CN116440389A - 微管结构、微导丝、微导管及微管结构的制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种微管结构、微导丝、微导管及微管结构的制作方法，涉及医疗器械的技术领域，该微管结构包括管状主体，管状主体的整体管段为可偏转管体，或者，管状主体的整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，远端管段为可偏转管体；可偏转管体由弹性材料制成，且可偏转管体在径向上相对的两侧管壁，一侧管壁厚度小于另一侧管壁厚度；管状主体的整体管段的近端管口开放以能够自近端管口向管状主体的内部通入流体施加压力，以使可偏转管体向管壁较厚的一侧偏转。该微导丝和微导管分别包括前述微管结构。本发明缓解了现有预塑形微导管或微导丝存在的推送阻力大、可控性低、需要反复试推送和重新塑性，误导入风险高的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种微管结构、微导丝、微导管及微管结构的制作方法。
背景技术
微导管和微导丝都是常用的微创血管介入器械。
微导管管径和管内腔很小，通常其外径在1毫米及1毫米以下，管腔内径在0.8毫米以下。微导管管体尤其是微导管的前段部分质地柔软，不具备导向和扭控操作性能，其前段和头端主要是靠导丝引入前行。应用于脑内血管的微导管则通常更细小更柔软。将微导管的最前端部分引导和进入到脑动脉瘤腔内是脑动脉瘤治疗过程中必不可少，且为最重要和最困难的步骤。但由于脑血管迂曲蜿蜒，而用于脑血管介入的微导管管壁薄且管体柔软的特性，使这类微导管不具有1：1的扭控性能，不能像具有较厚管壁、质地较硬的普通血管造影导管那样，能够通过在导管远端的扭控实现主动勾住及推送进入分支血管和靶部位；当微导管进入到血管内径细小、走向迂曲蜿蜒的脑内血管中时，因其前端质地柔软而难以导入到分支血管和在分布径向上与载瘤血管呈近乎直角的动脉瘤腔内，这样就会导致后续的手术置入弹簧圈无法进行。对此，对于将微导管导入脑动脉瘤腔内的方法主要采用的是在将微导管送入血管腔之前，先采用成型模具插入微导管的前端，按照拟定的血管及脑动脉瘤在载瘤动脉上的分布走向预先通过对导管的树脂材料进行加热塑形固定，然后再通过导丝将微导管管体引入到目标血管、将微导管的前端导入到脑动脉瘤腔内。
导丝则作为微创血管内介入器械的“先行官”，在临床手术过程中，面对人体迂曲的血管路径，通常需要先将导丝穿入血管到达指定部位并引导微导管或其它手术器械至病变部位后进行诊断或治疗，临床应用场景包括：（1）在血管穿刺过程中，导丝最先经由血管穿刺针被从体外最先引入血管，继而通过导丝引入导管；（2）在通过血管床过程中，遇到血管分支处可首先将导丝推送到分支附近，选用前端具有角度弯曲的导丝，通过扭转导丝尾端，使导丝前端的偏转角度朝向对准并推送进入目标分支血管；（3）当遇到血管腔内狭窄处时，选用前端较硬的导丝穿入并通过血管狭窄处，继而顺导丝将导管推送通过狭窄段。对于微导丝来说，其外径更为细小，通常达0.18英寸及以下，质地有软硬之分，较硬的微导丝用于对于血管狭窄部位的突破性引导，而质地较软的微导丝主要起到在迂曲细小的脑血管床内的引导作用；目前，应用于脑动脉瘤支架辅助弹簧圈处置过程中所采用的微导丝多为质地较软的微导丝，在将微导丝送入血管腔之前，先采用成型模具，按照拟定的血管分布走向预先对微导丝前端进行加热塑形固定，继而再通过血管鞘将微导丝引入到目标血管指定部。
但是，现有微导丝和微导管均存在有以下问题：
预塑形在一定程度上有利于使微导管或微导丝在导入的最后阶段推送进入脑动脉瘤腔或指定血管腔内，但这样的预成型在整个经股动脉、经颈动脉或经桡动脉顺行于脑血管床，会带来以下的缺点：（1）预塑形微导管或微导丝的前端所致的弯曲，增大了在整个介入过程中导管的管体内层与导丝间的摩擦力以致推送阻力增大；（2）预塑形在弯曲角度上仅仅符合整个介入操作最后部分的最远端血管床的走向，但增大了微导管或微导丝在整个很长的血管床内推送路径，尤其在经股动脉或桡动脉中推送过程中与血管内膜的摩擦和阻力；（3）预塑形对微导管或微导丝前端的成型固定在很大程度上降低了微导管或微导丝的超选择性调控性能；（4）这种预塑形推送的方法临床上通常需经多次试推送、再重新塑形才能完成准确靶向导入，反复试推送存在误导入风险，将大幅度降低介入手术的成功率和安全性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种微管结构、微导丝、微导管及微管结构的制作方法，以缓解现有预塑形微导管或微导丝存在的上述推送阻力大、可控性低、需要反复试推送和重新塑性，误导入风险高的技术问题。
为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：
第一方面，本发明实施例提供一种微管结构，该微管结构包括管状主体，所述管状主体的整体管段为可偏转管体，或者，所述管状主体的整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，所述远端管段为可偏转管体；所述可偏转管体由弹性材料制成，且所述可偏转管体在径向上相对的两侧管壁，一侧管壁厚度小于另一侧管壁厚度；所述管状主体的整体管段的近端管口开放以能够自所述近端管口向所述管状主体的内部通入流体施加压力，以使所述可偏转管体向管壁较厚的一侧偏转。
本发明实施例提供的微管结构，可实现在其后端（近端）处改变施加的流体压力，进而控制其前端（远端）的偏转情况，实现对微管结构前端（远端）的远程调控，在管状主体整体管段的近端管口连接注射针筒，向其内部注入流体（气体或液体），通过调整注入流体的流量控制注入流体的压力大小，进而调控可偏转管体的偏转角度状态，即调整其偏转程度。
为了进一步缩短偏转发生的时间，提升偏转控制效率，在本实施例的可选结构中，较为优选地，使所述管状主体的整体管段的远端封闭。
若将本实施例提供的微管结构应用于微导管或微导丝，使该微管结构设置于微导管或微导丝的前端（远端），就可以使微导管或微导丝也具有远程调控远端偏转状态的功能，通过向该微管结构内注射流体使微导管或微导丝的前端（远端）实现偏转，该偏转性能将有利于微导管或微导丝的定向输送，尤其定向向脑动脉瘤腔内导入、并定向偏转，还可通过调节注射压力的方法对偏转程度进行调控，简化血管内介入诊疗的操作步骤，降低操作难度。具体地：
第二方面，本发明实施例提供一种微导丝，该微导丝包括支撑管体和前述第一方面任一实施方式所述的微管结构；所述微管结构的管状主体整体管段近端周向密封连接于所述支撑管体的远端；所述支撑管体的硬度大于所述微管结构的可偏转管体的硬度。
较为优选地，所述微管结构的管状主体整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，所述近端管段的外管径自近端向远端方向逐渐减小。
较为优选地，所述支撑管体的远端依次连接有至少两段所述微管结构；并且，沿所述支撑管体的轴向，相邻两个所述微管结构中，位于远端的所述微管结构的管状主体整体管段的近端外管径不大于位于近端的所述微管结构的管状主体整体管段的远端外管径。
较为优选地，所述支撑管体和/或所述微管结构的管状主体整体管段外表面涂覆有亲水涂层或疏水涂层。
第三方面，本发明实施例提供一种微导管，该微导管包括内层管件、外层管件和前述第一方面任一实施方式所述的微管结构；所述外层管件包覆于所述内层管件外部；所述微管结构设于所述内层管件的外管壁和所述外层管件的内管壁之间，且所述微管结构的管状主体与所述内层管件同轴，所述微管结构的管状主体整体管件远端面靠近所述内层管件的远端面或与所述内层管件的远端面平齐；
所述内层管件的外管壁和所述外层管件的内管壁之间设有流体通道，所述流体通道一端与所述外层管件的外部连通，另一端与所述管状主体的整体管段的近端管口连通。
较为优选地，所述内层管件的外管壁和所述外层管件的内管壁之间设有连通管，所述连通管的一端与所述外层管件的外部连通，另一端与所述管状主体的整体管段的近端管口周向密封连接，所述连通管的管腔作为所述流体通道。
进一步优选地，所述连通管由耐压材料制成，所述耐压材料包括聚酰亚胺。
第四方面，本发明实施例提供一种微管结构的制作方法，用于制作第一方面任一实施方式所述的微管结构；所述微管结构的制作方法包括以下步骤：
在芯棒外表面涂覆高分子弹性材料；
对涂覆了高分子弹性材料的芯棒进行加热烘烤，加热烘烤过程中，因重力造成芯棒下方涂覆料较多，高分子弹性材料固化后，退出芯棒，高分子弹性材料就可形成管壁不对称的微管结构，所述微管结构制作完成。
特别地，本发明内容中，所述“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一包括或设置。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的微管结构的整体结构示意图；
图2为图1所示微管结构远端部位的局部结构放大图；
图3为注射针筒与图1所示微管结构连接，通过注射针筒自微管结构管状主体整体管段近端向管状主体内部注入液体时，管状主体可偏转管段的偏转示意图；
图4为图3中，四种不同注射压力下，管状主体可偏转管段的偏转程度示意图；
图5为本发明实施例提供的微导丝的整体结构示意图；
图6为本发明实施例提供的微导管的整体结构示意图；
图7为图6所示微导管远端部位的局部结构放大图。
图标：1-微管结构；11-封堵头；t1-一侧管壁厚度；t2-另一侧管壁厚度；2-微导丝；21-支撑管体；3-微导管；31-内层管件；32-外层管件；33-连通管；4-注射针筒。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端（医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端）。
在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例一
本实施例的第一方面提供一种微管结构1，参照图1至图4，该微管结构1包括管状主体，该管状主体的整体管段为可偏转管体，或者，该管状主体的整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，其远端管段为可偏转管体。
该微管结构1中，上述的可偏转管体由弹性材料制成，且该可偏转管体在径向上相对的两侧管壁，一侧管壁厚度t1小于另一侧管壁厚度t2；该管状主体的整体管段的近端管口开放以能够自其近端管口向管状主体的内部通入流体施加压力，以使可偏转管体向管壁较厚的一侧偏转。
本发明实施例提供的微管结构1，可实现在其后端（近端）处改变施加的流体压力，进而控制其前端（远端）的偏转情况，实现对微管结构1前端（远端）的远程调控，调控效果可参考图1至图4，尤其参照图4，在管状主体整体管段的近端管口连接注射针筒4，向其内部注入流体（气体或液体），通过调整注入流体的流量控制注入流体的压力大小，图4中，a状态为低压下可偏转管体未偏转状态，b状态为提升压力下可偏转管体轻度偏转状态，c状态为进一步提升压力下可偏转管体加大偏转角度状态，d状态为更进一步提升压力下可偏转管体发生近似360度大偏转状态。
为了进一步缩短偏转发生的时间，提升偏转控制效率，在本实施例的可选结构中，较为优选地，使管状主体的整体管段的远端封闭，封闭方式包括但不限于，使管状主体的整体管段在初始制造时就做成远端封闭的一体式成型管结构，或者，通过图3所示封堵头11对管状主体的整体管段远端进行封闭处理。
若将本实施例提供的微管结构1应用于微导管3或微导丝2，使该微管结构1设置于微导管3或微导丝2的前端（远端），就可以使微导管3或微导丝2也具有远程调控远端偏转状态的功能，通过向该微管结构1内注射流体使微导管3或微导丝2的前端（远端）实现偏转，该偏转性能将有利于微导管3或微导丝2的定向输送，尤其定向向脑动脉瘤腔内导入、并定向偏转，还可通过调节注射压力的方法对偏转程度进行调控，简化血管内介入诊疗的操作步骤，降低操作难度。
本发明实施例的第二方面还提供一种微管结构1的制作方法，用于制作第一方面任一实施方式的微管结构1；该制作方法包括以下步骤：
在芯棒外表面涂覆高弹性硅胶或其他高分子弹性材料；然后，对涂覆了高分子弹性材料的芯棒进行加热烘烤，加热烘烤过程中，因重力造成芯棒下方涂覆料较多，高分子弹性材料固化后，退出芯棒，高分子弹性材料就可形成管壁不对称的微管结构1，微管结构1制作完成。
实施例二
参考图5，本发明实施例提供一种微导丝2，该微导丝2包括支撑管体21和前述实施例一第一方面任一实施方式的微管结构1；微管结构1的管状主体整体管段近端周向密封连接于支撑管体21的远端；支撑管体21的硬度大于微管结构1的可偏转管体的硬度。支撑管体21由不锈钢和/或镍钛和/或尼龙（PA）和/或聚四氟乙烯（PTFE）和/或聚酰亚胺（PI）等支撑性能强的材料制作而成，优选聚酰亚胺（PI），制作方式包括但不限于激光切割不锈钢和或镍钛管的方式，或者树脂材料挤出管方式、或者模具涂覆后烘烤制作等方式，其主要作用是提供更好的轴向与径向支撑力，使导丝可以更有效的通过血管至病变位置；其远端的微管结构1为可调控段，主要作用是可通过向腔内施加压力进行偏转调控，以便导丝精准进入弯曲复杂的分支血管内。
较为优选地，该微导丝2中，其微管结构1部分的管状主体整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，近端管段的外管径自近端向远端方向逐渐减小。
较为优选地，支撑管体21的远端依次连接有至少两段微管结构1；并且，沿支撑管体21的轴向，相邻两个微管结构1中，位于远端的微管结构1的管状主体整体管段的近端外管径不大于位于近端的微管结构1的管状主体整体管段的远端外管径。呈锥度变化可以使整个微导丝2的介入更加顺滑，提高微导丝2的整体柔顺性，使微导丝2通往更微小的分支血管腔内。
较为优选地，支撑管体21和/或微管结构1的管状主体整体管段外表面涂覆有亲水涂层或疏水涂层。
较为优选地，在支撑管体21的近端外表面设有连接外螺纹，以供与注射针筒4的前端进行连接，保证连接时的稳定性。
本实施例提供的微导丝2，具有调控远端偏转的功能，可在将该微导丝2向脑内等血管导入过程中按需求通过改变注射压力使微导丝2的最前端（远端）实现可控的偏转，该可控的偏转性能有利于微导丝2的定向输送和导引、极大程度上简化血管内介入诊疗的操作。
实施例三
参照图5至图7，本发明实施例提供一种微导管3，该微导管3包括内层管件31、外层管件32和前述实施例一第一方面任一实施方式的微管结构1，具体地，外层管件32包覆于内层管件31外部；微管结构1设于内层管件31的外管壁和外层管件32的内管壁之间，且微管结构1的管状主体与内层管件31同轴，微管结构1的管状主体整体管件远端面靠近内层管件31的远端面或与内层管件31的远端面平齐。在内层管件31的外管壁和外层管件32的内管壁之间设有流体通道，该流体通道一端与外层管件32的外部连通，另一端与管状主体的整体管段的近端管口连通。
继续参照图5至图7，较为优选地，内层管件31的外管壁和外层管件32的内管壁之间设有连通管33，连通管33的一端与外层管件32的外部连通，另一端与管状主体的整体管段的近端管口周向密封连接，连通管33的管腔作为上述流体通道。
进一步优选地，上述连通管33由耐压材料制成，该耐压材料包括但不限于选用聚酰亚胺。
本实施例中，较为优选地，内层管件31采用编织网管结构，将聚酰亚胺或其他耐压材料制成的连通管33的远端与高弹性硅胶或其他弹性材料制成的微管结构1的近端密封连接后，将连通管33和微管结构1一起贴附在内层管件31外表面，之后，在外部套装外层树脂管（外层管件32），随后对内层管件31、连通管33、微管结构1以及外层管件32之间进行流变融合，由于硅胶材料较普通微导管制管树脂管材料耐温高，该流变过程不会导致微管结构1可偏转管体和注射通道的闭塞，微管结构1可偏转管体部分可在可控的压力影响下发生可控的管体偏转，连通管33部分为耐压的聚酰亚胺制作，也不会出现因压力影响的管体变化。
本实施例提供的微导管3，可在将微导管3向脑内等血管导入过程中按需求通过改变注射压力使微导管3的最前端（远端）实现可控偏转，该可控偏转性能有利于微导管3的定向输送和定向向脑动脉瘤腔内导入，极大程度上简化脑动脉瘤瘤体腔内导入的神经血管内介入诊疗的操作。
最后应说明的是：
1、本说明书中，“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一包括或设置；
2、本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种微管结构（1），其特征在于：包括管状主体，所述管状主体的整体管段为可偏转管体，或者，所述管状主体的整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，所述远端管段为可偏转管体；
所述可偏转管体由弹性材料制成，且所述可偏转管体在径向上相对的两侧管壁，一侧管壁厚度（t1）小于另一侧管壁厚度（t2）；所述管状主体的整体管段的近端管口开放以能够自所述近端管口向所述管状主体的内部通入流体施加压力，以使所述可偏转管体向管壁较厚的一侧偏转。
2.根据权利要求1所述的微管结构（1），其特征在于：所述管状主体的整体管段的远端封闭。
3.一种微导丝（2），其特征在于：包括支撑管体（21）和权利要求1或2所述的微管结构（1）；所述微管结构（1）的管状主体整体管段近端周向密封连接于所述支撑管体（21）的远端；所述支撑管体（21）的硬度大于所述微管结构（1）的可偏转管体的硬度。
4.根据权利要求3所述的微导丝（2），其特征在于：所述微管结构（1）的管状主体整体管段包括固定连接或一体连接的近端管段和远端管段，所述近端管段的外管径自近端向远端方向逐渐减小。
5.根据权利要求3或4所述的微导丝（2），其特征在于：所述支撑管体（21）的远端依次连接有至少两段所述微管结构（1）；
并且，沿所述支撑管体（21）的轴向，相邻两个所述微管结构（1）中，位于远端的所述微管结构（1）的管状主体整体管段的近端外管径不大于位于近端的所述微管结构（1）的管状主体整体管段的远端外管径。
6.根据权利要求3所述的微导丝（2），其特征在于：所述支撑管体（21）和/或所述微管结构（1）的管状主体整体管段外表面涂覆有亲水涂层或疏水涂层。
7.一种微导管（3），其特征在于：包括内层管件（31）、外层管件（32）和权利要求1或2所述的微管结构（1）；所述外层管件（32）包覆于所述内层管件（31）外部；所述微管结构（1）设于所述内层管件（31）的外管壁和所述外层管件（32）的内管壁之间，且所述微管结构（1）的管状主体与所述内层管件（31）同轴，所述微管结构（1）的管状主体整体管件远端面靠近所述内层管件（31）的远端面或与所述内层管件（31）的远端面平齐；
所述内层管件（31）的外管壁和所述外层管件（32）的内管壁之间设有流体通道，所述流体通道一端与所述外层管件（32）的外部连通，另一端与所述管状主体的整体管段的近端管口连通。
8.根据权利要求7所述的微导管（3），其特征在于：所述内层管件（31）的外管壁和所述外层管件（32）的内管壁之间设有连通管（33），所述连通管（33）的一端与所述外层管件（32）的外部连通，另一端与所述管状主体的整体管段的近端管口周向密封连接，所述连通管（33）的管腔作为所述流体通道。
9.根据权利要求8所述的微导管（3），其特征在于：所述连通管（33）由耐压材料制成，所述耐压材料包括聚酰亚胺。
10.一种微管结构（1）的制作方法，用于制作权利要求1或2所述的微管结构（1），其特征在于，所述微管结构（1）的制作方法包括以下步骤：
在芯棒外表面涂覆高分子弹性材料；
对涂覆了高分子弹性材料的芯棒进行加热烘烤，加热烘烤过程中，因重力造成芯棒下方涂覆料较多，高分子弹性材料固化后，退出芯棒，高分子弹性材料就可形成管壁不对称的微管结构（1），所述微管结构（1）制作完成。
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