型，瓣膜框架被配置为将天然瓣膜小叶58捕获在部分闭合且扭曲的配置中，从而至少部分地密封天然二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，心室部分可以配置为径向扩展，以便将天然瓣膜小叶捕获在心室部分和腱索招集臂之间，和/或心房部分可以配置为径向扩展，以便将天然瓣膜小叶捕获在心房部分和腱索招集臂之间。
在杆44被缩回以释放线42(例如，环46)之后，杆通过人工二尖瓣被进一步缩回。然后，递送导管24通常从受试者的左心室完全缩回。如上文所述，用于即使在腱索招集臂38被允许径向扩展之后也将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法将是使用鼻锥74来覆盖瓣膜框架主体的远侧端部(例如，如图5所示)。然而，随后有必要通过人工二尖瓣缩回鼻锥，这可能有损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。使用线-杆约束机构41而不是使用鼻锥来将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中，通常以这种方式降低损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。这是因为杆通常具有相对小的直径，并且线(例如，环46)通常保持联接到人工二尖瓣框架的一部分并且不从受试者的心脏移除。杆的直径通常小于9French(3mm)，例如小于6French(2mm)。因此，杆可以通过人工二尖瓣缩回而不会对人工二尖瓣造成任何损坏或移位，并且线不需要经由人工二尖瓣缩回。
现在参考图5，图5是人工二尖瓣框架22的瓣膜框架主体30的远侧端部的示意图，使用鼻锥74以覆盖瓣膜框架主体的远侧端部来将人工二尖瓣框架22的瓣膜框架主体30的远侧端部保持在其径向约束构型中。如上所述，使用鼻锥74是用于将瓣膜框架主体的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法。然而，一旦已经允许瓣膜框架主体的远侧端部通过推进鼻锥而扩展，就有必要通过人工二尖瓣向近侧端部缩回鼻锥。由于鼻锥的尺寸和刚性，这有损坏人工二尖瓣和/或移位人工二尖瓣框架的风险。在诸如图5中所示的程序中，鼻锥将从左心室缩回到左心房中，人工二尖瓣小叶特别容易受到损坏。这是因为鼻锥需要通过人工二尖瓣小叶在小叶被配置为阻止血流的方向上缩回。
现在参考图6A-图6B，图6A-图6B是根据本发明的一些应用的用于穿透房间隔52的分段鼻锥80的示意图。如上所述，对于一些应用，分段鼻锥设置在递送导管24的远侧端部上，以便于房间隔的穿透。在房间隔已经被穿透之后，分段鼻锥相对于递送导管24缩回，使得鼻锥的段82彼此分离，从而允许鼻锥相对于递送导管的包覆管40完全缩回。对于随后的程序步骤，鼻锥通常相对于递送导管的包覆管40保持完全缩回。对于一些应用，分段鼻锥用于穿透受试者解剖结构的其他部分。例如，对于程序(诸如图4A-图4F中所示的程序)，分段鼻锥可用于促进左心室心尖的穿透。
现在参考图7A、图7B和图7C，这些图是根据本发明的一些应用在血管92内部署支架90的各个步骤的示意图。典型地，在将支架递送到血管期间，通过使包覆管40放置在支架的近侧端部上并防止支架的近侧端部径向扩展来将支架90的近侧端部保持在其径向约束构型中，如图7A所示。此外，典型地，在将支架递送到血管期间，通过线-杆约束机构41将支架的远侧端部保持在其径向约束构型中。线-杆约束机构41通常包括至少一根线42，例如多根线，这些线从支架的远侧端部延伸到至少部分地设置在递送导管的包覆管内的杆44(例如，如图所示，沿着递送导管的纵向轴线设置的杆)。对于一些应用，至少一根线包括多个环46，多个环46从支架的远侧端部延伸，并且通过围绕杆44成环而径向约束支架的远侧端部。典型地，如图7B所示，即使在允许支架的近侧端部通过径向扩展(借助于包覆管40从支架的近侧端部上缩回)而呈现支架的近侧端部的非径向约束构型之后，线-杆约束机构41仍将支架的远侧端部保持在其径向约束构型中。例如，在支架的近侧端部必须相对于患者解剖结构的一部分精确定位的情况下，这可能是期望的。
用于即使在允许支架的近侧端部呈现其非径向约束构型之后也将支架的远侧端部保持在其径向约束构型中的替代方法将是使用鼻锥来覆盖支架的远侧端部。然而，随后将有必要通过支架收回鼻锥，这可能有损坏支架和/或移位支架的风险。使用线-杆约束机构41而不是使用鼻锥来将支架的远侧端部保持在其径向约束构型中，通常以这种方式降低损坏支架和/或移位支架的风险。这是因为杆通常具有相对小的直径。杆的直径通常小于9French(3mm)，例如小于6French(2mm)。因此，杆可以通过支架缩回，而不会对支架造成任何损坏或移位。
尽管本发明的一些应用被描述为与特定类型的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架结合使用，但是本发明的范围包括使用与任何人工二尖瓣和人工二尖瓣框架大致相似的设备和技术。类似地，尽管本发明的一些应用被描述为与人工二尖瓣和人工二尖瓣框架结合使用，但是本发明的范围包括使用与任何人工房室瓣和人工房室瓣大致相似的设备和技术。因此，经必要的修改，本发明的范围包括使用与人工三尖瓣和人工三尖瓣框架的大致相似的设备和技术，该人工三尖瓣和人工三尖瓣框架具有与本文所述的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架大致相似的配置。例如，包括多个腱索招集臂的人工三尖瓣框架可以使用递送导管24经由受试者的右心房递送到受试者的天然三尖瓣。典型地，使用包括至少一根线42(例如，多根线)和杆44的线-杆约束机构41以与上文描述的方式大致相似的方式将人工三尖瓣框架的被配置为部署在受试者的右心室内的部分保持在径向约束构型中。对于一些这样的应用，至少一根线包括多个环46，环46从人工三尖瓣框架的被配置为部署在受试者的右心室、瓣膜框架主体内的部分延伸，并且围绕杆44成环。人工三尖瓣框架的腱索招集臂和人工三尖瓣框架的被配置为部署在受试者的右心房内的一部分通过递送导管24的包覆管40保持在径向约束构型中。通过从腱索招集臂上缩回包覆管，允许腱索招集臂呈现非径向约束构型，同时使用线-杆约束机构41将人工三尖瓣框架的被配置为部署在受试者的右心室内的部分保持在其径向约束构型中。随后，通过缩回杆44从而释放线42(例如，环46)，允许人工三尖瓣框架的被配置为部署在受试者的右心室内的部分呈现其非径向约束构型。
尽管本发明的一些应用被描述为与人工瓣膜和人工瓣膜框架结合使用，但是经必要的修改，本发明的范围包括使用与任何经导管递送的医疗装置大致相似的设备和技术，该医疗装置具有近侧部分，该近侧部分被配置为呈现非径向约束构型，而远侧部分仍将保持在径向约束构型(例如，如参考图7A-图7C所述的支架90)中。典型地，在通过递送导管递送装置期间，以与上文描述的方式大致相似的方式，近侧部分通过递送导管24的包覆管40保持在径向约束构型中，并且装置的远侧部分使用包括至少一根线42(例如，多根线)和杆44的线-杆约束机构41保持在径向约束构型中。对于一些这样的应用，至少一根线包括多个环46，多个环46从装置的远侧部分延伸，并且多个环46通过围绕杆44成环而径向约束装置的远侧部分。通过从近侧部分上缩回包覆管，允许近侧部分呈现其非径向约束构型，同时使用线-杆约束机构将装置的远侧部分保持在其径向约束构型中。随后，通过缩回杆44从而释放线42(例如，环46)，允许装置的远侧部分呈现其非径向约束构型。
本领域技术人员将认识到本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合两者，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会产生的不在现有技术中的、本发明的变化和修改。

Claims (21)

1.一种设备，包括：
医疗装置；以及
递送导管，其被配置为将所述医疗装置递送到受试者的身体的一部分，所述递送导管包括：
包覆管，其被配置为在将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分期间，通过覆盖所述医疗装置的近侧部分来将所述医疗装置的所述近侧部分保持在径向约束构型中；以及
线-杆约束机构，其包括：
杆，其至少部分地设置在所述包覆管内；以及
至少一根线，
所述线-杆机构被配置为当所述包覆管未覆盖所述医疗装置的远侧部分时，通过从所述医疗装置的所述远侧部分延伸到所述杆的所述至少一根线来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在径向约束构型中。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述递送导管被配置为通过缩回所述杆以便释放所述至少一根线来释放所述医疗装置的所述远侧部分，使所述医疗装置的所述远侧部分不被保持在所述径向约束构型中。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少一根线包括多个环，所述多个环从所述医疗装置的所述远侧部分延伸，并且所述多个环被配置为通过围绕所述杆成环来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述递送导管被配置为当所述包覆管未覆盖所述医疗装置的所述远侧部分时，将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中，而不使用鼻锥来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述医疗装置包括支架。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述医疗装置包括人工三尖瓣，所述人工三尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，所述心室部分被配置为设置在所述受试者的右心室内，所述心房部分被配置为设置在所述受试者的右心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中，所述医疗装置包括人工二尖瓣，所述人工二尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，所述心室部分被配置为设置在所述受试者的左心室内，所述心房部分被配置为设置在所述受试者的左心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
8.根据权利要求7所述的设备，其中：
所述人工二尖瓣被配置为从所述受试者的天然二尖瓣上方递送到所述天然二尖瓣，
在将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣期间，所述瓣膜框架主体的所述心室部分被配置为在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心房部分设置在远侧，并且
所述至少一根线被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远侧端部延伸到所述杆。
9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述至少一根线包括多个环，所述多个环从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的所述远侧端部延伸，并且所述多个环被配置为通过围绕所述杆成环来将所述瓣膜框架主体的所述心室部分保持在径向约束构型中。
10.根据权利要求7所述的设备，其中：
所述人工二尖瓣被配置为从所述受试者的天然二尖瓣下方递送到所述天然二尖瓣，
在将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣期间，所述瓣膜框架主体的所述心房部分被配置为在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心室部分设置在远侧，并且
所述至少一根线被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的远侧端部延伸到所述杆。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述至少一根线包括多个环，所述多个环从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的所述远侧端部延伸，并且所述多个环被配置为通过围绕所述杆成环来将所述瓣膜框架主体的所述心房部分保持在径向约束构型中。
12.一种用于与医疗装置一起使用的方法，包括：
使用递送导管将所述医疗装置递送到受试者的身体的一部分，同时(a)通过使所述递送导管的包覆管覆盖所述医疗装置的近侧部分来将所述医疗装置的所述近侧部分保持在径向约束构型中，以及(b)通过线-杆约束机构将所述医疗装置的远侧部分保持在径向约束构型中，所述线-杆约束机构包括至少一根线，所述至少一根线从所述医疗装置的所述远侧部分延伸到至少部分地设置在所述包覆管内的杆；以及
当所述递送导管的远侧端部设置在所述受试者的身体的所述部分处时：
通过从所述医疗装置的所述近侧部分上缩回所述包覆管，允许所述医疗装置的所述近侧部分呈现非径向约束构型，同时通过从所述医疗装置的所述远侧部分延伸到所述杆的所述至少一根线将所述医疗装置的所述远侧部分保持在其径向约束构型中；以及
随后，通过缩回所述杆从而释放所述至少一根线，允许所述医疗装置的所述远侧部分呈现非径向约束构型。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述至少一根线包括从所述医疗装置的所述远侧部分延伸的多个环，并且其中，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括在所述医疗装置的所述远侧部分通过围绕所述杆成环的所述多个环保持在所述径向约束构型中时，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分。
14.根据权利要求12所述的方法，其中，在所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中时将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分，而不使用鼻锥来将所述医疗装置的所述远侧部分保持在所述径向约束构型中。
15.根据权利要求12所述的方法，其中，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括使用所述递送导管将支架递送到血管。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括使用所述递送导管将人工三尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分，所述人工三尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，所述心室部分被配置为设置在所述受试者的右心室内，所述心房部分被配置为设置在所述受试者的右心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
17.根据权利要求12-14中任一项所述的方法，其中，使用所述递送导管将所述医疗装置递送到所述受试者的身体的所述部分包括使用所述递送导管将人工二尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分，所述人工二尖瓣包括：
瓣膜框架主体，其限定心室部分和心房部分，所述心室部分被配置为设置在所述受试者的左心室内，所述心房部分被配置为设置在所述受试者的左心房内；
多个小叶，其联接到所述瓣膜框架主体；以及
多个腱索招集臂，其被配置为从所述瓣膜框架主体的所述心室部分径向延伸。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，使用所述递送导管将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分包括从所述受试者的天然二尖瓣上方将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣，其中所述瓣膜框架主体的所述心室部分在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心房部分设置在远侧，并且，其中所述至少一根线从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的远侧端部延伸到所述杆。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述线-杆约束机构的所述至少一根线包括从所述瓣膜框架主体的所述心室部分的所述远侧端部延伸的多个环，并且其中，将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣包括在所述瓣膜框架主体的所述心室部分的所述远侧端部通过围绕所述杆成环的所述多个环保持在所述径向约束构型中时，将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣。
20.根据权利要求17所述的方法，其中，使用所述递送导管将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的身体的所述部分包括从所述受试者的天然二尖瓣下方将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣，其中所述瓣膜框架主体的所述心房部分在所述递送导管内相对于所述瓣膜框架主体的所述心室部分设置在远侧，并且，其中所述至少一根线从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的远侧端部延伸到所述杆。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述线-杆约束机构的所述至少一根线包括从所述瓣膜框架主体的所述心房部分的所述远侧端部延伸的多个环，并且其中，将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣包括在所述瓣膜框架主体的所述心房部分的所述远侧端部通过围绕所述杆成环的所述多个环保持在所述径向约束构型中时，将所述人工二尖瓣递送到所述受试者的天然二尖瓣。
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