CN116492140A - 采用加压技术的医用级硅胶片治疗增生性疤痕 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种采用加压技术的医用级硅胶片，用于治疗术后增生性瘢痕。硅胶片由医用级硅胶片层(1)、具有不同高度立柱的硅橡胶固定层(2、3)和硅胶压力带(4)组成。该硅胶片可以在施加压力时提供最佳压力，且硅胶凝胶可以为增生性瘢痕保湿。其能对身体轮廓的凹凸部位均匀施压，确保疤痕治疗的有效性和长期佩戴的舒适性。
Description
技术领域
本发明属于绷带或敷料技术领域。具体而言，本发明涉及一种用于治疗增生性疤痕的具有压力技术的医用级硅胶片。
背景技术
烧伤是由火灾、化学品、电和摩擦引起的，不同可能在于严重程度。一度烧伤是最不严重的，会导致发红，愈合相对较快。在分级谱的另一端，四度烧伤是最严重的，烧伤到肌肉和骨骼的程度。二度和三度烧伤介于这些极端之间。烧伤和擦伤都会导致增生性瘢痕的形成。因此，增生性瘢痕的发生率较高。增生性瘢痕的特点是其坚硬、凸起、深色的色素沉着导致皮肤挛缩，有时需要清创。众所周知，有机硅化合物，尤其是有机硅凝胶，可有效减少因烧伤、手术或其他皮肤外伤导致的疤痕组织的厚度、发红和硬度，并在一定程度上改善疤痕组织的状况。尽管此类治疗的病因可能尚未完全清楚，但结果已得到认可和证实。此外，有许多先前的参考文献支持使用含硅化合物，特别是硅凝胶来治疗增生性瘢痕。
国际烧伤学会(ISBI)在2016年的烧伤护理实践指南中记录了压力疗法和硅胶疗法作为增生性瘢痕一线保守治疗的应用。自20世纪70年代以来，Larson等人发现压迫疗法可以减少增生性瘢痕的厚度，并且压迫疗法在全世界烧伤或瘢痕治疗中心逐渐得到推广。目前，临床上主要使用绷带、定制压力服装或压力片来处理增生性瘢痕。通过系统评估和分析，表明压力疗法可以有效减少增生性瘢痕的厚度(Anzarut A，2009)。Van DenKerchohove 2005年在一项随机对照试验中还发现，15毫米汞柱的压力比10毫米汞柱的压力组在减少瘢痕厚度方面更有效。2010年，Candy Lai等人的随机对照试验也发现，20-25mmHg的高压组比10-15mmHg组更有效。最近的一项系统评价表明，20mmHg至30mmHg的压力疗法最为有效(Patricia A Sharp等人，2016年)。
在过去，通常是使用定制的压力服装、弹性绷带或弹性攻丝来施加压力。
有机硅对增生性瘢痕的作用机制被认为与瘢痕组织的水合作用和保湿有关。研究发现，使用硅胶片会在组织上释放小硅油分子，从而减少疤痕组织的水分流失，增强疤痕的保湿度。水分充足，疤痕组织的张力就会降低。疤痕处胶原纤维的生成会减少，从而减少增生性疤痕的产生。1987年，Quinn对92名肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩患者进行了研究，发现81.5％的患者在使用硅胶治疗后瘢痕得到改善。
发明内容
鉴于此，基于压力和硅胶干预相结合的概念，以开发出一种可以同时达到压力和硅胶效果的产品处理手术疤痕上，设计了本发明。根据之前的研究，增生性瘢痕形成的患病率可能在30-60％之间。采用联合疗法建立的理论来处理具有纵向和狭窄外观特征的手术疤痕。
为了实现本发明的目的，提出了以下技术解决方案。
本发明设计有压力垫，它是一种医用硅胶片，其上覆盖有另一橡胶片，该橡胶片的顶部设计有多个不同高度的突出立柱。硅胶弹性压力带应用于该立柱垫的顶部。突出的圆柱形橡胶立柱将有助于对疤痕产生均匀的压力。压力垫的纵向设计是专门为治疗典型纵向狭窄的外科疤痕而开发的。它也适用于人体的凹凸体表，如四肢、胸部。整体包装了组合式压力垫和硅胶弹性压力带。
具体地说，本发明提供了一种压力垫，它是一种硅胶片，设计有硅胶底层(1)、硅橡胶固定层(2、3)和硅胶弹性压力带(4)。
在一些实施例中，所述压力带(4)是涂有医用级硅胶层的聚氨酯(PU)弹性织物带。
在一些实施例中，所述压力带(4)具有小于0.5mm的厚度和40-80N/m的粘附力。
在一些实施例中，所述压力带(4)比硅橡胶固定层更长更宽。
在其他实施例中，所述硅胶底层(1)具有2mm的厚度、0-1肖氏A硬度和10-20N/m的粘附力。
在其他实施例中，所述硅橡胶固定层包括中间层(2)和突出层(3)。
在其他实施例中，所述硅橡胶固定层具有15-25mm的宽度和50-200mm的长度。
在其他实施例中，所述中间层(2)是厚度为0.5-1mm且硬度为10-20肖氏A硬度的硅橡胶。
在其他实施例中，所述突出层(3)由不同高度的硅橡胶柱组成。
在其他实施例中，所述硅橡胶柱的直径为3-6mm，高度为2-8mm，硅橡胶柱之间的宽度为0.5-1.5mm。
目前的技术是利用压力和水合作用的双重效应，通过开发一种硅胶压力垫，包括一张医用级硅胶片和带有为增生性瘢痕提供压力硅胶弹性压力带的硅胶立柱片的创新设计。这项新发明可以施加正压和水化作用，从而最大限度地提高其临床疗效。
发明详细描述
本发明公开了一种用于治疗疤痕组织的医疗装置。本领域普通技术人员可以从本发明内容中学习，适当改进工艺参数，以实现相同的发明。需要特别指出的是，所有这些替代和修改对于本领域普通技术人员来说都是显而易见的，并认为被包括在本发明中。已经根据优选实施例描述了本发明的方法和用途。对于本领域的普通技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的范围的情况下，可以修改或修改和组合这里描述的方法和应用以实施和实践本发明的技术。
为进一步理解本发明，在此结合本发明实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一方面，本发明提供了一种硅胶片，该硅胶片包括硅胶底层(1)、硅橡胶固定层(2、3)和硅胶弹性压力带(4)。
在一些实施例中，所述硅胶片可产生15-25mmHg的最佳正压。本发明的特点是提供一种加压和硅胶效果的双重治疗方法，对疤痕施加正压，结合硅胶疤痕治疗，抑制增生性疤痕，达到更好的疤痕成熟效果。
使用时，取出硅胶片，撕下保护膜，将有粘性的硅胶一面固定在疤痕表面，然后撕开硅胶弹力带的外包装，取出硅胶弹力带。然后用硅胶弹性压力带向下施加正压，将硅橡胶硅胶片固定在皮肤表面。本产品通过固定的硅胶弹力带对疤痕区域产生足够的15-25mmHg的最佳压力，结合硅胶治疗，能更好的抑制疤痕的生长，使疤痕愈合。它结构简单，使用方便。
在一些实施例中，所述硅胶弹性压力带(4)是涂有医用级硅胶层的聚氨酯(PU)弹性织物带。
所述硅胶弹性压力带采用覆盖一层硅胶的PET薄膜，利用其弹性和粘合特性为疤痕提供正压。硅胶弹性压力带可以重复使用，直到它变得不那么粘为止。
在一些实施例中，所述硅胶弹性压力带(4)具有小于0.5mm的厚度和40-80N/m的粘附力。
在一些实施例中，所述硅胶弹性压力带(4)比硅橡胶固定层更长和更宽。
在物体上产生的压力与物体的曲率半径成反比。使用医用级硅胶片和压力技术可以将物体的表面曲率改变为更小的半径，从而对物体产生更高的压力。例如：大腿的平面有较大的曲率半径，加入新的硅胶片后，会减小曲率半径，从而在施加在物体上的力相同的情况下，产生更大的压力梯度(如图3所示)。
在其他实施例中，所述硅胶底层(1)具有2mm的厚度、0-1肖氏A硬度和10-20N/m的粘附力。
在一些实施例中，根据具体的疤痕组织的长度，所述硅胶底层(1)具有15-25mm的宽度和50-200mm的长度。
在一些实施例中，根据具体的疤痕组织的长度，所述硅胶底层(1)具有0.5-2mm的厚度、0-1的肖氏A硬度和10-20N/m的附着力、15-25mm的宽度和50-200mm的长度。
在其他实施例中，所述硅橡胶固定层包括中间层(2)和突出层(3)。
在其他实施例中，所述硅橡胶固定层具有15-25mm的宽度和50-200mm的长度。
在其他实施例中，所述中间层(2)是具有0.5-1mm厚度和10-20肖氏A硬度的硅橡胶。
在其他实施例中，所述突出层(3)由不同高度的硅橡胶柱组成。
在其他实施例中，所述突出层(3)由圆柱形硅橡胶柱组成。
采用不同高度的硅橡胶圆柱作为固定层，根据拉普拉斯定律对疤痕产生足够的正压，底层为医用级硅胶，用于抚平和成熟伤疤。
在其他实施例中，所述硅橡胶柱的直径为3-6mm，高度为2-8mm，所述硅橡胶柱之间的宽度为0.5-1.5mm。
在其他实施例中，所述突出层(3)由直径为3-6mm、高度为2-8mm的圆柱形硅橡胶柱组成，所述硅橡胶柱之间的宽度为0.5-1.5mm。
本发明可以通过新开发的带有橡胶柱的硅胶片对疤痕施加额外的压力，结合额外应用硅胶弹性压力带可以更好地抑制疤痕的生长。简单，易于应用。Cecilia Li-Tsang教授及其研究团队的一项研究发现，与单独的单一干预相比，压力疗法和硅胶疗法相结合可以产生更显着的结果。
除非另有说明，本发明实施例中的试剂均为市售品，可在市场上购买。
除非另有说明，本文中使用的“PU”是指聚氨酯。
除非另有说明，本文中使用的“PET”是指聚对苯二甲酸乙二醇酯。
除非另有说明，本文所用“医用级”是指可用于制药过程的医用级赋形剂或原料。
除非另有说明，以数值范围表示的参数，如0-1、1-2、50-200，均分别指0至1的范围、1至2的范围、50至200的范围。
在给出值范围的情况下，应理解，除非上下文另有明确规定，否则还特别公开该范围的上限和下限之间的、到下限单位十分之一的中间值。在所述范围内的任何所述值或中间值与该所述范围内的任何其他所述值或中间值之间的每个较小范围都包含在本发明中。这些较小范围的上限和下限可以独立地包括在该范围内或排除在该范围外，并且在较小范围内既不包括上限也不包括下限或两者都包括在该范围内的每个范围也包含在本发明中，但受所述范围内任何具体排除的限制的约束。如果所述范围包括一个或两个限值，则本发明包括不包括其中一个或两个限值的范围。
必须注意的是，除非上下文另有明确规定，否则本文和所附权利要求中使用的单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数所指对象。
现在将在下文中参考附图更全面地描述本发明，这些附图旨在结合本发明内容、详细描述和具体讨论的任何优选和/或特定实施例来阅读。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对用于说明实施例或现有技术的附图进行简要说明。
图1是本发明实施例1的截面结构示意图。硅胶底层(1)，硅胶固定层的中间层(2)，用于固定硅胶涂层，不同高度圆柱形立柱的突出层(3)；外层的硅胶弹性压力带(4)；硅胶底层(1)为医用级硅胶。
图2为低(3A)和高(3B)圆柱立柱在固定片上方的分布情况；低圆柱形立柱(3A)位于侧面，高圆柱形立柱(3B)位于中间。
图3是在物体上产生的压力图，它与物体的曲率半径成反比。
图4是本发明第二实施例的纵向截面结构示意图。硅胶底层(1)，硅胶固定层的中间层(2)，用于固定硅胶涂层，不同高度的圆柱立柱(3A侧边立柱，3B中间立柱)的突出层(3)；外层的硅胶弹性压力带(4)。
图5是硅胶弹性压力带和硅橡胶片的俯视图，描绘了外层的硅胶弹性压力带与硅橡胶内层的相对尺寸。(1)硅胶柱状柱体；(2)硅胶弹性压力带；(3)宽度等于硅胶片层的宽度；(4)长度为25-50mm。
具体实施方式
以下仅为本发明的优选实施例而已，本发明实施例并不限于以下实施例，在不脱离本发明原理的前提下，可以做出任何其他变化、修改、替换、组合和简化，应视为在本发明的保护范围内。
实施例
如图1的主视图和图4的侧视图所示，本发明的医用级加压硅胶片材包括：
(1).医用级硅胶底层；
(2)固定层的中间层，用于固定硅胶涂层；
(3)不同高度圆柱立柱的固定层；
(4)外层的硅胶弹性压力带。
使用时，取出硅橡胶片，撕下保护膜，将硅橡胶片固定在疤痕表面，然后撕开硅胶弹力带的外包装，取出硅胶弹力带，然后用硅胶弹性压力带向下施加正压，将硅橡胶硅胶片固定在皮肤表面。本产品通过固定的硅胶弹力带对疤痕区域产生足够的15-25mmHg的最佳压力，结合硅胶治疗，能更好的抑制疤痕的生长，使疤痕愈合。它结构简单，使用方便。
采用压力技术的医用级硅胶片的试验报告。
背景：在亚洲，增生性瘢痕的发展被认为是烧伤和创伤后的主要医学问题之一。自1970年代初以来，压力疗法已被广泛用于控制肥厚性瘢痕(HS)；然而，单独使用压力服可能不足以为某些身体部位提供治疗压力，例如面部、指腹、胸部等。因此，本研究旨在研究具有压力技术的医用级硅胶片疤痕形成的各种原因的疤痕条件。通过监测压力，本研究旨在找出具有压力技术的医用级硅胶片在控制肥厚性疤痕状况方面的有效性。
方法论：本研究采用单组前后测设计和方便的抽样方法。从医院诊所和大学校园共招募了84例烧伤增生性瘢痕(40％)、手术增生性瘢痕(31.2％)、瘢痕疙瘩(27.1％)、外伤性增生性瘢痕(1.8％)。男32例，女52例，平均年龄43.02±18.54岁。招募的受试者将在干预前和干预后三个月由两名经过认证的职业治疗师进行评估。为每个受试者提供一组带有数个压力带的硅橡胶硅胶片。指导受试者在第一天佩戴带压力带的硅橡胶硅胶片2小时每天，每隔一天增加2小时每天，直到总佩戴时间达到每天20小时以上。还将指示受试者每天一次/两次清洁硅橡胶硅胶片和压力带以进行卫生措施。
结果：Wilcoxon Signed Rank Test显示增生性疤痕的色素沉着(p<.006)、血管分布(p<.000)、柔韧性(p<.000)和在mVSS高度(p<.000)、瘙痒水平(p<.000)和弹性(p<.000)在统计学上显着减少。和配对t检验中mVSS总分显着差异(p<.000)。治疗三个月后，疼痛程度呈下降趋势，诊断性超声的厚度增加。患者的反馈问卷采用十分制，零表示负反馈，十表示他们对医疗级硅胶片应用压力技术的看法的积极反馈。总的来说，患者对采用压力技术的医用级硅胶片的期望值为7或以上，Q7(大体运动时压力带的位移)除外，Q7为6，这意味着采用压力技术的医用级硅胶片在患者进行大体运动时会有中等位移，比如爬楼梯或者锻炼身体。大部分患者对气味、易清洁、做小动作时的固定性都给予了很高的满意度。从两位治疗师的反馈来看，除了价格之外，分数更高(7分以上)。最高分是硅橡胶片和压力带的耐用性，这与患者的反应非常相似。通过治疗师的临床观察，医用级硅胶贴片对烧伤HS的疗效比手术疤痕和瘢痕疙瘩更显着。
结论：采用压力技术的医用级硅胶片是治疗HS/瘢痕疙瘩疤痕的有效工具，经过三个月的干预，可减少疤痕的色素沉着、血管、柔韧性、厚度和瘙痒。患者和治疗师认为，采用压力技术的医用级硅胶片是一种有效、舒适、易于使用且耐用的产品。
本说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“一个示例”、“一个特定示例”或“一些示例”的引用意味着特定特征、结构、材料，或结合实施例或示例描述的特征包括在本发明的至少一个实施例或示例中。因此，诸如“在一些实施例中”、“在一个实施例中”之类的短语的出现，在另一个示例中，“在一个示例中”、“在一个特定示例中”或“在一些示例中”，在本说明书的各个地方，不一定指本发明的相同实施例或示例。此外，可以在一个或多个实施例或示例中以任何合适的方式组合特定特征、结构、材料或特性。
尽管已经示出和描述了解释性实施例，但本领域技术人员将理解，上述实施例不能被解释为对本发明的限制，并且可以在不脱离本发明精神、原则和范围的情况下在实施例中进行更改、替代和修改。
Claims (10)
1.一种硅胶片，其特征在于，所述硅胶片包括硅胶底层(1)、硅橡胶固定层(2、3)和硅胶弹性压力带(4)。
2.根据权利要求1所述硅胶片，其中，所述硅胶弹性压力带(4)是涂有医用级硅胶层的PU或PE弹性织物带。
3.根据权利要求1所述硅胶片，其中，所述硅胶弹性压力带(4)具有小于0.5mm的厚度和40-80N/m的粘附力。
4.根据权利要求1所述硅胶片，其中，所述硅胶弹性压力带(4)比硅橡胶固定层更长更宽。
5.根据权利要求1至4任一项所述硅胶片，其中，所述硅胶底层(1)具有0.5至2mm的厚度、0-1肖氏A硬度和10-20N/m的粘附力。
6.根据权利要求1至4任一项所述硅胶片，其中，所述硅橡胶固定层包括中间层(2)和突出层(3)。
7.根据权利要求6所述硅胶片，其中，所述硅橡胶固定层具有15-25mm的宽度和50-200mm的长度。
8.根据权利要求6所述硅胶片，其中，所述中间层(2)是厚度为0.5-1mm且硬度为10-20肖氏A硬度的硅橡胶。
9.根据权利要求6所述硅胶片，其中，所述突出层(3)由不同高度的硅橡胶柱组成。
10.根据权利要求9所述硅胶片，其中，所述硅橡胶柱的直径为3-6mm，高度为2-8mm，硅橡胶柱之间的宽度为0.5-1.5mm。
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