CN115988997A

CN115988997A - 用于减少出血的设备及其制造方法和使用方法

Info

Publication number: CN115988997A
Application number: CN202180037288.8A
Authority: CN
Inventors: A·T·马纳斯科; C·J·杜纳托夫; N·J·贾丁
Original assignee: Bio54 LLC
Current assignee: Bio54 LLC
Priority date: 2020-04-09
Filing date: 2021-04-09
Publication date: 2023-04-18
Also published as: CA3179861A1; AU2021254290A1; JP2023521142A; WO2021207698A1; EP4132630A1

Abstract

一种设备，包括储器、位于储器内的容纳药物的安瓿、机械地联接到安瓿的释放机构、以及附接到储器的外用涂抹器。释放机构配置成在激活时施加机械力，以致使安瓿破裂并且药物释放。释放的药物可由外用涂抹器保持并递送至伤口。药物可包括氨甲环酸。设备可用于治疗伤口和减少伤口出血。

Description

用于减少出血的设备及其制造方法和使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年4月9日提交的美国临时申请63/007,543的优先权，出于所有目的通过引用将其全部并入本文。

技术领域

本发明大体上涉及具有外用涂抹器的设备，更具体地涉及用于减少伤口出血和/或实现伤口止血的具有外用涂抹器的设备。

背景技术

医护专业人员一直鼓励轻伤患者到初级保健诊所、紧急护理中心和医院急诊室寻求医疗护理。许多紧急护理中心并非是每天24小时、每周7天都开放(24/7)。此外，农村地区的紧急护理中心的可得性很有限。到医院急诊室或紧急护理中心就诊的常见类型是伤口需要止血，尤其是服用各种抗凝药物或抗血小板药物的患者。随着人口老龄化，越来越多的患者需要这些药物来治疗各种疾病。

需要更好的方法和设备来使患者、家属和/或护理人员能够在家中或受伤现场安全地治疗需要止血的轻伤。

发明内容

本发明的一些主要方面概括如下。本公开的具体实施方式部分、附图部分和权利要求部分描述了其他方面。本公开各部分中的描述应与其他部分一起阅读。此外，本公开各部分中描述的各种实施例可以按各种不同的方式组合，并且所有这些组合都应属于本发明的范围。

本发明提供了用于治疗伤口和减少伤口出血的设备和方法。

在一个方面，本发明提供了一种用于将药物递送到伤口的设备。在本发明的实施例中，设备包括：(a)储器，包括封闭端、开口端、在封闭端和开口端之间的具有外表面和内表面的壁、以及从封闭端延伸到开口端的纵向轴线；(b)容纳在储器内的安瓿，其中，安瓿包含药物并且安瓿包括可刺穿或破裂的材料；(c)包括在储器中的释放机构，释放机构配置成在释放机构激活时向安瓿施加机械力，其中，对安瓿直接或间接施加机械力致使安瓿破裂或刺穿并释放药物；和(d)附接到储器开口端的外用涂抹器，其中，外用涂抹器包括能够保持从安瓿释放的药物的材料。

在一些实施例中，安瓿包括主体部和颈部，其中，颈部比主体部细。在某些实施例中，安瓿在储器中定向成使得颈部靠近储器的开口端定位且主体部靠近储器的封闭端定位。在优选实施例中，安瓿包括玻璃安瓿。

在一些实施例中，储器的壁的内表面包括邻近安瓿定位的支座。在一些实施例中，支座邻近安瓿颈部定位。在某些实施例中，支座包括斜面。在另外的实施例中，释放机构位于储器的封闭端，当释放机构激活时对安瓿施加机械力致使安瓿优选致使安瓿颈部接触支座并且导致安瓿破裂优选在颈部处破裂。

在一些实施例中，释放机构位于储器的壁上，释放机构激活时对安瓿施加机械力致使安瓿破裂优选在颈部处破裂。

在本发明的实施例中，设备包括：(a)储器，包括封闭端、开口端、在封闭端和开口端之间的具有外表面和内表面的壁、以及从封闭端延伸到开口端的纵向轴线；其中，储器配置成容纳包含药物的安瓿；(b)包括在储器中的释放机构，释放机构配置成在释放机构激活时向安瓿施加机械力，其中，对安瓿直接或间接施加机械力致使安瓿破裂或刺穿并释放药物；和(c)附接到储器开口端的外用涂抹器，其中，外用涂抹器包括能够保持从安瓿释放的药物的材料。

在一些实施例中，储器配置成容纳的安瓿包括主体部和颈部，其中，颈部比主体部细。在某些实施例中，储器配置成容纳的安瓿在储器中定向成使得颈部靠近储器的开口端定位且主体部靠近储器的封闭端定位。在优选实施例中，储器配置成容纳的安瓿包括玻璃安瓿。

在一些实施例中，储器的壁的内表面包括支座，支座配置成当安瓿容纳在储器中时邻近安瓿定位。在一些实施例中，支座配置成邻近安瓿颈部定位。在某些实施例中，支座包括斜面。在另外的实施例中，释放机构位于储器的封闭端，当安瓿安装并容纳在储器中时，释放机构激活时对安瓿施加机械力致使安瓿优选是安瓿颈部接触支座并且导致安瓶破裂优选在颈部处破裂。

在一些实施例中，释放机构位于储器的壁上，当安瓿安装并容纳在储器中时，释放机构激活时对安瓿施加机械力致使安瓿破裂优选在颈部处破裂。

在本发明的实施例中，通过向释放机构施加力来激活释放机构，例如由一只手的拇指或手指可以产生的力。

在一些实施例中，设备的储器外表面的一个或多个部分包括有助于抓住或握住设备的表面特征。在某些实施例中，表面特征包括一个或多个脊。在某些实施例中，表面特征包括纹理表面。

在一些实施例中，储器包括位于储器壁内表面上的一个或多个凸舌，凸舌维持或配置成维持安瓿在储器内的位置。

在一些实施例中，药物包含抗纤溶药。在某些实施例中，抗纤溶药选自氨甲环酸、氨基己酸和药物硫酸鱼精蛋白。在优选实施例中，抗纤溶药为氨甲环酸。

在一些实施例中，外用涂抹器通过固定板附接到储器。在某些实施例中，固定板通过粘合剂或焊接附接到储器。

在一些实施例中，外用涂抹器包括泡沫或海绵。在优选实施例中，外用涂抹器包括泡沫。

在一些实施例中，外用涂抹器可移除地附接至储器。

在一些实施例中，外用涂抹器包括药物垫、血液吸收垫、以及在它们之间的分隔物。在某些实施例中，外用涂抹器配置成使得只有药物垫定位成接收来自安瓿的药物。

在一些实施例中，过滤器位于外用涂抹器上方。

在一些实施例中，设备还包括涂抹器盖，涂抹器盖配置成盖在外用涂抹器上。

在另一方面，本发明提供了涉及本发明设备的方法。在本发明实施例中，方法用于对有需要的对象治疗伤口、对有需要的对象减少伤口出血、对有需要的对象控制伤口流血、对有需要的对象治疗伤口出血过多的伤口、对有需要的对象向伤口递送药物、对有需要的对象治疗手术后或术后外出血、或对有需要的对象治疗手术后或术后伤口。

在一些实施例中，方法包括：获得本发明的设备，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物；以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

在一些实施例中，方法包括：获得本发明的设备，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；将设备的外用涂抹器应用于伤口；以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

在一些实施例中，方法包括：获得本发明的设备，设备包括储器、释放机构和外用涂抹器，并获得安瓿；将安瓿安装到设备中；激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物；以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

在一些实施例中，方法包括：获得本发明的设备，设备包括储器、释放机构和外用涂抹器，并获得安瓿；将安瓿安装到设备中；将设备的外用涂抹器应用于伤口；以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

在一些实施例中，方法还包括从设备上移除外用涂抹器并将外用涂抹器固定到伤口。在某些实施例中，使用绷带、贴片、膜或外科敷料将外用涂抹器固定到伤口。

在一些实施例中，方法由需要治疗、减少出血、控制出血或递送药物的对象实施。在某些实施例中，对象曾经采取、曾经被开处方、正在采取或正在被开处方作抗凝药治疗。在某些实施例中，对象曾经被施用、正在被施用或将被施用一种或多种抗血小板治疗。

在另一方面，本发明提供了一种套件。在本发明的实施例中，套件包括(a)本发明的设备，包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；以及(b)关于如何根据本发明的方法使用设备的指南。

在其他实施例中，套件包括(a)本发明的设备，包括储器、释放机构和外用涂抹器；(b)本发明的安瓿；以及(c)关于如何根据本发明的方法使用设备和安瓿的指南。

在一些实施例中，套件还包括用于废弃处置设备的容器。

附图说明

将参考附图进一步解释本公开，其中，在各个视图中相同的附图标记表示相的结构。所示附图不是必定按比例绘制，重点大体上放在示出本公开的原理上，有些特征可以放大以示出特定部件的细节。此外，附图中所示或下文所描述的任何尺寸、规格等旨在是例示性而非限制性。因此，本文所公开的具体的结构性和功能性细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为代表性基础，以用于教导本领域技术人员以各种方式采用本发明的设备及其使用方法。

图1是根据本发明实施例的设备的透视图，其中，释放机构位于储器的封闭端，并通过向释放机构施加机械力来激活释放机构。

图2是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端。

图3是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端，并且包括外侧部分和内侧部分。

图4是根据本发明实施例的设备的透视图，其中，释放机构位于储器的壁上。

图5是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的壁上。

图6是根据本发明实施例的设备的透视图，其中，释放机构位于储器的封闭端，并通过旋转释放机构来激活释放机构。

图7是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端，并通过旋转释放机构来激活释放机构。

图8是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、安瓿、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端，通过旋转释放机构来激活释放机构，从而激活弹簧。

图9是根据本发明实施例的外用涂抹器的透视图，其中，外用涂抹器包括药物垫和血液吸收垫。

图10是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端。

图11是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的壁上。

图12是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端，通过旋转释放机构来激活释放机构。

图13是根据本发明实施例的设备的剖视图，其中，设备包括储器、释放机构和外用涂抹器；释放机构位于储器的封闭端，通过旋转释放机构来激活释放机构，从而激活弹簧。

具体实施方式

本发明涉及用于治疗和/或减少伤口出血的设备及其用途。

设备用于向伤口递送药物，以治疗或减少伤口出血。设备的优点是易于使用，可以由受过或未受过医疗训练的人员操作，包括在家或在任何其他非医院/非医疗机构。

定义

本公开中的用词或术语是用于描述而非限制，以便本说明书的术语或用词应由本领域技术人员根据教导和指导进行解释。

本说明书和所附权利要求书中使用的单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指代物，除非上下文另有明确规定。术语“一”(或“一个”)以及术语“一个或多个”和“至少一个”可以互换使用。

此外，“和/或”应视为对两个指定特征或部件中的每一个的具体公开，有或无另一个特征或部件。因此，在诸如“A和/或B”的短语中使用的术语“和/或”意在包括：A和B、A或B、A(单独)、以及B(单独)。同样，在诸如“A、B和/或C”的短语中使用的术语“和/或”意在包括：A、B和C；A、B或C；A或B；A或C；B或C；A和B；A和C；B和C；A(单独)；B(单独)；以及C(单独)。

凡使用语言“包括”来描述的实施例，都包括以“由…构成”和/或“大致由…构成”描述的其他类似实施例。

单位、前缀和符号是以国际单位制(SI)的公认形式来表示。数字范围包括定义了范围的数字，并且在数字范围中提供的任何单个值都可以作为包括有在范围中所提供其他单个值的范围的端点。例如，诸如1、2、3、8、9、10的一组值也是1-10、1-8、3-9等数字范围的公开。同样，公开的范围是对范围所涵盖的每个单独值的公开。例如，5-10的陈述范围也是5、6、7、8、9和10的公开。

“对象”或“个体”或“患者”是指需要诊断、预后或治疗的任何对象，尤其是哺乳动物对象。哺乳动物对象包括人、家畜、农畜、体育运动动物和实验动物，包括例如人、非人的灵长类动物、犬科动物、猫科动物、猪科动物、牛科动物、马科动物、啮齿动物(包括大小鼠、兔子等)。

本文所用的术语“出血”是指血液流经对象皮肤或粘膜的裂口的情况。出血的非限制性例子包括因创伤(包括因手术)造成的割伤和擦伤。

本文所用的术语“轻微割伤和擦伤”旨在包括不需要住院治疗的任何和所有割伤和擦伤。不需要住院治疗的割伤和擦伤包括那些不需要缝合、液体缝合或蝴蝶缝合来闭合和愈合的割伤和擦伤。

本文所用的术语“治疗”和“处理”是指减低症状的严重性和/或频率、消除症状和/或根本原因、防止症状的发生和/或根本原因、以及改善或补救损害。

本文中使用的术语“减少”是指事件或活动的任何减少，包括完全阻止事件或活动。

设备

本发明的一方面涉及可向伤口递送用于治疗伤口或减少伤口出血的药物的设备。本发明设备的实施例如图1-图13所示。

设备100可包括储器110、安瓿130、释放机构140和外用涂抹器150。

储器110包括封闭端112、开口端114、处于封闭端112和开口端114之间的壁116(其中，壁116具有外表面118和内表面120)、以及从封闭端112延伸至开口端114的纵向轴线122。储器110的壁116的外表面118的一个或多个部分可包括有助于抓住或握住设备100的表面特征124。表面特征124可包括但不限于一个或多个脊(例如，如图1、图2、图4和图5所示)、凹曲面和/或凸曲面(未示出)、以及纹理表面或粗糙表面(未示出)。

储器110可包括符合人体工程学且易于单手握持的形状。此类形状的示例包括但不限于圆柱体，包括圆形圆柱体、卵形圆柱体或椭圆形圆柱体)；和棱柱体，包括立方体、圆角正方棱柱体、矩形棱柱体、圆角矩形棱柱体、三棱柱体、五棱柱体、六棱柱体等。在一些实施例中，储器包括一个或多个圆角或倒角的边缘。在某些实施例中，储器包括圆角矩形棱柱体形状，具有一个或多个圆角边缘，如图1和图4所示。在某些实施例中，储器包括圆柱形，如图6所示。

储器110可以由刚性聚合物材料构成。刚性聚合物材料的示例包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚碳酸酯等。

储器110配置成容纳安瓿130(见图2、图3、图5、图7、图8、和图10-图13)。在一些实施例中，储器110的内表面120可包括一个或多个凸舌或其他特征，以用于保持安瓿130在储器110内的大体位置。

安瓿130容纳药物132。安瓿130由可破裂或可刺穿的材料组成，以便释放药物132。在一些实施例中，安瓿130由塑料或玻璃组成。在优选实施例中，安瓿是玻璃安瓿。

安瓿130可以包括颈部134和主体部136以及在颈部134与主体部136之间延伸的纵向轴线138。颈部134可以比主体部136窄。在一些实施例中，安瓿130在储器110中定向成使得颈部134靠近储器100的开口端114定位且主体部136靠近储器110的封闭端112定位(例如，参见图2、图5、图7和图8)。

在优选实施例中，安瓿包括玻璃安瓿。

安瓿130可包括药物132的计量剂量，范围为约1mL到约20mL，或约1mL至约1.5mL，或约2.5mL至约5mL，或约5mL至约10mL，或约10mL至约15mL，或约15mL至约20mL。例如，安瓿130可包括药物132的计量剂量，约1mL、或约2mL、或约3mL，或约4mL、或约5mL、或约6mL、或约7mL、或约8mL、或约9mL、或约10mL、或约11mL、或约12mL、或约13mL、或约14mL、或约15mL、或约16mL、或约17mL、或约18mL、或约19mL、或约20mL。

药物132可包括抗纤溶药。抗纤溶药的实例包括但不限于氨甲环酸、氨基己酸、以及与硫酸鱼精蛋白等同或类似的药物。在优选实施例中，药物132包括氨甲环酸。

在一些实施例中，药物132还包括载体，其中，载体包括无菌水和/或盐水溶液。在某些实施例中，药物132可包括约50％到约100％的氨甲环酸以及约50％到约0％的载体。在某些实施例中，药物132可包括约10％至约50％的氨甲环酸以及约90％至约50％的载体。

在一些实施例中，药物132可包括约50mg/mL至约300mg/mL量的抗纤溶药，包括约50mg/mL、约100mg/mL、约150mg/mL、约200mg/mL、约250mg/mL或约300mg/mL。

在一些实施例中，药物132可以由液体或凝胶组成。例如，药物132在约25℃的粘度可在0.75mPa·s和约0.98mPa·s之间。

在一些实施例中，药物132还可以包括用于指示药物132已分配到伤口的有色染料，并且成分是基于肤色和血液颜色(凝血前和凝血后)为人可见的。在其他实施例中，药物132不得包含有色染料。

释放机构140包括在储器110中，配置成在激活时施加机械力，以直接或间接导致安瓿130破裂并且药物132释放。在一些实施例中，如图1和图2所示，释放机构140位于储器110的封闭端112，并机械地联接至安瓿130。在这些实施例中，储器110还可包括位于储器110内表面120上的支座126，例如斜面，其中，支座126与在储器110中的安瓿130相邻，优选与安瓿的颈部134相邻。通过在释放机构140上施加沿纵向轴线122朝向储器110开口端114的方向上的力，从而激活释放机构140，进而在安瓿130上施加沿其纵向轴线138的方向的力。这样的力可以将安瓿130朝向储器110的开口端移动，从而导致安瓿130优选安瓿130的颈部134接触到支座126，因此导致安瓿130破裂优选在颈部134处破裂并释放药物132。

在一些实施例中，如图3所示，释放机构140位于储器110的封闭端112，并且包括外侧部分140a和内侧部分140b。释放机构140可以包括柱塞、杠杆或扭转装置等，并且配置成使得外侧部分140a的激活导致内侧部分140b施加力以直接或间接破裂安瓿130并释放药物132。

在某些实施例中，释放机构140可以完全位于储器110内部，使得挤压储器110会导致安瓿130压缩和破裂，从而释放药物132(未示出)。

在一些实施例中，如图4和图5所示，释放机构140位于储器110的壁116上。通过在释放机构140上施加沿垂直于或大致垂直于储器100纵向轴线122的方向上的力来激活释放机构140，进而对安瓿130优选在安瓿130的颈部134上施加在垂直或大致垂直于其纵向轴线138的方向上的力。这样的力可以使安瓿130优选是在安瓿130颈部134处破裂，导致安瓿130优选是在颈部134处破裂，并释放药物132。

在一些实施例中，如图6-图8所示，释放机构140位于储器110的封闭端112，并且通过旋转或以其他方式激活释放机构140来激活。释放机构140机械地联接至安瓿130。在这些实施例中，储器110还可包括位于储液器110内表面120上的支座126，例如斜面，其中，支座126与储器110中的安瓿130相邻，优选是与安瓿130的颈部134相邻。在某些实施例中，通过使释放机构140旋转将会沿安瓿的纵向轴线138的方向对安瓿130施加力，该力将安瓿130朝向储器110的开口端移动，从而导致安瓿130优选安瓿130的颈部134接触支座126，因此导致安瓿130破裂，优选在颈部134处破裂，并释放药物132(参见图7)。可替代地，旋转或以其他方式激活释放机构140将激活弹簧142，弹簧对支座126施加沿着安瓿130纵向轴线138朝向安瓿130主体部136的方向的力，该力使支座126接触安瓿130，优选接触安瓶130的颈部134，导致安瓿130破裂，优选在颈部134处破裂，并释放药物132。(参见图8)。

在一些实施例中，设备100可包括用于防止释放机构140被无意激活的装置。此类装置包括但不限于：设备100内的一个或多个凸舌，凸舌防止释放机构140能够对安瓿130施加力，除非对释放机构140施加特定水平的力才行；或者要求释放机构140在激活之前解锁的锁定机构(未示出)。

在一些实施例中，设备100可以包括用于防止安瓿130的颈部134无意中接触到支座126的装置。此类装置包括但不限于设备100内的一个或多个凸舌128，例如在储器110的内表面120上，凸舌防止安瓿130移动至接触到支座126，除非向释放机构140施加足够的力才行。

外用涂抹器150附接到储器110的开口端114，并且包括多孔材料。在一些实施例中，外用涂抹器150包括能够保持药物132的海绵垫或泡沫垫，优选泡沫垫，当储器110内的安瓿130破裂时外用涂抹器150暴露于药物132。在某些实施例中，泡沫垫能够通过身体接触来释放所保持的药物132。

在一些实施例中，外用涂抹器150通过固定板160来附接到储器，如图1、图4和图6所示。固定板160通过粘合剂或焊接来附接到储器的封闭端，并形成密封以确保药物132被引导到外用涂抹器150。因此，固定板160包括开口(未示出)，药物132可以穿过开口接触外用涂抹器150。

在一些实施例中，外用涂抹器150可包括约2cm²到约25cm²之间的表面积。在某些实施例中，表面积可在约3cm²到约10cm²之间，或在约10cm²到20cm²之间。例如，表面积可以是约2cm²、或约3cm²、或约4cm²、或约5cm²、或约6cm²、或约7cm²、或约8cm²、或约9cm²、或约10cm²、或约11cm²、或约12cm²、或约13cm²、或约14cm²、或约15cm²、或约16cm²、或约17cm²、或约18cm²、或约19cm²、或约20cm²、或约21cm²、或约22cm²、或约23cm²、或约24cm²、或约25cm²。

外用涂抹器150可以包括适合接触和覆盖伤口的形状。形状的示例包括但不限于圆形、卵形、椭圆形、正方形、圆角正方形、矩形、圆角矩形、三角形、五边形、六边形等。

在一些实施例中，外用涂抹器150可以从储器110或固定板160移除。例如，外用涂抹器150可以通过粘合剂来附接到储器110或固定板160，并且可以通过剥离或以其他方式施加力来移除。

在一些实施例中，外用涂抹器150包括药物垫150a和血液吸收垫150b。药物垫150a和血液吸收垫150b可包括相同的材料，或者可以是不同的材料。药物垫150a和血液吸收垫150b可以配置成使得只有药物垫150a才能被药物接触。在这些实施例中，药物垫150a可以与血液吸收垫相邻或可以同心，如图9所示。分隔物152可以位于药物垫150a和血液吸收垫150b之间。

在一些实施例中，外用涂抹器150可含有用于指示药物132已分配到伤口的有色染料，并且成分是基于皮肤颜色和血液颜色(凝血前和凝血后)为人可见的。

在一些实施例中，设备还可以包括过滤器(未示出)。过滤器可以放置在储器内，位于安瓿和外用涂抹器之间。优选地，过滤器定位成邻近外用涂抹器。过滤器可配置成捕获因安瓿破裂所产生的颗粒或碎片(例如玻璃颗粒或碎片)，并防止此类颗粒或碎片进入或接触外用涂抹器。

在一些实施例中，设备100还可以包括涂抹器盖170(例如参见图3)。涂抹器盖170包括与外用涂抹器150相同的大体形状，并且配置成盖在外用涂抹器150上。涂抹器盖170在位于外用涂抹器150上时保护外用涂抹器150免受外部环境影响，直到想要使用设备100时为止。

在一些实施例中，设备100还可以包括信息标签(未示出)。信息标签可以贴在储器110的外部和/或贴在涂抹器盖170上。信息标签可包含类似于以下内容的用户指南：

仅适用于长度3英寸以下的浅表出血伤口。按压释放机构来释放药物。让药物完全覆盖外用涂抹器。用设备在伤口上按压10分钟。在伤口上贴上胶带。如果出血不停止，只要出血本质上不是喷射性或血管性的，就可以重复最多1次。如果两次涂抹后出血仍未停止或者如果感到头晕、虚弱或疲劳，请寻求专业医疗。不得用在嘴里。不得用于动静脉瘘或深部伤口。如果有癫痫病史请不要使用。不得用于穿透伤口或穿刺伤口(枪伤、刀伤等)。不得喝这种药。远离儿童或婴儿。

在一些实施例中，信息标签还可以包括表明以下一项或多项的一个或多个声明：(i)在用设备在伤口上按压之前移除涂抹器盖；和(ii)将外用涂抹器从设备其余部分上剥离并使用胶带将外用涂抹器保持在伤口上。

在一些实施例中，设备100可以贴标有或印有有效期。例如，设备100的货架期可以为从制造之日起三年。在其他实施例中，货架期可以大于或小于三年。设备还可贴标有或印有批号和/或制造日期。此外，设备100可贴标有条形码和/或二维(QR)码。

在其他实施例中，设备100可以实施为吸管。吸管可按最适合伤口大小和部位所需精准性的方式来配置。例如，吸管可以配置成定位到患者鼻孔内。

替代实施例涉及设备100-1，包括如上所述的储器110、如上所示的释放机构140和如上所述的外用涂抹器150。在这些实施例中，安瓿130不在储器110中，但储器110配置成能够接收并容纳安瓿130，当设备100-1准备好使用时可将安瓿安装到储器110中。在一些实施例中，设备100-1的封闭端112可以是可移除的并允许安瓿130安装到储器110内。设备100-1示例如图10-图13所示，这些图分别示出了与如图2、图5、图7和图8所示相同的储器、释放机构和外用涂抹器。

设备的用途

本发明的一方面涉及使用本发明的设备向伤口递送用来治疗伤口或减少伤口出血的药物。

因此，本发明涉及(i)治疗伤口的方法；(ii)减少伤口出血的方法；(iii)控制伤口出血的方法；(iv)治疗伤口出血过多的伤口的方法；(v)将药物递送到伤口的方法；(vi)治疗手术后或术后外出血的方法；或(vii)治疗手术后或术后伤口的方法。本发明还涉及使用本发明的设备来(i)治疗伤口；(ii)减少伤口出血；(iii)控制伤口出血；(iv)治疗伤口出血过多的伤口；(v)将药物递送到伤口；(vi)治疗手术后或术后外出血；或(vii)治疗手术后或术后伤口。此外，本发明涉及用于(i)治疗伤口；(ii)减少伤口出血；(iii)控制伤口出血；(iv)治疗伤口出血过多的伤口；(v)将药物递送到伤口；(vi)治疗手术后或术后外出血；或(vii)治疗手术后或术后伤口的本发明设备。方法和用途是使用根据本发明的设备来执行的。

在本发明的实施例中，这些方法和用途可包括激活设备的释放机构并将设备的外用涂抹器应用于伤口。在本发明的其他实施例中，这些方法和用途可包括将设备的外用涂抹器应用于伤口并激活设备的释放机构。

在本发明的实施例中，方法和用途还可包括获得本发明的设备。

在设备包括外用涂抹器盖的本发明实施例中，本发明的方法和用途还可以包括在激活设备的释放机构之前或在将外用涂抹器应用于伤口之前移除涂抹器盖。

在设备包括用于防止释放机构激活的锁定机构的本发明实施例中，本发明的方法和用途还可以包括在激活释放机构之前解锁锁定机构。

在外用涂抹器可从设备上移除的本发明实施例中，本发明的方法和用途还可包括从设备上移除外用涂抹器并将外用涂抹器固定在伤口上。例如，可使用绷带、贴片、膜或外科敷料将外用涂抹器固定到伤口上。

在设备不是准备成使得安瓿在储器中的本发明实施例中，本发明的方法和用途还可包括将安瓿安装到储器中，例如在激活设备的释放机构之前和/或在将设备的外用涂抹器应用于伤口之前。

在一些实施例中，伤口是浅表伤口。浅表伤口的示例包括但不限于在任何方向上不超过约3英寸(例如，约1至约3英寸、约1英寸、约2英寸、约3英寸、小于1英寸)的皮肤轻微割伤、擦伤、裂伤或破裂。在一些实施例中，设备可用于血管通路后或术后出血(例如，中心静脉导管插入、动脉插管、胸胸造口管、穿刺、气管切开部位或其他类型血管通路)、止血或伤口护理。

在一些实施例中，伤口不是以下一种或多种：穿透伤口、穿刺伤口、深部伤口和动静脉瘘。在一些实施例中，伤口不在嘴上或任何粘膜表面上。

在本发明的实施例中，方法和用途是针对有需要的对象进行的。在一些实施例中，方法和用途由有需要的对象执行。在一些实施例中，对象是哺乳动物对象。在某些实施例中，对象是家畜。在优选实施例中，对象是人。

在一些实施例中，对象曾经采取或曾经被开处方或者正在采取或正在被开处方作抗凝药治疗。抗凝药治疗的实例包括但不限于肝素、华法林、Xa因子抑制剂和凝血酶抑制剂。

在一些实施例中，对象可以被施用或将被施用一种或多种抗血小板治疗。抗血小板治疗的实例包括但不限于：糖蛋白血小板抑制剂，例如阿昔单抗、依替非巴特和替罗非班；血小板聚集抑制剂，例如阿司匹林、坎格雷洛、西洛他唑、氯吡格雷、双嘧达莫、普拉格雷、噻氯匹定和替格瑞洛；蛋白酶激活受体-1拮抗剂，例如沃拉帕沙(vorapaxar)。

在本发明的实施例中，方法和用途可由有伤口的对象进行。在一些实施例中，方法和用途可以在医院或医疗机构之外执行，例如在家中或家外。

在一些实施例中，设备用于单个用户和单次伤口应用。因此，方法和用途还可以包括在一次性使用后丢弃设备。设备可丢弃在容器(例如可重新密封的袋)等中。

设备的制造

本发明的另一方面涉及制造本发明设备的方法。

在一些实施例中，制造设备的方法包括：将释放机构安装到储器上，将安瓿引入储器中，并将外用涂抹器联接到储器。在某些实施例中，方法还可以包括将涂抹器盖安装到外用涂抹器上。制造商可根据需要对这些步骤重新排序。

其他步骤可包括但不限于将用户指南标签贴在储器和/或外用涂抹器盖上；将条形码和/或二维码施加于储器和/或外用涂抹器盖；并给储器和/或涂抹器盖贴标上有效期。

套件

本发明的一方面涉及的套件包括本发明的设备以及如何使用根据本发明设备的指南。

在设备不是制造成使得安瓿在储器中的实施例中，套件可以包括设备、一个或多个安瓿、以及如何使用设备的指南。

在一些实施例中，套件还可以包括用于在使用后废弃处置设备的容器。容器可以是可重新密封的袋等。在某些实施例中，套件还可包括生物危险标签和/或废弃处置指南。

上述描述仅仅是为了清楚理解而给出，从中不应理解为不必要的限制，因为在本发明范围内的变型对于本领域普通技术人员来说是明白的。

本文公开了本发明方法和设备的详细实施例；然而应当理解，所公开的实施例仅仅是例示性的，并且方法和设备可以以各种形式体现。此外，与系统和方法各种实施例相关地给出的每个示例旨在例示性而非限制性。

本文所公开方法及其各个步骤的实行可以手动地执行和/或借助电子设备或由电子设备提供的自动化来执行。尽管已经关于具体实施例描述了流程，但本领域普通技术人员将很容易理解可以使用其他方式执行与方法相关的行动。例如，可以在不偏离方法的范围或精神的情况下更改各个步骤的顺序，除非另有说明。此外，各个步骤中的一些可以组合、省略或进一步细分为其他步骤。

Claims

1.一种用于将药物递送到伤口的设备，设备包括：

(a)储器，包括封闭端、开口端、在封闭端和开口端之间的具有外表面和内表面的壁、以及从封闭端延伸到开口端的纵向轴线；

(b)容纳在储器内的安瓿，其中，储器的壁的内表面包括定位成邻近安瓿的支座，其中，安瓿包含药物并且安瓿由可刺穿或破裂的材料组成，药物是抗纤溶药；

(c)释放机构，包括在储器中并位于储器的封闭端，释放机构配置成在释放机构激活时向安瓿施加机械力，其中，对安瓿施加机械力致使安瓿接触支座并导致安瓿破裂且药物释放；和

(d)外用涂抹器，附接到储器的开口端，其中，外用涂抹器包括能够保持从安瓿释放的药物的泡沫材料。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，安瓿包括主体部和颈部，颈部比主体部细。

3.根据权利要求2所述的设备，其中，安瓿在储器中定向成使得颈部靠近储器的开口端定位并且主体部更靠近储器的封闭端定位。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，其中，安瓿包括玻璃安瓿。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的设备，其中，支座定位成邻近安瓿颈部。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，支座包括斜面。

7.根据权利要求5或6所述的设备，其中，对安瓿施加机械力致使颈部接触支座并导致安瓿在颈部破裂。

8.一种用于将药物递送到伤口的设备，设备包括：

(b)容纳在储器内的安瓿，其中，安瓿包含药物并且安瓿由可刺穿或破裂的材料组成，药物是抗纤溶药；

(c)释放机构，包括在储器中并位于储器的壁处，释放机构配置成在释放机构激活时向安瓿施加机械力，其中，对安瓿施加机械力致使安瓿破裂且药物释放；和

9.根据权利要求8所述的设备，其中，安瓿包括主体部和颈部，颈部比主体部细。

10.根据权利要求9所述的设备，其中，安瓿在储器中定向成使得颈部靠近储器的开口端定位并且主体部靠近储器的封闭端定位。

11.根据权利要求8-10中任一项所述的设备，其中，安瓿包括玻璃安瓿。

12.根据权利要求9-11中任一项所述的设备，其中，释放机构邻近安瓿的颈部。

13.根据权利要求12所述的设备，其中，对安瓿施加机械力致使颈部破裂。

14.一种用于将药物递送到伤口的设备，设备包括：

(a)储器，包括封闭端、开口端、在封闭端和开口端之间的具有外表面和内表面的壁、以及从封闭端延伸到开口端的纵向轴线；其中，储器配置成容纳包含药物的安瓿，药物是抗纤溶药；其中，储器的壁的内表面包括配置成邻近安瓿定位的支座；

(b)释放机构，包括在储器中并且位于储器的封闭端，释放机构配置成在释放机构激活时向储器容纳的安瓿施加机械力，其中，对安瓿施加机械力致使安瓿接触支座并导致安瓿破裂以及药物释放；和

(c)外用涂抹器，附接到储器的开口端，其中，外用涂抹器包括能够保持从安瓿释放的药物的泡沫材料。

15.根据权利要求14所述的设备，其中，储器配置成容纳的安瓿包括主体部和颈部，颈部比主体部细。

16.根据权利要求15所述的设备，其中，储器配置成容纳的安瓿定向成使得颈部靠近储器的开口端定位且主体部靠近储器的封闭端定位。

17.根据权利要求14-16中任一项所述的设备，其中，储器配置成容纳的安瓿包括玻璃安瓿。

18.根据权利要求15-17中任一项所述的设备，其中，支座配置成邻近在安装安瓿后安瓿的颈部。

19.根据权利要求18所述的设备，其中，支座包括斜面。

20.根据权利要求18或19所述的设备，其中，对安瓿施加机械力致使颈部接触支座并导致安瓿在颈部处破裂。

21.一种用于将药物递送到伤口的设备，设备包括：

(a)储器，包括封闭端、开口端、在封闭端和开口端之间的具有外表面和内表面的壁、以及从封闭端延伸到开口端的纵向轴线；其中，储器配置成容纳包含药物的安瓿，药物是抗纤溶药；

(b)释放机构，包括在储器中并位于储器的壁处，释放机构配置成在释放机构激活时向储器容纳的安瓿施加机械力，其中，对安瓿施加机械力致使安瓿破裂并且药物释放；和

22.根据权利要求21所述的设备，其中，储器配置成容纳的安瓿包括主体部和颈部，颈部比主体部细。

23.根据权利要求22所述的设备，其中，储器配置成容纳的安瓿定向成使得颈部靠近储器的开口端定位并且主体部靠近储器的封闭端定位。

24.根据权利要求21-23中任一项所述的设备，其中，储器配置成容纳的安瓿包括玻璃安瓿。

25.根据权利要求22-24中任一项所述的设备，其中，释放机构配置成邻近储器容纳的安瓿的颈部。

26.根据权利要求25所述的设备，其中，释放机构配置成使得对储器容纳的安瓿施加机械力致使颈部破裂。

27.根据权利要求1-26中任一项所述的设备，其中，通过向释放机构施加力来激活释放机构。

28.根据权利要求1-27中任一项所述的设备，其中，储器的外表面的一个或多个部分包括有助于抓住或握住设备的表面特征。

29.根据权利要求28所述的设备，其中，表面特征包括一个或多个脊。

30.根据权利要求28所述的设备，其中，表面特征包括纹理表面。

31.根据权利要求1-30中任一项所述的设备，其中，储器包括位于储器壁内表面上的一个或多个凸舌，凸舌用于保持安瓿在储器内的位置。

32.根据权利要求1-31中任一项所述的设备，其中，抗纤溶药选自氨甲环酸、氨基己酸和药物硫酸鱼精蛋白。

33.根据权利要求1-32中任一项所述的设备，其中，抗纤溶药为氨甲环酸。

34.根据权利要求1-33中任一项所述的设备，其中，外用涂抹器通过固定板附接到储器。

35.根据权利要求34所述的设备，其中，固定板通过粘合剂或焊接附接至储器。

36.根据权利要求1-35中任一项所述的设备，其中，外用涂抹器可移除地附接到储器。

37.根据权利要求1-36中任一项所述的设备，其中，外用涂抹器包括药物泡沫垫、血液吸收泡沫垫、以及在这两者之间的分隔物。

38.根据权利要求37所述的设备，其中，外用涂抹器配置成使得只有药物泡沫垫定位成接收来自安瓿的药物。

39.根据权利要求1-38中任一项所述的设备，还包括涂抹器盖，其配置成盖在外用涂抹器上。

40.一种对有需要的对象治疗伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

41.一种对有需要的对象治疗伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

42.一种对有需要的对象减少伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

43.一种对有需要的对象减少伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

44.一种对有需要的对象控制伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

45.一种对有需要的对象控制伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

46.一种对有需要的对象治疗伤口出血过多的伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

47.一种对有需要的对象治疗伤口出血过多的伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

48.一种对有需要的对象将抗纤溶药递送至伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的抗纤溶药并使外用涂抹器暴露于抗纤溶药，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

49.一种对有需要的对象将抗纤溶药递送到伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的抗纤溶药并使外用涂抹器暴露于抗纤溶药。

50.一种对有需要的对象治疗手术后或术后外出血的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用到外出血部位。

51.一种对有需要的对象治疗手术后或术后外出血的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于外出血部位，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

52.一种对有需要的对象治疗手术后或术后伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

53.一种对有需要的对象治疗手术后或术后伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求1-13和27-39中任一项所述的设备，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

54.一种对有需要的对象治疗伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

55.一种对有需要的对象治疗伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

56.一种对有需要的对象减少伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

57.一种对有需要的对象减少伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

58.一种对有需要的对象控制伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

59.一种对有需要的对象控制伤口出血的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

60.一种对有需要的对象治疗伤口出血过多的伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

61.一种对有需要的对象治疗伤口出血过多的伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

62.一种对有需要的对象将抗纤溶药递送到伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的抗纤溶药并使外用涂抹器暴露于抗纤溶药，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

63.一种对有需要的对象将抗纤溶药递送到伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用到伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的抗纤溶药并使外用涂抹器暴露于抗纤溶药。

64.一种对有需要的对象治疗手术后或术后外出血的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用到外出血部位。

65.一种对有需要的对象治疗手术后或术后外出血的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用到外出血部位，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

66.一种对有需要的对象治疗手术后或术后伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物，以及将设备的外用涂抹器应用于伤口。

67.一种对有需要的对象治疗手术后或术后伤口的方法，方法包括：获得根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，将安瓿安装到设备中，将设备的外用涂抹器应用于伤口，以及激活设备的释放机构以释放设备的安瓿中的药物并使外用涂抹器暴露于药物。

68.根据权利要求40-67中任一项所述的方法，还包括从设备上移除外用涂抹器以及将外用涂抹器固定到伤口上。

69.根据权利要求68所述的方法，其中，使用绷带、贴片、膜或外科敷料将外用涂抹器固定到伤口上。

70.根据权利要求40-69中任一项所述的方法，其中，方法由对象来执行。

71.根据权利要求40-70中任一项所述的方法，其中，对象曾经采取、正在采取、曾经被开处方或正在被开处方作抗凝药治疗。

72.根据权利要求40-71中任一项所述的方法，其中，对象曾经被施用、正在被施用或将被施用一种或多种抗血小板药治疗。

73.一种套件，包括：(a)根据权利要求1-13或27-39中任一项所述的设备，以及(b)关于如何根据权利要求40-53和68-72中任一项所述的方法使用设备的指南。

74.一种套件，包括：(a)根据权利要求14-39中任一项所述的设备和安瓿，以及(b)关于如何根据权利要求54-72中任一项所述的方法使用设备的指南。

75.根据权利要求73或74所述的套件，还包括用于废弃处置设备的容器。