CN115759861A - 制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质 - Google Patents

制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质，属于数据处理技术领域，具体包括：当药品的历史异常产品概率、药品的活性医药物成分含量均符合要求且药品不存在热原时，基于药品的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量构建输入集，采用注意力机制对输入集的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量进行加权处理得到加权输入集，并将加权输入集送入GRU算法的关键质量指标预测模型，得到药品的关键质量指标评分结果，基于关键质量指标评分结果、历史异常产品概率得到药品的制药生产工艺评分，从而进一步提升了制药生产工艺评分的准确性、效率以及全面性。

Description

制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质
技术领域
本发明属于数据处理技术领域，具体涉及制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质。
背景技术
为了实现对制药工艺的评价，在授权发明专利授权公告号CN110147939B《一种仿制药品的工艺评价方法和系统》中通过获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对关键质量指标进行分类和预处理确定各待评价药品的关键质量指标对应的工艺信息的值进而得到待评价药品的工艺评价结果，但是却存在以下技术问题：
1、未考虑药品的不同的关键质量指标对于制药生产工艺评分结果的影响程度不同，活性医药物成分含量、热原对于最终的制药生产工艺评分结果的影响程度明显要高于无菌，而无菌却又明显高于形状以及杂质含量，因此若未区分不同关键质量指标的区别，制药生产工艺评分结果也不可能准确的反应实际的药物的生产工艺，进而无法实现对不同药物的生产工艺以及优劣的区分。
2、未考虑不同的历史异常产品概率对于最终的制药生产工艺评分结果的影响程度不同，当历史异常产品概率超过一定阈值时，此时的制药生产工艺已经明显处于不良水平，此时再结合待评价要求的关键质量指标生成制药生产工艺评分结果明显不能准确反应实际的生产工艺水平，进而也不能真实反应实际的制药生产工艺。
基于上述技术问题，需要设计一种制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质。
发明内容
本发明的目的是提供一种制药生产工艺评分方法、装置、电子设备及存储介质。
为了解决上述技术问题，本发明第一方面提供了一种制药生产工艺评分方法，具体包括：
S11基于药品的历史抽样结果，确定所述药品的历史异常产品概率，判断所述药品的历史异常产品概率是否大于异常概率阈值，若是，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格，若否，则进入步骤S12；
S12获取所述药品的活性医药物成分含量，并判断所述药品的活性医药物成分含量是否满足规定阈值，若是，则进入步骤S13，若否，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格；
S13获取所述药品的热原，判断所述药品是否存在热原，若是，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格，若否，则进入步骤S14；
S14基于所述药品的关键质量指标的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量构建输入集，采用注意力机制对所述输入集的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量进行加权处理得到加权输入集，并将所述加权输入集送入GRU算法的关键质量指标预测模型，得到所述药品的关键质量指标评分结果，基于所述关键质量指标评分结果、所述历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分。
通过按次序分别对历史异常产品概率、药品的热原、活性医药物成分含量进行判定，从而从数据获取的便利性出发逐渐进行判断，进一步提升了制药生产工艺评分的效率，并将异常的药品首先排除，从而进一步降低了进行制药生产工艺评分的药物的数量，进一步提升了判断的效率，同时也实现了更为准确的制药生产工艺评分的结果的实现。
通过基于药品的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量构建输入集，采用注意力机制对输入集的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量进行加权处理，从而实现了对不同的关键质量指标的不同处理，从而使得关键质量指标评分结果更加准确，也更能反应药物的实际工艺水平。
通过所述关键质量指标评分结果、所述历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分，从而综合多方面的因素实现了对制药生产工艺评分的准确评估，保证了制药生产工艺评分的评估的全面性和准确性。
进一步的技术方案在于，所述规定阈值和异常概率阈值基于国家药典规定、仿制药一致性评价规定、参比药物进行确定。
进一步的技术方案在于，所述药物的关键质量指标根据所述药物的类型进行确定，所述关键质量指标至少包括活性医药物成分含量、热原、无菌情况、杂质含量、性状。
进一步的技术方案在于，对所述药品进行无菌检查，得到所述药品的无菌情况，并基于所述药品的无菌情况判断所述药品是否为无菌，若是，则采用基于无菌关键质量指标预测模型得到所述药品的关键质量指标评分结果，若否，则采用基于有菌关键质量指标预测模型得到所述药品的关键质量指标评分结果。
通过根据药品的无菌情况采用不同的关键质量指标预测模型实现对关键质量指标评分结果的构建，从而不仅使得关键质量指标预测模型所需要处理的数据维度进一步降低，同时也使得关键质量指标预测模型需要处理的类型较少，进而使得评分结果更为准确。
进一步的技术方案在于，采用基于无菌关键质量指标预测模型进行所述药品的关键质量指标评分结果的构建的具体步骤为：
S21基于所述药品的活性医药物成分含量以及规定阈值的比值得到活性医药物含量比值；
S22基于所述药品的杂质含量、活性医药物含量比值进行输入集的构建，并基于注意力机制对所述输入集进行重构得到重构输入集，其中注意力机制的权重采用相关系数分析法进行确定；
S23将所述重构输入集传输至基于PSO-GRU神经网络算法的无菌关键质量指标预测模型中，得到所述药品的关键质量指标评分结果。
通过基于活性医药物含量比值和杂质含量，采用基于PSO-GRU神经网络算法的无菌关键质量指标预测模型中，得到所述药品的关键质量指标评分结果，从而减少了由于不同药品的活性医药物含量的规定阈值不同产生的评估误差，保证了较好的评估精度，并采用PSO算法优化的GRU神经网络算法的预测模型，使得关键质量指标评分结果的效率和准确性都有一定程度的提升。
进一步的技术方案在于，所述药品的制药生产工艺评分的构建的具体步骤为：
S31基于所述药品的历史抽样次数、历史异常产品概率，采用基于GRU算法的概率预测模型，得到所述药品的异常产品修正概率；
S32基于所述药品的异常产品修正概率、关键质量指标评分结果构建评分输入集，并基于注意力机制对所述评分输入集进行加权处理得到加权评分输入集；
S33将所述加权评分输入集传输至基于ABC-ELM算法的预测模型中，得到所述药品的制药生产工艺评分。
通过首先采用基于GRU算法实现对异常产品修正概率的构建，不仅仅减少了基于ABC-ELM算法的预测模型所需要处理的数据维度，同时也使得药品的异常产品修正概率能够更加准确的反应实际的药品的异常产品概率，减少了由于历史抽样次数过少导致的误差。
通过将加权评分输入集传输至基于ABC-ELM算法的预测模型中，得到所述药品的制药生产工艺评分，从而结合了异常产品修正概率、关键质量指标评分结果对于最终的制药生产工艺评分的影响程度的差异，并且采用基于ABC算法对ELM算法的隐含层数量进行优化，使得最终的评估准确性和效率都得到一定程度的提升。
进一步的技术方案在于，所述制药生产工艺评分的计算公式为：
Figure BDA0003972210880000041
其中S1为关键质量指标评分结果，P1为异常产品修正概率，P1limit为概率限值，具体的根据药品的类型进行确定，K1、K2为常数，取值范围在0到1之间。
另一方面，本申请实例中提供一种制药生产工艺评分装置，采用上述的一种制药生产工艺评分方法，包括历史异常产品概率获取模块，活性医药物成分含量评估模块，热原确定模块，关键质量指标评分结果确定模块，结果输出模块；
其中所述历史异常产品概率获取模块负责获取所述药品的历史异常产品概率；
所述活性医药物成分含量评估模块负责获取所述药品的活性医药物成分含量；
所述热原确定模块负责获取所述药品的热原；
所述关键质量指标评分结果确定模块负责确定药品的关键质量指标评分结果；
所述结果输出模块负责基于历史异常产品概率、活性医药物成分含量、热原、关键质量指标评分结果、历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分。
另一方面，本申请实施例中提供一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的程序，所述处理器执行所述程序时，实现上述的一种制药生产工艺评分方法。
另一方面，本申请实施例中提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当所述计算机程序在计算机中执行时，令计算机执行上述的一种制药生产工艺评分方法。
其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点在说明书以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
通过参照附图详细描述其示例实施方式，本发明的上述和其它特征及优点将变得更加明显。
图1是根据实施例1的一种制药生产工艺评分方法的流程图；
图2是根据实例2的一种制药生产工艺评分装置的结构图。
具体实施方式
现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本发明将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略它们的详细描述。
用语“一个”、“一”、“该”、“所述”用以表示存在一个或多个要素/组成部分/等；用语“包括”和“具有”用以表示开放式的包括在内的意思并且是指除了列出的要素/组成部分/等之外还可存在另外的要素/组成部分/等。
实施例1
为解决上述问题，根据本发明的一个方面，如图1所示，提供了一种制药生产工艺评分方法，具体包括：
S11基于药品的历史抽样结果，确定所述药品的历史异常产品概率，判断所述药品的历史异常产品概率是否大于异常概率阈值，若是，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格，若否，则进入步骤S12；
需要另外说明的是，药品的历史抽样结果和历史异常产品概率均可以通过中国食品药品鉴定研究院所公布的国家药品评价性抽验数据以及《国家药品抽检年报》等公开渠道进行获取。
需要另外说明的是，异常概率阈值根据药品的类型的不同而不同，对于药品作用的人体部位以及可能损伤效果进行确定，一般来说，可能损伤效果越严重，人体部位越关键，则异常概率阈值越大。
S12获取所述药品的活性医药物成分含量，并判断所述药品的活性医药物成分含量是否满足规定阈值，若是，则进入步骤S13，若否，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格；
需要另外说明的是，活性医药物成分含量指药物活性成分(Activepharmaceutical ingredient)，又称活性药物成分，是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用或者能影响机体的功能或结构。
需要另外说明的是，活性医药物成分含量的获取方法根据药物的类型以及活性医药物成分的类型的不同而不同，一般可以基于表面等离子共振技术SurfacePlasmonResonance，SPR)、均相时间分辨荧光(homogeneous time-resolvedfluorescence，HTRF)、Alpha技术(Amplified Luminescent Proximity HomogeneousAssay)、荧光染料标记法进行确定。
需要另外说明的是，规定阈值可以根据国家药典的规定、仿制药一致性评价规定、参比药物的情况进行确定。
S13获取所述药品的热原，判断所述药品是否存在热原，若是，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格，若否，则进入步骤S14；
需要另外说明的是，热原(pyrogen)系指注入机体后能引起人体体温异常升高的致热物质。广义的热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。
需要另外说明的是，热原的获取可以采用家兔法进行确定，也可以通过细菌内毒素检查法对热原的获取结果进行验证。
S14基于所述药品的关键质量指标的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量构建输入集，采用注意力机制对所述输入集的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量进行加权处理得到加权输入集，并将所述加权输入集送入GRU算法的关键质量指标预测模型，得到所述药品的关键质量指标评分结果，基于所述关键质量指标评分结果、所述历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分。
需要另外说明的是，制药生产工艺评分可以采用基于神经网络算法或者数学模型的方式或者两者结合的方式进行确定，一般来说，制药生产工艺评分的结果的取值范围在0到100之间，其中若小于60，则所述制药生产工艺评分为不合格。
通过按次序分别对历史异常产品概率、药品的热原、活性医药物成分含量进行判定，从而从数据获取的便利性出发逐渐进行判断，进一步提升了制药生产工艺评分的效率，并将异常的药品首先排除，从而进一步降低了进行制药生产工艺评分的药物的数量，进一步提升了判断的效率，同时也实现了更为准确的制药生产工艺评分的结果的实现。
通过基于药品的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量构建输入集，采用注意力机制对输入集的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量进行加权处理，从而实现了对不同的关键质量指标的不同处理，从而使得关键质量指标评分结果更加准确，也更能反应药物的实际工艺水平。
通过所述关键质量指标评分结果、所述历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分，从而综合多方面的因素实现了对制药生产工艺评分的准确评估，保证了制药生产工艺评分的评估的全面性和准确性。
进一步的技术方案在于，所述规定阈值和异常概率阈值基于国家药典规定、仿制药一致性评价规定、参比药物进行确定。
需要另外说明的是，规定阈值和异常概率阈值一般都可以根据国家药典规定来确定，若不存在上述规定，则可以参照仿制药一致性评价规定、参比药物进行确定。
进一步的技术方案在于，所述药物的关键质量指标根据所述药物的类型进行确定，所述关键质量指标至少包括活性医药物成分含量、热原、无菌情况、杂质含量、性状。
进一步的技术方案在于，对所述药品进行无菌检查，得到所述药品的无菌情况，并基于所述药品的无菌情况判断所述药品是否为无菌，若是，则采用基于无菌关键质量指标预测模型得到所述药品的关键质量指标评分结果，若否，则采用基于有菌关键质量指标预测模型得到所述药品的关键质量指标评分结果。
需要另外说明的是，无菌检查系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
通过根据药品的无菌情况采用不同的关键质量指标预测模型实现对关键质量指标评分结果的构建，从而不仅使得关键质量指标预测模型所需要处理的数据维度进一步降低，同时也使得关键质量指标预测模型需要处理的类型较少，进而使得评分结果更为准确。
进一步的技术方案在于，采用基于无菌关键质量指标预测模型进行所述药品的关键质量指标评分结果的构建的具体步骤为：
S21基于所述药品的活性医药物成分含量以及规定阈值的比值得到活性医药物含量比值；
S22基于所述药品的杂质含量、活性医药物含量比值进行输入集的构建，并基于注意力机制对所述输入集进行重构得到重构输入集，其中注意力机制的权重采用相关系数分析法进行确定；
需要另外说明的是，相关系数分析法可以采用基于PCA主成分分析法、斯皮尔曼相关系数、皮尔逊相关系数等方式进行确定。
S23将所述重构输入集传输至基于PSO-GRU神经网络算法的无菌关键质量指标预测模型中，得到所述药品的关键质量指标评分结果。
需要另外说明的是，在PSO算法的学习因子中加入随机因子，从而提高PSO算法的随机性，提高其局部寻优能力和全局寻优能力。其中PSO算法的学习因子的计算公式为：
Figure BDA0003972210880000081
Figure BDA0003972210880000082
其中cmax和cmin分别为学习因子c1和学习因子c2的最大值和最小值，t为当前迭代次数，tmax为最大迭代次数，K3为取值范围在0到1之间的常数，rand(0,1)为取值在0到1之间的随机函数。
通过基于活性医药物含量比值和杂质含量，采用基于PSO-GRU神经网络算法的无菌关键质量指标预测模型中，得到所述药品的关键质量指标评分结果，从而减少了由于不同药品的活性医药物含量的规定阈值不同产生的评估误差，保证了较好的评估精度，并采用PSO算法优化的GRU神经网络算法的预测模型，使得关键质量指标评分结果的效率和准确性都有一定程度的提升。
进一步的技术方案在于，所述药品的制药生产工艺评分的构建的具体步骤为：
S31基于所述药品的历史抽样次数、历史异常产品概率，采用基于GRU算法的概率预测模型，得到所述药品的异常产品修正概率；
S32基于所述药品的异常产品修正概率、关键质量指标评分结果构建评分输入集，并基于注意力机制对所述评分输入集进行加权处理得到加权评分输入集；
S33将所述加权评分输入集传输至基于ABC-ELM算法的预测模型中，得到所述药品的制药生产工艺评分。
通过首先采用基于GRU算法实现对异常产品修正概率的构建，不仅仅减少了基于ABC-ELM算法的预测模型所需要处理的数据维度，同时也使得药品的异常产品修正概率能够更加准确的反应实际的药品的异常产品概率，减少了由于历史抽样次数过少导致的误差。
通过将加权评分输入集传输至基于ABC-ELM算法的预测模型中，得到所述药品的制药生产工艺评分，从而结合了异常产品修正概率、关键质量指标评分结果对于最终的制药生产工艺评分的影响程度的差异，并且采用基于ABC算法对ELM算法的隐含层数量进行优化，使得最终的评估准确性和效率都得到一定程度的提升。
进一步的技术方案在于，所述制药生产工艺评分的计算公式为：
Figure BDA0003972210880000091
其中S1为关键质量指标评分结果，P1为异常产品修正概率，P1limit为概率限值，具体的根据药品的类型进行确定，K1、K2为常数，取值范围在0到1之间。
实施例2
如图2所示，本申请实施例中提供本申请实例中提供一种制药生产工艺评分装置，采用上述的一种制药生产工艺评分方法，包括历史异常产品概率获取模块，活性医药物成分含量评估模块，热原确定模块，关键质量指标评分结果确定模块，结果输出模块；
其中所述历史异常产品概率获取模块负责获取所述药品的历史异常产品概率；
所述活性医药物成分含量评估模块负责获取所述药品的活性医药物成分含量；
所述热原确定模块负责获取所述药品的热原；
所述关键质量指标评分结果确定模块负责确定药品的关键质量指标评分结果；
所述结果输出模块负责基于历史异常产品概率、活性医药物成分含量、热原、关键质量指标评分结果、历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分。
实施例3
本申请实施例中提供一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的程序，所述处理器执行所述程序时，实现上述的一种制药生产工艺评分方法。
实施例4
本申请实施例中提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当所述计算机程序在计算机中执行时，令计算机执行上述的一种制药生产工艺评分方法。
在本申请所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的系统和方法，也可以通过其它的方式实现。以上所描述的系统实施例仅仅是示意性的，例如，附图中的流程图和框图显示了根据本发明的多个实施例的系统、方法和计算机程序产品的可能实现的体系架构、功能和操作。在这点上，流程图或框图中的每个方框可以代表一个模块、程序段或代码的一部分，模块、程序段或代码的一部分包含一个或多个用于实现规定的逻辑功能的可执行指令。也应当注意，在有些作为替换的实现方式中，方框中所标注的功能也可以以不同于附图中所标注的顺序发生。例如，两个连续的方框实际上可以基本并行地执行，它们有时也可以按相反的顺序执行，这依所涉及的功能而定。也要注意的是，框图和/或流程图中的每个方框、以及框图和/或流程图中的方框的组合，可以用执行规定的功能或动作的专用的基于硬件的系统来实现，或者可以用专用硬件与计算机指令的组合来实现。
另外，在本发明各个实施例中的各功能模块可以集成在一起形成一个独立的部分，也可以是各个模块单独存在，也可以两个或两个以上模块集成形成一个独立的部分。
功能如果以软件功能模块的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、只读存储器(ROM，Read-Only Memory)、随机存取存储器(RAM，Random Access Memory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。

Claims (10)

1.一种制药生产工艺评分方法，其特征在于，具体包括：
S11基于药品的历史抽样结果，确定所述药品的历史异常产品概率，判断所述药品的历史异常产品概率是否大于异常概率阈值，若是，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格，若否，则进入步骤S12；
S12获取所述药品的活性医药物成分含量，并判断所述药品的活性医药物成分含量是否满足规定阈值，若是，则进入步骤S13，若否，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格；
S13获取所述药品的热原，判断所述药品是否存在热原，若是，则所述药品的制药生产工艺评分为不合格，若否，则进入步骤S14；
S14基于所述药品的关键质量指标的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量构建输入集，采用注意力机制对所述输入集的活性医药物成分含量、无菌情况、杂质含量进行加权处理得到加权输入集，并将所述加权输入集送入GRU算法的关键质量指标预测模型，得到所述药品的关键质量指标评分结果，基于所述关键质量指标评分结果、所述历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分。
2.如权利要求1所述的制药生产工艺评分方法，其特征在于，所述规定阈值和异常概率阈值基于国家药典规定、仿制药一致性评价规定、参比药物进行确定。
3.如权利要求1所述的制药生产工艺评分方法，其特征在于，所述药物的关键质量指标根据所述药物的类型进行确定，所述关键质量指标至少包括活性医药物成分含量、热原、无菌情况、杂质含量、性状。
4.如权利要求1所述的制药生产工艺评分方法，其特征在于，对所述药品进行无菌检查，得到所述药品的无菌情况，并基于所述药品的无菌情况判断所述药品是否为无菌，若是，则采用基于无菌关键质量指标预测模型得到所述药品的关键质量指标评分结果，若否，则采用基于有菌关键质量指标预测模型得到所述药品的关键质量指标评分结果。
5.如权利要求4所述的制药生产工艺评分方法，其特征在于，采用基于无菌关键质量指标预测模型进行所述药品的关键质量指标评分结果的构建的具体步骤为：
S21基于所述药品的活性医药物成分含量以及规定阈值的比值得到活性医药物含量比值；
S22基于所述药品的杂质含量、活性医药物含量比值进行输入集的构建，并基于注意力机制对所述输入集进行重构得到重构输入集，其中注意力机制的权重采用相关系数分析法进行确定；
S23将所述重构输入集传输至基于PSO-GRU神经网络算法的无菌关键质量指标预测模型中，得到所述药品的关键质量指标评分结果。
6.如权利要求1所述的制药生产工艺评分方法，其特征在于，所述药品的制药生产工艺评分的构建的具体步骤为：
S31基于所述药品的历史抽样次数、历史异常产品概率，采用基于GRU算法的概率预测模型，得到所述药品的异常产品修正概率；
S32基于所述药品的异常产品修正概率、关键质量指标评分结果构建评分输入集，并基于注意力机制对所述评分输入集进行加权处理得到加权评分输入集；
S33将所述加权评分输入集传输至基于ABC-ELM算法的预测模型中，得到所述药品的制药生产工艺评分。
7.如权利要求6所述的制药生产工艺评分方法，其特征在于，所述制药生产工艺评分的计算公式为：
Figure FDA0003972210870000021
其中S1为关键质量指标评分结果，P1为异常产品修正概率，P1limit为概率限值，具体的根据药品的类型进行确定，K1、K2为常数，取值范围在0到1之间。
8.一种制药生产工艺评分装置，采用权利要求1-7任意一项所述的一种制药生产工艺评分方法，包括历史异常产品概率获取模块，活性医药物成分含量评估模块，热原确定模块，关键质量指标评分结果确定模块，结果输出模块；
其中所述历史异常产品概率获取模块负责获取所述药品的历史异常产品概率；
所述活性医药物成分含量评估模块负责获取所述药品的活性医药物成分含量；
所述热原确定模块负责获取所述药品的热原；
所述关键质量指标评分结果确定模块负责确定药品的关键质量指标评分结果；
所述结果输出模块负责基于历史异常产品概率、活性医药物成分含量、热原、关键质量指标评分结果、历史异常产品概率得到所述药品的制药生产工艺评分。
9.一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的程序，所述处理器执行所述程序时，实现权利要求1-7任意一项所述的一种制药生产工艺评分方法。
10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当所述计算机程序在计算机中执行时，令计算机执行权利要求1-7任意一项所述的一种制药生产工艺评分方法。
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