CN115886802A - 一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，包括：声学刺激神经调控治疗组件、数据存储单元、操作单元、电源系统和检测单元，所述声学刺激神经调控治疗组件包括基本参数输入单元、声学刺激治疗方案制作单元、声学刺激治疗实施单元和生物反馈检测疗效评估单元，所述声学刺激治疗方案制作单元包括智能导航制作单元和传统手工制作单元。通过上述方式，本发明所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，可以快速精准制定和实施针对耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症的声学刺激无创神经调控治疗的个体化治疗方案，克服传统手工制作治疗方案的耗时、不规范和疗效差异大的弊端，减少对操作技师经验和能力的依赖。

Description

一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法

技术领域

本发明涉及神经与认知功能障碍的诊疗领域，特别是涉及一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法。

背景技术

耳鸣是一种以无外在声源或物理刺激而感知到噪音为突出症状的经典神经功能障碍疑难杂症，患者常伴有听力损失、睡眠障碍、焦虑、抑郁、眩晕、阿兹海默氏症（痴呆）、偏头痛和精神疲劳等神经功能与认知功能障碍。耳鸣作为耳内科耳鸣、耳聋、眩晕三大顽疾之首，是耳鼻喉科常见病及多发病，成人耳鸣患病率15%-20%，门诊就诊患者70%年龄集中在20-60岁人群，80%以上的耳鸣患者伴有睡眠障碍、焦虑、抑郁、头晕和神经疲劳等神经与认知功能障碍，严重者会有自杀倾向。

耳鸣有数百种原因，表象在耳，实质在大脑。耳鸣分类方法很多，临床上比较常见分类为原发性耳鸣与继发性耳鸣。原发性耳鸣是指伴或不伴感音神经性聋的特发性耳鸣。原发性耳鸣患者大多数无法明确病因，多采用对症治疗，继发性耳鸣的治疗原则应为对因治疗为主，对症治疗为辅。

耳鸣中枢发病机制是目前国际学术主流共识，而物理声干预和心理治疗的有效性和无害性已被多数研究证实，得到基于询证医学的美国（2014）和欧盟（2019）耳鸣临床指南推荐。耳鸣或神经与认知功能障碍的本质体现是患者脑神经信号的种类、强度和节律异常，导致深脑中枢核团与浅脑皮层的连接出现不畅，出现电信号缺失和/或紊乱。

据保守估计中国有 4000 万中重度以上耳鸣患者。之前临床检测治疗手段非常有限，患者依从性差，从而导致患者反复到不同的医院重复就诊，持续时间甚至会长达20年以求治疗缓解其症状，浪费大量的医保资金和医疗及社会资源。耳鸣是一种典型的难治性神经与认知功能障碍疾病，成为老龄化社会日益严重的健康问题，是一个亟待解决的老龄社会公共卫生问题。

申请号为ZL201310152231.X的专利申请中公布了一种耳鸣诊断测试装置，申请号为ZL201310151686.X的专利申请公布了一种耳鸣治疗装置，这两个2013年申请的专利提出了一种基于耳鸣患者纯音听力阈值曲线制定耳鸣声学刺激治疗方案并开展临床治疗实施的方法。这种方法和制作过程很复杂而费时，完全是依靠设备操作技师手工完成，导致因人而异制定的治疗方案，而且治疗效果差异很大。

此外，上述专利申请中的方法仅靠纯音听力曲线作为制作耳鸣治疗方案的输入条件是不足以客观描述难治性耳鸣、神经功能和认知功能障碍多个病症的，特别是不能覆盖耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症；上述专利申请中的听力检测和治疗范围都低于8000Hz，但很多耳鸣、神经功能和认知功能障碍患者的实际耳鸣或脑活动频率高达16000Hz；而且不能同时兼顾客观耳鸣生理部分和耳鸣主观心理部分的交叉影响，导致很多耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症患者的疗效不佳。

更进一步的是，上述方法没有提供基于临床大数据分析指导的治疗方案偏差调节机制，导致每一例患者的临床诊疗都是孤独的个例，影响了具有普遍意义的治疗效果和临床推广。

在临床实践中，临床耳鸣技师的专业基础不同，学习能力和学习态度不同，从而导致治疗方案的针对性和准确性存在很大的差异性，带来治疗效果的差异较大，极大影响了临床质量控制。而临床培训的时间要求，制约了合格临床技师的批量生产，合格临床技师的数量不足，从而阻碍了此项临床技术的推广应用。

因此，很有必要研发一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，以覆盖更多的神经与认知功能障碍病症，进入16000Hz扩展高频，更好地满足临床疗效要求，使得操作过程简单及易学，效果有保证，便于临床规模化推广。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，针对各种耳鸣、神经功能和认知功能障碍病症，特别是耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症，提供声学刺激无创神经调控治疗的规范化、个体化治疗方案，提升工作效率，减少对操作技师经验和能力的依赖。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，包括：声学刺激神经调控治疗组件、数据存储单元、操作单元、电源系统和检测单元，所述数据存储单元、操作单元和电源系统分别与声学刺激神经调控治疗组件相连接，所述声学刺激神经调控治疗组件包括基本参数输入单元、声学刺激治疗方案制作单元、声学刺激治疗实施单元和生物反馈检测疗效评估单元，所述基本参数输入单元与声学刺激治疗方案制作单元相连接，所述声学刺激治疗方案制作单元与声学刺激治疗实施单元相连接，所述检测单元与生物反馈检测疗效评估单元相连接，所述生物反馈检测疗效评估单元与声学刺激治疗方案制作单元相连接，所述声学刺激治疗方案制作单元包括智能导航制作单元和传统手工制作单元。

在本发明一个较佳实施例中，所述基本参数输入单元包括声信号发生器、心理声学检测模块、神经心理量表评估模块和声信号处理器，所述声信号发生器、心理声学检测模块和神经心理量表评估模块分别与声信号处理器相连接，通过心理声学检测模块提供高达16000Hz扩展高频的听觉检测信号和/或非听觉脑神经电生理检测信号，包括听力阈值、多通道耳鸣声匹配或还原、听性脑干诱发电位ABR、听觉多频稳态诱发电位ASSR、事件相关诱发电位ERP和内源性事件相关诱发电位P300中的一种或多种组合。

在本发明一个较佳实施例中，所述传统手工制作单元包括声学刺激信号手工合成模块和声学刺激方案手工制作模块，所述声学刺激信号手工合成模块与声学刺激方案手工制作模块相连接，通过传统手工制作途径输入参数，依靠操作技师的经验和能力，输出传统声学刺激治疗方案。

在本发明一个较佳实施例中，所述检测单元包括脑电检测电极和光成像采集摄像头中的一种或多种的组合，佩戴在人头上，为生物反馈检测疗效评估单元提供患者脑神经活动信息，包括脑电、功能近红外光谱和事件相关电位中的一种或多种组合。

在本发明一个较佳实施例中，所述声学刺激治疗实施单元包括佩戴在外耳道的气导耳机，具有高达16000Hz扩展高频的声学性能。

在本发明一个较佳实施例中，所述数据存储单元内置临床数据库，进行大数据管理，包括大样本临床心理声学检测数据、耳鸣及神经功能和认知功能障碍主频率和次频率数据、耳鸣严重程度THI量表数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）数据、焦虑量表数据、抑郁量表数据、听觉过敏障碍问卷量表值(CRSst)数据、声学刺激多疗程治疗方案和刺激参数数据中的一种或多种组合。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种声学刺激神经调控治疗智能导航方法，包括能满足资深技师手工操作习惯需求的更新手工制作治疗方案的制作方法以及满足新技师和技术水平不足技师工作需求的智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，所述智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法基于临床诊疗大样本数据库分析和机器深度学习技术，并结合临床患者体验反馈的二级偏差调节机制迭代循环，快速精准制定和实施针对各种耳鸣及神经功能和认知功能障碍病症，特别是耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症的声学刺激无创神经调控治疗的个体化治疗方案，克服传统手工制作治疗方案的耗时、不规范、疗效差异大和覆盖神经功能障碍病症数少的弊端，减少对操作技师经验和能力的依赖，更有利于规模化临床推广。

在本发明一个较佳实施例中，所述智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，基于智能导航制作单元，包括以下步骤：

对患者进行声音过敏检测，患者听觉过敏障碍问卷量表值(CRSst)≥31，则显示有声音过敏，直接进入声过敏治疗模块，先在声音过敏频率±50%的声音过敏频率范围内制定声强不超出纯音测试不舒适域的窄带噪音脱敏方案并进行声音脱敏治疗，脱敏治疗后再制定并实施耳鸣声学治疗智能化导航个性化合成精准治疗方案；

通过心理声学检测模块提供反应脑神经网络活动的高达16000Hz扩展高频的听觉检测信号和/或非听觉脑神经电生理检测信号，包括听力阈值、多通道耳鸣声匹配或还原、听性脑干诱发电位ABR、听觉多频稳态诱发电位ASSR、事件相关诱发电位ERP、内源性事件相关诱发电位P300中的一种或多种组合；

在不超过60dB的普通环境噪音条件下对患病耳侧做20Hz至16000Hz的扩展高频纯音听力阈值检测，以获得患者在高达16000Hz宽频范围内能感知外界声音的最低值和不舒适域；

输入患者听觉检测信号波形和/或非听觉检测信号波形，通过对信号波的数学变换和时域或频域分析处理，获得反映脑区电生理活跃度和多脑区交互作用的不同物理量的、含有波幅、频率参数的连续波动信号；当复杂波信号有多个频率点或多个波峰波谷段时，要将复杂波信号分解成多个位于不同频段或不同波型特性的信号分量，分别对信号分量的时域和/或频域进行分析并提取所对应的信号波形、波幅A_m和频率f_m；

结合大数据分析做耳鸣及神经功能和认知功能障碍主频率和次频率的概率分析和波幅调整，具体做法包括：根据患病耳侧的纯音听力阈值图，在20Hz至16000Hz范围内非均匀划分出不少于6个频段，其中，在20Hz至400Hz范围内划出的频段数量不多于3个；设置与频段数相应多个独立信号处理通道，一个通道对应一个频段，在各个通道中制定单一模态声刺激信号：声刺激强度是在该通道相应频段对应听力阈值之上5dB至80dB，以纯音测定相应频段的不舒适域为参考刺激强度上限，声刺激波形包括三角波、矩形波和锯齿波，波形调整包括波谷延伸、变化周期和波形敲缺口中的一种或多种组合；

输入患者的问诊信息及各种神经与心理量表评估数据，包括耳鸣严重程度THI量表数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）数据、焦虑量表数据和抑郁量表数据；

针对单侧耳或双侧耳患耳鸣病症的临床诊断信息包括：病史信息、基础病信息、影像信息和反映精神心理状态的量表评估信息，以用于诊断引起耳鸣的病因；

生成具有高达16000Hz扩展高频能力的初步声学刺激治疗方案，通过两种方法获得：（1）采用机器学习深度挖掘临床诊疗大样本数据库算法直接获得；（2）在大数据分析引导下，根据心理声学检测模块输入信息，通过信号发生器和声信号处理器，多个单通道叠加合成多通道综合声信号，生成多通道多模态的调幅、调频、调频调幅混合调制声信号中的一种或多种组合，再根据神经与心理量表评估数据输入和大数据分析指导进行修正，生成初步声学刺激治疗方案。

在本发明一个较佳实施例中，先对患者听力图数据分类为无听损型、缓降型、平坦型、显降型、陡降型、上升型、谷型、切迹型、山型和全聋型，并进行大数据机器学习，形成识别判断标准库；其次进行大数据机器学习分析耳鸣患者检测数据库中耳鸣主频率范围识别学习，形成耳鸣主频率数据库，寻找其与同一类型患者听力图数据是否存在逻辑关系的概率和对应可能性，并将可能性进行概率排序，进行图形化提示，设置偏差调节机制，实施人工提醒核对确认耳鸣相关核心参数，自动固化相关参数数据并实时保存；再次进行大数据机器学习，确认包括耳鸣主频率参数在内的关键参数，在临床实际诊疗过程中有效治疗方案的逻辑对应关系，并进行偏差调节机制设定及参数智能化配置，从而形成听力图、耳鸣主频率参数与耳鸣治疗方案参数联动对应内在逻辑联系关系链；

采集患者的临床诊断信息；根据声音过敏测试，获取声音过敏信息；在不超过60dB的普通环境噪音下声过敏检测和纯音听力检测单元获取声音过敏测试以及听力阈值测试的检测信息，并对检测信息进行预处理，以划分多个信号通道并分别制定每个通道的个性化的单一模态声刺激；根据各个通道输出的个性化声学刺激制定综合多通道多模态声学刺激方案；根据患者的体验调试或治疗信息，优化多通道多模态声学刺激方案；多通道多模态声刺激方案通过左和/或右耳侧耳机分别周期性传导进外耳道的方式进行实施，以实现耳鸣多疗程治疗的全周期管理；

根据耳鸣的诊断信息设置相应各个通道的输出贡献权重，并根据输出贡献权重对各个通道输出的单一模态声刺激进行叠加或复合，形成多通道多模态声学刺激治疗方案。

在本发明一个较佳实施例中，所述二级偏差调节机制迭代循环，包括以下步骤：

在获得初步声刺激治疗方案后，根据患者体验反馈治疗效果和/或生物反馈检测评估治疗效果，对治疗方案的参数进行相应初级偏差调节，包括各通道主频率、刺激强度、刺激能量和通道数的相应调节中的一种或多种组合，让患者体验方案调节带来的病症感知变化，迭代循环，以形成更新的声学刺激治疗方案；

根据患者体验反馈更新治疗方案效果或生物反馈检测评估治疗效果，在临床诊疗大样本数据库分析指导下，开展高级偏差调节，包括对多通道声学刺激信号之间的协调调整，针对睡眠、焦虑、抑郁、眩晕等神经和认知功能障碍影响的治疗方案修正，对左右耳双侧平衡协调，必要时还要调整声学信号调控频率、波幅和旋律参数，以输出更适合的多通道多模态声学刺激信号，采用这些调节方法中的一种或多种组合，通过患者多次体验治疗和治疗方案的高级偏差调节的迭代循环，从而最终形成有疗效和患者满意的精准声学刺激治疗方案和/或多疗程治疗方案；

通过气导耳机将根据患者病症个体化智能制作的精准声学刺激治疗方案的声刺激信号，按照刺激方案制定强度、频率和旋律输出并通过空气传导进外耳道，对鼓膜外侧形成脉冲压力而产生振动，诱发与鼓膜内侧相连的听骨链及听觉通路产生机械振动，同时听骨链振动耳蜗，使耳蜗内毛细胞运动而产生与声刺激相应的电生理刺激信号，电信号沿听觉通路进入并刺激深脑中枢核团，激发神经元产生电兴奋并将脑神经网络中的杂乱信号去同步化，实现神经调控，经过多疗程声学刺激治疗，抑制、减弱甚至消除耳鸣等杂乱信号，使深脑中枢核团与浅脑皮层之间的客观生理障碍和主观心理障碍逐渐得到缓解，直至消除；

根据多疗程治疗随访、周期性的检测和诊断信息，及时调整和优化治疗方案参数，以更好制定并调整治疗周期和疗程。

本发明的有益效果是：本发明指出的一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，可以快速精准制定和实施针对各种耳鸣及神经功能和认知功能障碍病症，特别是耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症的声学刺激无创神经调控治疗的个体化治疗方案，克服传统手工制作治疗方案的耗时、不规范和疗效差异大的弊端，减少对操作技师经验和能力的依赖，更有利于规模化临床推广。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：

图1是本发明一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置一较佳实施例的结构示意图；

图2是图1中基本参数输入单元的结构示意图；

图3是图2中心理声学检测模块的结构示意图；

图4是图1中声学刺激治疗方案制作单元的结构示意图；

图5是图4中传统手工制作单元装置的结构示意图；

图6是本发明一种声学刺激神经调控治疗智能导航方法的原理图。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1~图6，本发明实施例包括：

如图1~图5所示的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，包括：声学刺激神经调控治疗组件、数据存储单元、操作单元、电源系统和检测单元，数据存储单元、操作单元和电源系统分别与声学刺激神经调控治疗组件相连接，在本实施例中，数据存储单元内置临床数据库，进行大数据管理，包括大样本临床心理声学检测数据、耳鸣及神经功能和认知功能障碍主频率和次频率数据、耳鸣严重程度THI量表数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）数据、焦虑量表数据、抑郁量表数据、听觉过敏障碍问卷量表值(CRSst)数据、声学刺激多疗程治疗方案和刺激参数数据中的一种或多种组合。操作单元可以采用鼠标、键盘和触控屏中一种或者多种组合，进行实际操作。

如图1所示，声学刺激神经调控治疗组件包括基本参数输入单元、声学刺激治疗方案制作单元、声学刺激治疗实施单元和生物反馈检测疗效评估单元，基本参数输入单元与声学刺激治疗方案制作单元相连接，如图4~图5所示，声学刺激治疗方案制作单元包括智能导航制作单元和传统手工制作单元，传统手工制作单元包括声学刺激信号手工合成模块和声学刺激方案手工制作模块，声学刺激信号手工合成模块与声学刺激方案手工制作模块相连接，通过传统手工制作途径输入参数，依靠操作技师的经验和能力，输出传统声学刺激治疗方案。

声学刺激治疗方案制作单元与声学刺激治疗实施单元相连接，在本实施例中，声学刺激治疗实施单元包括佩戴在外耳道的气导耳机，具有高达16000Hz扩展高频的声学性能，方便穿戴，通过气导耳机发出声波，进行声学刺激治疗。

检测单元与生物反馈检测疗效评估单元相连接，生物反馈检测疗效评估单元与声学刺激治疗方案制作单元相连接，在本实施例中，检测单元包括脑电检测电极和光成像采集摄像头中的一种或多种的组合，为生物反馈检测疗效评估单元提供患者脑神经活动信息，包括脑电、功能近红外光谱和事件相关电位中的一种或多种组合。脑电检测电极和光成像采集摄像头等部件可以安装在脑帽上，进行人体头部的穿戴，实现脑电检测电极和光成像采集摄像头的定位。

如图2~图3所示，基本参数输入单元包括声信号发生器、心理声学检测模块、神经心理量表评估模块和声信号处理器，声信号发生器、心理声学检测模块和神经心理量表评估模块分别与声信号处理器相连接，通过心理声学检测模块提供高达16000Hz扩展高频的听觉检测信号和/或非听觉脑神经电生理检测信号，包括听力阈值、多通道耳鸣声匹配或还原、听性脑干诱发电位ABR、听觉多频稳态诱发电位ASSR、事件相关诱发电位ERP和内源性事件相关诱发电位P300中的一种或多种组合。

如图6所示的声学刺激神经调控治疗智能导航方法，包括能满足资深技师手工操作习惯需求的更新手工制作治疗方案的制作方法以及满足新技师和技术水平不足技师工作需求的智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法基于临床诊疗大样本数据库分析和机器深度学习技术，并结合临床患者体验反馈的二级偏差调节机制迭代循环，快速精准制定和实施针对各种耳鸣及神经功能和认知功能障碍病症，特别是耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症的声学刺激无创神经调控治疗的个体化治疗方案，克服传统手工制作治疗方案的耗时、不规范、疗效差异大和覆盖神经功能障碍病症数少的弊端，减少对操作技师经验和能力的依赖，更有利于规模化临床推广。

智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，基于智能导航制作单元，包括以下步骤：

对患者进行声音过敏检测，患者听觉过敏障碍问卷量表值(CRSst)≥31，则显示有声音过敏，直接进入声过敏治疗模块，先在声音过敏频率±50%的声音过敏频率范围内制定声强不超出纯音测试不舒适域的窄带噪音脱敏方案并进行声音脱敏治疗，脱敏治疗后再制定并实施耳鸣声学治疗智能化导航个性化合成精准治疗方案；

通过心理声学检测模块提供反应脑神经网络活动的高达16000Hz扩展高频的听觉检测信号和/或非听觉脑神经电生理检测信号，包括听力阈值、多通道耳鸣声匹配或还原、听性脑干诱发电位ABR、听觉多频稳态诱发电位ASSR、事件相关诱发电位ERP、内源性事件相关诱发电位P300中的一种或多种组合；

在不超过60dB的普通环境噪音条件下对患病耳侧做20Hz至16000Hz的扩展高频纯音听力阈值检测，以获得患者在高达16000Hz宽频范围内能感知外界声音的最低值和不舒适域；

输入患者听觉检测信号波形和/或非听觉检测信号波形，通过对信号波的数学变换和时域或频域分析处理，获得反映脑区电生理活跃度和多脑区交互作用的不同物理量的、含有波幅、频率参数的连续波动信号；当复杂波信号有多个频率点或多个波峰波谷段时，要将复杂波信号分解成多个位于不同频段或不同波型特性的信号分量，分别对信号分量的时域和/或频域进行分析并提取所对应的信号波形、波幅A_m和频率f_m；

结合大数据分析做耳鸣及神经功能和认知功能障碍主频率和次频率的概率分析和波幅调整，具体做法包括：根据患病耳侧的纯音听力阈值图，在20Hz至16000Hz范围内非均匀划分出不少于6个频段，其中，在20Hz至400Hz范围内划出的频段数量不多于3个；设置与频段数相应多个独立信号处理通道，一个通道对应一个频段，在各个通道中制定单一模态声刺激信号：声刺激强度是在该通道相应频段对应听力阈值之上5dB至80dB，以纯音测定相应频段的不舒适域为参考刺激强度上限，声刺激波形包括三角波、矩形波和锯齿波的一种或多种组合，波形调整包括波谷延伸、变化周期和波形敲缺口中的一种或多种组合；

输入患者的问诊信息及各种神经与心理量表评估数据，包括耳鸣严重程度THI量表数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）数据、焦虑量表数据和抑郁量表数据；

针对单侧耳或双侧耳患耳鸣病症的临床诊断信息包括：病史信息、基础病信息、影像信息和反映精神心理状态的量表评估信息，以用于诊断引起耳鸣的病因；

生成具有高达16000Hz扩展高频能力的初步声学刺激治疗方案，通过两种方法获得：（1）采用机器学习深度挖掘临床诊疗大样本数据库算法直接获得，根据耳鸣患者的实际临床诊疗检测数据，进行大数据统计和机器学习10万例数据，包括耳鸣患者听力图数据的学习，耳鸣主频率类型参数及响度参数的客观学习识别，根据大数据学习统计出听力图类型和耳鸣主频率区域的形成概率数据，预测出具有不同概率的参数值，形成识别判断标准及其准则的可能性，从而设计出包含听力及耳鸣主频率参数为主要素、具有容错机制设置的系统算法，同时具备人工确认纠错机制设定，形成耳鸣声学治疗智能化个性化方案合成的系统设计，从而大幅降低临床操作难度系数，提高工作效率，提高治疗有效率，提高患者满意度，扩大各级医疗机构耳鸣声学治疗技术的可及性，降低无效治疗带来的医疗资源的占用和医保资金的浪费；（2）在大数据分析引导下，根据心理声学检测模块输入信息，通过信号发生器和声信号处理器，多个单通道叠加合成多通道综合声信号，生成多通道多模态的调幅、调频、调频调幅混合调制声信号中的一种或多种组合，再根据神经与心理量表评估数据输入和大数据分析指导进行修正，生成初步声学刺激治疗方案。

具体的，先对患者听力图数据分类为无听损型、缓降型、平坦型、显降型、陡降型、上升型、谷型、切迹型、山型和全聋型，并进行大数据机器学习，形成识别判断标准库；其次进行大数据机器学习分析耳鸣患者检测数据库中耳鸣主频率范围识别学习，形成耳鸣主频率数据库，寻找其与同一类型患者听力图数据是否存在逻辑关系的概率和对应可能性，并将可能性进行概率排序，进行图形化提示，设置偏差调节机制，实施人工提醒核对确认耳鸣相关核心参数，自动固化相关参数数据并实时保存；再次进行大数据机器学习，确认包括耳鸣主频率参数在内的关键参数，在临床实际诊疗过程中有效治疗方案的逻辑对应关系，并进行偏差调节机制设定及参数智能化配置，从而形成听力图、耳鸣主频率参数与耳鸣治疗方案参数联动对应内在逻辑联系关系链；

采集患者的临床诊断信息；根据声音过敏测试，获取声音过敏信息；在不超过60dB的普通环境噪音下声过敏检测和纯音听力检测单元获取声音过敏测试以及听力阈值测试的检测信息，并对检测信息进行预处理，以划分多个信号通道并分别制定每个通道的个性化的单一模态声刺激；根据各个通道输出的个性化声学刺激制定综合多通道多模态声学刺激方案；根据患者的体验调试或治疗信息，优化多通道多模态声学刺激方案；多通道多模态声刺激方案通过左和/或右耳侧耳机分别周期性传导进外耳道的方式进行实施，以实现耳鸣多疗程治疗的全周期管理；

根据耳鸣的诊断信息设置相应各个通道的输出贡献权重，并根据输出贡献权重对各个通道输出的单一模态声刺激进行叠加或复合，形成多通道多模态声学刺激治疗方案。

二级偏差调节机制迭代循环，包括以下步骤：

在获得初步声刺激治疗方案后，根据患者体验反馈治疗效果和/或生物反馈检测评估治疗效果，对治疗方案的参数进行相应初级偏差调节，包括各通道主频率、刺激强度、刺激能量和通道数的相应调节中的一种或多种组合，让患者体验方案调节带来的病症感知变化，迭代循环，以形成更新的声学刺激治疗方案；

根据患者体验反馈更新治疗方案效果或生物反馈检测评估治疗效果，在临床诊疗大样本数据库分析指导下，开展高级偏差调节，包括对多通道声学刺激信号之间的协调调整，针对睡眠、焦虑、抑郁、眩晕等神经和认知功能障碍影响的治疗方案修正，对左右耳双侧平衡协调，必要时还要调整声学信号调控频率、波幅和旋律参数，以输出更适合的多通道多模态声学刺激信号，采用这些调节方法中的一种或多种组合，通过患者多次体验治疗和治疗方案的高级偏差调节的迭代循环，从而最终形成有疗效和患者满意的精准声学刺激治疗方案和/或多疗程治疗方案；

通过气导耳机将根据患者病症个体化智能制作的精准声学刺激治疗方案的声刺激信号，按照刺激方案制定强度、频率和旋律输出并通过空气传导进外耳道，对鼓膜外侧形成脉冲压力而产生振动，诱发与鼓膜内侧相连的听骨链及听觉通路产生机械振动，同时听骨链振动耳蜗，使耳蜗内毛细胞运动而产生与声刺激相应的电生理刺激信号，电信号沿听觉通路进入并刺激深脑中枢核团，激发神经元产生电兴奋并将脑神经网络中的杂乱信号去同步化，实现神经调控，经过多疗程声学刺激治疗，抑制、减弱甚至消除耳鸣等杂乱信号，使深脑中枢核团与浅脑皮层之间的客观生理障碍和主观心理障碍逐渐得到缓解，直至消除；

根据多疗程治疗随访、周期性的检测和诊断信息，及时调整和优化治疗方案参数，以更好制定并调整治疗周期和疗程。

实施例：

（1）采集患者的临床诊断信息，其中，针对单侧耳或双侧耳患耳鸣病症做临床诊断信息采集包括但不限于：病史信息、基础病信息、影像信息、反映精神心理状态的各类量表评估信息，以用于诊断确认引起耳鸣的病因；

（2）根据声音过敏测试，获取声音过敏信息，其中，在不超过60dB的普通环境噪音条件下对患病耳侧进行声音过敏测试，可以先采取特定频段噪声进行声音脱敏治疗。

若有声音过敏，先在声音过敏频率±50%的声音频率范围内制定声强不超出纯音测试不舒适域的窄带噪音脱敏方案并进行声音脱敏治疗，脱敏治疗后再制定并实施耳鸣声学治疗智能化导航个性化合成精准治疗方案；

（3）根据听力阈值测试，获取听力信号，并对听力信号进行预处理；

（3.1）在普通环境噪音条件下对患病耳侧做20Hz至16000Hz的扩展高频纯音听力阈值检测，以获得患者在高达16000Hz宽频范围内能感知到外界声音的听力阈值的最低值和不舒适域的阈值区间；

（3.2）根据患病耳侧的纯音听力阈值图，在20Hz至16000Hz范围内非均匀划分出不少于6个频段（行业标准听力图本身就是半对数曲线，横轴是频率（对数），竖轴是响度（线性）），特别是在20Hz至400Hz范围内要划出不多于3个频段；

（3.3）设置多个制定声刺激信号的独立声信号处理通道，一个通道对应一个划分频段，在各个通道内制定单一模态声刺激，声刺激强度是在该通道相应频段对应听力阈值之上5dB至80dB的听力不舒适域附近，以制定患者能感受到声刺激并能接受的震荡声强度限度。其中，声刺激波形包括但不限于三角波、矩形波和锯齿波，波形调整包括但不限于波谷延伸、变化周期和波形敲缺口；

（4）多通道多模态声刺激方案制定：根据针对耳鸣的诊断信息设置相应各个通道的输出贡献权重，以对各个通道输出的单一模态声刺激进行叠加或复合，从而形成多通道多模态声刺激治疗方案；

（5）根据患者的体验调试信息，优化的单/双耳侧的声刺激精准治疗方案。其中，针对双耳侧患者，通过体验气导耳机播放的声刺激，进行左右耳双侧平衡调试，再根据患者的体验调试信息优化双耳侧声刺激精准治疗方案；

通过气导耳机将声刺激治疗方案中的声刺激这种有足够势能和动能的机械波，周期性输出并通过空气传导进外耳道，机械波振动传至鼓膜，鼓膜振动带动听骨链，听骨链推动耳蜗内淋巴液震荡，驱动耳蜗内毛细胞周期性运动起来，使某些处于非正常状态的毛细胞恢复正常，毛细胞运动产生与声刺激相应的电信号电位波动，同时作用于中耳和内耳神经系统，这是声刺激神经调控治疗的电信号作用体现；在声刺激诱发听觉通路机械振动与耳蜗电信号调控的综合作用下，抑制耳鸣，使听觉神经系统耳鸣知减弱或消失；

（6）多疗程治疗方案制定和实施：连续实施声刺激治疗，每次15至30分钟之间，每天3至5次；对于顽固性耳鸣患者，制定多疗程声刺激治疗方案，30天为一个疗程，每个疗程结束后，根据病情变化，及时调整优化治疗方案参数，以达到最佳治疗效果。

综上，本发明指出的一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置与方法，既能满足资深技师手工操作习惯需求，更新手工制作治疗方案的制作方法，又能满足新技师和技术水平不足技师需求，采用智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，具有高达16000Hz扩展高频声学刺激能力，提供精准个体化治疗，覆盖耳鸣及神经功能和认知功能障碍多种病症，而且智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法更快捷及易学，在不降低治疗效果的前提下，更便于规模化临床推广。

以上仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，包括：声学刺激神经调控治疗组件、数据存储单元、操作单元、电源系统和检测单元，所述数据存储单元、操作单元和电源系统分别与声学刺激神经调控治疗组件相连接，所述声学刺激神经调控治疗组件包括基本参数输入单元、声学刺激治疗方案制作单元、声学刺激治疗实施单元和生物反馈检测疗效评估单元，所述基本参数输入单元与声学刺激治疗方案制作单元相连接，所述声学刺激治疗方案制作单元与声学刺激治疗实施单元相连接，所述检测单元与生物反馈检测疗效评估单元相连接，所述生物反馈检测疗效评估单元与声学刺激治疗方案制作单元相连接，所述声学刺激治疗方案制作单元包括智能导航制作单元和传统手工制作单元。

2.根据权利要求1所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，所述基本参数输入单元包括声信号发生器、心理声学检测模块、神经心理量表评估模块和声信号处理器，所述声信号发生器、心理声学检测模块和神经心理量表评估模块分别与声信号处理器相连接，通过心理声学检测模块提供高达16000Hz扩展高频的听觉检测信号和/或非听觉脑神经电生理检测信号，包括听力阈值、多通道耳鸣声匹配或还原、听性脑干诱发电位ABR、听觉多频稳态诱发电位ASSR、事件相关诱发电位ERP和内源性事件相关诱发电位P300中的一种或多种组合。

3.根据权利要求1所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，所述传统手工制作单元包括声学刺激信号手工合成模块和声学刺激方案手工制作模块，所述声学刺激信号手工合成模块与声学刺激方案手工制作模块相连接，通过传统手工制作途径输入参数，依靠操作技师的经验和能力，输出传统声学刺激治疗方案。

4.根据权利要求1所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，所述检测单元包括脑电检测电极和光成像采集摄像头中的一种或多种的组合，佩戴在人头上，为生物反馈检测疗效评估单元提供患者脑神经活动信息，包括脑电、功能近红外光谱和事件相关电位中的一种或多种组合。

5.根据权利要求1所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，所述声学刺激治疗实施单元包括佩戴在外耳道的气导耳机，具有高达16000Hz扩展高频的声学性能。

6.根据权利要求1所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，所述数据存储单元内置临床数据库，进行大数据管理，包括大样本临床心理声学检测数据、耳鸣及神经功能和认知功能障碍主频率和次频率数据、耳鸣严重程度THI量表数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）数据、焦虑量表数据、抑郁量表数据、听觉过敏障碍问卷量表值(CRSst)数据、声学刺激多疗程治疗方案和刺激参数数据中的一种或多种组合。

7.一种声学刺激神经调控治疗智能导航方法，采用权利要求1~6任一所述的声学刺激神经调控治疗智能导航装置，其特征在于，包括能满足资深技师手工操作习惯需求的更新手工制作治疗方案的制作方法以及满足新技师和技术水平不足技师工作需求的智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，所述智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法基于临床诊疗大样本数据库分析和机器深度学习技术，并结合临床患者体验反馈的二级偏差调节机制迭代循环，快速精准制定和实施针对各种耳鸣及神经功能和认知功能障碍病症，特别是耳鸣睡眠焦虑综合症和耳鸣眩晕抑郁综合症的声学刺激无创神经调控治疗的个体化治疗方案，克服传统手工制作治疗方案的耗时、不规范、疗效差异大和覆盖神经功能障碍病症数少的弊端，减少对操作技师经验和能力的依赖，更有利于规模化临床推广。

8.根据权利要求7所述的声学刺激神经调控治疗智能导航方法，其特征在于，所述智能导航制作声学刺激神经调控治疗方案的方法，基于智能导航制作单元，包括以下步骤：

对患者进行声音过敏检测，患者听觉过敏障碍问卷量表值(CRSst)≥31，则显示有声音过敏，直接进入声过敏治疗模块，先在声音过敏频率±50%的声音过敏频率范围内制定声强不超出纯音测试不舒适域的窄带噪音脱敏方案并进行声音脱敏治疗，脱敏治疗后再制定并实施耳鸣声学治疗智能化导航个性化合成精准治疗方案；

通过心理声学检测模块提供反应脑神经网络活动的高达16000Hz扩展高频的听觉检测信号和/或非听觉脑神经电生理检测信号，包括听力阈值、多通道耳鸣声匹配或还原、听性脑干诱发电位ABR、听觉多频稳态诱发电位ASSR、事件相关诱发电位ERP、内源性事件相关诱发电位P300中的一种或多种组合；

在不超过60dB的普通环境噪音条件下对患病耳侧做20Hz至16000Hz的扩展高频纯音听力阈值检测，以获得患者在高达16000Hz宽频范围内能感知外界声音的最低值和不舒适域；

输入患者听觉检测信号波形和/或非听觉检测信号波形，通过对信号波的数学变换和时域或频域分析处理，获得反映脑区电生理活跃度和多脑区交互作用的不同物理量的、含有波幅、频率参数的连续波动信号；当复杂波信号有多个频率点或多个波峰波谷段时，要将复杂波信号分解成多个位于不同频段或不同波型特性的信号分量，分别对信号分量的时域和/或频域进行分析并提取所对应的信号波形、波幅A_m和频率f_m；

结合大数据分析做耳鸣及神经功能和认知功能障碍主频率和次频率的概率分析和波幅调整，具体做法包括：根据患病耳侧的纯音听力阈值图，在20Hz至16000Hz范围内非均匀划分出不少于6个频段，其中，在20Hz至400Hz范围内划出的频段数量不多于3个；设置与频段数相应多个独立信号处理通道，一个通道对应一个频段，在各个通道中制定单一模态声刺激信号：声刺激强度是在该通道相应频段对应听力阈值之上5dB至80dB，以纯音测定相应频段的不舒适域为参考刺激强度上限，声刺激波形包括三角波、矩形波和锯齿波，波形调整包括波谷延伸、变化周期和波形敲缺口中的一种或多种组合；

输入患者的问诊信息及各种神经与心理量表评估数据，包括耳鸣严重程度THI量表数据、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）数据、焦虑量表数据和抑郁量表数据；

针对单侧耳或双侧耳患耳鸣病症的临床诊断信息包括：病史信息、基础病信息、影像信息和反映精神心理状态的量表评估信息，以用于诊断引起耳鸣的病因；

生成具有高达16000Hz扩展高频能力的初步声学刺激治疗方案，通过两种方法获得：（1）采用机器学习深度挖掘临床诊疗大样本数据库算法直接获得；（2）在大数据分析引导下，根据心理声学检测模块输入信息，通过信号发生器和声信号处理器，多个单通道叠加合成多通道综合声信号，生成多通道多模态的调幅、调频、调频调幅混合调制声信号中的一种或多种组合，再根据神经与心理量表评估数据输入和大数据分析指导进行修正，生成初步声学刺激治疗方案。

9.根据权利要求8所述的声学刺激神经调控治疗智能导航方法，其特征在于，先对患者听力图数据分类为无听损型、缓降型、平坦型、显降型、陡降型、上升型、谷型、切迹型、山型和全聋型，并进行大数据机器学习，形成识别判断标准库；其次进行大数据机器学习分析耳鸣患者检测数据库中耳鸣主频率范围识别学习，形成耳鸣主频率数据库，寻找其与同一类型患者听力图数据是否存在逻辑关系的概率和对应可能性，并将可能性进行概率排序，进行图形化提示，设置偏差调节机制，实施人工提醒核对确认耳鸣相关核心参数，自动固化相关参数数据并实时保存；再次进行大数据机器学习，确认包括耳鸣主频率参数在内的关键参数，在临床实际诊疗过程中有效治疗方案的逻辑对应关系，并进行偏差调节机制设定及参数智能化配置，从而形成听力图、耳鸣主频率参数与耳鸣治疗方案参数联动对应内在逻辑联系关系链；

采集患者的临床诊断信息；根据声音过敏测试，获取声音过敏信息；在不超过60dB的普通环境噪音下声过敏检测和纯音听力检测单元获取声音过敏测试以及听力阈值测试的检测信息，并对检测信息进行预处理，以划分多个信号通道并分别制定每个通道的个性化的单一模态声刺激；根据各个通道输出的个性化声学刺激制定综合多通道多模态声学刺激方案；根据患者的体验调试或治疗信息，优化多通道多模态声学刺激方案；多通道多模态声刺激方案通过左和/或右耳侧耳机分别周期性传导进外耳道的方式进行实施，以实现耳鸣多疗程治疗的全周期管理；

根据耳鸣的诊断信息设置相应各个通道的输出贡献权重，并根据输出贡献权重对各个通道输出的单一模态声刺激进行叠加或复合，形成多通道多模态声学刺激治疗方案。

10.根据权利要求8所述的声学刺激神经调控治疗智能导航方法，其特征在于，所述二级偏差调节机制迭代循环，包括以下步骤：

在获得初步声刺激治疗方案后，根据患者体验反馈治疗效果和/或生物反馈检测评估治疗效果，对治疗方案的参数进行相应初级偏差调节，包括各通道主频率、刺激强度、刺激能量和通道数的相应调节中的一种或多种组合，让患者体验方案调节带来的病症感知变化，迭代循环，以形成更新的声学刺激治疗方案；

根据患者体验反馈更新治疗方案效果或生物反馈检测评估治疗效果，在临床诊疗大样本数据库分析指导下，开展高级偏差调节，包括对多通道声学刺激信号之间的协调调整，针对睡眠、焦虑、抑郁、眩晕等神经和认知功能障碍影响的治疗方案修正，对左右耳双侧平衡协调，必要时还要调整声学信号调控频率、波幅和旋律参数，以输出更适合的多通道多模态声学刺激信号，采用这些调节方法中的一种或多种组合，通过患者多次体验治疗和治疗方案的高级偏差调节的迭代循环，从而最终形成有疗效和患者满意的精准声学刺激治疗方案和/或多疗程治疗方案；

通过气导耳机将根据患者病症个体化智能制作的精准声学刺激治疗方案的声刺激信号，按照刺激方案制定强度、频率和旋律输出并通过空气传导进外耳道，对鼓膜外侧形成脉冲压力而产生振动，诱发与鼓膜内侧相连的听骨链及听觉通路产生机械振动，同时听骨链振动耳蜗，使耳蜗内毛细胞运动而产生与声刺激相应的电生理刺激信号，电信号沿听觉通路进入并刺激深脑中枢核团，激发神经元产生电兴奋并将脑神经网络中的杂乱信号去同步化，实现神经调控，经过多疗程声学刺激治疗，抑制、减弱甚至消除耳鸣等杂乱信号，使深脑中枢核团与浅脑皮层之间的客观生理障碍和主观心理障碍逐渐得到缓解，直至消除；

根据多疗程治疗随访、周期性的检测和诊断信息，及时调整和优化治疗方案参数，以更好制定并调整治疗周期和疗程。

Images