CN115804646A - 可植入通道导向件及其方法和套件 - Google Patents
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Abstract
本公开描述了一种可植入通道导向件,其被配置成经由内窥镜导航程序识别和/或在患者体内产生的通道。所述通道导向件包含细长主体,所述细长主体在其一个端部分上具有至少一个圈套器并且在其相对的第二端部分上具有至少一个锚固部件。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年9月13日提交的美国临时专利申请第63/243,242号的申请日的优 先权,每个申请的全部内容通过引入并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及可植入通道导向件,并且更具体地,涉及被配置成与电磁导航支气管 镜一起使用可植入通道导向件。
背景技术
电磁导航支气管镜(ENB)是一种诊断程序,其中内窥镜(例如,支气管镜)、导管、延伸的工作通道(EWC)和/或内窥镜手术工具通过肺的自然支气管气道导航到靶组织,例如,结节或病变,其通常定位在气道之外的外周组织中。在此类程序中,从气道导航到靶组织,同时避开例如血管、邻近气道等的敏感组织可能是困难的、耗时的和/或需要多个步骤。
如图1A所示,在ENB期间,例如支气管镜的内窥镜50可定位在患者的肺的气道1内。导管和/或EWC 55可内窥镜50更深地延伸到气道1中。在ENB期间,导管和/或EWC 55可 通过气道1被导航到靶组织4,以允许对靶组织4进行检查(视觉、扫描、活检等)。导管和 /或EWC55可穿过气道壁2和气道壁2之外的外周组织3。在导航过程之前,可进行多个预 先计划步骤以确定导管和/或EWC 55遵循的至少一个路径,以避免刺穿气道1与靶组织4之 间的潜在敏感组织。当导管和/或EWC 55沿预定路径前进时,可通过气道壁2、外周组织3 和/或靶组织4的一部分产生通道5。在导管和/或EWC 55保持在适当位置时所产生的通道5 被保持,并且可以在导管和/或EWC 55移除之后在保持最初位置(图1B)。然而,通道5可 能难以在后续手术程序中找到和/或导航,因为通道5可能随时间自然地开始关闭。此外,为 了防止导管和/或EWC 55阻塞患者的气道1和使患者在手术后通过气道1呼吸困难(如果有 可能的话),移除导管和/或EWC 55是必要的。
在由初始ENB程序产生对靶组织4的诊断之后,可推荐后续手术程序来治疗靶组织4(切 除手术、组织消融、补充活检、将染料或生物活性剂直接应用于靶组织、放射性治疗等。)。 例如,在一些情况下,可以执行ENB以对定位在患者的肺的气道之外的潜在癌性病变或结节 进行活检,并且所产生的诊断可以推荐对至少一部分病变或结节进行消融。然而,推荐的后 续消融程序可能至少几天,几周或甚至几个月都不会发生。此类程序也可能必须在跨越数天、 数周或数月的整个治疗周期中间断地重复。
目前,导管、EWC和/或内窥镜手术工具的导航(或重新导航)必须在正确执行后续手 术程序之前执行。通过完全相同的通道找到和/或重新导航以到达先前程序的相同位置处的靶 组织是非常困难和耗时的。
因此,需要可植入通道导向件,其被配置成在ENB期间产生的气道1、气道壁2、外周组织3和/或靶组织4中限定初始通道,并且保持植入以至少大致地(如果不是精确地)保持通道。此类通道导向件的优点包含增加了任何后续程序的时间效率,以及增加了将手术工具 定位在相对于靶组织的相同的大体(如果不是精确的)位置的可能性,而不需要任何附加扫 描,例如CT扫描、超声、x射线、电磁等。
发明内容
本公开描述了一种可植入通道导向件,该可植入通道导向件被配置成与内窥镜、导管、 EWC和/或内窥镜手术工具一起使用。该导向件被设计成在内窥镜导航程序中识别和/或保持 在患者的组织中产生的通道,以确保该通道可以在针对靶组织的检查和/或治疗的后续手术程 序中重复使用。本文所述的内窥镜可以是支气管镜。
如本文所述的可植入通道导向件可以被配置成用于至少部分地部署在患者的气道中。导 向件可包含在近端部分和远端部分之间延伸的细长主体,从细长主体的近端部分延伸的圈套 器,以及从细长主体的远端部分延伸的锚固部件。细长主体可被配置成引导内窥镜手术工具 通过气道到靶组织。
在一些实施例中,该可植入通道导向件被配置成用于至少部分地部署在患者的气道中, 并且包含至少细长主体、一个或多个圈套器,以及一个或多个锚固部件。细长主体包含在细 长主体的近端部分和远端部分之间延伸的至少一个内腔。该内腔被配置成使内窥镜手术工具 穿过其中到达靶组织。至少一个圈套器从细长主体的近端部分向近侧延伸,并且至少一个锚 固部件从细长主体的远端部分向远侧延伸。圈套器被配置成操纵(例如,旋转、抽出等)导 向件。锚固部件被配置成将主体的远端部分固定到气道壁、气道壁之外的外周组织和/或靶组 织中的至少一个。
在一些实施例中,至少一个圈套器可以包含限定通过其中的开口的至少一个环或孔眼。 在一些实施例中,至少一个圈套器可以包含定位在主体的近端部分的相对侧上的两个或更多 个环或孔眼圈套器。
在一些实施例中,细长主体是多孔管状细长主体。多孔管状细长主体可由多根纱线形成, 该多根纱线以交叉配置围绕内腔周向缠绕,并围绕主体的长度间隔开,以在其间限定多个表 面孔。使用任何合适的方法交织纱线以限定多孔管状细长主体。
多个表面孔代表由多孔管状细长主体限定的外表面面积的大部分,并且多个纱线代表由 多孔管状细长主体限定的外表面面积的小部分。在一些实施例中,多个表面孔代表由多孔管 状细长主体限定的外表面面积的至少85%,并且多个纱线代表由多孔管状细长主体限定的外 表面面积的至多15%。
在一些实施例中,多孔管状细长主体可由连接到多个横向肋的多个杆形成,该杆纵向延 伸并周向间隔开,该肋周向延伸并纵向间隔开。
在一些实施例中,导向件(和/或细长主体)的近端部分可以包含多孔管状细长主体部分, 并且导向件(和/或细长主体)的远端部分可以包含无孔管状细长主体部分。
本文描述的可植入通道导向件可以进一步包含一个或多个颈缩部分。在一些实施例中, 颈缩部分可以包含至少一个可延伸颈缩部分,该可延伸颈缩部分被配置成当向其施加纵向应 力时伸长。在一些实施例中,颈缩部分可以包含可撕裂颈缩部分,该可撕裂颈缩部分被配置 成当向其施加纵向应力时断裂。
在一些实施例中,该通道导向件被配置成将其自身自进给到患者的组织中。在一些实施 例中,通道导向件被配置成在离开内窥镜、导管或EWC时扩展到患者的组织中。
在一些实施例中,本文描述的可植入通道导向件可以被配置成用于至少部分地部署在患 者的气道中并且包含在近端部分与相对的远端部分之间延伸的细长主体。细长主体可以没有 内腔,并且被配置成使内窥镜手术工具越过其上到达靶组织。无内腔细长主体进一步包含从 细长主体的近端部分延伸的至少一个圈套器,以及从细长主体的远端部分延伸的至少一个锚 固部件。锚固部件被配置成将主体的远端部分固定到靶组织。锚固部件可以是螺旋形锚固部 件。
还提供了手术套件。手术套件可包含如本文所述的一个或多个可植入通道导向件以及内 窥镜、导管、EWC、外科导航系统或内窥镜手术工具中的至少一个。
还提供了手术方法。手术方法可以包含:将内窥镜、导管或EWC中的至少一个通过患 者的气道导航到气道之外的靶组织;经由至少一个内窥镜、导管或EWC将可植入通道导向 件通过气道的长度部署到靶组织;以及从气道中移除至少一个内窥镜、导管或EWC,同时留 下所部署的通道导向件,该所部署的通道导向件通过患者的气道延伸一段长度到达靶组织。
附图说明
下面参考附图描述本公开的各个方面和特征,其中:
图1A描绘了如在本文的至少一个实施例中描述的通过患者的肺导航到靶组织的内窥镜 和导管(和/或EWC)的示意图;
图1B描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的在移除被导航的内窥镜和导管(和/ 或EWC)之后的图1A的肺的示意图;
图2A描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的通道导向件的俯视图;
图2B描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的图2A的通道导向件的侧视图;
图2C描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的图2B的通道导向件沿线C-C的横截 面;
图2D描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的保留在患者的肺的气道的至少一部 分内的图2B的通道导向件的示意图;
图3描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的通道导向件的远端部分的示意性侧视 图;
图4描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的通道导向件的一部分的示意性侧视 图;
图5A描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的通道导向件的透视图;
图5B描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的图5A的通道导向件的俯视图;
图5C和5D描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的分别沿线C’-C’和D’-D’的图 5B的通道导向件的横截面;
图5E描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的保留在患者的肺的气道的至少一部 分内的图5B的通道导向件的示意图;
图6A描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的通道导向件的透视图;
图6B和6C描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的分别沿线B"-B"和C"-C"的图 6A的通道导向件的横截面;
图6D描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的保留在患者的肺的气道的至少一部 分内的图6A的通道导向件的示意图;以及
图7描绘了如在本文的至少一个实施例中所描述的保留在患者的肺的气道的至少一部分 内的通道导向件的示意图。
具体实施方式
本公开描述了一种可植入通道导向件,该可植入通道导向件被配置成通过患者的气道的 至少一部分部署到靶组织。可部署的导向件被设计成在气道中植入一段临时时间(例如,在 多个手术程序之间的数天、数周或数月),以避免必须重新导航到靶组织。可部署的导向件保 持路径和/或用作靶组织的轨迹,用于将来将内窥镜手术工具递送到靶组织。
如图2A至2D所示,在一些实施例中,可植入通道导向件10可包含纵向延伸通过其中 的内腔15。可植入通道导向件10可以被配置成部署在自然气道1、气道壁2、气道壁2外部的外周组织3和/或靶组织4内。导向件10包含在近端部分12a和远端部分12b之间延伸的 细长主体12,其中内腔15在其间延伸。至少一个圈套器20从近端部分12a延伸,并且至少 一个锚固部件30从细长主体12的远端部分12b延伸。圈套器20被设计成辅助从患者体内移 除通道导向件10。圈套器20从主体12的近端部分12a在近侧方向上延伸。锚固部件30被 配置成将导向件10的远端部分12b固定到外周组织3和/或靶组织4。锚固部件30从主体12 的远端部分12a在远侧方向上延伸。
如图2A至2D进一步所示,在一些实施例中,主体12可以是多孔管状细长主体12。多孔管状细长主体12可由多根纱线14形成,该多根纱线以交叉配置围绕内腔15周向缠绕,并围绕主体12的长度周向间隔开,以在其间限定多个表面孔18。表面孔18代表由管状主体12限定的外表面面积的大部分,纱线代表由管状主体20限定的外表面面积的小部分,以在保持 在患者气道内的同时保留通过其中的气体交换。在一些实施例中,表面孔18占由管状主体 12限定的外表面面积的75%以上,更具体地85%以上。
纱线可以是任何合适的生物相容性材料的单丝或复丝纱线。纱线14可以被编织、机织、 针织、钩编和/或刺绣,以围绕内腔15周向缠绕以形成多孔管状细长主体12。生物相容性材 料的一些非限制性实例可包含聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙(聚酰胺)、嵌段共聚物例如 (弹性热塑性共聚酯)或(弹性热塑性聚醚-聚酰胺嵌段共聚物)、聚乙二醇(PEG)、 聚乳酸(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D-丙交酯(PDLA)和聚-DL-丙交酯(PDLLA)、 聚乙醇酸(PGA)或聚乙醇酸交酯(PG)、聚(乳酸-共-乙醇酸)、己内酯、聚(乙交酯-共-己 内酯)、聚(三亚甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)及其组合。纱线可以由一种或多 种可生物再吸收材料、非可生物再吸收材料或两者制成。
在一些实施例中,本文描述的导向件可以由可再吸收材料制成,该可再吸收材料被配置 成在大于初始手术程序和任何后续程序之间的预期时间段的时间段内再吸收。在此类实施例 中,设想可再吸收的导向件可以被设计成留在体内,即使随后确定不需要后续程序,例如可 能发生在从第一手术程序接收到阴性或良性诊断结果之后。此类可再吸收的导向件可以在已 知的情况下在ENB之后保留在患者体内,如果有必要,该导向件可以在后续或连续的手术程 序之后被物理地移除,或者如果不需要额外的手术程序,可以简单地留下随时间再吸收。
特别如图2A和2D所示,近端部分12a可包含一个或多个环形圈套器20,其限定通过其 中的开口22,该开口被设计成被抓住和/或拉动以将导向件10从患者体内抽出。设想内窥镜 手术工具例如镊子或抓紧器可以穿过内窥镜以接合圈套器,用于移除导向件。圈套器20还可 以用于在任何方向上旋转导向件10,以将导向件10引入到患者的气道1、气道壁2、外周组 织3和/或靶组织4中,以及将导向件10从患者的气道1、气道壁2、外周组织3和/或靶组织 4中抽出。
圈套器20可以由任何生物相容性材料制成。在一些实施例中,圈套器20和主体12形成 为由如本文所述的形成多孔管状细长主体12的纱线14制成的整体结构。在此类实施例中, 圈套器20可以被编织、机织、针织、钩编和/或刺绣到多孔主体12上。
在一些实施例中,圈套器20可与多孔主体12分开形成,并且此后固定到主体12。在此 类实施例中,圈套器20可以由模制、铸造和/或挤压的生物相容性材料制成,其可以经由缝 合、粘合剂、焊接、压制等固定到主体12。
环形圈套器20被描绘成限定大致圆形开口22的大致圆形形状。然而,可以使用任何形 状和/或形状的组合。例如,圈套器和/或开口可限定大致椭圆形、三角形、矩形、五边形、六 边形、七边形、八边形的形状。
如图2A和2D中进一步具体示出的,远端部分12b可以包含螺旋形锚固部件30,该螺旋形锚固部件限定了向远侧变窄到点31的螺旋配置。螺旋形锚固部件30被配置成当旋转时旋入和/或通过气道壁2、外周组织3和/或靶组织4。螺旋形锚固部件30致使导向件10自进给,因为导向件10的推进随着锚固部件的旋转而发生,并且因此不需要向导向件10施加额外的纵向或径向力以将导向件10推进到患者体内。
在一些实施例中,点31可包含切削刃,以进一步增强锚固部件30穿透气道壁2、外周 组织3和/或靶组织4的能力。切削刃可以是锋利的或钝的。
如图2D所示,多孔管状细长主体12可被配置成定位在患者的气道1的一部分(例如, 支气管、细支气管、气囊等)内和/或延伸通过该患者气道的一部分。如进一步描绘的,多孔 管状细长主体12还可以穿过气道壁2并且穿过外周组织3和/或靶组织4。由于导引器10的 至少大部分(如果不大于75%、85%或90%)是多孔的,因此导引器10被设计成纵向地限定内 腔,同时还允许空气自由地穿过其中,而不干扰患者在将导向件10临时植入患者的气道1中 时吸入和/或呼出空气的能力。
通过延伸患者的气道的长度(与被设计成通常仅位于气道的开口中以便不阻塞气道的任 何部分的插接装置相反),多孔导向件10在以后再次进入气道1时容易定位。此外,通过延 伸通过气道壁2到达靶组织4,导向件10为手术工具在任何后续程序期间提供跟随以返回靶 组织4的轨迹。
在一些实施例中,主体12可以围绕主体12的纵向轴线旋转(如图2D中的箭头所指示 的),以将导向件10定位和/或旋入患者的气道2和/或组织3、4中。一个或多个圈套器20可以进一步被设计成在插入和/或移除导向件10期间辅助主体12的旋转。
在一些实施例中,导向件10可以自进给到组织3、4中,其中当导向件10在第一方向(例 如,顺时针或逆时针)上旋转时,将导致螺旋形锚固部件30将导向件10向前推进到气道2 和/或组织3、4中。在一些实施例中,通过在与第一方向相对的第二方向(例如分别为逆时针或顺时针)上旋转导向件10,导向件10可从气道2和/或组织3、4抽出。
如图3所描绘的,在一些实施例中,主体12的远端部分12b可包含限定锚固主体32的 螺纹锚固部件30,该锚固主体包含围绕锚固主体32周向缠绕的一个或多个螺纹34。锚固主 体32可以向远端变窄并且可以限定通过其中的锚固内腔33。锚固内腔33被配置成接收、保 持和/或使内窥镜手术工具穿过其中。螺纹锚固部件30被配置成当旋转时(如箭头所指示的) 旋入和/或通过气道壁2、外周组织3和/或靶组织4。螺纹锚固部件30致使导向件10自进给, 因为导向件10的推进随着锚固部件的旋转而发生,并且因此不需要向导向件10施加额外的 纵向或径向力以将导向件10推进到患者体内。
在一些实施例中,螺纹34可以是一根连续的螺纹。在一些实施例中,螺纹34可以是围 绕锚固主体32周向间隔开的多个间断螺纹。
如图4所描绘的,在一些实施例中,多孔管状细长主体12可进一步包含沿主体12(和/ 或纱线14)的长度间断地定位的一个或多个颈缩部分17。在一些实施例中,缩颈部分17可 以是伸长的缩颈部分,其被配置成当被拉动时伸长,导致主体12(和/或纱线14)伸长和变 窄,以更容易地从患者的气道移除。
在一些实施例中,颈缩部分17可以是可撕裂颈缩部分17,其被配置成在相邻表面孔18 之间包含弱化连接,例如模制、蚀刻或激光弱化连接,使得当被拉动时,主体12的第一部分 (和/或纱线14)将与主体12的第二部分(和/或纱线14)分离,以更容易地从患者的气道移 除。在一些实施例中,可撕裂颈缩部分17可放置在穿过气道壁2的主体12(和/或纱线14) 的部分上。在此类实施例中,拉动主体12可导致主体12的近端部分12a与远端部分12b分 离,将近端部分12b从患者的气道中抽出,同时使远端部分12b定位在气道壁2、外周组织3 或靶组织4中的至少一个中,同时仅使细长主体的一部分留在气道1内。
在一些实施例中,导向件10包含螺旋形锚固部件30和沿导向件10间断地间隔开的颈缩 部分17。在此类实施例中,导向件10的主体12可以被配置成当在第一方向上旋转时压缩以 引入导向件10。导向件10的压缩减小了主体12的内腔15的直径和/或防止颈缩部分17在插 入期间被张紧以伸长或彼此撕裂。导向件10的主体12可以进一步被配置成当在相对的第二 方向上旋转时扩展或展开以将导向件10从患者体内抽出和/或在颈缩部分17上产生张力,从 而导致颈缩部分在移除期间伸长和/或彼此撕开。
转到图5A至6D,示出了可植入通道导向件的另外的实施例。在图5A至5E中,在一些实施例中,导向件110包含多孔管状细长主体112,其由围绕主体112周向间隔开的多个杆114形成,并且通过沿主体112和/或杆114纵向间隔开的多个横向肋116彼此连接。杆114 和肋116限定沿纵向轴线A1从主体112的近端部分112a延伸到远端部分112b的内腔115。 内腔115被配置成接收、保持和/或使内窥镜手术工具穿过其中。
如图5A至5E中进一步描绘的,在一些实施例中,多个杆114可以大体上彼此平行和/ 或多个横向肋116可以大体上彼此平行。然而,在一些实施例中,杆114中的至少一个和/或 肋116中的至少一个可以分别不平行于其它杆114或肋166。可以设想各种不同配置的肋和 杆。
限定开口122的至少一个圈套器120从主体112的近端部分112a在近侧方向上延伸。圈 套器120的开口122限定横向轴线A2,其大致垂直于主体112的内腔115的纵向轴线A1。
至少一个锚固部件130从主体112的远端部分112b在远侧方向上延伸。在一些实施例中, 锚固部件130包含多个大体纵向延伸的倒钩或尖齿(图5A和5B)。在此类实施例中,导向件 110可被设计成简单地推进或推入组织中,即不旋转,以允许锚固部件130接合患者的组织 103和/或104。
如图5A和5B进一步所示,在一些实施例中,如本文所描述的多孔管状细长主体112可 进一步包含定位在其上并远离内腔115和/或大致垂直于锚固部件130延伸的一个或多个小圆 齿135。该小圆齿135被配置成接合气道102的壁、外周组织103,和/或沿主体112的侧面 定位的靶组织104。
主体120还在主体112的外圆周或外周上限定多个表面孔118。孔118限定在相邻的杆114和相邻的肋116之间。孔118和/或内腔115被配置成致使主体112的大部分打开,以在导向件110至少部分地临时植入气道中时保持气体进出气道的交换。
在一些实施例中,由主体112限定的表面积的至少80%经由表面孔打开和/或由主体112 限定的表面积的小于20%构成结构元件,即杆、肋等。在一些实施例中,主体112的表面积 的至少85%经由表面孔打开和/或主体112的表面积的小于15%表示任何结构元件,即杆、肋 等。在一些实施例中,主体112的表面积的至少90%经由孔打开和/或主体112的表面积的小 于10%表示任何结构元件,即杆、肋等。
如图5D所示,通道导向件110被设计成定位在患者的气道101内,通过气道壁102进入气道101附近的外周组织103和/或靶组织104。在一些实施例中,内腔115的直径可大致等于气道101的直径,从而接合气道壁102的内表面102a。在此类实施例中,主体的近端部分112a上的小圆齿135可接合气道壁102的内表面102a,以帮助将导向件110固定到气道101内的固定位置。在一些实施例中,主体的远端部分112b上的小圆齿135可以接合气道壁102的外表面102b和/或外周组织103,以帮助将导向件110固定到气道101和靶组织104之间的固定位置。
转到图6A至6D,在一些实施例中,通道导向件210的主体212的近端部分212a是多孔 管状细长主体,并且主体212的远端部分212b比近端部分212a和/或无孔远端部分212b更 少孔。此类配置允许近端部分212a保留在患者的气道中而不干扰患者的呼吸能力,同时远端 部分212b被配置成防止外周组织203和/或靶组织204侵占内腔215,同时保留在气道外部。 随着导向件210植入气道壁202、外周组织203和/或靶组织204的时间增加,气道壁202、 外周组织203或靶组织204中的至少一个越有可能侵占或阻塞内腔215。然而,由于管状主 体12的远端部分212b定位在气道201的外部,远端部分212b可能不需要主要是开放的和/ 或多孔的,因为不需要空气从其中穿过。在此类实施例中,将内腔215保持在远端部分212b 中可能比允许空气穿过更有益。因此,在一些实施例中,管状主体12的远端部分212b可以 是无孔的或比主体212的近端部分212a更少孔。
如图6A和6D进一步所示,在一些实施例中,多孔近端部分212a可以由围绕近端部分 212a周向间隔开的多个杆214形成,并且通过沿近端部分212a和/或杆214纵向间隔开的多 个横向肋216彼此连接。杆214和肋216在主体212的近端部分212a上限定内腔215。
无孔远端部分212b可由无孔管状侧壁213形成。侧壁213在主体212的远端部分212b 上限定内腔215.
在一些实施例中,多孔近端部分212a可由柔性材料形成,并且非多孔远端部分212b可 由刚性和/或柔性比近端部分212a小的材料制成。
如图6A和6D进一步所示,在一些实施例中,导向件210可以进一步包含从主体212的 近端部分212a向近侧延伸的两个或更多个圈套器220。每个圈套器220限定开口222。导向 件210还可以进一步包含从主体212的远端部分212b向远侧延伸的两个或更多个锚固部件 230。锚固部件230可以是卡钩。
转到图7,在一些实施例中,导向件310可以是可植入通道导向件310,其被配置成使内 窥镜手术工具越过通道导向件310(与通过通道导向件的内腔相反)。在此类实施例中,通道 导向件310可以没有延伸通过其中的内腔。
在一些实施例中,可植入导向件310可包含没有内腔的细长主体312,该内腔包含在其 近端部分312a上的一个或多个圈套器320(例如,环、孔眼、倒钩环等)和在细长主体312 的远端部分312b上的一个或多个锚固部件330(例如,倒钩、尖齿、卡钩、拔塞钻等)。在一些实施例中,无内腔细长主体312可由编织、机织、针织、钩编和/或刺绣在一起的一根或多根纱线形成。在一些实施例中,无内腔细长主体312可由铸造、压制和/或挤压中的一种或多种形成。
在一些实施例中,无内腔的通道导向件310可以是V-loc缝线。在一些实施例中,无内 腔通道导向件310可包含类似于V-loc缝线的近侧环形圈套器320和细长主体312,其中螺旋 形锚固部件330定位在其远端部分312b上。无内腔的通道导向件310的细长主体312可以是 或可以不是多孔的,因为直径可以显著小于气道的直径,并且因此导向件310可以不具有足 够的尺寸以延伸穿过和/或阻塞气道301。
本文描述的无内腔通道导向件310可以提供从患者的气道301通过气道壁302和外周组 织303到靶组织304的轨迹。内窥镜手术工具可被配置成通过越过无内腔通道导向件310来 跟随导向件310。在一些实施例中,手术工具可以包含内腔,该内腔被配置成在器械通过在 导向件上滑动被引导到靶组织时接收通道导向件并使通道导向件穿过其中。
在一些实施例中,本文描述的导向件的不同部分可以由不同材料、刚度、不透明度、强 度和/或颜色形成。例如,在一些实施例中,导向件的圈套器和/或锚固部件可显示出与导向件 的主体不同的颜色和/或射线不透性,以便致使圈套器和/或锚固部件对于裸眼和/或扫描装置 比主体更可见,用于正确放置、更容易移除和/或更容易操纵/旋转导向件。在其它实例中,在 一些实施例中,导向件的圈套器和/或锚固部件可显示出比导向件的主体更高程度的刚度和/ 或强度,以便允许主体更容易地扭曲以延伸通过患者体内的非线性通路和/或减小在操纵和/ 或直接穿透组织时损坏圈套器和/或锚固部件的可能性。
本文所述的通道导向件可进一步包含一种或多种生物活性剂。生物活性剂可以作为涂层 施用和/或结合到本文所描述的通道导向件的任何部分中。生物活性剂可以占通道导向件的小 于10重量%,特别是小于5重量%。
生物活性剂的合适实例包含例如抗微生物剂、抗生素、抗病毒剂、抗增殖剂、化学治疗 剂、类固醇、抗凝血剂、凝血剂、镇痛剂、麻醉剂、抗炎剂、抗哮喘剂、粘液溶解剂、抗组胺剂、减充血剂、伤口修复剂、生物制剂、蛋白质治疗剂、单克隆或多克隆抗体、DNA、RNA、肽、多糖、凝集素、脂质、益生菌、维生素、草药、诊断剂、染料及其组合。在一些实施例 中,生物活性剂可以选自由以下组成的组:多柔比星、伊立替康、索拉非尼、阿霉素、道诺 霉素、丝裂霉素、顺铂、表阿霉素、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、阿克拉霉素、氮芥、环磷酰胺、 博来霉素、柔红霉素、长春新碱、长春花碱、长春地辛、他莫昔芬、戊柔比星、吡柔比星、 米托蒽醌、吉西他滨、伊达比星、替莫唑胺、紫杉醇、地塞米松、阿地白介素、阿维鲁单抗、 贝伐珠单抗、卡铂、瑞戈非尼、多西他赛、盐酸多柔比星脂质体、吉非替尼、甲磺酸伊马替 尼、赫赛汀、伊马替尼、阿地白介素、派姆单抗、纳武单抗、丝裂霉素C、奥拉帕尼、派姆 单抗、利妥昔单抗、舒尼替尼、阿替利珠单抗、拉帕替尼和伊匹木单抗。在一些实施例中, 生物活性剂选自紫杉醇、纳武单抗和/或伊匹木单抗。在一些实施例中,生物活性剂是紫杉醇。
在一些实施例中,一种或多种生物活性剂可以集中在通道导向件的一个或多个锚固部件 上。在此类实施例中,生物活性剂可能经由附着于靶组织的锚固部件与该靶组织直接相互作 用。例如,一个或多个锚固部件可包含一种或多种化疗剂和/或抗增殖剂,其包含但不限于紫 杉醇、纳武单抗和/或伊匹木单抗。
在一些实施例中,一种或多种生物活性剂可以位于细长主体和/或圈套器上。在此类实施 例中,生物活性剂可能与患者的气道和/或气道内壁相互作用,同时保留在其中。例如,细长 主体和/或圈套器可包含但不限于抗哮喘剂、类固醇、粘液溶解剂、抗组胺剂、减充血剂、凝 血剂等。
还提供了使用本文所述的通道导向件的方法。在一些实施例中,提供了一种手术方法, 该手术方法至少包含以下步骤:将内窥镜、导管或EWC中的至少一个通过患者的气道导航 到气道之外的靶组织;经由至少一个内窥镜、导管或EWC将可植入通道导向件通过气道的 长度部署到靶组织;以及从气道中移除至少一个内窥镜、导管或EWC。
在一些实施例中,导航步骤可以使用电磁导航系统来执行。在一些实施例中,导航步骤 可以经由EBN来执行。在一些实施例中,导航步骤可进一步包含将内窥镜、导管或EWC中 的至少一个通过气道壁和气道壁的外周组织隧穿到靶组织,从而产生从气道通过外周组织到 靶组织的通道。
在一些实施例中,本文描述的方法可以进一步包含在导航步骤之后并且在部署导向件的 步骤之前检查靶组织。对靶组织的检查可以包含对靶组织进行活检。
在一些实施例中,部署通道导向件的步骤包含将导向件部署在气道内,通过气道壁,通 过产生的通道,并锚固到靶组织、气道壁的外部或气道的外周组织中的至少一个。在一些实 施例中,通道导向件可经由定位在其上的近侧圈套器旋转以自进给到气道壁和/或其外部的组 织中。
在一些实施例中,该方法可以进一步包含在将内窥镜、导管或EWC从气道中抽出时, 将通道导向件纵向地推出内窥镜、导管或EWC的远端。在此类实施例中,该方法可进一步 包括在将导向件插入通过内窥镜、导管或EWC中的至少一个之前径向压缩通道导向件,以 减小细长主体的厚度。在此类实施例中,该方法可进一步包含在离开内窥镜、导管或EWC中的至少一个时径向扩张通道导向件。例如,在一些实施例中,导向件可以由材料形成和/或 在结构上被设计成径向减小的尺寸以插入通过内窥镜、导管或EWC(在压缩下)中的至少一 个并且进一步在结构上被配置成和/或被设计成在将其移除时扩展。
在一些实施例中,手术方法可以进一步包含:执行一个或多个后续手术程序,其中一个 或多个内窥镜手术工具穿过或越过通道导向件到达靶组织;和/或在执行最后的后续手术程序 之后从患者体内移除通道导向件。在一些实施例中,后续手术程序中的至少一个可包含经由 切除手术、组织消融、补充活检,将染料或生物活性剂直接施加到靶组织和/或放射性治疗来 治疗靶组织。在一些实施例中,通道导向件的移除可以使用手术钳或抓紧器抓取圈套器并经 由钳子或抓紧器抽出圈套器来执行。在一些实施例中,导向件可以沿与第一方向相对的第二 方向旋转,以将导向件从气道中抽出和/或拧松。
在一些实施例中,本文描述的通道导向件可以进一步包含一个或多个识别项目,例如应 用于其上的序列号、条形码和/或QR码。设想识别项目可以与手术导航系统配准,从而通过 在原始导航过程附近提供重新导航的起点,可以基于识别项目容易地调用所规划的路径来节 省时间,其中通过在先前离开气道的点附近在气道内延伸长度,通道导向件的近端部分应当 是容易可见的。
本文描述的通道导向件被配置成帮助定位和重新导航内窥镜、导管、EWC和/或手术工 具以可重复地正确对准靶组织。手术工具可选自由以下组成的组:定位导向器、成像装置、 导丝、手术球囊、活检钳、手术抓紧器、细胞学刷、抽吸针、涂药器、喷雾器、消融装置、切除工具、放射装置和/或传感器及其组合。
本文所述的通道导向件也可包含在套件中。在一些实施例中,套件可以包含如本文描述 的至少一个通道导向件以及任选地内窥镜(例如支气管镜、导管、EWC、手术导航系统和/ 或内窥镜手术工具)中的至少一个。单独地和/或在手术套件中的通道导向件被配置成使用任 何合适的已知方法消毒,并可存储在任何合适的可消毒包装中。
虽然已经在图中展示了本公开的若干实施例,但并不希望将本公开限于此,因为希望使 本公开与所属领域所允许的范围一样广泛并且应以同样的方式阅读本说明书。因此,以上描 述不应被解释为限制性的,而仅仅是作为特定实施例的实例。本领域的技术人员可在其所附 权利要求的范围和精神内设想其它修改。
Claims (20)
1.一种可植入通道导向件,其被配置成用于至少部分地部署在患者的气道中,所述可植入通道导向件包括:
细长主体,所述细长主体包含在所述细长主体的近端部分与远端部分之间延伸的内腔,所述内腔被配置成使内窥镜手术工具穿过其中到达靶组织,
至少一个圈套器,所述至少一个圈套器从所述细长主体的所述近端部分延伸,以及
至少一个锚固部件,所述至少一个锚固部件从所述细长主体的所述远端部分延伸,所述锚固部件被配置成将所述主体的所述远端部分固定到所述靶组织。
2.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其中所述细长主体包括多孔管状细长主体。
3.根据权利要求2所述的可植入通道导向件,其中所述多孔管状细长主体包括多个纱线,所述多个纱线以交叉配置围绕所述内腔周向缠绕,并且围绕所述主体的长度间隔开,以在其间限定多个表面孔。
4.根据权利要求3所述的可植入通道导向件,其中所述多个表面孔代表由所述多孔管状细长主体限定的外表面面积的大部分,并且所述多个纱线代表由所述多孔管状细长主体限定的所述外表面面积的小部分。
5.根据权利要求3所述的可植入通道导向件,其中所述多个表面孔代表由所述多孔管状细长主体限定的外表面面积的至少85%,并且所述多个纱线代表由所述多孔管状细长主体限定的所述外表面面积的至多15%。
6.根据权利要求2所述的可植入通道导向件,其中所述多孔管状细长主体包括连接到多个横向肋的多个杆,所述杆纵向延伸并周向间隔开,所述肋周向延伸并纵向间隔开。
7.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其中所述主体的所述近端部分包括所述多孔管状细长主体,并且所述主体的所述远端部分包括无孔管状细长主体。
8.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其中所述至少一个圈套器包括至少一个环形圈套器,所述至少一个环形圈套器限定通过其中的开口。
9.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其中所述至少一个圈套器包括定位在所述主体的原始端部分的相对侧上的两个环形圈套器。
10.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其中所述至少一个锚固部件包括螺旋形锚固部件,所述螺旋形锚固部件限定螺旋配置,所述螺旋配置向远侧变窄至限定切削刃的点,从而致使所述通道导向件自进给。
11.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其中所述至少一个锚固部件包括倒钩、尖齿、卡钩或其组合中的至少一个。
12.根据权利要求11所述的可植入通道导向件,其中所述通道导向件被配置成在离开导管或EWC时扩展到组织中。
13.根据权利要求1所述的可植入通道导向件,其进一步包括一个或多个颈缩部分,所述一个或多个颈缩部分包含可延伸颈缩部分或可撕裂颈缩部分中的至少一个,所述可延伸颈缩部分被配置成当向其施加纵向应力时伸长,所述可撕裂颈缩部分被配置成当向其施加纵向应力时断裂。
14.一种可植入通道导向件,其被配置成用于至少部分地部署在患者的气道中,所述可植入通道导向件包括:
细长主体,所述细长主体在近端部分和相对的远端部分之间延伸,所述主体没有内腔并被配置成使内窥镜手术工具越过其上到达靶组织,
至少一个圈套器,所述至少一个圈套器从所述细长主体的所述近端部分延伸,以及
至少一个螺旋形锚固部件,所述至少一个螺旋形锚固部件从所述细长主体的所述远端部分延伸,所述锚固部件被配置成将所述主体的所述远端部分固定到所述靶组织。
15.一种套件,其包括:
可植入通道导向件,所述可植入通道导向件被配置成部署通过患者的气道的至少一部分以保持通过所述气道到达靶组织的路径,用于将来将内窥镜手术工具递送到所述靶组织,以及
内窥镜、导管、EWC、手术导航系统或内窥镜手术工具中的至少一个。
16.一种手术方法,其包括:
将内窥镜、导管或EWC中的至少一个通过患者的气道导航到所述气道之外的靶组织;
经由所述至少一个内窥镜、导管或EWC将可植入通道导向件通过所述气道的长度部署到所述靶组织;
从所述气道中移除所述至少一个内窥镜、导管或EWC。
17.根据权利要求16所述的方法,其中导航步骤进一步包括通过气道壁和所述气道壁的外周组织隧穿到所述靶组织,从而产生从所述气道到所述靶组织的通道。
18.根据权利要求17所述的方法,其中所述可植入通道导向件被部署在所述气道内,通过所述气道壁,并且通过所述通道,并且被锚固到所述靶组织、所述气道壁的外部或所述气道的所述外周组织中的至少一个。
19.根据权利要求16所述的方法,其中导航所述导管或EWC包括使用电磁导航系统。
20.根据权利要求16所述的方法,其进一步包括执行后续手术程序,其中一个或多个内窥镜手术工具穿过或越过所述通道导向件到达所述靶组织。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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PB01 | Publication | ||
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