CN116052891A - 一种排卵障碍性异常子宫出血（aub-o）临床诊断模型 - Google Patents

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黄艺舟
贾瀛娴
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Abstract

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种排卵障碍性异常子宫出血(AUB‑O)临床诊断模型。具体地，提供了AUB‑O的诊断方法、诊断装置、电子设备和存储设备，借助无创、低成本、易采集的指标，所述指标包括年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史。

Description

一种排卵障碍性异常子宫出血(AUB-O)临床诊断模型
技术领域
本发明属于生物医药领域，具体涉及一种排卵障碍性异常子宫出血(AUB-O)临床诊断模型。
背景技术
异常子宫出血(AUB)指与正常月经的周期频率、规律性、经期长度、经期出血量中任何一项不符合、源自子宫腔的异常出血。根据病程的长短，可将AUB分为慢性AUB及急性AUB。国内指南定义慢性AUB是指近6个月内至少出现3次AUB，无须紧急临床处理，但需要进行规范诊治的AUB。急性AUB指发生了严重大出血，需要紧急处理以防进一步失血的AUB。国际妇产科联盟(International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO)将AUB病因分为两大类九个类型，按英语首字母缩写为“PALM-COEIN”，“PALM”存在结构性改变，可采用影像学技术和(或)组织病理学方法明确诊断，包括子宫内膜息肉所致AUB(AUB-P)、子宫腺肌病所致AUB(AUB-A)、子宫平滑肌瘤所致AUB(AUB-L)、子宫内膜恶变和不典型增生所致AUB(AUB-M)。而“COEIN”无子宫结构性改变，包括全身凝血相关疾病所致AUB(AUB-C)、排卵障碍所致AUB(AUB-O)、子宫内膜局部异常所致AUB(AUB-E)、医源性AUB(AUB-I)和未分类的AUB(AUB-N)。
排卵障碍所致AUB(AUB-O)是临床常见病，严重影响患者的身心健康。其病理机制为下丘脑-垂体-卵巢轴发育不成熟或任一反馈环节出现异常、卵巢功能减退或卵巢的局部调控出现异常，包括无排卵、稀发排卵及黄体功能不足，在青春期、育龄期和绝经过渡期均有发生，但其机制不尽相同。由于失血，易出现不同程度的继发贫血，甚者因短时间内大量出血，有效循环血容量不足，引起休克，危及生命。由于出血时间长，造成宫腔感染或盆腔感染的几率增加。AUB-O常导致不孕影响患者生殖健康且AUB-O病程多较长，病情易于反复，在规律行经数个月后仍然可再次出现AUB-O，因此本病是临床难治性疾病。
发明内容
为给AUB-O的早期干预提供线索，本发明提供了一种AUB-O的临床诊断模型，具体包括诊断方法、诊断装置、电子设备和存储设备，借助无创、低成本、易采集的指标，判断女性当下是否患AUB-O或在将来短期内患AUB-O的概率，筛选高危人群，进行早期干预。
具体地，第一方面，本发明提供了一种AUB-O的诊断系统，所述系统包括输入模块、计算模块和输出模块，其特征在于：
所述输入模块用于向计算模块传递受试者的如下个人信息：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史；
所述计算模块根据输入模块收集的受试者信息计算受试者的患病风险；
所述输出模块用于输出计算结果。
具体地，根据较大量受试人群的个人信息和患病情况(或称为建模组、训练集)即可生成具体的计算公式，所述个人信息包括：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史，在计算公式所给出诊断结果可以达到一定的AUC数值时(通常AUC>0.7则代表能准确诊断)，则代表该公式可应用于临床AUB-O的诊断。即使使用不同训练集所生成的不同公式中各个人信息所对应的系数有一定的浮动，不同公式所对应的阈值(cutoff值)有一定的浮动，都是可以接受的。
优选地，本发明具体验证了以下公式的诊断效果，所述患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以荤为主+0.836x饮食是否以素为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
具体地，以上涉及是否的因素，回答“是”则取1；反之，取0。
当计算模块计算得到的患病风险大于等于阈值时，则代表当下患有AUB-O的风险较高；如果计算得到的患病风险小于阈值，则代表当下患有AUB-O的风险较低。本发明具体实施例中，在两个不同的数据集中对以上公式的诊断准确性进行了验证，都达到了0.7以上的AUC值，代表了诊断的准确性；且通过绘制Calibration曲线后可知预期的患病概率与实际概率基本一致，代表了风险预测结果的准确性。
具体地，本发明所述术语“AUB-O”即Abnormal Uterine Bleeding Due toOvulatory Dysfunction，是指“排卵障碍性异常子宫出血”，是异常子宫出血中的一种具体类型。其定义、诊断标准是本领域所通用的。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
本文中以上描述的系统和技术的各种实施方式可以在数字电子电路系统、集成电路系统、FPGA(Field Programmable Gate Array，现场可编程门阵列)、ASIC(Application-Specific Integrated Circuit，专用集成电路)、ASSP(Application SpecificStandardProduct，专用标准产品)、SOC(System On Chip，芯片上系统的系统)、CPLD(ComplexProgrammable Logic Device，复杂可编程逻辑设备)、计算机硬件、固件、软件、和/或它们的组合中实现。这些各种实施方式可以包括：实施在一个或者多个计算机程序中，该一个或者多个计算机程序可在包括至少一个可编程处理器的可编程系统上执行和/或解释，该可编程处理器可以是专用或者通用可编程处理器，可以从存储系统、至少一个输入装置、和至少一个输出装置接收数据和指令，并且将数据和指令传输至该存储系统、该至少一个输入装置、和该至少一个输出装置。
另一方面，本发明提供了一种诊断AUB-O的方法，所述方法包括收集受试者的以下个人信息：年龄、BMI、收缩压(SBP)、居住地(residence)、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史，并根据一定数据处理方式处理以上个人信息后，计算得到受试者的患病风险。
具体地，所述数据处理方式是将每个因素乘以系数后，再计算总和，得到患病风险的数值，与阈值相比较就可以得到诊断(预测)结果。
优选地，根据本发明建模所纳入建模组受试者所得到的数据处理方式是：所述患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以荤为主+0.836x饮食是否以素为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
具体地，所述诊断方法同时可以预测受试者短时间内的患病风险，所以本发明所述诊断方法也可以称为预测AUB-O患病风险的方法。
另一方面，本发明提供了一种诊断装置，所述诊断装置包括：
获取单元，用于收集以下个人信息：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史；
计算单元，根据获取单元所获取的个人信息计算患病风险；
输出单元，输出计算单元的计算结果。
优选地，所述计算单元中根据以下公式计算：所述患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以肉食为主+0.836x饮食是否以素食为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
优选地，所述计算单元的一些示例包括但不限于CPU(Central Processing Unit，中央处理单元)、GPU(Graphic Processing Units，图形处理单元)、各种专用的AI(Artificial Intelligence，人工智能)计算芯片、各种运行机器学习模型算法的计算单元、DSP(Digital SignalProcessor，数字信号处理器)、以及任何适当的处理器、控制器、微控制器等，所述计算单元也可以是手动完成的。
另一方面，本发明提供了一种电子设备，所述电子设备包括至少一个处理器；以及与所述至少一个处理器通信连接的存储器；其中，所述存储器存储有可被所述至少一个处理器执行的指令，所述指令被所述至少一个处理器执行，以使所述至少一个处理器能够执行以下诊断方法：
根据受试者的个人信息计算其患病风险，所述个人信息包括：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史。
本发明所述电子设备旨在表示各种形式的数字计算机，诸如，膝上型计算机、台式计算机、工作台、个人数字助理、服务器、大型计算机、和其它适合的计算机。电子设备还可以表示各种形式的移动装置，诸如，个人数字处理、智能电话、可穿戴设备和其它类似的计算装置。
另一方面，本发明提供了一种存储有计算机指令的非瞬时计算机可读存储介质，其特征在于，所述计算机指令用于使所述计算机执行以下方法：根据受试者的个人信息计算其患病风险，所述个人信息包括：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、产次、卵巢囊肿患病史。
本发明所述机器可读存储介质的更具体示例会包括基于一个或多个线的电气连接、便携式计算机盘、硬盘、RAM、ROM、EPROM(Electrically Programmable Read-Only-Memory，可擦除可编程只读存储器)或快闪存储器、光纤、CD-ROM(Compact Disc Read-OnlyMemory，便捷式紧凑盘只读存储器)、光学储存设备、磁储存设备、或上述内容的任何合适组合。
另一方面，本发明提供了以上任意产品在诊断AUB-O、预测受试者患有AUB-O风险中的应用。
或者，提供了以上任意产品在制备诊断、预测产品中的应用。
附图说明
图1是本发明研究的流程图。
图2是在建模组和验证组中获得的诊断ROC曲线图，A：建模组，B：验证组。
图3是在建模组和验证组中获得的Calibration曲线图，A：建模组，B：验证组。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
实施例1、预测模型的构建及效果验证
1、研究设计
本多中心病例对照研究由浙江大学医学院附属妇产科医院牵头，并由浙江省其他8家医院合作完成。在2019年4月至2022年1月期间，共招募了1789名到9家医院门诊就诊的女性。为了精确筛选AUB-O患者并排除其他AUB病因，研究人员采用了系统的方案来检查患者，包括标准化问卷调查、体格检查、人体测量评估、经阴道或经腹部超声，以及一系列实验室检查，如血液/尿液人绒毛膜促性腺激素、血常规和凝血功能检查等。本研究由浙江大学医学院附属妇产科医院人类伦理委员会批准(No.20180200)。所有参与者提供书面知情同意书。具体流程图如图1所示。
2、数据收集
研究数据主要通过问卷调查的形式收集，参与者在经过培训的医务人员的协助下填写问卷，纳入分析的主要问卷内容包括以下49个因素：
一般特征：年龄、BMI、收缩压、舒张压、居住地、婚姻、教育程度、职业分类、工作环境污染物、平均月收入。
生活方式和习惯：吸烟、饮酒、喝咖啡、饮茶、饮食习惯、周高脂食品摄入次数、周腌制食品摄入次数、周蔬菜摄入次数、周水果摄入次数、体育锻炼、近1年染发次数、近1年烫发次数、近6月使用发胶频率、近6月使用指甲油频率、近6月使用化妆品频率、日睡眠时长、睡眠质量、近6月情绪波动。
月经和生育史：月经初潮年龄、是否痛经、是否有性生活、初次怀孕年龄、初次生产年龄、孕次、产次、流产次数、异位妊娠、哺乳情况、6月内是否采取避孕措施。
既往疾病：过敏史、卵巢囊肿患病史、不孕症、高泌乳素血症、高血压、糖尿病、高血脂、结核、哮喘、乳腺疾病。
主要结局变量为AUB-O发生情况(是/否)。
3、纳排标准
AUB-O定义(FIGO 2018)：由排卵功能障碍(包括无排卵、稀发排卵或黄体功能不足)引起的与正常月经的周期频率(≥24天且≤38天)、规律性(最长到最短周期变异≤7天)、经期长度(≤8天)、经期出血量(由患者自行评估)中任意一项不符的、源自子宫腔的异常出血。
病例组纳入标准：符合AUB-O诊断的初潮后至绝经前各年龄段的长期居住于浙江省的中国女性，并排除由其他病因引起的AUB(PALM-CEIN)或其他器质性疾病(如生殖道外伤)引起的阴道出血。
对照组纳入标准：与病例组相同年龄范围、月经正常、无卵巢功能异常和排卵障碍的长期居住于浙江省的中国女性。
共同排除标准：妊娠、哺乳或已绝经；恶性肿瘤病史；急慢性肝病；自身免疫性疾病；神经或精神系统疾病；甲状腺疾病；近3月内使用过激素治疗或抗凝药物。
最终纳入AUB-O患者391例，对照组838例。
4、统计分析
采用SPSS软件(IBM,Armonk,NY,USA)进行统计分析。随机选取2/3的样本作为训练集用于建立预测模型(建模组，development group)，另外1/3样本作为验证集用于验证预测模型(验证组，validation group)。
在建模组中，将AUB-O组与对照组的49个因素(变量)利用单因素分析(t检验、卡方检验等)进行组间比较筛选重要预测因子，P<0.20的变量进入二元logistic回归(向前LR法，PIN＝0.05，POUT＝0.10)筛选独立影响因素并建模。通过单因素分析比较建模组和验证组之间最终预测因素的可比性。利用受试者工作特征曲线(ROC)检验模型的区分度。根据Swet标准评估曲线下面积(AUC)：0.5～0.6(差)、0.6～0.7(较差)、0.7～0.8(较好)、0.8～0.9(好)、0.9～1.0(优秀)。计算最大约登指数、最佳截断值、敏感度和特异度。采用Hosmer-Lemeshow拟合优度检验和校准曲线评估预测风险和实际风险的一致性，P>0.05表示满意的区分度。最后通过Excel软件设计AUB-O风险计算工具，以便在临床工作中使用。
5、基本情况与单因素分析
共1229名女性参与研究，其中建模组822名，验证组407名。AUB-O患者在建模组中占比32.00％，在验证组中占比31.45％。在建模组中，AUB-O组和对照组的平均年龄分别为41.31±9.50岁和35.95±8.17岁(P<0.001)，两组的中位血红蛋白分别为115(90 131)g/L和128(119 135)g/L(P<0.001)。
建模组中，患者与健康对照在49个因素间的对比如表1所示。在对49个潜在的预测因子进行的单因素分析中，共有27个P<0.20的变量被纳入后续的logistic回归分析：年龄、BMI、收缩压、居住地、教育程度、职业分类、工作环境污染物、平均月收入、吸烟、饮酒、喝咖啡、饮茶、饮食习惯、周水果摄入次数、近1年烫发次数、近6月使用发胶频率、近6月使用指甲油频率、近6月使用化妆品频率、日睡眠时长、睡眠质量、近6月情绪波动、月经初潮年龄、产次、哺乳情况、卵巢囊肿患病史、高血压、乳腺疾病。
表1、两组在49个因素间的对比
Figure BDA0004060924400000081
Figure BDA0004060924400000091
Figure BDA0004060924400000101
Figure BDA0004060924400000111
Figure BDA0004060924400000121
a依据2015年版《中华人民共和国职业分类大典》
6、logistic回归分析与AUB-O风险预测模型
根据logistic回归分析进行建模，得到的模型如表2所示，其中各变量的赋值如表3所示。
表2、本发明所提供的AUB-O风险预测模型
Figure BDA0004060924400000122
Figure BDA0004060924400000131
表3、AUB-O风险预测模型中各预测因子的赋值表
Figure BDA0004060924400000132
本发明提供的预测模型以基于Excel的风险计算工具为呈现形式。
用单因素分析等对训练集和验证集的独立影响因素进行比较，若大部分变量在两个数据集间无显著差异，则说明建模组和验证组具有可比性。如下表4是两组受试者的基本信息，大部分变量在两组之间无显著差异，模型中的各因素在建模组与验证组间具有可比性。
表4、建模组与验证组间受试者信息对比
Figure BDA0004060924400000133
Figure BDA0004060924400000141
7、模型验证：ROC-AUC检验模型的区分度
模型评价部分，采用ROC曲线检验模型的预测能力(区分度)，曲线下面积AUC>0.70认为区分度良好。计算灵敏度、特异度，采用最大约登指数寻找最佳截断值。具体地：
建模组中ROC曲线下面积为0.77(95％CI 0.74-0.81)，最大约登指数0.45，最佳截断值30.15％，灵敏度0.72，特异度0.71。
验证组中ROC曲线下面积为0.73(95％CI 0.67-0.79)，最大约登指数0.41，最佳截断值34.76％，灵敏度0.63，特异度0.79。
以上数据证明建模组与验证组的区分度均较好，ROC曲线如图2所示，。
8、模型验证：Calibration曲线图检验模型的校准度
使用Hosmer-Lemeshow拟合优度检验检验校准度，评估用模型计算出的预期概率和实际概率是否拟合，P>0.05表明预测模型工作效果良好。绘制Calibration曲线将H-L检验结果可视化，如图3所示。
具体地，两组的P值均>0.05。建模组中校准曲线与标准曲线高度重合，说明该模型的预测风险与实际的AUB-O风险较一致。同时，验证组的校准曲线和标准曲线也比较接近。
9、模型验证：真实患者数据
患者1：年龄30岁、BMI：19.98kg/m2、收缩压：120mmHg、居住地：城市、饮食习惯：荤素均衡、周水果摄入次数≥4次、日睡眠时长9小时、产次0次、无卵巢囊肿患病史。
使用本发明提供的诊断模型对患者1计算得到的风险值是13.94％，表明该患者当下或未来短期内患AUB-O的风险较低，模型预测结果符合实际临床诊断“正常月经”。
患者2：年龄50岁、BMI：28.48kg/m2、收缩压：130mmHg、居住地：农村、饮食习惯：荤素均衡、周水果摄入次数≥4次、日睡眠时长6小时、产次>1次、无卵巢囊肿患病史。
使用本发明提供的诊断模型对患者2计算得到的风险值是75.41％，表明该患者当下或未来短期内患AUB-O的风险较高，模型预测结果符合实际临床诊断“AUB-O”。

Claims (10)

1.一种AUB-O的诊断系统，所述系统包括输入模块、计算模块和输出模块，其特征在于：
所述输入模块用于向计算模块传递受试者的如下个人信息：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、生产次数、卵巢囊肿患病史；
所述计算模块根据输入模块收集的受试者信息计算受试者的患病风险；
所述输出模块用于输出计算结果。
2.如权利要求1所述的诊断系统，所述患病风险的计算公式是：患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以荤为主+0.836x饮食是否以素为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
3.一种诊断装置，所述诊断装置包括：
获取单元，用于收集以下个人信息：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、生产次数、卵巢囊肿患病史；
计算单元，根据获取单元所获取的个人信息计算患病风险；
输出单元，输出计算单元的计算结果。
4.如权利要求3所述诊断装置，所述计算单元中根据以下公式计算：患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以荤为主+0.836x饮食是否以素为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
5.一种电子设备，所述电子设备包括至少一个处理器；以及与所述至少一个处理器通信连接的存储器；其中，所述存储器存储有可被所述至少一个处理器执行的指令，所述指令被所述至少一个处理器执行，以使所述至少一个处理器能够执行以下诊断方法：
根据受试者的个人信息计算其AUB-O的患病风险，所述个人信息包括：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、生产次数、卵巢囊肿患病史；
优选地，所述患病风险的计算公式是：患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以荤为主+0.836x饮食是否以素为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
6.如权利要求5所述电子设备，所述电子设备包括数字计算机，所述数字计算机包括膝上型计算机、台式计算机、大型计算机。
7.一种存储有计算机指令的非瞬时计算机可读存储介质，其特征在于，所述计算机指令用于使所述计算机执行以下方法：根据受试者的个人信息计算其患病风险，所述个人信息包括：年龄、BMI、收缩压、居住地、饮食习惯、周水果摄入次数、日睡眠时长、生产次数、卵巢囊肿患病史。
8.如权利要求7所述的计算机可读存储介质，所述患病风险的计算公式是：患病风险＝1/(1+y)，y＝exp[-(-5.629+0.071x年龄+0.078xBMI+0.016x收缩压+0.896x是否农村居民-0.002x饮食是否以荤为主+0.836x饮食是否以素为主+0.635x是否周水果摄入次数小于4次-0.200x日睡眠时长-0.858x产次是否为1次-0.798x产次是否大于1次+0.631x是否有卵巢囊肿患病史)]。
9.如权利要求7所述的计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质包括便携式计算机盘、硬盘、RAM、ROM、EPROM或快闪存储器、光纤、CD-ROM、光学储存设备、磁储存设备。
10.权利要求1所述诊断系统、权利要求3所述诊断装置、权利要求5所述电子设备或权利要求7所述的计算机可读存储介质中任意一种在制备AUB-O的诊断产品中的应用。
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