CN116113376A - 组织摧毁声学和患者耦合系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种被构造成用于医治组织的组织摧毁治疗系统，其可以包括任意数量的特征。本文提供了提供有效的非侵入性和微创治疗、诊断和研究程序的系统和方法。具体地，本文提供了用于将组织摧毁治疗系统声学耦合到患者的皮肤的系统和方法，以在各种不同区和在各种不同条件下提供靶向的、有效的组织摧毁，而不会对介入/非靶向的组织或结构造成不希望的组织损害。

Description

组织摧毁声学和患者耦合系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年6月18日提交的美国临时专利申请第63/041,072号的权益，该美国临时专利申请通过引用以其整体并入本文。

通过引用并入

在本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其通过引用并入本文的程度与每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指明通过引用并入的程度相同。

领域

本公开详细描述了被构造为产生声空化的新型高强度治疗超声(HITU)系统、用于健康、病变和/或受伤组织的最小和非侵入性医治(non-invasive treatment)的方法、装置和程序(procedures)。本文所述的声空化系统和方法，也称为组织摧毁术(Histotripsy)，可以包括换能器、驱动电子设备、定位机器人、成像系统和集成的医治计划和控制软件，以提供对患者软组织的综合医治和治疗。

背景

组织摧毁术或脉冲超声空化治疗是一种技术，其中极短、强烈的声能爆发在病灶体积内诱导受控的空化(微气泡形成)。这些微气泡的剧烈膨胀和塌陷机械地使病灶体积内的细胞和组织结构均匀化。这是与热消融的凝固性坏死特性非常不同的最终结果。为了在非热的组织摧毁术领域内操作；有必要以低占空比的高幅度声脉冲的形式输送声能。

与常规的聚焦超声技术相比，组织摧毁术具有以下重要的优点：1)病灶处的破坏过程是机械的，而不是热的；2)空化在超声成像上显得明亮，从而确认医治的正确靶向和定位；3)经医治的组织通常(但不总是)在超声成像上显得更暗(更低回声)，使得操作者知道已经医治了什么；和4)组织摧毁术以受控且精确的方式产生损伤。重要的是要强调，与诸如微波、射频、高强度聚焦超声(HIFU)冷冻或辐射的热消融技术不同，组织摧毁术依赖于空化的机械作用来破坏组织，而不是依赖于热、冷或电离能。

本公开的概述

提供了一种超声治疗系统，包括：耦合容器，其被构造成接触患者的皮肤，耦合容器至少部分地填充有声学耦合介质；超声治疗换能器，其至少部分地浸没在声学耦合介质内；以及机器人定位臂，其耦合到超声治疗换能器，机器人定位臂被构造成使超声治疗换能器在耦合容器内相对于患者移动，同时经由声学耦合介质维持与患者的声学耦合。

在一些实施例中，耦合容器包括开放的结构，开放的结构为机器人定位臂独立于耦合容器移动提供开放的工作空间。

在一个实施例中，耦合容器还包括被构造成接触患者的皮肤的膜。

在另一个实施例中，该系统还包括气泡移除机构，该气泡移除机构被构造成移除膜和患者的皮肤之间的气泡和/或空气。

在另一个实施例中，该系统包括柔性护套组件，该柔性护套组件附接到耦合容器，柔性护套组件被构造成在将声学耦合介质容纳在耦合容器内时允许超声治疗换能器移动。

在一些实施例中，柔性护套组件还附接到超声治疗换能器。

在另一个实施例中，该系统包括流体系统，该流体系统包括声学耦合介质源、冷却和脱气系统以及可编程控制系统，该可编程控制系统被配置成自动控制耦合容器内的声学耦合介质的流体水平。

在一些实施例中，流体系统与机器人定位臂分离。

在另一个实施例中，该系统包括被构造成支撑耦合容器的支撑臂。

在一个示例中，支撑臂被构造成独立于机器人定位臂而移动。在另一示例中，支撑臂连接到流体系统。在其它实施例中，支撑臂连接到组织摧毁系统的治疗推车。在另一实施例中，支撑臂连接到病床。在一些示例中，支撑臂可以在4-7个自由度之间移动。

在一个实施例中，流体系统被构造成与设置在UMC上或UMC内的传感器通信。

在另一实施例中，流体系统还包括一个或更多个传感器，该传感器被配置成检测流体系统或声学耦合介质的参数。

在一些实施例中，传感器选自由压力传感器、耦合介质水平传感器、光学传感器、溶解气体浓度传感器、气泡或颗粒传感器、温度传感器、流速传感器、空化检测传感器和接近传感器组成的组。

在一个实施例中，耦合容器包括框架。

在另一个实施例中，框架包括生物相容性材料。在一些实施例中，框架包括选自由以下项组成的组的热塑性弹性体：聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯共聚物、聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(羟基丁酸)、聚(膦嗪)(poly(phosphazine))、聚酯、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚羟乙基甲基丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙酸酯(polyacetate)、聚己内酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、脂肪族聚酯、甘油、聚(氨基酸)、共聚(醚酯)、聚亚烷基草酸酯(polyalkylene oxalates)、聚酰胺、聚(亚胺碳酸酯)、聚亚烷基草酸酯、聚氧酯(polyoxaesters)、聚原酸酯(polyorthoesters)、聚磷腈和共聚物、嵌段共聚物、均聚物、共混物及其组合。

在一个实施例中，框架包括上框架和下框架，其中，上框架被构造成可移除地附接到下框架。

在一些实施例中，柔性护套组件可移除地附接到上框架。在另一个实施例中，膜可移除地附接到下框架。

在一些实施例中，柔性护套组件和膜在上框架和下框架之间形成不漏水的密封。

在另一个实施例中，膜被保持在上框架和下框架之间的适当位置。

在一些实施例中，框架包括在框架的被构造成接触患者的皮肤的一侧上的第一开口。

在另一个实施例中，膜附接到框架并且仅覆盖第一开口。在一些示例中，膜包括袋(bag)并且被构造成放置在耦合容器内以覆盖第一开口。在一个实施例中，框架还包括与第一开口相对的第二开口。在一些实施例中，袋被构造成遮盖在框架的界定第二开口的边缘上。

在一个示例中，耦合容器包括附加的柔性支撑结构，附加的柔性支撑结构包括波纹管或约束件。

在另一实施例中，膜包括生物相容性材料，该生物相容性材料被配置成在最少的截留的气泡或没有截留的气泡的情况下将耦合容器和声学耦合介质耦合到患者的皮肤。在一些实施例中，膜包括选自由以下项组成的组的热塑性弹性体：聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯共聚物、聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(羟基丁酸)、聚(膦嗪)、聚酯、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚羟乙基甲基丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙酸酯、聚己内酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、脂肪族聚酯、甘油、聚(氨基酸)、共聚(醚酯)、聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、聚(亚胺碳酸酯)、聚亚烷基草酸酯、聚氧酯、聚原酸酯、聚磷腈和共聚物、嵌段共聚物、均聚物、共混物及其组合。

在一个示例中，膜具有在2mm和4mm之间的厚度。在另一示例中，膜具有在2.5mm和3.5mm之间的厚度。

在一些实施例中，膜包括按重量计10％-80％的油。在其它实施例中，膜包括按重量计40％-60％的油。

在一些实施例中，膜包括大于0.2MPa的拉伸强度。

在另一实施例中，膜还包括沿膜的边缘定位的膜框架。在一些实施例中，膜框架被构造成与耦合容器相接(interface)。

在一些实例中，流体系统被构造成以1L/min-10L/min的流速将声学耦合介质输送到耦合容器。在一些实施例中，流体系统被构造成将声学耦合介质中的溶解氧水平维持在40％以下。在其它实施例中，流体系统被构造成将声学耦合介质的温度维持在10℃-30℃之间。

提供了一种在医治前将医治系统声学耦合到患者的皮肤的方法，包括以下步骤：接收超声治疗系统，该超声治疗系统包括具有膜的耦合容器和被构造成在耦合容器内自由移动的超声治疗换能器；将机械锁施加到耦合容器和超声治疗换能器，以防止超声治疗换能器相对于耦合容器移动；将耦合介质流输送到耦合容器中，以填充耦合容器并从耦合容器移除空气；以及将膜放置成与患者的皮肤接触。

在一些实施例中，该方法还包括在输送步骤之前，将耦合容器和超声治疗换能器旋转大约90度，以将耦合容器放置在竖直取向。

在一些实施例中，输送步骤还包括当耦合容器处于竖直取向时，将耦合介质流输送到耦合容器的最上部分。

在另一个实施例中，该方法还包括当通过膜可视化时，使将耦合介质流输送到容器可视化。

在其它示例中，该方法包括利用与耦合容器分离的流体系统用声学耦合介质自动填充耦合容器。

在一个实施例中，自动填充还包括基于来自耦合容器内或流体系统内的传感器反馈来自动填充。

在一些示例中，传感器反馈包括容器内的流体水平。在另一示例中，传感器反馈包括耦合容器内的不需要的气泡的检测。在一些实施例中，传感器反馈包括耦合容器内的不需要的空化的检测。

在一些示例中，该方法还包括在输送步骤之前向耦合容器施加正气压以测试膜或耦合容器中的空气泄漏。

在另一实施例中，该方法还包括从耦合容器排出空气。在一些示例中，空气通过位于耦合容器的最高点处的端口排出。在其它示例中，空气通过治疗换能器的中心孔排出。

在另一实施例中，该方法包括在放置步骤之前将耦合容器和超声治疗换能器旋转回到水平取向。

附图简述

特别地，本发明的新颖特征在所附的权利要求中特别地阐述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：

图1A-图1B图示了超声成像和治疗系统。

图2是具有耦合系统的组织摧毁治疗和成像系统的一个实施例。

图3A-图3F是耦合组件和相关部件的详细视图。

图4A-图4D是耦合组件的另一个视图。

图5A-图5C是耦合组件另一个实施例。

图6A-图6B图示了流体推车的一个实施例。

图7A-图7G图示了用耦合介质填充UMC的方法。

详细描述

本公开的系统、方法和装置可用于开放的外科手术、微创外科手术(腹腔镜和经皮)、机器人外科手术(集成到机器人启用(robotically-enabled)的医疗系统中)、内窥镜或完全透皮体外非侵入性声空化，以用于治疗健康、病变和/或受伤组织，包括但不限于组织破坏、切割、骨架化和消融。此外，由于组织的选择性属性，组织摧毁可用于产生细胞骨架，该细胞骨架允许随后的组织再生，无论是从头开始还是通过应用干细胞和其它佐剂。最后，借助于通过将声能应用于目标来局部地引起输送的试剂的释放，组织摧毁可用于引起这些试剂的释放，比如化疗和免疫疗法。如下所述，声空化系统可包括各种子系统，包括推车子系统、治疗子系统、集成成像子系统、机器人子系统、耦合子系统和软件子系统。该系统还可以包括各种其它部件、辅助设备和附件，包括但不限于计算机、缆线和连接器、网络装置、电源、显示器、抽屉(drawers)/存储器、门、轮子以及各种模拟和训练工具等。创建/控制/输送组织摧毁的所有系统、方法和手段被认为是本公开的一部分，包括本文公开的新的相关发明。

图1A总体上图示了根据本公开的组织摧毁系统100，其包括治疗换能器102、成像系统104、显示器和控制面板106、机器人定位臂108和推车110。该系统还可以包括超声耦合接口和耦合介质源(未示出)。

图1B是治疗换能器102和成像系统104的仰视图。如所示，成像系统可以定位在治疗换能器的中心。然而，其它实施例可以包括位于治疗换能器内其它位置的成像系统或者甚至直接集成到治疗换能器中的成像系统。在一些实施例中，成像系统被构造成在治疗换能器的焦点处产生实时成像。该系统还允许多个成像换能器位于治疗换能器内，以同时提供目标组织的多个视图，并将这些图像整合到单个三维图像中。

组织摧毁系统可包括各种子系统中的一种或更多种，包括：治疗子系统，该治疗子系统可通过一个或更多个治疗换能器创建、应用、聚焦和输送声空化/组织摧毁；允许在整个程序中实时可视化医治部位和组织摧毁效果的集成的成像子系统(或与其的连接性)；机器人定位子系统，用于机械地和/或电子地操控治疗换能器，还能够连接/支撑耦合子系统或与耦合子系统相互作用，以允许治疗换能器和患者之间的声学耦合；以及软件，用于与系统和基于计算机的控制系统(和其它外部系统)以及各种其它部件、辅助设备和附件(包括一个或更多个用户界面和显示器以及相关的引导工作流程，所有这些都部分地或一起工作)通信、控制和相接。该系统可进一步包括各种流体系统和流体管理部件，包括但不限于泵、阀和流量控制件、温度和脱气控制件以及冲洗和抽吸能力，以及提供和存储流体。该系统还可能包含各种电源和保护器。

如上所述，组织摧毁系统可以包括集成成像。然而，在其它实施例中，组织摧毁系统可以被构造成与单独的成像系统(比如C型臂、荧光镜、锥形束CT、MRI等)相接，以在组织摧毁治疗期间提供实时成像。在一些实施例中，组织摧毁系统可被设定大小并构造为配合在C型臂、荧光镜、锥形束CT、MRI等内。

推车

基于特定的用途和程序，推车110通常可以各种方式和形状因数(form factors)来构造。在一些情况下，系统可以包括以相似或不同布置而构造的多个推车。在一些实施例中，推车可以被构造和布置成在放射学环境中使用，并且在一些情况下与成像(例如，CT、锥形束CT和/或MRI扫描)协同使用。在其它实施例中，推车可以被布置为在手术室和用于开放的外科手术或腹腔镜外科手术和内窥镜应用的无菌环境中使用，或者在机器人启用的手术室中使用，以及单独使用，或者作为外科手术机器人程序的一部分使用，其中外科手术机器人在使用系统和输送声空化/组织摧毁之前、期间或之后执行特定任务。因此并且取决于基于前述实施例的程序环境，推车可被定位为提供足够的工作空间以及接近患者的各种解剖位置(例如，躯干、腹部、侧腹、头部和颈部等)的途径，以及为其它系统(例如，麻醉推车、腹腔镜塔、外科手术机器人、内窥镜塔等)提供工作空间。

推车还可以与患者表面(例如，台架或床)一起工作，以允许患者以多种位置、角度和取向被呈现和重新定位，包括允许在程序前、程序中和程序后对这些位置、角度和取向进行改变。推车还可以包括与一种或更多种模态的一个或更多个外部成像或图像数据管理和通信系统(不限于超声、CT、荧光透视、锥形束CT、PET、PET/CT、MRI、光学、超声和图像融合和/或图像流)相接和通信的能力，以支持这些程序和/或使用环境，包括物理/机械互操作性(例如，在锥形束CT工作空间内兼容，用于收集组织摧毁前、组织摧毁中和/或组织摧毁后的成像数据)，并提供对患者医疗数据(包括但不限于实验室和历史医疗记录数据)的访问和显示。

在一些实施例中，一个或更多个推车可以被构造成一起工作。作为示例，一个推车可以包括配备有一个或更多个机器人臂的床边移动推车，该机器人臂用治疗换能器和治疗发生器/放大器等启用，而协同工作并在距患者一定距离处的配套推车可以包括集成的成像和控制台/显示器，用于控制机器人和治疗方面，类似于外科手术机器人和主/从构造。

在一些实施例中，该系统可以包括多于一个推车，所有推车都从属于一个主推车，该主推车被配备成进行声空化程序。在一些布置和情况下，一种推车构造可以允许在一定距离处存储特定的子系统，从而减少手术室的混乱，而另一个协同推车可以基本上包括床边子系统和部件(例如，输送系统和治疗)。

人们可以设想推车设计的多种排列和构造，并且这些示例绝不限制本公开的范围。

组织摧毁

组织摧毁包括短的、高幅度的、聚焦的超声脉冲，以产生密集的、高能的“气泡云”，该“气泡云”能够有针对性地分离和破坏组织。当针对组织界面(包括组织/液体界面)时，组织摧毁能够产生受控的组织侵蚀，当组织摧毁针对大块组织时，组织摧毁能够在亚细胞水平上产生界限分明的组织分离和破坏。与包括基于热和辐射的模态的其它形式的消融不同，组织摧毁不依赖热、冷或电离(高)能量来治疗组织。而是，组织摧毁使用在病灶处产生的声空化来机械地影响组织结构，并且在某些情况下将组织液化、悬浮、溶解和/或破坏成亚细胞组分。

组织摧毁可以以各种形式应用，包括：1)本征阈值组织摧毁：输送具有1-2个周期的超过本征阈值的高幅度的负相/拉伸相压力的脉冲，以在介质中产生空化(例如，对于水基软组织，约24-28MPa)，2)冲击-散射组织摧毁：通常输送持续3-20个周期的脉冲。从最初产生的单个微气泡中散射的冲击波(正相/压缩相)形成反向冲击波，反向冲击波有助益地与进入的负相/拉伸相干涉，以形成超过本征阈值的高幅度负相/稀疏相。这样，产生了一簇空化微气泡。脉冲的拉伸相的幅度足以使介质中的气泡核在整个脉冲持续时间内在病灶区内经历惯性空化。这些核使入射冲击波散射，该冲击波反向并有助益地与入射波干涉，以超过本征成核的阈值，以及3)沸腾组织摧毁：使用持续约1-20ms的脉冲。对冲击脉冲的吸收会迅速加热介质，从而降低本征核的阈值。一旦该本征阈值与入射波的峰值负压重合，在病灶处就会形成沸腾的气泡。

在病灶处产生的大压力导致声空化气泡云在特定阈值以上形成，这在组织中产生局部应力和应变以及机械故障，而没有显著的热沉积。在不产生空化的压力水平下，观察到对病灶处组织的影响最小。这种空化效果仅在明显大于界定对于类似脉冲持续时间的水中惯性空化阈值的压力水平(大约为10MPa至30MPa峰值负压)的压力水平下观察到。

组织摧毁可以以多种方式且在不同的参数下进行。组织摧毁可以通过在患者的皮肤上声学耦合聚焦超声换能器并通过覆盖(和介入)组织将声脉冲经皮传输到病灶区(医治区和部位)来完全非侵入性地进行。组织摧毁的应用不限于透皮途径，而是可以通过允许换能器与组织接触的任何手段来应用，包括开放的外科手术、腹腔镜外科手术、经皮和机器人介导的外科程序。考虑到由组织摧毁产生的气泡云在例如B模式超声图像上可以作为高度动态的回声区域可见，可以经由超声成像在直接可视化下进一步靶向、计划、指引和观察它，从而允许通过其使用(和相关程序)进行连续可视化。同样，医治且分离的组织显示回声的动态变化(通常是降低)，这可用于评估、计划、观察和监测治疗。

通常，在组织摧毁医治中，应用具有1个或更多声周期的超声脉冲，并且气泡云的形成依赖于来自最初引发的、稀疏分布的气泡(或单个气泡)的正冲击锋(有时超过100MPa，P+)的压力释放散射。这被称为“冲击散射机制(shock scattering mechanism)”。

这种机制依赖于一个(或几个稀疏分布的)气泡，该气泡由换能器焦点处脉冲的初始负半周期引发。由于这些稀疏引发的气泡的高峰正冲击锋的压力释放后向散射，因而形成微气泡云。这些后向散射的高幅度的稀疏波超过了本征阈值，从而产生了局部密集的气泡云。然后，下面的每个声周期通过从气泡云表面的后向散射诱导进一步的空化，该后向散射朝着换能器增长。结果是，利用冲击散射机制观察到沿着声轴与超声传播方向相反地增长的长形密集气泡云。这种冲击散射过程使气泡云的产生不仅依赖于峰值负压，还依赖于声周期次数和正冲击幅度。当峰值负半周期低于本征阈值时，如果没有至少一个由非线性传播形成的强冲击锋，就不会产生密集的气泡云。

当施加小于2个周期的超声脉冲时，可以最小化冲击散射，并且密集的气泡云的产生取决于所施加的超声脉冲的超过介质的“本征阈值”的负半周期。这被称为“本征阈值机制”。

对于具有高含水量的软组织，比如人体中的组织，该阈值可以在26MPa-30 MPa的范围内。在一些实施例中，使用这种本征阈值机制，病变的空间范围可以是明确的并且更可预测。在峰值负压(P-)不显著高于该阈值的情况下，可产生小至换能器的-6dB束宽的一半的亚波长的可再现的病变。

使用高频组织摧毁脉冲，最小的可再现病变的大小变得更小，这在需要精确病变生成的应用中是有益的。然而，高频脉冲更容易受到衰减和像差的影响，致使在更大的穿透深度下的医治(例如，在身体深处的消融)或通过高度像差的介质的医治(例如，经颅手术，或其中脉冲通过骨进行传输的手术)出现问题。组织摧毁还可以进一步应用为低频“泵”脉冲(通常<2个周期，并且具有在100kHz和1MHz之间的频率)可以与高频“探头”脉冲(通常<2个周期且具有大于2MHz或范围在2MHz和10MHz之间的频率)一起应用，其中低频和高频脉冲的峰值负压有助益地干涉，以超过目标组织或介质中的本征阈值。更能抵抗衰减和像差的低频脉冲可以提高感兴趣区(ROI)的峰值负压P-水平，而提供更高精度的高频脉冲可以准确定位ROI内的目标位置，并将峰值负压P-提高到本征阈值以上。这种途径可以被称为“双频”、“双束组织摧毁”或“参数组织摧毁”。

作为本文公开的系统和方法的一部分，本文包括使用冲击散射、本征阈值和实现频率复合和气泡操纵的各种参数来输送优化的组织摧毁的附加系统、方法和参数，包括附加手段，该附加手段控制与操控和定位病灶有关的所述组织摧毁效果并同时管理医治部位处或介入组织内的组织效果(例如，聚焦前(prefocal)热附带损害)。此外，公开了可以包括多个参数比如但不限于频率、工作频率、中心频率、脉冲重复频率、脉冲、脉冲串(bursts)、脉冲数量、周期(cycles)、脉冲长度、脉冲幅度、脉冲周期(pulse period)、延迟、脉冲串重复频率、前者的集合(sets)、多个集合的循环(loops)、多个和/或不同集合的循环、循环的集合以及其各种组合或排列等的各种系统和方法作为本公开(包括其未来设想的实施例)的一部分被包括。

治疗部件

治疗子系统可以与其它子系统一起工作，以创建、优化、输送、可视化、监测和控制声空化(在本文中和下文中也称为“组织摧毁”)及其衍生物，包括沸腾组织摧毁和其它热高频超声途径。注意，所公开的发明还可以进一步有益于不包括空化、机械或组织摧毁部件的其它声学治疗。除其它特征外，治疗子系统可包括超声治疗换能器和脉冲发生器系统，该超声治疗换能器和脉冲发生器系统被配置成将超声脉冲输送到组织中。

为了产生和输送组织摧毁和组织摧毁的衍生物，治疗子系统还可以包括以下部件，包括但不限于一个或更多个函数发生器、放大器、治疗换能器和电源。

治疗换能器可包括被配置成用高幅度电脉冲(>1000V或可对活生物体造成伤害的任何其它电压)激励的单个元件或多个元件。驱动治疗换能器以用于组织摧毁的所需的幅度根据换能器的设计和所使用的材料(例如，固体或聚合物/压电复合物，包括陶瓷或单晶)以及与压电材料的厚度成正比的换能器中心频率而变化。因此，与低频治疗换能器需要的电压相比，在高频下操作的换能器需要更低的电压来产生给定的表面压力。在一些实施例中，换能器元件使用压电-聚合物复合材料或固体压电材料形成。此外，压电材料可以是多晶/陶瓷或单晶配方。在一些实施例中，换能器元件可以使用微机电系统(MEMs)技术使用硅形成，包括CMUT和PMUT设计。

在一些实施例中，函数发生器可以包括现场可编程门阵列(FPGA)或其它合适的函数发生器。FPGA可以以本文先前公开的参数配置，总体和自始至终地包括但不限于频率、脉冲重复频率、脉冲串、脉冲串数量，其中脉冲串可以包括脉冲、脉冲数量、脉冲长度、脉冲周期、延迟、脉冲串重复频率或周期以及这些参数的各种组合和排列，其中脉冲串的集合可以包括参数集合，其中循环集合可以包括各种参数集合，具有或不具有延迟，或变化的延迟，其中可以重复多个循环集合和/或引入新的循环集合，具有变化的时间延迟并被独立控制。

在一些实施例中，发生器或放大器可以被配置成通用单周期或多周期脉冲发生器，并支持经由D类或感应驱动的驱动，以及跨越所有设想的临床应用、使用环境，这也在本公开的后面部分地讨论。在其它实施例中，D类或感应电流驱动器可以被配置成包括变压器和/或自动变压器驱动电路，以进一步提供升压/降压部件，并且在一些情况下，优选地允许幅度的提高。它们还可以包括特定的保护特征，以进一步支持系统，并提供保护系统的其它部分(例如，治疗换能器和/或放大器电路部件)和/或保护用户免受各种危险的能力，这些危险包括但不限于电气安全危险，其可能潜在地导致使用环境、系统和治疗系统以及用户伤害、损害或问题。

所公开的发生器可以允许并支持系统选择、改变和控制包括但不限于先前公开的那些参数的各种参数的能力(通过启用的软件工具)以及以下能力：开始/停止治疗，设置和读取电压水平、脉冲和/或脉冲串重复频率、周期数、占空比、信道启用和延迟等，独立于高压电源在快速时间标度上调制脉冲幅度，和/或其它服务、诊断或医治特征。

在一些实施例中，诸如放大器的治疗子系统和/或部件可以进一步包括集成的计算机处理能力，并且可以是联网的、连接的、准入的和/或可移除的/便携式的、模块化的和/或可在系统之间交换的和/或由其它系统驱动/命令的，或者以各种组合。其它系统可以包括其它声空化/组织摧毁、HIFU、HITU、放射治疗、射频、微波和冷冻消融系统、导航和定位系统、开放的外科手术、腹腔镜、单切口/单端口、内窥镜和非侵入性外科手术机器人、包括其它基于能量的系统或视觉系统的腹腔镜塔或外科手术塔、外科手术系统支架或吊杆、成像推车等。

在一些实施例中，一个或更多个放大器可以包括D类放大器和包括匹配网络部件的相关驱动电路。根据换能器元件的电阻抗和匹配网络部件的选择(例如，由串联的电感器L1和并联的电容器C1制成的LC电路)，组合阻抗可以被积极地设置为低，以便具有驱动换能器元件所需的高幅度电波形。D类放大器的最大幅度取决于所使用的电路部件，包括驱动MOSFET/IGBT晶体管、匹配网络部件或电感器以及变压器或自动变压器，变压器或自动变压器通常可能在低kV(例如，1kV-3kV)范围内。

用具有幅度(电压)的电波形激励治疗换能器元件，以产生足以用于组织摧毁治疗的压力输出。激励电场可以界定为压电元件的每单位厚度所需的波形电压。例如，因为在1MHz换能器下操作的压电元件的厚度是等效500kHz元件的厚度的一半，所以该压电元件将需要一半的电压来实现相同的电场和表面压力。

治疗子系统还可以包括各种设计和工作参数的治疗换能器，支持在各种程序(和程序设置)中的使用。系统可以配置有一个或更多个治疗换能器，该治疗换能器可以进一步可互换，并且以类似或不同的方式与系统的各个方面一起工作(例如，可以使用公共接口和交换特征与机器人臂相接，或者相反，可以适于与专用成像探头一起不同地工作，其中不同的成像探头可以以特定不同的方式与治疗换能器相接和集成)。

治疗换能器可以由各种参数配置，这些参数可以包括大小、形状(例如，矩形或圆拱形；解剖学上弯曲的壳体等)、几何形状、焦距、元件数量、元件大小、元件分布(例如，环形图案换能器的环的数量、环的大小)、频率、启用电子束操控等。换能器可以由各种材料(例如，压电、硅等)、形状因数和类型(例如，机加工元件、基于芯片等)构成和/或通过各种制造方法来构成。

换能器可以被设计和优化以用于临床应用(例如，腹部肿瘤、周围性血管疾病、脂肪消融等)和期望的结果(例如，对介入组织没有热损伤的声空化/组织摧毁)，并且提供宽的工作范围，包括相对浅和浅表的目标(例如，甲状腺或乳腺结节)，以及更深或更难到达的目标，比如中央肝脏或脑肿瘤。换能器可以被构造成在由前述系统部件(例如，函数发生器和放大器等)启用的各种参数和集合下启用声空化/组织摧毁，这些参数和集合包括但不限于频率、脉冲重复率、脉冲、脉冲数、脉冲长度、脉冲周期、延迟、重复、同步延迟、同步周期、同步脉冲、同步脉冲延迟、各种循环集合、其它参数和其排列。换能器还可以被设计成允许激活通过包括注射、放置的各种手段沉积在组织中的药物有效负载或在胶束或纳米结构中输送的药物有效负载。

集成成像

所公开的系统可以包括各种成像模态，以允许用户可视化、监测和收集/使用患者的解剖结构、相关的感兴趣区域和医治部位/程序部位以及周围和介入组织的反馈，以评估、计划和实施程序，并根据需要调整医治参数。成像模态可以包括各种超声、x射线、CT、MRI、PET、荧光透视、光学、造影剂或试剂增强版本和/或其各种组合。还公开了各种图像处理和表征技术也可以用于提供增强的可视化和用户决策。这些可以由用户手动选择或命令，或者由系统以自动方式选择或命令。该系统可以被构造成允许并排、切换、叠加、3D重建、分割、配准、多模态图像融合、图像流和/或任何方法，该方法使用户能够识别、界定和通知在该程序期间使用成像的各个方面，如在各种系统用户界面和显示器中所显示的。示例可以包括定位、显示和表征感兴趣的区域、器官系统、器官或组织之内、之上和/或周围的潜在医治部位，识别关键结构，诸如导管、血管、神经、输尿管、裂缝、囊、肿瘤、组织创伤/损伤/疾病、其它器官、结缔组织等，和/或作为非限制性的示例，关于彼此，其中的一者或更多者(例如，肿瘤引流淋巴管或脉管系统；或靠近器官囊或下面的其它器官的肿瘤)。

系统可以被构造成包括机载集成成像硬件、软件、换能器、探头和湿件，和/或可以被构造成与外部成像和图像处理系统通信和相接。前述部件也可以集成到系统的治疗子系统部件中，其中有探头、成像阵列或类似物，并且电气地、机械地或机电地集成到治疗换能器中。这可以部分地提供具有几何对准的成像和治疗的能力，其中治疗直接在视野内，并且在一些情况下与成像一致。在一些实施例中，这种集成可以包括成像能力(例如，成像探头)关于治疗换能器的固定取向。在其它实施例中，成像解决方案能够移动或调整其位置，包括修改角度、延伸(例如，与治疗换能器或患者的距离)、旋转(例如，超声探头示例中的成像平面)和/或其它参数，包括在主动成像时动态移动/调整。成像部件或探头可以被编码，从而可以确定其相对于系统的另一个方面(比如治疗换能器和/或机器人启用的定位部件)的取向和位置。

在一个实施例中，该系统可以包括机载超声，该机载超声进一步配置成允许用户通过系统显示器和软件可视化、监测和接收程序部位的反馈，包括允许超声成像和表征(以及其各种形式)、超声引导计划和超声引导医治，所有这些都是实时的。该系统可以被构造成允许用户手动、半自动或以全自动方式对患者进行成像(例如，手动或使用机器人启用的成像器)。

在一些实施例中，成像反馈和监测可以包括监测以下方面的变化：来自气泡云的后向散射；后向散射中的散斑减少；后向散射散斑统计；组织的机械属性(即弹性成像)；组织灌注(即超声造影)；横波传播；声发射、电阻抗断层扫描和/或其各种组合，包括与其它形式的成像(例如，CT或MRI)一起显示或与其它形式的成像(例如，CT或MRI)集成。

在一些实施例中，包括反馈和监测来自气泡云的后向散射的成像可以用作立即确定组织摧毁过程是否已经启动、是否正在被适当地维持或者甚至是否已经被破灭的方法。例如，该方法能够实时连续监测药物输送、组织侵蚀等。该方法还可以提供反馈，允许以较高的强度启动组织摧毁过程，并以低得多的强度维持。例如，后向散射反馈可以由任何换能器或超声成像器来监测。通过测量用于治疗换能器的反馈，辅助换能器可以发出询问脉冲或被配置成被动地检测空化。此外，接收到的反馈的性质可用于调整声学参数(和相关的系统参数)，以优化药物输送和/或组织侵蚀过程。

在一些实施例中，可以在系统中配置包括反馈和监测后向散射以及散斑减少的成像。

对于包括经由后向散射反馈和监测的系统，且作为背景方式，随着组织逐渐机械地细分，换句话说，均匀化、毁坏或侵蚀组织，该过程导致声散射的大小和分布的变化。在该过程中的某个时刻，散射颗粒的大小和密度减小到几乎没有超声被散射的水平，或者散射的量显著减少。这导致散斑的显著减少，散斑是当使用相干照明源(在这种情况下，超声)时在图像上看到的亮斑和暗斑的相干相长和相消干涉图案。经过一段医治时间后，散斑的减少导致治疗体积中的黑暗区域。由于散斑减少的量与组织细分的量有关，因此散斑减少的量可能与剩余组织碎片的大小有关。当这个大小减少到亚细胞水平时，没有细胞被认为存活。因此，医治可以继续进行，直到达到期望的散斑减少水平。在标准超声成像系统上很容易看到和评估散斑。专用的换能器和系统(包括本文公开的那些)也可以用于评估后向散射变化。

此外，对于包括经由散斑反馈和监测的系统，并且作为背景方式，只要散射分布不改变并且成像对象没有移动，图像就可以从一帧到另一帧持续，并且变化非常小。然而，早在散射体的大小减小到足以引起散斑减小之前，散射体就可以被改变到足以被信号处理和其它手段检测到。这一系列技术可以操作为散斑统计变化的检测器。例如，在可观察到的散斑减少发生之前，图像中的一个或更多个散斑的大小和位置将开始去相关。在适当的运动补偿之后，散斑去相关可以是组织的机械毁坏的敏感测量，因此是治疗效果的测量。这种反馈和监测技术可以允许早期观察由声空化/组织摧毁过程引起的变化，并且可以在实质性或完全的组织效果(例如，侵蚀发生)之前识别组织中的变化。在一个实施例中，该方法可用于监测声空化/组织摧毁过程，以增强药物输送，其中医治部位/组织被暂时毁坏，并且不希望组织损害/侵蚀。在其它实施例中，这可以包括通过在日益流化的治疗体积中移动散射体来使散斑去相关。例如，在希望部分或完全组织侵蚀的情况下。

对于包括经由弹性成像反馈和监测的系统，并且作为背景方式，随着医治部位/组织根据声空化/组织摧毁效果(均质化、毁坏或侵蚀)被进一步细分，医治部位/组织的机械属性从柔软但相互连接的固体变为粘性流体或糊状物，几乎没有长程相互作用。这些机械属性的变化可以通过包括MRI和超声成像系统的各种成像模态来测量。例如，超声脉冲可用于在组织的局部体积上产生力(即辐射力)。组织反应(位移、应变和速度)可以在组织摧毁治疗期间显著变化，从而允许通过成像或其它定量手段确定组织毁坏的状态。

系统还可以包括经由横波传播变化反馈和监测。作为背景方式，组织的细分使组织流体性更强且固体性更弱，并且流体系统一般不传播横波。因此，组织流化的程度为组织摧毁过程的反馈和监测提供了机会。例如，超声和MRI成像系统可用于观察横波的传播。这些波在医治体积中的消失被用作组织破坏或毁坏的测量。在一个系统实施例中，系统和支持子系统可用于产生和测量相互作用的横波。例如，两个相邻的超声焦点可通过以某种方式推动组织来扰乱组织。如果相邻的焦点在流体中，则没有横波传播以彼此相互作用。如果组织没有被流化，将通过外部手段检测相互作用，例如，通过仅当两个横波非线性相互作用时检测到的不同频率，两个横波的消失与组织损害相关。因此，该系统可以被构造成使用该模态来增强声空化/组织摧毁程序的反馈和监测。

对于包括经由声发射反馈和监测的系统，且作为背景方式，随着组织体积的细分，其对声空化/组织摧毁(例如，这里的气泡云)的影响发生变化。例如，在完整组织与流化组织中，气泡可能变得更大，具有不同的寿命和塌陷变化特性。在组织被细分后，气泡也可能移动并相互作用，产生更大的气泡或气泡之间的协作相互作用，所有这些都可能导致声发射的变化。这些发射在医治期间可以听到，并且在医治期间会发生变化。对这些变化及其与治疗效果的相关性的分析能够监测治疗的进展，并且可以被配置为系统的特征。

对于包括经由电阻抗断层扫描反馈和监测的系统，并且作为背景方式，可以基于整个治疗部位的空间电特性来产生治疗部位的阻抗图。患者治疗部位的电导率或介电常数的成像可以通过进行皮肤表面电测量来推断。导电电极附接到患者的皮肤，并且小交流电施加到一些或所有电极。将一种或更多种已知电流注入表面，并使用电极在多个点处测量电压。对于不同配置的施加电流，可以重复该过程。可以通过改变所使用的电极的数量来调整所得到图像的分辨率。皮肤表面内治疗部位的电学属性的测量可以从阻抗图中获得，并且可以使用在系统和支持子系统中配置的阻抗图来监测声空化/组织摧毁(具体地，例如，气泡云)和组织摧毁过程的变化和位置。

可以允许用户进一步选择、注释、标记、突出显示和/或勾勒感兴趣的各种区域或医治部位以及界定的医治目标(在图像上)，其可以用于通过系统软件和用户界面和显示器命令和指引系统在哪里成像、测试和/或医治。在一些布置中，用户可以使用手动超声探头(例如，诊断手持式探头)来进行该程序。在另一种布置中，该系统可以使用机器人和/或机电定位系统来执行该程序，如由该系统指引和/或自动化的那样，或者相反，该系统可以实现手动和自动使用的组合。

该系统还可以包括进行图像配准的能力，包括成像和图像数据集配准，以允许系统导航和定位到患者，包括医治部位(例如，肿瘤、关键结构、骨解剖结构、解剖结构和其识别特征等)。在一个实施例中，该系统允许用户使用集成超声来成像和识别感兴趣的区，例如肝脏，并通过系统软件/在系统软件中显示选择和标记肝脏内包括的肿瘤(或替代标记)，其中所述系统将图像数据配准到由系统界定的坐标系，这进一步允许系统的治疗和机器人子系统向所述标记的肿瘤输送同步的声空化/组织摧毁。该系统可以包括将包括先前公开的图像集在内的各种图像集彼此配准的能力，以及提供导航和定位(例如，治疗换能器对CT或MRI/超声融合图像的导航和定位，其中治疗换能器和机器人子系统追踪所述图像)。

该系统还可以包括在各种介入、内窥镜和外科手术环境中工作的能力，包括单独和与其它系统(外科手术/腹腔镜塔、视觉系统、内窥镜系统和塔、支持超声的内窥镜超声(柔性和刚性)、经皮/内窥镜/腹腔镜和微创导航系统(例如，光学、电磁、形状感测、支持超声等)一起工作，这些系统也可以与各种光学成像能力(例如，光纤和/或数字)一起工作或包括各种光学成像能力(例如，光纤和/或数字)。所公开的系统可以被构造成与这些系统一起工作，在一些实施例中与这些系统一起协同工作，或者在其它实施例中，系统的全部或部分可以集成到上述系统/平台中(例如，支持声空化/组织摧毁的内窥镜系统或腹腔镜外科手术机器人)。在许多这些环境中，治疗换能器可以在使用例如光学引导内窥镜/支气管镜时或使用例如光学引导内窥镜/支气管镜前后使用，或者作为另一个示例，在腹腔镜机器人(例如，直观的Da Vinci*Xi系统)观察/操纵组织/医治部位时使用。此外，这些实施例和示例可以包括其中所述其它系统/平台用于输送(局部)流体以能够产生人造声学窗口，其在正常情况下可能不存在(例如，经由非侵入性经胸医治(例如，换能器外部放置在患者身上/患者周围)流化肺段或肺叶以准备声空化/组织摧毁)。本文公开的系统还可以包括封装在这里描述的其它系统推车/控制台/系统内的其全部或一些子系统硬件(例如，声空化/组织摧毁系统和/或从所述导航或腹腔镜系统集成和操作的子系统)。

系统还可以被构造成通过各种前述参数和其它参数以时空方式显示气泡云的实时可视化，包括由组织/气泡云相互作用产生的医治前后的组织效果，其中系统可以动态地成像和可视化和显示气泡云以及对气泡云的任何变化(例如，回声减弱或增强)，这些变化可能包括强度、形状、大小、位置、形态、持久性等。这些特征可允许用户在一个集成的程序和接口/系统中连续地实时追踪和跟踪治疗，并即时确认医治的安全性和有效性(相对于其它介入或外科手术模态，其需要多个程序来实现相同的效果)，或者其中医治效果无法实时可见(例如，放射治疗)，或者其中不可能实现这种效果(例如，在热消融期间局部组织的实时可视化)，和/或其中其它程序进一步需要侵入性途径(例如，切口或穿刺)并在程序步骤(例如，CT或MRI扫描)之间在扫描仪中迭代成像。上面公开的系统、子系统、部件、模态、特征和工作流程/使用方法可以通过启用硬件、软件、用户界面和使用环境以不受限制的方式实现，并且该领域中的未来改进、增强和发明以及将所述数据用于分析、人工智能或数字健康应用和系统的任何所得数据和手段被认为包括在本公开的范围内。

机器人

该系统可包括各种机器人子系统和部件，包括但不限于一个或更多个机器人臂和控制器，其可进一步与系统的其它子系统或部件一起工作以输送和监测声空化/组织摧毁。如本文前面所讨论的，机器人臂和控制系统可以集成到一个或更多个推车构造中。

例如，一个系统实施例可以包括具有集成机器人臂和控制系统的推车以及治疗、集成成像和软件，其中机器人臂和其它列出的子系统由用户通过单个床边推车的形状因数来控制。

在其它实施例中，机器人子系统可以构造在一个或更多个单独的推车中，该机器人子系统可以在主/从构造中由单独的主推车或推车驱动，其中机器人启用的推车定位在床/患者侧，并且主推车与所述推车有一定距离。

所公开的机器人臂可以包括多于一个关节、节段和自由度，并且还可以包括实施为用于各种用途和安全特征的各种集成的传感器类型和编码器。例如，感测技术和数据可以包括视觉、电位计、位置/定位、运动学、力、扭矩、速度、加速度、动态负载和/或其它。在一些情况下，传感器可用于用户指引机器人命令(例如，用手势使机器人进入优选的设置位置，或停靠在存放位置)。关于机器人臂的更多细节可以在Kassow等人的美国专利公布第2013/0255426号中发现，该美国专利公布通过引用以其整体在本文公开。

机器人臂从机器人控制系统接收控制信号和命令，机器人控制系统可以容纳在推车中。该系统可以被配置成提供各种功能，包括但不限于位置、追踪、模式、触发和事件/动作。

位置可以被配置成包括固定位置、托盘位置、时间控制位置、距离控制位置、可变时间控制位置、可变距离控制位置。

追踪可以被配置成包括时间控制追踪和/或距离控制追踪。

移动模式可以被配置成包括中间位置或路径点，以及通过空间中界定的路径的一系列位置。

触发器可以被配置成包括距离测量装置、时间和/或各种传感器装置，包括本文公开的那些，但不限于基于视觉/成像的、力、扭矩、定位、能量/功率反馈和/或其它。

事件/动作可以被配置成包括各种示例，包括基于接近度(接近/离开目标对象)、各种末端执行器(例如，治疗换能器)的激活或停用、开始/停止/暂停所述事件的序列、触发事件/动作或在事件/动作的触发器之间切换、启动移动模式和在移动模式之间更改/切换、和/或在界定的工作和时间空间上基于时间和与时间有关的。

在一个实施例中，该系统包括三自由度机器人定位系统，能够允许用户(通过系统的软件和相关的用户界面)通过X、Y和Z坐标系微定位治疗换能器，并且其中，换能器的总体宏观定位(例如，将换能器在患者身体上对准)手动完成。在一些实施例中，机器人可以包括6个自由度，包括X、Y、Z以及俯仰、翻滚和偏航。在其它实施例中，机器人子系统可以包括另外的自由度，这些自由度允许支撑机器人臂的基座沿着平行于患者表面的总方向延伸的线性轴线定位，和/或允许支撑基座高度向上或向下调节，允许机器人臂的位置相对于患者、患者表面、推车、耦合子系统、附加机器人/机器人臂和/或附加外科手术系统(包括但不限于外科手术塔、成像系统、内窥镜/腹腔镜系统和/或其它)进行修改。

一个或更多个机器人臂还可以包括各种特征，以帮助手动或半手动地操纵和修改臂位置，并且其中，所述特征可以在治疗换能器和机器人臂的最远端关节上或治疗换能器和机器人臂的最远端关节之间相接。在一些实施例中，该特征被构造成包括允许用一只或更多只手操纵和手动控制的手柄。手柄还可以被构造成包括机器人臂的用户输入和电子控制特征，以命令各种驱动能力或模式，以致动机器人来辅助臂的总体或精细定位(例如，激活或停用自由驱动模式)。用于机器人臂和治疗头的初始定位的工作流程可以被配置成允许首先将治疗换能器/治疗头定位在耦合溶液中，其中治疗换能器直接与臂相接，或者在不同的工作流程中，允许用户首先设置耦合溶液，并且使机器人臂能够作为稍后/终端设置步骤与治疗换能器/耦合溶液相接。

在一些实施例中，机器人臂可以包括腹腔镜、单端口、内窥镜、其混合或组合上的机器人臂和/或其它机器人，其中系统的所述机器人可以是控制所述臂以及潜在的多于一个其它臂的主机器人的从属机器人，该多于一个其它臂被配备成同时执行其它任务(视觉、成像、抓握、切割、结扎、密封、闭合、装订、消融、缝合、标记等)，包括致动一个或更多个腹腔镜臂(和器械)和各种组织摧毁系统部件。例如，腹腔镜机器人可用于准备外科手术部位，包括操纵器官位置以提供更理想的声学通路，并在某些情况下进一步稳定所述器官以最小化呼吸运动。与此相结合和平行地，第二机器人臂可用于通过体腔输送非侵入性声空化，如在来自治疗换能器(例如，超声)的实时成像下观察到的，并同时经由腹腔镜相机可视化。在其它相关方面，类似的途径可以与内窥镜和非侵入性途径的组合一起使用，并且进一步与内窥镜、腹腔镜和非侵入性途径的组合一起使用。

软件

该系统可以包括各种软件应用程序、特征和部件，其允许用户交互、控制和使用该系统以用于大量的临床应用。软件可以与一个或更多个子系统(包括但不限于系统的治疗子系统、集成的成像子系统、机器人和其它部件、辅助设备和附件)通信和工作。

总的来说，没有具体的重要性顺序，该软件可提供特征和支持以初始化和设置系统、维护系统、传送和导入/导出/存储数据、由用户修改/操纵/配置/控制/命令各种设置和参数、减轻与安全和使用相关的风险、计划程序、支持各种配置的换能器、机器人臂和驱动系统、函数发生器和放大器电路/从属装置(slaves)、测试和医治超声序列、换能器操控和定位(机电和电子束操控，等)、医治模式、支持成像和成像探头、用于测量/表征程序和医治部位内或程序和医治部位周围的各种尺寸(例如，从一个解剖位置到另一个解剖位置的深度等)的成像支持装置的手动和机电/机器人启用的移动、医治前评估和方案以用于测量/表征原位医治部位属性和条件(例如，声空化/组织摧毁阈值和异质性)、靶向和目标对准、校准、标记/注释、定位/导航、配准、引导、提供工作流程、程序步骤和通过工作流程、程序步骤引导、自主地、自主地且同时在直接观察下执行医治计划和方案、和利用通过软件显示的实时成像观看，包括用于观看的各种视图和视口、通信工具(视频、音频、共享等)、故障排除、提供方向、警告、警报和/或允许通过各种网络装置和协议进行通信。还可以设想，软件用户界面和支持显示器可以包括各种按钮、命令、图标、图形、文本等，其允许用户以用户友好且有效的方式与系统交互，并且这些可以以不受限制的数量的排列、布局和设计来呈现，并且对于可以包括多于一个显示器(例如，触摸屏监视器和触摸板)和/或可以联网到一个或更多个外部显示器或系统(例如，另一个机器人、导航系统、系统塔、控制台、监视器、触摸显示器、移动装置、平板电脑等)的系统，这些可以以相似或不同的方式或特征集来显示。

作为包括一个或更多个计算机处理器的代表性系统的一部分的软件可以支持各种前述函数发生器(例如，FPGA)、放大器、电源和治疗换能器。该软件可以被配置成允许用户选择、确定和监测声空化/组织摧毁的各种参数和设置，并且在观察/接收关于性能和条件的反馈时，可以允许用户停止/开始/修改所述参数和设置。

该软件可被配置成允许用户从多个换能器的列表或菜单中进行选择，并支持所述换能器在连接到系统时的自动检测(以及基于所选应用的适当序列和参数设置的验证)。在其它实施例中，软件可以基于特定的换能器选择来更新目标和放大器设置(例如，信道)。该软件还可以基于预处理和计划输入提供换能器建议。相反，如果所述治疗换能器、放大器和/或函数发生器的选择或参数是错误的、产生故障或失效，则软件可以向用户提供错误消息或警告。这可进一步包括报告此类的细节和位置。

除上述外，该软件可以被配置成允许用户从列表或菜单中选择治疗序列和方案并且存储与特定临床用途或患者简档(patient profiles)相关联的所选择的和/或先前选择的序列和方案。相关简档可以包括任何相关联的患者、程序、临床和/或工程数据，并且可以用于通知、修改和/或引导当前或未来的医治或程序/干预，无论是作为决策支持还是程序本身的有效部分(例如，使用串行数据集来构建和引导新的医治)。

作为计划的一部分或在医治期间，软件(以及在与系统的其它部件一起工作时)可以允许用户评估和测试用户选择的感兴趣区或界定的医治区域/体积中的不同位置处的声空化/组织摧毁阈值，以确定整个所述区或区域/体积的最小空化阈值，以确保医治参数被优化以实现、维持和动态控制声空化/组织摧毁。在一个实施例中，该系统允许用户在不同点处手动评估和测试阈值参数。所述点可以包括位于所选择的感兴趣区域和医治区域/体积的界定边界处、边界内部和中心定位/位置的点，并且其中可以向用户报告/显示所得阈值测量，以及用于在医治前更新治疗参数。在另一个实施例中，系统可以被配置成允许自动阈值测量和更新，如由前述机器人子系统实现的，其中用户可以指引机器人，或者可以命令机器人自主地执行测量。

还可以通过与计算机处理器和一个或更多个函数发生器、放大器和治疗换能器一起工作来配置软件，以允许在所选区域/体积中并通过所选区域/体积输送和定位优化的声空化/组织摧毁的各种排列。这可包括但不限于系统配置有使用纯机电定位构造的固定/自然的病灶布置、电子束操控(具有或不具有机电定位)、到新选择的固定病灶的电子束操控(具有进一步的机电定位)、具有侧向(X和Y)机电定位的轴向(Z轴)电子束操控、具有侧向机电定位的高速轴向电子束操控、3D空间中的高速电子束操控、包括基于根据前述基于阈值测量更新医治参数的能力动态地改变一个或更多个声空化/组织摧毁参数的各种组合(例如，动态调整整个医治区域/体积的幅度)。

其它部件、辅助设备和附件

系统可包括各种其它部件、辅助设备和附件，包括但不限于计算机、计算机处理器、电源(包括高压电源)、控制器、缆线、连接器、网络装置、用于安全、通信、集成到包括医院信息系统的信息系统中的软件应用程序、蜂窝通信装置和调制解调器、手持有线或无线控制器、用于高级可视化的护目镜或眼镜、增强或虚拟现实应用程序、相机、传感器、平板电脑、智能装置、电话、物联网启用能力、专用“应用程序”或用户培训材料和应用程序(基于软件或纸张)、虚拟监控器(proctors)或培训器和/或其它启用特征、装置、系统或应用程序，和/或使用上述的方法。

系统变型和方法/应用

除了执行广泛的程序之外，该系统可以允许额外的益处，比如增强的计划、成像和引导以帮助用户。在一个实施例中，系统可以允许用户创建针对患者、目标和应用的医治计划，其中系统可以被构造成基于在计划期间对系统的反馈来优化医治参数，并且其中，计划可以进一步包括运行各种测试方案以收集对系统和计划的特定输入的能力。

反馈可以包括各种能量、功率、定位、位置、组织和/或其它参数。

该系统和上述反馈还可以被进一步构造和用于自主地(和机器人式地)执行优化的医治计划和方案的输送，如在程序期间在实时成像下可视化的，允许用户随着通过医治的进展来直接观察局部医治组织效果，并根据他们的判断开始/停止/修改医治。测试和医治方案都可以在程序过程中在用户的指示下更新，或者在一些实施例中，基于嵌入系统内的逻辑而更新。

还认识到，这些益处中的许多可以进一步改进其它形式的声学治疗，包括具有高强度聚焦超声(HIFU)的热消融、包括沸腾组织摧毁(热空化)的高强度治疗超声(HITU)，并且被认为是本公开的一部分。本公开还考虑了组织摧毁作为激活先前在活性药物有效负载中输送的手段的应用，该活性药物有效负载的活性是惰性的，这是由于在胶束、纳米结构或类似保护结构中的保护，或者通过仅当用声能撞击时才允许激活的分子排列。

在另一方面，部分地包括一个或更多个放大器、换能器和电源的治疗子系统可以被构造成允许多种声空化和组织摧毁驱动能力，基于应用、方法和/或患者特定的用途提供特定益处。这些益处可以包括但不限于更好地优化和控制医治参数的能力，这可以允许输送更多的能量，具有更合意的热分布、增加的医治速度和减少的程序时间、实现电子束操控和/或其它特征。

本公开还包括与包括新的且“通用的”放大器的系统和子系统相关的新颖系统和构思，其可以允许多种驱动途径(例如，单周期和多周期脉冲)。在一些实施例中，这可以包括各种新颖的特征，以在电气安全或其它危险(例如，对换能器和/或放大器电路的损害)方面进一步保护系统和用户。

在另一方面，该系统和治疗子系统可以包括大量的治疗换能器，其中所述治疗换能器被构造成用于特定的应用和用途，并且可以适应在宽范围的工作参数(目标大小、深度、位置等)内的医治，并且可以包括宽范围的工作规格(下面详述)。换能器还可以适配、对接和连接到机器人启用的系统以及耦合子系统，允许换能器定位在声学耦合装置内或与声学耦合装置一起，在许多实施例中，允许通过可接受的声学窗口进行同时成像和组织摧毁医治。治疗换能器还可以包括集成的成像探头或定位传感器，该集成的成像探头或定位传感器能够显示和确定换能器在医治部位内的位置，并提供医治部位的直接视野(或表征)，并且在整个医治过程中并且根据换能器在所述医治部(例如，肿瘤、健康组织周围、关键结构、脂肪组织等)内的位置，声空化/组织摧毁组织效果和气泡云在外观和强度上可能改变或可能不改变。

本文公开的系统、方法和系统的用途可能有益于克服在以下领域中的显著未满足的需求：软组织消融、肿瘤学、免疫肿瘤学、高级图像引导程序、外科程序，包括但不限于开放的、腹腔镜的、单切口的、自然孔的、内窥镜的、非侵入性的、用于血管、心血管肺和/或神经颅相关空间的基于导管的程序的各种介入空间的各种组合、化妆品/美学、代谢(例如二型糖尿病)、整形和重建、眼科学和眼科、矫形外科、妇科和男性健康，以及医治病变的、受伤的、不希望的或健康的组织、器官或细胞的其它系统、装置和方法。

还提供了用于改善组织内的医治模式的系统和方法，其可以减少医治时间、提高疗效并减少输送给患者的能量和聚焦前组织加热的量。

使用环境

所公开的系统、使用方法和系统的使用可以在具有或不具有诸如麻醉的各种支持系统的情况下在大量的环境和场景中进行，这些环境和场景包括但不限于程序套件、手术室、混合室、住院和门诊场景、非卧床场景、成像中心、放射学、放射治疗、肿瘤学、外科和/或任何医疗中心，以及医生办公室、移动医疗中心或系统、汽车和相关交通工具(例如货车)、诸如飞机和轮船的航空和海洋运输交通工具和/或能够提供临时程序支持的任何结构(例如帐篷)。在一些情况下，本文公开的系统和/或子系统也可以作为集成特征提供到其它环境中，例如，将组织摧毁治疗子系统直接集成到MRI扫描仪或患者表面/床中，其中至少治疗发生器和换能器与MRI扫描仪或患者表面/床集成，并且在其它情况下，组织摧毁构造还包括机器人定位系统，机器人定位系统也可以集成到扫描仪或床中心设计。

耦合

系统可以包括各种耦合子系统实施例，该各种耦合子系统被实现为且构造成允许与患者的声学耦合，以提供用于超声可视化和声空化/组织摧毁的有效声学访问(例如，在换能器和患者之间提供声学窗口和介质，以及支撑)。这些可以包括其不同形状因数，包括开放和封闭的装置解决方案，以及可以被配置成允许对声学介质进行动态控制(例如，温度、溶解气体含量、颗粒过滤水平、无菌性、体积、成分等)的一些布置。这些动态控制部件可以直接集成到系统(推车内)，或者可以与系统临时/间歇或连续通信，但是外部地位于单独的装置和/或推车中。

耦合子系统通常至少包括耦合介质(例如，脱气水或水溶液)、容纳所述耦合介质的储器/容器以及支撑结构(包括与其它表面或装置的接口)。在大多数实施例中，耦合介质是水，并且其中，水可以在程序之前或程序期间被调节(例如，冷却、脱气、过滤等)。基于系统的构造及其预期用途/应用，可以采用各种调节参数。

储器或介质容器可以形成和成形为各种大小和形状，并且适应患者/符合患者，允许治疗换能器根据定义的和要求的工作空间(允许治疗换能器被定位和/或移动经过一个或更多个医治位置或模式的最小介质体积，以及在离患者的各种隔开距离或深度处等)接合/接近声学介质并在声学介质内工作，并且其中，所述储器或介质容器还可以通过使用机械和/或机电支撑结构机械地支撑负载和负载的分布。作为代表性的示例，这可以包括支撑框架。容器可以具有各种形状、大小、曲率和尺寸，并且可以包括各种材料成分(单个、多个、复合物等)，该材料成分可以在整个过程中是不同的。在一些实施例中，容器可以包括诸如薄膜、遮盖物(drape)、膜、波纹管等特征，这些特征可以是可插入和可移除的，和/或制造在内部，这些特征可以用于符合患者并有助于将介质约束/容纳在容器内。容器还可以容纳各种传感器(例如，体积/填充水平)、排放部(例如，入口/出口)、照明(例如，LED)、标记(例如，填充线、安装取向等)、文本(例如，标签)等。

在一个实施例中，储器或介质容器包含可密封的框架，膜和/或薄膜可以定位在该框架内，以提供作为与患者的接口的接触储器(储器包括治疗头/治疗换能器)的适形装置，该适形装置进一步提供了与患者和治疗换能器之间的介质(例如水)的屏障。在其它实施例中，膜和/或薄膜可以包括开口，该开口的接触患者的边缘为患者提供流体/机械密封，但是相反，允许介质直接与患者连通(例如，脱气水直接与患者相接)。在这两个示例中，储器或介质容器的上部结构可进一步提供开放的或封闭的(例如，防止溢出或提供额外的特征)结构的近端部分(例如，顶部)。

所公开的膜可以包括各种弹性体、粘弹性聚合物、热塑性塑料、热塑性弹性体、热固性聚合物、硅树脂(silicones)、氨基甲酸乙酯、刚性/柔性共聚物、嵌段共聚物、无规嵌段共聚物等。材料可以是亲水性的、疏水性的、表面改性的、涂覆的、萃取的等，并且还可以包含各种添加剂以增强性能、外观或稳定性。在一些实施例中，热塑性弹性体可以是苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)，或其它类似的强而柔性的弹性体。膜的形状因数可以是平坦的或在使用前预先成形的。在其它实施例中，膜可以是非弹性的(即，凸形形状)并压靠在患者的皮肤上，以将换能器声学耦合到组织。还公开了用于控制膜上的污染物(例如颗粒等)水平的系统和方法，以维持超声耦合的适当水平。过多的颗粒或污染物会导致超声波的散射。这可以通过膜的外表面上的可移除的薄膜或涂层来实现，以防止污染。

所述材料可以通过模制、铸造、喷涂、超声喷涂、挤出和/或产生有用实施例的任何其它加工方法形成有用的膜。所述材料可以是一次性使用的，也可以是可回收/可重复使用的。所述材料可以提供为非无菌的、无菌清洁的或无菌的，其中灭菌可以包括任何已知的方法，包括但不限于环氧乙烷、伽马射线、电子束、高压灭菌、蒸汽、过氧化物、等离子体、化学品等。膜可以进一步构造成具有外部模制的或包覆模制的框架，以在处理(包括耦合子系统的组装、安装和拆卸)期间向膜提供机械稳定性。膜的各种参数可以针对这种使用方法进行优化，包括厚度、厚度分布、密度、配方(例如，聚合物分子量和共聚物比率、添加剂、增塑剂等)，包括特别优化以最大化声学传输属性，包括最小化对空化起始阈值的影响，和/或最小化超声成像伪影，作为代表性的示例，包括但不限于膜反射。

开放的储器或介质容器可以包括各种填充方法，包括使用预先准备好的介质或水，这些介质或水可以被输送到容器中，在一些情况下达到界定的水规格(温度水平、气体饱和度等)，或者这些开放的储器或介质容器可以包括与允许填充和排放的设计集成的附加特征(例如，端口、阀、软管、管路、配件、袋、泵等)。这些特征可进一步构造到其它装置中或与其它装置相接，该其它装置包括例如流体系统。在一些情况下，流体系统可以是医院或护理室中的内部介质制备系统，或者相反，流体系统可以是基于移动推车的系统，其可以制备介质并将介质输送到推车和从推车输送到介质容器等。

储器或介质容器的封闭迭代(enclosed iterations)可以包括用于密封的各种特征，在一些实施例中这些特征密封到储器/容器的近端/顶部部分或结构，或者在其它情况下，密封可以包括密封到换能器或换能器壳体上的特征的实施例。此外，一些实施例可以包括控制这些设计内的流体体积的动态能力，以最小化所述流体中气泡或湍流的可能性，并允许在不移动换能器的情况下改变到目标区域的焦距。因此，可以提供允许流体连通和控制的集成特征(按需提供/移除流体的能力)，包括监测和控制各种流体参数的能力，其中一些在上面公开。为了提供这种功能，整个系统以及作为一部分的耦合子系统可以包括流体调节系统，该流体调节系统可以包含各种机电装置、系统、功率、感测、计算、泵送、过滤和控制系统等。储器还可以被构造成接收信号，该信号导致储器以特定且受控的方式变形或改变形状，以允许在不移动换能器的情况下调整目标点。

耦合支撑系统可以包括各种机械支撑装置，以将储器/容器和介质与患者和工作空间(例如，床、地板等)相接。在一些实施例中，支撑系统包括具有3个或更多自由度的机器人臂。所述臂可以具有与床的一个或更多个位置(和特征)的近端接口以及与储器或容器的一个或更多个远端位置的接口，该床的一个或更多个位置(和特征)包括但不限于框架、轨道、定制轨道或插入物。臂还可以是在一个或更多个推车上实施的特征，其中推车可以以各种无限排列被构造，在一些情况下，推车仅包括支撑和提供所公开的支撑结构的作用。

在一些实施例中，支撑结构和臂可以是机器人启用的臂，实施为独立的推车，或者集成到还包括两个或更多个系统子系统的推车中，或者其中机器人启用的臂是介入性的、外科的或其它类型的另一机器人的臂，并且还可以包括致动/控制机器人臂(例如，定位到耦合介质中/内)的各种用户输入特征和/或耦合溶液特征(例如，填充、排放等)。在一些示例中，支撑结构机器人臂位置编码器可用于协调第二臂(例如，包括治疗换能器/治疗头)的操纵，以便将治疗换能器定位到耦合支撑结构内的期望/已知的位置和姿势。

总的来说，在当今的介入和外科医疗程序中存在显著的未满足的需求，包括那些利用微创装置和途径来医治疾病和/或损伤的程序，以及在各种类型的程序中，未满足的需求可以用全新的医疗程序来解决。当今的医疗系统能力通常受到可及性的限制，其中较少侵入性或非侵入性的途径将是优选的，或者其中当今的工具不能提供优选的/所需的组织效果(例如，在不严重损伤的情况下在关键结构周围/通过关键结构操作)，或者其中系统的物理设置使得某些程序途径不太合意或不可能，并且其中各种途径的组合以及增强的组织影响医治可能实现当今不可能的全新的程序和途径。

此外，存在用于实现组织摧毁输送的特定需求，包括机器人组织摧毁输送，其中一个或更多个组织摧毁治疗换能器可以被构造成使用完全密封的途径(例如，没有与患者的皮肤的声学介质连通)声学耦合到患者，并且允许一个或更多个组织摧毁换能器在耦合溶液内移动，而不妨碍机器人臂的运动/移动或干扰/扰乱耦合界面，这可能影响预期的医治和/或目标位置。

本文公开了组织摧毁声学和患者耦合系统和方法，以实现组织摧毁治疗/医治，如在任何场景中所设想的，作为非限制性示例，来自介入套房、手术室、混合套房、成像中心、医疗中心、办公室场景、移动治疗中心和/或其它。以下公开进一步描述了用于以各种途径、方法、环境、结构和工作流程创建、控制、维持、修改/增强、监测和安装/拆除声学和患者耦合系统的新型系统。一般而言，所公开的新颖系统可允许耦合介质(在一些实例中，脱气的水)在组织摧毁治疗换能器和患者之间相接，其中声学介质向所述患者提供足够的声学耦合，允许将组织摧毁脉冲输送经过用户期望的医治位置(和体积)，其中输送可能需要在包括耦合介质的界定的工作空间内物理移动组织摧毁治疗换能器，并且此外，其中耦合系统被构造成允许治疗换能器(和定位系统，例如机器人)的所述移动自由且不受耦合支撑系统(例如，保持耦合介质的框架或歧管)的阻碍。

耦合系统和子系统/部件

一般而言，所公开的组织摧毁声学和患者耦合系统可包括下列子系统和部件中的一个或更多个，如图2-图5中所描绘的，包括但不限于1)新型膜/屏障薄膜，以提供封闭、的密封的且适形的患者耦合和组织摧毁系统接口，2)框架和组件，以保持膜并为组织摧毁治疗换能器所需的运动范围(x、y和z、俯仰、翻滚和偏航)提供足够的工作和头部空间，3)足够体积的超声介质，以提供与组织摧毁治疗换能器和机器人臂的声学耦合和接口，4)一个或更多个机械支撑臂，以允许框架、组件和介质的放置、定位和负载支撑，以及5)流体系统，以制备、提供超声介质和从框架和组件移除超声介质。

在一些实施例中，耦合系统可以是完全密封的，并且在其它实施例和构造中，耦合系统可以部分打开以提供即时访问(物理的和/或视觉的)。

声学和患者耦合系统和子系统可以进一步包括各种特征和功能以及相关联的工作流程，并且还可以以各种方式构造以实现组织摧毁程序，如下文所详述的。

图2图示了包括耦合组件212的组织摧毁治疗和成像系统200的一个实施例。如上所述，组织摧毁治疗和成像系统可以包括治疗换能器202、成像系统204、机器人定位臂208和推车210。

治疗和/或成像换能器可以容纳在耦合组件212中，耦合组件212还可以包括耦合膜214和膜约束件216，膜约束件216被构造成防止膜膨胀得离换能器太远。耦合膜可以填充有诸如流体或凝胶的声学耦合介质。膜约束件可以是例如半刚性或刚性材料，其被构造成限制膜的膨胀/移动。在一些实施例中，不使用膜约束件，并且膜的弹性和拉伸强度防止过度膨胀。耦合膜可以是注入矿物油的SEBS膜，以防止流体与患者的皮肤的直接接触。在图示的实施例中，耦合组件212由机械支撑臂218支撑，该机械支撑臂218可以在x-y平面中承载负载，但是允许手动或自动z轴调节。机械支撑臂可附接到地板、患者台架或推车210。机械支撑件被设计和构造成使耦合膜214贴合患者的皮肤并保持在抵靠患者的皮肤的适当位置，同时仍然允许治疗/成像换能器相对于患者以及还相对于耦合膜214与机器人定位臂208一起移动。

该系统还可包括流体系统220，流体系统220可包括流体源、冷却和脱气系统以及可编程控制系统。流体系统被构造成利用流体序列的自动控制来对耦合膜进行外部加载。下面提供关于流体系统220的进一步细节。

图3A是构造成将治疗和成像系统耦合到患者P的耦合组件或UMC312的详细视图。如图3A所示，耦合组件312可包括机械支撑臂318、机器人臂308、耦合膜314、超声治疗换能器302、设置在膜内的流体322、超声成像换能器304、柔性护套(flexible boot)324、框架夹具326、流体入口/出口328、护套夹具330、护套环332、探头旋转手柄334、排气孔/流体管336、探头缆线338、膜约束件316、气泡刷(bubble swipe)340、上UMC框架342和下UMC框架344、换能器组件346、以及诸如凝胶或油的超声耦合介质348。从图3A可以看出，机器人臂和换能器组件如何能够相对于耦合组件和膜自由移动。

由于柔性护套324，机器人臂和换能器组件能够相对于膜和机械支撑件移动，柔性护套324允许换能器组件(例如，治疗头)移动，同时仍然将流体容纳在耦合组件和膜内。在该实施例中，柔性护套用作防溅罩，以将流体容纳在UMC内，并防止流体在治疗期间或换能器移动期间从UMC离开、溅出或喷出。在该实施例中，柔性护套连接到上框架342和换能器组件302。然而，在其它实施例中，应该理解的是，柔性护套可以连接到系统的其它部件或保护系统的其它部件免受飞溅或流体接触(例如，柔性护套可以连接到治疗头的上部部分或机器人臂的远端，或者向上延伸以保护机器人臂(以及周围的工作空间和装置))。在其它实施例中，如下所述，UMC不包括柔性护套，取而代之的是，UMC在顶侧上完全开放以接纳换能器/机器人臂，并允许在界定的工作空间内无阻碍地操纵换能器/机器人臂。

耦合组件312可包括设置在组件上、组件中或组件内的一个或更多个传感器349。传感器可以被配置成在治疗期间测量或感测与UMC或耦合介质相关的各种参数。例如，传感器可包括被配置成测量UMC内的(流体的)压力的压力传感器、被配置成测量UMC内的流体水平的耦合介质或流体水平传感器、被配置成测量UMC内(流体的)温度的温度传感器、被配置成测量进入和/或离开UMC的流体的流速的流量传感器、溶解气体浓度、气泡或颗粒传感器、空化检测传感器、或被配置成检测耦合介质内的空气或气泡的空气检测传感器、或可用于测量在治疗之前、期间或之后有用的UMC或耦合介质的参数的任何其它传感器。在一些实施例中，传感器可以设置在整个治疗系统的其它部件上或其它部件内，或者可以与系统的其它部件电耦合或通信。例如，诸如流量传感器、流体水平传感器或压力传感器的传感器可以位于流体系统中，或者可以被配置成与流体系统通信，以便帮助用耦合介质或流体自动填充或排泄UMC。在另一实施例中，位于UMC内的传感器可以与位于机器人定位臂上或机器人定位臂内的传感器通信。例如，接近传感器、NFC芯片或传感器、光学传感器等可以用来与机器人定位臂通信，以确保机器人定位臂不会移动到UMC的边界之外。在一些示例中，这些传感器可用于对UMC内的边界或区域进行地理定位或地理围护，机器人定位臂(因此治疗传感器)可在该边界或区域内移动。

超声耦合介质348可以包括超声传输凝胶或油的层，该超声传输凝胶或油的层可以施加到患者的皮肤以将UMC声学耦合到患者。虽然期望在膜和患者之间产生无气泡和无空气间隙的接触区域，但在实践中，耦合介质的施加会导致UMC和患者之间的气泡或其它空气间隙。该介质可以由用户手动施加或以更可控的方式施加，比如喷雾施加。凝胶或油的合适材料可以包括水、油、乳膏和凝胶。超声耦合介质层在材料中应该薄且厚度一致，材料对超声的吸收最小，是生物相容的，不会从施加部位迁移，并且不包含气泡。合适介质的示例性材料包括丙二醇、甘油、苯氧乙醇、carbapol R940聚合物以及水和油(如精炼矿物油或蓖麻油)的组合。

气泡刷机构340可以被构造成在耦合组件312和患者的皮肤P之间产生无空气间隙和无气泡的界面。在一些实施例中，气泡刷可以包括用于在膜最初已经在超声凝胶或油的层上部署到患者表面上之后帮助在膜和患者之间产生更均匀、无气泡接触层的系统和方法。使用气泡刷的动作移除多余的油或凝胶，并在膜和患者的接触表面之间产生受控的且一致的润湿和贴合性。气泡刷过程产生了超声兼容凝胶或油的更连续且一致的薄层，这降低了超声像差的风险，并减少了薄层内气泡的存在，这可以减少超声的传输。膜可以进一步配制成透明或半透明，以便也允许残留气泡的直接可视化。

图3B-图3D图示了正在使用的气泡刷机构的示例。参照图3A，气泡刷机构340可以位于耦合膜314和患者P之间的界面的第一侧上。如上所述，UMC可以包括设置在膜内的流体322和设置在膜和患者之间的耦合介质348。气泡刷机构可以包括刚性或柔性管、缆线、导管、内腔或缆线，其可以包括一系列材料(热塑性、金属、热塑性弹性体、橡胶等)和具有一系列横截面、大小和长度。在一些实施例中，气泡刷可以具有实心横截面，或者气泡刷可以是中空的(如图3B-图3D所示)。横截面形状被设计和配置成沿着其长度和在气泡刷的后部处产生连续的空气连接，使得当两个表面“针织”或润湿在一起时，空气可以被排出而不会被捕获在膜和皮肤之间。

参照图3B，可以看出，当UMC的膜314最初靠着患者P放置并利用耦合介质348耦合到患者时，可以有一个或更多个气泡350设置在介质内，这可能导致UMC和患者之间的次优声学耦合。在该示例中，气泡刷机构340可以定位在UMC和患者之间的界面的第一侧(例如，图3B的左侧)。接下来参考图3C，气泡刷机构340可以通过UMC和患者之间的界面前进。当气泡刷机构在UMC和患者之间移动并穿过介质348时，气泡刷机构可以产生减小的介质厚度352，其方式是通过经由气泡刷机构经过所产生的空气间隙354排出气泡来将气泡350从介质348中移除。参照图3D，在气泡刷机构已经完全经过UMC和患者之间的界面之后，整个介质可以具有减小的厚度352。在一些实施例中，多余的介质356可以通过气泡刷机构从界面移除。

在一个实施例中，气泡刷包括一段中空的圆形截面的PVC管路，其连续外径为2mm至8mm。长度可以超过膜的宽度。气泡刷可以具有交叉孔或使用多孔材料，以经由通过空心管的中心施加真空来从膜/皮肤界面主动移除空气。这些相同的交叉孔或孔隙也可以用于施加超声兼容的凝胶或油。气泡刷部件可以与膜/UMC的其余部分分开提供，或者气泡刷部件可以集成到膜、UMC或其它子组件中。气泡刷可以是一次性的或可重复使用的。气泡刷可以是直的截面，其足够刚性以在应用期间抵抗弯曲，或者其可以是刚性的和预成形的(例如，弯曲的)。气泡刷可以是柔性的，并且以线性运动或利用固定端点和旋转扫动在膜和患者之间拉动。在一些实施例中，气泡刷可以具有在该过程期间舀起并存储任何多余的凝胶或油的特征，以便最小化多余的油或凝胶的任何手动移除。在扫动过程期间，气泡刷可以基于其长轴旋转，也可以不旋转。

图3E-图3F图示了用于将膜固定在UMC内的实施例。如图2和图3A所描绘的，可以使用各种机械固定方法来允许膜314固定/密封在框架外壳内。在这些示例中，可以通过将膜和柔性护套定位在上框架342和下框架344之间并使用旋转装置特征358来压缩上框架和下框架以形成密封并将膜和护套保持在适当位置来固定膜314和柔性护套324。在所图示的实施例中，膜和护套两者都可以被键合(keyed)或成形以适合上框架和下框架中的对应的键/形状。此外，护套和膜可以被键合或成形以配合在一起。在图示的示例中，压缩来自两件式组件框架(上和下)。

参照图3E，T形旋转装置特征358可以使上框架342中的卡口捕捉筒360(bayonetcatch barrel)压靠在下框架344上，其中卡口捕捉销362被捕捉在下框架中。在图3F的实施例中，D形旋转装置特征358可以压靠在上框架342上，以将柔性护套324和膜314紧固在下框架344上。可以看出，在该实施例中，柔性护套和膜被压缩成彼此接触，并位于上框架和下框架之间。在一些实施例中，柔性护套和膜可以键合在一起或包括其它特征，以确保在上框架、下框架、柔性护套和膜之间的连接点处形成不漏流体或不漏水的密封。在其它示例中，使用下组件框架(与膜和机器人臂接口相接的框架)和上部护套框架(包括机器人/治疗换能器穿过的上屏障的框架)的设计，其中膜定位在两者之间，并且旋转压缩螺钉被拧紧以将膜密封在护套和组件之间。

图4A是耦合组件或UMC 412的一个示例的另一视图，包括柔性护套424、框架夹具457、流体入口/出口428、护套夹具458、护套环460、探头旋转手柄462和机械锁464。在该实施例中，耦合膜可以用框架夹具457保持在上框架442和下框架444之间的适当位置。柔性护套可以用护套夹具458保持在护套环460和上框架442之间的适当位置。探头旋转手柄462被构造成相对于治疗换能器旋转系统的成像探头。机械锁464被构造成将换能器组件(比如治疗换能器)锁定到UMC。如上所述，流体入口/出口428可以将UMC的内部(例如，膜和柔性护套之间的容积)耦合到流体系统，该流体系统被构造成向UMC内输送和维持一定体积的声学耦合介质或流体。

图4B是耦合组件或UMC 412的另一实施例的分解图。UMC可以包括柔性护套424、上框架442、下框架444和耦合膜414。可以看出，柔性护套用护套夹具458附接到上框架442。类似地，膜414用框架夹具457附接到下框架444。如上所述，柔性护套允许换能器组件/机器人臂相对于UMC的框架移动和旋转，并且还可以在治疗期间提供流体飞溅保护。然而，应当理解的是，在其它实施例中，不使用或不需要柔性护套，而是UMC的顶部对空气和换能器组件/机器人臂开放。

如图4C-图4D所示，机械锁464被构造成在UMC在治疗之前用流体填充时将换能器组件相对于UMC保持在适当的位置。耦合组件和/或换能器组件可以机械地耦合到机械锁，比如利用凸耳、螺钉、夹子等。在用流体填充UMC之后，参考图4D，机械锁可以从UMC移除，以允许换能器组件在UMC内的相对移动。

膜/屏障薄膜及相关结构

膜和屏障薄膜可以由各种生物相容性材料构成，这些材料允许与患者解剖结构共形耦合，具有最小或没有能够干扰超声成像和组织摧毁治疗的截留气泡，并且能够在所述患者解剖结构和超声介质之间提供密封的屏障层，该超声介质容纳在由框架和组件提供的工作空间内。

膜和屏障薄膜材料可以包括柔性和弹性体生物相容性材料/聚合物，比如各种热塑性和热固性材料，以及永久性或生物可吸收聚合物。此外，UMC的框架也可以包括相同的材料。在一些示例中，膜可以是预成形或平坦的刚性或半刚性聚合物。可由其制成膜和屏障薄膜的材料的一些非限制性示例包括但不限于聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯共聚物、聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(羟基丁酸)、聚(膦嗪)、聚酯、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚羟乙基甲基丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙酸酯、聚己内酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、脂肪族聚酯、甘油、聚(氨基酸)、共聚(醚酯)、聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、聚(亚胺碳酸酯)、聚亚烷基草酸酯、聚氧酯、聚原酸酯、聚磷腈和共聚物、嵌段共聚物、均聚物、共混物及其组合。在一些实施例中，膜由聚苯乙烯共聚物和包括乙烯、丁二烯、丁烯和/或附加苯乙烯嵌段的嵌段共聚物构成，示例包括苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)。在其它示例中，它们可以包括各种硅树脂和硅树脂共聚物和/或各种硅树脂成分的配方，包括具有较低分子量硅树脂或硅树脂基油的那些。它们还可以包含添加剂以增强热或光学稳定性、机械属性、生物属性(例如抗感染剂等)、包括蒸汽、热、化学、辐射和/或电子束稳定性的灭菌稳定性、以及各种添加剂，该各种添加剂包括油或低分子量流体以增塑或软化材料和/或改善对其它表面(例如背衬材料、皮肤等)的粘附性。在一些实施例中，膜/屏障薄膜包括10％-80％重量百分比的油，在其它实施例中，包括40％-60％重量百分比的油。在某些情况下，油是石蜡油。在一些实施例中，添加剂还包括喷剂(bloomingagents)和/或其它增强表面属性的试剂。一些膜/屏障薄膜成分还可以包括粘合剂或粘合剂配方的一种或更多种组分，以允许膜/薄膜粘附到患者解剖结构(例如皮肤)和约束特征等，旨在防止膜从身体和/或框架/歧管“跑开”。

膜/屏障薄膜的厚度可以从0.01mm至7mm变化，并且在一些实施例中优选在1mm和5mm之间。在一些实施例中，膜的厚度在2mm和4mm之间，在另外的实施例中，膜的厚度在2.5mm和3.5mm之间。膜可以具有>0.2MPa的拉伸强度。在一些实施例中，拉伸强度可以在0.4MPa和1MPa之间。膜可构造成拉伸或伸长高达200％，并且在一些实施例中拉伸或伸长高达500％或高达3000％。厚度可以选择成平衡物理机械属性、对声空化/组织摧毁阈值的影响、对患者解剖结构的共形性以及膜伸长和位移的程度(基于设置位置和预期的超声介质体积和相对空间分布)。膜可以是透明的或半透明的，和/或可以是着色的或有色的，包括是完全着色的或有色的，或是部分着色的或有色的，以及作为标记或连续/离散的区域。在一些实施例中，膜优选是透明/半透明的，以允许工作空间和存在于超声介质和密封系统中的任何潜在气泡的可见性，以及可视化包括在治疗换能器的中心孔内的超声成像探头。例如，这可以包括观察探头及其位置/取向(例如，如果向外平移到皮肤上和/或如果从皮肤缩回)。

膜/屏障薄膜还可以包含结构部件，比如框架或固定装置，该结构部件可以进一步改善声学和患者耦合系统的处理和易用性，包括但不限于程序建立和取消，并且不包括声学窗口尺寸。框架可以包括生物相容性金属和/或聚合物，包括但不限于铝、铝合金、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚乙烯、丙烯、聚酰胺和/或其它抗冲击材料。所公开的框架可以沿着膜/屏障薄膜的边缘轮廓定位，其可以是连续的或分段/成段的。作为一个代表性的示例，框架沿着膜的外边缘轮廓定位。框架可以定位(例如，在模制的膜上)在膜/屏障薄膜内，或者相反，可以包括在膜/屏障薄膜上，其中框架围绕膜模制。因此，所公开的构思可以提供一种或更多种与膜/屏障薄膜相接的手段，其中所述接口包括“硬”、“半硬”和/或“软”接口，或其组合。例如，沿着暴露的/显露的软膜/屏障薄膜表面和边缘表面形成密封，以及沿着硬膜框架密封和连接到下面描述的更大的系统“框架和组件”。此外，接口可以包括各种特征以增强机械连结、匹配、配合、互锁和/或密封，并且可以包括但不限于机械脊、凹槽、销、键和互锁结构，其可以以各种高度、深度、分级/节距、锥度、角度、隔开距离(stand-offs)、形状、间距、频率/数量和/或切口进行制备。在一些实例中，膜/屏障薄膜可以包括用于直接物理/声学访问的窗口，其中窗口的边缘区(例如，切口)可以粘附到患者，并且其中所述边缘区充当“机械支撑接口和框架状特征”。

膜/屏障薄膜框架可以由各种形状和尺寸/大小制成，以适应由耦合系统提供的各种工作空间和工作空间容积，并且用于/从较小(<5cm)到较大(>20cm，长轴)的换能器和相关的所需行进空间，以适应位置/姿势，并设置和靶向解剖位置(例如腹部、神经等)，其中需要不同的声学窗口和共形解剖轮廓(与腹部、胸膛/胸部、头部/颈部、四肢等共形)。框架可以由各种金属、合金、聚合物/塑料、陶瓷和/或复合物以及其组合并使用铸造、模制、机械加工和/或任何有用的/已知的制造方法制成。在一些实施例中，框架优选是铝。在其它实施例中，框架是源自上述列举的注射模制塑料。

总的来说，与其它膜相比，所公开的膜的物理-机械、化学、尺寸和加工衍生的特性/属性提供了控制声空化起始(组织毁坏)阈值要求的能力，并且在一些情况下，与其它膜相比最小化声空化起始(组织毁坏)阈值要求。在一些实施例中，膜和屏障薄膜可以将空化阈值(和所需的驱动幅度)增加50％或更多(超过直接通过皮肤获得并使用脱气水耦合的阈值)。在其它实施例中，增加10％-50％，如以类似方式测试的。在其它实施例中，膜/屏障薄膜将阈值要求增加约10％，并且在优选实施例中，膜/屏障薄膜将阈值要求增加不超过5％-10％。在一些实施例中，膜/屏障薄膜还在不减少临床相关的超声成像属性的情况下提供这种能力。在其它实施例中，如前所述，倘若通过皮肤直接声学访问，则窗口可以不提供阈值的变化。这可以包括B模式或其它形式的超声成像或采集后图像增强，其中一些可以用于进一步实现多模式图像重建、分割、配准和融合(利用MRI、CT、锥形束CT、荧光透视和各种形式的增强荧光透视等)。

本文描述的治疗超声系统通常以阈值电压操作(以产生有效的声空化和组织摧毁)，该阈值电压尽可能低，并且能够在最大穿透深度下有效操作。

本文描述的膜的使用具有诸如提高易用性、能够更好地靶向患者中困难的组织位置和提高患者舒适度的优点。然而，膜的缺点是它在治疗换能器和患者的皮肤之间放置了额外的材料层。这些额外的层——特别是膜——有两个潜在的影响：传输损失和像差。

传输损失是指有多少超声能量通过膜耦合，这随厚度、声速、声阻抗以及可以在膜中和在膜与组织之间使用的凝胶或油层中获得无气泡界面的能力而变。膜通过具有接近水/组织的声阻抗来解决传输效应，同时保持足够薄，使得膜本身的损失最小。这种接触是通过结合具有非常高的顺应性(使膜与身体共形)、油注入材料的自润湿性质以及允许控制界面的应用技术(气泡刷)来实现的。

通过使介质和膜具有相似的声速以及保持膜尽可能薄，可以实现对像差水平的管理。像差的水平可能由耦合介质(例如水)和组织之间的声速差决定。

将影响传输损失和像差的水平的膜的属性与原材料属性(成分和添加剂)、膜的设计(例如，膜厚度、横截面和表面粗糙度)、制造过程和将膜部署到患者身上使得产生足够大且有效的接触面积的方法有关。

膜原材料可以选择为具有尽可能接近超声介质的声阻抗，并且应该是生物相容的以及与用于患者皮肤上的超声介质以及凝胶和油相容的。膜材料还可以在存储期间提供足够的耐温性(例如，使用抗氧化剂以使材料能够在最终制造过程中经受高温)和环境耐性。材料也不应含有可能降低超声传输的添加剂(比如颗粒，其可能会散射超声)。可以提供应用优势的其它材料属性是高水平的透明度(使气泡能够通过膜可视化)、良好的抗穿刺性(安全性)、避免超声介质(例如水)的吸收和低气泡容纳。可以将矿物油浸出/浮散(leach/bloom)到表面的诸如SEBS的材料可以改善膜和用于患者皮肤上的任何油或凝胶之间的接触质量(即，这应该降低截留气泡的风险)。然而，任何浸出/浮散材料的水平必须可以安全处理，并且不会污染超声介质。

为了在超声换能器和患者皮肤之间产生足够大面积的有效超声耦合，需要指定膜的机械属性和设计。接触区域不应包括截留的空气或气泡(这将导致传输损失)，并且接触区域不应向患者施加可能导致不适或伤害或不适当地改变内部器官位置的负载。患者接触区域中的膜的横截面应该是恒定的，以避免可变的传输损失。材料的结构刚度应足够低，使得材料在与患者的皮肤接触期间始终处于张力状态，以防止皮肤起折痕、折叠或起皱，这可能会截留空气。优选的实施例是平坦的膜，其在填充期间拉伸成凸形，并提供与患者的初始单一接触点。当该膜降低或进一步膨胀/填充时，皮肤接触径向增加，很大程度上防止了截留气穴的形成。可选择地，可以使用预成形的凸膜，但是风险在于该实施例在初始接触点或在部署阶段可能不具有足够的材料张力。

制造过程还对材料中气泡的存在、材料的颗粒和污染物、材料成分变化、膜厚度的可变性以及表面粗糙度和表面缺陷有影响。所有这些都可能增加传输损失。

框架和组件

耦合溶液框架和组件(在一些情况下称为超声介质容器(UMC)、耦合溶液和/或耦合装置)通常被构造成保持、密封和支撑膜/屏障薄膜，以及允许/提供与1)上部护套(例如，上部外壳/密封件)、2)流体入口/出口(例如，接收/移除超声介质)、3)机器人臂以及4)其它特征的接口，该其它特征包括/用于(但不限于)膜支撑件/约束件、手柄、锁定机构(用于膜框架、护套、框架/组件的各个件)、排气和气泡管理、成像探头控制等。在一些示例中，框架可以结合压力传感器，压力传感器被配置成测量UMC内的介质的压力，其可用于检测泄漏或过压事件。UMC还可以包括减压阀。

框架和组件的示例图在前面的图2-图4C中部分示出。在一些实施例中，框架或UMC可以包括多个件，包括顶部/上部和底部/下部框架件，以允许从外部和内部接近整个框架/组件。该实施例和类似的实施例可以允许在用上部护套密封UMC/耦合溶液之前以及在用超声介质填充之前更容易地将膜定位/定向在框架/组件内。包括下框架件的框架/组件可以包括各种座、支座(setting)和/或互锁机构(例如销)，以对准/互锁下框架、膜组件、上框架和/或上部护套。

在一些情况下，两件式框架/组件可以包括多于一个框架固定和压缩特征(例如，旋钮、夹具、凸轮、刻度盘(dial)、螺钉、销等)，其中框架固定特征被构造成允许快速锁定/解锁(以及膜的压缩)，以提供框架/组件的有效安装和密封，并允许快速连接到一个或更多个机械支撑臂，其中一个臂可以包括机器人臂。这里可以预见的是，作为本发明的一部分，可以采用大量的固定和压缩特征/方法，该固定和压缩特征/方法可以与框架/组件、护套、膜和/或膜固定结构/特征等相互作用/相接。

整个框架和组件可以被设计和构造成具有各种轮廓，包括使上框架或下框架的厚度最小化的低轮廓结构，以努力减少重量、空间限制、与其它系统(例如锥形束CT等)的潜在碰撞。

框架/组件的设计也被考虑为提供各种填充途径，其中填充途径也可以在框架/组件(以及相应的/相关的接口支撑臂等)的填充取向上有所不同。取向可以包括但不限于水平、竖直和/或成角度/倾斜的途径，以及静态或动态取向(例如，机器人臂静止不动与在填充/排放的同时允许受控运动/角位移)。流体入口和出口可位于不同的定位/位置。在一些实施例中，流体入口和出口可以被构造成定位成远离患者表面/台架/床，以最大化与流体连通接口的距离。

图5A-图5C图示了被构造成将治疗换能器502声学耦合到患者的UMC 512的另一个示例。参照图5A-图5B，UMC可包括构造成保持或支撑耦合膜514的框架543。框架可以是柔性的且可延展的，以允许定位/调整到患者身上和周围，同时还提供机械稳定性(例如，可以是氨基甲酸乙酯成分)。在该实施例中，UMC具有开放的结构，其为机器人臂508和治疗换能器502移动提供开放的工作空间，机器人臂508和治疗换能器502在工作空间中不受阻碍(对其所需的移动/模式或途径(角度、轨迹等)没有限制)。如所示出的，框架本身可以包括设置在框架的接触患者侧上的第一开口566和设置在第一开口对面并被构造成接纳治疗换能器和/或机器人定位臂的第二开口568。框架还可以包括设置在第一开口上或第一开口周围的粘合剂570或其它固定机构，以使框架在治疗期间粘附到患者。

参照图5B，膜514可以包括袋或其它类似成形的材料，其被构造成并适于遮盖在框架的边缘上。在另一个实施例中，膜可以仅包括附连到框架的底部并仅覆盖开口566的单个片。因此，膜被设计成覆盖第一开口566并在第一开口566上延伸，但允许第二开口568保持对空气开放。如图5A所示，框架还可以包括盖子572，盖子572可以将膜捕获或保持在适当的位置。例如，盖子可以铰接到框架，或者可以完全可移除。盖子本身还可以包括开口574，从而允许换能器502和/或机器人定位臂508穿过开口574和开口568进入设置在框架和膜中的声学耦合介质。图5A-图5B的实施例允许使用机器人控制件(物理的，例如空间鼠标或操纵杆等)来定位机器人，和/或“自由驱动”，这允许用户抓住并放置机器人并将其定位在工作空间内。

图5A-图5B的膜可以开有窗口，以允许与皮肤形成直接声学界面，并且薄膜/遮盖物的相应边缘可以包括粘合剂，以允许在窗口边缘周围形成不漏水的密封并支撑包含在所创建的工作空间内的声学介质(脱气水)。这可以通过具有闩锁、夹子等的框架被保持/机械固定和支撑，并且在一些示例中，框架还可以允许薄膜/遮盖物被封闭在机器人(和治疗换能器)的远端上方/周围，以防止飞溅/溢出。在一些情况下，比如这个示例，闩锁/夹子可以集成到铰接框架，该铰接框架将薄膜/遮盖物截留在框架内。组件/容器可以被构造成支撑薄膜/遮盖物，以及最小化远离患者跑开或迁移。

在另一实施例中，参照图5C，框架543可包括波纹管组件。与图5A-图5B中所示的实施例一样，波纹管框架可以包括第一开口566和第二开口568，并且可以构造成与耦合膜(未示出)一起使用，该耦合膜仅密封/阻塞第一开口，或者是袋式或遮盖物式膜(如图5B中所示)，该袋式或遮盖物式膜覆盖第一开口，但是允许第二开口被打开以接纳耦合介质并且还接纳换能器和/或机器人臂。

在一些实施例中，框架包括臂接口，允许框架(和整个子系统)经由机械支撑臂与其它结构(包括台架导轨、推车或其它机械结构)相接。机械支撑臂可以包括各种自由度，以允许x、y和z以及俯仰、翻滚和偏航的各种设置构造/取向。

此途径的示例工作流可包括将耦合介质制备至15℃-25℃和小于40％的溶解氧或在5％-60％之间的溶解氧(例如，耦合介质可以是经由脱气泵和冷却器调节到上述条件的自来水)，在研究特定病例报告上记录温度和氧含量，执行系统检查，校准系统的十字准线，准备患者的皮肤以移除任何异物，用超声识别医治部位，基于医治部位的位置用墨水标记患者的皮肤，将安息香酊(粘附促进剂)和耦合介质容器遮盖物施加到皮肤，组装UMC，附接UMC并将UMC放置在耦合介质容器遮盖物上，以及用大约16升的耦合介质填充UMC，并应用超声治疗。治疗系统的治疗头可以浸没在耦合介质中并检查捕获的空气。使用超声图像引导、自由驱动控制件和空间鼠标，治疗头可以在治疗期间相对于目标放置。

超声介质

如前所述，超声介质可以包括能够提供足够且有用的声学耦合以允许组织摧毁医治并实现足够的临床成像(例如，超声)的任何适用介质。作为本公开和系统的一部分，超声介质可以包括但不限于各种水性溶液/介质，包括与其它共溶流体的混合物，其可以具有优选或更优选的声学质量，包括匹配声速的能力等。示例介质可以包括脱气水和/或脱气水和各种醇(如乙醇)的混合物/共溶液。

机械支撑臂和臂结构

为了支撑声学和患者耦合系统，包括为用户提供高效且符合人体工程学的工作流程，可以采用机械支撑臂(和臂结构)的各种设计和构造。支撑臂可配置成具有一系列自由度，包括但不限于允许x、y、z、俯仰、翻滚和偏航，以及可允许额外高度调节或平移的额外接口特征。

臂可以包括不同数量和类型的关节和节段。通常，臂可以包括至少2个节段。在一些构造中，臂可以包括3到5个节段。

臂还被构造成在近端连接到主支撑基座或基座接口(例如，机器人、台、台/床导轨、推车、地板安装件等)且在远端连接到框架/组件和整个“UMC”或“耦合溶液”。该特定远端接口还可包括用于在框架/组件接口处控制框架/组件的位置/取向的特征。

例如，在一些实施例中，臂/框架接口可以包括球关节腕部。在另一个示例中，接口可包括使用万向节腕部或可调节的俯仰和翻滚控制腕部。这些接口可以进一步与特定的用户界面和输入一起使用，以帮助与各种腕部进行交互，该各种腕部可以包括额外的手柄或旋钮(作为无限制的示例)，以进一步实现UMC/耦合溶液的定位。例如，万向节腕部可受益于允许框架/组件具有3个自由度(独立于臂自由度)，包括俯仰、翻滚和偏航调整。

构造成具有臂腕部并进一步与框架/组件相接的支撑臂可以包括诸如制动器以及快速释放装置的特征，制动器包括缆线或电子致动制动器，快速释放装置可以单独地或成组地与一个或更多个轴相互作用。支撑臂还可包括电子提升系统和基座支撑件。在一些实施例中，这些提升系统/基座支撑件与机器人臂基座共同定位，其中所述机器人臂配备有组织摧毁治疗换能器，该组织摧毁治疗换能器被构造成在封闭的耦合溶液内配合/工作。在其它实施例中，支撑臂位于单独的推车上。在一些情况下，单独的推车可以包括流体系统或用户控制台。在其它实施例中，支撑臂与床/台架相接，包括但不限于导轨、侧表面和/或床/台架基座。在其它示例/实施例中，支撑臂与基于地板的结构/基脚相接，能够管理重量和倾卸要求。

流体系统、控制系统和系统结构

作为整个流体管理的一部分，包括声学/患者耦合系统的组织摧毁系统可以被构造成包括自动流体系统，该自动流体系统主要负责提供用于制备和使用耦合介质的储器，其中制备可以包括脱气、冷却、监测、调整、分配/填充耦合介质以及从框架/组件收回耦合介质/将耦合介质排放到框架/组件的能力。流体系统可包括用于从UMC快速排放耦合介质的应急高流速系统。在一些实施例中，流体系统可以被构造成用于耦合介质的单次使用，或者可选择地，用于介质的重复使用。在一些实施例中，流体系统可以实施正气压或真空，以在用耦合介质填充之前执行UMC和膜的泄漏测试。真空辅助也可用于在填充过程期间从UMC移除空气。流体系统还可以包括过滤器，该过滤器被构造成防止颗粒污染物到达UMC。

图6A-图6B图示了流体系统一个实施例。如所示出的，流体系统可以包括流体推车676，其是可移动的，以允许临床医生制备超声介质，并将超声介质从临床水源(例如，室内自来水或其它)运输到手术室，并且作为其一部分，提供高速脱气(例如，4-6L/min)，以努力最小化水制备时间和程序设置和翻转，并且推车也可以在程序期间被带进/带出(例如，在医治期间不需要)。

流体推车还可以包括一个或更多个泵678，该泵678被构造成允许新水和废水被泵入和泵出耦合系统(在患者身上)，具有专用的输入(清洁)罐680和输出(废物)罐682。为了实现脱气，一个或更多个泵678可构造成将新水泵入脱气模块684中，脱气模块684包括过滤器、脱气接触器和真空泵。一个或更多个泵还提供向UMC填充耦合溶液和从UMC排空耦合溶液。一个或更多个泵可进一步允许输出罐/废物罐的泵清洗。

推车可以通过标准电力服务/连接器供电，以及经由电池686供电，以允许便携式使用或离网使用。电池还可以提供应急电源。推车还可以包括氮气罐688和/或空气压缩机690，用于允许管路/管线的排污，以能够确保管路/管线维持干燥/清洁(在氮气覆盖层下)。在一些示例中，推车可以包括各种用户接口，以允许与耦合溶液以及水源(和废物接受器)进行管路连接，且推车还包括被配置成编程/监测/报告水状态和参数的物理和软件控制系统或电子控制器692。参数可以包括氧饱和度、温度、颗粒碎片、pH、混合比、流速、填充水平、功率水平/电池电量等，其可以由设置在系统内和系统周围的任意数量的传感器实时检测。参数可以在流体推车上的UI屏幕上读出，和/或可以在治疗系统推车显示器上显示/控制(通过软件UI)。

如上所述，流体系统可以以移动流体推车的形式实现。推车可以包括输入罐、排放罐、脱气模块、填充泵、排放泵、惰性气体罐、空气压缩机、管路/连接器/管线、电子和手动控制系统和输入装置、电源和一个或更多个电池。在一些情况下，推车还可以包括系统检查器皿/储器，用于评估组织摧毁系统性能和相关的系统诊断(配置成适应治疗换能器所需的水量和工作空间)。

通常，输入罐可以容纳体积高达约80L的介质(例如水)。在某些情况下，体积可能约40L。

脱气模块可以包含被构造成移除颗粒/碎片的过滤器或脱气膜、脱气接触器和用于使流体移动经过系统的真空泵或蠕动泵。在一些示例中，过滤器的孔径可以是0.2微米。脱气接触器能够拉下至十亿分之几，每分钟流量约3加仑，且能够移除溶解的O₂、CO₂和N₂气体。真空泵可能包括关键特征，如纯转移和疏散、与蒸汽和冷凝的高兼容性、耐化学性和气密性(非常低的泄漏)。在一些示例中，真空泵能够拉下至8托。在一些实施例中，脱气系统可以省略泵，并且可以依靠水源流速(例如，自来水流速)来使流体移动经过系统。

包括填充泵的一个或更多个泵可被构造成将水输送到脱气模块并将介质泵送到框架/组件(例如，UMC或耦合溶液)，并且还将多余的输入量泵出到接收的接纳器(例如，水槽、桶、存储容器、排放部等)。在一些示例中，填充泵被构造成使用115VAC电源以0.1L/min-10L/min的速度泵送。

包括排放泵在内的一个或更多个泵可被构造成对框架/组件(例如，UMC或耦合溶液)和任何系统检查器皿进行介质脱除，并将排放介质/罐泵出到接受器(在系统外部)。

排放罐接纳程序后超声介质(脱气水)，并提供不污染离散手术程序用品或不需要重复使用离散程序用品的能力。

惰性气体罐中包括用于存储目的的机载压缩惰性气体(例如氮气)，以便在不使用时为系统提供气体覆盖层(gas blanket)。

空气压缩机被配置为系统的一部分，以帮助移除大量流体和程序后干燥/水移除。

塑料和/或金属的管路/连接器/管线被构造成允许流体和空气通过系统和整个声学/患者耦合系统连通。这些也可以包含各种部件，如阀(例如，二通、三通等)。

电子和手动控制件对系统的所有功能提供系统和面向用户的系统控制件，包括但不限于泵和脱气控制件。控制系统还可包括各种在线和机载传感器，用于感测温度、压力、流速、溶解氧浓度、体积等。

流体系统和推车还可以具有各种用于电力的电连接，包括利用外部电力，和/或可以包括电池/圆环，该电池/圆环用于实现去束缚的完全移动配置。这允许流体推车被推上以准备/设置组织摧毁程序，然后一旦所有与流体相关的工作流程步骤完成就被推走，以便在医治/治疗期间不需要流体推车在患者侧。

流体推车结构和设计还可以包括手柄、单独或中央锁定脚轮、顶部工作表面、嵌入式用户显示装置、连接性(例如，以太网等)，并且在一些实施例中可以被设计成允许支撑臂的进一步集成。如果例如期望在CT或MRI内使用，流体推车结构和设计还可以配备有长/延伸管路，以支撑成像系统内的填充/排放，从而不使整个介质/水体积紧邻扫描仪，和/或需要在设置期间填充以进一步评估填充前/后的图像/身体差异。

图7A-图7G图示了一种用于填充UMC(比如本文描述的UMC)的途径。参照图7A，一种填充方法从组装UMC 712、膜714和换能器组件702开始。在该实施例中，换能器可以用机械锁764固定或锁定到UMC，以防止换能器在填充期间相对于UMC移动。同样在图7A中示出，前板794可以附连到UMC，以防止膜在填充期间过度膨胀超过UMC。这种构造提供了密封的单元。接下来，参照图7B和图7C，整个组件可以旋转以处于竖直或接近竖直的位置，并用耦合流体(比如使用上述流体系统)填充。该组件可以经由耦合容器的入口/出口端口进行填充。在一些实施例中，当耦合容器处于竖直取向时，这些入口/出口端口设置在耦合容器的最上部/顶部部分处。在其它实施例中，当耦合容器处于竖直取向时，入口/出口端口设置在耦合容器的最低部/底部部分处。以这种竖直取向填充UMC提供了潜在的优点，比如能够通过(透明)膜手动或机器可视化填充过程，既提供了成功的无气泡填充的信心，又提供了手动或自动操纵和直接通过膜移除超声介质中气泡的机会。另一个优点是可以实现填充过程，而不需要从凹形超声换能器的中心排出空气，从凹形超声换能器的中心排出空气是水平填充方法所需要的。

竖直填充可以用超声换能器以纵向或横向取向来完成。竖直填充可能需要在UMC框架和换能器组件之间使用机械锁(如上所述)。这种机械锁可以是单独的部件，或者这种机械锁可以集成在UMC框架或换能器组件内。

在用超声介质填充之前，可以使用正气压来使膜膨胀并测试空气泄漏(由于膜密封失效或不正确的组装)。可选择地，在填充之前，可以使用真空测试来测试相同的失效模式。

填充过程的一个目的是降低可能产生气泡的风险，然后气泡需要从系统中排出。填充端口可以位于UMC框架的最低点处，以便能够以产生气泡的低风险进行填充。可选择地，如果流体穿过将端口连接到容积中的最低点的管或结构填充，则填充端口可以位于可选择的位置处。过滤器或气泡收集器可以集成到流体填充端口中，以防止气泡进入UMC。

UMC系统应设计成避免任何尖锐的角或边缘，这些尖锐的角或边缘可能会在填充期间捕获气泡。可选择地，气泡可能被捕获的地方被定位成使得这些空间中的空气不可以直接进入换能器和患者之间的超声介质的体积，这是气泡可能影响超声性能的唯一体积。

在填充期间，可以通过UMC上最高点处的单个或多个端口来实现排气。歧管结构可用作排气系统的一部分，增加空气可以排出的有效面积，这进而将允许在填充期间在UMC组件的取向上有更大的公差。填充过程还可以使用流体流动或从换能器中心排出，经过超声探头，以帮助去除探头和换能器之间捕获的任何气泡。在填充过程期间，排气孔可以对环境或流体推车中的大气压力开放。在这种情况下，存在这样的风险：超声介质的重量可能在填充期间使膜变形并导致膜从UMC的前表面凸出。这可能会阻止成功填充或导致膜的灾难性溢出。为了减轻这种情况，UMC可以从竖直位置倾斜，或者可以在膜的前方使用透明支撑板。可选择地，真空系统可以用于主动地从UMC排出空气并维持膜的形状(竖直且无支撑板)。在这种情况下，流体填充速率和空气抽取(真空水平)之间的平衡可以被平衡，以维持膜的稳定形状，直到UMC中的所有空气被排出。

接下来，参考图7D，一旦UMC被填充，多余的流体可以从UMC中抽出(比如利用流体系统)，以将膜拉靠在换能器上，并最小化UMC和换能器组件的质量，这将使系统尽可能轻，从而可以更容易地定位到患者身上。入口流体端口和出口排气口(和流体端口)可以被设计成防止端口被膜意外阻塞。参考图7E，机械锁可以被移除。在图7F处，膜约束件716可以附接到UMC。如上所述，膜约束件可以被构造成防止膜膨胀或移动超出UMC的边界，以确保整个手术医治区域在治疗期间维持声学耦合。在图7G处，整个组件可以旋转回水平位置，为医治或治疗做准备。

主动真空泵送系统可用于提高排气位置处的空气移除速率，同时能够控制UMC内的空气压力。该方法可用于帮助防止膜膨胀超出UMC的前表面。

系统变型

如先前描述和公开的，设想了声学和患者耦合系统的系统变型的各种排列，并且不限于本文描述的那些构思。

核心系统和子系统可以被构造成与组织摧毁系统的各种总体结构分离或集成。这可以包括“UMC/患者耦合”和框架/组件系统如何由“臂”支撑的各种构造。

例如，UMC和臂可以是独立的(例如，不是机器人或流体系统(fluidics)的一部分)，包括台架/床侧构造。

在另一个示例中，UMC和臂可以集成到治疗推车(例如，容纳机器人和组织摧毁发生器)。

在不同的示例中，UMC和臂可以集成到流体推车。

在另一个示例中，UMC和臂可以集成到成像座舱/用户控制台(例如，包括图形用户界面和用于用户控制治疗、成像和机器人的物理控制件/控制面板)。

对于以上所有内容，各种构造/组合可以设置在简单程序套件、手术室、混合手术室、成像套件(imaging suite)(例如CT、MRI等)、导管实验室(例如，锥形束CT、增强荧光透视)中，或者相反，设置在办公室场景中等。

在一些示例中，所有系统上的所有控制件可以通过一个物理显示器或显示中心/用户控制台(包括流体系统)相接，在其它示例中，每个离散的“子系统例如流体推车”可以包括其自己的控制件/显示器，用于卫星和独立控制。

在另一个示例中，耦合系统可以包括包含声空化检测或被动空化检测装置的能力，以检测组织摧毁的开始、维持和完成。

方法、应用和工作流程

上述公开的系统可以利用各种工作流程来安装、使用和拆卸。在大多数情况下，UMC/框架/组件的填充是在将膜/屏障薄膜配置到患者和/或框架/组件的一系列初始工作流程步骤之后进行的。

填充步骤和方法可以允许水平填充，其中UMC/框架/组件的工作空间以程序的相对合适的位置/途径被填充。在其它工作流程中，UMC/框架/组件的工作空间可以被竖直填充，以最小化/减少治疗换能器下方的截留气泡。水平或竖直两种途径(或另外的途径)都可以包括排气步骤，以在医治计划或医治之前移除残留气泡，或者相反，如果在程序的任何部分期间发现气泡，也允许/能够管理这些气泡。

与这些步骤相关的工作流程的另一部分可以包括将机器人臂对接到治疗头和/或将治疗头放置到UMC/框架/组件中的步骤和时序。在一些设置和工作流程中，在将治疗头插入UMC/框架/组件工作空间之前，机器人臂可以与治疗头相接。相反，在其它设置和工作流程中，UMC/框架/组件可以被放在一起、填充、移除气泡等，然后对接到机器人臂快速连接接口。在某些情况下，这些设置步骤可以作为程序设置的一部分直接发生在患者体内/上方。

贯穿这些步骤和流程，可以使用户能够使用集成到组织摧毁系统的超声系统对患者和患者解剖结构进行局部成像。在一些情况下，用户可以基于该成像修改/改变UMC/框架/组件设置位置、角度等，以努力提供最佳声学窗口和接近用户定义的目标的途径。这也可以根据使用的应用而改变(例如，具有已知运动来源、声学阻塞和其它挑战的腹部肿瘤医治的设置，与头部/大脑中相对稳定和一致且已知的阻塞)。所包括的支持材料、示例和图中描述了设置和工作流程的各种考虑因素和新途径。

Claims (57)

1.一种超声治疗系统，包括：

耦合容器，所述耦合容器被构造成接触患者的皮肤，所述耦合容器至少部分地填充有声学耦合介质；

超声治疗换能器，所述超声治疗换能器至少部分地浸没在所述声学耦合介质内；以及

机器人定位臂，所述机器人定位臂耦合到所述超声治疗换能器，所述机器人定位臂被构造成使所述超声治疗换能器在所述耦合容器内相对于患者移动，同时经由所述声学耦合介质维持与患者的声学耦合。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述耦合容器包括开放的结构，所述开放的结构为所述机器人定位臂独立于所述耦合容器移动提供开放的工作空间。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述耦合容器还包括构造成接触患者的皮肤的膜。

4.根据权利要求3所述的系统，还包括气泡移除机构，所述气泡移除机构被构造成移除在所述膜和患者的皮肤之间的气泡和/或空气。

5.根据权利要求3所述的系统，还包括柔性护套组件，所述柔性护套组件附接到所述耦合容器，所述柔性护套组件被构造成在将所述声学耦合介质容纳在所述耦合容器内时允许所述超声治疗换能器移动。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述柔性护套组件还附接到所述超声治疗换能器。

7.根据权利要求1所述的系统，还包括流体系统，所述流体系统包括声学耦合介质源、冷却和脱气系统以及可编程控制系统，所述可编程控制系统被配置成自动控制所述耦合容器内的所述声学耦合介质的流体水平。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述流体系统与所述机器人定位臂分离。

9.根据权利要求1所述的系统，还包括被构造成支撑所述耦合容器的支撑臂。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述支撑臂被构造成独立于所述机器人定位臂而移动。

11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述支撑臂连接到流体系统。

12.根据权利要求9所述的系统，其中，所述支撑臂连接到组织摧毁系统的治疗推车。

13.根据权利要求9所述的系统，其中，所述支撑臂连接到病床。

14.根据权利要求10所述的系统，其中，所述支撑臂能够在4-7个自由度之间移动。

15.根据权利要求7所述的系统，其中，所述流体系统被构造成与设置在UMC上或UMC内的传感器通信。

16.根据权利要求7所述的系统，其中，所述流体系统还包括一个或更多个传感器，所述传感器被配置成检测所述流体系统或所述声学耦合介质的参数。

17.根据权利要求15所述的系统，其中，所述传感器选自由压力传感器、耦合介质水平传感器、光学传感器、溶解气体浓度传感器、气泡或颗粒传感器、温度传感器、流速传感器、空化检测传感器和接近传感器组成的组。

18.根据权利要求5所述的系统，其中，所述耦合容器包括框架。

19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述框架包括生物相容性材料。

20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述框架包括选自由以下项组成的组的生物相容性材料：铝和铝合金、不锈钢、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯共聚物、聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(羟基丁酸)、聚(膦嗪)、聚酯、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚羟乙基甲基丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙酸酯、聚己内酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、脂肪族聚酯、甘油、聚(氨基酸)、共聚(醚酯)、聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、聚(亚胺碳酸酯)、聚亚烷基草酸酯、聚氧酯、聚原酸酯、聚磷腈和共聚物、嵌段共聚物、均聚物、共混物及其组合。

21.根据权利要求18所述的系统，其中，所述框架包括上框架和下框架，其中所述上框架被构造成可移除地附接到所述下框架。

22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述柔性护套组件可移除地附接到所述上框架。

23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述膜可移除地附接到所述下框架。

24.根据权利要求21所述的系统，其中，所述柔性护套组件和所述膜在所述上框架和所述下框架之间形成不漏水的密封。

25.根据权利要求21所述的系统，其中，所述膜被保持在所述上框架和所述下框架之间的适当位置。

26.根据权利要求18所述的系统，其中，框架包括在所述框架的被构造成接触患者的皮肤的一侧上的第一开口。

27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述膜附接到所述框架并且仅覆盖所述第一开口。

28.根据权利要求26所述的系统，其中，所述膜包括袋并且被构造成放置在所述耦合容器内以覆盖所述第一开口。

29.根据权利要求28所述的系统，其中，所述框架还包括与所述第一开口相对的第二开口。

30.根据权利要求29所述的系统，其中，所述袋被构造成遮盖在所述框架的界定所述第二开口的边缘上。

31.根据权利要求1所述的系统，其中，所述耦合容器包括附加的柔性支撑结构，所述附加的柔性支撑结构包括波纹管或约束件。

32.根据权利要求1所述的系统，其中，所述膜包括生物相容性材料，所述生物相容性材料被配置成在最少的截留的气泡或没有截留的气泡的情况下将所述耦合容器和所述声学耦合介质耦合到患者的皮肤。

33.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜包括选自由以下项组成的组的热塑性弹性体：硅树脂、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯共聚物、聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(羟基丁酸)、聚(膦嗪)、聚酯、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚羟乙基甲基丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚乙酸酯、聚己内酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚苯乙烯、聚丁二烯、聚苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯、脂肪族聚酯、甘油、聚(氨基酸)、共聚(醚酯)、聚亚烷基草酸酯、聚酰胺、聚(亚胺碳酸酯)、聚亚烷基草酸酯、聚氧酯、聚原酸酯、聚磷腈和共聚物、嵌段共聚物、均聚物、共混物及其组合。

34.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜具有在2mm和4mm之间的厚度。

35.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜具有在2.5mm和3.5mm之间的厚度。

36.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜包括按重量计10％-80％的油。

37.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜包括按重量计40％-60％的油。

38.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜包括大于0.2MPa的拉伸强度。

39.根据权利要求32所述的系统，其中，所述膜还包括沿所述膜的边缘定位的膜框架。

40.根据权利要求39所述的系统，其中，所述膜框架被构造成与所述耦合容器相接。

41.根据权利要求7所述的系统，其中，所述流体系统被构造成以1L/min-10L/min的流速将所述声学耦合介质输送到所述耦合容器。

42.根据权利要求7所述的系统，其中，所述流体系统被构造成将所述声学耦合介质中的溶解氧水平维持在40％以下。

43.根据权利要求7所述的系统，其中，所述流体系统被构造成将所述声学耦合介质的温度维持在10℃-30℃之间。

44.一种在医治前将医治系统声学耦合到患者的皮肤的方法，包括以下步骤：

接收超声治疗系统，所述超声治疗系统包括具有膜的耦合容器和被构造成在所述耦合容器内自由移动的超声治疗换能器；

将机械锁施加到所述耦合容器和所述超声治疗换能器，以防止所述超声治疗换能器相对于所述耦合容器移动；

将耦合介质流输送到所述耦合容器中，以填充所述耦合容器并从所述耦合容器移除空气；以及

将所述膜放置成与患者的皮肤接触。

45.根据权利要求44所述的方法，还包括在所述输送步骤之前，将所述耦合容器和所述超声治疗换能器旋转大约90度，以将所述耦合容器放置在竖直取向。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述输送步骤还包括当所述耦合容器处于所述竖直取向时，将所述耦合介质流输送到所述耦合容器的最上部分。

47.根据权利要求46所述的方法，还包括当通过所述膜可视化时，使将所述耦合介质流输送到所述容器可视化。

48.根据权利要求45所述的方法，还包括利用与所述耦合容器分离的流体系统用所述声学耦合介质自动填充所述耦合容器。

49.根据权利要求48所述的方法，其中，自动填充还包括基于来自所述耦合容器内或所述流体系统内的传感器反馈来自动填充。

50.根据权利要求49所述的方法，其中，所述传感器反馈包括所述容器内的流体水平。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，所述传感器反馈包括所述耦合容器内的不需要的气泡的检测。

52.根据权利要求50所述的方法，其中，所述传感器反馈包括所述耦合容器内的不需要的空化的检测。

53.根据权利要求45所述的方法，还包括在所述输送步骤之前向所述耦合容器施加正气压以测试所述膜或所述耦合容器中的空气泄漏。

54.根据权利要求45所述的方法，还包括从所述耦合容器排出空气。

55.根据权利要求54所述的方法，其中，空气通过位于所述耦合容器的最高点处的端口排出。

56.根据权利要求54所述的方法，其中，空气通过所述治疗换能器的中心孔排出。

57.根据权利要求45所述的方法，还包括在所述放置步骤之前将所述耦合容器和所述超声治疗换能器旋转回到水平取向。

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