CN116186068A - 一种临床试验结果分析报表审核方法、系统及介质 - Google Patents

一种临床试验结果分析报表审核方法、系统及介质 Download PDF

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Abstract

本申请实施例公开了一种临床试验结果分析报表审核方法、系统及介质，涉及数据处理技术领域，解决临床试验结果分析报表审核跨部门审核过程繁琐的问题，方法包括：通过数据整合模块，将临床试验结果分析报表中的数值与预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中；通过数据溯源模块，获取待审核报表文档，确定出待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；通过数据比较模块，对多个待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对待确定数值进行校验；若校验不通过，则通过审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员，提高了审核效率。

Description

一种临床试验结果分析报表审核方法、系统及介质
技术领域
本申请涉及数据处理技术领域，尤其涉及一种临床试验结果分析报表审核方法、装置及介质。
背景技术
药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。临床试验项目无论从种类还是数量上都呈逐年快速增长趋势。药物临床试验过程记录的规范性及合理性对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。因此，对于临床试验结果分析报表的审核是医药研发统计分析中的一个重要组成部分。
目前，在临床试验数据递交方面，因应电子化递交时代的来临，已逐渐发展出了多个用来支援临床数据标准所使用的模组。然而当前附加于这些模组的临床试验统计报表，包含了表格、清单和图表，这些报表的数量视项目复杂度，轻则上百，重则上千数量庞大。传统的审阅工作需要不同的部门协作，审阅过程中需要不断的补充说明文档，以帮助审阅人员确定数据是否正确，整个过程耗时长，需要跨多个部门沟通。当报表出现问题时只能向统计或者编程人员提出质疑，由编程人员来编写代码生成对应的数据集，然后以说明文档的方式交给审阅人员，如果说明文档不全，整个质疑过程还需要再来一遍，极其耗时，审阅工作也会不停的中断。
发明内容
为了解决上述技术问题，本申请实施例提供了一种临床试验结果分析报表审核方法，应用于包括：数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的临床试验结果分析报表审核系统，方法包括：
通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
通过所述数据溯源模块，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
若校验不通过，则通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
在一个示例中，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析之前，所述方法还包括：
确定与所述临床试验结果分析报表生成过程相关的临床试验数据集；
基于临床试验数据集的版本以及当前临床数据交换标准，对所述临床试验数据集进行分类整合，以将所述临床试验数据集存储到与所述版本相对应的指定文件夹中。
在一个示例中，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的多个待确定数值分别所对应的多个源数据，具体包括：
响应于审核目录的点击操作调用所述待审核报表文档，并响应于所述待审核报表文档的点击响应确定所述待审核报表文档中的多个待确定数值；其中，所述审核目录用于记录各待审核报表文档的链接地址；
基于所述数据整合模块获取所述待审核报表文档的关联结果，根据所述关联结果获取与各所述待确定数值相对应的预置算法说明信息；通过与各所述待确定数值相对应的预置算法说明信息，获取所述临床试验数据集中与所述待确定数值的源数据。
在一个示例中，通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验，具体包括：
获取所述多个待确定数值中任意两个待确定数值，并分别获取所述两个待确定数值的源数据作为待校验数据源；
根据所述算法说明文档，提取所述待校验数据源中的关键字，以获取与所述关键字相对应的临床试验结果数据；
对比所述任意两个待确定数值中与所述关键字相对应的临床试验结果数据，以对所述待确定数值进行校验。
在一个示例中，对比所述任意两个待确定数值中与所述关键字相对应的临床试验结果数据，以对所述待确定数值进行校验之后，所述方法还包括：
若所述任意两个待确定数值中，与所述关键字相对应的临床试验结果数据一致，则校验通过；
若所述任意两个待确定数值中，与所述关键字相对应的临床试验结果数据不一致，则校验不通过；
获取所述待校验数据源中的不一致的临床试验结果数据，并对该临床试验结果数据进行标识。
在一个示例中，通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员，具体包括：
若确定所述待审核报表文档中存在检验不通过的数据，则响应于所述待审核报表文档的点击操作，调用所述待审核报表文档；
确定所述待审核报表文档中所述校验不通过的数据所在位置，以通过所述审核评论模块在所述校验不通过的数据所在位置进行标注，获得标注文档；其中，所述标注包括：对所述校验不通过的数据的问题描述、所述校验不通过的数据的问题严重程度；
基于所述标注建立与所述标注文档相对应的评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员进行答复。
在一个示例中，通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值之前，所述方法还包括：
通过所述临床试验结果分析报表审核系统中的登录模块，向所述临床试验结果分析报表审核系统的管理方提交登录请求，若请求通过，则分配对应的登录权限；
若基于所述登录权限确认登录所述临床试验结果分析报表审核系统，则通过所述临床试验结果分析报表审核系统的权限管理模块，获取当前登录的浏览权限与操作权限，以确定所述当前登录能否触发所述数据整合模块、所述数据溯源模块、所述数据比较模块以及所述审核评论模块的功能。
在一个示例中，所述临床试验结果分析报表审核系统基于预置应用程序开启运行；
其中，所述临床试验结果分析报表审核系统基于预置应用程序开启运行之前，所述方法还包括：
收集所述临床试验结果分析报表审核系统所处计算机的基本信息，以基于预置对称加密算法对所述基本信息加密，生成所述临床试验结果分析报表审核系统的注册码；
将所述注册码发送给所述临床试验结果分析报表审核系统的管理方，以使所述管理方基于所述注册码，对所述临床试验数据集与所述临床试验结果分析报表进行打包，生成注册数据包；
基于预置应用程序读取当前计算机的当前基本信息，并对所述注册数据包内的注册码进行解密，获得解密基本信息，对比所述当前基本信息与所述解密基本信息进行校验，若校验通过则启动所述预置应用程序，以便运行所述临床试验结果分析报表审核系统。
另一方面，本申请还提出一种临床试验结果分析报表审核系统，所述系统包括：数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块；其中，
所述数据整合模块，用于基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
所述数据溯源模块，用于在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
所述数据比较模块，用于对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
所述审核评论模块，用于在校验不通过的情况下，对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
另一方面，本申请还提出一种非易失性存储介质，存储有计算机可执行指令，应用于包括数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的临床试验结果分析报表审核系统，所述计算机可执行指令能够执行：
通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
通过所述数据溯源模块，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
若校验不通过，则通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
本申请实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到以下有益效果：
通过对数据整合将算法说明文档与报表中的数值关联，避免了审核过程中需要补充说明文档耗费大量审核时间的问题，而将数据集分析代码与报表中的数值关联为后续进行溯源与审核都提供了基础。通过数据溯源模块确定出待确定数值所对应的源数据，打破了审阅端和统计分析端之间的界限，实现了快速溯源。通过数据比较模块基于关键字对应的临床试验结果数据，对待确定数值进行校验，解决了人为核对导致的审核效率低且可靠性较低的问题。通过审核评论模块将评论信息发送至相应审核人员，降低了工作人员之间沟通成本。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在附图中：
图1为本申请实施例提供的一种临床试验结果分析报表审核方法的示意图；
图2为本说明书实施例提供的一种临床试验结果分析报表审核系统的结构示意图；
图3为本说明书实施例提供的一种传统模式下的审阅流程图；
图4为本说明书实施例提供的一种数据整合模块的执行步骤示意图；
图5为本说明书实施例提供的一种数据溯源模块的执行步骤示意图；
图6为本说明书实施例提供的一种审核评论模块的执行步骤示意图；
图7为本申请实施例提供的一种启动运行临床试验结果分析报表审核系统的示意图；
图8为本申请实施例提供的一种启动运行临床试验结果分析报表审核系统的执行流程示意图；
图9为本说明书实施例提供的一种应用程序的打包流程示意图；
图10为本说明书实施例提供的一种非易失性存储介质的内部结构示意图。
具体实施方式
本申请实施例提供一种临床试验结果分析报表审核方法、系统及介质。
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本说明书实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。
如图1所示，本申请一个或多个实施例中提供了一种临床试验结果分析报表审核方法的流程示意图。由图1可知，一种临床试验结果分析报表审核方法，应用于如图2所示的包括：数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的临床试验结果分析报表审核系统，方法包括以下步骤：
S101：通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码。
如图3所示的一种传统模式下的审阅流程图，由图3可知在传统模式下，在审阅过程中一是需要花费很长时间找审阅人员拿到对应的数据集，二是在说明文档不全时，需要协调执行资源后等待补充说明文档再重新进行审阅，从而导致了整个审核过程的时间花费过长，且间断性审核使得审核过程的可靠性降低。为了解决该问题，本申请施例中通过临床试验结果分析报表审核系统中的数据整合模块进行数据的汇总整合，即数据整合模块通过临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，从而获得临床试验结果分析报表中的数值。然后将临床试验结果分析报表中的数值与获得该数值所使用的上述预置算法说明信息进行关联，然后把这个关联结果存储到待审核文件夹中的报表文档中。
其中，需要说明的是，报表文档为RTF格式的文档。此外，预置算法说明信息包括算法说明文档和数据集分析代码，此处的数据集分析代码为统计分析代码（StatisticalAnalysis System，简称SAS）。通过对数据整合将算法说明文档与报表中的数值关联，避免了审核过程中需要补充说明文档耗费大量审核时间的问题，而将数据集分析代码与报表中的数值关联为后续进行溯源与审核都提供了基础。
进一步地，如图4所示在本申请实施例中，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析之前，方法还包括以下步骤：首先确定出与临床试验结果分析报表生成过程相关的临床试验数据集。然后根据临床试验数据集的版本以及当前临床数据交换标准，对临床试验数据集进行分类整合，以将临床试验数据集存储到与所述版本相对应的指定文件夹中，以方便保存不同版本，同时用于版本比较和数据溯源。
进一步地，在本申请一个或多个实施例中，临床试验结果分析报表审核系统还包括登录模块通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值之前，方法还包括以下步骤：
通过临床试验结果分析报表审核系统中的登录模块，向临床试验结果分析报表审核系统的管理方提交登录请求，如果请求通过，那么就分配对应的登录权限，以提高数据安全性。即在本申请某应用场景下，向系统管理员申请用户名和密码，申请过程使用邮件申请或者系统注册两种方式。提交申请后，由管理员审核，并添加到AD域中，同时给用户分配游客权限。申请通过后，用户可使用申请到的“用户名”、“密码”进行登录。
如果根据登录权限确认能够登录临床试验结果分析报表审核系统，那么就通过临床试验结果分析报表审核系统的权限管理模块，获取当前登录的浏览权限与操作权限，从而确定当前登录能否触发数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的相应功能。其中，需要说明的是：浏览权限包含项目查看权限以及查看临床试验结果分析报表、各个数据集以及评论的功能查看权限。操作权限包括数据对比以及提交评论等。
S102：通过所述数据溯源模块，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据。
由图2所示，传统方式进行报表审核是需要跨部门协作实现审核，因此，为了解决审阅人员在校验临床试验结果分析报表时，需要跨部门协作导致沟通成本高、效率低且反馈时间长的问题，本申请实施例中通过数据溯源模块在待审核文件夹中获取待审核报表文档，从而确定出待审核报表文档中各个待确定数值所对应的源数据，实现对于存在质疑的待确定数值的溯源过程，基于上述步骤S101中临床试验结果分析报表中各数值关联的数据集分析代码，实现快速溯源，打破了审阅端和统计分析端之间的界限，当审核端的审阅人员对分析报表中的结果有疑问时，可以不需要统计分析人员的介入，直接查看到数据源头，更高效的完成审阅工作。
具体地，如图4所示，本申请实施例中在待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出待审核报表文档中的多个待确定数值分别所对应的多个源数据，具体包括以下步骤：
首先响应于审核目录的点击操作调用所述待审核报表文档，并响应于待审核报表文档的点击响应确定待审核报表文档中的多个待确定数值；其中，需要说明的是审核目录用于记录各待审核报表文档的链接地址。也就是说通过审核目录选定需要进行审核的待审核报表文档，在打开对应的待审核报表文档后，确定存在质疑的需要进行确认的待确定数值，通过上述数据整合过程中获取的待审核报表文档的关联结果，找到与该待确定数值相对应的相对应的预置算法说明信息。再根据预置算法说明信息中的数据集分析代码，获取到临床试验数据集中与待确定数值相对应的源数据。
S103：通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验。
为了解决传统方式中审阅人员只能通过肉眼进行比对，导致审核不可靠的问题，以及数据量大的时候，需要编程人员帮忙写代码进行比较，导致审核效率以及审核成本无法保证的问题。本申请实施例中，通过数据比较模块对上述步骤S102确定的多个待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并根据关键字所对应的临床试验结果数据，对待确定数值进行校验。
具体地，在本申请一个或多个实施例中，通过数据比较模块，对多个待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对待确定数值进行校验，具体包括以下过程：
首先获取多个待确定数值中任意两个待确定数值，并分别获取所述两个待确定数值的源数据作为待校验数据源。然后根据算法说明文档，提取待校验数据源中的关键字，从而获取到和关键字相对应的临床试验结果数据。再对比任意两个待确定数值中与关键字相对应的临床试验结果数据，以对待确定数值进行校验。其中，需要说明的是对任意两个待确定数值进行对比，不仅可以对同一待审核报表文档中的数据比较，也可以对不同待审核报表文档中的数据进行比较。既可以对同一版本比较，也可以对不同版本的数据进行比较，从而方便审阅人员从多个温度对数据进行校验。
进一步地，在本说明书一个或多个实施例中，对比任意两个待确定数值中与关键字相对应的临床试验结果数据，以对待确定数值进行校验之后，方法还包括以下过程：
如果任意两个待确定数值中，与关键字相对应的临床试验结果数据一致，则校验通过。而如果任意两个待确定数值中，与关键字相对应的临床试验结果数据不一致，则校验不通过。如果校验没有通过，那么为了展示该未通过校验的数据，方便进行下一步操作，需要获取待校验数据源中的不一致的临床试验结果数据，并对该临床试验结果数据进行标识。
例如：从待审核报表文档table T1401020101中选中的第一个数字为A，从待审核报表文档table T1401020101中选中的第二个数字为B。那么通过数据溯源模块中的方式，获取两组数字对应的源数据即获取到A所对应的源数据A_Source以及B所对应的源数据B_Source。然后根据数据整合模块中的说明文档，提取源数据一个或者多个关键字（p1, p2,p3…），再对每个关键字都进行比较，当A_Source和B_Source中所有关键字（p1, p2, p3…）对应数据都相等时，则判定两组数据一致。若两组数据中存在不一致数据则将不一致数据进行标识展示。
S104：若校验不通过，则通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
如果待确定数值的校验没有通过，那么为了在降低工作人员之间沟通成本的前提下，对该待确定数值进行全面审核，本申请实施例中通过审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并建立评论信息，从而将该评论信息发送至相应审核人员。
具体地，如图6所示，在本申请一个或多个实施例中，通过审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据标注建立评论信息，以将评论信息发送至相应审核人员，具体包括以下过程：
如果确定待审核报表文档中存在检验不通过的数据，那么就响应于该待审核报表文档的点击操作，调用出对应的待审核报表文档。确定出待审核报表文档中校验不通过的数据所在的位置，从而通过审核评论模块在上述校验不通过的数据所在位置进行标注，获得对应的标注文档。其中，需要说明的是，标注包括：对校验不通过的数据的问题描述、校验不通过的数据的问题严重程度例如：数据源错误，计算错误，设计错误等。然后根据该标注建立与标注文档相对应的评论信息，从而将评论信息发送至相应审核人员进行答复。即提交评论后，后台会自动将该评论以邮件和实时消息的方式发送给相关人员，以确保相关人员能及时答复，在该问题解决后，审阅端可以关闭该评论。
进一步地，为了可以限制硬件设备以及使用人员等，使得报表审核过程更加严谨有效，更加安全的保障数据集SDTM/ADaM、EDC的安全。本申请一个或多个实施例中，如图7所示，临床试验结果分析报表审核系统基于预置应用程序开启运行，其中，临床试验结果分析报表审核系统基于预置应用程序开启运行之前，如图8所示方法还包括以下步骤：
首先收集临床试验结果分析报表审核系统所处计算机的基本信息，以基于预置对称加密算法对所述基本信息加密，生成所床试验结果分析报表审核系统的注册码。其中，还需要说明的是，该注册码由独立的注册机生成，审阅人员在自己的计算机上使用注册机完成硬件设备绑定，即注册机将收集计算机的mac地址、域名、计算机名、当前登录用户名，当前时间戳，将这些信息拼成到注册字符串中，并将完整字符串使用密钥进行对称加密，加密后的字符串即为注册码。如果为多人审核场景，则需要所有审审核人员都运行注册机，获取自己计算机的注册码，并交给管理员。
将注册码发送给临床试验结果分析报表审核系统的管理方，以使管理方基于该注册码，对临床试验数据集与临床试验结果分析报表进行打包，生成对应的注册数据包。如图9所示在本申请一个实施例中，管理方输入审核人员提供的注册码，从而设置可执行时间，用来限制应用程序的运行时长，比如可执行时间设置为一周，那从打包日期开始算一周后，应用程序将无法运行，并自动销毁所有数据。随后将注册码、可执行时间、分析报表TLF、数据集SDTM/ADaM、EDC数据集等一同打包，生成对应的注册数据包。
然后再根据预置应用程序读取当前计算机的当前基本信息，并对注册数据包内的注册码进行解密，获得解密基本信息，通过对比当前基本信息与解密基本信息进行校验，如果校验通过那么就启动预置应用程序，以便运行临床试验结果分析报表审核系统。也就是说只有校验确定注册信息和运行环境的信息一致时才可以打开应用程序。通过提供独立的Windows桌面应用，在保留上述功能的基础上，增加了硬件设备绑定，加入使用时长限制，来保障数据只能在固定的几台计算机上在规定的时间范围内查看，进一步保证了数据安全。
如图2所示，本申请一个或多个实施例中提供了一种临床试验结果分析报表审核系统，系统包括：数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块；其中，
所述数据整合模块，用于基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
所述数据溯源模块，用于在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
所述数据比较模块，用于对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
所述审核评论模块，用于在校验不通过的情况下，对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
如图10所示，本申请一个或多个实施例中提供一种非易失性存储介质，存储有计算机可执行指令，应用于包括数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的临床试验结果分析报表审核系统，所述计算机可执行指令能够执行：
通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
通过所述数据溯源模块，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
若校验不通过，则通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
本申请中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于装置、设备、非易失性计算机存储介质实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述的比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。
上述对本申请特定实施例进行了描述。其它实施例在所附权利要求书的范围内。在一些情况下，在权利要求书中记载的动作或步骤可以按照不同于实施例中的顺序来执行并且仍然可以实现期望的结果。另外，在附图中描绘的过程不一定要求示出的特定顺序或者连续顺序才能实现期望的结果。在某些实施方式中，多任务处理和并行处理也是可以的或者可能是有利的。
以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请。对于本领域技术人员来说，本申请的实施例可以有各种更改和变化。凡在本申请实施例的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的权利要求范围之内。

Claims (10)

1.一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，应用于包括：数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的临床试验结果分析报表审核系统，所述方法包括：
通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
通过所述数据溯源模块，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
若校验不通过，则通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
2.根据权利要求1所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析之前，所述方法还包括：
确定与所述临床试验结果分析报表生成过程相关的临床试验数据集；
基于临床试验数据集的版本以及当前临床数据交换标准，对所述临床试验数据集进行分类整合，以将所述临床试验数据集存储到与所述版本相对应的指定文件夹中。
3.根据权利要求1所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的多个待确定数值分别所对应的多个源数据，具体包括：
响应于审核目录的点击操作调用所述待审核报表文档，并响应于所述待审核报表文档的点击响应确定所述待审核报表文档中的多个待确定数值；其中，所述审核目录用于记录各待审核报表文档的链接地址；
基于所述数据整合模块获取所述待审核报表文档的关联结果，根据所述关联结果获取与各所述待确定数值相对应的预置算法说明信息；通过与各所述待确定数值相对应的预置算法说明信息，获取所述临床试验数据集中与所述待确定数值的源数据。
4.根据权利要求1所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，通过所述数据比较模块，对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验，具体包括：
获取所述多个待确定数值中任意两个待确定数值，并分别获取所述两个待确定数值的源数据作为待校验数据源；
根据所述算法说明文档，提取所述待校验数据源中的关键字，以获取与所述关键字相对应的临床试验结果数据；
对比所述任意两个待确定数值中与所述关键字相对应的临床试验结果数据，以对所述待确定数值进行校验。
5.根据权利要求4所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，对比所述任意两个待确定数值中与所述关键字相对应的临床试验结果数据，以对所述待确定数值进行校验之后，所述方法还包括：
若所述任意两个待确定数值中，与所述关键字相对应的临床试验结果数据一致，则校验通过；
若所述任意两个待确定数值中，与所述关键字相对应的临床试验结果数据不一致，则校验不通过；
获取所述待校验数据源中的不一致的临床试验结果数据，并对该临床试验结果数据进行标识。
6.根据权利要求1所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，通过所述审核评论模块对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员，具体包括：
若确定所述待审核报表文档中存在检验不通过的数据，则响应于所述待审核报表文档的点击操作，调用所述待审核报表文档；
确定所述待审核报表文档中所述校验不通过的数据所在位置，以通过所述审核评论模块在所述校验不通过的数据所在位置进行标注，获得标注文档；其中，所述标注包括：对所述校验不通过的数据的问题描述、所述校验不通过的数据的问题严重程度；
基于所述标注建立与所述标注文档相对应的评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员进行答复。
7.根据权利要求1所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，通过所述数据整合模块，基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值之前，所述方法还包括：
通过所述临床试验结果分析报表审核系统中的登录模块，向所述临床试验结果分析报表审核系统的管理方提交登录请求，若请求通过，则分配对应的登录权限；
若基于所述登录权限确认登录所述临床试验结果分析报表审核系统，则通过所述临床试验结果分析报表审核系统的权限管理模块，获取当前登录的浏览权限与操作权限，以确定所述当前登录能否触发所述数据整合模块、所述数据溯源模块、所述数据比较模块以及所述审核评论模块的功能。
8.根据权利要求1所述的一种临床试验结果分析报表审核方法，其特征在于，所述临床试验结果分析报表审核系统基于预置应用程序开启运行；
其中，所述临床试验结果分析报表审核系统基于预置应用程序开启运行之前，所述方法还包括：
收集所述临床试验结果分析报表审核系统所处计算机的基本信息，以基于预置对称加密算法对所述基本信息加密，生成所述临床试验结果分析报表审核系统的注册码；
将所述注册码发送给所述临床试验结果分析报表审核系统的管理方，以使所述管理方基于所述注册码，对所述临床试验数据集与所述临床试验结果分析报表进行打包，生成注册数据包；
基于预置应用程序读取当前计算机的当前基本信息，并对所述注册数据包内的注册码进行解密，获得解密基本信息，对比所述当前基本信息与所述解密基本信息进行校验，若校验通过则启动所述预置应用程序，以便运行所述临床试验结果分析报表审核系统。
9.一种临床试验结果分析报表审核系统，其特征在于，所述系统包括：数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块；其中，
所述数据整合模块，用于基于临床试验方案以及预置算法说明信息，对存储至指定文件夹中的临床试验数据集进行分析，以得到临床试验结果分析报表中的数值；将所述临床试验结果分析报表中的数值与所述预置算法说明信息进行关联，并将关联结果存储至待审核文件夹中的报表文档中；其中，所述预置算法说明信息包括算法说明文档与数据集分析代码；
所述数据溯源模块，用于在所述待审核文件夹中获取待审核报表文档，确定出所述待审核报表文档中的待确定数值分别所对应的源数据；
所述数据比较模块，用于对多个所述待确定数值的源数据分别进行关键字提取，并基于关键字对应的临床试验结果数据，对所述待确定数值进行校验；
所述审核评论模块，用于在校验不通过的情况下，对检验不通过的数据进行标注，并根据所述标注建立评论信息，以将所述评论信息发送至相应审核人员。
10.一种非易失性存储介质，存储有计算机可执行指令，其特征在于，所述应用于包括数据整合模块、数据溯源模块、数据比较模块以及审核评论模块的临床试验结果分析报表审核系统，所述计算机可执行指令能够执行上述权利要求1-8任一所述的方法。
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