CN115990084A - 导尿装置及包括该导尿装置的导尿组件 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种导尿装置，该导尿装置包括：导管，其具有贯穿该导管的主腔道；定位结构，其具有：定位环，在外力作用下可产生弹性形变；以及连接部，其近端与该导管的远端周向连接，并沿轴向向远端延伸，且径向向外扩展，以使其远端与该定位环连接；在收缩状态下，该定位环发生弹性形变，以与该连接部收缩；在扩展状态下，该定位环恢复形变，带动该连接部延展开，直至扩展成环形。本申请的导尿装置减小了传统的导管远端的固定端占用的空间体积，减小了传统的导管固定端对膀胱壁的刺激。

Description

导尿装置及包括该导尿装置的导尿组件

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种导尿装置以及包 括该导尿装置的导尿组件。

背景技术

留置导尿是目前临床不可取代的一种膀胱排空方式，被广泛应用于尿 潴留、排尿困难、引流尿液等。导尿管球囊前方的导尿管和子弹头形端头的 总长度有2—3cm，会引起膀胱及尿路刺激症。尿路刺激症是一种症状，主要 常见于尿路感染、尿路结核、泌尿系结石等疾病，包括尿频、尿急、尿痛和 尿不尽的感觉，是膀胱颈和膀胱三角受刺激所致，大部分是由尿路感染、非 感染性炎症和理化因素引起的。

再者，现有的导尿管的径向截面大都为圆形，导致尿道黏膜分泌物无 法排出，并长期堆积在尿管周围而形成生物膜，由于生物膜为微生物、有机 物以及无机物聚集繁殖形成的微菌落，其将造成常规细菌培养困难，对抗菌 药物敏感性降低，此为导致CAUTI高发性和反复性的重要原因。

传统导尿管的排液口位于导尿管的尖端，即当患者直立或平躺时，排 液口的位置高于膀胱尿道开口，即存在一定量的尿液无法从导尿管流出，临 床通常称为残余尿，该残余尿容易引起尿管周围结石的形成，以及会引起尿 路感染风险的增加。

另外，对于尿道狭窄的患者而言，存在着导尿管置入困难的问题，并 还存在由于导尿管的硬度不足，而无法顺利通过导尿狭窄段的问题。

发明内容

鉴于上述问题，本申请提供一种导尿装置以及包括该导尿装置的导尿 组件，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

本申请实施例提供一种导尿装置，该导尿装置包括：导管，其可穿设 于尿道中，并具有轴向贯穿该导管的主腔道；以及定位结构，其连通该主腔 道，并自导管远端轴向延伸且径向向外扩展，该定位结构包括：定位环，其 可产生弹性形变；连接部，其分别连接该定位环与该导管远端，该连接部包 括间隔设置的至少一个镂空单元；其中，该定位结构可在受力状态下弹性形 变以经由该尿道进入膀胱，并可在未受力状态下弹性恢复以定位于膀胱颈口。 可选地，所述定位结构为自该导管远端向外扩张的喇叭形结构。

可选地，所述至少一个镂空单元沿喇叭形结构的侧壁周向规则排列。

可选地，所述连接部由薄膜、丝状、条状、编织网状材料或上述材料 的任意组合形成。

可选地，所述镂空单元的镂空面积大于输尿管口的口径。

可选地，所述镂空单元大致呈长条形，其自喇叭形结构的远端向近端 延伸。

可选地，所述镂空单元大致呈梯形或花瓣形，各镂空单元之间由自喇 叭形结构的远端向近端延伸的辐射条分隔开。

可选地，所述导尿装置还包括牵引线，其远端穿过该主腔道与该定位 结构连接，近端延伸至该导管的近端；该牵引线的近端设有提示标记，用于 提示该牵引线向近端牵拉该定位结构的距离。

可选地，所述定位环包括至少一个易折部，以及被该易折部分隔开的 至少两个连接段，在外力作用下，该易折部可促使该连接段产生弹性形变。

可选地，所述易折部的横截面面积小于连接段的横截面面积。

可选地，所述易折部为由相邻的连接段形成的大概呈V形的凹槽。

所述易折部为由相邻的连接段的边缘对接形成的对折面。

本申请另一方面还提供一种导尿组件，所述导尿组件包括：如上所述 的导尿装置；以及递送件，其具有限位部，用于将该定位环限制于该限位部 中，并维持该定位环处于收缩状态。

可选地，所述递送件穿设于该导管的主腔道和该定位结构的内部，当 该定位环收缩于该导管中时，该定位环抵靠该限位部。

可选地，当该定位环收缩于该导管中时，该定位环的远端或近端抵靠 该限位部。

可选地，所述递送件的远端为柔性材料，当该定位环收缩于该导管中 时，该递送件的远端曝露于该导管外。

可选地，所述递送件设有轴向贯穿其内部的引导通道，用于与导引器 械配合使用。

可选地，所述递送件还具有沿轴向延伸的承接部，其与该限位部连接， 当该递送件递送该导尿装置时，该定位环收缩于该导管中，该导管置于该承 接部上，该限位部周向包覆该导管，且该定位环限制于该限位部中。

可选地，所述递送件的远端具有第一限位部，其包括两个弧形的第一 限位单元，该两个弧形的第一限位单元形成非连贯的环形；每个第一限位单 元的远端具有斜向延伸部，其自该第一限位单元的远端沿径向向内延伸，当 该递送件递送该导尿装置时，该定位环限制于该斜向延伸部中。

可选地，各第一限位单元的一端与该承接部活动连接，另一端与另外 一个第一限位单元形成具有缺口的环形，当向近端撤出该递送件时，该缺口 变大，每个第一限位单元的另一端向远离该导管轴线的方向分离。

可选地，所述递送件的远端与近端之间还具有第二限位部，其包括一 个具有缺口的环形的第二限位单元，该第二限位单元与该承接部固定连接。

可选地，所述第二限位单元与该承接部固定连接处的内侧具有凸起， 该导管的外侧设有凹槽，该凸起与该凹槽相配合，以限制该导管沿周向转动。 [28]可选地，所述凸起的硬度大于靠近该缺口的部分的硬度。

可选地，所述导尿组件还包括：连接该导管的远端且与该导管连通的 鞘管，该鞘管的内径大于或等于该导管的外径，该鞘管用于容纳收缩后的定 位环；推送件，其可沿该主腔道向远端推送收纳于该鞘管的定位环，使该定 位环脱离该鞘管并延展开。

由以上技术方案可见，本申请实施例的定位环在扩展状态下可以定位于 膀胱颈口，且与膀胱颈口的内壁较为贴合，减小了传统的导管远端的固定端占 用的空间体积，减小了传统的导管固定端对膀胱壁的刺激。

而镂空单元的设计，在当膀胱收缩时，一方面，残留在膀胱中(例如 膀胱口附近)的尿液可以通过镂空单元进入导管中。另一方面，输尿管口不 会被堵塞，而可与镂空单元连通，进而可以避免输尿管中的尿液残留于膀胱 颈口。

在外力作用下，易折部可促使该连接段产生弹性形变，例如当向定位 环施加牵引力时，易折部先凹陷，再带动连接段产生形变，使得定位环可以 被部分或全部收于导管中，因此定位环更容易收缩于导管中。

本申请实施例的导尿组件，其包括导尿装置和递送件，递送件具有限 位部，用于将该定位环限制于该限位部中，并维持该定位环处于收缩状态。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对 实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下 面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通 技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1A是本申请一种导尿装置的一实施例的立体图；

图1B是图1A所示的导尿装置的侧视图；

图1C是图1B所示的导尿装置的左视图；

图2A是本申请一种导尿装置的另一实施例的立体图；

图2B是图2A所示的导尿装置的侧视图；

图2C是图2B所示的导尿装置的左视图；

图2D是本申请一种导尿装置的又一实施例的定位环的结构示意图；

图3A和图3B分别是膀胱充盈和收缩状态下导尿装置的示意图；

图3C是膀胱中残余尿液通过导尿装置的镂空单元的示意图；

图4A和4B分别是本申请一种导尿装置的又另一实施例的立体图和左 视图；

图4C至4E分别是本申请一种导尿装置的定位环的三个实施例的结构 示意图；

图5A是本申请一种导尿组件的一实施例的示意图；

图5B是将图5A所示的导尿组件的定位环的远端卡合至递送件向近端 收于导管的状态的剖视图；

图5C是将图5A所示的导尿组件的定位环完全收于导管中的状态的剖 视图；

图5D是将导尿组件的定位环的近端卡合至递送件向近端收于导管的状 态的剖视图；

图6A是本申请一种导尿组件的另一实施例的示意图；

图6B是图6A所示的导尿组件的递送件与导尿装置组合状态示意图； [52]图6C是图6A所示的导尿组件的第一限位单元的截面视图；

图6D是图6A所示的导尿组件的第二限位单元的截面视图；

图6E是图6A所示的导尿组件的第一限位单元与导管组合状态的截面 视图；

图6F是图6A所示的导尿组件的第二限位单元与导管组合状态的截面 视图；

图7是本申请一种导尿组件的又一实施例的示意图。

元件标号

导尿装置10；导管100；主腔道101；定位结构200；定位环201；连 接部202；薄膜2021；镂空单元2022；牵引线300；拉环301；易折部2011； 连接段2012；导尿组件20；递送件30；限位部301；承接部302；第一限位 单元3011；斜向延伸部3111；第二限位单元3012；凸起3013；凹槽102； 鞘管203；推送件204。

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将 结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整 地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全 部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的 所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。

所述的“近端”是指操作者在操作导尿装置或导尿组件时，导尿装置 或导尿组件靠近该操作者的一端。所述的“远端”是指操作者在操作导尿装 置或导尿组件时，导尿装置或导尿组件远离该操作者的一端。

所述的定位环收缩于主腔道中，包括定位环部分或全部收缩于主腔道 中。

下面结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例具体实现。

参见图1A至图7，在本申请一具体实现中，提供一种导尿装置10，包 括：导管100，可穿设于尿道中，导管100具有贯穿导管100的主腔道101； 定位结构200，其连通主腔道101，并自导管100远端轴向延伸且径向向外扩 展，定位结构200包括：定位环201，在外力作用下可产生弹性形变；连接 部202，其近端与导管100的远端周向连接，例如包覆导管100的外周，并 沿轴向向远端延伸，且径向向外扩展，以使其远端与定位环201连接。在一 实施例中，定位环201和连接部202形成类似于喇叭状的结构，定位环201 的截面可以为选自圆环形、花瓣形、四边形、三角形、不规则形状或其他任 何适合的形状。在一实施例中，定位环201形成自导管100远端向外扩张的 喇叭形结构的喇叭口。定位结构200可在受力状态下弹性形变以经由尿道进 入膀胱，并可在未受力状态下弹性恢复以定位于膀胱颈口，在收缩状态下， 定位环201发生弹性形变，以与连接部202部分或全部收缩于主腔道101内； 在扩展状态下，定位环201恢复弹性形变，脱离主腔道101，带动连接部202 延展开，直至扩展至最大幅度。定位环201在扩展状态下可以定位于膀胱颈口， 且与膀胱颈口的内壁较为贴合，减小了传统的导管100远端的固定端占用的空 间体积，减小了传统的导管100固定端对膀胱壁的刺激。

在一实施例中，镂空单元2022可以为一个或多个，可以沿喇叭形结构 的侧壁周向规则排列。连接部202可以由薄膜2021(如图1A)、丝状(如图 4A-4D)、条状(如图2A-2C)、编织网状(如图1C)材料或上述材料的任意组 合形式形成。

其中，薄膜的材料可以是硅胶类、高分子及其复合材料等。薄膜2021 上还可以设有内衬，用于保持或加强薄膜的形态，内衬类似于骨架的支撑作 用，包括丝状、条状、编织网状材料等，内衬的材料硬度可以大于薄膜的硬 度。内衬的材料可以选自高分子材料，例如聚氨酯、尼龙、peek、ppsu、镍 钛合金丝等合金丝。连接部202也可以仅由丝状、条状、编织网状材料或其 组合形成，而不包含薄膜。

通常导管100的排液口位于导管100的尖端，即当患者直立或平躺时， 排液口的位置高于膀胱尿道开口，即存在一定量的尿液无法从导管100流出， 临床通常称为残余尿，残余尿容易引起尿管周围结石的形成，以及会引起尿 路感染风险的增加。而镂空单元2022的设计，如图3A至3C，在当膀胱收缩 时，一方面，残留在膀胱中(例如膀胱口附近)的尿液可以通过镂空单元 2022进入导管100中。另一方面，输尿管口不会被堵塞，而可与镂空单元2022连通，进而可以避免输尿管中的尿液残留于膀胱颈口。

在一可选实施例中，镂空单元2022的镂空面积大于输尿管口的口径， 以尽量因镂空面积较小导致薄膜2021部分堵塞。

镂空单元2022的形状可以有多种，如图1A至1C，在一可选实施例中， 镂空单元2022大致呈长条形，其自喇叭形结构200的远端向近端延伸。在另 一可选实施例中，镂空单元2022大致呈梯形(如图2A至2C)或花瓣形 (4A-4B)，各镂空单元2022之间由自喇叭形结构200的远端向近端延伸的 辐射条分隔开，各镂空单元2022由远端的定位环201、连接部202的辐射条 和连接部202的近端部分形成。

如图1B所示，在一实施例中，导尿装置10还包括牵引线300，其远 端穿过主腔道101与定位环201或连接部202连接，近端延伸至导管100的 近端；牵引线300的近端设有提示标记，用于提示牵引线300向近端牵拉定 位结构200的距离，例如当需要移除导管100时，先保持导管100不动，向 近端拉动牵引线300至露出提示标记时，提示定位环201已部分或全部收缩 于导管100中，此时可保持牵引线300和导管100同步向近端移出。牵引线 300的近端可以设有拉环301，通过拉环301拉动牵引线300。

如图4A至4E，定位环201可包括至少一个易折部2011，以及被易折 部2011分隔开的至少两个连接段2012，在外力作用下，易折部2011可促使 连接段2012产生弹性形变，例如当向定位环201施加牵引力时，易折部 2011先凹陷，再带动连接段2012产生形变，使得定位环201可以被部分或 全部收于导管100中，易折部2011的设置，减小了定位环201的应力集中， 定位环201在收缩时长宽比更大，因此定位环201更容易收缩于导管100中。 在一实施例中，如图4A至4C、4E所示，易折部2011为由相邻的弧形的连接 段2012形成，易折部2011的横截面面积小于定位环201的其他部分，例如 连接段的横截面面积，有利于变形。作为其中一可选实施例，易折部2011大 概呈V形的凹槽。在另一实施例中，如图4D所示，易折部2011为由相邻的 线性连接段2012的边缘对接形成的对折面。

如图5A至图7所示，本申请另一方面还提供一种导尿组件20，其包 括导尿装置10和递送件30，递送件30具有限位部301，用于将定位环201 (例如定位环201的远端)限制于限位部301中，并维持定位环201处于收 缩状态。

如图5A至5D所示，递送件30穿设于导管100的主腔道101和定位结 构200的内部，当定位环201收缩于导管100中时，定位环201的远端(如 图5C所示)或近端(如图5D所示)抵靠限位部301。在实施例中，限位部 301为凹槽，在将定位环201收缩于导管100中时，将定位环201的一部分 嵌入凹槽中，向近端拉动递送件30和牵引线300，则定位环201收缩于导管100中，由于在导管100中定位环201抵靠限位部301，因此会限制定位环 201弹出导管100。

在一可选实施例中，递送件30的远端为柔性材料，当定位环201收缩 于导管100中时，递送件30的远端曝露于导管100外。递送件30的远端还 可以为类圆锥形，以便于穿过狭窄段。

在一可选实施例中，递送件30设有轴向贯穿其内部的引导通道(图中 未示出)，用于与导引器械(例如导丝)配合使用。例如对于狭窄段而言， 可以一边用导引器械疏通通道，一边向远端递送。

如图6A至6F所示，在一实施例中，递送件30还具有沿轴向延伸的承 接部302，其与限位部301连接，当递送件30递送导尿装置10时，定位环 201收缩于导管100中，导管100置于承接部302上，限位部301周向包覆 导管100，且定位环201限制于限位部301中。

在一可选实施例中，递送件30的远端具有第一限位部301，其包括两 个弧形的第一限位单元3011，两个弧形的第一限位单元3011形成非连贯的 环形；每个第一限位单元3011的远端具有斜向延伸部3111，其自第一限位 单元3011的远端沿径向向内延伸，当递送件30递送导尿装置10时，定位环 201(例如定位环201的远端)限制于斜向延伸部3111中。在一可选实施例 中，第一限位单元3011远端的斜向延伸部3111形成子弹头形状。

在一可选实施例中，各第一限位单元3011的一端与承接部302活动连 接，另一端与另外一个第一限位单元3011形成具有缺口的环形，当向近端撤 出递送件30时，缺口变大，每个第一限位单元3011的另一端向远离导管 100轴线的方向分离。

在一可选实施例中，递送件30的远端与近端之间还具有第二限位部 301，其包括一个具有缺口的环形(例如如图6D所示的C形)的第二限位单 元3012，第二限位单元3012与承接部302固定连接。

如图6C至6F所示，第二限位单元3012与承接部302固定连接处的内 侧具有凸起3013，导管100的外侧设有凹槽102，凸起3013与凹槽102相配 合，以限制导管100沿周向转动。

在一可选实施例中，所述凸起3013的硬度大于靠近缺口的部分的硬度。 如图6D所示，第一限位单元3011和第二限位单元3012可以由不同的材料制 成。

如图7所示，在一可选实施例中，导尿组件20还包括：连接导管100 的远端且与导管100连通的鞘管203，鞘管203的内径大于或等于导管100 的外径，鞘管203用于容纳收缩后的定位环201；推送件204，其可沿主腔道 101向远端推送收纳于鞘管203的定位环201，使定位环201脱离鞘管203并 延展开，推送件204可加强置入时导管100管身的硬度。推送件204上可以 设有凹槽102，用于卡合定位环201，从而可以控制定位环201被推出的距离 和展开的程度。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案， 而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的 普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行 修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不 使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (24)

1.一种导尿装置，其特征在于，该导尿装置包括：

导管，其可穿设于尿道中，并具有轴向贯穿该导管的主腔道；以及

定位结构，其连通该主腔道，并自导管远端轴向延伸且径向向外扩展，该定位结构包括：

定位环，其可产生弹性形变；

连接部，其分别连接该定位环与该导管远端，该连接部包括间隔设置的至少一个镂空单元；

其中，该定位结构可在受力状态下弹性形变以经由该尿道进入膀胱，并可在未受力状态下弹性恢复以定位于膀胱颈口。

2.根据权利要求1所述的导尿装置，其特征在于，所述定位结构为自该导管远端向外扩张的喇叭形结构。

3.根据权利要求2所述的导尿装置，其特征在于，所述至少一个镂空单元沿喇叭形结构的侧壁周向规则排列。

4.根据权利要求1所述的导尿装置，其特征在于，所述连接部由薄膜、丝状、条状、编织网状材料或上述材料的任意组合形成。

5.根据权利要求1所述的导尿装置，其特征在于，所述镂空单元的镂空面积大于输尿管口的口径。

6.根据权利要求3或5所述的导尿装置，其特征在于，所述镂空单元大致呈长条形，其自喇叭形结构的远端向近端延伸。

7.根据权利要求3或5所述的导尿装置，其特征在于，所述镂空单元大致呈梯形或花瓣形，各镂空单元之间由自喇叭形结构的远端向近端延伸的辐射条分隔开。

8.根据权利要求1所述的导尿装置，其特征在于，所述导尿装置还包括牵引线，其远端穿过该主腔道与该定位结构连接，近端延伸至该导管的近端；该牵引线的近端设有提示标记，用于提示该牵引线向近端牵拉该定位结构的距离。

9.根据权利要求1所述的导尿装置，其特征在于，所述定位环包括至少一个易折部，以及被该易折部分隔开的至少两个连接段，在外力作用下，该易折部可促使该连接段产生弹性形变。

10.根据权利要求9所述的导尿装置，其特征在于，所述易折部的横截面面积小于连接段的横截面面积。

11.根据权利要求10所述的导尿装置，其特征在于，所述易折部为由相邻的连接段形成的大概呈V形的凹槽。

12.根据权利要求9所述的导尿装置，其特征在于，所述易折部为由相邻的连接段的边缘对接形成的对折面。

13.一种导尿组件，其特征在于，所述导尿组件包括：

权利要求1至12之任意一项所述的导尿装置；以及

递送件，其具有限位部，用于将该定位环限制于该限位部中，并维持该定位环处于收缩状态。

14.根据权利要求13所述的导尿组件，其特征在于，所述递送件穿设于该导管的主腔道和该定位结构的内部，当该定位环收缩于该导管中时，该定位环抵靠该限位部。

15.根据权利要求14所述的导尿组件，其特征在于，当该定位环收缩于该导管中时，该定位环的远端或近端抵靠该限位部。

16.根据权利要求14所述的导尿组件，其特征在于，所述递送件的远端为柔性材料，当该定位环收缩于该导管中时，该递送件的远端曝露于该导管外。

17.根据权利要求14所述的导尿组件，其特征在于，所述递送件设有轴向贯穿其内部的导引通道，用于与导引器械配合使用。

18.根据权利要求13所述的导尿组件，其特征在于，所述递送件还具有沿轴向延伸的承接部，其与该限位部连接，当该递送件递送该导尿装置时，该定位环收缩于该导管中，该导管置于该承接部上，该限位部周向包覆该导管，且该定位环限制于该限位部中。

19.根据权利要求18所述的导尿组件，其特征在于，所述递送件的远端具有第一限位部，其包括两个弧形的第一限位单元，该两个弧形的第一限位单元形成非连贯的环形；每个第一限位单元的远端具有斜向延伸部，其自该第一限位单元的远端沿径向向内延伸，当该递送件递送该导尿装置时，该定位环限制于该斜向延伸部中。

20.根据权利要求19所述的导尿组件，其特征在于，各第一限位单元的一端与该承接部活动连接，另一端与另外一个第一限位单元形成具有缺口的环形，当向近端撤出该递送件时，该缺口变大，每个第一限位单元的另一端向远离该导管轴线的方向分离。

21.根据权利要求18所述的导尿组件，其特征在于，所述递送件的远端与近端之间还具有第二限位部，其包括一个具有缺口的环形的第二限位单元，该第二限位单元与该承接部固定连接。

22.根据权利要求21所述的导尿组件，其特征在于，所述第二限位单元与该承接部固定连接处的内侧具有凸起，该导管的外侧设有凹槽，该凸起与该凹槽相配合，以限制该导管沿周向转动。

23.根据权利要求22所述的导尿组件，其特征在于，所述凸起的硬度大于靠近该缺口的部分的硬度。

24.根据权利要求1所述的导尿组件，其特征在于，所述导尿组件还包括：

连接该导管的远端且与该导管连通的鞘管，该鞘管的内径大于或等于该导管的外径，该鞘管用于容纳收缩后的定位环；

推送件，其可沿该主腔道向远端推送收纳于该鞘管的定位环，使该定位环脱离该鞘管并延展开。

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