CN1158110C - 记忆合金人工喉支撑架 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种记忆合金人工喉支撑架，包括会厌支架、喉腔支架：所述的会厌支架是用镍钛形状记忆合金丝编织的或用镍钛形状记忆合金薄壁板经激光雕刻的与会厌形状相似的带开口的网状结构；所述的喉腔支架是用镍钛形状记忆合金丝编织的或用镍钛形状记忆合金薄壁板或薄壁管经激光雕刻的与喉腔形状相似的带开口的网状结构。利用本发明再造的全喉，既有粘膜层的光滑内壁，又有支架保持腔管通畅，再造的会厌体在记忆合金超弹性的作用下，张开、闭合自如。因此，既能正常呼吸、发音，又能防止误咽，I期恢复全喉切除术后患者的喉发音功能、呼吸功能、吞咽保护功能。本发明实现了全喉切除喉再造技术的重大突破，明显提高了全喉切除患者的生存质量。
Description
技术领域
本发明涉及一种人工喉，特别是全喉切除后喉重建时的记忆合金人工喉支撑架。
背景技术
喉癌是耳鼻咽喉——头颈外科常见的恶性肿瘤，发病率为3.3～4.4/10万，占耳鼻咽喉科第三位(1)。喉癌手术切除是治疗的主要手段，虽然随着外科技术的绿展，喉部分切除喉功能重建的外科技术日益完善，但晚期喉癌患者无法行喉部分切除，不得不行全喉切除。术后患者失去讲话能力，颈部气管永远造瘘，开放气管(2)。给患者生活带来极大困难，心理造成重大创伤。虽然全喉切除术后已有多种方法可恢复患者的语言功能，但解决患者颈部终生气管造瘘，恢复经鼻、口呼吸，国内外尚无一方法。
自从1887年Billoth进行了第一例全喉切除术，虽然挽救了无数喉癌患者的生命，但全喉切除术后给患者带来2个主要痛苦：1、是失去讲话能力。2、是颈部永久性气管皮肤瘘、开放气管、丧失了鼻、口的呼吸功能。为此国内外许多学者长期以来进行不懈的探索研究，目前，恢复讲话功能基本得到解决。主要方法有(2)：①食管发音法；②各种发音重建的手术方法，包括应用和不应用发音装置的气管食管瘘；⑧电子发音装置。解决颈部永久气管造瘘国内外尚无一理想方法。主要研究有全喉移植：1963年work首先进行狗喉移植研究以来，国内、外许多学者进行了相关研究。国内王天铎教授1962年进行了狗喉移植和1981年进行了狗喉再植的研究(3)。随着科技进步，医学的发展，喉移植手术也在不断提高。但喉移植仍然处于动物实验阶段，没有取得突破性进展，尚无一例成功报道。存在主要问题是(2)：①喉与咽直接相通，喉切除后进行喉移植使移植的喉处于感染腔内，将会严重地影响移植喉的成活。②喉移植目的是解决喉切除后患者的发音、呼吸问题，因而需要在喉移植成活的基础上恢复喉运动神经功能，使声带有内收、外展运动，而其他脏器移植如肾，则无此必要。③喉移植后必需长期使用免疫抑制剂来防止排斥反应，而因喉癌施行全喉切除术患者，免疫抑制剂的应用将会促使喉癌的复发和转移。全喉重建；许多学者进行了研究，但是喉重建成功的都是切除喉的3/4～4/5后，在保留部分组织基础上行喉重建(4、5、6)。全喉切除后，喉再造尚无成功方法，国内外未见临床报道。Hagom(6)1995年将游离空肠一端与气管断端吻合，另一端穿过口咽部与鼻咽部吻合的狗的动物实验，虽然成功恢复了经鼻呼吸功能，但发音功能没有同时解决。没有达到I期恢复喉三大功能的目的。
发明内容
本发明的目的是要提供一种全喉切除后喉重建时的记忆合金人工喉支撑架，它不仅能有效地恢复全喉切除术后患者的喉发音功能、呼吸功能、吞咽保护功能，明显提高了全喉切除患者的生存质量，而且植入时间长，安全可靠。
本发明的目的是这样实现的：
记忆合金人工喉支撑架，包括会厌支架、喉腔支架：
所述的会厌支架是用镍钛形状记忆合金丝编织的或用镍钛形状记忆合金薄壁板经激光雕刻的与会厌形状相似的带开口的网状结构；
所述的喉腔支架是用镍钛形状记忆合金丝编织的或用镍钛形状记忆合金薄壁板或薄壁管经激光雕刻的与喉腔形状相似的带开口的网状结构；
所述的开口是U型槽或缺口；
所述的会厌支架固定在喉腔支架的上端，与喉腔支架的上端端面成锐角α；会厌支架上的开口在会厌支架中下部，喉腔支架上的开口在喉腔支架的侧面，会厌支架上的开口与喉腔支架上的开口位于会厌支架与喉腔支架的连接处的相应位置。
所述的会厌支架和喉腔支架是整体编织的，或者是整体激光雕刻的，有不同的编织方式或激光雕刻花纹。
所述的镍钛形状记忆合金为医用镍钛形状记忆合金，其恢复温度在20℃～35℃之间，形状记忆合金丝的直径在0.001～1mm之间，形状记忆合金薄壁管的厚度在0.001～1mm之间。
所述的会厌支架有不同的几何形状，为树叶形、椭圆形、舌头形；喉腔支架有不同的几何形状，喉腔支架上部为树叶形、椭圆形、舌头形，喉腔支架下部为圆形。
所述的喉腔支架的上端端面为斜面，上端端面与水平面的夹角β在0°～50°之间；上端端面的形状为树叶形、椭圆形、舌头形；会厌支架所在平面与喉腔支架的上端端面之间的锐角α在0°～50°之间；喉腔支架的高度H1和H2在30～80mm之间，最大直径Φ在10～30mm之间；会厌支架和喉腔支架上的开口的宽度d2、d1分别在4-15mm之间。
所述的会厌支架和喉腔支架上的开口的形状是与要通过的血管蒂组织的横截面形状相适应的形状，是连成一体的，或是分别独立的两个开口，或是贯穿会厌支架和喉腔支架的开口，形成一个两端都开口的C型带会厌支架的环形管状网状结构。
所述的记忆合金人工喉支撑架的喉腔支架上在开口的对面开一个气管造口缺口。
所述的喉腔支架的上端端面的的边缘凸起为喉口边。
所述的记忆合金人工喉支撑架用内支撑架配套；内支撑架是镍钛形状记忆合金丝编织的管形网状结构或镍钛形状记忆合金激光雕刻网管，或者是带硅胶膜的镍钛形状记忆合金丝编织的管形网状结构或镍钛形状记忆合金激光雕刻网管，或者带有气囊、充气阀门；内支撑架的几何外形是带单喇叭口的管形或带双喇叭口的管形。
所述的硅胶膜是指医用硅胶膜或者其他可在人体中长期植入的医用柔性高分子材料膜或生物膜，或者含有药物的复合材料膜。
所述的气囊是指能在人体中长期植入的医用硅胶气囊或其他弹性高分子材料气囊。
本发明之记忆合金人工喉支撑架在临床使用时，将自体带血管蒂的游离空肠段置于记忆合金人工喉支撑架的喉腔支架的管腔内，血管蒂通过喉腔支架上的开口，用颈部显微外科技术重建血运，并将内支撑架安置在有血运的自体带血管蒂的游离空肠段内，记忆合金人工喉支撑架、空肠壁、内支撑架的“三明治”夹心结构，空肠壁位于中心；用重建血运的肠壁在喉腔支架上端端面的喉口边重建凸起的边缘。用重建血运的肠壁前后两层将会厌支架缝合在中间，形成“三明治”夹心结构。这样，利用外科手术及人体自体带血管蒂的组织重建了以记忆合金人工喉支撑架为骨架的记忆合金人工喉。再造新喉下端与气管断端吻合，上口缝合舌根处，开与咽腔。
在喉、下咽、颈段食管重建的临床经验和研究成果基础上，结合当前生物材料的进展，本发明之记忆合金人工喉支撑架用镍钛形状记忆合金网设计制造成环状喉腔支架与会厌支架为一体的人工喉支撑架，内放显微外科重建血运的自体空肠段，形成新喉的软组织和粘膜壁。镍钛形状记忆合金奇特的形状保持能力，优良的组织相容性，极佳的弹性，又不影响术后放疗的特点(7、8、9、10)，适合人工喉支撑架的要求。空肠重建呼吸道，临床动物实验已有成功报道(11、12)，，优点是可提供大面积粘膜组织，可防止管腔创面感染，重建血运可靠，抗感染能力强。本发明之“三明治”夹心结构能有效防止肉芽生成，导致的管腔狭窄。
经上述创新设计，使依靠记忆合金人工喉支撑架再造的全喉，既有粘膜层的光滑内壁，又有支架保持腔管通畅，再造的会厌体在记忆合金超弹性的作用下，张开、闭合自如。既能正常呼吸、发音，又能防止误咽，I期恢复全喉切除术后患者的喉发音功能、呼吸功能、吞咽保护功能。使全喉切除喉再造技术有重大突破，明显提高了全喉切除患者的生存质量，具有极好的社会效益和经济效益。
附图说明
本发明的具体结构原理及工作原理由以下的实施例及附图进一步说明。
图1本发明之会厌支架与喉腔支架共开口的记忆合金人工喉支撑架的结构示意图。
图2本发明之喉腔支架上的开口的中部为圆滑弧形并带气管造口缺口的记忆合金人工喉支撑架的结构示意图。
图3本发明之会厌支架与喉腔支架分别有开口的记忆合金人工喉支撑架的结构示意图。
图4是图3之正视图。
图5是图4之侧视图。
图6是图4之A向视图。
图7是图4之B向视图。：
图8是图4之C向视图。
图9本发明之会厌支架与喉腔支架共两端封闭开口的记忆合金人工喉支撑架的结构示意图。
图10本发明之会厌支架带有开口，喉腔支架带有开放式开口的记忆合金人工喉支撑架的结构示意图。
图11本发明之带有贯穿会厌支架和喉腔支架的开口的C型带会厌支架的环形管状记忆合金人工喉支撑架的结构示意图。
图12本发明之与记忆合金人工喉支撑架配套的记忆合金网状内支撑架的结构示意图。
图13本发明之与记忆合金人工喉支撑架配套的覆膜忆合金网状内支撑架的结构示意图。
图14本发明之与记忆合金人工喉支撑架配套的带气囊的覆膜记忆合金网状内支撑架的结构示意图。
图15本发明之与记忆合金人工喉支撑架配套的带气囊的内支撑架的结构示意图。
图16本发明之与记忆合金人工喉支撑架配套的单喇叭内支撑架的结构示意图。
图17本发明之与记忆合金人工喉支撑架配套的双喇叭内支撑架的结构示意图。
图18本发明之记忆合金人工喉支撑架的工作原理图。
上述图中1为会厌支架，2为喉腔管支架，3为开口，4为喉口边，5为记忆合金人工喉支撑架，6为内支撑架，7为硅胶膜，8为气囊，9为充气阀门，10为自体游离空肠，11为血管蒂组织，12为人体组织，13为会厌体，14为喉腔体，15为空肠壁，16为气管断端，17为气管造口缺口，18为网状内支撑架，19为金属或塑料或其它高分子材料、20为手术缝线。
具体实施方式
用恢复温度为33℃、直径为0.3mm的NiTi形状记忆合金丝在模具中编织记忆合金网，在模具中进行定型热处理，使其在恢复温度以上具有设计的几何造型，即得到了会厌支架1与喉腔支架2整体编织的记忆合金人工喉支撑架5。通过调节会厌支架1与喉腔支架2连接部的记忆合金丝网的密度及编织方式、记忆合金丝的直径、记忆合金丝的弹性模量可以改变会厌支架1与喉腔支架2之间的弹性，可以满足临床的不同需要。如图1至图11所示。
用恢复温度为33℃、直径为0.3mm的NiTi形状记忆合金丝在模具中编织记忆合金网，在模具中进行定型热处理，使其在恢复温度以上圆柱管形，即得到了记忆合金网管形内支撑架6。对记忆合金记忆合金网管形内支撑架6在模具中覆硅胶膜7，即得到了覆膜记忆合金网管形内支撑架6。在模具中采用气囊制造技术可以得到带气囊8和充气阀门9的内支撑架6，采用气囊式内支撑架的内支撑架的内壁材料可用医用金属材料或塑料或其它高分子材料19制造。内支撑架6的形状要和喉腔支架2的形状吻合，既便于自体带血管蒂的游离空肠段10的外部组织通过在喉腔支架2的网孔向外生长和周围包裹的人体组织相连，又能防止空肠段10的腔管狭窄，同时在取出时不会刮伤内膜组织。如图12至图17所示。
临床使用时，将自体带血管蒂的游离空肠段10置于记忆合金人工喉支撑架5的喉腔支架2的管腔内，血管蒂11通过喉腔支架2上的开口3，用颈部显微外科技术重建血运，并将内支撑架6安置在有血运的自体带血管蒂的游离空肠段10内，记忆合金人工喉支撑架5的喉腔支架2、空肠壁15、内支撑架6的“三明治”夹心结构，空肠壁15位于中心；用重建血运的肠壁15在喉腔支架2上端端面的喉口边4重建凸起的边缘。用重建血运的肠壁15前后两层将会厌支架1缝合在中间，形成“三明治”夹心结构。这样，利用外科手术及人体自体带血管蒂的组织重建了以记忆合金人工喉支撑架5为骨架的记忆合金人工喉。用手术缝线20缝合，再造新喉下端与气管断端16吻合，上口缝合舌根处，开与咽腔。如图18所示。
临床使用时，可根据临床的具体需要将与记忆合金人工喉支撑架5配套的内支架6取出，如覆膜记忆合金内支撑架6或可拆卸的无膜的编织结构的记忆合金内支撑架6可以通过降温的方式使记忆合金在恢复湿度以下变软后取出或拆卸；带气囊8的内支撑架6可以通过充气阀门8在排气后取出。
临床使用中，如选用无膜记忆合金内支架6与记忆合金人工喉支撑架5配套使用时，有血运的自体带血管蒂的游离空肠段10的内膜上的粘膜组织会覆盖无膜记忆合金内支架6，这时，也可将记忆合金内支架6长期植入，不必取出。
参考文献：
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Claims (11)
1、记忆合金人工喉支撑架，包括会厌支架(1)、喉腔支架(2)，其特征在于：
所述的会厌支架(1)是用镍钛形状记忆合金丝编织的或用镍钛形状记忆合金薄壁板经激光雕刻的与会厌形状相似的带开口(3)的网状结构；
所述的喉腔支架(2)是用镍钛形状记忆合金丝编织的或用镍钛形状记忆合金薄壁板或薄壁管经激光雕刻的与喉腔形状相似的带开口(3)的网状结构；
所述的开口(3)是U型槽或缺口；
所述的会厌支架(1)固定在喉腔支架(2)的上端，与喉腔支架(2)的上端端面成锐角α；会厌支架(1)上的开口(3)在会厌支架(1)中下部，喉腔支架(2)上的开口(3)在喉腔支架(2)的侧面，会厌支架(1)上的开口(3)与喉腔支架(2)上的开口(3)位于会厌支架(1)与喉腔支架(2)的连接处的相应位置。
2、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的会厌支架(1)和喉腔支架(2)是整体编织的，或者是整体激光雕刻的，有不同的编织方式或激光雕刻花纹。
3、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的镍钛形状记忆合金为医用镍钛形状记忆合金，其恢复温度在20℃～35℃之间，形状记忆合金丝的直径在0.001～1mm之间，形状记忆合金薄壁管的厚度在0.001～1mm之间。
4、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的会厌支架(1)有不同的几何形状，为树叶形、椭圆形、舌头形；喉腔支架(2)有不同的几何形状，喉腔支架(2)上部为树叶形、椭圆形、舌头形，喉腔支架(2)下部为圆形。
5、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的喉腔支架(2)的上端端面为斜面，上端端面与水平面的夹角β在0°～50°之间；上端端面的形状为树叶形、椭圆形、舌头形；会厌支架(1)所在平面与喉腔支架(2)的上端端面之间的锐角α在0°～50°之间；喉腔支架(2)的高度H1和H2在30～80mm之间，最大直径Φ在10～30mm之间；会厌支架(1)和喉腔支架(2)上的开口(3)的宽度d2、d1分别在4～15mm之间。
6、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的会厌支架(1)和喉腔支架(2)上的开口(3)的形状是与要通过的血管蒂组织(11)的横截面形状相适应的形状，是连成一体的，或是分别独立的两个开口(3)，或是贯穿会厌支架(1)和喉腔支架(2)的开口(3)，形成一个两端都开口的C型带会厌支架(1)的环形管状网状结构。
7、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的记忆合金人工喉支撑架的喉腔支架(2)上在开口(3)的对面开一个气管造口缺口(17)。
8、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的喉腔支架(2)的上端端面的边缘凸起为喉口边(4)。
9、根据权利要求1所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的记忆合金人工喉支撑架(5)用内支撑架(6)配套；内支撑架(6)是镍钛形状记忆合金丝编织的管形网状结构或镍钛形状记忆合金激光雕刻网管，或者是带硅胶膜(7)的镍钛形状记忆合金丝编织的管形网状结构或镍钛形状记忆合金激光雕刻网管，或者带有气囊(8)、充气阀门(9)；内支撑架(6)的几何外形是带单喇叭口的管形或带双喇叭口的管形。
10、根据权利要求9所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的硅胶膜(7)是指医用硅胶膜或者其他可在人体中长期植入的医用柔性高分子材料膜或生物膜，或者含有药物的复合材料膜。
11、根据权利要求9所述的记忆合金人工喉支撑架，其特征在于：所述的气囊(8)是指能在人体中长期植入的医用硅胶气囊或其他弹性高分子材料气囊。
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