CN115843235A - 用于回缩软组织进行同位骨重建的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种钛合金螺钉(1)，其允许在两端安装聚醚醚酮(PEEK)胶囊(2)，以在垂直和水平、单向或双向上进行同位骨重建。所述螺钉(1)的长度在6、8和10mm之间；所述PEEK胶囊(2)的直径为4.5mm，高度为1.5mm。根据本发明，有可能回缩软组织，并相应地保持骨重建所需的空间。通过最大限度地减少对骨移植物的压迫，该设备优化了组织重建，这对种植体的放置至关重要的。

Description

用于回缩软组织进行同位骨重建的设备

技术领域

本发明涉及一种用于回缩软组织进行同位骨重建的设备(称为Barbell技术)，其设计目的是为了能够回缩软组织，并相应地能够保持骨重建所需的空间。通过最大限度地减少对骨移植物的压迫，该设备优化了组织重建，这对种植体的放置是至关重要的。

它是一种钛合金螺钉，其允许在两端安装聚醚醚酮(PEEK)胶囊，使得能够在水平、单向或定向和垂直上进行同位骨重建。

背景技术

导向组织再生技术主张通过膜或物理屏障，防止来自希望重建的部位/组织附近的组织的细胞干扰，从而实现机械绝缘和保持待重建的空间。这种技术已经使用了几十年(Nyman等，1986年；Buser等，1990年)，特别是牙周病学(旨在再生牙周组织)和种植牙(旨在再生骨组织，以便能够安装种植体)。为了使该技术获得成功，确保该部位的机械绝缘以及骨移植物的固定至关重要，骨移植物通常是颗粒状，以优化血管再生和整合(Draenert等，2014年)。然而，颗粒状骨移植物由于不是结构化的，在用于同位骨重建时可能会移动，需要使用膜/结构化的屏障(即用钛加固)。然而，这种类型的加固的膜和屏障是不可吸收的和疏水性的，这导致需要第二个延展的手术阶段来移除它，并且与亲水性的可吸收膜(例如，胶原蛋白)相比，也更加可能引发术后并发症(Deeb等，2017年)。此外，使用可吸收膜，尽管较少产生并发症，但由于它们不是结构化的，所以不能防止对邻近软组织的压迫。这方面支持移植材料的移位，因此限制了保持有效骨重建所需的空间。

在此背景下，帐篷杆技术被开发出来，它利用了具有作为支柱功能的钛合金螺钉，防止非刚性可吸收膜最终塌陷到骨缺损中(Le等，2010年)。这种技术(“帐篷杆”)使非刚性亲水膜可用于同位骨增生，即使使用非结构性骨移植物(即颗粒状移植物)。因此，可以使用具有更大重塑潜力的移植物，也可以使用暴露/污染倾向较低的膜。由于这些因素，如今帐篷杆已被认为是最值得推荐的同位骨重建技术(Deeb等，2017年)。

与技术现状有关的问题

虽然帐篷杆技术是常规使用的，但它利用了钛合金螺钉，理论上钛合金螺钉不是为这一特定目的而开发的，而是用来固定骨块的。因此，种植牙专业一直在使用一种适应性强的设备，以保证其主要技术在今天的同位骨移植中的可行性。这些螺钉的头部被设计为将结构化的移植物(即骨块)压在床面受体上，而不是为了防止压迫在用颗粒物移植的区域附近的软组织。除了这个问题，还有一个事实是，这些传统的螺钉只能由颊部应用，而腭部/舌部也会出现不可忽视的骨质流失(Pelegrine等，2010年)。在这一范围内，开发一种设备，可以在同位骨重建中最大限度地进行组织减压(在垂直和水平方向)，也可以实现双向水平骨增量(即通过颊侧和舌/腭侧)，将是种植牙领域的一个重要帮助。这种多功能性使该设备成为适用于各种情况的有用工具，具有较高的临床使用率。

此外，除了目前用于帐篷杆技术的传统钛合金螺钉没有专门设计的头部以防止组织压迫外，由于存在安装驱动器的封装，可能会伤及软组织，钛被认为不是与软组织接触的最佳材料。科学知识表明，聚醚醚酮(PEEK)在粘附、增殖和牙龈纤维细胞的活力方面证明优于钛(da Cruz等，2019年)

发明内容

本发明的目的是改进帐篷杆技术，通过开发一种允许使用更适合组织减压的结构的设备，以及以双向方式重建水平骨缺损。

本发明克服了帐篷杆技术的缺点，利用钛合金螺钉(与骨组织接触的庄严材料)，钛合金螺钉可以适应剩余的骨，并依次适应圆形的PEEK胶囊，特别设计成能够与软组织接触并防止组织压迫。

PEEK是一种合成高分子材料，具有与牙齿元素相似的颜色，多年来一直用于医学骨科和牙科学，用于制造种植体中使用的修复部件。它是一种生物相容性材料，分子量低，具有与骨组织相似的物理特性，与钛相比具有更好的细胞粘附效果(Cruz等，2019年)。

此外，在双向水平骨缺损的情况下，本发明能够通过两侧(即颊侧和舌侧/腭侧)进行有效的重建，因为螺钉可以从颊侧向腭侧/舌侧转接到剩余的骨上，PEEK胶囊随后将适应两侧。由于技术上的限制，双向水平骨缺损传统上只是由颊侧进行，因为在大多数情况下，实际上不可能从内侧(即舌侧/腭侧)适应螺钉，而不是因为没有必要进行这种舌侧/腭侧重建，正如科学文献所建议的那样(Pelegrine等，2010年)。因此，本方案中提出的设备将能够更有效地进行骨重建，从而将种植体安装在更合适的位置，因为仅由颊侧进行的骨重建通常会使种植体安装在更颊化的位置。因此，通过使种植体安装在更合适的位置，现在提出的发明将有利于在种植体支持的修复体中获得更好的美学和功能效果。

本发明是开发一种一次性使用的设备，应用于种植牙中的同位骨重建手术。该设备包括长度可变的螺钉(6mm、8mm或10mm)和能够在螺钉的两端装入的直径为4.5mm、高度为1.5mm的PEEK胶囊。为了能够安装螺钉和胶囊，需要使用一个手术套件。该套件包含用于准备放置螺钉的床的钻头、安装螺钉的驱动器以及应用PEEK胶囊的工具。胶囊可以放在可吸收膜的下面和外面。

使用本发明的设备及其各自的安装套件，可以以安全和可预测的方式进行水平单向或双向以及垂直的同位骨增生的手术。该设备的结构可以防止过度压迫覆盖的软组织，并允许在整个愈合过程中保持颗粒状骨移植物的位置和适当的稳定性。2020年4月，这项新技术发表在美国种植牙会的期刊上，该期刊被美国国家医学图书馆提供的PubMed收录(Pelegrine等，2020年)。该出版物清楚地表明，通过所提出的技术(使用本文所述的设备)，可以预见地实现双向水平骨质增生的可能性。在该出版物中，还展示了该设备的安装套件的组件。

附图说明

现在将描述本发明的优选实施方案，为了更好地理解，将参考附图，其中表示了以下内容。

图1显示了作为本发明设备的钛合金螺钉的透视设计。

图1a显示了作为本发明设备的钛合金螺钉的侧视图，以及顶视图和底视图。

图1b显示了作为本发明设备的钛合金螺钉相对于前一图以一定旋转角度的侧视图。

图2显示了PEEK胶囊的俯视图。

图2a显示了根据前一图所示的A-A切面的PEEK胶囊。

图3显示了第一个临床病例的术前临床情况，有明显的双向水平骨质流失(颊部和腭部)，需要在安装种植体之前进行组织重建。

图4显示了手术进入骨缺损后，明显需要从颊部和腭部两方面进行骨重建。

图5显示了在受体骨上打小孔以刺激出血后，用直径为1.1mm的钻头打了三个孔，以插入三个钛合金螺钉，其中说明了这一点。

图6显示了钛合金螺钉的固定，上述螺钉的两端装有PEEK胶囊。

图7显示了在安装该设备后，插入颗粒状骨移植物的情况。

图8显示在上图区域涂上可吸收的亲水膜。

图9显示了缝合的应用。

图10显示了骨愈合期(约6个月)后的开放区域，用于拆除本发明的设备。

图11显示了种植体的安装情况。

图12显示了第二个临床病例，其中有一个经手术的临床图像，有明显的单向水平骨质流失(只是颊部)，需要在安装种植体之前进行组织重建；在这个图中，本发明的设备已经使用6mm长的螺钉进行安装，因为需要的只是一侧(颊部)的重建。

图13显示了在第二个临床病例中，颗粒状骨移植物的适应性。

图14显示了在第二个临床病例中，用可吸收的亲水膜进行涂层；在这种情况下，可以选择在膜的外面安装PEEK胶囊，以帮助固定膜。

图15显示了第三个临床病例的术前临床情况，有明显的单向垂直和水平骨质流失(颊部)，需要在安装种植体前进行组织重建。

图16显示了在第三个临床病例中，手术进入后，安装了两个设备(一个用于垂直组织减压，另一个用于水平减压)，两个螺钉的长度均为6mm。

图17显示了在第三个临床病例中，骨移植物的位置。

图18显示了在第三个临床病例中，用于覆盖整个移植区域的可吸收亲水膜的安排。

图19显示了在第三个临床病例中，缝合的区域。

具体实施方式

本申请是用于回缩软组织以进行同位骨重建的设备，是指用于种植牙的同位骨重建手术的单一设备；该设备包括长度可变的钛合金螺钉(1)和能够嵌入螺钉(1)两端的PEEK胶囊(2)。

从技术上讲，为了安装螺钉(1)和PEEK胶囊(2)，需要使用手术套件，手术套包括用于准备放置螺钉(1)的床的钻头、用于安装上述螺钉(1)的驱动器以及PEEK胶囊(2)的应用工具，该应用工具可置于可吸收膜(M)的下方或外部。

作为本发明的设备及其各自的安装套件使得能够以安全和可预测的方式进行水平单向或双向以及垂直同位骨增生的手术。该设备结构可防止过度压迫上覆软组织，并允许在整个愈合过程中保持颗粒状骨移植物的位置和适当的稳定性。

图1至2a显示了构成本发明设备的螺钉(1)和PEEK胶囊(2)的具体细节，螺钉(1)的长度在6、8和10mm之间；PEEK胶囊(2)的直径为4.5mm，高度为1.5mm。

进一步根据图1至1b，螺杆(1)将具有在8mm、6mm或4mm之间变化的可螺纹区域的长度；而螺杆(1)的两端为1.2mm的六边形结构(3)。

图2和2a指的是PEEK胶囊(2)，如前所述，其胶囊直径为4.5mm，高度为1.5mm，具有内部封装(4)，配合所述螺钉(1)末端的六边形结构(3)相适应。

必须强调的是，用于回缩软组织进行同位骨重建(Barbell技术)的设备的原型已经生产出来，并用于某些外科手术，这使得出版标题为“Barbell技术^TM：一种双向骨增生的新方法，技术说明”的科学文章，如之前在本发明的说明书中所引用的。利用分步手术的图像来说明该设备的使用方式。图3至11说明了双向水平骨增生的临床病例；图12至14展示了单向水平骨增生的病例，图15至19是垂直骨增生的病例，据此说明了该设备的技术通用性。

更详细地说，图3说明了第一个临床病例的术前临床情况，有明显的双向水平骨缺损(颊部和腭部)，在安装种植体之前需要进行组织重建。手术进入骨缺损后，根据图4，明显需要从颊部以及腭部方面进行骨重建。

随后在受体骨上打出小孔以刺激出血，用直径为1.1mm的钻头打出三个孔，以将三个钛合金螺钉(1)插入该设备(图5)。为了插入这些螺钉(1)，使用了特定的驱动器(适合于螺钉的头部)。在这个临床病例中，由于要求是双向增高，所以使用了10mm的螺钉(1)，转铸受体骨，保持大约5mm的螺钉暴露在颊向，大约3mm的腭向(因为残余骨的厚度大约是2mm)。螺钉(1)一经固定，就在螺钉的两端装上PEEK胶囊(2)，如图6所示。

随着设备的安装，插入颗粒状骨移植物(图7)并在该区域涂上可吸收的亲水膜(M)(图8)。

图9显示在结束上述阶段后进行的缝合(S)。

在骨愈合期后(在本例中约为6个月)，该区域被重新打开，以便能够拆除设备和安装种植体(图10和11)。

图12显示了第二个临床病例的经手术的临床图像，有明显的单向水平骨质流失(只是由颊部)，在安装种植体之前需要进行组织重建。该图像显示设备已经安装完毕。由于只需要重建一侧(颊部)，所以使用了长度仅为6mm的螺钉(1)。图13显示了颗粒状骨移植物的适应情况。

图14显示了用可吸收的亲水膜(M)进行的涂层。在这种情况下，可选择在膜的外侧适配一个PEEK胶囊(2)，帮助固定它。

图15说明了第三个临床病例的术前临床情况，有明显的单向垂直和水平骨缺失(颊部)，在安装种植体之前需要进行组织重建。

手术进入后，安装了两个设备(一个用于使垂直组织减压，另一个用于水平)，如图16所示。两个螺钉(1)的长度都是6mm。

随后，将颗粒状骨移植物定位(图17)，用可吸收的亲水膜(M)涂抹整个移植区域(图18)。

图19显示了经过图15所述的一系列程序后，最终缝合的区域(S)。

所介绍的三个临床病例说明了本技术的多功能性，基于使用根据本发明的设备，用于双向水平(临床病例1)和单向水平(临床病例2)和垂直(临床病例3)的同位骨增生。

Claims (3)

1.一种用于回缩软组织进行同位骨重建的设备，由应用于种植牙中的同位骨重建手术的单一设备组成；其中，该设备包括具有长度可变的钛合金螺钉(1)和能够套在所述螺钉(1)两端的聚醚醚酮(PEEK)胶囊(2)；所述螺钉(1)的长度在6、8和10mm之间；所述PEEK胶囊(2)的直径为4.5mm，高度为1.5mm。

2.如权利要求1所述的用于回缩软组织进行同位骨重建的设备，其中，所述螺钉(1)的可螺纹区长度在8mm、6mm或4mm之间变化；所述螺钉(1)的两端为1.2mm的六边形结构(3)。

3.如权利要求1或2所述的用于回缩软组织进行同位骨重建的设备，其中，所述PEEK胶囊(2)设置有内部封装(4)，以配合所述螺钉(1)末端的六边形结构(3)。

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