CN115770096A - 椎体扩张器及压缩骨折椎体治疗套件 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种椎体扩张器及压缩骨折椎体治疗套件；椎体扩张器包括第一基体、连接于第一基体上的顶撑结构以及与顶撑结构驱动连接的驱动件，驱动件能够驱动顶撑结构向椎体扩张器的一侧撑开。顶撑结构伸入至椎体待扩张复位的位置，顶撑结构在驱动件的驱动下，向椎体扩张器的一侧撑开，该侧即为顶撑结构的展开侧，以使顶撑结构能够沿指定方向定向扩张；相比于传统的球囊式扩张器，本申请的椎体扩张器能够按需沿复位方向定向扩张，避免扩张方向与所需复位方向背离造成对椎体的二次损伤，有效保护椎体，扩张效果相比于传统的球囊式扩张器更好。压缩骨折椎体治疗套件包括该椎体扩张器，因此，也具有该椎体扩张器的优点。

Description

椎体扩张器及压缩骨折椎体治疗套件

技术领域

本申请属于医疗设备技术领域，更具体地说，是涉及一种椎体扩张器及压缩骨折椎体治疗套件。

背景技术

随着当前人口老龄化的加剧，骨质疏松症的发病率正在逐年增高，而椎体压缩性骨折作为骨质疏松症最常见的并发症也正受到人们广泛的关注。椎体一旦发生骨折，超过80％的患者会出现持续的腰背痛及功能障碍，并将严重影响生活质量，加重生活负担；且对严重椎体压缩骨折患者，保守治疗往往具有较高的致残率和病死率，因此临床迫切需要一种安全有效的治疗手段。

目前应用于临床的椎体扩张方法根据椎体复位与固定特点可分为两大类。第一类：椎体复位与固定分步操作的撑开器，首先由撑开器扩张复位椎体再植入填充物强化固定椎体，其过程需穿刺建立工作通道，一定程度增加脊髓损伤风险，例如Kyphon球囊扩张、SKY骨扩张器等。第二类：椎体复位与固定一体化操作的撑开器，这类椎体扩张方法需要植入异物，往往对撑开器材料及形状设计有较高要求，还增加术后感染风险，例如Pillar椎体支柱块、Vessel-X骨材料填充系统等。

其中，临床上膨胀式球囊扩张器常应用于压缩骨折椎体的骨折复位，并在椎体松质骨内形成空腔，方便填充植入物。但是球囊由于其弹性较大，扩张方向难以控制，最终在椎体内形成的空腔形状无法预估和控制。在压缩性骨折的椎体内，球囊往往朝阻力较小的方向扩张，扩张方向不能保证与骨折需复位方向一致，有时甚至与骨折复位方向相背离，造成更严重的骨折移位，甚至压迫脊髓，产生神经损伤症状。当球囊内撑开压力过高时，还容易导致球囊破裂。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种椎体扩张器及压缩骨折椎体治疗套件，以解决现有技术中存在的无法实现椎体内的定向扩张，椎体扩张效果欠佳的技术问题。

为实现上述目的，本申请采用的技术方案是：

提供一种椎体扩张器，包括第一基体、连接于所述第一基体上的顶撑结构以及与所述顶撑结构驱动连接的驱动件，所述驱动件能够驱动所述顶撑结构向所述椎体扩张器的一侧撑开。

作为上述技术方案的进一步改进：

可选的，所述第一基体具有驱动件操作腔，所述顶撑结构位于所述驱动件操作腔的长度方向的第一端，所述驱动件能够沿所述驱动件操作腔的长度方向可运动地安装于所述驱动件操作腔，所述驱动件沿所述驱动件操作腔运动至预定位置时，能够挤压所述顶撑结构向所述驱动件的运动方向的一侧撑开。

可选的，所述顶撑结构包括连接于所述第一基体上的固定瓣和撑开瓣，所述固定瓣的内壁和所述撑开瓣的内壁中，至少一者具有沿所述驱动件操作腔的长度方向倾斜的斜面，所述驱动件运动至与所述斜面接触时，能够挤压所述撑开瓣向所述驱动件的运动方向的一侧撑开。

可选的，所述撑开瓣可弹性弯曲地连接于所述第一基体上。

可选的，所述驱动件为推杆，所述推杆与所述驱动件操作腔的内壁螺纹连接，所述推杆的第一端能够挤压所述撑开瓣的内壁向所述驱动件的运动方向的一侧撑开。

可选的，还包括弹性套，所述弹性套包覆于所述顶撑结构的外侧。

可选的，还包括可拆卸地连接于所述第一基体上的持握件。

本申请还提供一种压缩骨折椎体治疗套件，包括上述的椎体扩张器。

作为上述技术方案的进一步改进：

可选的，还包括植骨装置，所述植骨装置包括第二基体和植入件，所述第二基体具有导出口和植入件操作腔，所述植入件能够伸入至所述植入件操作腔。

可选的，所述导出口的端面上设有固定齿。

本申请提供的一种椎体扩张器及压缩骨折椎体治疗套件的有益效果在于：

本申请提供的一种椎体扩张器，包括第一基体、连接于第一基体上的顶撑结构以及与顶撑结构驱动连接的驱动件，驱动件能够驱动顶撑结构向椎体扩张器的一侧撑开。

其中，第一基体作为顶撑结构的安装基体，具体的，第一基体可以为杆件、管件、基座等。顶撑结构伸入至椎体待扩张复位的位置，顶撑结构在驱动件的驱动下，向椎体扩张器的一侧撑开，该侧即为顶撑结构的展开侧，以使顶撑结构能够沿指定方向定向扩张。在使用时，将顶撑结构的展开侧贴靠在椎体的需复位位置，通过驱动件驱动顶撑结构沿指定方向(例如椎体需复位方向)扩张，实现对椎体的扩张和支撑。相比于传统的球囊式扩张器，本申请的椎体扩张器能够按需沿复位方向定向扩张，避免扩张方向与所需复位方向背离造成对椎体的二次损伤，有效保护椎体，扩张效果相比于传统的球囊式扩张器更好，可扩张范围更大。

本申请还提供一种压缩骨折椎体治疗套件，包括上述椎体扩张器。由于该压缩骨折椎体治疗套件包括上述椎体扩张器，因此，也具有上述椎体扩张器的优点。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请提供的椎体扩张器的主视结构示意图一；

图2为本申请提供的椎体扩张器的剖视结构示意图；

图3为本申请提供的椎体扩张器的局部放大结构示意图一；

图4为本申请提供的椎体扩张器的立体结构示意图；

图5为本申请提供的椎体扩张器的主视结构示意图二；

图6为本申请提供的椎体扩张器的局部放大结构示意图二；

图7为本申请提供的椎体扩张器的局部放大结构示意图三；

图8为本申请提供的椎体扩张器的使用状态结构示意图；

图9为本申请提供的压缩骨折椎体治疗套件的植骨装置的主视结构示意图；

图10为本申请提供的压缩骨折椎体治疗套件的植骨装置的局部放大结构示意图；

图11为本申请提供的压缩骨折椎体治疗套件的植骨装置的立体结构示意图；

图12为本申请提供的压缩骨折椎体治疗套件的植骨装置的使用状态结构示意图。

其中，图中各附图标记：

1、第一基体； 11、驱动件操作腔；

2、顶撑结构； 21、固定瓣；

22、撑开瓣； 3、驱动件；

4、弹性套； 5、持握件；

6、植骨装置； 61、第二基体；

611、导出口； 612、植入件操作腔；

613、端面上固定齿； 62、植入件；

7、椎体。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在椎体扩张术中，传统的膨胀球囊式扩张器由于球囊的弹性较大，扩张方向难以控制，往往难以精准的在需要扩张的位置扩张和支撑。在压缩性骨折的椎体内，球囊往往朝阻力较小的方向扩张，扩张方向不能保证与骨折需复位方向一致，球囊的扩张方向有时甚至与骨折需复位方向相背离，造成更严重的骨折移位、压迫脊髓、产生神经损伤症状等。

如图1至图4所示，本申请提供一种椎体扩张器，包括第一基体1、连接于第一基体1上的顶撑结构2以及与顶撑结构2驱动连接的驱动件3，驱动件3能够驱动顶撑结构2向椎体扩张器的一侧撑开。

其中，第一基体1作为顶撑结构2的安装基体，具体的，第一基体1可以为杆件、管件、基座等。顶撑结构2伸入至椎体待扩张复位的位置，顶撑结构2在驱动件3的驱动下，向椎体扩张器的一侧撑开，该侧即为顶撑结构2的展开侧，以使顶撑结构2能够沿指定方向定向扩张。在使用时，将顶撑结构2的展开侧贴靠在椎体的需复位位置，通过驱动件3驱动顶撑结构2沿指定方向(例如椎体需复位方向)扩张，实现对椎体的扩张和支撑。相比于传统的球囊式扩张器，本申请的椎体扩张器能够按需沿复位方向定向扩张，避免扩张方向与所需复位方向背离造成对椎体的二次损伤，有效保护椎体，扩张效果相比于传统的球囊式扩张器更好。

如图2和图3所示，在本申请的一个实施例中，第一基体1具有驱动件操作腔11，顶撑结构2位于驱动件操作腔11的长度方向的第一端，驱动件3能够沿驱动件操作腔11的长度方向可运动地安装于驱动件操作腔11，驱动件3沿驱动件操作腔11运动至预定位置时，能够挤压顶撑结构2向驱动件3的运动方向的一侧撑开。

其中，驱动件3能够沿驱动件操作腔11的长度方向可运动地安装于驱动件操作腔11，具体是指，驱动件3能够沿驱动件操作腔11的长度方向伸缩和/或转动。驱动件3运动至预定位置时，与顶撑结构2接触，并对顶撑结构2造成挤压，迫使顶撑结构2向驱动件运动方向的一侧撑开。

在本申请的一个实施例中，第一基体1具体可以是直径为5mm-7mm的圆管，驱动件操作腔11具体为管腔。顶撑结构2位于圆管的第一端，也即管腔的第一端。驱动件3沿管腔的轴向可运动地安装于管腔，驱动件3沿管腔的轴向运动至预定位置时，挤压顶撑结构2向驱动件3的运动方向的一侧撑开。

如图5至图7所示，在本申请的一个实施例中，顶撑结构2包括连接于第一基体1上的固定瓣21和撑开瓣22，固定瓣21的内壁和撑开瓣22的内壁中，至少一者具有沿驱动件操作腔11的长度方向倾斜的斜面，驱动件3运动至与斜面接触时，能够挤压撑开瓣22向驱动件3的运动方向的一侧撑开。其中，撑开瓣22的撑开高度至少需达到2cm，以使顶撑结构2具有足够的顶撑扩张范围，能够较大程度恢复严重压缩骨折的椎体。该顶撑结构2相比于传统的球囊顶撑扩张范围更大，能够较大程度地恢复压缩骨折椎体的高度。

其中，固定瓣21固定连接在第一基体1上，固定瓣21不具备张开功能。撑开瓣22能够相对固定瓣21张开或合拢。固定瓣21的内壁和/或撑开瓣22的内壁上设有斜面，具体的，当固定瓣21的内壁设有斜面，撑开瓣22的内壁不具有斜面时，驱动件3运动至与固定瓣21内壁的斜面接触，由于固定瓣21无法张开，迫使驱动件3向撑开瓣22一侧弯曲，从而挤压撑开瓣22向外张开；当撑开瓣22的内壁设有斜面时，驱动件3运动至与撑开瓣22内壁的斜面接触，并通过挤压撑开瓣22内壁的斜面，使撑开瓣22向驱动件3的运动方向的一侧撑开。当固定瓣21的内壁和撑开瓣22的内壁上均设有斜面时，固定瓣21内壁的斜面倾斜度应小于撑开瓣22内壁的斜面倾斜度。斜面沿驱动件操作腔11的长度方向倾斜，具体是指，当驱动件3挤压斜面时，使撑开瓣22能够向外展开的方向倾斜。具体的，顶撑结构2的长度范围在26mm-36mm之间，以使顶撑结构2具有足够伸入椎体的长度和撑开空间。该长度范围适用于大部分患者的胸腰椎椎体。在其他实施例中，还可设有其他规格(其他长度范围或其他顶撑扩张范围)的顶撑结构2。根据术前测量的椎体长度，选配适合长度范围的顶撑结构2用于椎体的顶撑扩张。相比于传统的球囊扩张器，本申请的顶撑结构2不会出现顶撑压力过大导致球囊破裂的问题，通过驱动件3挤压撑开瓣22内壁张开，扩张支撑力更加集中于需要顶撑扩张的一侧，撑开定向性好，顶撑结构2的结构强度更高，也有利于提供更大的扩张支撑力。

如图3所示，在本申请的一个实施例中，撑开瓣22的内壁上设有斜面，固定瓣21的内壁设有避空槽。驱动件3在运动时，始终保持与固定瓣21的避让，固定瓣21上不会受到驱动件3的挤压。

如图6和图7所示，在本申请的一个实施例中，撑开瓣22可弹性弯曲地连接于第一基体1上。

驱动件3驱动撑开瓣22扩张时，撑开瓣22向驱动件3的运动方向的一侧弹性弯曲变形，并随之撑开椎体；驱动件3回退时，撑开瓣22依靠自身弹性回退至初始状态。其中，固定瓣21和撑开瓣22均可以与第一基体1过程一体式结构。第一基体1、固定瓣21和撑开瓣22采用钛合金等韧性较强的金属制成，不仅具有较高的结构强度，要具有足够的韧性保持撑开瓣22的回弹。

如图3所示，在本申请的一个实施例中，驱动件3为推杆，推杆与驱动件操作腔11的内壁螺纹连接，推杆的第一端能够挤压撑开瓣22的内壁向驱动件3的运动方向的一侧撑开。

使用时，转动推杆，由于推杆与驱动件操作腔11的内壁螺纹连接，推杆将相对驱动件操作腔11伸缩。当推杆伸至预定位置时，推杆的第一端挤压撑开瓣22的内壁向驱动件3的运动方向的一侧撑开，并随着推杆的不断向前伸出，增大撑开瓣22的撑开程度；当转动推杆向后缩回时，推杆的第一端失去对撑开瓣22的挤压力，撑开瓣22依靠自身弹性回缩。

如图3所示，在一个实施例中，推杆包括锥形推杆头部，锥形推杆头部的锥面与撑开瓣22内壁的斜面对应，以使锥形推杆头部始终与撑开瓣22的内壁保持面接触，从而使锥形推杆头部更好的挤压撑开瓣22向外侧撑开。推杆的尾部为T字型手柄，便于手动旋拧推杆。

如图3和图4所示，在本申请的一个实施例中，还包括弹性套4，弹性套4包覆于顶撑结构2的外侧。

其中，弹性套4可弹性收缩或者弹性扩张地包覆于顶撑结构2的外侧。当顶撑结构2扩张时，顶撑结构2能够将弹性套4撑开；当顶撑结构2收缩时，弹性套4能够依靠自身弹性回缩至初始状态。

当顶撑结构2撑开时，固定瓣21和撑开瓣22之间的间隙增大。为防止椎体内骨质、碎屑等卡嵌在间隙中，致使撑开瓣22无法回位；如图8所示，通过弹性套4能够将顶撑结构2与椎体内的骨质隔离，椎体7内的骨质无法透过弹性套4进入固定瓣21和撑开瓣22之间的间隙，因此，不会导致撑开瓣22卡死，撑开瓣22无法回位的问题。弹性套4还能起到阻隔外界血液、水汽、碎屑进入顶撑结构2内部的阻隔保护作用，保证内部结构清洁，方便消毒杀菌后二次使用。弹性套4具体可以为聚氨酯橡胶弹性套、硅橡胶弹性套等。

如图4所示，在本申请的一个实施例中，还包括可拆卸地连接于第一基体1上的持握件5。

使用者使用椎体扩张器时，持握在持握件5上进行操作。持握件5通过插接、嵌套、卡接或螺纹连接等可拆卸连接方式与第一基体1连接，便于持握件5的拆卸和安装。具体的，持握件5为T型持握件，更便于使用者的持握。

本申请提供一种压缩骨折椎体治疗套件，包括上述实施例中的椎体扩张器。

由于该压缩骨折椎体治疗套件具有上述实施例中的椎体扩张器，因此，也具有上述实施例中的椎体扩张器的优点。

在使用本申请提供的压缩骨折椎体治疗套件之前，还需要通过常规的椎弓根置钉器械，行经椎弓根开口、开路、丝攻的操作，建立常规的椎弓根螺钉通道。然后再经过椎弓根螺钉通道置入本申请提供的椎体扩张器，通过椎体扩张器进行椎体顶撑复位治疗。

如图9至图12所示，在本申请的一个实施例中，还包括植骨装置6，植骨装置6包括第二基体61和植入件62，第二基体61具有导出口611和植入件操作腔612，植入件62能够伸入至植入件操作腔612。

其中，第二基体61具体可以为植骨管。第二基体61的一端为导入口，另一端为导出口611，植入件操作腔612为植骨管的管腔。具体的，导入口为喇叭型或漏斗型导入口，以便于装入待植入的自体骨骨粒或骨水泥。植入件62从导入口伸入至植入件操作腔612，并推动植入件操作腔612内的自体骨骨粒或骨水泥朝导出口611运动，最终从导出口611植入椎体内待填充的空腔中。

椎体扩张器将骨折或塌陷的椎体扩张复位后，椎体内形成有空腔。再将植骨装置6插入该空腔通道的骨性外表面，用于向该空腔内填充自体骨骨粒或骨水泥等填充物。

如图10所示，在本申请的一个实施例中，导出口611的端面上设有固定齿613。

具体的，固定齿613具有多个，多个固定齿613绕植骨管的轴向布置。植骨装置6插入椎弓根外骨性通道入口后，固定齿613能够止抵在骨性通道周围骨质上，增大第二基体61与椎体表面的摩擦力，防止在装填骨料时，第二基体61与椎体骨发生打滑或移动。

如图9所示，在本申请的一个实施例中，第二基体61与持握件5可拆卸地连接。椎体扩张器与植骨装置6可共用持握件5，以减少压缩骨折椎体治疗套件的零部件个数。

使用者使用植骨装置6时，持握在持握件5上进行操作。椎体扩张器将椎体扩张复位后，将第一基体1和驱动件3从持握件5上卸下，再将第二基体61安装至持握件5上。持握件5通过插接、嵌套、卡接或螺纹连接等可拆卸连接方式与第二基体61连接。具体的，持握件5为T型持握件，更便于使用者的持握。

本申请提供的压缩骨折椎体治疗套件在使用时，先将本申请提供的椎体扩张器置入预先开设好的椎弓根螺钉通道。固定或持握在持握件5上，以固定第一基体1。通过转动驱动件3，即推杆，沿第一基体1伸入至预定位置，使推杆头部挤压撑开瓣22，使撑开瓣22向外张开，以起到顶撑复位压缩骨折椎体的作用。顶撑复位后，驱动推杆反向转动，以使推杆沿第一基体1退出预定位置，撑开瓣22失去挤压力，并依靠撑开瓣22的自身弹性回缩至初始位置，复位顶撑结构2。完成椎体扩张复位后，将推杆上的手柄和持握件5从第一基体1上卸下，将植骨装置6的第二基体61沿第一基体1外壁套入第一基体1，至第二基体61上的固定齿613止抵在椎体表面骨质后，再将第一基体1从第二基体61中抽出移除，完成植骨装置6与椎体扩张器的替换。再向第二基体61内填入待植骨料，通过植入件62推动待植骨料装填至椎体空腔，将之前撑开的椎体空腔填满，并通过植入件62推挤植入骨料，以增强压缩骨折椎体的承重能力以及促进骨性愈合。最后对椎弓根螺钉通道进行植骨封闭，完成植骨装填治疗。

如图12所示，当椎体扩张器顶撑一侧的顶撑效果不足以达到目标效果时，可以在另一侧的椎弓根上同样开设椎弓根螺钉通道，通过对侧椎弓根螺钉通道再次行压缩骨折椎体的顶撑复位和植骨治疗操作。

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种椎体扩张器，其特征在于，包括第一基体(1)、连接于所述第一基体(1)上的顶撑结构(2)以及与所述顶撑结构(2)驱动连接的驱动件(3)，所述驱动件(3)能够驱动所述顶撑结构(2)向所述椎体扩张器的一侧撑开。

2.如权利要求1所述的椎体扩张器，其特征在于，所述第一基体(1)具有驱动件操作腔(11)，所述顶撑结构(2)位于所述驱动件操作腔(11)的长度方向的第一端，所述驱动件(3)能够沿所述驱动件操作腔(11)的长度方向可运动地安装于所述驱动件操作腔(11)，所述驱动件(3)沿所述驱动件操作腔(11)运动至预定位置时，能够挤压所述顶撑结构(2)向所述驱动件(3)的运动方向的一侧撑开。

3.如权利要求2所述的椎体扩张器，其特征在于，所述顶撑结构(2)包括连接于所述第一基体(1)上的固定瓣(21)和撑开瓣(22)，所述固定瓣(21)的内壁和所述撑开瓣(22)的内壁中，至少一者具有沿所述驱动件操作腔(11)的长度方向倾斜的斜面，所述驱动件(3)运动至与所述斜面接触时，能够挤压所述撑开瓣(22)向所述驱动件(3)的运动方向的一侧撑开。

4.如权利要求3所述的椎体扩张器，其特征在于，所述撑开瓣(22)可弹性弯曲地连接于所述第一基体(1)上。

5.如权利要求3所述的椎体扩张器，其特征在于，所述驱动件(3)为推杆，所述推杆与所述驱动件操作腔(11)的内壁螺纹连接，所述推杆的第一端能够挤压所述撑开瓣(22)的内壁向所述驱动件(3)的运动方向的一侧撑开。

6.如权利要求1至5中任意一项所述的椎体扩张器，其特征在于，还包括弹性套(4)，所述弹性套(4)包覆于所述顶撑结构(2)的外侧。

7.如权利要求1至5中任意一项所述的椎体扩张器，其特征在于，还包括可拆卸地连接于所述第一基体(1)上的持握件(5)。

8.一种压缩骨折椎体治疗套件，其特征在于，包括如权利要求1至7中任意一项所述的椎体扩张器。

9.如权利要求8所述的压缩骨折椎体治疗套件，其特征在于，还包括植骨装置(6)，所述植骨装置(6)包括第二基体(61)和植入件(62)，所述第二基体(61)具有导出口(611)和植入件操作腔(612)，所述植入件(62)能够伸入至所述植入件操作腔(612)。

10.如权利要求9所述的压缩骨折椎体治疗套件，其特征在于，所述导出口(611)的端面上设有固定齿(613)。

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