CN116421171A - 一种髋臼窝角度位置的测量、髋臼假体安装及其评估方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种髋臼窝角度位置的测量、髋臼假体安装及其评估方法，采用至少由两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置；所述假体位置测量仪模块分别是：用于定位骨盆位置以标定所述定位仪模块作为数据参考的参考定位仪模块，用于测量股骨柄运动轨迹和髋臼窝假体角度位置定位，定位假体的安装角度，确认安装角度的测量定位仪模块；通过安装在两模块上的传感器数据采集，将参考定位仪模块采集到的数据进行算法运算和三维逆向建模，绘制出患者骨盆模型，将骨盆模型所在的两侧髂前上嵴和耻骨联合位置所在的矢状面进行实时显示；将测量的数据进行三维逆向建模，实时得到患者骨盆的位置。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗电子器械装置，尤其涉及一种髋关节置换中髋臼窝角度测量和髋臼假体个性化安装，及其评估方法。
背景技术
全髋关节置换术在近几年来有了进一步的发展，通过对传统手术入路、操作方法和操作工具的改进，在一个相对较小的切口(5～10cm)内即可完成髋关节的假体安装及置换，这需要医生丰富的经验和手术中使用的医疗器械改进从而获得更好的手术效果。
人工髋关节假体最核心的部分是摩擦接触面积部分，它是由两个摩擦副部分组成，一是内衬，有聚乙烯、高交联聚乙烯、陶瓷、金属等材质的。二是球头，最常见的是金属和陶瓷的，此外还有一些复合材料的，比如黑晶等。构成一套髋关节的其他部分还有髋臼杯和股骨柄，他们都是为了固定摩擦副而设计的，陶瓷内衬、聚乙烯内衬都不能直接骨长入，因此设计金属外杯承载内衬，让骨长入在外杯表面进行，同样，股骨柄也是起到承载股骨头的作用。另一方面，髋关节假体的安装角度与位置也对假体寿命与临床功能有着至关重要的影响，髋臼假体安装位置不良会导致假体脱位、撞击边缘、磨损增加和关节活动范围变化。
传统髋关节置换后大多会存在以下问题：
1.髋臼假体植入后未达到初始稳定性导致髋臼松动；
2.臼杯前倾角太大或者外展角太大导致磨损；
3.髋臼杯安装太深或者太浅导致切合不稳。
lewinnek等提出了安全的髋臼放置角度即外展角30°～50°，前倾角5°～25°为大多数关节外科医生所参考。有文献报道某地区成人的解剖髋臼外展角约为50°，研究表明髋臼外展角重建45°～55°之间髋关节的功能和髋关节活动度可达到最大的恢复，同时可以减低摩擦界面磨损和假体松动率。Tian等发现在髋关节置换术中，金属对聚乙烯假体的理想外展角应小于55°，否则内衬磨损体积明显增加。综上，外展角重建于35°～55°比重建于≤35°、＞55°术后髋关节功能恢复要好，但重建于45°～55°可获得最优的髋关节活动度。
现有术前规划以根据患者的CT数据的三维数字模型和具有特征性的骨性标志点设计与制作个体化模板，将患者真实的骨结构的参照区域整合到模板中，相当于对模板进行了标记,便于模板和骨结构的准确识别和配准。两个关键的参数解剖学外展角(AI)和解剖学前倾角(AA)分别指髋臼轴与身体长轴之间的夹角和髋臼轴在身体横断面上的投影与身体横轴之间的夹角。图1，是由患者的脚底部拍摄得到的CT图，用于尺量计算获取到患者的前倾角；图2是患者的正面拍摄的CT图，用于尺量计算获取到患者的外展角。手术过程中安装髋臼假体时按照图3和图4所示，使用相应的髋臼角度安装手柄，配合医生丰富的手术经验进行髋臼假体的安装。
传统手术方法存在的缺点主要体现在：
1.术前测量数据参考的是CT影像、光片，术中测量使用尺量工具或是凭经验和感觉进行安装定位，难免会存在一定的手动误差和体位误差。
2.术前规划方式是使用针对患者CT影像进行分析的，CT影像的拍摄难免会存在站立、平躺、侧卧姿态的偏差，针对已有偏差数据进行分析和术前规划，对术后的结果也会有误差；另外，基于CT影像的在二维平面获取线长和角度，进行术前规划，这与患者三维实际的肢体特征存在误差。
3.传统方案手术过程中使用类似水平仪设计的固定角度工具进行髋臼窝假体安装，安装的过程必然会有晃动误差，而且所安装的假体对象——患者，它本身所躺的体位并没有参考数据，医生是参考水平仪参考的水平面进行的，手术过程中患者体位扭动误差、体位偏差、手术床平整度没有考虑。
4.髋臼窝安装假体之前需要进行髋臼窝打磨，传统手术医生打磨髋臼窝是凭借经验进行的，这样会导致打磨的髋臼窝偏移，假体安装也会随之偏移，这样患者髋关节运动中心自然也会偏移，导致患者术后康复效果下降，严重的还会导致二次手术甚至破坏患者髋关节骨盆，造成不可逆的损伤。
现有的中国专利CN111616845A名称为“一种用于髋关节置换手术的定位测量装置和测量方法”，尽管在一定程度上解决了上述后面两个问题，但仍然只是参照患者术前CT影像进行手术规划。具体而言：
1.该技术在手术前的规划与手术中的实际操作会存在误差，手术中在假体安装时目标调整角度是术前规划的CT影像里的骨特征点间的测量角度，所要安装固定假体朝向的角度是临床医生文献和临床研究总结得出的：前倾角15度左右，外展角45度左右达到最佳的效果，而没有考虑患者是否属于标准人群，没有考虑患者的个性化髋关节运动，因此如果出现较大误差可能需要二次手术。
2.该技术没有动态三维数据进行方案验证，患者髋臼运动对髋关节、膝关节的畸形与确立非常重要，这涉及到患者独特的下肢运动学结构；因此，只是基于已有的术前规划方案进行髋关节假体的安装，并没有考虑到患者独有的下肢运动功能进行精确的适配手术。
发明内容
为克服上述现有技术的不足，本发明的目的是提出一种髋臼窝角度位置的测量方法，相对于现有技术，更精确的确定适合患者的髋臼窝假体植入的朝向；采用至少由两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置；所述假体位置测量仪模块分别是：用于定位骨盆位置以标定所述定位仪模块作为数据参考的参考定位仪模块，用于测量股骨柄运动轨迹和髋臼窝假体角度位置定位，定位假体的安装角度，确认安装角度的测量定位仪模块；
所述测量方法包括：首先，连接两个假体位置的测量定位仪模块进行位置校准，校准完成后将参考定位仪模块和选取的测量定位仪模块安装在骨盆标定工具上进行位置标定；两模块上的传感器进行数据采集，将参考定位仪模块采集到的数据进行算法运算和三维逆向建模，绘制出患者骨盆模型，将骨盆模型所在的两侧髂前上嵴和耻骨联合位置所在平面，即冠状面和两侧髂前上棘中点和耻骨联合连线所在的垂直于冠状面的平面，即矢状面进行实时显示；
取下的测量定位仪模块安装在测量把持器上进行位置安装，将测量定位仪模块采集到的数据在三维模型中进行补充完善股骨头和股骨柄的模型结构，并将得到的数据实时显示；将获得的预设角度、实时摆放角度、体位和三维空间模块数据进行保存；将测量的数据进行三维逆向建模，实时得到患者骨盆的位置。
进一步的，所述的位置校准是使用双模块夹持器对两个所述定位仪模块，进行方位校准和六面校准，确保两个模块的相对定位姿态保持一致，去除模块设计和工具安装所导致的微小误差，使得传感器数据更精确。
进一步的，本发明还提出一种髋臼假体安装方法，步骤如下：
步骤1.首先手术前选择所需手术左右腿和手术体位(平躺位、侧卧位)的相关配套工具，将左/右腿参考定位器安装在T型的骨盆标定器上，将带有参考定位器的T型的骨盆标定器触碰患者的髂前上棘和耻骨联合的位置进行标定，随后按照标定位置在髂前上棘上打入参考固定钉用以固定参考定位器，然后取下骨盆标定器保留参考定位器在髂前上棘上，这样参考定位器所处的姿态便为患者骨盆坐在冠状面所处的姿态；
步骤2.将安装好参考定位器的患者按照所需手术体位(正卧位/侧卧位)进行摆放，按照所在体位的参考定位器上安装参考夹持器，然后使用智能终端连接两个测量定位仪并按照终端提示进行方位校准(邻近水平和竖直两个放置方向的校准)；校准完成后在两个测量定位仪中任意选择一个按照提示进行参考模块的操作选取，选取成功后的定位仪通过双色指示灯闪烁状态提示被用作参考模块；将选取后的参考模块测量定位仪安装在参考定位器的参考夹持器中；随后按照终端提示进行参考位置标定，此时标定成功的位置便是骨盆冠状面所处的姿态方位；
步骤3.得到骨盆冠状面所在的空间姿态和方位后，将另一个测量定位仪固定在接近髋臼窝而不影响股骨头运动的股骨柄外侧位置；然后摆动患者股骨进行下肢髋关节运动，运动角度可以稍微大一些使得股骨颈和髋臼窝极限位置进行触碰，测量定位模块运动的轨迹差不多在一个球面上，而关节运动触碰到的边缘轨迹会形成一个不规则的多边形；在这个过程中，通过空间数据算法获取到模块到髋关节中心的距离和模块所处的空间角度，模块角度与参考模块定位的骨盆角度实时记录；将运动数据进行记录、存储、计算；安装在股骨柄上的测量模块进行实时测量并建立运动轨迹，假设髋臼窝中心为锥点顶部，运动的轨迹也可以看似是一个近似于圆锥或球面的空间结构，其在股骨颈垂直方向的截面是一个近似于圆的平面多边形结构；
步骤4.在手术时需要对髋臼窝进行打磨后的假体安装，所安装的假体为半球状金属或陶瓷结构；由于髋臼窝存在个体差异，所以智能终端中存储着不同尺寸大小的假体型号，在手术使用时点击调用即可；髋关节假体在数据库中存储的形状为规则的不同直径的圆A，在安装使用时将这个规则的圆形摆放在步骤3中测量得到的不规则多边形圆锥截面B中，并能安装调整假体所在的空间角度与原角度一致，并且调整规则的圆形A结构，在实际测量的患者不规则截面B中以最大面积进行覆盖，从而达到髋关节手术的个性化。
进一步的，通过至少一台智能终端与两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置通讯连接。
进一步的，所述的智能终端可以是智能移动终端。
进一步的，所得到的数据在智能终端的软件上实时显示。
进一步的，所得到的实时测量定位模块的实时运动轨迹在智能终端的软件上显示。
本发明还提出一种髋臼假体安装后的评估方法，按照前述髋臼假体安装后，对患者的行走的疼痛情况，休息时疼痛评估，行走时限制情况，上下楼梯时，屋内行走，活动度相比手术前，肌力对抗阻力，关节稳定性和对手杖/拐杖的依赖程度进行评估，实现髋关节手术的个性化。
本发明的技术效果体现在：
1.本发明不完全依靠患者CT影像，采用高精度的传感器，固定在患者髋关节骨盆的髂嵴上嵴上跟随骨盆移动，基于X、Y、Z三维空间相对坐标关系建模转换实现实时的数据采集和患者骨盆位置的捕捉。
2.本发明在手术过程中有较强的灵活性，可以适用正卧位或侧卧位的手术方式，在没有术前规划的情况下也能精准获取髋臼窝与股骨柄在下肢运动过程中碰撞的边缘轨迹点，基于参考模块的补偿机制可以大大降低患者身体晃动对测量结果的影响。
3.
4.本发明获取的是三维运动数据模型，对于假体植入角度的处理更精准，通过比对规则的假体边缘轨迹与不规则的髋关节运动时的髋臼边沿轨迹内，可以保证安装的髋臼窝假体朝向在合理范围内，大大提高手术成功率和手术后满意度。
5.本发明可以基于传感器和算法获取到髋关节在人体冠状面的的角度姿态和方位，综合对照患者髋关节髋臼窝边缘和股骨柄碰撞点汇聚成的不规则截面与假体的规则圆形截面，可以实现较现有技术更为精确的符合患者个性化的髋臼窝假体植入需求。
附图说明
图1.CT图用于获取患者的前倾角。
图2.CT图用于获取患者的外翻角。
图3.髋关节置换手术髋臼假体外展45°安装简图。
图4.髋关节置换手术髋臼假体前倾20°安装简图。
图5.软件模型图和测量界面。
图6.骨盆标定器示意图。
图7.参考定位器示意图。
图8.模块夹持器示意图。
图9.测量仪系统框图。
图10.假体位置测量仪示意图。
图11、图12.参考定位器标定示意图。
图13.参考定位器侧卧位安装定位示意图。
图14、图15测量定位器安装定位模型示意图。
图16.数据测量模型示意图。
图17.髋臼窝假体示意图。
图18.髋臼窝假体和内衬示意图。
图19.姿态角度位置示意图。
图20.模拟球面坐标示意图。
图21、图22、图23和图24是软件界面图。
图25本发明假体的安装方法流程图。
图26本发明髋臼窝个性化位置角度的测量安装方法流程图。
图27运动轨迹个性化安装示意图。
具体实施方式
下面将结合附图和具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，以使本领域技术人员更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。
本发明采用如图5所示的软件交互界面，完成测量、评估和假体安装。
实施例1,
一种髋臼窝角度位置的测量方法；相对于现有技术，更精确的确定适合患者的髋臼窝假体植入的朝向；采用至少由两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置；所述假体位置测量仪模块分别是：用于定位骨盆位置以标定所述定位仪模块作为数据参考的参考定位仪模块，用于测量股骨柄运动轨迹和髋臼窝假体角度位置定位，定位假体的安装角度，确认安装角度的测量定位仪模块；
所述测量方法包括：首先，将参考定位仪模块和连接两个假体位置的测量定位仪模块进行位置校准，校准完成后将参考定位仪模块和选取的测量定位仪模块安装在骨盆标定工具上进行位置标定；将取下的测量定位仪模块安装在测量把持器上进行位置安装。
通过两个测量仪中的传感器进行数据采集，将参考定位仪模块采集到的数据进行三维逆向建模，绘制出患者骨盆模型。将骨盆模型所在的两侧髂前上嵴和耻骨联合位置所在矢状面(即冠状面和两侧髂前上棘中点和耻骨联合连线所在的垂直于冠状面的平面)实时显示；结合测量定位仪模块采集到的数据，在三维模型中补充完善股骨头和股骨柄的结构。将获得的预设角度、实时摆放角度、体位和三维空间模块数据进行保存；将测量的数据进行三维逆向建模，实时得到患者预安装髋臼假体位置和骨盆的位置。
进一步的，所述的位置校准是使用双模块夹持器对两个所述定位仪模块，进行方位校准和六面校准，确保两个模块的相对定位姿态保持一致，去除模块设计和工具安装所导致的微小误差，使得传感器数据更精确。
所述图6、图7、图8和图9分别是骨盆标定器示意图，参考定位器示意图，模块夹持器示意图和测量仪系统框图。所述测量仪系统中，蓝牙连接模式可以采用4G、5G移动网络连接模式、Zig-Bee或WiFi连接模式等方式；其中多模块采集可以采用单模块分步骤进行数据采集并存储。图25本发明髋臼窝角度位置的测量方法流程图。
实施例2和实施例3
如图25和如图26，分别对应本发明假体的安装方法流程图和髋臼窝个性化位置角度的测量安装方法流程图，其中图26中的右侧分支(虚线框内)为个性化位置角度测量方法流程。图21、图22、图23、图24和图5是软件界面图。
具体的安装方法步骤如下：
步骤1.使用双模块夹持器对两个所述定位仪模块，如图21，进行方位校准和六面校准，确保手术进行时两个模块的相对定位姿态保持一致，去除模块设计和工具安装所导致的微小误差，使得传感器数据更精确。
步骤2.首先手术前选择所需手术左右腿和手术体位(平躺位、侧卧位)的相关配套工具，将左/右腿参考定位器，如图7所示，安装在T型的骨盆标定器，如图6、图22提示上，将带有参考定位器的T型的骨盆标定器触碰患者的髂前上棘和耻骨联合的位置进行标定，如图11，随后按照标定位置在髂前上棘上打入参考固定钉用以固定参考定位器，如图14，然后取下骨盆标定器保留参考定位器在髂前上棘上，这样参考定位器所处的姿态便为患者骨盆坐在冠状面所处的姿态。
步骤3.将安装好参考定位器的患者按照所需手术体位(正卧位/侧卧位)进行摆放，在参考定位器上安装参考夹持器，然后使用智能终端连接两个测量定位仪并对两个测量定位仪按照终端提示进行校准(按照软件提示进行邻近水平面的校准和产品竖直放置的校准)；校准完成后按照提示在两个测量定位仪中任意选择一个作为参考模块，此时测量仪通过双色指示灯闪烁状态提示选取成功；将参考模块测量定位仪安装在参考定位器的参考夹持器中；随后按照终端提示进行参考位置标定，此时标定成功的位置便是人体骨盆冠状面所处的姿态方位；如图13，参考定位器侧卧位安装定位。
步骤4.得到人体骨盆冠状面所在的空间姿态和方位后，将测量定位器固定在接近髋臼窝而不影响股骨头运动的股骨柄外侧位置，如图14.测量定位器安装定位模型。然后摆动患者股骨进行下肢髋关节运动，运动角度可以稍微大一些使得股骨颈和髋臼窝极限位置进行触碰，测量定位模块的运动轨迹相当于一个球面，而运动触碰边缘的轨迹为不规则的多边形轨迹(图15)；通过空间数据算法获取到产品到髋关节中心的距离，以及模块相对于骨盆标志面所处的空间角度，并在智能终端上显示显示，如图5。安装在股骨柄上的测量模块进行实时测量并建立运动轨迹，假设髋臼窝中心为锥点顶部，运动的轨迹也可以看似是一个近似于圆锥的空间结构，其在股骨颈垂直方向的截面是一个近似于圆的平面多边形结构，如图27，在智能终端中将这些数据存储在数据库中。
步骤5.在手术时需要对患者的髋臼窝进行打磨再完成后的假体安装，所安装的假体为半球状金属或陶瓷结构如图17、18；由于在假体中存在髋臼窝假体的大小，所以智能终端中存储着多种不同尺寸大小的假体尺寸，在手术使用时点击调用即可；髋关节假体在数据库中存储的形状为规则的不同直径的圆A，在安装使用时将这个规则的数据圆安装摆放在步骤3中测量得到的不规则多边形圆锥截面B中，通过调整圆形A形状，以最大面积覆盖截面B，如图27，从而达到髋关节手术的个性化，大大的提高手术的精确性。如图19，如图20，分别是姿态角度位置示意图，模拟球面坐标示意图。
Claims (10)
1.一种髋臼窝角度位置的测量方法，其特征在于，采用至少由两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置；所述假体位置测量仪模块分别是：用于定位骨盆位置以标定所述定位仪模块作为数据参考的参考定位仪模块，用于测量股骨柄运动轨迹和髋臼窝假体角度位置定位，定位假体的安装角度，确认安装角度的测量定位仪模块；
所述测量方法包括：首先，连接两个假体位置的测量定位仪模块进行位置校准，校准完成后将参考定位仪模块和选取的测量定位仪模块安装在骨盆标定工具上进行位置标定；两模块上的传感器进行数据采集，将参考定位仪模块采集到的数据进行算法运算和三维逆向建模，绘制出患者骨盆模型，将骨盆模型所在的两侧髂前上嵴和耻骨联合位置所在平面，即冠状面和两侧髂前上棘中点和耻骨联合连线所在的垂直于冠状面的平面，即矢状面进行实时显示；
取下的测量定位仪模块安装在测量把持器上进行位置安装，将测量定位仪模块采集到的数据在三维模型中进行补充完善股骨头和股骨柄的模型结构，并将得到的数据实时显示；将获得的预设角度、实时摆放角度、体位和三维空间模块数据进行保存；将测量的数据进行三维逆向建模，实时得到患者骨盆的位置。
2.根据权利要求1所述的测量方法，其特征在于，所述的位置校准是使用双模块夹持器对两个所述定位仪模块，进行方位校准和六面校准，确保两个模块的相对定位姿态保持一致，去除模块设计和工具安装所导致的微小误差，使得传感器数据更精确。
3.一种髋臼假体安装方法，步骤如下：
步骤1.将参考定位器所处的姿态设为患者骨盆坐在冠状面所处的姿态；
步骤2.将安装好参考定位器的患者按照所需手术体位进行摆放，按照所在体位的参考定位器上安装参考夹持器，连接两个测量定位仪并对两个测量定位仪按照终端提示进行校准；校准完成后在两个测量定位仪中任意选择一个按照提示进行参考模块的操作选取；将选取后的参考模块测量定位仪安装在参考定位器的参考夹持器中；进行参考位置标定，此时标定成功的位置便是骨盆冠状面所处的空间姿态和方位；
步骤3.得到骨盆冠状面所在的空间姿态和方位后，将测量定位器固定在接近髋臼窝而不影响股骨头运动的股骨柄外侧位置；然后摆动患者股骨进行下肢髋关节运动，使得股骨颈和髋臼窝极限位置进行触碰，测量定位模块相当于运动的轨迹为球面运动轨迹，运动触碰边缘的轨迹为不规则的多边形轨迹；通过空间数据算法获取到产品到髋关节中心的距离和模块所处的空间角度，模块角度与参考模块定位的骨盆角度实时记录；将运动数据进行记录、存储、计算；安装在股骨柄上的测量模块进行实时测量并建立运动轨迹，假设髋臼窝中心为锥点顶部；
步骤4.在手术时需要对髋臼窝进行打磨后的假体安装。
4.根据权利要求3所述的安装方法，其特征在于，所述步骤1中，患者骨盆坐在冠状面所处的姿态，是将左/右腿参考定位器安装在T型的骨盆标定器上，将带有参考定位器的T型的骨盆标定器触碰患者的髂前上棘和耻骨联合的位置进行标定，随后按照标定位置在髂前上棘上打入参考固定钉用以固定参考定位器，然后取下骨盆标定器保留参考定位器在髂前上棘上。
5.根据权利要求3所述的安装方法，其特征在于，所述步骤2中，两个测量定位仪按照终端提示进行校准是邻近水平面的校准和产品竖直放置的校准。
6.根据权利要求3所述的安装方法，其特征在于，所述步骤3中，运动的轨迹也可以看似是一个近似于圆锥的空间结构，其在股骨颈垂直方向的截面是一个近似于圆的平面多边形结构；所述步骤五中，所安装的假体为半球状金属或陶瓷结构。
7.根据权利要求3所述的安装方法，其特征在于，所述步骤4中，髋关节假体在数据库中存储的形状为规则的不同直径的圆A，在安装使用时将这个规则的数据圆安装摆放在步骤3中测量得到的不规则多边形圆锥截面B中，并能安装调整假体所在的空间角度与原角度一致，调整规则的圆形A结构，在实际测量的患者不规则截面B中以最大面积进行覆盖，从而达到髋关节手术的个性化。
8.根据权利要求1所述的测量方法，其特征在于，通过至少一台智能终端与两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置通讯连接；所得到的数据在智能移动终端的软件上实时显示。
9.根据权利要求3所述的安装方法，其特征在于，通过至少一台智能终端与两个假体位置测量仪模块组合的测量定位装置通讯连接；所得到的数据在智能移动终端的软件上实时显示。
10.一种髋臼假体安装后的评估方法，其特征在于，按照所述权利要求3至7任一项权利要求所述的髋臼假体安装方法安装后，对患者的行走的疼痛情况，休息时疼痛评估，行走时限制情况，上下楼梯时，屋内行走，活动度相比手术前，肌力对抗阻力，关节稳定性和对手杖/拐杖的依赖程度进行评估，实现髋关节手术的个性化。
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