CN116457044A - 用于定位和进入皮下医疗装置的进入针指示系统 - Google Patents

Abstract

本文公开的实施方案涉及被配置为进入皮下医疗装置的进入装置。进入装置可以包括由针衬套支撑的针，并且在一些实施方案中包括与针衬套可滑动地接合并且被配置为以预定角度对准针轴线的壳体。进入装置可以包括指示器系统，指示器系统被配置为检测针何时与端口的目标窗口正确对准。这可允许端口轮廓更小、更浅、具有更小的目标窗口，同时减轻误刺。指示器系统可以包含在进入装置中，几乎不增加或不增加进入装置的总尺寸。指示器系统可采用各种模态，包括电容、感应、磁、热、声或射频(RF)。

Description

用于定位和进入皮下医疗装置的进入针指示系统

背景技术

皮下医疗装置诸如“端口”等提供了重复脉管进入的便利方法。端口可植入体内并允许药物、肠胃外溶液、血液制品或其他流体的输注。另外，端口也用于血液采样。在通常的实践中，端口皮下植入体内，并且导管与端口流体连通地连接。导管被引导至脉管系统，希望在脉管系统中递送或移除流体。为了递送流体，护理人员通过触诊患者的皮肤定位端口的隔膜。

通过将针(通常为不成芯针)经皮插入穿过端口的隔膜并且进入端口的贮存室中来实现端口进入。然后可通过快速浓注或连续输注将含有药物或一些其他有益物质的流体施用到端口的腔室中。然后流体流过腔室进入导管并最终到达需要流体的远程位置。

端口，特别是端口隔膜，需要具有一定的尺寸以便被成功地触诊。然而，这些相对较大的端口会影响伤口愈合并导致皮肤拉伸产生疤痕。此外，由于在触诊端口和对准针之间发生任何轻微移动都可能导致患者的误刺和不适，所以触诊端口和对准针需要经验和训练。较小或较低轮廓的端口能够改善伤口愈合、减少结疤以及改善美观性，从而改善了患者的总体生活质量。然而，这些较小、较低轮廓的端口，特别是端口隔膜，更难通过触诊定位，并且增加了误刺风险。

本文公开了进入装置及其相关方法，进入装置被配置为指示针何时与端口正确对准，使得能够改进针对准精度并实现更小、更低轮廓的端口。

发明内容

本发明公开了一种进入组件，该进入组件被配置用于检测和进入皮下医疗装置，进入装置包括由针衬套支撑的针和指示器系统，指示器系统包括电容传感器和LED灯，电容传感器被配置为检测皮下医疗装置和周围组织之间的介电常数的变化，LED灯被配置为指示针何时与皮下医疗装置对准。

在一些实施方案中，进入组件还包括壳体，壳体支撑针衬套并且与针衬套可滑动地接合，针衬套被配置为在缩回位置与延伸位置之间转换，壳体限定被配置为接合皮肤表面的底表面，传感器布置在底表面中。LED灯布置在壳体或针衬套中的一个上。皮下医疗装置是端口，端口包括端口主体和隔膜，端口主体和隔膜协作以限定贮存器，针被配置为当针与皮下医疗装置对准时穿透隔膜以进入隔膜下方的贮存器。皮下医疗装置包括材料盘，材料盘使得与周围组织的介电常数差异增大。材料盘包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。盘布置在贮存器下方，并且限定延伸与贮存器相同直径的直径。传感器能够针对皮肤表面以下0.15英寸与3英寸之间的深度检测介电常数的变化。

本发明还公开了一种脉管进入系统，该脉管进入系统包括：进入装置，进入装置包括由针衬套支撑的针并且包括伏特计传感器和指示器；和皮下端口装置，皮下端口装置包括限定贮存器的端口主体和布置在端口主体之上的针隔膜，端口主体包括感应线圈，感应线圈被配置为感应伏特计传感器中的电流，以启动指示器而提供警报。

在一些实施方案中，感应线圈能够沿着垂直于皮肤表面延伸的轴线在0.15英寸与3英寸之间的范围内感应电流。警报是视觉、听觉或触觉警报中的一种。指示器是LED灯泡，LED灯泡由感应线圈感应的来自伏特计的电流点亮。在一些实施方案中，脉管进入系统还包括集成电路或“555”计时器，集成电路或“555”计时器被配置为从伏特计接收第一电压并且提供第一输出以启动指示器，以及从伏特计接收第二电压并且提供第二输出以启动指示器。

本发明还公开了一种用于进入皮下端口的方法，该方法包括：使壳体的底表面与皮肤表面接合，壳体与支撑针的针衬套可滑动地接合，壳体使针的轴线相对于皮肤表面以预定角度对准，检测布置在壳体的底表面下方的组织的第一介电常数，使壳体平行于皮肤表面滑动，检测不同于第一介电常数的第二介电常数，启动指示器以提供警报，以及相对于壳体滑动针衬套以利用针穿透皮肤表面并且进入皮下端口。

在一些实施方案中，警报包括视觉、听觉或触觉警报中的一种。在一些实施方案中，致动指示器以提供警报包括点亮LED灯泡以指示针的轴线与皮下端口的贮存器对准。壳体的底表面包括电容传感器，电容传感器被配置为检测布置在底表面下方的组织的介电常数。皮下端口包括材料盘，材料盘被配置为提供第二介电常数。盘包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。在一些实施方案中，该方法还包括针对皮肤表面以下0.15英寸与3英寸之间的深度检测第一介电常数或第二介电常数中的一个。预定角度为相对于皮肤表面小于或等于90°。

本发明还公开了一种用于检测和进入皮下医疗装置的方法，该方法包括：提供进入装置，进入装置具有针，针沿着轴线延伸并且由针衬套支撑，和指示器系统，指示器系统包括伏特计传感器和指示器，以预定角度将针的轴线与皮肤表面对准，平行于皮肤表面滑动进入装置，感应伏特计传感器中的电流以启动指示器，以及用针穿透皮肤表面以进入皮下医疗装置。

在一些实施方案中，该方法还包括壳体，壳体与针衬套可滑动地接合，并包括底表面，底表面被配置为与皮肤表面接合并且以预定角度对准针的轴线。伏特计传感器布置在针衬套或壳体的底表面中的一个中。预定角度为相对于皮肤表面等于或小于90°。皮下医疗装置是端口，端口包括布置在其中的感应线圈，感应线圈被配置为感应伏特计传感器中的电流。在一些实施方案中，该方法还包括从伏特计传感器接收第一电压并且提供第一输出以启动指示器，以及从伏特计传感器接收第二电压并且提供第二输出以启动指示器。第一输出以第一速率启动指示器，并且第二输出以不同于第一速率的第二速率启动指示器。

本发明还公开了一种进入系统，该进入系统被配置用于检测与皮下医疗装置的对准，进入系统包括由针衬套支撑的针，和指示器系统，指示器系统具有声换能器传感器和LED灯，声换能器传感器被配置为发射声信号并且检测第一反射信号，LED灯布置在针衬套上并且被配置为指示针的轴线何时与皮下医疗装置对准。

在一些实施方案中，进入系统还包括壳体，壳体支撑针衬套并且与针衬套可滑动地接合，针衬套被配置为在缩回位置与延伸位置之间转换，壳体限定被配置为接合皮肤表面的底表面，声换能器传感器布置在底表面中。皮下医疗装置是端口，端口包括端口主体和隔膜，端口主体和隔膜协作以限定贮存器，针被配置为当针与皮下医疗装置对准时穿透隔膜以进入隔膜下方的贮存器。在一些实施方案中，声信号撞击在皮下医疗装置上以提供不同于第一反射信号的第二反射信号，第二反射信号触发LED灯发光。

在一些实施方案中，第一反射信号相对于第二反射信号相对较弱或不存在。在一些实施方案中，第一反射信号指示第一距离，并且第二反射信号指示不同于第一距离的第二距离，第二距离在预定距离范围内，以指示皮下医疗装置的存在。皮下医疗装置包括材料盘，材料盘使得第一反射信号与第二反射信号之间的差异增大。材料盘包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。盘布置在贮存器下方，并且限定延伸与贮存器相同直径的直径。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地公开了此类概念的特定实施方案。

附图说明

将通过参考在附图中示出的本发明的具体实施方案来呈现本发明的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描述了本发明的典型实施方案，因此不应认为是对其范围的限制。将通过使用附图以附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例性实施方案，其中：

图1图示了根据本发明实施方案的进入系统的示例性使用环境。

图2A图示了根据本发明实施方案的示例性可植入医疗装置的侧视图。

图2B图示了根据本发明实施方案的进入组件的侧视图。

图3A-3C图示了根据本发明实施方案的进入系统的侧视图。

图4A-4C图示了根据本发明实施方案的进入系统的侧视图。

图5A-5C图示了根据本发明实施方案的进入系统的平面图。

图6A-6C图示了根据本发明实施方案的进入系统的侧视图。

具体实施方式

现在参考附图，其中相同的结构具有相同的附图标记。应当理解，附图是本发明的示例性实施方案的图解和示意性表示，并且既不限制也不必按比例绘制。在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任一者的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任一者的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供连续的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定限于三个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“向前”、“反向”、“顺时针”、“逆时针”、“上”、“下”的标记或诸如“上部”、“下部”、“后”、“前”、“竖直”、“水平”、“近侧”、“远侧”等的其他类似术语是为了方便而使用，而并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。此外，如本文所用，包括权利要求书，词语“包括”、“具有”和“具备”应具有与词语“包含”相同的含义。

关于例如本文所公开的针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当针用于患者时旨在靠近临床医生的针的一部分。同样地，例如针的“近侧长度”包括当针用于患者时旨在靠近临床医生的针的长度。例如，针的“近端”包括当针用在患者上时针的旨在靠近临床医生的端部。针的近侧部分、近端部分或近端长度可以包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。也就是说，除非上下文另外建议，否则针的近端部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。

关于例如本文公开的针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，包括当针用于患者时旨在靠近患者或在患者中的针的一部分。同样地，例如，针的“远侧长度”包括当针用于患者时针靠近患者或在患者体内的长度。例如，针的“远端”包括当针用于患者时针的靠近患者或在患者体内的端部。该针的远侧部分、远端或远侧长度可以包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。也就是说，除非上下文另外建议，否则针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。

如本文所使用的，“集成电路”(“IC”)可以包括模拟数字或混合电路、单片集成电路、硅芯片、半导体芯片、“芯片”、“微芯片”、“555”定时器、处理器、非暂时性存储器等中的一者或多者。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

本发明的实施方案总体上涉及进入系统，进入系统被配置为指示与布置在患者体内的植入式医疗装置的正确对准以减轻误刺。此类医疗装置的实例包括可植入的脉管进入端口，尽管多种其他可植入装置可受益于本系统的使用。一旦端口被植入到皮肤下，可能难以找到端口，特别是低轮廓端口隔膜，并且甚至更难以正确地对准进入针。因此，需要进入装置来确认正确的对准并减轻误刺。

图1图示了根据一个实施方案的进入系统100的示例性使用环境。进入系统100包括进入装置150和皮下医疗装置，诸如脉管进入端口(“端口”)200。如本文所用，端口200用作示例性医疗装置，然而应理解，系统100的实施方案还可以包括其他可植入医疗装置，诸如导管、支架、泵、其组合等。此外，端口200在整个附图中显示为具有某些特征，诸如隔膜凸起、缝合孔等，它们是任选的。此外，端口200显示为具有某种形状，这也是任选的。应当理解，本文所述的进入系统可用于任何类型的脉管进入端口或其他植入式医疗装置。端口200皮下植入患者10体内，导管300将端口200与患者10的脉管系统20流体连接。

进入装置150可经皮进入端口200，以通过导管300将药物或其他流体递送至端口200和患者的脉管系统20。如本文所用，进入装置150可以包括可用于流体进入植入端口200以便递送药剂或其他流体的任何输注装置、延伸装置，或针装置。

图2A-2B图示了根据一个实施方案的用于将进入装置150与植入式医疗装置200(例如，端口)对准的进入系统100的进一步细节。如图2A所示，端口200包括主体212和可穿透针的隔膜214，隔膜214与主体212协作以限定流体贮存器216。任选地，端口主体212可以包括缝合孔208。留置导管300流体地连接到端口200的贮存器216的出口218，以便使得经由进入装置150的针152(经由隔膜214的针刺穿)经皮递送到端口贮存器216的药物或其他流体能够被递送到患者10的脉管系统20。

如图2B所示，进入装置150可以包括由针衬套154支撑的针152。针152可是被配置为刺穿皮肤表面90和端口隔膜214以进入皮下端口200的贮存器216的不成芯针、无损伤针、“可弯曲”针或类似的针。针152可限定内腔156，内腔156在邻近针152的远侧尖端设置的远侧开口158和从针衬套154延伸的延伸腿160之间提供流体连通。

在一个实施方案中，如图6A-6C所示，针152A可以包括“可弯曲”针152A或套管。可弯曲针152A可被插入以进入端口200，如本文所述。一旦远侧开口158布置在贮存器216内，针的邻近皮肤表面的部分可被配置为弯曲，使得布置在身体外部的针的近侧部分可平放在皮肤表面上。在一个实施方案中，针152A的一部分可被热处理成有延展性以允许针弯曲。这可与针152A的未被热处理并且保持基本刚性或坚硬的部分形成对比。在一个实施方案中，针152A的一部分可以包括不同的材料或者可以包括不同的物理结构(例如，编织物、线圈、穿孔等)以允许针152A的该部分弯曲。在一个实施方案中，进入装置150还可以包括套管针162，或布置在针内腔内的类似装置，以在插入过程中支撑针并防止针的可弯曲部分过早屈曲。一旦针152A已被插入，套管针162可被移除并且针可被弯曲以平放在皮肤表面上，如本文所述。有利的是，“可弯曲”针152A可进入布置在皮肤表面下不同深度处的端口200，而针152A的其余部分可弯曲成平靠在皮肤表面上。

在一个实施方案中，进入装置150还可以包括壳体170，壳体170被配置为支撑针152或针衬套154中的一者并且与其可滑动地接合。壳体170可限定被配置为接合患者的皮肤表面90的底表面172。底表面172可相对于皮肤表面90对准针152的轴线(a)。在一个实施方案中，底表面172可相对于皮肤表面90以预定角度(θ)对准针152的轴线。预定角度(θ)可为相对于皮肤表面90小于或等于90°。有利地，预定角度(θ)可对准针远侧开口158以进入贮存器。

如图2A所示，在预定角度(θ)相对于皮肤表面90基本上为90°的实施方案中，隔膜214提供最大可能的目标窗口(x)用于进入贮存器216、减轻误刺。此外，针152可以最小垂直距离横穿隔膜214，延长隔膜214的寿命。然而，当针152相对于皮肤表面90成<90°的角度时，目标窗口(y)显著减小。如将理解的，在没有本文公开的实施方案的益处的情况下，用户从90°角度的任何无意偏离可显著地增加误刺的概率。

在一个实施方案中，在预定角度(θ)相对于皮肤表面90成<90°的角度的情况下，针远侧开口158可被完全布置在贮存器216内，同时要求贮存器216的总体竖直高度更短，从而为端口200提供更低的总体轮廓。此类端口的更多细节可在于2019年8月2日提交的WO2020/028847中找到，其通过引用整体并入本申请。在本文描述的实施方案可保持90°角或者在预定角度(θ)有意地小于90°的情况下，实施方案可为用户提高准确度，减轻低轮廓端口的误刺。

在一个实施方案中，针衬套154可沿平行于针152的轴线(a)延伸的轴线与壳体170可滑动地接合。这样，针衬套154可在缩回位置(图2B、3B)和延伸位置(图3C)之间转换。在缩回位置，针152的远侧尖端布置在壳体170的底表面172上方，使得针152可布置在壳体170内。有利地，处于缩回位置的针152可减轻意外的针刺伤害。在延伸位置中，针152的远侧尖端可在壳体170的底表面172下方延伸，使得针152可穿透与底表面172接合的皮肤表面90。

如图3A-3C中所示，在使用中，临床医生可将壳体170的底表面172与皮肤表面90接合，并操纵进入装置150，直到针152与皮下布置在其下的隔膜216的目标窗口对准。然后，临床医生可将针衬套154从缩回位置(图3B)滑动到延伸位置(图3C)，使得针152穿透端口隔膜216，并且远侧开口158进入贮存器216。

如本文所述，定位端口200可通过触诊患者的皮肤表面来执行，以便于将针152与端口隔膜216对准。然而，这需要端口200和/或端口隔膜216足够大以被成功地触诊。在放置这种大端口的过程中，皮肤会被拉伸，导致伤口愈合延长、瘢痕形成增加和不适感增加，这对患者是有害的。

在一个实施方案中，进入装置150可以包括被配置为当针150与端口200的目标窗口对准时向临床医生指示的指示器系统180。有利地，指示器系统180可向临床医生指示针150何时与端口200对准，而不需要对端口200进行任何触诊。此外，指示器系统180可实现针152与端口200的高度精确的对准，以允许更小、更低轮廓的端口200，或成角度的插入端口。这些更小的端口可改善伤口愈合、较少瘢痕形成和减少患者的不适。

有利的是，指示器系统180包含在进入装置150内，即针衬套154和/或壳体170内，以提供在插入部位处与端口贮存器216正确对准的方便指示。这样，临床医生不必将他们的注意力从插入部位转移来确认对准。此外，进入装置150不需要任何附加的成像装置、控制台、监视器或与其耦合的计算装置来确认对准。这可进一步降低附加装置所需的成本和操作此类附加装置的专业知识。

在一个实施方案中，指示器系统180可以包括指示器182，指示器182被配置为通过视觉、听觉或触觉警报中的一种来警报用户针152何时与端口200对准。例如，进入装置可以包括LED指示器182，LED指示器182被配置为当针152正确地对准时发光或改变颜色。在一个实施方案中，LED可将图像或符号投射到皮肤表面90上。在一个实施方案中，当针152正确地对准时，进入装置150可提供振动或可听见的警报。在一个实施方案中，针衬套154或壳体170中的一者可由透明或半透明材料形成，并且可使LED 182的光折射穿过其中。

在一个实施方案中，指示器系统180可以包括布置在进入装置150内并且被配置为检测布置在其下方的端口200的存在的一个或多个传感器184。当检测到端口200的存在时，指示器系统180可启动指示器以警报临床医生针152的轴线与端口贮存器216正确对准。任选地，指示器系统180可以包括电源，电源被配置为向传感器184、指示器182和任何相关联的电路供电。

如图3A-3C中所示，在一个实施方案中，传感器可布置在壳体的底表面172中，并被配置为接触皮肤表面90。如图4A-4C所示，在一个实施方案中，传感器184可布置在针衬套154中。在一个实施方案中，如图5A-5C所示，传感器184可是围绕针152的轴线(a)布置的两个或更多个传感器的阵列。在一个实施方案中，传感器184可限定环形形状并且围绕针152的轴线(a)环形地布置。

图4A-4C示出了包括布置在针衬套154内的指示器系统180的进入装置150的实施方案。如图所示，进入装置150可设置为没有壳体170。临床医生可在皮肤表面90上方引导进入装置150(图4A)，直到传感器184检测到针152的轴线与端口贮存器216正确地对准(图4B)。指示器系统180可通过启动指示器182来指示。然后临床医生可经皮插入针以进入端口200(图4C)。有利地，包括指示器系统180的图4A-4C的进入装置150相对于单独的针和针衬套组件在进入装置150的总体尺寸上几乎不增加或不增加。这样，临床医生可在没有任何附加的监视器、计算装置等的情况下访问更小、更低轮廓的端口，同时减轻误刺尝试，并且可将他们的注意力保持在插入部位处。

图5A-5C示出了进入系统100的实施方案的平面图。如图5A中所示，进入装置150未与隔膜216的目标窗口对准。传感器184不能检测布置在其下方的端口，并且指示器182未被启动。如图5B-5C所示，通过在皮肤90的表面上朝向端口200的位置滑动进入装置150，传感器184可检测针152的轴线何时与隔膜216充分对准以进入其下方的贮存器。传感器184可通过启动指示器182(图5C)来检测皮下布置的端口200的存在，并且当针与端口贮存器216充分对准时警报临床医生。

在一个实施方案中，指示器系统180可通过一种或多种模态检测端口200的存在。示例性模态可以包括电容、感应、磁、热、声、射频(RF)、其组合等，如本文更详细描述的。

电容模态

在一个实施方案中，指示器系统180可采用电容模态，并且包括电容传感器板184和相关联的电路，电容传感器板184和相关联的电路被配置为检测布置在进入装置150的底表面172下方的组织的介电常数的变化。

例如，如图3A所示，皮肤表面组织的电容可提供第一介电常数读数。如图3B所示，皮下布置的端口200的电容可提供不同于第一介电常数读数的第二介电常数读数。指示器系统180可检测布置在其下方的组织的电容变化，并且例如通过点亮LED 182来指示针152与端口隔膜214和贮存器216对准。如图3C所示，临床医生可将针衬套154从缩回位置滑动到延伸位置以进入端口200。电容模态传感器184的范围可在皮肤表面以下0.15英寸与3英寸之间。尽管也考虑更大或更小的范围。有利地，指示器系统180的电容模态可检测端口200的存在，而不需要端口200提供任何有效信号或返回信号。这样，进入装置150可与不需要任何特定适配的各种皮下医疗装置一起使用。

在一个实施方案中，端口200或其一部分可以包括提供相对于周围组织的不同电容或相对于周围材料的不同介电常数的材料。例如，端口主体212或其部分(例如，盘220)可以包括诸如铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅、氧化锆材料或相对于周围材料使电容或介电常数差异增大的类似材料的材料。在一个实施方案中，材料盘220可使得密度相对于形成端口200或周围组织的材料增加。在一个实施方案中，材料的一部分，例如盘220，可定位在贮存器216下方或形成贮存器基部，并且可指示贮存器216的目标窗口(例如，目标窗口(x))(参见图5A-5C)。换言之，盘220的直径可基本上与贮存器216的直径对准。周围组织和包括盘220的端口主体212之间的电容变化可清楚指示端口200的存在，并改善针152与端口200的对准。

感应模态

在一个实施方案中，指示器系统180可以包括布置在端口主体212内的感应线圈222。感应线圈222可感应布置在进入装置150内的伏特计传感器184内的电流，该电流又可使LED指示器182发光。感应线圈222的强度可被配置为在端口的预定范围内或从端口的预定方向感应电流。示例性范围可在0.15英寸与3英寸之间。尽管也考虑更大或更小的范围。此外，感应线圈222可被对准以沿着垂直于皮肤表面90延伸的轴感应电流。这样，当进入装置直接布置在端口贮存器216上方时(例如，图3B)，感应线圈222可感应伏特计传感器184内的电流。当进入装置150不与端口贮存器对准时，伏特计传感器184在感应线圈222的范围之外，没有感应电流并且LED指示器182不发光。

有利地，LED 182、伏特计传感器184和相关电路提供紧凑的指示器系统180，因为进入装置150不需要电源。相反，由布置在端口200内的感应线圈222提供电力。这样，感应指示器系统180可被包括在进入装置150内，相比不包括指示器系统180的可比进入装置150的整体尺寸增加很少或不增加。

在一个实施方案中，伏特计传感器184可以包括线圈。当针152与端口200对准时，布置在端口200中的感应线圈222可从布置在伏特计传感器184中的线圈汲取电压。然后，伏特计可检测布置在伏特计184内的线圈中的电压降，以确认感应线圈222在范围内，即布置在伏特计传感器184下方，从而针152的轴线(a)与端口贮存器216对准。然后，指示器系统180可通过点亮LED来警报用户，如本文所述。

在一个实施方案中，指示器系统180可以包括一个或多个集成电路(“IC”)等，其被配置为检测从传感器184接收的预定电压设置点，并向一个或多个视觉、听觉或触觉指示器(诸如LED 182等)提供预定输出。例如，如图5A-5C所示，系统100可以包括诸如“555”定时器的电路，“555”定时器被配置为检测第一电压输入以指示到端口200的第一接近度，并且提供闪烁LED灯182的第一速率的第一输出。当进入装置150移动得更靠近端口200，从而更与贮存器216成直线时，随后的电压读数，例如第二电压读数或第三电压读数，可指示针152与端口贮存器216的逐渐改进的对准。这样，IC或“555”定时器可提供比第一速率快的LED 182的第二闪烁速率和比第二速率大的第三闪烁速率，直到针152与端口贮存器216对准。

在一个实施方案中，来自传感器184的不同电压读数可通过增加由传感器184检测的信号强度来提供。在一个实施方案中，不同的电压读数可由传感器阵列184内的不同数量的传感器提供，传感器阵列184检测布置在其下方的端口200的存在或不存在。例如，如图5A-5C所示，传感器阵列184的两个或更多个传感器可围绕针152的轴线环形地布置。如图5B所示，当端口200的边缘被布置在传感器阵列184的第一传感器下方时，可提供第一电压读数，其指示端口接近但未正确地与进入装置150对准。如图5C所示，在传感器阵列184的所有传感器检测到端口200的存在的情况下，提供不同于第一电压读数的第二电压读数，指示端口200与针152正确地对准。

如将理解的，这是示例性的，并且IC或“555”计时器可提供指示器系统180的其他模态，或其他指示器，诸如LED颜色的变化、诸如信号速率、音调、频率、振幅的可听信号，或振动信号的速率、频率或振幅。模态或指示器信号的这些和其他配置被认为落入本发明的范围内。

磁性模态

在一个实施方案中，指示器系统180可采用磁性模态。端口200可以包括一个部分，例如盘200，其包括提供无源磁场强度的铁或磁性材料。传感器184可以包括磁或“霍尔效应”传感器，其被配置为检测周围组织和包括盘220的端口200之间的磁场强度的差异。当进入装置150与端口200对准时，磁场强度可指示端口贮存器216何时对准针152下方，如本文所述。使用者然后可操纵针衬套154以进入端口贮存器216。

热模态

在一个实施方案中，指示器系统180可采用热模态，并且包括热传感器184和相关联的电路，热传感器184和相关联的电路被配置为检测布置在进入装置150下方的组织的温度变化。如图3A所示，皮肤表面组织的温度可提供第一温度。如图3B所示，皮下布置的端口200可提供与周围组织不同的温度，例如在图3B中。指示器系统180可检测温度的变化，并且例如通过点亮LED 182来指示针152与端口隔膜214和布置在端口隔膜214下方的贮存器216对准。如图3C所示，临床医生可将针衬套154从缩回位置滑动到延伸位置以进入端口200。温度模态传感器184的范围可在0.15英寸与3英寸之间。尽管也考虑更大或更小的范围。有利地，表面接触温度传感器184可提供布置在进入装置150下方的温度检测的精确窗口，以提供针与端口贮存器216的精确对准。

声模态

在一个实施方案中，指示器系统180可采用声模态并且包括声换能器和传感器184以及相关联的电路，声换能器和传感器184以及相关联的电路被配置为将声信号例如超声信号发射到布置在进入装置150下方的组织中。此外，声传感器184可检测来自布置在进入装置150下方的组织的反射声信号。

如图3A所示，换能器传感器184可提供直接引导到进入装置150正下方的组织中的声信号。皮肤表面组织可提供第一反射声信号。如图3B所示，当进入装置150与端口贮存器216对准时，发射的声信号从皮下布置的端口200反射，以提供不同于第一反射声信号的第二反射声信号。

在一个实施方案中，第一反射信号可是相对于第二反射信号相对较弱或不存在的信号。这样，由于第二反射信号的存在或与第一反射信号相比第二反射信号的强度增加，换能器传感器184可检测到端口200。

在一个实施方案中，第一反射信号可在从发射信号和反射信号之间经过的时间计算的第一距离处检测到第一皮下对象，例如骨骼等。第二反射信号可在小于第一距离或在预定范围内的第二距离处检测到第二皮下对象，例如端口200。这样，如果第二反射信号在预定范围内，则确认端口200的存在。在一个实施方案中，声信号的预定范围可在0.15英寸与3英寸之间，尽管也可考虑更大或更小的范围。

指示器系统180可检测反射的声信号并确定布置在其下方的端口200的存在。指示器系统180然后可例如通过点亮LED 182来警报用户针152与端口隔膜214和布置在端口隔膜214下方的贮存器216对准。如图3C所示，临床医生然后可将针衬套154从缩回位置滑动到延伸位置以进入端口200。在一个实施方案中，指示器系统180的声模态可检测端口200的存在，而不需要端口200提供任何有效信号。这样，声模态进入装置150可与不需要任何特定适配的各种皮下医疗装置一起使用。

在一个实施方案中，端口200或其一部分可以包括相对于周围组织提供不同声反射特性的材料。例如，如本文所述，端口200可以包括布置在端口主体212内和贮存器216下方的材料盘220。周围组织和包括盘220的端口主体212之间的声反射特性的变化可清楚指示端口200的存在和与针152的对准。在一个实施方案中，材料盘220可使得密度相对于形成端口200或周围组织的材料增加。在一个实施方案中，盘220可以包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。然而，也可考虑具有不同声特性的其他材料。

RFID模态

在一个实施方案中，指示器系统180可采用射频(RF)模态，并且包括RFID发射器和传感器184以及相关联的电路，RFID发射器和传感器184以及相关联的电路被配置为将RF信号发射到布置在进入装置150下方的组织中，并且检测从布置在进入装置150下方的组织反射的RFID信号。

如图3A所示，RFID发射器和传感器184可提供直接引导到进入装置150正下方的组织中的RF信号。在没有任何端口200和布置在其下方的相关联的RFID标签220A的情况下，不提供反射信号，指示针152未与端口贮存器216对准。如图3B所示，当进入装置150与端口贮存器216对准时，从传感器184发射的RFID信号从布置在皮下布置的端口200内的RFID标签220A反射，以提供不同的反射响应信号。指示器系统180的换能器传感器184可检测反射的响应信号，并且例如通过点亮LED 182来指示针152与端口隔膜214和布置在端口隔膜214下方的贮存器216对准。如图3C所示，临床医生然后可将针衬套154从缩回位置滑动到延伸位置以进入端口200。从RFID发射器和传感器184发射的RFID信号的距离范围可穿透皮肤表面组织至0.15英寸与3英寸之间的深度。尽管也考虑更大或更小的范围。

有利地，RFID反射信号可提供来自端口200的特定响应信号并且减轻假阳性的存在。这可提高检测和对准进入装置150与端口贮存器216的精度，减轻误刺。此外，布置在端口220内的RFID标签220A不需要任何额外的电源来提供响应信号。相反，提供响应信号的功率是从由进入装置150的RFID发射器传感器184提供的发射RFID信号的能量获得的。

在不脱离本公开的精神的情况下，本发明的实施方案可以其他特定形式体现。所描述的实施方案在所有方面仅被认为是说明性的，而不是限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求而不是由前述描述来指示。在权利要求的等效含义和范围内的所有变化都包含在其范围内。

Claims (37)

1.一种进入组件，其配置用于检测和进入皮下医疗装置，所述进入组件包括：

针，其由针衬套支撑；和

指示器系统，所述指示器系统包括：

电容传感器，其配置为检测所述皮下医疗装置与周围组织之间的介电常数的变化；和

LED灯，其配置为指示所述针何时与所述皮下医疗装置对准。

2.根据权利要求1所述的进入组件，还包括壳体，其支撑所述针衬套并且与所述针衬套可滑动地接合，所述针衬套配置为在缩回位置与延伸位置之间转换，所述壳体限定了配置为接合皮肤表面的底表面，所述传感器布置在所述底表面中。

3.根据权利要求2所述的进入组件，其中所述LED灯被布置在所述壳体或所述针衬套中的一个上。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的进入组件，其中所述皮下医疗装置是包括端口主体和隔膜的端口，所述端口主体和所述隔膜协作以限定贮存器，所述针配置为当所述针与所述皮下医疗装置对准时穿透所述隔膜以进入所述隔膜下方的所述贮存器。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的进入组件，其中所述皮下医疗装置包括材料盘，其使得与所述周围组织的介电常数差异增大。

6.根据权利要求5所述的进入组件，其中所述材料盘包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。

7.根据权利要求5或6所述的进入组件，其中所述盘被布置在所述贮存器下方，并且限定了延伸与所述贮存器相同直径的直径。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的进入组件，其中所述传感器能够针对所述皮肤表面以下0.15英寸与3英寸之间的深度检测介电常数的变化。

9.一种脉管进入系统，包括：

进入装置，其包括由针衬套支撑的针，并且包括伏特计传感器和指示器；和

皮下端口装置，其包括限定贮存器的端口主体和布置在所述端口主体之上的针隔膜，所述端口主体包括感应线圈，所述感应线圈配置为感应所述伏特计传感器中的电流，以启动所述指示器而提供警报。

10.根据权利要求9所述的脉管进入系统，其中所述感应线圈能够沿着垂直于皮肤表面延伸的轴线在0.15英寸与3英寸之间的范围内感应电流。

11.根据权利要求9或10所述的脉管进入系统，其中所述警报是视觉、听觉或触觉警报中的一种。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的脉管进入系统，其中所述指示器是LED灯泡，其由所述感应线圈感应的来自伏特计的电流点亮。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的脉管进入系统，还包括集成电路或“555”计时器，其配置为从所述伏特计接收第一电压并且提供第一输出以启动所述指示器，以及从所述伏特计接收第二电压并且提供第二输出以启动所述指示器。

14.一种进入皮下端口的方法，包括：

将壳体的底表面与皮肤表面接合，所述壳体与支撑针的针衬套可滑动地接合，所述壳体相对于所述皮肤表面以预定角度对准所述针的轴线；

检测布置在所述壳体的底表面下方的组织的第一介电常数；

平行于所述皮肤表面滑动所述壳体；

检测不同于所述第一介电常数的第二介电常数；

启动指示器以提供警报；和

相对于所述壳体滑动所述针衬套，以使用所述针穿透所述皮肤表面并且进入所述皮下端口。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述警报包括视觉、听觉或触觉警报中的一种。

16.根据权利要求14或15所述的方法，其中启动所述指示器以提供警报包括：点亮LED灯泡以指示所述针的轴线与所述皮下端口的贮存器对准。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的方法，其中所述壳体的底表面包括电容传感器，所述电容传感器配置为检测布置在所述底表面下方的组织的介电常数。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的方法，其中所述皮下端口包括配置为提供所述第二介电常数的材料盘。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述盘包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。

20.根据权利要求14至19中任一项所述的方法，还包括：针对所述皮肤表面以下0.15英寸与3英寸之间的深度，检测所述第一介电常数或所述第二介电常数中的一个。

21.根据权利要求14至20中任一项所述的方法，其中所述预定角度为相对于所述皮肤表面小于或等于90°。

22.一种检测和进入皮下医疗装置的方法，包括：

提供进入装置，所述进入装置包括：

针，其沿着轴线延伸并且由针衬套支撑；和

指示器系统，其包括伏特计传感器和指示器；

将所述针的轴线与皮肤表面以预定角度对准；

平行于所述皮肤表面滑动所述进入装置；

感应所述伏特计传感器中的电流以启动所述指示器；和

使用所述针穿透所述皮肤表面以进入所述皮下医疗装置。

23.根据权利要求22所述的方法，还包括壳体，其与所述针衬套可滑动地接合并且包括底表面，所述底表面配置为接合所述皮肤表面并且以所述预定角度对准所述针的轴线。

24.根据权利要求23所述的方法，其中所述伏特计传感器被布置在所述针衬套或所述壳体的底面中的一个中。

25.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中所述预定角度为相对于所述皮肤表面等于或小于90°。

26.根据权利要求22至25中任一项所述的方法，其中所述皮下医疗装置是端口，包括布置在其中的感应线圈，所述感应线圈配置为感应所述伏特计传感器中的电流。

27.根据权利要求22至26中任一项所述的方法，还包括：从所述伏特计传感器接收第一电压并且提供第一输出以启动所述指示器，以及从所述伏特计传感器接收第二电压并且提供第二输出以启动所述指示器。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述第一输出以第一速率启动所述指示器，并且所述第二输出以不同于所述第一速率的第二速率启动所述指示器。

29.一种进入系统，其配置用于检测与皮下医疗装置的对准，所述进入系统包括：

针，其由针衬套支撑；和

指示器系统，所述指示器系统包括：

声换能器传感器，其配置为发射声信号并且检测第一反射信号；和

LED灯，其布置在所述针衬套上，配置为指示所述针的轴线何时与所述皮下医疗装置对准。

30.根据权利要求29所述的进入系统，还包括壳体，其支撑所述针衬套并且与所述针衬套可滑动地接合，所述针衬套配置为在缩回位置与延伸位置之间转换，所述壳体限定了配置为接合皮肤表面的底表面，所述声换能器传感器布置在所述底表面中。

31.根据权利要求29或30所述的进入系统，其中所述皮下医疗装置是包括端口主体和隔膜的端口，所述端口主体和所述隔膜协作以限定贮存器，所述针配置为当所述针与所述皮下医疗装置对准时穿透所述隔膜以进入所述隔膜下方的所述贮存器。

32.根据权利要求29至31中任一项所述的进入系统，其中所述声信号撞击在所述皮下医疗装置上以提供不同于所述第一反射信号的第二反射信号，所述第二反射信号触发所述LED灯发光。

33.根据权利要求32所述的进入系统，其中所述第一反射信号相对于所述第二反射信号相对较弱或不存在。

34.根据权利要求32所述的进入系统，其中所述第一反射信号指示第一距离，并且所述第二反射信号指示不同于所述第一距离的第二距离，所述第二距离在预定距离范围内以指示所述皮下医疗装置的存在。

35.根据权利要求32至34中任一项所述的进入系统，其中所述皮下医疗装置包括材料盘，所述材料盘使得所述第一反射信号与所述第二反射信号之间的差异增大。

36.根据权利要求35所述的进入系统，其中所述材料盘包括铂、银、钨、金、钴、钛、二氧化硅或氧化锆中的一种。

37.根据权利要求35或36所述的进入系统，其中所述盘被布置在所述贮存器下方，并且限定了延伸与所述贮存器相同直径的直径。