具体实施方式
下面将结合本申请实施方式中的附图,对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式,而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式,都属于本申请保护的范围。
对于介入医疗器械领域,近端是指将支架用于介入治疗后其靠近心脏的一端,远端是指支架用于介入治疗后其远离心脏的一端。柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向为轴向,与轴向垂直的方向为径向。周向是指“圆周方向”,即绕柱体、管体等轴线方向(垂直于轴线,同时垂直于截面半径)。“周向”、“轴向”、“径向”共同构成柱坐标的三个正交方向。周向长度,是指结构或元件沿柱体、管体等的周向的延伸长度。轴向长度,是指结构或元件沿柱体、管体等的轴向的延伸长度。该种描述只是为了表述方便,并不构成对本申请的限制。以下的结构是指开窗支架膨胀后的结构。
介入治疗中,为了保留分支动脉的血运,通常在主体支架上设有开窗口,直接将开窗口对准分支动脉的根部开口,以将主动脉(例如腹主动脉或主动脉弓)内的血流引入分支动脉,从而恢复分支动脉的血运;或者,将用于重建分支动脉的分支支架插入主体支架上的开窗口,以将主动脉(例如腹主动脉或主动脉弓)内的血流引入分支动脉,从而恢复分支动脉的血运。然而,于主体支架自身的弹性回直力、血管解剖结构弯曲复杂或自身结构的限制等原因,主体支架的开窗口处较难贴合分支动脉的根部开口,从而产生间隙,主动脉(例如腹主动脉或主动脉弓)内的血流容易经由间隙流入至瘤腔内而形成腔内介入治疗后最常见、对疗效影响最大的并发症——内漏,影响主体支架隔绝瘤腔进行主动脉瘤的介入治疗的效果;特别是当主动脉的血管壁和/或分支动脉的根部开口附近有附壁血栓、钙化斑块或者血管为不规则截面时,可能导致分支动脉的根部开口与开窗口之间的间隙更大,进一步容易导致内漏的发生。或者分支支架与开窗口之间的连接处容易产生间隙,特别是分支支架上通常设置有用于维持分支支架的管腔结构的支撑骨架,血流容易经由间隙流入瘤腔内而进一步容易导致内漏的发生,例如反向血流形成的内漏。
为了改善主体支架的开窗口处植入目标血管后与血管壁之间贴合不紧密而发生内漏的问题,本申请第一实施例提供一种开窗支架,可应用于血管中以实施腔内隔绝术来隔绝管腔内的病变区域,例如,可采用开窗支架在血管的管腔中隔绝动脉夹层或动脉瘤等。可以理解,该血管可以是主动脉弓、胸主动脉,或腹主动脉等。本领域的普通技术人员应当知晓,采用血管来阐述仅用作举例,并不是对本申请的限制,本申请的方案适用于各种人体或动物管腔,例如消化道管腔等。
请参阅图1及图2,图1为第一实施例的开窗支架的立体结构示意图;图2为第一实施例的开窗支架的平面展开图(未示出包络带30)。开窗支架包括管状覆膜10、多个支撑骨架20及至少一包络带30,管状覆膜10为两端开口的管状结构,管状覆膜10围合成用于和目标血管连通的连通腔11。支撑骨架20包括多个呈夹角依次相连的支撑杆201以使支撑骨架20呈波形环状,沿管状覆膜10的周向上相邻的两个夹角分别为波峰202和波谷203,波峰202相比波谷203更靠近管状覆膜10的近端。多个支撑骨架20沿管状覆膜10的轴向排列设置,管状覆膜10设有至少一开窗结构40,至少一包络带30环绕至少一开窗结构40的周向设置。支撑骨架20可以通过缝合、贴覆、冲压、贴设、镶设或热压等方式固定于管状覆膜10上。本实施例中,至少一包络带30可以通过缝合线缝合固定于管状覆膜10,至少一包络带30至少部分位于管状覆膜10的外周壁。
管状覆膜10和包络带30均为生物相容性织物,包括但不限于机织或针织聚酯,例如聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙交酯、聚乙交酯及其共聚物;氟化聚合物,例如聚四氟乙烯、膨体或电纺聚四氟乙烯和聚偏二氟乙烯;聚硅氧烷,例如聚二甲基硅氧烷;聚氨酯,例如聚醚聚氨酯、聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲、含有碳酸酯键的聚氨酯,含有硅氧烷链段的绕制镍钛和聚氨酯;硅酮、超高分子量聚乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物或其他合适材料。
包络带30采用的生物相容性织物的密度小于管状覆膜10采用的生物相容性织物的密度,以使包络带30更为蓬松柔软,有利于包络带30更好的填充开窗结构40与分支支架140之间的间隙和/或开窗结构40和血管壁之间的间隙,起到更好的防内漏效果。
在本实施例中,开窗结构40包括至少一第一开窗结构401和至少一第二开窗结构402,即,管状覆膜10开设有至少两个开窗结构40。第一开窗结构401和第二开窗结构402沿管状覆膜10的轴向间隔排列设置,第一开窗结构401相比第二开窗结构402更靠近管状覆膜10的近端。其中,第一开窗结构401贯穿管状覆膜10的近端,使得第一开窗结构401形成类似U形的开环结构。第一开窗结构401可以无需插接分支支架140(如图11所示),例如可以直接用于和腹腔干动脉180的根部开口连通,避免管状覆膜10阻挡腹腔干动脉180的血运。第二开窗结构402可以用于插接分支支架140以重建分支动脉,例如肠系膜上动脉170,保证肠系膜上动脉170的通畅性。开窗支架还包括固定于管状覆膜10的第一支撑环403和第二支撑环404,第一支撑环403环绕第一开窗结构401设置,以维持第一开窗结构401的形状;第二支撑环404环绕第二开窗结构402设置,以维持第二开窗结构402的形状,同时提高分支支架140与第二开窗结构402插接配合后的结构稳定性。
支撑骨架20、第一支撑环403和第二支撑环404均采用弹性材料,以使支撑骨架20、第一支撑环403和第二支撑环404能够沿径向收缩或展开,即支撑骨架20、第一支撑环403和第二支撑环404具有径向膨胀能力,可在外力作用下被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀恢复至初始形状并保持初始形状,由此植入血管后可通过支撑骨架20的径向支撑力使开窗支架贴覆血管壁。弹性材料包括但不限于镍钛合金、镍钛超弹性合金、钴铬镍钼合金、铜基形状记忆合金、铁基形状记忆合金、医用不锈钢合金或各种聚合物(例如聚降冰片烯、聚氨酯、聚乳酸共聚物等)等的一种或多种制成。
第二开窗结构402内还固定有延伸管段(图中未示出),延伸管段位于管状覆膜10的连通腔11内,第二开窗结构402通过延伸管段与管状覆膜10的连通腔11连通。延伸管段的自身轴向长度可以为2.5-3.5mm。延伸管段上固定有至少一波形骨架(图中未示出),波形骨架的结构为与支撑骨架20的结构类似的波形结构,在此不再赘述。延伸管段的设置,有利于增加分支支架140的锚定长度,使得分支支架140能够更稳定地插接于第二开窗结构402,有利于降低开窗支架与分支支架140插接配合后出现内漏的风险。在其他一些实施方式中,延伸管段的中轴线可以垂直于管状覆膜的中轴线。
请结合参阅图2-图4,图3为第一实施例的第一开窗结构401环绕固定包络带30的结构示意图(仅示出第一开窗结构401、包络带30、部分支撑骨架20及部分管状覆膜10),图4为第一实施例的第二开窗结构402环绕固定包络带30的结构示意图(仅示出第二开窗结构402、包络带30、部分支撑骨架20及部分管状覆膜10)。第一开窗结构401和第二开窗结构402均环绕固定有包络带30,可以理解的是,包络带30的形状依开窗结构40的形状变化而变化,第一支撑环403和第二支撑环404也依开窗结构40的形状变化而变化。例如第一开窗结构401为类似U形的形状,则固定于第一开窗结构401的周向的包络带30及第一支撑环403也为类似U形的开环状结构,避免包络带30及第一支撑环403阻挡第一开窗结构401与目标分支动脉的根部开口连通;第二开窗结构402为类似圆形、椭圆形或其他不规则环状的结构,则环绕固定于第二开窗结构402的包络带30及第二支撑环404也类似为圆形、椭圆形或其他不规则环状的闭环状结构,以使包络带30更好地起到防内漏的效果。
请结合参照图1,开窗结构40包括内边缘405及外边缘406,开窗结构40的内边缘405可用于与分支支架140或者分支动脉的外周壁接触,开窗结构40的外边缘406位于管状覆膜10的外周壁。根据包络带30与开窗结构40的中心位置距离远近的不同,包络带30不同区域具有不同的特性。具体地,包络带30可以包括第一区域301和第二区域302,第一区域301相比第二区域302更靠近开窗结构40的中心位置,换而言之,第二区域302相比第一区域301更远离开窗结构40的中心位置。第一区域301紧贴并环绕开窗结构40设置,即第一区域301包绕开窗结构40的至少部分内边缘405,且第一区域301包绕开窗结构40的至少部分外边缘406;第二区域302紧贴并环绕第一区域301远离开窗结构40的一侧设置,第二区域302包绕开窗结构40的至少部分外边缘406,第一区域301和第二区域302之间平滑过渡。包络带30限定的区域也即形成了开窗结构40的内边缘405及外边缘406。
根据本申请的示例性实施例,在一些示例性实施例中,第一区域301可以不包绕开窗结构40的至少部分内边缘405,即包络带30位于管状覆膜10的外周壁上,第一区域301包绕开窗结构40的至少部分外边缘406,第二区域302紧贴并环绕第一区域301远离开窗结构40的一侧设置,第二区域302包绕开窗结构40的至少部分外边缘406,第一区域301和第二区域302之间平滑过渡。包络带30限定的区域也即形成了开窗结构40的外边缘406。
第一区域301的厚度大于第二区域302的厚度,第一区域301的厚度大于支撑骨架20的丝径,第二区域302的厚度小于支撑骨架20的丝径。沿开窗支架的径向方向,第一区域301的厚度大于支撑骨架20的丝径使得位于开窗结构40的外边缘406的第一区域301凸出于支撑骨架20,第二区域302的厚度小于支撑骨架20的丝径使得第二区域302相比支撑骨架20呈内凹状态。第一区域301的厚度大于支撑骨架20的丝径,使得包络带30的第一区域301可以更好的填充开窗结构40与血管壁之间的间隙和/或开窗结构40与分支支架140之间的间隙,从而更好地阻碍血流冲击,有利于降低血流通过间隙流入瘤腔130而引起内漏问题的发生,降低开窗支架植入目标血管后发生内漏的风险。包络带30的第二区域302的厚度小于支撑骨架20的丝径,即包络带30的第二区域302的厚度小于第一区域301的厚度,使得包络带30靠近开窗结构40的中心位置的区域更厚,而包络带30远离开窗结构40的中心位置的区域则相对较薄,换而言之,以开窗结构40的中心沿开窗结构40的径向进行辐射,包络带30的厚度由近至远递减,使得包络带30的厚度由近至远平滑过渡,降低包络带30的厚度与支撑骨架20的丝径之间的高度差,增加支撑骨架20及包络带30与血管壁之间的接触面积,增强开窗支架的贴壁性,进一步降低内漏的发生。
支撑骨架20的丝径可以是0.30-0.50mm,包络带30的第一区域301的厚度可以是0.35-0.60mm,包络带30的第二区域302的厚度可以是0.15-0.28mm。
包络带30的第一区域301可以是多层膜状物折叠形成,包络带30的第二区域302可以是单层膜状物或多层膜状物折叠形成,第二区域302的膜状物层数可以少于第一区域301的膜状物层数。包络带30可以通过缝合线缝合固定于开窗支架(例如管状覆膜10和/或支撑骨架20)上。可以理解的是,包络带30还可以通过贴覆、冲压、贴设、镶设或热压等方式固定于开窗支架上。本实施例以包络带30通过缝合的方式固定于开窗支架上举例说明,并不对包络带30的固定方式进行限制。
请结合参阅图5,图5为图3中的局部示意图,在其他一些实施方式中,以第一区域301由两层膜状物折叠形成、第二区域302由单层膜状物形成,示例包络带30的缝合方法可以包括如下步骤:
步骤S10,包络带30环绕开窗结构40设置,包络带30包括第一侧边和第二侧边,第一侧边相比第二侧边更靠近开窗结构40,第一侧边翻折形成具有两层膜状物的第一区域301,第二侧边则形成具有单层膜状物的第二区域302;
步骤S20,将至少部分第一区域301包绕开窗结构40的至少部分内边缘405,且至少部分第一区域301包绕开窗结构40的至少部分外边缘406;将第一区域301通过缝合线缝合固定于开窗支架,将第二区域302通过缝合线缝合固定于开窗支架。
在其他一些实施方式中,步骤S20还可以是,将至少部分第一区域301包绕开窗结构40的至少部分内边缘405,且至少部分第一区域301包绕开窗结构40的至少部分外边缘406;将第一区域301通过缝合线采用平针、行针、定针、缲针、搀针、回针、锁边针、三角针、一字针、扎驳针和花绷针等一种或多种缝合方法结合以固定于开窗支架,将第二区域302通过缝合线采用平针、行针、定针、缲针、搀针、回针、锁边针、三角针、一字针、扎驳针和花绷针等一种或多种缝合方法结合以固定于开窗支架。
在其他一些实施方式中,对于步骤S20,第一开窗结构401上的包络带30的第一区域301和第二区域302可以采用如下方式固定于开窗支架:
步骤S201,将与缝合线的头端连接的针杆从管状覆膜10的内周壁穿出至第一区域301的外周壁,缝合线的末端打结固定于开窗支架以形成初始结点(图中未示出),初始结点位于开窗支架的内周壁;
步骤S202,缝合线穿出至第一区域301的外周壁之后,将缝合线包绕第一支撑环403进入第一开窗结构401并从管状覆膜10的内周壁穿出至第一区域301的外周壁以形成第一包绕线圈,第一包绕线圈包绕第一支撑环403;
重复循环步骤S202以形成包绕第一支撑环403且将第一区域301固定于开窗支架的包络线组50,包络线组50的形状依第一支撑环403的形状变化而变化,此时缝合线已从管状覆膜10的内周壁穿出至第一区域301的外周壁;
步骤S203,缝合线在第一区域301形成包络线组50,且缝合线已从管状覆膜10的内周壁穿出至第一区域301的外周壁后,缝合线不打结,针杆牵引缝合线包绕第一支撑环403进入第一开窗结构401并从管状覆膜10的内周壁穿出至第二区域302的外周壁;
步骤S204,针杆牵引缝合线包绕第二区域302远离第一区域301的边缘,并从管状覆膜10的外周壁穿入至管状覆膜10的内周壁以形成第二包绕线圈,第二包绕线圈至少部分位于管状覆膜10的外周壁及第二区域302的外周壁,即,第二包绕线圈同时与第二区域302的外周壁及管状覆膜10的外周壁接触,以将第二区域302缝合固定于开窗支架;
重复循环步骤S204以形成将第二区域302固定于开窗支架的固定线组60,将缝合线打结固定于管状覆膜10的内周壁形成收尾结点(图中未示出)。
第二开窗结构402上的包络带30的第一区域301和第二区域302的固定方式可以同第一开窗结构401上的包络带30的固定方式,在此不再赘述。
在其他一些实施方式中,请参阅图6,图6为图3中的局部示意图的另一种可能的实现方式,对于第一开窗结构401和第二开窗结构402上的包络带30,第一区域301靠近第二区域302的一侧可以通过缝合线固定于开窗支架,例如,第一区域301靠近第二区域302的一侧可以通过缝合线采用平针、行针、定针、缲针、搀针、回针、锁边针、三角针、一字针、扎驳针和花绷针等一种或多种缝合方法结合以固定于开窗支架,第一区域301靠近第二区域302的一侧的缝合线形成缝合线组70,使得包络带30的第一区域301和第二区域302的过渡更加平滑,增加包络带30的贴壁性,有利于避免开窗结构40及开窗支架的近端发生内漏的风险。
请参阅图1和图2,为了提高第一开窗结构401和第二开窗结构402周围至少局部支撑骨架的贴壁性,沿管状覆膜10的轴向,开窗结构40的中轴线可以平行于管状覆膜10的中轴线。至少一开窗结构40的中轴线的周向上的两侧分别设有至少一第一加强防漏区和至少一第二加强防漏区,第一加强防漏区和第二加强防漏区均分别包括至少一加密区,加密区由支撑骨架20上其中相邻的至少两个支撑杆201相连形成,加密区上的两个支撑杆201之间的最大周向长度小于支撑骨架20上其他相邻两个支撑杆201之间的最大周向长度。
在其他一些实施方式中,第一加强防漏区包括至少两个加密区,分别为近端加密区228和加强加密区239,近端加密区228和加强加密区239沿管状覆膜10的轴向排列设置;第二加强防漏区包括至少两个加密区,分别为近端加密区228和加强加密区239,近端加密区228和加强加密区239沿管状覆膜10的轴向排列设置;第一加强防漏区的近端加密区228和第二加强防漏区的近端加密区228分别位于第一开窗结构401周向上的两侧;第一加强防漏区的239加强加密区和第二加强防漏区的加强加密区239分别位于第二开窗结构402周向上的两侧。
本实施例中,沿管状覆膜10的周向上,开窗结构40的中轴线的两侧分别形成有至少一第一加强防漏区和至少一第二加强防漏区,第一加强防漏区和第二加强防漏区均包括裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239。裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239分别由一支撑骨架20上其中相邻的至少两个支撑杆201相连形成,裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239所在的支撑骨架20沿轴向相邻,使得第一加强防漏区上的所述裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239沿轴向相邻排布以使第一加强防漏区沿轴向延伸,第二加强防漏区上的所述裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239沿轴向相邻排布以使第二加强防漏区沿轴向延伸;裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239各自上的两个支撑杆201之间的最大周向长度小于支撑骨架20上其他相邻两个支撑杆201之间的最大周向长度。
支撑骨架20还包括裸支架21、第一骨架22、第二骨架23、第三骨架24及多个第四骨架25,裸支架21、第一骨架22、第二骨架23、第三骨架24及多个第四骨架25沿管状覆膜10的轴向从近端至远端依次排列。可以理解,支撑骨架20的丝径即支撑杆201的直径。第一开窗结构401位于第一骨架22的近端侧,第二开窗结构402位于第一骨架22和第二骨架23之间。
对于裸支架21,裸支架21呈闭环状结构,裸支架21的波谷203固定于管状覆膜10上,裸支架21的波峰202及裸支架21的支撑杆201的至少部分轴向长度延伸出管状覆膜10的近端,即裸支架21的波峰202及裸支架21的支撑杆201至少部分轴向长度未被管状覆膜10覆盖,换而言之,沿支撑杆201的轴向,每一支撑杆201至少部分轴向长度未被管状覆膜10覆盖,且裸支架21的波峰202未被管状覆膜10覆盖。沿管状覆膜10的周向,对于裸支架21,其中相邻的两个支撑杆201形成的区域横跨第一开窗结构401以形成避位区211。避位区211上的两个支撑杆201的远端分别位于第一开窗结构401沿管状覆膜10的周向上的两侧,以避免裸支架21干涉血流经由分支动脉(例如腹腔干动脉180)的根部开口流入分支动脉内以重建分支动脉。在其他实施方式中,裸支架21还包括多个倒刺,多个倒刺分别设于裸支架21上的每一波峰202、每一波谷203和/或每一支撑杆201上,使得开窗支架能够更稳定地支撑于目标血管内。
沿管状覆膜10的周向上,至少两个裸端加密区212分别形成于避位区211的两侧,裸端加密区212由裸支架21上其中相邻的两个支撑杆201相连形成。裸端加密区212上的两个支撑杆201及避位区211上的两个支撑杆201沿管状覆膜10的周向上相邻排布。裸端加密区212上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度小于避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度,且裸端加密区212上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度小于裸支架21上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度,避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度大于裸支架21上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度。沿管状覆膜10的周向上,避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度可以为管状覆膜10的近端的周向长度的17-24%,且避位区211上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度不小于12mm;裸端加密区212上的两个支撑杆201的远端之间的周向长度为管状覆膜10的近端的周向长度的5-10%;形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度为管状覆膜10的近端的周向长度的16-20%。裸端加密区212的设置起到增加裸支架21与血管壁之间的贴壁性和径向支撑力的效果。
可以理解的是,沿管状覆膜10的周向,避位区211两侧的裸端加密区212的数量可以是一个、两个、三个、四个等,本申请不对裸端加密区212的数量进行限制。
请参阅图2和图3,对于第一骨架22,其中相邻的两个支撑杆201围合形成第一支撑环403,即第一支撑环403由相邻的两个支撑杆201围合形成。为了便于区分,将形成第一支撑环403的两个支撑杆201分别命名为第一支撑杆222及第二支撑杆223,第一支撑杆222的远端与第二支撑杆223的远端相连形成的波谷203为支撑波谷221。第一支撑杆222及第二支撑杆223均包括沿轴向相连的第一连接杆224和第二连接杆225。对于第一支撑杆222,第一连接杆224的远端与第二连接杆225的近端呈角度相连形成第一连接波谷226,第一支撑杆222上的第一连接杆224的近端即第一支撑杆222的近端,第一支撑杆222上的第二连接杆225的远端即第一支撑杆222的远端。对于第二支撑杆223,第一连接杆224的远端与第二连接杆225的近端呈角度相连形成第二连接波谷227,第二支撑杆223上的第一连接杆224的近端即第二支撑杆223的近端,第二支撑杆223上的第二连接杆225的远端即第二支撑杆223的远端。第一连接波谷226和第二连接波谷227相比第一骨架22上的其他波谷203更靠近管状覆膜10的近端。第一连接波谷226及第二连接波谷227的形成,使得第一开窗结构401更好地和分支动脉的根部开口对位,同时有利于提高第一开窗结构401的贴壁性和结构稳定性。
沿管状覆膜10的周向上,至少两个近端加密区228分别形成于第一开窗结构401的两侧,即,至少一近端加密区228位于支撑波谷221周向上的两侧。近端加密区228由第一骨架22上其中相邻的两个支撑杆201相连,近端加密区228上的两个支撑杆201呈夹角相连形成第一骨架22上的一波峰202,近端加密区228的波峰202与支撑波谷221为沿管状覆膜10的周向相邻的两个夹角。第一加强防漏区的近端加密区228上的一支撑杆201为第一支撑杆222(第一加强防漏区的近端加密区228的一支撑杆201和近端支撑环303的第一支撑杆222为共用支撑杆201),第二加强防漏区的近端加密区228上的一支撑杆201为第二支撑杆223(第二加强防漏区的近端加密区228的一支撑杆201和近端支撑环303的第二支撑杆223为共用支撑杆201);换而言之,第一加强防漏区的近端加密区228上的波峰202由第一支撑杆222上的第一连接杆224的近端与第一加强防漏区的近端加密区228上的另一支撑杆201的近端相连形成,第二加强防漏区的近端加密区228的波峰202由第二支撑杆223上的第一连接杆224的近端与第二加强防漏区的近端加密区228的另一支撑杆201的近端相连形成。第一加强防漏区的近端加密区228上远离第一开窗结构401的支撑杆201的远端到第一支撑杆222上的第一连接杆224的延长线上的周向长度、以及第二加强防漏区的近端加密区228上远离第一开窗结构401的支撑杆201的远端到第二支撑杆223上的第一连接杆224的延长线上的周向长度均小于第一骨架22上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度。近端加密区228的设置起到增加第一开窗结构401与血管壁之间的贴壁性的效果。
请参阅图2和图4,第二骨架23上其中相邻的两个支撑杆201围合形成贴壁环231,形成贴壁环231的两个支撑杆201分别为第三支撑杆232及第四支撑杆233,第三支撑杆232的远端与第四支撑杆233的远端相连形成的波谷203为贴壁波谷234。第三支撑杆232及第四支撑杆233均包括沿轴向相连的第三连接杆235和第四连接杆236。对于第三支撑杆232,第三连接杆235的远端与第四连接杆236的近端呈角度相连形成第三连接波谷237,第三支撑杆232上的第三连接杆235的近端即第三支撑杆232的近端,第三支撑杆232上的第四连接杆236的远端即第三支撑杆232的远端。对于第四支撑杆233,第三连接杆235的远端与第四连接杆236的近端呈角度相连形成第四连接波谷238,第四支撑杆233上的第三连接杆235的近端即第四支撑杆233的近端,第四支撑杆233上的第四连接杆236的远端即第四支撑杆233的远端。第二支撑环404位于贴壁环231的近端侧,使得贴壁环231形成类似包绕至少部分第二支撑环404的开环结构,有利于提高第二支撑环404的贴壁性,起到更好的防内漏效果。第二开窗结构402上的包络带30近似位于贴壁环231和第二支撑环404之间的区域,进一步提高第二开窗结构402的贴壁性,从而有利于提高第二开窗结构402的防内漏效果。
第二开窗结构402的远端侧形成有至少一锚定区。具体地,沿管状覆膜10的周向上,临近贴壁波谷234两侧的至少两个波谷203和贴壁波谷234相比第二骨架23上的其他波谷203更远离管状覆膜10的近端,为了便于区分,将临近贴壁波谷234两侧的至少两个波谷203分别命名为第一锚定波谷81和第二锚定波谷82。沿管状覆膜10的周向上,第一锚定波谷81和第二锚定波谷82分别位于贴壁波谷234的两侧。形成第一锚定波谷81的相邻两个支撑杆201、形成第二锚定波谷82的相邻两个支撑杆201以及形成贴壁波谷234的两个支撑杆201,相比第二骨架23中形成其他波谷203的支撑杆201的轴向长度更长,且第一锚定波谷81、第二锚定波谷82以及贴壁波谷234相比第二骨架23中的其他波谷203更远离管状覆膜10的近端以形成锚定区。形成第一锚定波谷81的相邻两个支撑杆201、形成第二锚定波谷82的相邻两个支撑杆201以及形成贴壁波谷234的两个支撑杆201的远端至第二骨架23中形成其他波谷203的支撑杆201的远端之间的距离即为锚定区的轴向长度,锚定区的轴向长度可以是3-5mm,锚定区的设置起到增加第二开窗结构402周围的支撑骨架20的贴壁性的效果,进一步起到更好的防内漏效果。
可以理解的是,沿管状覆膜10的周向,贴壁波谷234两侧的锚定波谷203的数量可以是一个、两个、三个、四个等,本申请并不对锚定波谷203的数量进行限制。
沿管状覆膜10的周向上,至少两个加强加密区239分别形成于贴壁波谷234的两侧。加强加密区239由第二骨架23上其中相邻的两个支撑杆201相连形成,加强加密区239上的两个支撑杆201呈夹角相连形成第二骨架23上的一波峰202,加强加密区239上的支撑杆201和第二支撑环404上的支撑杆201沿管状覆膜10的周向上相邻排布。加强加密区239的波峰202与贴壁波谷234为沿管状覆膜10的周向相邻两个支撑杆201呈夹角相连形成的两个夹角。第一加强防漏区的加强加密区239上的一支撑杆201为第三支撑杆232(第一加强防漏区的加强加密区239上的一支撑杆201和贴壁环231上的第三支撑杆232为共用支撑杆201),第二加强防漏区的加强加密区239上的一支撑杆201为第四支撑杆233(第二加强防漏区的加强加密区239的一支撑杆201和贴壁环231上的第四支撑杆233为共用支撑杆201);换而言之,第一加强防漏区的加强加密区239的波峰202由第三支撑杆232上的第三连接杆235的近端与第一加强防漏区的加强加密区239的另一支撑杆201的近端相连形成,第二加强防漏区的加强加密区239的波峰202由第四支撑杆233上的第三连接杆235的近端与第二加强防漏区的加强加密区239的另一支撑杆201的近端相连形成。第一加强防漏区的加强加密区239上远离第二开窗结构402的支撑杆201的远端到第三支撑杆232上的第三连接杆235的延长线上的周向长度、以及第二加强防漏区的加强加密区239上远离第二开窗结构402的支撑杆201的远端到第四支撑杆233上的第三连接杆235的延长线上的周向长度均小于第二骨架23上形成其他波峰202的相邻两个支撑杆201的远端之间的周向长度。加强加密区239的设置起到增加第二开窗结构402与血管壁之间的贴壁性的效果。
第一加强防漏区上的裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239沿轴向相邻排布,以使第一加强防漏区大致沿轴向延伸,第二加强防漏区上的裸端加密区212、近端加密区228以及加强加密区239沿轴向相邻排布,以使第二加强防漏区大致沿轴向延伸,开窗结构周向两侧的第一加强防漏区和第二加强防漏区协同提高了第一开窗结构401和第二开窗结构402周围至少局部支撑骨架20的贴壁性,更高效地提高了第一开窗结构401和第二开窗结构402的防内漏效果。
可以理解,第一加强防漏区大致沿轴向延伸并不限制于第一加强防漏区上的裸端加密区212的波峰202、近端加密区228的波峰202以及加强加密区239的波峰202沿轴向对齐,第一加强防漏区上的裸端加密区212的波峰202、近端加密区228的波峰202及加强加密区239的波峰202可以沿轴向有一定程度的偏离;第一加强防漏区大致沿轴向延伸可以理解为第一加强防漏区上的裸端加密区212的波峰202、近端加密区228的波峰202以及加强加密区239的波峰202沿周向较为靠近开窗结构。可以理解,第二加强防漏区大致沿轴向延伸并不限制于第二加强防漏区上的裸端加密区212的波峰202、近端加密区228的波峰202及加强加密区239的波峰202沿轴向对齐,第二加强防漏区上的裸端加密区212的波峰202、近端加密区228的波峰202及加强加密区239的波峰202可以沿轴向有一定程度的偏离;第二加强防漏区大致沿轴向延伸可以理解为第二加强防漏区上的裸端加密区212的波峰202、近端加密区228的波峰202及加强加密区239的波峰202沿周向较为靠近开窗结构。
请参阅图2、图7及图8,图7为第一实施例的开窗支架的另一视角的立体结构示意图,图8为第一实施例的局部管状覆膜10与内嵌分支管90的透视结构示意图(省略开窗支架上的支撑骨架20)。开窗支架包括至少两个内嵌分支管90,至少两个内嵌分支管90分别位于开窗结构40沿管状覆膜10周向上的两侧。内嵌分支管90用于和重建分支动脉(例如左右肾动脉160)的分支支架140插接配合。管状覆膜10还设有至少两个分支窗口12,至少两个内嵌分支管90分别固定于至少两个分支窗口12,分支窗口12通过对应的内嵌分支管90与管状覆膜10的连通腔11连通。分支窗口12位于第二骨架23及第三骨架24之间。
在其他实施方式中,至少一包络带30也可以设置于至少一分支窗口12。
沿管状覆膜10的周向上,第二开窗结构402的两侧各自设有至少一避空区100,即两个避空区100分别位于锚定区的两侧。沿管状覆膜10的周向,至少两个避空区100分别位于两个加强加密区239的两侧,即,至少一加强加密区239位于避空区100和锚定区之间。避空区100形成于第二骨架23上,避空区100的远端相比第二骨架23上的其他区域的远端更靠近管状覆膜10的近端,避空区100的轴向长度小于第二骨架23上的其他区域的轴向长度。
避空区100至少由相邻的两个支撑杆201相连形成。为了便于区分,将避空区100上的至少两个支撑杆201分别命名为第一避空杆101和第二避空杆102,第一避空杆101的远端与第二避空杆102的远端呈夹角相连以形成避空波谷103,第一避空杆101的近端与相邻的支撑杆201的近端呈夹角相连形成第二骨架23的其中一个波峰202,第二避空杆102的近端与相邻的支撑杆201的近端呈夹角相连形成第二骨架23的其中一个波峰202。避空区100上的两个支撑杆201沿管状覆膜10的轴向长度均小于第二骨架23上其他支撑杆201沿管状覆膜10的轴向长度,使得避空波谷103相比第二骨架23上的其他波谷203更靠近管状覆膜10的近端。分支窗口12位于避空波谷103以及与避空波谷103在轴向上相邻的第三骨架24的波谷203之间。
相比将分支窗口12设置在第二骨架23的波峰202的远端侧的情况,避空区100的设置使得分支窗口12位于避空区100的避空波谷103的远端侧的情况有利于避免分支窗口12的变形受限于第二骨架23的波峰202,能够为分支窗口12的变形(例如分支窗口12沿管状覆膜10的轴向、周向和/或其他方向上的位移或形状恢复)提供更大的空间,既有利于避免分支支架140被挤压,也有利于提高开窗支架在输送鞘管(输送鞘管为用于将径向压缩状态下的开窗支架输送至目标血管的病变区域的介入器械)内的装配性,使得开窗支架更方便地装配于输送鞘管内。
可以理解,锚定区的轴向长度为形成第一锚定波谷81的相邻两个支撑杆201、形成第二锚定波谷82的相邻两个支撑杆201以及形成贴壁波谷234的两个支撑杆201的远端至第二骨架23中形成其他波谷203(不含避空波谷103)的支撑杆201的远端之间的距离。
管状覆膜10包括沿管状覆膜10的轴向依次排列的第一管段13、第二管段14及第三管段15,第一管段13第三管段15呈近似等径结构,第三管段15呈近似等径结构和非等径结构的至少一者,第二管段14呈近似锥形的非等径结构,且第二管段14的管径从管状覆膜10的近端至远端逐渐减小,与第二管段14的近端相连的第一管段13的管径大于与第二管段14的远端相连的第三管段15的直径。可以理解,第一管段13和第二管段14可以为等径结构是相对第三管段15而言,在实际生产过程中,允许有±10%的误差,或者,第一管段13和第二管段14可以具有小幅度的锥度设计,使得第一管段13和第二管段14可能并非完全的等径结构。第三管段15可以呈近似等径结构和非等径结构的至少一者,例如可以是第三管段15的近端段呈锥形,第三管段15的近端锥形段的管径从近端至远端依次增大,使得第三管段15的近端和第二管段14的远端之间的连接处为管状覆膜10径向尺寸最小的位置,呈现哑铃型的效果,进一步为分支支架140的活动提供更多的空间,第三管段15的远端段呈近似等径结构。
其中,第一管段13至少部分(例如近端)可以用于释放于目标血管的健康血管段部分,而第二管段14和第三管段15可以用于释放于目标血管的病变区域。其中,裸支架21、第一骨架22及第二骨架23可以位于第一管段13上;第三骨架24可以位于第二管段14上,使得第三骨架24形成相适应的锥形结构;多个第四骨架25可以位于第三管段15上,从而使得分支窗口12位于第一管段13及第二管段14上,即,分支窗口12从第一管段13延伸至第二管段14上。沿管状覆膜10的轴向,第一开窗结构401位于第一骨架22的近端侧,第二开窗结构402位于第一骨架22和第二骨架23之间。靠近第三管段15的近端的至少一第四骨架25和远端的至少一第四骨架25均为等高波(支撑杆201的轴向长度相同,且波峰202位于同一周向水平面上,波谷203位于同一周向水平面上),且位于第三管段15的远端的第四骨架25固定于管状覆膜10的内周壁,有利于避免开窗支架刺激血管壁。沿管状覆膜10的轴向,两个等高波的第四骨架25之间的其余第四骨架25为高低波结合的方式,即,每一第四骨架25(沿管状覆膜10的轴向,两个等高波的第四骨架25之间的其余第四骨架25)上的各波峰202包括高波和低波,高波相比低波更靠近管状覆膜10的近端,高波和低波沿管状覆膜10的周向周期性交替设置。在其他实施方式中,每一第四骨架25(沿管状覆膜10的轴向,两个等高波的第四骨架25之间的其余第四骨架25)上的高波和低波可以是非周期性交替设置。
请结合参阅图8和图9,图9为第一实施例的开窗支架隐藏支撑骨架20及部分管状覆膜10的局部结构示意图,内嵌分支管90具有沿自身轴向相对的两端,内嵌分支管90的一端固定于分支窗口12上,内嵌分支管90的另一端向管状覆膜10的近端延伸,使得内嵌分支管90几乎在第一管段13上延伸。第二管段14和第三管段15的管径均小于第一管段13,是为了减少插接于内嵌分支管90的分支支架140受到管状覆膜10及管状覆膜10上的支撑骨架20的挤压,有利于保证分支支架140在释放时的成功率以及分支支架140的远期通畅率。相比内嵌分支管90在第二管段14和/或第三管段15上延伸,内嵌分支管90几乎在第一管段13上延伸有利于保证管状覆膜10的血通量,同时,内嵌分支管90几乎在第一管段13上延伸还有利于提高分支支架140的释放所需的空间,提高分支支架140释放的成功率,还有利于尽快恢复分支动脉的血运。
两个内嵌分支管90沿管状覆膜10轴向上的长度不同,其中一个内嵌分支管90的近端相比另一个内嵌分支管90的近端更靠近管状覆膜10的近端,使得两个内嵌分支管90的近端沿管状覆膜10的轴向上错位设置,有利于提高开窗支架在输送鞘管内的压缩比,降低输送鞘管的径向尺寸,从而有利于降低腔内介入治疗对血管入路的要求。
请结合参阅图1、图8和图9,内嵌分支管90包括内嵌管段91以及裙带管段92,裙带管段92密封固定于内嵌管段91的远端,裙带管段92为一管状膜状物,内嵌分支管90的远端通过裙带管段92的远端密封固定于分支窗口12,使得内嵌管段91的远端口位于管状覆膜10的连通腔11内,即内嵌管段91的远端口以及裙带管段92相对分支窗口12呈内凹状态,便于分支支架140活动。裙带管段92的额外设置,有利于增加分支支架140的活动空间,即内嵌管段91的远端口可以沿管状覆膜10的轴向、周向和/或其他方向进行活动,从而增加分支支架140的活动空间,有利于进一步降低分支支架140被挤压的可能性,提高分支动脉的远期通畅性。同时,裙带管段92的额外设置,起到导向支撑的作用,使得分支支架140更好地对准分支窗口12,便于分支支架140插接于内嵌分支管90内,提高分支支架140的释放精度。
内嵌管段91包括内嵌覆膜93以及固定于内嵌覆膜93的至少一个内嵌骨架94,内嵌覆膜93呈管状结构,内嵌覆膜93的近端口和远端口均固定有固定环95,固定环95的中轴线与内嵌覆膜93的中轴线重合。内嵌骨架94的结构为与支撑骨架20的结构相类似的波形状。内嵌骨架94的设置有利于提高内嵌管段91的锚定性能,从而使得分支支架140能够更稳定的插接于内嵌分支管90。位于内嵌覆膜93的远端的内嵌骨架94的远端距内嵌管段91的近端的轴向长度可以是8-18mm,使得内嵌覆膜93的远端至裙带管段92的近端无内嵌骨架94,即,内嵌覆膜93的远端至裙带管段92的近端之间的区域更为柔软,为内嵌管段91的远端口提供更充足的活动空间,有利于降低分支支架140插接于内嵌分支管90后被挤压至闭塞的风险。
内嵌覆膜93为生物相容性织物,包括但不限于机织或针织聚酯,例如聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙交酯、聚乙交酯及其共聚物;氟化聚合物,例如聚四氟乙烯、膨体或电纺聚四氟乙烯和聚偏二氟乙烯;聚硅氧烷,例如聚二甲基硅氧烷;聚氨酯,例如聚醚聚氨酯、聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲、含有碳酸酯键的聚氨酯,含有硅氧烷链段的绕制镍钛和聚氨酯;硅酮、超高分子量聚乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物或其他合适材料。
内嵌骨架94、波形骨架均采用弹性材料,以使内嵌骨架94、波形骨架能够沿径向收缩或展开,即内嵌骨架94、波形骨架具有径向膨胀能力,可在外力作用下被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀恢复至初始形状并保持初始形状,由此植入血管后可通过其径向支撑力贴覆血管壁。弹性材料包括但不限于镍钛合金、镍钛超弹性合金、钴铬镍钼合金、铜基形状记忆合金、铁基形状记忆合金、医用不锈钢合金或各种聚合物(例如聚降冰片烯、聚氨酯、聚乳酸共聚物等)等的一种或多种制成。
在其他实施方式中,请结合参阅图10,图10为第一实施例的开窗支架隐藏支撑骨架20及部分管状覆膜10的另一种可能实现方式的局部结构示意图,内嵌骨架94上相邻的两个支撑杆201之间的夹角可以是180°或0°,即内嵌骨架94为无波峰202和波谷203的圆环状结构,内嵌骨架94可以不是波形状,从而有利于降低开窗支架径向收缩收容于输送鞘管内的难度,在一定程度上可以降低输送鞘管的外径。
内嵌管段91的近端口倾斜设置,即内嵌管段91的近端口上的固定环95倾斜设置。以内嵌管段91的远端作为底部点,内嵌管段91的近端口的倾斜方向可以是内嵌管段91的近端口靠近内嵌管段91的中轴线的一侧相对内嵌管段91的近端口远离内嵌管段91的中轴线的一侧向内嵌管段91的远端沉降,换而言之,内嵌管段91的近端口靠近内嵌管段91的中轴线的一侧相对内嵌管段91的近端口远离内嵌管段91的中轴线的一侧更靠近管状覆膜10的远端。内嵌管段91的远端口倾斜设置,即内嵌管段91的远端口上的固定环95倾斜设置,内嵌管段91的远端口的倾斜方向与内嵌管段91的近端口的倾斜方向相同。可以理解的是,倾斜方向相同并非仅指内嵌管段91的远端口所在面平行于内嵌管段91的近端口所在面,内嵌管段91的远端口所在面和内嵌管段91的中轴线的夹角与内嵌管段91的近端口所在面和内嵌管段91的中轴线的夹角可以不相同,也可以相同。
内嵌管段91的远端口上的固定环95可以向靠近内嵌管段91的近端口的方向弯曲,使得内嵌管段91的远端口上的固定环95所在面为弧形的曲面结构,进而使得内嵌管段91的远端口上的固定环95具有良好的回弹性,有利于减少固定环95对分支支架140的挤压,从而有利于进一步保证分支动脉的远期通畅率。内嵌管段91的远端口的近端侧缘与第二开窗结构402的远端侧缘可以齐平,进一步加长了内嵌分支管90的轴向长度,有利于降低分支支架140插接于内嵌分支管90后的内漏风险。
裙带管段92的远端口倾斜设置,裙带管段92的远端口的倾斜方向与内嵌管段91的远端口和内嵌管段91的近端口的至少一者的倾斜方向相同:可以理解的是,倾斜方向相同可以是裙带管段92的远端口所在面平行于内嵌管段91的远端口所在面,也可以是裙带管段92的远端口所在面与内嵌管段91的远端口所在面具有相交的趋势,换而言之,裙带管段92的远端口所在面和内嵌管段91的中轴线的夹角与内嵌管段91的远端口所在面和内嵌管段91的中轴线的夹角可以不相同,也可以相同。
在其他实施方式中,例如请再次参阅图10,裙带管段92上可以设置有至少一个内嵌骨架94,在此不再赘述。
裙带管段92的远端口可以固定于分支窗口12,裙带管段92的远端口位于避空区100的远端侧,裙带管段92的远端口位于第二骨架23和第三骨架24之间。裙带管段92的远端口可以通过缝合线缝合固定于分支窗口12,缝合线形成的缝合线圈可作为维持分支窗口12形状的加强环96,缝合线圈环绕第三骨架24的至少两个相邻的至少部分支撑杆201,使得加强环96至少部分与第三骨架24的至少两个相邻的支撑杆201围合形成一环状结构,分支窗口12的远端的周向长度小于分支窗口12的近端的周向长度,分支窗口12的远端形状相比分支窗口12的近端形状有收窄的趋势,进而使得内嵌管段91的远端口能够较为稳定的在分支窗口12内活动,也有利于提高分支窗口12的贴壁性和结构稳定性。由于将加强环96至少部分与第三骨架24的至少两个相邻的支撑杆201围合形成一环状结构,使得分支窗口12在第二管段14和第三管段15上延伸,第二管段14呈类似锥形的形状,使得分支支架能够更精确地通过分支窗口12进入内嵌分支管90,降低操作者的学习曲线,也有利于降低分支支架140被挤压的风险;同时,分支窗口12在第二管段14和第三管段15上延伸,第二管段14呈类似锥形的形状,能够增加裙带管段92的活动空间,有利于避免分支支架140被挤压。
根据本申请的示例性实施例,在一些示例性实施例中,也可以额外在分支窗口12处固定用于维持分支窗口12形状的加强环96,缝合线将加强环96固定于分支窗口12上以维持分支窗口12形状,可以理解的是,该加强环96至少部分与第三骨架24上的至少两个相邻的支撑杆201围合形成一环状结构。
在一些示例性实施例中,内嵌管段91采用部分缝合固定于管状覆膜10的内周壁的方式进行固定,即内嵌管段91的远端除了通过裙带管段92固定于管状覆膜10,内嵌管段91的近端也固定于管状覆膜10的内周壁,换而言之,内嵌管段91的两端固定于管状覆膜10,而内嵌管段91的中部区域无固定位点,内嵌管段91的该种固定方式进一步提高了内嵌管段91的远端口的活动空间,降低分支支架140被挤压的风险,同时,内嵌管段91的远端口的活动空间的增加有利于适应更多样的分支动脉的分布形态,从而适应更多样的病变血管。
根据本申请的示例性实施例,在一些示例性实施例中,第一支撑环403、第二支撑环404、固定环95及加强环96均可以设置有显影标记(图中未示出),分别用于指示第一支撑环403、第二支撑环404、固定环95及加强环96的位置。显影标记的材料可由不透X射线性能好、耐腐蚀性强、生物相容性好的材料制成,可以是金、铂、钽、锇、铼、钨、铱、铑等材料或这些材料的合金。可以理解,显影标记也可以理解为第一支撑环403、第二支撑环404、固定环95及加强环96分别具有显影材料;或者,也可以是第一支撑环403、第二支撑环404、固定环95及加强环96上设有显影标记,显影标记至少环绕部分第一支撑环403、至少环绕部分第二支撑环404、至少环绕部分固定环95及至少环绕部分加强环96设置。
在一开窗支架的可能应用场景中,请参照图11,图11为第一实施例的开窗支架用于重建腹主动脉120的场景示意图。血管可以是腹主动脉120,将开窗支架释放于腹主动脉120内为例,将开窗支架释放于腹主动脉120内,对于腹主动脉120在肾周形成的肾周型腹主动脉瘤,开窗支架的第一管段13可以释放于腹主动脉120的肾上较为健康的血管,以提高开窗支架在目标血管内的锚定性能,使开窗支架的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。开窗支架的第二管段14和第三管段15则相对靠近腹主动脉120的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于开窗结构和/或至少一个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的至少一分支动脉(例如左右肾动脉160和肠系膜上动脉170等分支动脉)。图11所示为将多个分支支架140分别释放于第二开窗结构402和两个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的左右肾动脉160和肠系膜上动脉170。
在一开窗支架的可能应用场景中,请参照图12,图12为第一实施例的开窗支架用于重建主动脉弓190的场景示意图。血管可以是主动脉弓190,将开窗支架释放于主动脉弓190内、且重建头臂干动脉200为例,将开窗支架释放于主动脉弓190内,对于主动脉弓190形成的瘤腔130或者夹层,开窗支架的第一管段13可以释放于主动脉弓190上较为健康的血管,以提高开窗支架在目标血管内的锚定性能,使开窗支架的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。开窗支架的第二管段14和第三管段15则相对靠近主动脉弓190的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于第二开窗结构402和/或至少一内嵌分支管90内以用于重建主动脉弓190上的至少一分支动脉(例如头臂干动脉200、左颈总动脉210和左锁骨动脉220等分支动脉)。图12所示为将分支支架140释放于第二开窗结构402内以用于重建主动脉弓190上的头臂干动脉200。
在其他示例性应用场景中,例如图13,图13为第一实施例的开窗支架用于重建主动脉弓190的另一场景示意图,将第一开窗结构401对位主动脉弓190上的至少一分支动脉的根部开口。
本申请第二实施例提供一种覆膜支架系统,请参照图14,第二实施例与第一实施例的区别在于,第二实施例还包括分叉覆膜支架230以及至少一延长支架240。分叉覆膜支架230的近端与开窗支架的远端插接配合,换而言之,分叉覆膜支架230的近端与开窗支架的至少部分第三管段15插接配合。分叉覆膜支架230包括近端管段2301、第一侧支2302和第二侧支2303,第一侧支2302固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,第二侧支2303固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,使得近端管段2301分别沿第一侧支2302和第二侧支2303进行分流。第一侧支2302的轴向长度大于第二侧支2303的轴向长度。延长支架240的近端与第一侧支2302和第二侧支2303的至少一者的远端插接配合。本实施例中,延长支架240的近端与第二侧支2303的远端插接配合。
在一覆膜支架系统的可能应用场景中,请继续参照图14,图14为第二实施例的覆膜支架系统用于重建腹主动脉120的场景示意图。血管可以是腹主动脉120,将覆膜支架系统释放于腹主动脉120内为例,将覆膜支架系统释放于腹主动脉120内,对于腹主动脉120在肾周形成的肾周型腹主动脉瘤,覆膜支架系统的第一管段13可以释放于腹主动脉120的肾上较为健康的血管,以提高覆膜支架系统在目标血管内的锚定性能,使覆膜支架系统的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。覆膜支架系统的第二管段14和第三管段15则相对靠近腹主动脉120的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于开窗结构和/或至少一个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的至少一分支动脉(例如左右肾动脉160和肠系膜上动脉170等分支动脉)。图14所示为将多个分支支架140分别释放于第二开窗结构402和两个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的左右肾动脉160和肠系膜上动脉170,第一侧支2302和第二侧支2303分别释放于两个髂动脉250内,且延长支架240随第二侧支2303释放于一髂动脉250内。
本申请第三实施例提供一种覆膜支架系统,请参照图15,第三实施例与第二实施例的区别在于,第三实施例还包括分叉覆膜支架230以及至少一延长支架240,分叉覆膜支架230的近端固定于开窗支架的远端,分叉覆膜支架230与开窗支架一体成形;分叉覆膜支架230包括近端管段2301、第一侧支2302和第二侧支2303,第一侧支2302固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,第二侧支2303固定于近端管段2301的远端并与近端管段2301连通,使得近端管段2301分别沿第一侧支2302和第二侧支2303进行分流。第一侧支2302的轴向长度大于第二侧支2303的轴向长度。延长支架240的近端固定于第一侧支2302和第二侧支2303的至少一者的远端,延长支架240与第一侧支2302和第二侧支2303的至少一者一体成形。本实施例中,延长支架240与第二侧支2303一体成形。
在一覆膜支架系统的可能应用场景中,请继续参照图15,图15为第三实施例的覆膜支架系统用于重建腹主动脉120的场景示意图。血管可以是腹主动脉120,将覆膜支架系统释放于腹主动脉120内为例,将覆膜支架系统释放于腹主动脉120内,对于腹主动脉120在肾周形成的肾周型腹主动脉瘤,覆膜支架系统的第一管段13可以释放于腹主动脉120的肾上较为健康的血管,以提高覆膜支架系统在目标血管内的锚定性能,使覆膜支架系统的近端与目标血管的血管壁之间贴合的更紧密,有利于降低I型内漏的发生风险。覆膜支架系统的第二管段14和第三管段15则相对靠近腹主动脉120的瘤腔130区域,为分支支架140的入路提供更充分的空间,降低分支支架140受到挤压的风险。将分支支架140释放于开窗结构和/或至少一个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的至少一分支动脉(例如左右肾动脉160和肠系膜上动脉170等分支动脉)。图15所示为将多个分支支架140分别释放于第二开窗结构402和两个内嵌分支管90内以用于重建腹主动脉120上的左右肾动脉160和肠系膜上动脉170,第一侧支2302和第二侧支2303分别释放于两个髂动脉250内,且延长支架240随第二侧支2303释放于一髂动脉250内。
本申请第四实施例提供一种覆膜支架系统,第四实施例与第一实施例、第二实施例或第三实施例的区别在于,第四实施例还包括用于将开窗支架输送至目标位置(例如目标血管)的介入器械。请参照图16及图17,图16为第四实施例的覆膜支架系统至少部分开窗支架自膨胀后的结构示意图,具体为输送鞘管280向输送鞘芯270的远端轴向移动一部分距离,使得开窗支架靠近近端的部分相对输送鞘管280外露并自膨胀后的结构示意图;图17为第四实施例的覆膜支架系统至少部分开窗支架自膨胀后的另一视角的结构示意图,具体为输送鞘管280向输送鞘芯270的远端轴向移动一部分距离,使得开窗支架靠近近端的部分相对输送鞘管280外露并自膨胀后的另一视角的结构示意图。
介入器械包括引导头260、输送鞘芯270、输送鞘管280、输送手柄(图中未示出)以及至少三根预埋导丝。引导头260固定于输送鞘芯270的近端,输送鞘管280套设于输送鞘芯270外。输送鞘管280的内腔的径向尺寸小于引导头260的远端径向尺寸,以使输送鞘管280的近端与引导头260的远端接触,有利于防止输送鞘管280向介入器械的近端移动时,输送鞘管280延伸出输送鞘芯270的近端。输送鞘管280与输送鞘芯270之间具有用于容纳径向压缩后的开窗支架的间隙。需要说明的是,径向压缩后的开窗支架是指其径向尺寸小于自膨胀释放后的开窗支架的径向尺寸。输送鞘芯270用于可拆卸地固定开窗支架,例如开窗支架通过裸支架21的波峰202钩挂于输送鞘芯270。开窗支架的轴向长度小于输送鞘芯270的轴向长度,因此开窗支架位于输送鞘芯270靠近近端的部分。输送手柄用于操作输送鞘管280沿输送鞘芯270的轴向进行轴向移动,输送手柄控制输送鞘管280向输送鞘芯270的远端进行轴向移动时,开窗支架相对输送鞘管280外露;输送手柄控制输送鞘管280向输送鞘芯270的近端进行轴向移动,且输送鞘管280的近端未超出输送鞘芯270的近端时,输送鞘管280包裹开窗支架以使开窗支架限位于输送鞘管280与输送鞘芯270之间的间隙。
为了便于区分,将三根预埋导丝分别命名为第一预埋导丝290、第二预埋导丝300以及第三预埋导丝310。第一预埋导丝290至少部分位于介入器械外,第一预埋导丝290至少部分穿设于输送鞘管280内,第一预埋导丝290至少部分延伸出开窗支架的近端。对于位于输送鞘管280内的部分第一预埋导丝290,第一预埋导丝290位于第二开窗结构402的远端侧的部分位于开窗支架外侧,第一预埋导丝290靠近近端的部分穿设于第二开窗结构402并位于开窗支架的连通腔11内。第一预埋导丝290的近端延伸出开窗支架以及输送鞘管280的近端。例如,在一些示例性实施方式中,第一预埋导丝290穿设于输送鞘管280内,第一预埋导丝290的近端从开窗支架的外侧进入到第二开窗结构402内后进入开窗支架的连通腔11内,并向输送鞘芯270和开窗支架的近端移动直至第一预埋导丝290的近端延伸出开窗支架和输送鞘管280的近端。
第二预埋导丝300至少部分位于介入器械外,第二预埋导丝300至少部分穿设于其中一个内嵌分支管90内,第二预埋导丝300至少部分延伸出开窗支架的近端;第三预埋导丝310至少部分位于介入器械外,第三预埋导丝310至少部分穿设于另一个内嵌分支管90内,第三预埋导丝310至少部分延伸出开窗支架的近端。
在一些示例性实施方式中,第二预埋导丝300至少部分位于介入器械外,第二预埋导丝300至少部分穿设于其中一个内嵌分支管90内,第二预埋导丝300的近端位于开窗支架的连通腔11内;第三预埋导丝310至少部分位于介入器械外,第三预埋导丝310至少部分穿设于另一个内嵌分支管90内,第三预埋导丝310的近端位于开窗支架的连通腔11内。
以上均为本申请的较佳实施例,并非依此限制本申请的保护范围,故:凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化,均应涵盖于本申请的保护范围之内。