CN116133608A - 具有无组织接触电极的电穿孔导管 - Google Patents

Abstract

本公开的至少一些实施例涉及一种具有无组织接触电极的电穿孔消融导管。在一些实施例中，电穿孔消融导管包括导管轴，该导管轴限定纵向轴线并具有近端和远端；以及从导管轴的远端延伸的电极组件，电极组件被配置为呈现第一塌缩状态和第二扩张状态。在一些情况下，电极组件包括可扩张部件和布置在可扩张部件上的多个电极，其中在第二状态下，可扩张部件具有被配置为从相邻电极突出的部分。

Description

具有无组织接触电极的电穿孔导管

相关申请的交叉引用

本申请要求2021年7月24日提交的临时申请号63/056,298的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于消融患者体内组织的医疗系统和方法。更具体地，本公开涉及通过电穿孔消融组织的医疗系统和方法。

背景技术

消融手术被用于治疗患者的许多不同疾病。消融可被用于治疗心律失常、良性肿瘤、癌性肿瘤，以及控制手术期间的出血。通常，消融是通过热消融技术完成的，包括射频(RF)消融和冷冻消融。在RF消融中，探针被插入患者体内，并且射频波通过探针被传送至周围组织。射频波生成热量，其破坏周围组织，并且烧灼血管。在冷冻消融中，空心针或冷冻探针被插入患者体内，并且使冷的、导热流体循环通过探针，以冷冻和杀死周围组织。RF消融和冷冻消融技术通过使细胞坏死而无差别地杀死组织，这可能会损害或杀死其他健康组织，诸如食管组织、膈肌神经细胞和冠状动脉组织。

另一种消融技术使用电穿孔。在电穿孔或电渗透中，电场被应用于细胞以增加细胞膜的渗透性。电穿孔可以是可逆的或不可逆的，这取决于电场的强度。如果电穿孔是可逆的，则在细胞愈合和恢复之前，细胞膜的渗透性增加可被用于将化学物质、药物和/或脱氧核糖核酸(DNA)引入细胞。如果电穿孔是不可逆的，则受影响的细胞会通过细胞凋亡而被杀死。

不可逆电穿孔可被用作非热消融技术。在不可逆电穿孔中，短的、高压脉冲串被用来生成足够强的电场，以通过细胞凋亡杀死细胞。在心脏组织的消融中，不可逆电穿孔可以作为无差别杀死的热消融技术(诸如射频消融和冷冻消融)的一种安全有效的替代方法。不可逆电穿孔可以通过使用杀死靶向组织但不会永久性地损伤其他细胞或组织(诸如非靶向心肌组织、红细胞、血管平滑肌组织、内皮组织和神经细胞)的电场强度和持续时间来杀死靶向组织(诸如心肌组织)。

发明内容

如示例中所述，示例1为电穿孔消融导管。电穿孔消融导管包括导管轴，该导管轴限定纵向轴线并具有近端和远端；以及从导管轴的远端延伸的电极组件，该电极组件被配置为呈现第一塌缩状态和第二扩张状态。电极组件包括可扩张部件和布置在可扩张部件上的多个电极，其中可扩张部件在第二状态下具有由多个峰和多个谷限定的横截面形状，并且多个电极中的至少一个被布置为接近多个谷中的一个。

示例2是示例1的电穿孔消融导管，其中，可扩张部件包括形成空腔的多个花键和布置在空腔中的可膨胀球囊，其中，多个花键在第一状态下大致平行于纵向轴线，并且多个花键在第二状态下从纵向轴向外扩张，其中，多个电极被布置在多个花键上或与多个花键集成，并且其中，球囊在第一状态下收缩，并且球囊在第二状态下膨胀，并且其中，所述多个峰中的每一个位于相应的相邻花键之间，并且其中，多个谷中的每一个位于接近多个花键中的一个。

示例3是示例2的电穿孔消融导管，其中，多个花键被安装到球囊的外表面。

示例4是示例1-3中任一项的电穿孔消融导管，其中，多个峰中的一个距横截面形状的中心点具有第一距离，并且多个谷中的一个距中心点具有第二距离，并且其中，第一距离与第二距离之间的差在0.1毫米至5.0毫米的范围内。

示例5是示例1-4中任一项的电穿孔消融导管，其中，多个电极包括多个远侧电极和多个近侧电极，并且其中，多个远侧电极比多个近侧电极更靠近电穿孔消融导管的远端。

示例6是示例2的电穿孔消融导管，其中，球囊用流体进行膨胀。

示例7为示例6的电穿孔消融导管，其中，流体为气体。

示例8是示例2的电穿孔消融导管，其中，球囊是半顺应性(semi-complaint)的。

示例9是示例1-8中任一项的电穿孔消融导管，其中，电穿孔消融导管被配置为接收去往多个电极的电穿孔脉冲，并在第二状态下通过多个电极生成电场。

示例10是示例2的电穿孔消融导管，其中球囊包括绝缘材料，并且其中，生成的电场在第二状态下从球囊的外表面向外投射。

示例11是示例1-10中任一项的电穿孔消融导管，其中，多个电极中的至少一个被布置为接近多个峰中的一个。

示例12是示例2的电穿孔消融导管，其中，球囊的区部在膨胀时在相邻花键之间径向向外延伸。

示例13是包括示例1-12中任一项的电穿孔消融设备的系统。

示例14是示例13的系统，还包括：脉冲发生器，其被配置为生成消融能量并将其输送到电穿孔消融设备。

示例15是示例14的系统，还包括：控制器，其被耦合到脉冲发生器和电穿孔消融设备，并且被配置为控制由脉冲发生器输送的消融能量。

示例16是电穿孔消融导管。电穿孔消融导管包括导管轴，该导管轴限定纵向轴线并具有近端和远端；以及从导管轴的远端延伸的电极组件，电极组件被配置为呈现第一塌缩状态和第二扩张状态。电极组件包括可扩张部件和布置在可扩张部件上的多个电极，其中在第二状态下，可扩张部件具有由多个峰和多个谷限定的横截面形状，并且多个电极中的至少一个被布置为接近多个谷中的一个。

示例17是示例16的电穿孔消融导管，其中，可扩张部件包括形成空腔的多个花键和布置在空腔中的可膨胀球囊，其中，多个花键在第一状态下大致平行于纵向轴线，并且多个花键在第二状态下从纵向轴线向外扩张，其中，多个电极被布置在多个花键上或与多个花键集成，并且其中，球囊在第一状态下收缩，并且球囊在第二状态下膨胀，并且其中，多个峰中的每一个位于相应的相邻花键之间，并且其中，多个谷中的每一个位于多个花键中的一个附近。

示例18是示例17的电穿孔消融导管，其中，多个花键被安装到球囊的外表面。

示例19是示例16的电穿孔消融导管，其中，多个峰中的一个距横截面形状的中心点具有第一距离，并且多个谷中的一个距中心点具有第二距离，并且其中，第一距离与所述第二距离之间的差在0.1毫米至5.0毫米的范围内

示例20是示例16的电穿孔消融导管，其中，多个电极包括多个远侧电极和多个近侧电极，并且其中，多个远侧电极比多个近侧电极更靠近电穿孔消融导管的远端。

示例21是示例17的电穿孔消融导管，其中，球囊用流体进行膨胀。

示例22为示例21的电穿孔消融导管，其中，流体为气体。

示例23是示例17的电穿孔消融导管，其中，球囊是半顺应性的。

示例24是示例16的电穿孔消融导管，其中，电穿孔消融导管被配置为接收去往多个电极的电穿孔脉冲，并在第二状态下通过多个电极生成电场。

示例25是示例17的电穿孔消融导管，其中，球囊包括绝缘材料，并且其中，生成的电场在第二状态下从球囊的外表面向外投射。

示例26是示例16的电穿孔消融导管，其中，多个电极中的至少一个被布置为接近多个峰中的一个。

示例27是电穿孔消融的方法。该方法包括以下步骤：在第一状态下部署电穿孔消融导管，该电穿孔消融导管包括可扩张部件和布置在可扩张部件上的多个电极，其中，可扩张部件在第一状态下塌缩；将电穿孔消融导管布置为接近靶向组织；在第二状态下操作电穿孔消融导管，其中，可扩张部件在第二状态下扩张，并且其中，可扩张部件包括被配置为在第二状态下从多个电极中的相邻电极突出的部分；以及在导管的多个电极处生成电场，该电场具有足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织的电场强度。

示例28是示例27的方法，其中，可扩张部件包括多个花键和布置在由多个花键形成的空腔内的球囊，并且其中，多个电极被布置在多个花键上或与多个花键集成。

示例29是示例28的方法，其中，球囊的区部当膨胀时在相邻花键之间径向向外延伸

示例30是示例29的方法，其中，球囊包括绝缘材料，并且其中，生成的电场在第二状态下从球囊的外表面向外投射。

示例31是电穿孔消融系统。电穿孔消融系统包括：电穿孔消融导管和耦合到电穿孔消融设备并被配置为控制电穿孔消融设备的控制器。电穿孔消融导管包括：导管轴，其限定纵向轴线并具有近端和远端；以及从导管轴的远端延伸的电极组件。该电极组件被配置为呈现第一塌缩状态和第二扩张状态，电极组件包括：可扩张部件和布置在可扩张部件上的多个电极，其中，在第二状态下，可扩张部件具有由多个峰和多个谷限定的横截面形状，并且多个电极中的至少一个被布置为接近多个谷中的一个。

示例32是示例31的电穿孔消融系统，其中，可扩张部件包括形成空腔的多个花键和布置在空腔中的可膨胀球囊，其中，多个花键在第一状态下大致平行于纵向轴线，并且多个花键在第二状态下从纵向轴线向外扩张，其中，多个电极被布置在多个花键上或与多个花键集成，并且其中，球囊在第一状态下收缩，并且球囊在第二状态下膨胀，并且其中，多个峰中的每一个位于相应的相邻花键之间，并且其中，多个谷中的每一个位于接近多个花键中的一个。

示例33是示例32的电穿孔消融系统，其中，多个花键被安装到球囊的外表面。

示例34是示例31的电穿孔消融系统，其中，多个峰中的一个与横截面形状的中心点具有第一距离，并且多个谷中的一个与中心点具有第二距离，并且其中，第一距离与第二距离之间的差在0.1毫米至5.0毫米的范围内。

示例35是示例31的电穿孔消融系统，其中，多个电极包括多个远侧电极和多个近侧电极，并且其中，多个远侧电极比多个近侧电极更靠近电穿孔消融导管的远端。

虽然公开了多个实施例，但本发明的其他实施例对于本领域技术人员来说将从以下详细描述中变得明显，该详细描述示出并描述了本发明的说明性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1描绘了根据本公开主题内容的实施例的电穿孔消融系统或设备100的说明性系统图。

图2A是示出处于扩张状态的导管的图；图2B描绘了图2A所示导管在扩张状态下的投影端视图；以及图2C是示出根据本公开的主题的实施例的处于塌缩状态的图2A中所示导管的图。

图3描绘了在操作时经由导管生成的电场的说明性示例。

图4是描绘根据本公开的一些实施例的使用电穿孔消融导管的说明性方法的示例流程图。

虽然本发明可适用于各种修改和替代形式，但具体实施例在附图中通过示例的方式示出，并在下面详细描述。然而，本发明的目的不是将本发明限制于所描述的特定实施例中。相反，本发明旨在涵盖落入所附权利要求书所限定的本发明范围内的所有修改、等价物和替代方案。

具体实施方式

由于本文中所使用的术语关于有形事物(例如，产品、库存等)和/或无形事物(例如，数据、货币的电子表示、账户、信息、事物的部分(例如，百分比、分数)、计算、数据模型、动态系统模型、算法、参数等)的测量(例如，尺寸、特征、属性、组件等)及其范围，“大约”和“近似”可以互换使用，指的是包括所述的测量值的测量，并且也包括与所述的测量值合理接近的任何测量，但可以有合理的少量差异，诸如由在相关领域具有普通技能的个人将理解和容易确定的，可被归因于测量误差；测量和/或制造设备校准的差异；读取和/或设置测量时的人为错误；鉴于其他测量(例如，与其他事物相关联的测量)，为优化性能和/或结构参数而进行的调整；特定实施场景；人、计算设备和/或机器对事物、设置和/或测量的不精确调整和/或操纵；系统公差；控制回路；机器学习；可预见的变化(例如，统计上不显著的变化、混沌变化、系统和/或模型不稳定性等)；偏好；和/或类似物。

尽管说明性方法可以由一个或多个附图(例如，流程图、通信流等)表示，但是附图不应被解释为暗示本文所公开的各种步骤的任何要求或其中或之间的特定顺序。然而，特定的一些实施例可以需要特定步骤和/或特定步骤之间的特定顺序，如本文中明确描述的和/或从步骤本身的性质可以理解的(例如，一些步骤的执行可以取决于先前步骤的结果)。此外，项目的“集合”、“子集”或“组”(例如，输入、算法、数据值等)可以包括一个或多个项目，并且类似地，项目的子集或子组可以包括一个或多个项目。“多个”意味着一个以上。

如本文所使用的，术语“基于”并不意味着是限制性的，而是指示通过至少使用“基于”之后的术语作为输入来执行确定、识别、预测、计算和/或类似操作。例如，基于特定信息段预测结果可以附加地或替选地基于另一信息段来进行相同的确定。

低温能量和射频(RF)能量通过细胞坏死无差别地杀死组织，这能够损害食管、膈肌神经、冠状动脉，此外还有其他不良影响。不可逆电穿孔(IRE)使用高压、短(例如，100微秒)脉冲通过细胞凋亡来杀死细胞。IRE能够针对性得杀死心肌，而保留包括食管血管平滑肌和内皮在内的其他邻近组织。左心房(LA)后壁是胚胎性的静脉组织，并且与肺静脉一起是房性心动过速的驱动因素，使其成为消融的目标。使用单极(例如，导管尖端至皮肤电极)配置的IRE通常创建深部损伤，但会导致神经和骨骼肌的心外刺激。双极配置减少了这种副作用，但可能具有较少的组织穿透，并且更难实现跨壁损伤(transmural lesion)。采用逐点RF消融的广域圆周消融实现了一些后壁隔离。

由于电极边缘的电流密度较高，在输送电穿孔消融能量和电弧时，存在热烧伤(thermal injury)的风险。同时，实验表明电穿孔可能在右心耳的梳状组织中产生圆周和跨壁损伤。对于输送足以消融靶向组织的电穿孔能量，可能不需要直接的电极-组织接触。本公开的实施例涉及IRE的系统/设备和方法，其能够产生跨壁损伤，同时减少热烧伤的风险。在一些实施例中，在这样的系统和方法中使用包括防止电极直接接触组织的结构的探查消融导管。在一些实施例中，这种结构包括可扩张部件，该可扩张部件具有被配置为在操作时从相邻电极突出的部分。在一些实施例中，这种结构包括可膨胀球囊和多个花键，该多个花键具有布置在其上的电极，其中球囊的区部被配置为在膨胀时从相邻花键径向向外延伸。

图1描绘了根据本公开主题内容的实施例的电穿孔消融系统或设备100的说明性系统图。电穿孔消融系统/设备100包括一个或多个导管110、引导鞘130、控制器140、脉冲发生器150和存储器160。在实施例中，电穿孔消融系统/设备100被配置为向患者心脏中的靶向组织输送电场能量以造成组织凋亡，从而使组织不能传导电信号。在一些情况下，电穿孔消融系统/设备100可以与其他一个或多个系统170连接，例如，标测系统、电生理系统和/或类似系统。

导管110被设计成在心内腔中以靶向消融位置布置。如本文所用，心内腔是指心腔及其周围血管(例如，肺静脉)。脉冲发生器150被配置为生成消融脉冲/能量，或被称为电穿孔脉冲/能量，以被输送到导管110的电极。电穿孔脉冲通常是高电压和短脉冲。电穿孔控制器140被配置为控制电穿孔消融系统/设备100的功能方面。在实施例中，电穿孔控制器140被配置为控制脉冲发生器150对消融能量的生成并将消融能量输送到导管110的电极。在一个实施例中，导管110具有一个或多个电极。在一些情况下，导管110的一个或多个电极中的每一个都是可单独寻址的。在一些情况下，控制器140可以控制到每个电极的消融能量输送。

在一些实施例中，导管110包括电极组件，该电极组件包括一个或多个电极。在一些情况下，一个或多个电极被布置在可扩张部件上。在一些情况下，一个或多个电极被布置在可扩张部件的外表面上。在一些情况下，当可扩张部件扩张时，可扩张部件包括从一个或多个电极的相邻电极突出的部分。在这种情况下，从相邻电极突出的部分可以促进电极的非接触操作。在一些实施例中，导管110包括可膨胀球囊和多个花键，其中球囊的部分可以从相邻花键径向向外(即，从导管的纵向轴线径向)延伸。在一些情况下，一个或多个电极被布置在多个花键上或与多个花键集成，使得球囊的外部部分(即，从相邻花键径向向外延伸的部分)被配置为将组织推离电极，以防止电极与组织直接接触。

在一些情况下，电穿孔控制器140接收由一个或多个导管的一个或多个传感器收集的传感器数据，并响应于传感器数据来改变消融能量。在一些情况下，电穿孔控制器140被配置为对可由导管110生成的电场进行建模，这通常包括考虑电穿孔导管110的物理特性，包括了电极和电极在电穿孔导管110上的空间关系。在实施例中，电穿孔控制器140被配置为将由导管110的电极形成的电场的电场强度控制为不高于1500伏/厘米。在实施例中，电穿孔导管110允许电场更深地穿透消融靶向壁(近场双极)，同时避免与单极(消融导管尖端到皮肤电极)相关联的骨骼肌激活。

在实施例中，电穿孔控制器140包括一个或多个控制器、微处理器和/或计算机，它们执行存储器160(例如，非暂时性机器可读介质)中的代码，以控制和/或执行电穿孔消融系统/设备100的功能方面。在实施例中，存储器160能够是一个或多个控制器、微处理器和/或计算机的一部分，和/或通过网络(诸如万维网)可访问的存储器容量的一部分。在实施例中，存储器160包括数据存储库165，其被配置为存储消融数据(例如，位置、能量等)、感测数据、建模的电场数据、治疗计划数据和/或类似数据。

在实施例中，引导鞘130可操作为提供输送导管，通过该输送导管，电穿孔导管110能够被部署到患者心腔内的特定靶向部位。在实施例中，其他系统170包括电解剖标测(EAM)系统。在一些情况下，EAM系统可操作为跟踪电穿孔消融系统/设备100的各种功能组件的位置，并生成感兴趣的心腔的高保真三维解剖和电解剖图。在实施例中，EAM系统能够是波士顿科学公司销售的RHYTHMIA^TM HDx标测系统。此外，在实施例中，EAM系统的标测和导航控制器包括一个或多个控制器、微处理器和/或计算机，它们从存储器中执行代码以控制和/或执行EAM系统的功能方面。

EAM系统经由场发生器生成定位场以限定心脏周围的定位体积，并且一个或多个被跟踪设备(例如，电穿孔导管对105)上的一个或多个位置传感器或感测元件生成输出，该输出能够由标测和导航控制器处理以跟踪传感器以及因此的对应设备在定位体积内的位置。在一个实施例中，设备跟踪是使用磁跟踪技术来实现的，其中场发生器是生成限定了定位体积的磁场的磁场发生器，并且被跟踪设备上的位置传感器是磁场传感器。

在一些实施例中，可以采用阻抗跟踪方法来跟踪各种设备的位置。在这样的实施例中，定位场是例如由外部场发生器排列(例如表面电极)、由体内或心内设备(例如，心内导管)或两者生成的电场。在这些实施例中，位置感测元件能够构成被跟踪设备上的电极，其生成由标测和导航控制器接收和处理的输出，以跟踪各种位置感测电极在定位体积内的位置。

在实施例中，EAM系统同时配备有磁性和阻抗跟踪能力。在这样的实施例中，在一些情况下，阻抗跟踪精度可以通过首先使用具备磁位置传感器的探针在感兴趣的心腔内创建由电场发生器所诱导的电场图来增强，这如可能使用上述RHYTHMIA HDx^TM标测系统。一种示例性探针是由波士顿科学公司销售的INTELLAMAP ORION^TM标测导管。

无论采用何种跟踪方法，EAM系统都利用各种被跟踪设备的位置信息以及由例如电穿孔导管对105或配备有感测电极的另一导管或探针所采集的心电活动，以生成、并经由显示器显示详细的三维几何解剖图或心腔的表示以及其中感兴趣的心电活动被叠置在几何解剖图上的电解剖图。此外，EAM系统能够在几何解剖图和/或电解剖图内生成各种被跟踪设备的图形表示。

本公开的实施例允许电穿孔消融系统/设备100被用于病灶消融和/或圆周消融。在一些情况下，与EAM系统集成，系统/设备100允许由电穿孔导管对105能够产生的电场的图形表示在患者的解剖图上被可视化，并且在一些实施例中，在患者心脏的电解剖图上被可视化。

根据实施例，电穿孔消融系统100的各种组件(例如，控制器140)可以在一个或多个计算设备上实施。计算设备可以包括适合于实施本公开的实施例的任何类型的计算设备。计算设备的示例包括专用计算设备或通用计算设备，诸如“工作站”、“服务器”、“笔记本电脑”、“台式电脑”、“平板计算机”、“手持设备”、“通用图形处理单元(GPGPU)”等，所有这些都在图1的范围内参考系统100的各种组件来设想。

在一些实施例中，计算设备包括直接和/或间接耦合以下设备的总线：处理器、存储器、输入/输出(I/O)端口、I/O组件和电源。任意数量的附加组件、不同组件和/或组件的组合也可以被包括在计算设备中。总线表示的可以是一个或多个总线(诸如，例如，地址总线、数据总线或其组合)。类似地，在一些实施例中，计算设备可以包括若干处理器、若干存储器组件、若干I/O端口、若干I/O组件和/或若干电源。此外，任何数量的这些组件或其组合可以跨多个计算设备被分布和/或复制。

在一些实施例中，存储器160包括易失性和/或非易失性存储器、暂时性和/或非暂时性存储介质形式的计算机可读介质，并且可以是可移动的、不可移动的或其组合。介质示例包括随机存取存储器(RAM)；只读存储器(ROM)；电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)；闪存；光学或全息介质；盒式磁带、磁带、磁盘存储器或其他磁存储设备；数据传输；和/或能够被用于存储信息并且可由计算设备访问的任何其他介质，诸如量子状态存储器和/或类似物。在一些实施例中，存储器160存储计算机可执行指令，用于使处理器(例如，控制器140)实施本文讨论的系统组件的实施例的方面和/或执行本文讨论的方法和程序的实施例的方面。

计算机可执行指令可以包括例如计算机代码、机器可用指令等，诸如，例如能够由与计算设备相关联的一个或多个处理器执行的程序组件。程序组件可以使用任何数量的不同编程环境进行编程，包括各种语言、开发工具包、框架和/或类似物。本文所设想的一些或全部功能也可以或可替选地以硬件和/或固件实施。

数据存储库165可以使用下面描述的配置中的任何一个来实施。数据存储库可以包括随机存取存储器、平面文件、XML文件和/或在一个或多个数据库服务器或数据中心上执行的一个或多个数据库管理系统(DBMS)。数据库管理系统可以是关系型(RDBMS)、分层型(HDBMS)、多维型(MDBMS)、面向对象型(ODBMS或OODBMS)或对象关系型(ORDBMS)数据库管理系统等。数据存储库可以是，例如，单个关系型数据库。在一些情况下，数据存储库可以包括多个数据库，这些数据库能够通过数据集成过程或软件应用来交换和聚合数据。在示例性实施例中，数据存储库165的至少一部分可以被托管在云数据中心中。在一些情况下，数据存储库可以被托管在单个计算机、服务器、存储设备、云服务器等上。在一些其他情况下，数据存储库可以被托管在一系列联网的计算机、服务器或设备上。在一些情况下，数据存储库可以被托管在包括本地、区域和中央的各层数据存储设备上。

系统/设备100的各种组件可以经由通信接口(例如，有线或无线接口)进行通信或经由通信接口被耦合到通信。通信接口包括但不限于任何有线或无线的短程和远程通信接口。有线接口能够使用电缆、脐带缆等。短程通信接口可以是例如局域网(LAN)、符合已知通信标准的接口，诸如

标准、IEEE 802标准(例如IEEE 802.11)、

或类似规范，诸如基于IEEE 802.15.4标准的那些，或其他公共或专有无线协议。远程通信接口可以是例如广域网(WAN)、蜂窝网络接口、卫星通信接口等。通信接口可以在专用计算机网络内，诸如内联网，或者在公共计算机网络上，诸如互联网。

图2A是示出处于扩张状态的导管200的图；图2B描绘了处于扩张状态的导管200的投影端视图；以及图2C是示出根据本公开的主题的实施例的处于塌缩状态的导管200的图。导管200包括具有纵向轴线205并具有远端206的导管轴202。如本文所用，纵向轴线是指穿过物体横截面的质心的线。导管200还包括电极组件207。在一些实施例中，电极组件207从导管轴202的远端206延伸。在实施例中，电极组件207被配置为呈现第一塌缩状态和第二扩张状态。在一些情况下，电极组件207包括可扩张部件220和布置在可扩张部件220上的多个电极225。可扩张部件220可以在第一状态下塌缩，并在第二状态下扩张。

在一个实施例中，电极组件207包括形成空腔215的多个花键204和布置在空腔215中的可膨胀球囊230。在这样的实施例中，多个花键204和球囊230共同形成可扩张部件220。

在某些情况下，多个花键204被安装在球囊230的外表面。在其他实施例中，多个花键204和球囊230是独立的结构，即，花键204不物理地附接到球囊230的表面，从而允许花键204和球囊230的独立扩张。

如图2A和图2B所示，当处于第二状态时，可扩张部件220和/或可膨胀球囊230的横截面形状222具有峰224和谷226。在一个实施例中，每个峰224位于相应的相邻花键204之间，并且其中，每个谷226位于接近多个花键204中的一个。在一些情况下，扩张组件220具有在这些峰224周围从相邻电极的突出部分。在一些情况下，球囊230具有在这些峰224周围从相邻花键径向向外延伸的区部。

在图2B所示的非限制性示例中，多个峰224中的至少一个与横截面形状222的中心点227具有第一距离R，并且多个谷226中的一个与中心点227具有第二距离r。在一个实施例中，第一距离R和第二距离r之间的差在0.1毫米和5.0毫米的范围内。在一个实施例中，横截面形状222具有多个峰224和多个谷226。在一个示例中，多个峰中的每一个到中心点227具有相同的距离R。在一个示例中，多个谷中的每一个到中心点227具有相同的距离r。

在一个实施例中，多个电极225被布置在可扩张部件220的外表面上。在该实施例中，可扩张部件220被配置为在第二状态下从多个电极225中的相邻电极突出(例如，在224的区域中)，例如，以促进与组织的无接触。在一个实施例中，如图2C所示，多个花键204在第一状态下大致平行于纵向轴线。在一些实施例中，如图2A所示，多个花键204在第二状态下从纵向轴线205向外扩张，其中电极225被布置在花键204上。在一个示例中，多个电极225中的至少一个被布置为接近多个峰224中的一个。

在一个实施例中，可膨胀球囊230被布置在空腔215中，其中球囊230在第一状态下放气，其中一个示例在图2C中示出；并且球囊230在第二状态下被膨胀，其中一个示例在图2A中示出。在一些情况下，球囊230用流体进行膨胀。在一些情况下，流体是盐水。在一个示例中，流体是气体。在一个示例中，流体是一氧化二氮(N2O)。在一种情况下，球囊230是半顺应性的。在另一种情况下，球囊230包括非顺应性材料。如果球囊材料是非顺应性的，则可以知道从电极到组织的距离。如果球囊材料是半顺应性的，则从电极到组织的距离可以是已知的，例如，使用已知球囊中的压力。

在一个实施例中，球囊230包括以下材料，例如，诸如聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、交联聚乙烯、聚烯烃、聚烯烃共聚物(POC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚合物共混物、聚酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚氨酯、硅酮、聚二甲基硅氧烷(PDMS)和/或类似物。球囊230可以包括相对无弹性的聚合物，诸如PE、POC、PET、聚酰亚胺或尼龙材料。膜12可以由相对顺应性的弹性材料构成，包括但不限于硅酮、乳胶、尿烷或聚酯弹性体。球囊230可以被嵌入其他材料，例如，诸如金属、尼龙纤维和/或类似物。球囊230可以由薄的、不可延展的聚合物膜构成，例如，诸如聚酯、柔性热塑性聚合物膜、热固性聚合物膜和/或类似物。

在一个实施例中，球囊230的膜厚度可以是大约5-50微米，以提供足够的爆裂强度并允许折叠。在一个实施例中，球囊230的膜可以具有25-250微米范围内的厚度。在一个实施例中，球囊230的膜可以具有30000-60000psi的拉伸强度。

在一些实施例中，当处于第二状态时，电穿孔消融导管200被配置为在多个电极225处接收消融能量(例如，电穿孔脉冲)，并在电极225处生成电场。在一个实施例中，电场具有足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织的电场强度。在一种实施方式中，球囊包括绝缘材料，使得生成的电场从可扩张部件220或球囊230的外表面232向外投射。图3描绘了根据本公开的主题的实施例的当在靶向组织320处操作时经由导管300生成的电场310的说明性示例。如图所示，生成的电场310从导管300的外表面朝向靶向组织320向外投射。

在一些实施例中，至少一些电极225覆盖了相应花键的50％或更高的表面积。在一些实施例中，至少一些电极225覆盖相应花键的整个表面区域。在一些实施例中，至少一些电极225覆盖相应花键的整个外表面区域。在一些实施例中，多个电极225包括第一组电极208和第二组电极210。在一些情况下，第一组电极208被布置在多个花键204的圆周上，并且第二组电极210被布置为与导管200的远端212邻近。在一些情况下，第一组电极208被称为近侧电极，并且第二组电极210被称为远侧电极，其中远侧电极210被布置为比近侧电极208更靠近电穿孔消融导管200的远端212。在一些实施方式中，电极225可以包括导电或光学墨水的薄膜。墨水可以是聚合物基的。墨水可以另外包括诸如碳和/或石墨的材料以及导电材料。电极可以包括生物相容的低电阻金属，诸如银、银片、金和铂，它们另外是不透射线的。

第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极被配置为导电，并且可操作地连接到控制器(例如，图1中的控制器140)和消融能量发生器(例如，图1的脉冲发生器150)。在实施例中，第一组电极208和第二组电极210中的一个或多个电极包括柔性电路。

第一组电极208中的电极与第二组电极210中的电极间隔开。第一组电极208包括电极208a-208f，并且第二组电极210包括电极210a-210f。此外，第一组电极208中的电极(诸如电极208a-208f)彼此间隔开，并且第二组电极210中的电极(诸如电极210a-210f)彼此间隔开。

第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向是已知的或可被确定的。在实施例中，一旦导管被部署，第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向是恒定的。

至于电场，在实施例中，第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极能够被选择为阳极或阴极，使得电场可以在第一组电极208和第二组电极210中的任意两个或更多个电极之间被建立。此外，在实施例中，第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极能够被选择为双相极，使得电极在阳极和阴极之间切换或轮流。此外，在实施例中，第一组电极208中的电极群和第二组电极210中的电极群能够被选择为阳极或阴极或双相极，使得电场可以在第一组电极208和第二组电极210中的任意两个或更多个电极群之间被建立。

在实施例中，第一组电极208和第二组电极210中的电极能够被选择为双相极电极，使得在包括双相脉冲串的脉冲串期间，所选电极在阳极和阴极之间切换或轮流，并且电极不被降级为单相输送——其中一个总是阳极而另一个总是阴极。在一些情况下，第一组电极208和第二组电极210中的电极能够与另一导管的一个或多个电极形成电场。在这种情况下，第一组电极208和第二组电极210中的电极可以是场的阳极或场的阴极。

此外，如本文所述，电极被选择为阳极和阴极中的一个，然而，应当理解，无需说明，在本公开中，电极能够被选择为双相极，使得它们在阳极和阴极之间切换或轮流。在一些情况下，第一组电极208中的一个或多个电极被选择为阴极，并且第二组电极210中的一个或多个电极被选择为阳极。在实施例中，第一组电极208中的一个或多个电极能够被选择为阴极，并且第一组电极208中的另外一个或多个电极能够被选择为阳极。此外，在实施例中，第二组电极210中的一个或多个电极能够被选择为阴极，并且第二组电极210的另外一个或多个电极能够被选择为阳极。

在其他实施例(未示出)中，可以使用第二外花键式篮组件代替球囊230。也就是说，可扩张部件220可以由承载电穿孔电极的花键204和内插在相应花键204之间的第二组非电活性(electrically non-active)花键形成，当扩张时，第二组非电活性花键以与球囊230的峰224相同的方式径向延伸超出花键204。以此方式，第二组花键提供与上述球囊230基本一样或相同的功能。

图4是描述根据本公开的一些实施例的使用电穿孔消融导管的说明性方法400的示例流程图。方法400的实施例的方面可以例如通过电穿孔消融系统/设备(例如，图1中所描绘的系统/设备100)来执行。方法400的一个或多个步骤是可选的和/或能够通过本文描述的其他实施例的一个或多个步骤来修改。此外，本文描述的其他实施例的一个或多个步骤可以被添加到方法400中。首先，电穿孔消融系统/设备在第一状态下部署电穿孔消融导管(410)。在一个实施例中，电穿孔消融导管包括可扩张部件和布置在可扩张部件上的多个电极，其中可扩张部件在第一状态下塌缩。

在实施例中，电穿孔消融系统/设备被配置为将电穿孔消融导管布置为接近靶向组织(415)。导管的布置由控制器(例如，图1的控制器140)管理。电穿孔消融系统/设备可以在第二状态下操作导管(420)，其中可扩张部件在第二态下扩张，使得可扩张部件包括在第二形态下从多个电极中的相邻电极突出的部分。此外，电穿孔消融系统/设备在导管的多个电极处生成电场(425)，其中电场具有足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织的电场强度。在一些情况下，电穿孔消融系统/设备被配置为向电极输送探测脉冲。

在某些情况下，电穿孔消融系统/设备被配置为调节电场(430)，例如，通过改变探测脉冲和/或激活电极。在一个实施例中，可扩张部件包括多个花键和布置在由多个花键形成的空腔内的球囊，其中多个电极被布置在多个花键上或与多个花键集成。在某些情况下，球囊的区部在膨胀时在相邻花键之间径向向外延伸。在一些设计中，球囊包括绝缘材料，使得在第二状态下生成的电场从球囊的外表面向外投射。

本文所述的各种实施例在不可逆电穿孔程序中提供了显著的优势。本发明的发明人已经确定，紧密的组织-电极接触对于经由不可逆电穿孔的成功组织消融不是关键的。同时，通过可控制地将消融电极定位在远离靶向组织的已知距离处，可以极大地最小化或甚至完全消除不期望的生理效应，例如由消融电极边缘处的电流集中、骨骼肌捕获等导致的热效应。

在不脱离本发明的范围的情况下，能够对所讨论的示例性实施例进行各种修改和添加。例如，虽然上述实施例涉及特定特征，但本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和不包括所有所述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在包括落入权利要求书范围内的所有此类替代、修改和变化，以及其所有等价物。

Claims (15)

1.一种电穿孔消融导管，包括：

导管轴，其限定纵向轴线并具有近端和远端；以及

从所述导管轴的远端延伸的电极组件，所述电极组件被配置为呈现第一塌缩状态和第二扩张状态，所述电极组件包括：

可扩张部件，以及

多个电极，其被布置在所述可扩张部件上；

其中，所述可扩张部件在所述第二状态下具有由多个峰和多个谷限定的横截面形状，

其中，所述多个电极中的至少一个被布置为接近所述多个谷中的一个。

2.根据权利要求1所述的电穿孔消融导管，其中，

所述可扩张部件包括形成空腔的多个花键和布置在所述空腔中的可膨胀球囊，其中，在所述第一状态下，所述多个花键大致平行于所述纵向轴线，并且在所述第二状态下，所述多个花键从所述纵向轴线向外扩张，其中，所述多个电极被布置在所述多个花键上或与所述多个花键集成，并且其中，球囊在所述第一状态下收缩，并且球囊在所述第二状态下膨胀，并且其中，所述多个峰中的每一个位于相应的相邻花键之间，并且其中，所述多个谷中的每一个位于接近所述多个花键中的一个。

3.根据权利要求2所述的电穿孔消融导管，其中，所述多个花键被安装到所述球囊的外表面。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的电穿孔消融导管，其中，所述多个峰中的一个距所述横截面形状的中心点具有第一距离，并且所述多个谷中的一个距所述中心点具有第二距离，并且其中，所述第一距离与所述第二距离之间的差在0.1毫米至5.0毫米的范围内。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的电穿孔消融导管，其中，所述多个电极包括多个远侧电极和多个近侧电极，并且其中，所述多个远侧电极比所述多个近侧电极更靠近所述电穿孔消融导管的远端。

6.根据权利要求2所述的电穿孔消融导管，其中，所述球囊用流体进行膨胀。

7.根据权利要求6所述的电穿孔消融导管，其中，所述流体是气体。

8.根据权利要求2所述的电穿孔消融导管，其中，所述球囊是半顺应性的。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的电穿孔消融导管，其中，所述电穿孔消融导管被配置为接收去往所述多个电极的电穿孔脉冲，并在所述第二状态下通过所述多个电极生成电场。

10.根据权利要求2所述的电穿孔消融导管，其中，所述球囊包括绝缘材料，并且其中，生成的电场在所述第二状态下从所述球囊的外表面向外投射。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的电穿孔消融导管，其中，所述多个电极中的至少一个被布置为接近所述多个峰中的一个。

12.根据权利要求2所述的电穿孔消融导管，其中，所述球囊的区部在膨胀时在相邻花键之间径向向外延伸。

13.一种系统，包括权利要求1-12中任一项所述的电穿孔消融设备。

14.根据权利要求13所述的系统，还包括：

脉冲发生器，被配置为生成消融能量并将所述消融能量输送到所述电穿孔消融设备。

15.根据权利要求14所述的系统，还包括：

控制器，其耦合到所述脉冲发生器和所述电穿孔消融设备，并且被配置为控制由所述脉冲发生器输送的消融能量。

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