CN116035507A - 一种可变刚度载体、系统、使用方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可变刚度入路载体、系统、使用方法及其应用，包括膨胀气囊、弹性折展骨架结构、密封膜和抽气管；所述弹性折展骨架结构内具有径向尺寸可变化的内腔通道，所述密封膜贴附于所述弹性折展骨架结构内外两侧和端头，形成封闭内腔，所述抽气管和所述封闭内腔相连通；所述膨胀气囊设置在所述内腔通道内，且所述膨胀气囊的端尾开设有充气口。本发明中的齿形突起单元可以实现较大曲率的弯折并可以适应人体复杂腔道路径。膨胀气囊可以适应人体腔道的生理性弯曲，可以有效避免长气囊充气绷直时对腔道弯曲部位的挤压。可以以低刚度、小直径状态通过人体弯曲的自然腔道。

Description

一种可变刚度载体、系统、使用方法及其应用

技术领域

本发明涉及经自然腔道内镜手术器械技术领域，尤其涉及一种可变刚度入路载体、系统、使用方法及其应用。

背景技术

自然腔道内镜手术(NaturalOrificeTransluminalEndoscopic Surgery，NOTES)是继多孔微创手术和单孔微创手术之后外科手术领域新的研究热点。在此类手术中，医生通过人体自然孔口将手术器械置入患者腹腔或胸腔执行手术操作。相比于其他类型的微创手术，经自然腔道内镜手术具有体表无疤痕、疼痛轻、住院时间短等诸多优点。中国工程院发布的《全球工程前沿2021》，将“柔性内窥镜微创手术机器人”列为机械与运载工程领域研究前沿的第一位。

然而，人体自然腔道具有狭窄曲折、细长质软等生理性特征，使得NOTES器械的安全置入及精准操作极具挑战性。为了安全置入人体自然腔道，NOTES器械采用细长连续体结构。当前NOTES器械外径偏大，置入过程中NOTES器械与腔道内壁高频摩擦给患者造成严重不适感，并容易引发黏膜破裂出血等并发症。此外，当前NOTES器械通常只具有单一刚度，在肠道蠕动、诊疗操作等动态环境载荷作用下，容易发生非目的性运动并反复摩擦腔道内壁，造成腔道磨损并影响操控精度。

有鉴于此，应用新原理、新方法，设计一种具有径向折展和可变刚度功能的蛇形管状入路载体将是解决上述问题的有效途径。以经食道自然腔道手术为研究对象，蛇形管状入路载体首先以较小直径、柔性状态进入食道并抵达病灶部位；然后沿其径向展开并控制其刚度以锁住形状；进一步经其空腔置入NOTES器械并完成手术操作；术后按相反顺序依次移出NOTES器械和入路载体。该入路载体可以辅助NOTES器械实现安全无损置入，并提供物理保护隔阂和稳定可靠的支撑保障。因此，本发明对于经自然腔道内镜手术的发展具有重要的意义

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中通常只具有单一刚度，在肠道蠕动、诊疗操作等动态环境载荷作用下，容易发生非目的性运动并反复摩擦腔道内壁，造成腔道磨损并影响操控精度的问题，而提出的一种可变刚度入路载体、系统、使用方法及其应用。

为了实现上述目的，本发明采用了一种可变刚度入路载体，包括膨胀气囊、弹性折展骨架结构、密封膜和抽气管；所述弹性折展骨架结构内具有径向尺寸可变化的内腔通道，所述密封膜贴附于所述弹性折展骨架结构内外两侧和端头，形成封闭内腔，所述抽气管和所述封闭内腔相连通；所述膨胀气囊设置在所述内腔通道内，且所述膨胀气囊的端尾开设有充气口。

优选地，所述弹性折展骨架结构包括超弹性镍钛合金丝和多个肋骨折展单元，多个所述肋骨折展单元依次收尾相接；多个所述肋骨折展单元由所述超弹性镍钛合金丝串联成型。

优选地，所述肋骨折展单元包括齿形突起单元和弹簧钢丝；所述弹簧钢丝呈螺旋线形，所述齿形突起单元中留有通道，所述弹簧钢丝嵌入所述通道中。

优选地，所述齿形突起单元包括多个中间凸起两边凹陷的齿；所述齿形突起单元由硅胶浇筑制成；所述弹簧钢丝的圈数为二。

优选地，所述膨胀气囊包括多个柔性连接单元和多个膨胀变形单元；多个所述柔性连接单元和多个所述膨胀变形单元依次间隔相连；在充气时，所述膨胀变形单元体积变大，所述柔性连接单元不发生变化。

优选地，所述密封膜为硅胶薄膜。

本发明还提供了一种可变刚度入路载体系统，包括可变刚度入路载体、排气阀、加压乳胶球、调压阀和负压泵；所述封闭内腔、所述抽气管、所述调压阀和所述抽气装置之间依次连通；所述加压乳胶球和所述充气口通过连接管相连通，所述连接管上设置有所述排气阀。

本发明还提供了一种可变刚度入路载体使用方法，包括步骤：S1、自然状态下，入路载体呈低刚度、小直径状态，将入路载体插入人体腔道；S2、向中间通道内的膨胀气囊充气加压，使入路载体局部受膨胀作用并呈现大直径状态；S3、向封闭内腔施加负压，通过调压阀控制入路载体的刚度，使入路载体可以保持其直径状态；S4、放掉膨胀气囊内部气体，在入路载体保持其直径状态的情况下，移动膨胀气囊并重新充气加压，使入路载体可以适应消化道路径并使未展开部位受气囊膨胀作用展开，同时在负压作用下可以保持其展开后的直径状态；S5、调节调压阀，使封闭内腔负压压强最大，入路载体呈高刚度状态，保持其内腔通道的大直径状态；S6、放掉膨胀气囊内部气体并将其从入路载体中抽离，入路载体可以提供一个适应自然腔道形状的大直径通道；S7、经入路载体的中空通道插入NOTES器械执行手术操作；S8、手术完成后，撤出NOTES器械并卸去封闭内腔的负压，在弹性折展骨架结构内部弹簧钢丝的弹性恢复力作用下，入路载体恢复为低刚度、小直径状态。

本发明还提供了一种可变刚度入路载体的应用，通过上述的可变刚度入路载体，采用上述的可变刚度入路载体系统，使用上述的可变刚度入路载体的使用方法，将手术器械送入病灶并进行手术。

相比现有技术，本发明的有益效果为：

1.本发明的可变刚度入路载体中齿形突起单元呈环状分布，不施加负压时具有较好的柔性，可以实现较大曲率的弯折并可以适应人体复杂腔道路径。

2.本发明的可变刚度入路载体中的膨胀气囊可以局部充气膨胀，其未膨胀部分具有柔性活动关节作用，可以适应人体腔道的生理性弯曲，可以有效避免长气囊充气绷直时对腔道弯曲部位的挤压。

3.本发明的可变刚度入路载体可以以低刚度、小直径状态通过人体弯曲的自然腔道，然后在膨胀气囊作用下使其中间通道展开，提供一个大直径的入路通道。

4.本发明的可变刚度入路载体展开后，可以在负压的作用下可以转变为高刚度状态，手术工具可安全、顺畅地经其内部通道置入，可以保护人体腔道免受手术工具的戳伤、划伤等物理性伤害。

5.本发明的可变刚度入路载体在手术工具执行完手术操作后，可以恢复为小直径、低刚度状态，可以安全地从人体腔道中撤离，不会给病人造成明显不适感。

6.本发明的可变刚度入路载体通过负压可以快速调节刚度，为手术工具提供稳定的刚性支撑，以提高手术操作的稳定性和准确性。

附图说明

图1显示为本发明可变刚度入路载体的结构示意图。

图2显示为本发明可变刚度入路载体的爆炸结构示意图。

图3显示为本发明可变刚度入路载体中膨胀气囊的结构示意图。

图4显示为本发明可变刚度入路载体的尺寸及刚度变化示意图。

图5显示为本发明可变刚度入路载体系统的结构示意图。

图6显示为本发明可变刚度入路载体使用方法的流程方框示意图。

图7显示为本发明可变刚度入路载体的应用示意图。

元件标号说明：

1入路载体；2手术工具；1-1膨胀气囊；1-2弹性折展骨架结构；1-3密封膜；1-4排气阀；1-5加压乳胶球；1-6调压阀；1-7负压泵；1-8抽气管；1-1-1柔性连接单元；1-1-2膨胀变形单元；1-2-1齿形突起单元；1-2-2弹簧钢丝；1-2-3超弹性镍钛合金丝。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例一：

一种可变刚度入路载体，包括膨胀气囊、弹性折展骨架结构、密封膜和抽气管；所述弹性折展骨架结构内具有径向尺寸可变化的内腔通道，所述密封膜贴附于所述弹性折展骨架结构内外两侧和端头，形成封闭内腔，所述抽气管和所述封闭内腔相连通；所述膨胀气囊设置在所述内腔通道内，且所述膨胀气囊的端尾开设有充气口。如图1所示，膨胀气囊1-1预先放置在入路载体的中间通道，通过所述加压乳胶球1-5对膨胀气囊1-1充气加压，入路载体可以在膨胀气囊1-1作用下自适应人体消化道形状展开为大直径状态。所述抽气管1-8连接负压泵1-7，通过调压阀1-6控制由密封膜1-3所构成封闭内腔的负气压强从而调节弹性折展骨架结构1-2间的静摩擦力，使入路载体刚度发生变化。

所述弹性折展骨架结构包括超弹性镍钛合金丝和多个肋骨折展单元，多个所述肋骨折展单元依次收尾相接；多个所述肋骨折展单元由所述超弹性镍钛合金丝串联成型。所述肋骨折展单元包括齿形突起单元和弹簧钢丝；所述弹簧钢丝呈螺旋线形，所述齿形突起单元中留有通道，所述弹簧钢丝嵌入所述通道中。所述齿形突起单元包括多个中间凸起两边凹陷的齿；所述齿形突起单元由硅胶浇筑制成；所述弹簧钢丝的圈数为二。所述膨胀气囊包括多个柔性连接单元和多个膨胀变形单元；多个所述柔性连接单元和多个所述膨胀变形单元依次间隔相连；在充气时，所述膨胀变形单元体积变大，所述柔性连接单元不发生变化。所述密封膜为硅胶薄膜。如图2所示，密封膜1-3，其构成的封闭内腔包裹弹性折展骨架结构1-2。所述弹性折展骨架结构1-2由超弹性镍钛合金丝1-2-3串联多个肋骨折展单元构成。肋骨折展单元由中间鼓两边平的齿形突起单元1-2-1和弹簧钢丝1-2-2构成。弹簧钢丝1-2-2呈螺旋线形，齿形突起单元1-2-1中间留有通道可以嵌入弹簧钢丝1-2-2。齿形突起单元1-2-1由硅胶浇筑制成，可以避免置入自然腔道过程中对腔道内壁的戳伤。

如图3所示，入路载体内部通道尺寸可以由所述膨胀气囊1-1进行控制。所述密封膜1-3由硅胶制成，具有很强的延展性，可以在膨胀气囊1-1作用下拉伸变形。膨胀气囊1-1由膨胀变形单元1-1-2和柔性连接单元1-1-1构成，在充气加压时，只有膨胀变形单元1-1-2体积变大，而柔性连接单元1-1-1不发生变化，可以有效避免了长气囊充气加压时因其整体绷直而导致对人体自然腔道弯曲部分的过度挤压。

如图4所示，在膨胀气囊1-1未充气加压和未施加负压时，肋骨折展单元呈螺旋线形，串联分布在密封膜1-3形成的封闭内腔中，肋骨折展单元彼此间有足够的活动空间，此时入路载体呈小直径、低刚度状态，具有良好的柔性，可以适应人体弯曲多变的自然腔道形状；当对膨胀气囊1-1充气加压并对封闭内腔施加负压时，肋骨折展单元在膨胀气囊1-1作用由原来的螺旋线形展开圆形，内腔空间的尺寸变大，在负压作用下，封闭内腔中的气体被抽出，密封膜1-3紧贴弹性折展骨架结构1-2，肋骨折展单元彼此挤压，齿状突起单元1-2-1错位交叉排列贴合彼此间摩擦力增大，此时入路载体呈大直径、高刚度状态，可以为手术器械的插入及操作提供安全的通道和刚性支撑。

实施例二：

一种可变刚度入路载体系统，其特征在于，包括上述的可变刚度入路载体、排气阀、加压乳胶球、调压阀和负压泵；所述封闭内腔、所述抽气管、所述调压阀和所述抽气装置之间依次连通；所述加压乳胶球和所述充气口通过连接管相连通，所述连接管上设置有所述排气阀。如图5所示，可变刚度入路载体系统由膨胀气囊1-1、弹性折展骨架结构1-2、密封膜1-3、排气阀1-4、加压乳胶球1-5、调压阀1-6和负压泵1-7组成。其中弹性折展骨架结构1-2布置在密封膜1-3所形成的封闭内腔中，可以通过手动按压加压乳胶球1-5对膨胀气囊1-1充气加压，负压泵1-7可以使封闭内腔形成负气压强，使其内部弹性折展骨架结构1-2彼此压紧，实现入路载体的刚度变大。

实施例三：

一种可变刚度入路载体使用方法，包括步骤：

S1、自然状态下，入路载体呈低刚度、小直径状态，将入路载体插入人体腔道；入路载体可以柔顺、被动地适应人体腔道形状并送达病灶处，入路过程不会给患者造成明显的不适感。

S2、向中间通道内的膨胀气囊充气加压，通过膨胀气囊将入路载体的中间通道撑开，使入路载体局部受膨胀作用并呈现大直径状态；

S3、向封闭内腔施加负压，通过调压阀控制入路载体的刚度，使入路载体可以保持其直径状态；

S4、放掉膨胀气囊内部气体，在入路载体保持其直径状态的情况下，移动膨胀气囊并重新充气加压，使入路载体可以适应消化道路径并使未展开部位受气囊膨胀作用展开，同时在负压作用下可以保持其展开后的直径状态；

S5、调节调压阀，使封闭内腔负压压强最大，入路载体呈高刚度状态，保持其内腔通道的大直径状态；

S6、放掉膨胀气囊内部气体并将其从入路载体中抽离，入路载体可以提供一个适应自然腔道形状的大直径通道；在负压的作用下，肋骨折展单元可以使入路载体保持稳定的空间形状，其中间通道的径向尺寸不再受膨胀气囊的影响。此时，将膨胀气囊抽出，入路载体将保持撑开人体腔道的状态。

S7、经入路载体的中空通道插入NOTES器械执行手术操作；在插入手术工具的过程中，入路载体可以保护腔道组织免受手术工具的戳伤、划伤等物理性伤害。在执行手术操作时，入路载体可以起到支撑的作用。

S8、手术完成后，撤出NOTES器械并卸去封闭内腔的负压，在弹性折展骨架结构内部弹簧钢丝的弹性恢复力作用下，入路载体恢复为低刚度、小直径状态。手术完成后，将手术工具从入路载体中撤出。然后，关闭负压泵并通过所述调压阀使封闭腔室的气压逐渐恢复到大气压状态。此时，齿形单元之间的挤压消失，入路载体可以在硅胶的弹性回复力的作用下返回到初始的小直径、低刚度状态。

此外，本实施例还包括后续步骤：

S9：将入路载体从人体自然腔道中撤出。自然状态下，入路载体呈低刚度、小直径状态，入路载体可柔顺地从自然腔道中抽出，抽出过程不会给患者操成明显的不适感。

实施例四：

一种可变刚度入路载体的应用，其特征在于，通过权利要求1-6所述的可变刚度入路载体，采用权利要求7所述的可变刚度入路载体系统，使用权利要求8所述的可变刚度入路载体的使用方法，将手术器械送入病灶并进行手术。如图7所示，在手术器械插入入路载体时，入路载体呈大直径、高刚度状态，手术器械插入完全不会伤害到人体的自然腔道，故手术器械只需往里插入即可安全到达病灶处。在执行完手术后，手术器械可以安全顺畅地原路返回，然后将入路载体恢复小直径、低刚度状态并撤出入路载体，此时整个手术过程完成。

本发明提供的可变刚度入路载体、系统、使用方法及其应用；可以实现大曲率弯折，能够适应人体复杂的腔道环境。在进入人体腔道后可以由膨胀气囊自适应腔道的生理性弯曲展开，呈现大直径状态，并通过调节封闭内腔的负压使入路载体转变为高刚度状态。从而，为手术工具提供稳定、安全地进入路径。在入路过程中，入路载体可以保护人体腔道组织免受手术工具的戳伤、刮伤等物理性伤害。在手术过程中，可以为手术器械提供稳定支撑，保障手术操作的安全进行。手术完成后，入路载体可以恢复为小直径、低刚度的状态，从而安全地从人体腔道中抽出。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种可变刚度入路载体，其特征在于，包括膨胀气囊、弹性折展骨架结构、密封膜和抽气管；

所述弹性折展骨架结构内具有径向尺寸可变化的内腔通道，所述密封膜贴附于所述弹性折展骨架结构内外两侧和端头，形成封闭内腔，所述抽气管和所述封闭内腔相连通；所述膨胀气囊设置在所述内腔通道内，且所述膨胀气囊的端尾开设有充气口。

2.根据权利要求1所述的可变刚度入路载体，其特征在于，所述弹性折展骨架结构包括超弹性镍钛合金丝和多个肋骨折展单元，多个所述肋骨折展单元依次收尾相接；多个所述肋骨折展单元由所述超弹性镍钛合金丝串联成型。

3.根据权利要求2所述的可变刚度入路载体，其特征在于，所述肋骨折展单元包括齿形突起单元和弹簧钢丝；所述弹簧钢丝呈螺旋线形，所述齿形突起单元中留有通道，所述弹簧钢丝嵌入所述通道中。

4.根据权利要求3所述的可变刚度入路载体，其特征在于，所述齿形突起单元包括多个中间凸起两边凹陷的齿；所述齿形突起单元由硅胶浇筑制成；所述弹簧钢丝的圈数为二。

5.根据权利要求1所述的可变刚度入路载体，其特征在于，所述膨胀气囊包括多个柔性连接单元和多个膨胀变形单元；多个所述柔性连接单元和多个所述膨胀变形单元依次间隔相连；在充气时，所述膨胀变形单元体积变大，所述柔性连接单元不发生变化。

6.根据权利要求1所述的可变刚度入路载体，其特征在于，所述密封膜为硅胶薄膜。

7.一种可变刚度入路载体系统，其特征在于，包括权利要求1-6所述的可变刚度入路载体、排气阀、加压乳胶球、调压阀和负压泵；

所述封闭内腔、所述抽气管、所述调压阀和所述抽气装置之间依次连通；

所述加压乳胶球和所述充气口通过连接管相连通，所述连接管上设置有所述排气阀。

8.一种可变刚度入路载体使用方法，其特征在于，包括步骤：

S1、自然状态下，入路载体呈低刚度、小直径状态，将入路载体插入人体腔道；

S2、向中间通道内的膨胀气囊充气加压，使入路载体局部受膨胀作用并呈现大直径状态；

S3、向封闭内腔施加负压，通过调压阀控制入路载体的刚度，使入路载体可以保持其直径状态；

S4、放掉膨胀气囊内部气体，在入路载体保持其直径状态的情况下，移动膨胀气囊并重新充气加压，使入路载体可以适应消化道路径并使未展开部位受气囊膨胀作用展开，同时在负压作用下可以保持其展开后的直径状态；

S5、调节调压阀，使封闭内腔负压压强最大，入路载体呈高刚度状态，保持其内腔通道的大直径状态；

S6、放掉膨胀气囊内部气体并将其从入路载体中抽离，入路载体可以提供一个适应自然腔道形状的大直径通道；

S7、经入路载体的中空通道插入NOTES器械执行手术操作；

S8、手术完成后，撤出NOTES器械并卸去封闭内腔的负压，在弹性折展骨架结构内部弹簧钢丝的弹性恢复力作用下，入路载体恢复为低刚度、小直径状态。

9.一种可变刚度入路载体的应用，其特征在于，通过权利要求1-6所述的可变刚度入路载体，采用权利要求7所述的可变刚度入路载体系统，使用权利要求8所述的可变刚度入路载体的使用方法，将手术器械送入病灶并进行手术。

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