CN115738067A - 一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统 - Google Patents
一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及外周血管的康复技术领域，具体为一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，包括下肢动脉血流灌注动态实时评估模型、个性化的下肢PAD治疗模式调控模型和验证模块，有益效果为：基于多生理信号分析，通过卷积神经网络建立下肢动脉血流灌注变化的实时评估模型；基于支持向量回归建立每种治疗模式下患者临床基本信息、静止多生理信号与治疗前后下肢血流量变化的关系，从而构建个性化治疗模式的调控模型；通过随机对照试验，验证所提出方法的长期临床获益及优越性。
Description
技术领域
本发明涉及外周血管的康复技术领域，具体为一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统。
背景技术
外周动脉疾病(PAD)是老年人残疾和行动能力丧失的主要原因，目前影响全球2亿人，PAD患者的5年病死率约30％。目前有效干预手段较少，且有创的介入复发率高，预后差。
研究发现，无创体外反搏技术不仅可以改善冠脉血流，还可以改善外周血管功能，有望用来治疗下肢PAD，但因为设备评估单一，且无针对下肢PAD的评估方法，无治疗模式的调控系统等瓶颈问题，影响了最佳获益，从而限制了其临床的推广和应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，所述评估及调控系统包括：
下肢动脉血流灌注动态实时评估模型，所述下肢动脉血流灌注动态实时评估模型包括临床病例入选及排除标准模块、多生理信号数据采集模块和基于卷积神经网络的下肢血流灌注动态实时评估模型构建；
个性化的下肢PAD治疗模式调控模型，所述个性化的下肢PAD治疗模式调控模型包括用于对受试者的选择及反搏模式的设定模块、多生理数据监测与采集、处理与分析模块和建模分析模块；
验证模块，所述验证模块用于验证实验临床长期的获益。
优选的，所述临床病例入选及排除标准模块用于建立入选的标准，排除不符合评估模型的样本。
优选的，所述多生理信号数据采集模块采用EECP干预中测量，作用的部位为受试者的大腿、臀部及小腿，采集的EECP中连续变化的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉压力脉搏波，以及膝下动脉的超声血流频谱等波形。
优选的，所述基于卷积神经网络的下肢血流灌注动态实时评估模型构建是将采集的EECP中连续变化的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉脉搏波等数据作为输入x，以足背动脉的超声血流量形作为输出y，基于深度学习-卷积神经网络构建评估模型。
优选的，所述受试者的选择及反搏模式的设定模块设置为下肢动脉硬化闭塞症患者在反搏治疗过程中变换不同的工作模式，设定反搏压力、保压时间、改变下肢囊套(加/不加小腿囊套)下三种方式组合共8种工作模式，每个患者需要采集8种治疗模式下静止状态脚趾PPG、胫前动脉、胫后动脉及足背动脉压力脉搏波及EECP治疗前后足背动脉的血流灌注量的变化。
优选的，所述多生理数据监测与采集、处理与分析模块用于采集EECP 干预治疗前后的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉脉搏波，以及膝下动脉的超声血流频谱.
优选的，所述对于采集EECP数据过程中出现的连续变化的多生理信号，主要通过数字信号处理，处理的方法包括：
(a)数据预处理(去基线及滤除高频噪声)；
(b)波形平均；
(c)起始点，极值点，峰值等特征提取；
(d)参数计算。
优选的，所述将采集的临床基本信息、连续监测患者静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉(胫前动脉、胫后动脉及足背动脉)脉搏波特征作为X 变量，EECP治疗前后的足背动脉血流量的变化值(△y)作为Y变量，通过支持向量回归建立x和y之间的关系，共建立8个模型，建模分析模块建立后，任一患者过来治疗，输入患者基本信息、测量静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉压力脉搏波，每个治疗模式下都会得到一个预测的y，从而得到最大变化的y值，则选择对应的该模式为最优模式。
优选的，所述验证模块的验证方法包括病例分组和纳入、随机对照试验方案、数据测量和分析和医学统计学分析。
优选的，所述验证模块的病例分组和纳入过程中受试者的纳入标准和排除标准与评估模型的标准相同，所述随机对照试验方案时的对照组采用假反搏方式，所述数据测量和分析的方法采用治疗前后通过六分钟步行实验、无创动脉硬化检测、内皮功能检测等监测计算得到实验数据，并拟合生成曲线，对提取和计算得到的心血管参数进行分析。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明基于多生理信号分析，通过卷积神经网络建立下肢动脉血流灌注变化的实时评估模型；基于支持向量回归建立每种治疗模式下患者临床基本信息、静止多生理信号与治疗前后下肢血流量变化的关系，从而构建个性化治疗模式的调控模型；通过随机对照试验，验证所提出方法的长期临床获益及优越性。
附图说明
图1为本发明的评估流程图；
图2为本发明的调控流程图；
图3为本发明的验证流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1至图3，本发明提供一种技术方案：
一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统：
下肢动脉血流灌注动态实时评估模型，下肢动脉血流灌注动态实时评估模型包括临床病例入选及排除标准模块、多生理信号数据采集模块和基于卷积神经网络的下肢血流灌注动态实时评估模型构建，建立下肢血流灌注变化的实时评估模型：
现有的传统EECP治疗方法不分病种及生理状态，均采用手指PPG来评估治疗效果，评估粗略且单一，所以针对下肢动脉疾病建立其疗效的实时评估模型。
血流量指标可以直接反映下肢血流灌注情况，但这一指标的测量及步骤复杂，主要通过超声测量频谱，再测量血管内径，进而计算血流量。
而PPG及压力脉搏波等信号也可以反应血流灌注的变化情况，所以为了简化超声测量复杂评估方法，通过PPG及膝下动脉脉搏波压力信号替代下肢血流量测量计算，来评估下肢动脉灌注量的变化。
入组临床膝下动脉狭窄闭塞症患者，测量患者EECP治疗过程中的胫前动脉压力脉搏波、胫后动脉压力脉搏波、足背动脉压力脉搏波、脚趾PPG 信号及足背动脉血流量。
具体来说，通过卷积神经网络建立EECP中足背动脉血流量变化与治疗过程中的足背动脉血流量、胫前动脉压力脉搏波、胫后动脉压力脉搏波、足背动脉压力脉搏波及脚趾PPG连续变化波形的关系；从而建立下肢血流灌注变化的实时评估模型。
个性化的下肢PAD治疗模式调控模型，个性化的下肢PAD治疗模式调控模型包括用于对受试者的选择及反搏模式的设定模块、多生理数据监测与采集、处理与分析模块和建模分析模块，建立个性化的下肢PAD治疗模式调控模型：
现有传统EECP疗法治疗患者的反搏压力、保压时间等均通过经验来调节，且患者的治疗模式如出一辙。为了解决这一问题，基于患者基本信息(性别、年龄、心血管危险因素等)、不同治疗模式下的EECP治疗前后足背动脉血流量等建立个性化的治疗调控模型。
建模过程如下：设定不同的治疗模式(反搏压力、保压时间及改变下肢囊套的组合)，每个患者分别采集各个模式下的临床基本信息、静止状态 PPG、膝下动脉压力脉搏波及EECP治疗前后足背动脉血流量；针对每一个治疗模式，使用支持向量回归方法，建立患者临床基本信息、静止状态下 PPG、膝下动脉各压力脉搏波与治疗前后的足背动脉血流量的变化关系。个性化调控过程如下：对任一患者，首先采集临床和静态信息，输入不同治疗模式下的回归模型，从而得到不同模式下足背动脉血流量变化的预测值；最后根据变化最大值选择最优的治疗模式，从而实现治疗模式的个性化调控。
验证提出方法的长期临床获益：通过狭窄程度、步行距离、四肢血压、踝臂指数ABI、脉搏波传播速度baPWV、b-FMD及血流速度频谱等功能学及相关血流动力学指标，且检测血液指标(单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、内皮素1(ET-1)、6酮前列腺素F1а(6-keto-PGF1а)、肿瘤坏死因子α (TNF-α)及血管内皮生长因子(VEGF))评估提出方法在治疗一个疗程36h后的获益情况；此外，通过随机对照试验，与传统方法EECP等做对比分析，进一步验证方法的优越性。
实施例：
第一部分：建立下肢动脉血流灌注动态实时评估模型
一：临床病例入选及排除标准
纳入下肢动脉硬化闭塞症患者(膝下)共200例，严格控制纳入标准，包括：
(1)年龄45-75岁；
(2)医院门诊、住院及社康受试者超声检查膝下血管有明显狭窄表现者(中度及以上)；
(3)ABI检查<0.9；
(4)Fontaine分级的I级和IIa级：[Ⅰ级：无症状；Ⅱ级：Ⅱa轻度跛行，Ⅱb中重度跛行；Ⅲ级：缺血性静息痛；Ⅳ级：组织溃疡、坏疽]；
(5)患者或家属对知情同意且自愿签署知情同意书。
排除标准包括：
(1)下肢截肢患者；
(2)非下肢血管狭窄原因导致的行走障碍；
(3)足部溃疡严重或肢体严重缺血；
(4)下肢有支架患者；
(5)EECP禁忌症，其中包括：①中至重度的主动脉瓣关闭不全；②夹层动脉瘤；③显著的肺动脉高压；④各种出血性疾病或出血倾向，或用抗凝剂，INR>2.0；⑤各种心瓣膜病或先天性心脏病并伴有心功能不全；⑥活动性静脉炎、静脉血栓形成；⑦严重的左心衰竭；⑧未控制的过高血压 (>170/110mmHg)；⑨未控制的心律失常，包括频发过早搏动，但房颤患者仍可获益；⑩反搏肢体有感染灶；
严重的下肢动脉闭塞性病变；
妊娠)；
(6)动脉血栓和不稳定斑块患者；
(7)伴有心、肝、肾或肺等脏器严重功能不全者；
(8)精神障碍或认知障碍者；
(9)一般资料不完整或中途退出者。
二：多生理信号数据采集
本次实验主要为EECP干预中测量，主要进行一次45min-EECP，设定 EECP的反搏压力从25MPa到30MPa、保压时间在150到200s之间设定，改变下肢囊套的加压和不加压等参数。
每次EECP治疗时，有专门负责的护士将气囊分别包住受试者的大腿、臀部及小腿。
气囊主要通过空气管与空气压缩机相连，在心电ECG监护下EECP的气囊与患者的心动周期同步进行充气和排气。
在舒张期时下肢逐级序贯性加压充气，在收缩期时气囊同时快速放气。治疗中采集的EECP中连续变化的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉压力脉搏波，以及膝下动脉的超声血流频谱等波形。
三：基于卷积神经网络的下肢血流灌注动态实时评估模型构建
将采集的EECP中连续变化的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉脉搏波等数据作为输入x，以足背动脉的超声血流量形作为输出y，基于深度学习-卷积神经网络构建评估模型。
卷积神经网络能够进行通过梯度下降的方法进行模型的训练，在训练过程中学习图像的特征，通过特征的学习完成对图像的分类特征提取功能。
由于脉搏波等一维原始信号特征较少，为了多提取时间、空间特征，在本项目中，把脉搏等信号经过广义Morse变换得到的二维矩阵看成是“图像”，也把脉搏信号经过广义Morse变换得到的二维矩阵当成卷积神经网络的输入从而进行特征的提取和分类。
在卷积层和池化层中，卷积神经网络也能对广义Morse变换得到的二维矩阵的特征进行提取，在全连接层对其进行抽象，最后通过分类输出，得到估计的下肢血流灌注量y^。
其中，通过十折交叉验证方法进行模型的训练和参数选择。
第二部分：建立个性化的下肢PAD治疗模式调控模型
一：受试者选择及反搏模式设定
受试者的纳入标准和排除标准同第一部分，且实验为第一部分和第二部分一起完成。工作模式是治疗患者调控的主要依据，纳入的下肢动脉硬化闭塞症患者在反搏治疗过程中变换不同的工作模式，设定反搏压力(25、 30MPa)，保压时间(150、200s)，改变下肢囊套(加/不加小腿囊套)下三种方式组合共8种工作模式，每个患者需要采集8种治疗模式下静止状态脚趾PPG、胫前动脉、胫后动脉及足背动脉压力脉搏波及EECP治疗前后足背动脉的血流灌注量的变化。
这8个模式在每天的相同时间段采集，减少数据间的相互影响。
二：多生理数据监测与采集、处理与分析
采集EECP干预治疗前后的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉脉搏波，以及膝下动脉的超声血流频谱。这些数据在EECP治疗45min前、后即刻连续同步测量，其中因为超声探头不能连续固定测量，所以下肢超声监测为2-3min测量一次。
每个患者在每天的相同时间段测量得到不同组合工作模式下的数据。输入数据x包括下肢动脉狭窄闭塞症患者的临床基本信息(性别、年龄、身高、体重、BMI、吸烟饮酒情况、病史、家族史、用药史及锻炼情况等)，并且连续监测患者静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉(胫前动脉、胫后动脉及足背动脉)脉搏波特征。
对于连续变化的多生理信号，主要通过数字信号处理：
(a)数据预处理(去基线及滤除高频噪声)；
(b)波形平均；
(c)起始点，极值点，峰值等特征提取；
(d)参数计算。
三：建模分析
设定反搏压力(25、30MPa)，保压时间(150、200s)，改变下肢囊套 (加/不加小腿囊套)的8种组合的工作模式。
把工作模式设定为N＝8，200名受试者完成N个治疗模式的测量，在每个模式中，采集x(临床基本信息、连续监测患者静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉(胫前动脉、胫后动脉及足背动脉)脉搏波特征)，把y(EECP 治疗前后的足背动脉血流量的变化值(△y))作为模型输出。
通过支持向量回归建立x和y之间的关系，共建立8个模型。模型建完后，任一患者过来治疗，输入患者基本信息、测量静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉压力脉搏波，每个治疗模式下都会得到一个预测的y，从而得到最大变化的y值，则选择对应的该模式为最优模式，从而建立了个性化的治疗模式调控模型。
第三部分：验证本项目提出方法的临床长期获益
一：病例分组和纳入
通过随机对照试验提出方法、EECP及ISRT对下肢动脉硬化闭塞症患者(膝下)进行辅助治疗，然后通过下肢功能及血流动力学对长期治疗效果进行评估。
本部分的受试者的纳入标准和排除标准同第一部分，共入组200例下肢动脉硬化闭塞症患者。随机分成4组，分别为实验组1(本方法+常规药物，n＝50人)、实验组2(EECP+常规药物，n＝50人)、实验组3(ISRT+常规药物，n＝50人)，对照组(假反搏+常规药物组，n＝50人)。
二：随机对照试验方案
实验组和对照组均采用干预1个疗程，共36次(45分钟/次，1次/ 天，5天/周)。
实验1采用本项目提出方法干预1个疗程，实验2采用传统EECP治疗方法，实验3采用ISRT治疗方法，对照组采用假反搏组，反搏压力为8MPa。其中ISRT方法是基于EECP的个性化超声检测方法，为了个体化评估确定治疗压力，运用超声多普勒检测不同压力下的膝下动脉的剪切速率等参数。
主要记录6个心动周期的信号变化，在不同的反搏压力下如0mmHg、 80mmHg、120mmHg、160mmHg、200mmHg和220mmHg等的血流参数变化，找到最优状态下的压力变化。
三：数据测量和分析
在治疗前后通过六分钟步行实验、无创动脉硬化检测、内皮功能检测等监测计算得到步行距离、四肢血压、踝臂指数ABI、脉搏波传播速度baPWV、 b-FMD及血流速度频谱，以及通过ELISA检测技术得到血液指标(单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、内皮素1(ET-1)、6酮前列腺素F1а(6-keto-PGF1 а)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)及血管内皮生长因子(VEGF))。
样品使用离心机(贝克曼库尔特Avanti J-15)进行离心，根据试剂盒说明进行样品稀释，将处理好的样品加入已包被好的酶标板中，进行抗体孵育，完成抗体孵育后加入显色液室温孵育，终止反应30min内使用酶标仪(Thermo MultiskanSYK)测定450nm最大吸收波长和540nm参考波长下每孔OD值，以标准品浓度为横坐标，OD值为纵坐标，计算机拟合生成标准曲线，并对曲线进行线性化，利用标准曲线及样本OD值计算相应的样本浓度。
四：医学统计学分析
采用医学统计学理论及SPSS20.0应用软件对于提取和计算得到的心血管参数进行分析。
首先，根据预实验结果的文献终点结局指标变化计算所需样本量，主要基于PASS软件，通过多组比较分析，计算样本量后的效能；其次，对两组的基本信息和临床信息进行假设检验分析，所有特征主要通过均值标准差来表示，数据先通过Kolmogorov-Smirnovtest来做正态分布。
确定正态分布后比较组间和组内的差异。进行多重测量方差分析 (ANCOVA)来评估即时及长期的效果，P<0.05表明有显著差异，P<0.01 表明有较明显的差异，采用GraphPad Prism 6.0软件进行统计作图。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (10)
1.一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述评估及调控系统包括：
下肢动脉血流灌注动态实时评估模型，所述下肢动脉血流灌注动态实时评估模型包括临床病例入选及排除标准模块、多生理信号数据采集模块和基于卷积神经网络的下肢血流灌注动态实时评估模型构建；
个性化的下肢PAD治疗模式调控模型，所述个性化的下肢PAD治疗模式调控模型包括用于对受试者的选择及反搏模式的设定模块、多生理数据监测与采集、处理与分析模块和建模分析模块；
验证模块，所述验证模块用于验证实验临床长期的获益。
2.根据权利要求1所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述临床病例入选及排除标准模块用于建立入选的标准，排除不符合评估模型的样本。
3.根据权利要求2所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述多生理信号数据采集模块采用EECP干预中测量，作用的部位为受试者的大腿、臀部及小腿，采集的EECP中连续变化的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉压力脉搏波，以及膝下动脉的超声血流频谱等波形。
4.根据权利要求3所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述基于卷积神经网络的下肢血流灌注动态实时评估模型构建是将采集的EECP中连续变化的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉脉搏波等数据作为输入x，以足背动脉的超声血流量形作为输出y，基于深度学习-卷积神经网络构建评估模型。
5.根据权利要求1所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述受试者的选择及反搏模式的设定模块设置为下肢动脉硬化闭塞症患者在反搏治疗过程中变换不同的工作模式，设定反搏压力、保压时间、改变下肢囊套(加/不加小腿囊套)下三种方式组合共8种工作模式，每个患者需要采集8种治疗模式下静止状态脚趾PPG、胫前动脉、胫后动脉及足背动脉压力脉搏波及EECP治疗前后足背动脉的血流灌注量的变化。
6.根据权利要求5所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述多生理数据监测与采集、处理与分析模块用于采集EECP干预治疗前后的脚趾PPG，胫前动脉、胫后动脉及足背动脉脉搏波，以及膝下动脉的超声血流频谱。
7.根据权利要求6所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述对于采集EECP数据过程中出现的连续变化的多生理信号，主要通过数字信号处理，处理的方法包括：
(a)数据预处理(去基线及滤除高频噪声)；
(b)波形平均；
(c)起始点，极值点，峰值等特征提取；
(d)参数计算。
8.根据权利要求7所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述将采集的临床基本信息、连续监测患者静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉(胫前动脉、胫后动脉及足背动脉)脉搏波特征作为X变量，EECP治疗前后的足背动脉血流量的变化值(△y)作为Y变量，通过支持向量回归建立x和y之间的关系，共建立8个模型，建模分析模块建立后，任一患者过来治疗，输入患者基本信息、测量静止状态下的脚趾PPG、膝下动脉压力脉搏波，每个治疗模式下都会得到一个预测的y，从而得到最大变化的y值，则选择对应的该模式为最优模式。
9.根据权利要求1所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述验证模块的验证方法包括病例分组和纳入、随机对照试验方案、数据测量和分析和医学统计学分析。
10.根据权利要求9所述的一种基于体外反搏技术的下肢血流灌注精准调控方法和系统，其特征在于：所述验证模块的病例分组和纳入过程中受试者的纳入标准和排除标准与评估模型的标准相同，所述随机对照试验方案时的对照组采用假反搏方式，所述数据测量和分析的方法采用治疗前后通过六分钟步行实验、无创动脉硬化检测、内皮功能检测等监测计算得到实验数据，并拟合生成曲线，对提取和计算得到的心血管参数进行分析。
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