CN116348073A - 用于伤口敷料系统和负压治疗的改进的流体指示器 - Google Patents

Abstract

根据各种实施方案描述了一种指示器、伤口敷料系统、以及负压伤口治疗套件，它们被配置成提供制品的流体状态(例如，填充水平、流体吸收能力)的接近实时的、动态的指示。用于检测伤口敷料的流体状态的指示器可以至少包括(i)顶侧，该顶侧包括PVDF和一个或多个被配置成显示流体水平的标记；(ii)底侧，该底侧包括图案印刷的粘合剂；以及(iii)缓冲层，其中该缓冲层具有包括聚氨酯膜的顶侧和包括膜保持粘合剂的底侧。本文还提供了使用指示器、伤口敷料系统和套件的方法。

Description

用于伤口敷料系统和负压治疗的改进的流体指示器

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年7月28日提交的美国临时申请63/057,383的优先权权益，该申请全文以引用方式并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及一种用于伤口敷料的指示器，该指示器被配置成监测该伤口敷料和/或该伤口敷料所附接的组织的流体水平状态。

背景技术

现有的伤口敷料系统通常被配置成在第一视觉状态与第二状态之间转变，在第一视觉状态中，伤口渗出物或流体不可见，在第二状态中，伤口渗出物对于主治医疗专业人员或患者可见。然而，如果伤口渗出物或其它流体蒸发或被移除，这些相同的系统不能从这种转变逆转并返回到第一视觉状态。不能可逆地转变将伤口敷料限制为单次使用，每当伤口流体收集在敷料中时，这会导致在治疗期间的显著浪费。

开发能够在暴露于伤口流体时选择性地逆转状态的系统需要嵌入敷料中的精确流体指示器，以便允许在不移除敷料的情况下观察流体。在某些情况下，这些指示器可能从相邻的芯吸层或敷料层不适当地浸出硅油或凝胶，这可能导致过早转变并且不正确地指示伤口流体或过度水合的皮肤的存在。这种浸出效应可能随时间发生，导致在保质期储存期间过早地切换指示器。因此，存在对能够在暴露于伤口流体时以高准确度和灵敏度选择性转变的伤口流体指示器和系统的需要。

发明内容

本公开通过提供流体指示器、伤口敷料、伤口敷料系统和使用方法克服了先前已知系统的缺点。

在本公开的一个方面，描述了用于检测伤口敷料修复的流体状态的指示器。所述指示器可包括以下物质，或基本上由以下物质组成，或还由以下物质组成：(i)包含聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示液位的标记的顶侧，(ii)包含图案印刷的粘合剂的底侧；以及(iii)缓冲层，其中所述缓冲层包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧。在第一状态中，指示器的标记可以被包含PVDF的顶侧阻挡，并且在环境光或自然光下对使用者不可见。在第二状态中，标记可以在环境光或自然光下透过顶侧可见。在第三状态中，标记可以再次被顶侧阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见，该第三状态在第二状态之后的时间点出现。

在一些实施方案中，第一状态表示不存在所吸收的伤口流体，第二状态表示存在所吸收的伤口流体，并且第三状态表示在第二状态中存在的伤口流体通过蒸发而减少。在一些实施方案中，顶侧可由多根纤维限定的多孔亲水结构形成。

除此之外或作为另外一种选择，在某些实施方案中，在第一状态中，纤维具有第一折射率，并且在第二状态中，纤维具有大于第一折射率的第二折射率。在一些实施方案中，指示器可在第二状态中暴露于流体，形成纤维的材料被选择成使得当暴露于流体时，纤维的第二折射率与流体的折射率大体上相同。

根据本公开的另一方面，描述了一种伤口敷料系统。伤口敷料系统可包括以下物质，或基本上由以下物质组成，或还由以下物质组成：(i)未交联的有机硅聚合物粘合剂；(ii)指示器，所述指示器包括顶侧、底侧和缓冲层，其中所述顶侧包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示沿其下表面的液位的标记，所述底侧包括图案印刷的粘合剂；并且所述缓冲层定位于所述有机硅聚合物粘合剂与所述指示层之间，其中所述缓冲层包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧。

在伤口敷料系统中，指示器还可包括芯吸材料层。除此之外或作为另外一种选择，芯吸材料可被设计成不芯吸当与PVDF接触时导致状态改变的硅油、有机硅凝胶或有机硅衍生物中的至少一种。在某些实施方案中，芯吸材料可被配置成从伤口芯吸渗出物，并且缓冲层的尺寸可被设定成防止从未交联的有机硅聚合物粘合剂芯吸。

除此之外或作为另外一种选择，在该伤口敷料系统的某些实施方案中，(i)在第一状态中，该标记可以被该顶侧PVDF阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见；(ii)在第二状态中，该标记在环境光或自然光下可透过顶侧可见；并且(iii)在第三状态中，标记可被顶侧阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见，第三状态发生在第二状态之后的时间点。在伤口敷料系统的一些实施方案中，第一状态表示不存在所吸收的伤口流体，第二状态表示存在所吸收的伤口流体，并且第三状态表示在第二状态中存在的伤口流体通过蒸发而减少。

除此之外或作为另外一种选择，指示器可以被构造成响应于指示器暴露于第一量的流体的第一状态的发生而可逆地经历第一视觉构型与第二视觉构型之间的第一转变，并且响应于指示器暴露于第二量的流体的第二状态的发生而经历第二视觉构型与第一视觉构型之间的第二转变。第二量的流体可对应于在第一状态即将发生之前指示器所暴露于的流体量。在一些实施方案中，指示器还可具有一部分，该部分包括具有高湿气透过率的流体不可渗透材料。在伤口敷料系统的某些实施方案中，缓冲层厚度可以小于约20μm。在某些示例性实施方案中，缓冲层厚度为约10μm。作为另外一种选择或除此之外，图案印刷的粘合剂可为丙烯酸酯或聚氨酯粘合剂。图案印刷的粘合剂也可以间隔开以在缓冲层与指示器之间产生超过60％的直接接触面积，并且仅约40％的粘合剂覆盖率以将缓冲层保持在适当位置。在一些实施方案中，图案印刷的粘合剂可以是粘合剂点、线或网格的图案，该粘合剂点、线或网格的图案实现缓冲层与指示器之间超过60％的直接接触面积，并且仅约40％的粘合剂覆盖率以将缓冲层保持在适当位置。60％直接接触面积与40％粘合剂覆盖率的比率可确保足够的湿气透过率(MVTR)以允许指示器的干燥和再定形。

在一些实施方案中，可将缓冲层喷涂到指示器的顶侧来代替膜保持粘合剂。指示器的顶侧还可以包括在双卷轴工艺中挤出到所述PVDF上的聚氨酯膜，所述聚氨酯膜包括在添加粘合剂之前所述两个层之间的热粘结部。PVDF还可包括亲水性涂层。

根据本公开的又一个方面，描述了一种使用伤口敷料系统监测流体状态的方法。该方法可包括以下步骤，或基本上由以下步骤组成，或还由以下步骤组成：提供与伤口敷料的芯吸层流体连通的指示器；在第一状态期间将伤口敷料系统暴露于第一量的流体；在第二状态期间将伤口敷料系统暴露于第二量的流体；以及在第三状态期间将伤口敷料系统暴露于第三量的流体；其中在所述第一状态中，沿着所述指示器设置的标记在环境光或自然光下对使用者不可见；其中在所述第二状态中，所述标记在环境光或自然光下对使用者可见；其中在所述第三状态中，所述标记在环境光或自然光下对使用者不可见，所述第三状态发生在所述第二状态之后的时间点。

在所述方法的一些实施方案中，所述第一状态对应于将所述伤口敷料和指示器初始施用于伤口；所述第二状态响应于所述伤口敷料暴露于流体而发生；并且所述第三状态响应于在所述第二状态中伤口敷料所暴露于的流体中的一些或全部从伤口敷料移除或蒸发而发生。

根据本公开的又一方面，描述了一种负压伤口治疗套件。该伤口治疗套件可包括可包括以下物质，或基本上由以下物质组成，或还由以下物质组成：负压源；伤口敷料，所述伤口敷料被配置成附接至患者；以及导管，该导管被配置成在将该伤口敷料施用于患者时将该负压源流体地联接至限定在该伤口敷料下方的治疗空间；其中所述伤口敷料包括：(i)未交联的有机硅聚合物粘合剂；(ii)指示器，所述指示器包括顶侧、底侧和缓冲层，其中所述顶侧包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示沿其下表面的液位的标记，所述底侧包括图案印刷的粘合剂，并且所述缓冲层定位于所述有机硅聚合物粘合剂与所述指示器层之间，其中所述缓冲层包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧。

在负压伤口治疗套件的一些实施方案中，伤口敷料还包括：歧管层，该歧管层被配置成将由负压源产生的负压分配到位于伤口敷料下方的伤口；以及盖布层，该盖布层被配置成相对于患者固定歧管层；其中所述指示器的下表面直接接触所述歧管层。

在负压伤口治疗套件的一些实施方案中，伤口敷料还包括歧管层，该歧管层被配置成将由负压源产生的负压分配到位于伤口敷料下方的伤口；以及盖布层，该盖布层被配置成相对于患者固定歧管层，盖布层的外周边限定相对于歧管层的外周边向外延伸并且被配置成固定到患者的边界，其中指示器定位于沿着由盖布层限定的边界的位置处。

在负压伤口治疗套件的一些实施方案中，当将伤口敷料施用于患者时，指示器的上表面直接接触盖布层的下表面，并且指示器的下表面直接接触患者的伤口周围的皮肤的一部分。指示器还可以具有与盖布层的下表面直接接触的上表面以及指示器的与伤口分界层的上表面直接接触的下表面。除此之外或作为另外一种选择，该伤口治疗套件还可以包括连接器，该连接器被配置成围绕在该伤口敷料的盖布层中形成的开口进行密封以将该负压源流体地联接到该伤口敷料，其中该指示器定位于该盖布层的上表面与该连接器的下表面之间。

附图说明

图1示出了一个实施方案中的指示器的示例性剖视图，该指示器具有包括PVDF层的顶侧、包括图案印刷的粘合剂的底侧、以及还具有包括聚氨酯膜的顶侧和包括膜保持粘合剂的底侧的缓冲层。

图2示出了指示器的示例性分解图，该指示器在底部上具有图案印刷的施用粘合剂并且在顶部上具有含保留粘合剂的缓冲层。

图3A示出了处于第一状态的指示器和缓冲层的一个实施方案，其中指示器未检测到伤口渗出物。图3B示出了处于第二状态的指示器和缓冲层，其中所述指示器正在检测伤口渗出物，并且所述标记在环境光或自然光下透过顶侧可见。

图4示出了示例性伤口敷料系统的分解图，该伤口敷料系统包括吸收层或芯吸材料、指示器、缓冲层和有机硅聚合物粘合剂。

图5A示出了指示器和缓冲层，其中指示器标记沿着轴线顺序地定位并且处于第一状态，其中标记不可见。图5B示出了指示器和缓冲层，其中指示器标记沿着正交轴线分开并且间隔开以从伤口敷料的顶层的所有拐角收集流体。这里，标记再次处于第一状态并且不可见。

图6A-6C示出了一种治疗方法，其中临床医生或使用者可以看到指示器和缓冲层，所述指示器和缓冲层可逆地从标记不可见的第一状态(图6A)转变到当与伤口流体或渗出物接触时标记变得可见的第二状态(图6B)，然后转变到伤口流体或渗出物蒸发并且指示器标记再次变得不可见的第三状态(图6C)。

图7A-7B示出了负压伤口治疗套件。图7A描绘了处于第一状态的试剂盒，其中指示器和缓冲层的标记不可见并且伤口渗出物不存在。图7B示出了第二状态，其中当存在伤口渗出物或流体时，指示器和缓冲层的标记是可见的。

具体实施方式

在转向详细示出某些示例性实施方案的附图之前，应当理解，本公开不限于说明书中阐述的或附图中示出的细节或方法。还应当理解，本文使用的术语仅用于描述目的，不应视为限制。

定义

除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语通常具有与本技术所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式″一个″、″一种″和″所述″包括多个指代物，除非该内容清楚地另外指出。例如，提及″一个细胞″包括两个或更多个细胞的组合等。一般而言，本文使用的命名法和以下描述的细胞培养、分子遗传学、有机化学、分析化学和核酸化学以及杂交中的实验室程序是本领域公知和常用的那些。

如本文所用，涉及数字的术语″约″通常被认为包括在该数字的任一方向(大于或小于)上落入1％、5％或10％范围内的数字，除非另有说明或从上下文明显看出(除非该数字将小于可能值的0％或超过100％)。

大体上参考附图，描述了根据各种实施方案的指示器、伤口敷料系统和负压伤口治疗套件，其被配置成提供制品的流体状态(例如，填充水平、流体吸收能力等)的接近实时、动态的指示。

指示器

参照图1，描述了根据本公开的原理的用于检测伤口敷料的流体状态的示例性指示器10。指示器10可以包括顶侧100和底侧104，该顶侧包括聚偏二氟乙烯102(PVDF)和一个或多个被配置成显示液位的标记108，该底侧包括图案印刷的粘合剂106。该指示器被构造和设计成显示多种伤口流体或渗出物状态(例如，填充水平、流体吸收能力等)。参照图3A，在第一状态110下，标记108可以被包括PVDF102的顶侧100阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见。参照图3B，在第二状态112下，标记108在环境光或自然光下透过顶侧100可见。在第三状态中，标记108被顶侧100阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见。在一些实施方案中，第三状态可以在第二状态112之后的时间点发生，并且在视觉上看起来类似于第一状态110。再次参照图1，指示器10还可包括缓冲层204，其包括包含聚氨酯膜208的顶侧206和包含膜保持粘合剂212的底侧210。

图2示出了在底侧104上具有图案印刷的施用粘合剂106并且在顶侧206上具有含膜保持粘合剂212的缓冲层204的指示器10的示例性分解图。指示器10的顶侧100可由多个纤维118限定的多孔亲水结构116形成。纤维118在第一状态110下可具有第一折射率，并且在第二状态112下纤维118可具有大于第一折射率的第二折射率。还可以选择形成纤维118的材料，使得当暴露于伤口流体WF时，纤维118的第二折射率基本上与流体的折射率相同。

参照图3A，在某些示例性实施方案中，第一状态110表示不存在所吸收的伤口流体WF。在图3B中，第二状态112表示存在所吸收的伤口流体WF，并且第三状态表示在第二状态112下存在的伤口流体WF通过蒸发而减少。

伤口敷料系统

现在参照图4，描述了根据本公开原理的伤口敷料系统200。伤口敷料系统200可包括：(i)未交联的有机硅聚合物粘合剂202；(ii)包括顶侧100′和底侧104′的指示器10′，其中顶侧100′包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示液位的标记108′，并且底侧104′包括图案印刷的粘合剂106′；(iii)定位于有机硅聚合物粘合剂202与指示器10′之间的缓冲层204′，其中缓冲层204′包括包含聚氨酯膜208′的顶侧206′和包含膜保持粘合剂212′的底侧210′。

在伤口敷料系统200的一些实施方案中，指示器10′还可包括芯吸材料层214。在优选实施方案中，芯吸材料214不会芯吸可能导致指示器改变状态的硅油、有机硅凝胶或有机硅衍生物中的至少一种。芯吸材料214可以被配置成从伤口芯吸渗出物，并且缓冲层204′的尺寸可以被设定成防止从未交联的有机硅聚合物粘合剂202芯吸。

如图5A中所示，伤口敷料系统200可以呈现为具有处于第一状态110的指示器10′，其中标记108被顶侧100′阻挡并且PVDF 102′在环境光或自然光下对于使用者是不可见的。然而，在第二状态112下，伤口敷料系统的标记108可以在环境光或自然光下透过顶侧100′可见。此外，在第三状态中，标记108′可以被顶侧100′阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见，第三状态发生在第二状态112之后的时间点。在一些实施方案中，第三状态可以在视觉上类似于第一状态110。在某些实施方案中，第一状态110可以表示不存在所吸收的伤口流体，第二状态112′可以表示存在所吸收的伤口流体，并且第三状态表示在第二状态112′下存在的伤口流体通过蒸发而减少。图5B示出了包括指示器10″和缓冲层204″的一个可供选择的实施方案，其中指示器标记108′沿着正交轴线分开并且间隔开以收集来自伤口敷料的顶层的所有角落的流体。这里，标记再次处于第一状态110并且不可见。

伤口敷料系统200的指示器10′可以被配置成可逆地经历第一视觉构型与第二视觉构型之间的第一转变。该转变可响应于暴露于第一量的流体而发生。指示器10′还可以响应于其中指示器暴露于第二量的流体的第二状态112′的发生而经历第二视觉构型与第一视觉构型之间的第二转变。在伤口敷料系统200的一些实施方案中，第二量的流体对应于在第一状态即将发生之前指示器所暴露于的流体量。在某些实施方案中，指示器10′还可包括一部分，该部分包括具有高湿气透过率的流体不可渗透材料。

缓冲层204′被配置成足够薄以不明显影响伤口敷料系统200的湿气透过率。在一些实施方案中，缓冲层204′厚度小于约20μm。在一些实施方案中，缓冲层204′厚度可以是约1μm、2μm、3μm、4μm、5μm、6μm、7μm、8μm、9μm、10μm、11μm、12μm、13μm、14μm、15μm、16μm、17μm、18μm、19μm、20μm、21μm、22μm、23μm、24μm或25μm中的任一种。在某些实施方案中，缓冲层204厚度可以是约10μm。在一些实施方案中，PVDF或膜是涂覆有非常薄的医用级聚氨酯或丙烯酸类粘合剂层的图案。在一些实施方案中，丙烯酸类树脂可以是较少移动的，并且可以用于保持指示器对任何下面的敷料结构的放置。

图案印刷粘合剂106′可包括各种单独或复合粘合剂材料，其可包括但不限于丙烯酸酯或聚氨酯粘合剂。在一些实施方案中，图案印刷粘合剂106′可被间隔开以在缓冲层204′与指示器10′之间产生超过60％的直接接触面积，而图案印刷粘合剂106′仅维持缓冲层204′的约40％覆盖率以将缓冲层204粘附在适当位置。在一些实施方案中，图案印刷的粘合剂106′可以是粘合剂点、线或网格216的图案，其实现缓冲层204′与指示器10′之间超过60％的直接接触面积并且仅约40％的粘合剂覆盖率以将缓冲层204′保持在适当位置。60％直接接触面积与40％粘合剂覆盖率的该比率被设计成确保足够的湿气透过率(MVTR)以允许指示器10′的干燥和再定形。

在一些实施方案中，缓冲层204′也可被喷涂到指示器10′的顶侧100′来代替膜保持粘合剂212′。指示器10′的顶侧100′也可以是在双卷轴工艺中挤出到PVDF 102′上的聚氨酯膜，该双卷轴工艺包括在添加粘合剂之前在两个层之间的热粘结。在某些实施方案中，PVDF 102′还可以包括一个疏水性涂层。在一些实施方案中，PVDF层可以是等离子体的或以其他方式涂覆有疏水性涂层，该疏水性涂层充当对顶表面上的任何流体的缓冲剂。

可以将本文所述的指示器10并入其中的伤口敷料100的非限制性示例包括但不限于购自圣安东尼奥的动力概念公司的NANOVA^TM伤口敷料100；也购自动力概念公司的TIELLE^TM伤口敷料100，购自英国的施乐辉公司的PICO伤口敷料100；购自英国的康维德公司的

伤口敷料；也购自康维德公司的AVELLE^TM伤口敷料；购自动力概念公司的

敷料；也购自动力概念公司的V.A.C./>

泡沫；等等。

使用方法

现在参照图6A-6C，描述了根据本公开的原理的使用伤口敷料系统200监测患者的伤口流体状态的方法。该方法可以包括提供与伤口敷料系统200的芯吸层214流体连通的指示器10′；在第一状态110′期间将伤口敷料系统200暴露于第一量的流体；在第二状态112′期间将伤口敷料系统200暴露于第二量的流体；以及在第三状态期间将伤口敷料系统200暴露于第三量的流体。在第一状态110′下，可沿着指示器10提供标记108′，该标记在环境光或自然光下对使用者不可见，但在第二状态112′中，标记108′在环境光或自然光下对使用者变得可见。在第三状态中，标记108′在环境光或自然光下对于使用者而言可再次不可见，第三状态发生在第二状态112′之后的时间点。在一些实施方案中，第一状态110′对应于将伤口敷料系统200和指示器10′初始施用到伤口；第二状态112′响应于伤口敷料系统200暴露于流体而发生；并且第三状态响应于伤口敷料系统200在第二状态112′下暴露于其中的流体中的一些或全部从伤口敷料系统200移除或蒸发而发生。

负压伤口治疗试剂盒

参照图7A-7B，描述了根据本公开的原理的用于负压伤口治疗疗法的伤口治疗套件300。伤口治疗套件300可包括：(i)负压力源302；(ii)被配置成附接到患者的伤口敷料304，其中伤口敷料304至少包括：(a)未交联的有机硅聚合物粘合剂202；(b)包括顶侧、底侧和缓冲层的指示器10″，其中顶侧包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示沿其下表面的液位的标记，底侧包括图案印刷的粘合剂，并且缓冲层204″定位于有机硅聚合物粘合剂202″与指示器10″的顶侧100″之间，其中缓冲层204″包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧；(iii)导管306，该导管被配置成在将伤口敷料304施用于患者时将负压源302流体联接至在伤口敷料304下方限定的治疗空间。图7A描绘了处于第一状态110的负压伤口治疗套件300，其中由于不存在伤口渗出物，指示器10是不透明的。图7B描绘了处于第二状态112的伤口治疗套件300，其中由于存在伤口渗出物，指示器10显示了标记108。

再次参照图7A-7B，伤口治疗套件300还可以包括连接器314，该连接器被配置成围绕在伤口敷料304的盖布层310中形成的开口316密封以将负压源302流体地联接至伤口敷料304，其中指示器10″定位于盖布层310的上表面318与连接器314的下表面之间。在一些实施方案中，伤口治疗套件300还可以包括歧管层308，该歧管层被配置成将由负压源302产生的负压分配到位于伤口敷料304下方的伤口。在一些实施方案中，伤口治疗套件300还可以包括盖布层310，该盖布层被配置成相对于患者固定歧管层308，其中指示器10″的底侧104″直接接触歧管层308。在伤口治疗套件300的另外的实施方案中，在对患者施用伤口敷料304时，指示器10″的顶侧100″直接接触盖布层310的下表面312并且指示器10″的底侧104″直接接触伤口周围PW。

附加实施方案

在一些实施方案中，PVDF层可以用聚氨酯凝胶喷涂，该聚氨酯凝胶然后在其可以被PVDF层吸收之前在原位完全固化。该实施方案避免了对粘合剂层的需要，并且可最小程度地影响指示器的总体湿气透过率(MVTR)。

等同物

除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

如本文中所使用的，术语″大约″、″约″、″基本上″以及类似术语旨在具有与本公开的主题所涉及的领域的普通技术人员普遍和公认的用法相协调的广义含义。阅览本公开的本领域技术人员应当理解，这些术语旨在允许描述和要求保护的某些特征，而不将这些特征的范围限于所提供的精确数字范围。因此，这些术语应被解释为指示所描述和受权利要求书保护的主题的非实质性或无关紧要的修改或改变，并且被认为在如所附权利要求书中阐述的本公开的范围内。

因此，应当理解，本文提供的材料、方法和实施例是优选方面的代表，是示例性的，并不旨在作为对本技术范围的限制。应当指出的是，如本文用来描述各种实施方案的术语″示例性″及其变型形式旨在指示此类实施方案是可能的实施方案的可能的示例、表示或说明(并且此类术语并非旨在暗示此类实施方案必然是特别的或最高级的示例)。

本文已经广泛地和一般性地描述了本技术。落入一般公开内容内的较窄种类和亚属分组中的每一者也构成本技术的一部分。这包括本技术的一般性描述，前提条件或负限制是从属中去除任何主题，而不管本文是否具体叙述了切除的材料。

如本文所用，术语″联接″及其变型意指两个构件彼此直接或间接接合。此类接合可为静止的(例如，永久的或固定的)或可移动的(例如，可移除的或可释放的)。此类接合可以利用彼此直接联接的两个构件来实现，利用使用单独的居间构件和彼此联接的任何附加居间构件来彼此联接的两个构件来实现，或者利用使用居间构件来彼此联接的两个构件来实现，该居间构件与两个构件中的一个构件一体形成为单个整体式主体。如果″联接″或其变型由附加术语(例如，直接联接)修饰，则上文提供的″联接″的一般定义由附加术语的普通语言含义修饰(例如，″直接联接″意指两个构件的接合而没有任何单独的居间构件)，从而得到比上面提供的″联接″的一般定义更窄的定义。此类联接可为机械联接、电联接或流体联接。

如本文所用，术语″或″以其包含意义(而非排他意义)使用，使得当用于连接元素列表时，术语″或″意指列表中的一个、一些或全部元素。除非另外明确指明，否则诸如短语″X、Y和Z中的至少一者″的连词语言被理解为传达元素可以是X、Y、Z；X和Y；X和z；Y和Z；或X、Y和Z(即X、Y和Z的任意组合)。因此，除非另外指明，否则此类连词语言通常不旨在暗示某些实施方案要求X中的至少一者、Y中的至少一者和Z中的至少一者各自存在。

本文对元件位置(例如，″顶部″、″底部″、″上方″、″下方″)的引用仅用于描述图中各种元件的取向。应当指出的是，根据其他示例性实施方案，各种元件的取向可不同，并且此类变型旨在被本公开所涵盖。

另外，在以马库什群组描述本技术的特征或方面的情况下，本领域的技术人员将认识到，本技术也由此以马库什群组的任何单个成员或成员子群组进行描述。

本文提及的所有出版物、专利申请、专利和其它参考文献通过引用以其整体明确地并入本文，其程度如同每一篇通过引用单独地并入本文。在冲突的情况下，以本说明书(包括定义)为准。

其它方面在所附权利要求中阐述。

Claims (29)

1.一种用于检测伤口敷料的流体状态的指示器，所述指示器包括：

(i)顶侧，所述顶侧包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示液位的标记，

其中在第一状态中，所述标记被包括PVDF的所述顶侧阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见；

其中在第二状态中，所述标记在环境光或自然光下透过所述顶侧可见；并且

其中在第三状态中，所述标记被所述顶侧阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见，所述第三状态发生在所述第二状态之后的时间点：

(ii)底侧，所述底侧包括图案印刷的粘合剂；和

(iii)缓冲层，其中所述缓冲层包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧。

2.根据权利要求1所述的指示器，其中所述第一状态表示不存在所吸收的伤口流体，所述第二状态表示存在所吸收的伤口流体，并且所述第三状态表示存在于所述第二状态中的所述伤口流体通过蒸发而减少。

3.根据权利要求1所述的指示器，其中所述顶侧由多个纤维限定的多孔亲水性结构形成。

4.根据权利要求3所述的指示器，其中，在所述第一状态中，所述纤维具有第一折射率，并且在所述第二状态中，所述纤维具有大于所述第一折射率的第二折射率。

5.根据权利要求4所述的指示器，其中形成所述纤维的材料被选择成使得当暴露于所述流体时，所述纤维的所述第二折射率基本上与所述流体的折射率相同。

6.一种伤口敷料系统，所述伤口敷料系统包括：

未交联的有机硅聚合物粘合剂；和

指示器，所述指示器包括顶侧、底侧和缓冲层，其中所述顶侧包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示液位的标记，所述底侧包括图案印刷的粘合剂，并且所述缓冲层定位于所述有机硅聚合物粘合剂与所述指示器的所述顶侧之间，其中所述缓冲层还包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧。

7.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述指示器还包括芯吸材料层。

8.根据权利要求7所述的伤口敷料系统，其中所述芯吸材料不芯吸当与PVDF接触时导致状态改变的硅油、有机硅凝胶、或有机硅衍生物中的至少一种。

9.根据权利要求7所述的伤口敷料系统，其中所述芯吸材料被配置成从伤口芯吸渗出物，并且所述缓冲层的尺寸被设定成防止从所述未交联的有机硅聚合物粘合剂芯吸。

10.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中：

(i)在第一状态中，所述标记被所述顶侧PVDF阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见；

(ii)其中在第二状态中，所述标记在环境光或自然光下透过所述顶侧可见；并且

(iii)其中在第三状态中，所述标记被所述顶侧阻挡并且在环境光或自然光下对使用者不可见，所述第三状态在所述第二状态之后的时间点发生。

11.根据权利要求10所述的伤口敷料系统，其中所述第一状态表示不存在所吸收的伤口流体，所述第二状态表示存在所吸收的伤口流体，并且所述第三状态表示在所述第二状态中存在的所述伤口流体通过蒸发而减少。

12.根据权利要求10所述的伤口敷料系统，其中所述指示器被配置成响应于其中所述指示器暴露于第一量的流体的第一状态的发生而可逆地经历第一视觉构型与第二视觉构型之间的第一转变，并且响应于其中所述指示器暴露于第二量的流体的第二状态的发生而经历所述第二视觉构型与所述第一视觉构型之间的第二转变。

13.根据权利要求12所述的伤口敷料系统，其中所述第二量的流体对应于在所述第一状态即将发生之前所述指示器所暴露于的流体量。

14.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述指示器还包括一部分，所述部分包括具有高湿气透过率的流体不可渗透材料。

15.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述缓冲层厚度小于约20μm。

16.根据权利要求15所述的伤口敷料系统，其中所述缓冲层厚度为约10μm。

17.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述图案印刷的粘合剂包括丙烯酸酯或聚氨酯粘合剂。

18.根据权利要求17所述的伤口敷料系统，其中所述图案印刷的粘合剂间隔开以在所述缓冲层与所述指示器之间产生超过60％的直接接触面积，并且仅约40％的粘合剂覆盖率以将所述缓冲层保持在适当位置。

19.根据权利要求17所述的伤口敷料系统，其中所述图案印刷的粘合剂包括粘合剂点、线或网格的图案，所述粘合剂点、线或网格的图案实现所述缓冲层与所述指示器之间超过60％的直接接触面积，并且仅约40％的粘合剂覆盖率以将所述缓冲层保持在适当位置。

20.根据权利要求18或19所述的伤口敷料系统，其中60％的直接接触面积与40％的粘合剂覆盖率的比率确保足够的湿气透过率(MVTR)以允许所述指示器的干燥和再定形。

21.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述缓冲层被喷涂到所述指示器的所述顶侧以代替膜保持粘合剂。

22.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述指示器的所述顶侧包括在双卷轴工艺中挤出到所述PVDF上的聚氨酯膜，所述聚氨酯膜包括在添加粘合剂之前所述两个层之间的热粘结部。

23.根据权利要求6所述的伤口敷料系统，其中所述PVDF还包括疏水性涂层。

24.一种使用根据权利要求10至23中任一项所述的伤口敷料系统监测流体状态的方法，其中所述方法包括：

提供与所述伤口敷料系统的芯吸层流体连通的所述指示器；

在所述第一状态期间将所述伤口敷料系统暴露于第一量的流体；

在所述第二状态期间将所述伤口敷料系统暴露于第二量的流体；以及

在所述第三状态期间将所述伤口敷料系统暴露于第三量的流体；

其中在所述第一状态中，沿着所述指示器设置的标记在环境光或自然光下对使用者不可见；

其中在所述第二状态中，所述标记在环境光或自然光下对使用者可见；并且

其中在所述第三状态中，所述标记在环境光或自然光下对使用者不可见，所述第三状态发生在所述第二状态之后的时间点。

25.根据权利要求24所述的方法，其中：

所述第一状态对应于将所述伤口敷料和指示器初始施用于伤口；

所述第二状态响应于所述伤口敷料暴露于流体而发生；并且

所述第三状态响应于在所述第二状态中所述伤口敷料所暴露于的所述流体中的一些或全部从所述伤口敷料移除或蒸发而发生。

26.一种伤口治疗套件，所述伤口治疗套件包括：

(i)负压源；

(ii)伤口敷料，所述伤口敷料被配置成附接至患者，其中所述伤口敷料包括：(a)未交联的有机硅聚合物粘合剂；和(b)指示器，所述指示器包括顶侧、底侧和缓冲层，其中所述顶侧包括聚偏二氟乙烯(PVDF)和一个或多个被配置成显示沿其下表面的液位的标记，所述底侧包括图案印刷的粘合剂，并且所述缓冲层定位于所述有机硅聚合物粘合剂与所述指示器层的所述顶侧之间，其中所述缓冲层还包括包含聚氨酯膜的顶侧和包含膜保持粘合剂的底侧；和

(iii)导管，所述导管被配置成在将所述伤口敷料施用于所述患者时将所述负压源流体地联接至限定在所述伤口敷料下方的治疗空间。

27.根据权利要求26所述的伤口治疗套件，其中所述套件还包括：

歧管层，所述歧管层被配置成将由所述负压源产生的负压分配到位于所述伤口敷料下方的伤口；和

盖布层，所述盖布层被配置成相对于所述患者固定所述歧管层；其中所述指示器的所述底侧直接接触所述歧管层。

28.根据权利要求27所述的伤口治疗套件，其中在将所述伤口敷料施用于所述患者时，所述指示器的所述顶侧直接接触所述盖布层的下表面，并且所述指示器的所述底侧直接接触伤口周围。

29.根据权利要求27至28中任一项所述的伤口治疗套件，所述伤口治疗套件还包括连接器，所述连接器被配置成围绕在所述伤口敷料的所述盖布层中形成的开口进行密封以将所述负压源流体地联接到所述伤口敷料，其中所述指示器定位于所述盖布层的上表面与所述连接器的下表面之间。

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