CN116230243B - 难治性癫痫伴高分流量pfo患者的封堵手术诊疗系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及癫痫领域，具体涉及一种难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统，所述系统包括：患者病历信息获取和存储模块，用于获取和存储癫痫患者的电子病历数据，所述电子病历数据的类型包括性别、手术年龄、癫痫起病年龄、癫痫发作频次、24小时EEG检查正常与否和癫痫发作持续时间；所述电子病历数据包括来自样本人群的样本数据和来自受试者的受试者数据；患者选择模块，所述患者选择模块用于选择出可能适合于PFO封堵手术的所述受试者；术前有效性评估模块，用于评估所述受试者接受所述PFO封堵手术的有效性。本发明提供的诊疗系统的患者纳入与排除评价体系完整、规范，有助于指导适用于接受PFO封堵手术的癫痫患者的选择、决策和术后管理。

Description

难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统
技术领域
本发明涉及癫痫领域，具体涉及一种难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统。
背景技术
卵圆孔是胎儿时期直接连通两侧心房循环的通道，正常生理条件下多于1岁内出现解剖学闭合，若大于3岁仍未闭合则称为卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）。据报道，PFO是成人最常见的先天性心脏异常，发病率在25%左右。PFO是一个潜在的通道，当在右心房压力超过左心房时（例如肺动脉高压、咳嗽、打喷嚏、用力排便或大笑），会出现右向左分流（right-to-left shunt，RLS）。PFO允许微栓子、空气和炎症介质、胆碱化合物、谷氨酰胺等小分子和部分无氧静脉血避免肺循环代谢，而直接进入体循环，导致脑血管内皮细胞功能障碍或皮层兴奋性改变，进而引起脑卒中、偏头痛和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。近年来，经皮PFO封堵手术已发展成为成人心脏病学中最常见、最简单的导管介入治疗之一。
药物难治性癫痫（或耐药性癫痫，简称难治性癫痫）一般是指经过至少两种或两种以上的抗癫痫药物治疗，且经过两年以上正规治疗效果不佳的癫痫类型。难治性癫痫患者大约占整体癫痫患者的40%。虽然难治性癫痫患者仅占所有癫痫患者中的较少部分，但是频繁严重的癫痫发作严重伤害了患者的身体健康，造成患者生活质量低下，死亡率显著增高。同时，难治性癫痫也给家庭和社会带来了沉重的经济负担，根据世界卫生组织的统计，尽管仅有40%左右的癫痫病例属于难治性，但是难治性癫痫却占癫痫患者整体经济负担的80%。
英国一项基于人群的病例对照研究报告称，先天性心脏病患者的长期随访中，癫痫的患病率为2.4%，而正常人群中的癫痫总发病率仅为0.62%。另一项研究显示，4-18%的先心病新生儿在先心病的围手术期内会出现癫痫发作，这表明癫痫可能与先心病儿童更糟糕的神经发育障碍有关，且常常表现为难治性癫痫。值得关注的是，PFO患者由于其临床症状表现轻，因此在婴幼儿时期往往不会接受手术治疗，因此，PFO对诱发癫痫的长期影响可能被忽视。
虽然中国专利CN113040835A公开了对伴有PFO的癫痫患者进行PFO封堵手术，能够有效地控制其癫痫发作，但是现有技术对于是否建议PFO患者接受PFO封堵手术往往基于对其的PFO解剖学评估，缺乏针对具体患者类型（例如，难治性癫痫患者）的有效性评估。
发明内容
第一方面，本发明提供了一种难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统，其特征在于，所述系统包括：
患者病历信息获取和存储模块，用于获取和存储癫痫患者的电子病历数据，所述电子病历数据的类型包括临床基础数据、癫痫发作史数据和PFO检查数据，所述临床基础数据包括性别和手术年龄，所述癫痫发作史数据包括癫痫起病年龄、癫痫发作频次、24小时EEG检查正常与否和癫痫发作持续时间，所述PFO检查数据包括PFO存在与否和右向左分流等级；所述电子病历数据包括来自样本人群的样本数据和来自受试者的受试者数据；
患者选择模块，所述患者选择模块通过所述患者病历信息获取和存储模块获取所述受试者数据，并基于所述受试者数据，选择出可能适合于PFO封堵手术的所述受试者；
术前有效性评估模块，用于对所述患者选择模块选择出的所述受试者进行所述PFO封堵手术的术前有效性评估；所述术前有效性评估模块包括评估子模块，所述评估子模块通过所述患者病历信息获取和存储模块获取所述受试者数据，并调用有效性评估模型对所述受试者数据进行分析，用以评估所述受试者接受所述PFO封堵手术的有效性，其中所述有效性通过下式计算得到：
S=β1 ×X1 +β2 × X2 +β3 × X3 +β4 × X4+ β5 × X5+ β6 × X6；
其中，β1，β2，…，β6表示特征变量的权重；S表示有效性综合得分，X1表示手术年龄分级，X2表示癫痫起病年龄分级，X3表示性别，X4表示癫痫发作频次分级，X5表示24小时EEG检查正常与否，X6表示癫痫发作持续时间分级；β1至β6分别表示X1至X6各自的OR值占特征变量OR值之和的比例。
在一些实施例中，所述系统进一步包括术后管理模块，用于跟踪接受所述PFO封堵手术的所述受试者的术后健康情况；所述术后管理模块包括健康指导子模块，所述健康指导子模块用于将提醒信息提供至接受所述PFO封堵手术的所述受试者，所述提醒信息包括服药提醒、健康提醒和检查提醒。
在一些实施例中，所述术后管理模块还包括术后跟踪子模块，所述术后跟踪子模块用于接收并分析所述受试者的术后疗效数据，所述术后疗效数据包括癫痫发作数据、每日药物服用数据和封堵装置数据。
在一些实施例中，所述药物包括抗血小板药物和抗癫痫药物；所述封堵装置数据包括封堵装置的位置和功能、有无封堵器血栓、有无心脏结构异常和术后的残余分流；所述癫痫发作数据包括癫痫发作频次和癫痫发作持续时间。
在一些实施例中，所述术后疗效数据来自所述受试者和/或监督者。
在一些实施例中，所述患者选择模块进一步包括：
纳入标准，用于确定可能适合于接受所述PFO封堵手术的癫痫患者，所述纳入条件包括：（1）手术年龄为9-55岁，（2）伴有PFO的癫痫患者；
排除标准，用于排除不适合于接受所述PFO封堵手术者，所述排除条件包括：（1）不符合纳入标准者，（2）继发性癫痫患者，所述继发性癫痫的致病因素包括肿瘤、脑外伤、脑炎、神经毒性中的一种或多种；（3）对抗血小板治疗药物不耐受者。
在一些实施例中，所述术前有效性评估模块还包括模型建立子模块，所述模型建立子模块对所述样本数据进行统计分析，从而确定所述有效性评估模型。
在一些实施例中，所述受试者的所述受试者数据和所述术后疗效数据可以作为新样本数据，用于优化所述有效性评估模型。
在一些实施例中，所述临床基础数据还包括：身高、体重、BMI、舒张压、收缩压、血糖指标、血常规检查指标、吸烟史、饮酒史、体力活动量表评价、饮食营养量表评价、心理健康量表评价、既往慢性疾病史中的一种或多种。
在一些实施例中，所述癫痫发作史数据还包括癫痫家族史、癫痫发作类型、先兆表现、运动型癫痫表现、癫痫发作特征表现、标准抗癫痫服药病程、抗癫痫药物服用种类数、抗癫痫药物服用史、癫痫发作严重程度、是否伴有偏头痛和MRI检查正常与否中的一种或多种。
在一些实施例中，所述PFO检查数据还包括有无封堵器血栓和PFO与周围组织的关系。
在一些实施例中，所述有效性评估模型对所述受试者进行评分，综合得分超过40、50、60、70、80或90分的所述受试者被评估为接受所述PFO封堵手术预估有效。
在一些实施例中，所述综合得分超过60分的所述受试者被评估为接受所述PFO封堵手术预估有效。
在一些实施例中，所述系统还包括手术流程规范化管理模块。
第二方面，本发明还提供了有效性评估模型的构建方法，所述有效性评估模型用于评估难治性癫痫伴高分流量PFO患者接受PFO封堵手术的有效性，其特征在于，所述方法包括：
S1 获取来自样本人群的样本数据，所述样本数据的类型包括临床基础数据、癫痫发作史数据和PFO检查数据；
S2 对所述样本数据进行统计分析并筛选出预测变量，所述筛选出的预测变量包括性别、手术年龄、癫痫起病年龄、癫痫发作频次、24小时EEG检查结果和癫痫发作持续时间；
S3 基于所述筛选出的预测变量，建立所述有效性评估模型。
在一些实施例中，所述统计分析的方法包括一项两阶段分析策略和bootstrap自举法。
有益效果
现有技术中，判断一个受试者是否适合接受卵圆孔未闭封堵手术往往仅基于该受试者的卵圆孔的解剖学结构。换句话说，对于某种特定类型的患者（例如本发明所针对的伴有卵圆孔未闭的难治性癫痫患者），现有技术仍是基于其卵圆孔的解剖学结构，甚至根本无法判断其是否适合接受卵圆孔未闭封堵手术。
本发明提供了一种难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统。本发明提供的诊疗系统的患者选择模块能够从硬性条件上对癫痫患者进行初步的选择。而有效性评估模块中的有效性评估模型，只需要癫痫患者的临床基础信息（手术年龄和性别）和基本癫痫史数据（癫痫起病年龄、癫痫发作频次、24小时EEG检查结果和癫痫发作持续时间），就能够对患者选择模块选择出的受试者进行评估（也可以理解为软性条件），有助于癫痫患者和医生提前预测和可视化难治性癫痫患者接受卵圆孔未闭封堵手术的有效性。本发明提供的诊疗系统基于癫痫患者的电子病历数据，突破了现有技术中仅依赖卵圆孔的解剖学结构来决定接受卵圆孔未闭封堵手术的固有认知，为难治性癫痫患者接受卵圆孔未闭封堵手术与否提供了一种新的客观参考和决策思路，也有助于辅助临床评价。
本发明提供的诊疗系统的术后管理模块还会对接受卵圆孔未闭封堵手术的难治性癫痫患者进行长期的术后跟踪来获取其术后疗效数据，其中术后疗效数据可以来自受试者本人和监督者（例如医院中的医务人员）。通过将来自受试者本人的术后疗效数据和来自监督者的术后疗效数据进行对比，可以进一步评估该受试者的依从性，在一定程度上避免了受试者隐瞒真实服药和癫痫发作的问题。而该受试者（例如综合得分较高且接受封堵手术的受试者、综合得分较低且接受封堵手术的受试者）的术后疗效数据和其相应的电子病历数据可以作为新样本数据来进一步优化本发明的有效性评估模型。另外，新样本数据还会反馈至患者选择模块，以进一步明确纳入标准和排除标准。
综上所述，本发明提供的诊疗系统的患者纳入与排除评价体系完整、规范，有助于指导适用于接受PFO封堵手术的癫痫患者的选择、决策和术后管理。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1为本发明实施例一的有效性评估模型的示意图；
图2为本发明实施例二的诊疗系统的架构示意图；
图3为本发明实施例二的诊疗系统的一种模块示意图；
图4为本发明实施例二的诊疗系统的一种模块示意图；
图5为本发明实施例二的诊疗系统的一种模块示意图；
图6为本发明实施例一中筛选出14项临床指标相关信息的汇总图；
图7为本发明实施例一的有效性评估模型的特征变量的OR值信息。
附图标记标识汇总：
100为诊疗系统，102为患者病历信息获取和存储模块，104为患者选择模块，106为术前有效性评估模块，108为术后管理模块，110为手术流程规范化管理模块，202为评估子模块，204为模型建立子模块，206为术后跟踪子模块，208为健康指导子模块，302为第一终端，304为第二终端，306为网络。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本文中，使用用于表示元件的诸如“模块”、“部件”或“单元”的后缀仅为了有利于本发明的说明，其本身没有特定的意义。因此，“模块”、“部件”或“单元”可以混合地使用。
本文中，术语“上”、“下”、“内”、“外”、“前”、“后”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
本文中“和/或”包括任何和所有一个或多个列出的相关项的组合。
本文中“多个”意指两个或两个以上，即其包含两个、三个、四个、五个等。
需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者装置不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者装置所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括该要素的过程、方法、物品或者装置中还存在另外的相同要素。
如在本说明书中使用的，术语“大约”，典型地表示为所述值的+/-5%，更典型的是所述值的+/-4%，更典型的是所述值的+/-3%，更典型的是所述值的+/-2%，甚至更典型的是所述值的+/-1%，甚至更典型的是所述值的+/-0.5%。
在本说明书中，某些实施方式可能以一种处于某个范围的格式公开。应该理解，这种“处于某个范围”的描述仅仅是为了方便和简洁，且不应该被解释为对所公开范围的僵化限制。因此，范围的描述应该被认为是已经具体地公开了所有可能的子范围以及在此范围内的独立数字值。例如，范围1〜6的描述应该被看作已经具体地公开了子范围如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及此范围内的单独数字，例如1，2，3，4，5和6。无论该范围的广度如何，均适用以上规则。
实施例一
本发明基于对33名难治性癫痫伴2-3级右向左分流（RLS）患者实施了PFO封堵手术治疗并长期跟踪随访1年的数据，分析了上述患者的临床特征，建立了针对癫痫患者（特别是难治性癫痫患者）的PFO封堵手术有效性评估模型。
通过经胸超声心动图（TTE）评估PFO是否存在以及RLS等级。将含有微泡丸的造影剂与8mL生理盐水、1mL血液和1mL空气的搅拌溶液混合，注入肘前静脉以增加敏感性。评估受试者在休息时、Valsalva手术和咳嗽时的RLS。如果在右心房最大程度混浊后的3个心动周期内，受试者的左心房或左心室出现2个或2个以上的微泡，则认为该受试者存在PFO。在半定量分析中，通过TTE评估RLS的程度，以左心房每帧检测到的微泡（微栓子）数量来量化：0级=未出现微泡信号（无RLS）；1级=1～20个（单侧1～10个）微泡信号（少量RLS）；2级>20个（单侧>10个）微泡信号、非帘状（中量RLS）；3级=微泡信号呈帘状（curtain）或淋浴型（shower）（大量RLS）。在本发明中，“高分流量”是指RLS等级为2或3级。
接下来，本实施例采用一项两阶段分析策略，在初始阶段，对上述难治性癫痫患者的临床信息与预后结局（即显著改善组（“手术有效”）与无显著改善组（“手术无效”））进行分类比较。以PFO封堵手术术后随访一年内癫痫发作平均次数较术前一年内的癫痫发作平均次数的下降百分比作为主要结局，下降百分比超过30%被认为显著改善（“手术有效”）。本实施例筛选出14项临床指标进入变量验证模型，所述14项临床指标包括性别、RLS等级、手术年龄、癫痫起病年龄、癫痫病程、先兆表现（先兆分类）、标准抗癫痫服药病程、术前一年内癫痫发病频次、术前一年内癫痫发作持续时间、抗癫痫药物服用种类数、癫痫发作严重程度（有无其他严重症状）、是否伴有偏头痛、24小时EEG检查正常与否和MRI检查正常与否（图6）。
在验证阶段中，本实施例采用bootstrap自举法，经200次抽样验证、设定检验水准为0.1的条件下，计算显著性模型占比（在本发明中可以理解为，经200次抽样验证分析后，某特征变量仍保持显著性的比例），以高于15%为有效性界值，建立PFO封堵手术有效性评估模型。需要说明的是，本发明提供的有效性预测模型可以结合新获得的样本数据进行分析，以实现进一步的丰富和优化。
本实施例的PFO封堵手术有效性评估模型的特征变量包括手术年龄、癫痫起病年龄、性别、术前一年内癫痫发作频次、术前一年内癫痫发作持续时间、24小时EEG检查正常与否（图7）。其中，OR表示这些特征变量的比值比（odds ratio（OR），又称优势比）；OR值是量化两个事件之间关联强度的统计量，表示暴露（在本发明中即所检验的特征变量，下同）后发生的结果与不存在相同暴露时发生结果的几率的比率。
PFO封堵手术有效性评估模型可以在实施PFO封堵手术前，对受试者接受PFO封堵手术的有效性进行评分。在一些实施例中，所述PFO封堵手术有效性评估模型为：
S=β1 ×X1 +β2 × X2 +β3 × X3 +β4 × X4+ β5 × X5+ β6 × X6
其中，β1，β2，…，β6表示特征变量的权重；S表示有效性综合得分，X1表示手术年龄分级，X2表示癫痫起病年龄分级，X3表示性别，X4表示术前一年内平均癫痫发作频次分级，X5表示24小时EEG检查正常与否，X6表示术前一年内平均癫痫发作持续时间分级。
在一些实施例中，所述特征变量的权重为该特征变量的OR值占特征变量OR值之和的比例。具体地，β1表示X1的OR值占特征变量OR值之和的比例，β2表示X2的OR值占特征变量OR值之和的比例，β3表示X3的OR值占特征变量OR值之和的比例，β4表示X4的OR值占特征变量OR值之和的比例，β5表示X5的OR值占特征变量OR值之和的比例，β6表示X6的OR值占特征变量OR值之和的比例。
具体地，各特征变量的权重的计算公式为：
在一些实施例中，可以根据下式计算受试者的综合得分（满分视为100分），所述综合得分指示该受试者接受PFO封堵手术治疗的有效性（图1）。
在一些实施例中，所述PFO封堵手术有效性评估模型为：
S=15 ×X1 + 19 × X2 + 14 × X3 + 11 × X4+ 15 × X5+ 7.5 × X6
具体地，上述特征变量的取值范围如下：
当手术年龄>18岁时，手术年龄分级（X1）的取值为0；当手术年龄≤18岁时，手术年龄分级（X1）的取值为1。
当癫痫起病年龄>18岁时，癫痫起病年龄分级（X2）的取值为0；当癫痫起病年龄≤18岁时，癫痫起病年龄分级（X2）的取值为1。
当性别为女性时，性别（X3）的取值为0；当性别为男性时，性别（X3）的取值为1。
当术前一年内平均癫痫发作频次>1次/每周或每天时，术前一年内平均癫痫发作频次分级（X4）的取值为0；当术前一年内平均癫痫发作频次>1次/每月时，术前一年内平均癫痫发作频次分级（X4）的取值为1；当术前一年内平均癫痫发作频次≤1次/每月时，术前一年内平均癫痫发作频次分级（X4）的取值为2。
当24小时EEG检查异常时，24小时EEG检查正常与否（X5）的取值为0；当24小时EEG检查无异常时，24小时EEG检查正常与否（X5）的取值为1。
当术前一年内平均癫痫发作持续时间<1分钟/每次时，术前一年内平均癫痫发作持续时间分级（X6）的取值为0；当术前一年内平均癫痫发作持续时间≤1-3分钟/每次时，术前一年内平均癫痫发作持续时间分级（X6）的取值为1；当术前一年内平均癫痫发作持续时间>3分钟/次时，术前一年内平均癫痫发作持续时间分级（X6）的取值为2。
在一些实施例中，术前有效性综合得分超过40、50、60、70、80或90分的受试者被评估为接受PFO封堵手术治疗具备良好的术后疗效获益。在一些实施例中，术前有效性综合得分超过60分的受试者被评估为接受PFO封堵手术治疗具备良好的术后疗效获益。
实施例二
基于上述PFO封堵手术有效性评估模型，结合癫痫患者的电子病历数据、PFO封堵手术的手术流程以及术后管理与随访数据，本发明提供了一种针对难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统。
参见图2，图2是本发明实施例提供的难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统的一个可选的架构示意图。为实现支撑一个示例性应用，终端（示例性示出了第一终端302和第二终端304）通过网络306连接所述诊疗系统。本发明涉及的网络可以是广域网或者局域网，或者是二者的组合，使用无线链路实现数据传输。本发明涉及的终端可以为智能手机、平板电脑、笔记本电脑等各种类型的用户终端。终端可以用于显示输入受试者数据和/或样本数据的界面，以及显示诊疗系统的评估结果的界面。
下面说明本发明的诊疗系统的示例性结构，在一些实施例中，如图3所示，诊疗系统100可以包括：
患者病历信息获取和存储模块102，用于获取和存储癫痫患者的电子病历数据，所述电子病历数据的类型包括临床基础数据、癫痫发作史数据和PFO检查数据，所述电子病历数据包括来自样本人群的样本数据和来自受试者的受试者数据。
在一些实施例中，所述临床基础数据包括性别和手术年龄，所述癫痫发作史数据包括癫痫起病年龄、癫痫发作频次、24小时EEG检查正常与否和癫痫发作持续时间，所述PFO检查数据包括PFO存在与否和右向左分流等级。
在一些实施例中，所述临床基础数据包括性别、手术年龄、身高、体重、BMI、舒张压、收缩压、血糖指标、血常规检查指标、吸烟史、饮酒史、体力活动量表评价、饮食营养量表评价、心理健康量表评价（例如包括抑郁、焦虑、孤独、睡眠质量量表评测）、既往慢性疾病史（例如包括高血压、糖尿病、认知功能障碍、睡眠障碍、脑部外伤史或其他脑神经功能障碍疾病）。在一些实施例中，所述癫痫发作史数据包括癫痫家族史、癫痫起病年龄、癫痫发作类型、先兆表现、运动型癫痫表现、术前一年内癫痫发病频次、术前一年内癫痫发作持续时间、癫痫发作特征表现、标准抗癫痫服药病程、抗癫痫药物服用种类数、抗癫痫药物服用史、癫痫发作严重程度、是否伴有偏头痛、24小时EEG检查正常与否、MRI检查正常与否。在一些实施例中，所述PFO检查数据包括PFO存在与否、右向左分流等级、有无血栓以及PFO与周围组织的关系。
所述电子病历数据可以通过第一终端302和/或第二终端304，经网络306传输至患者病历信息获取和存储模块102。在一些实施例中，所述第一终端302可以为医院端，所述第二终端304可以为患者端。在一些实施例中，所述临床基础数据可以通过癫痫患者自述和完成相应量表（例如体力活动量表、饮食营养量表、心理健康量表）获得。在一些实施例中，所述癫痫发作史数据可以通过癫痫患者自述、完成相应检查（例如24小时EEG检查和MRI检查）和术前癫痫日志记录获得。在一些实施例中，所述PFO检查数据可以通过癫痫患者完成相应检查（例如经胸右心声学造影、经食道超声心动图、肺动脉压力测评和PFO解剖学评估）获得。
患者选择模块104，基于所述电子病历数据（具体可以为临床基础数据和PFO检查数据），所述患者选择模块104用于选择出可能适合于PFO封堵手术的所述受试者。
在一些实施例中，所述患者选择模块104进一步包括：
纳入标准，用于确定可能适合于接受所述PFO封堵手术的癫痫患者，所述纳入条件包括：（1）手术年龄为9-55岁，（2）伴有PFO的癫痫患者；
排除标准，用于排除不适合于接受所述PFO封堵手术者，所述排除条件包括：（1）不符合纳入标准者，（2）继发性癫痫患者，所述继发性癫痫的致病因素包括肿瘤、脑外伤、脑炎、神经毒性中的一种或多种；（3）对抗血小板治疗药物不耐受者。
术前有效性评估模块106，用于对所述患者选择模块104选择出的所述受试者进行所述PFO封堵手术的术前有效性评估。所述术前有效性评估模块106包括评估子模块202，所述评估子模块202通过所述患者信息获取和存储模块102获取所述受试者数据，并调用有效性评估模型对所述受试者数据进行分析，用以评估所述受试者接受所述PFO封堵手术的有效性。
在一些实施例中，所述有效性评估模型的特征变量包括癫痫发作持续时间、24小时EEG检查正常与否、癫痫发作频次、性别、起病年龄和手术年龄。
在一些实施例中，所述有效性评估模型对所述受试者进行评分，综合得分超过40、50、60、70、80或90分的所述受试者被评估为接受所述PFO封堵手术预估有效。
在一些实施例中，综合得分超过60分的所述受试者被评估为接受所述PFO封堵手术预估有效。
在一些实施例中，所述术前有效性评估模块106还包括模型建立子模块204，所述模型建立子模块204对所述样本数据进行统计分析，从而确定所述有效性评估模型。
在一些实施例中，如图4所示，诊疗系统100还可以包括：
术后管理模块108，用于跟踪接受所述PFO封堵手术的所述受试者的术后健康情况。
在一些实施例中，所述术后管理模块108包括健康指导子模块208。所述健康指导子模块208用于将提醒信息提供至接受所述PFO封堵手术的所述受试者。在一些实施例中，所述提醒信息包括服药提醒、健康提醒和检查提醒。在一些实施例中，所述健康提醒包括定期运动、健康饮食、改变不良习惯（例如戒烟限酒）。在一些实施例中，所述健康提醒还包括提醒所述受试者在接受所述PFO封堵手术后居家1个月并避免剧烈运动和重物搬运。在一些实施例中，所述服药提醒的药物包括抗血小板治疗药物和抗癫痫药物。在一些具体实施例中，所述抗血小板治疗药物的服药方案包括：在术后的6个月内，阿司匹林100 mg/天，联合氯吡格雷75 mg/天；在术后的第7个月至第12个月期间，阿司匹林100 mg/天。在一些实施例中，所述抗癫痫药物的服药方案为维持所述受试者的术前抗癫痫药物治疗方案。在一些具体实施例中，所述健康指导子模块208将基于所述受试者的所述服药方案，以具体频率提供所述服药提醒，例如1天1次、1天2次等。在一些实施例中，还可以预设所述服药提醒的提醒时间，例如可以为一个或多个服药时间点（例如9:00、14:00、20:00）。在一些实施例中，所述检查提醒包括癫痫相关的检查和PFO相关的检查。在一些实施例中，可以预设所述检查提醒的提醒时间，例如术后每3个月。
在一些实施例中，所述术后管理模块108还包括术后跟踪子模块206。所述术后跟踪子模块206用于接收并分析所述受试者的术后疗效数据。在一些实施例中，所述术后疗效数据包括癫痫发作数据、每日药物服用数据和封堵装置数据。在一些实施例中，所述术后疗效数据来自所述受试者。在一些实施例中，所述术后疗效数据来自监督者，例如医护人员。在一些实施例中，所述每日药物服用数据包括抗血小板治疗药物、抗癫痫药物。在一些实施例中，所述每日药物服用数据还可以包括其他药物。在一些实施例中，所述癫痫发作数据包括癫痫发作频次和癫痫发作持续时间。在一些实施例中，所述封堵装置数据包括封堵装置的位置和功能、有无封堵器血栓、心脏结构是否异常和术后的残余分流。
当预设事件发生时，所述术后跟踪子模块206将反馈信息提供至所述受试者和所述监督者。在一些实施例中，所述预设事件可以包括以下的一种或多种：（1）每日药物服用数据异常（例如，在预设的时间点（例如20:00）未接受到所述抗血小板治疗药物和/或所述抗癫痫药物服用数据（即漏服药物）、所述受试者服用了不适合服用的药物）；（2）癫痫发作数据异常（例如癫痫发作频次和/或癫痫发作持续时间升高（即癫痫发作加重））；（3）封堵装置数据异常（例如出现封堵器血栓）；（4）未在上述预设事件发生后或预设的检查提醒的提醒时间后一定周期内（例如2周内）接收到来自监督者的术后疗效数据。在一些实施例中，所述反馈信息可以通过视频消息、音频消息或其他可能的方式反馈至所述受试者。所述受试者接收到所述反馈信息后应及时前往医院就诊，就诊后该受试者的来自监督者的术后疗效数据将传输至所述术后跟踪子模块206。在一些实施例中，所述术后跟踪子模块206还可以用于比较该受试者的来自受试者的术后疗效数据和来自监督者的术后疗效数据，以评估所述受试者对目前服药方案的依从性。
在另一些实施例中，所述反馈信息还可以为鼓励所述受试者维持目前服药方案的信息。
如图5所示，在一些实施例中，所述术后跟踪子模块206将所述术后疗效数据传输至所述模型建立子模块204。所述受试者的术后疗效数据和受试者数据可以作为新获得的样本数据（也可以分类为“显著改善组”和“无显著改善组”），来进一步优化所述有效性评估模型。
在一些实施例中，所述术后跟踪子模块206还可以将所述术后疗效数据传输至所述患者选择模块104，所述患者选择模块将进一步更新所述排除标准和所述纳入标准（例如将不适用于接受PFO手术的特定癫痫患者群体排除掉）。
在一些实施例中，所述诊疗系统100还可以包括手术流程规范化管理模块110，所述手术流程规范化管理模块110具体包括：
器械插入流程S401：在局麻下，穿刺股静脉并置入导丝，根据卵圆孔大小挑选合适型号的封堵装置，沿导丝在超声引导下进鞘经卵圆孔进入左心房，释放卵圆孔未闭封堵器。
定位流程S402：使用经胸超声心动图来确保封堵装置被正确地定位在卵圆孔处。
放置封堵装置流程S403：将封堵装置缓慢地释放（封堵器是筛网状，后期组织逐渐填充筛孔，关闭卵圆孔），直到它完全充满并封堵了卵圆孔。
检查流程S404：再次使用经胸超声心动图来确保封堵装置已经成功地封堵了卵圆孔。
移除器械流程S405：手术结束后，从腹股沟处缓慢地拔出导管和器械，压迫股静脉穿刺点。
围手术期观察流程S406：患者将被转移到恢复室，并接受为期7天的观察，以确保没有任何并发症的发生。
本发明提供的诊疗系统拥有一套完整的患者纳入与排除评价体系和规范化管理，有助于指导适用于接受PFO封堵手术的癫痫患者的选择、决策和术后管理。
下面给出本发明的一个具体应用场景。
A患者为伴有PFO的难治性癫痫患者，A患者的电子病历数据通过第一终端302输入后，经网络306传输至诊疗系统100的患者病历信息获取和存储模块102。患者病历信息获取和存储模块102获取并存储A患者的电子病历数据。基于预先设定的纳入标准和排除标准，患者选择模块104如果选择A患者为适合于PFO封堵手术的受试者，术前有效性评估模块106（具体为评估子模块202）将获取A患者的电子病历数据并调用已建立的有效性评估模型，对A患者的电子病历数据进行分析，并评估A患者的接受PFO封堵手术的有效性。作为输出，术前有效性评估模块106可生成提示A患者接受PFO封堵手术的有效性的报告，并将评估结果通过网络306传输至第一终端302和/或第二终端304。如果A患者的综合得分高于提前设置的有效性评分值阈值（例如，60分），则建议A患者接受PFO封堵手术。如果A患者接受了PFO封堵手术，术后管理模块108会对A患者进行长时间地指导和跟踪。A患者将会接收到来自健康指导子模块208的提醒，并通过第二终端304将术后疗效数据通过网络306传输至术后跟踪子模块206。A患者还应定期前往推荐或合作的医院就诊，医院将通过第一终端302将A患者的来自监督者的术后疗效数据传输至术后跟踪子模块206。术后跟踪子模块206会对所述术后疗效数据进行跟踪和分析，以确保A患者的抗癫痫药物服用方案、封堵装置正常。如果A患者在术后的癫痫发作症状反而严重和/或封堵装置情况异常，A患者会被提醒前往医院就诊，医院会对A患者进行密切评估和治疗方案调整，以控制其癫痫发作和/或封堵装置保持正常。A患者的数据（受试者数据+术后疗效数据）可以作为新的样本数据，进一步优化评估子模块202的有效性评估模型和患者选择模块104的排除和纳入标准。
通过以上的实施方式的描述，本领域的技术人员可以清楚地了解到上述实施例方法可借助软件加必需的通用硬件平台的方式来实现，当然也可以通过硬件，但很多情况下前者是更佳的实施方式。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质（如ROM/RAM、磁碟、光盘）中，包括若干指令用以使得一台计算机终端（可以是手机，计算机，服务器，或者网络设备等）执行本发明各个实施例所述的方法。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。
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Claims (10)

1.一种难治性癫痫伴高分流量PFO患者的封堵手术诊疗系统，其特征在于，所述系统包括：
患者病历信息获取和存储模块，用于获取和存储癫痫患者的电子病历数据，所述电子病历数据的类型包括临床基础数据、癫痫发作史数据和PFO检查数据，所述临床基础数据包括性别和手术年龄，所述癫痫发作史数据包括癫痫起病年龄、癫痫发作频次、24小时EEG检查正常与否和癫痫发作持续时间，所述PFO检查数据包括PFO存在与否和右向左分流等级；所述电子病历数据包括来自样本人群的样本数据和来自受试者的受试者数据；
患者选择模块，所述患者选择模块通过所述患者病历信息获取和存储模块获取所述受试者数据，并基于所述受试者数据，选择出可能适合于PFO封堵手术的所述受试者；
术前有效性评估模块，用于对所述患者选择模块选择出的所述受试者进行所述PFO封堵手术的术前有效性评估；所述术前有效性评估模块包括评估子模块，所述评估子模块通过所述患者病历信息获取和存储模块获取所述受试者数据，并调用有效性评估模型对所述受试者数据进行分析，用以评估所述受试者接受所述PFO封堵手术的有效性；其中所述有效性通过下式计算得到：
S=β1 ×X1 +β2 × X2 +β3 × X3 +β4 × X4+ β5 × X5+ β6 × X6；
其中，β1，β2，…，β6表示特征变量的权重；S表示有效性综合得分，X1表示手术年龄分级，X2表示癫痫起病年龄分级，X3表示性别，X4表示癫痫发作频次分级，X5表示24小时EEG检查正常与否，X6表示癫痫发作持续时间分级；β1至β6分别表示X1至X6各自的OR值占特征变量OR值之和的比例。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统进一步包括术后管理模块，用于跟踪接受所述PFO封堵手术的所述受试者的术后健康情况；所述术后管理模块包括健康指导子模块，所述健康指导子模块用于将提醒信息提供至接受所述PFO封堵手术的所述受试者，所述提醒信息包括服药提醒、健康提醒和检查提醒。
3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述术后管理模块还包括术后跟踪子模块，所述术后跟踪子模块用于接收并分析所述受试者的术后疗效数据，所述术后疗效数据包括癫痫发作数据、每日药物服用数据和封堵装置数据。
4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述药物包括抗血小板药物和抗癫痫药物；所述封堵装置数据包括封堵装置的位置和功能、有无封堵器血栓、有无心脏结构异常和术后的残余分流；所述癫痫发作数据包括癫痫发作频次和癫痫发作持续时间。
5.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述术后疗效数据来自所述受试者和/或监督者。
6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述患者选择模块进一步包括：
纳入标准，用于确定可能适合于接受所述PFO封堵手术的癫痫患者，所述纳入标准包括：（1）手术年龄为9-55岁，（2）伴有PFO的癫痫患者；
排除标准，用于排除不适合于接受所述PFO封堵手术者，所述排除标准包括：（1）不符合纳入标准者，（2）继发性癫痫患者，所述继发性癫痫的致病因素包括肿瘤、脑外伤、脑炎、神经毒性中的一种或多种；（3）对抗血小板治疗药物不耐受者。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述术前有效性评估模块还包括模型建立子模块，所述模型建立子模块对所述样本数据进行统计分析，从而确定所述有效性评估模型。
8.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述受试者的所述受试者数据和所述术后疗效数据可以作为新样本数据，用于优化所述有效性评估模型。
9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述有效性评估模型对所述受试者进行评分，综合得分超过40、50、60、70、80或90分的所述受试者被评估为接受所述PFO封堵手术预估有效。
10.如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述综合得分超过60分的所述受试者被评估为接受所述PFO封堵手术预估有效。
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